# Doxar

> Doksazosyna · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxar
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA, C02CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04849
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxar-tabl-1-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxar-tabl-1-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1481/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1481/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. 1 mg | 5909990484911 | Rp | 13,14 zł (dopłata od 8,78 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. 1 mg ¦ 10 tabl. 2 mg | 5909990484928 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. 1 mg — EAN 5909990484911 · cena jedn. 0,44 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 13,14 zł | 10,36 zł | 2,78 zł | 4,83 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,14 zł | 8,78 zł | 4,36 zł | 4,83 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje?
Lek Doxar należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco
na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia
tętniczego.
Lek Doxar jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i
poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Doxar jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar

Kiedy nie stosować leku Doxar
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosynę,
terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek niedociśnienie ortostatyczne
• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym
przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamica
pęcherza moczowego.
• Jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze.
• U kobiet karmiących piersią (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze).

Lek Doxar jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego
albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar lekarz może przeprowadzić badania mające na celu
wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie
takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy
uczuciem słabości rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia
tętniczego na początku leczenia.

Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania
doksazosyny:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
Szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
dławicowych.

U pacjentów ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, podawanie doksazosyny nie jest
zalecane.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil - leki
stosowane w impotencji) gdyż może nastąpić objawowe niedociśnienia tętnicze.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Doxar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Doxar, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Doxar:

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:
• inhibitory PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji np. syldenafil, tadalafil, wardenafil
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zmniejszające ciśnienie krwi,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir;

• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• leki rozszerzające naczynia krwionośnie lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz
leków przeciwnadciśnieniowych.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• estrogeny,
• leki sympatykomimetyczne

Doksazosyna może osłabiać działanie następujących leków: dopaminy, efedryny, epinefryny,
fenylefryny (leki na kaszel i na przeziębienie mogą zawierać fenylefrynę lub efedrynę), metaraminolu,
(lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego), metoksaminy na ciśnienie tętnicze, oraz
naczynia.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu doksazosyny z lekami
wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), warfaryny (lek
przeciwzakrzepowy), fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy i przeciwarytmiczny) lub indometacyny (lek
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).

Podczas podawania leku Doxar w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji
z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem (lek przeciwnadciśnieniowy i moczopędny),
beta-adrenolitykami (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu serca i
nadciśnienia tętniczego), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen),
antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami
zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może
zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub
uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi
wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci
doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami
stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych
objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed
rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leczenie nadciśnienia
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie
równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu
na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek Doxar zawiera laktozę bezwodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Doxar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Doxar?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Zależnie od
skuteczności po 1 do 2 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę,
następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg doksazosyny.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
• dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
• dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. W razie konieczności
po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg
doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
• dzień 1-8, 1 tabletka leku Doxar 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
• dzień 9-14, 2 tabletki leku Doxar 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar
W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej
100 mmHg ciśnienia skurczowego i 60 mmHg ciśnienia rozkurczowego), pacjenta należy ułożyć na
plecach z uniesionymi nogami. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest niewskazana.

Pominięcie zastosowania leku Doxar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Doxar i natychmiast skontaktować się z pogotowiem
ratunkowym, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
• zawał mięśnia sercowego,
• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów
niepożądanych:
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem,
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• omdlenie,
• zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka),
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko
występowania krwawień lub siniaków.

U pacjentów stosujących doksazosynę zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, zaburzenia akomodacji,
• senność, zawroty głowy,
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
• świąd,
• ból pleców, ból mięśni, osłabienie,
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
• częstomocz,
• ból w klatce piersiowej,
• objawy grypopodobne,
• obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie apetytu, pragnienie, jadłowstręt (anoreksja),
• ból stawów, skaza moczanowa,
• pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,
• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica,
• omdlenie, drżenie, apatia,
• łzawienie, światłowstręt,
• szum w uszach,
• niedokrwienie obwodowe,
• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego,
• krwawienie z nosa, zapalenie gardła,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby,
• wysypka,
• trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja,
• ból, obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, bladość,
• hipokaliemia (zmniejszenia stężenia potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• obrzęk krtani,
• wielomocz,
• hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000):
• mała liczba białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• przeczulica, sztywność mięśnia, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci,
• ortostatyczne zawroty głowy (podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje),
• niewyraźne widzenie,
• uderzenia krwi do głowy,
• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca (arytmia),
• skurcz oskrzeli,
• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• łysienie, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze),

• zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza (wytwarzanie i
wydalanie moczu),
• zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• bolesny, utrzymujący się wzwód prącia (priapizm) – Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,
• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• śródoperacyjny zespół miękkiej tęczówki,
• wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxar?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxar

Substancją czynną leku jest mezylan doksazosyny stanowiący odpowiednio równoważnik 1 mg, 2 mg
lub 4 mg doksazosyny.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa,
magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Doxar i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni.
Doxar, 1 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku.
Doxar, 2 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku.
Doxar, 4 mg, tabletki –30 szt. lub 120 szt. w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00.
Polska

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOXAR, 1 mg, tabletki
DOXAR, 2 mg, tabletki
DOXAR, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletka 1 mg zawiera 1,21 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik
1 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik
2 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik
4 mg doksazosyny (Doxazosinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Samoistne nadciśnienie tętnicze.
• Leczenie klinicznych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BHP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób stosowania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawkowanie produktu leczniczego Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie produktem leczniczym Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Zależnie od
skuteczności w indywidualnych przypadkach dawkę dobową należy stosować przez okres 7 do 14 dni,
następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. W razie konieczności, dawka dobowa może być
zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.

Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa doksazosyny wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
• dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
• dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Stosowanie produktu leczniczego Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
W razie konieczności dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2
mg, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
• dzień 1-8, 1 tabletka Doxar 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
• dzień 9-14, 2 tabletki Doxar 2 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie
pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza,
a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i
nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można
stosować zwykłe dawkowanie. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie
powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez
dializę.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy
zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxar u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Doxar u dzieci
i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Doxar jest przeciwwskazane:
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny
(np. prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych; przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego
• u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie.
Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć
raka tego narządu.

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia.
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia,
u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem
słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi
na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy
pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść
do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia
i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca.
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi ciężkimi chorobami serca:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 5.2). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil
i wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić
do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków.
W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5
zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami
alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie
najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym
uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub
w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - Intraoperative
Floppy Iris Syndrome). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych

leków alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy
leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia
zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację
o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne
Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu Doxar podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny mogą nasilać:
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany
• Inhibitory PDE-5 - u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci
o przedłużonym uwalnianiu.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny krwi mogą osłabiać:
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Estrogeny
• Leki sympatykomimetyczne

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by
doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny,
indometacyny.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid),
β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z badań interakcji tych leków.

Doxazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków
przeciwnadciśnieniowych.

W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn –
ochotników podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazysyny w pierwszym dniu czterodniowej, doustnej
terapii cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniej wartości AUC
doxazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości Cmax ani średniego okresu
półtrwania doksazosyny. 10 % wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej równolegle

z cymetydyną jest zmianą osobniczo-zależną ( 27% ) wzrostu średniej wartości AUC dla doksazosyny
podawanej z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży,
dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści
przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na
zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych
dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia produktem Doxar, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym
spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
często zakażenie dróg oddechowych, zakażenie
dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość,
niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego
niezbyt często reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, zwiększenie
apetytu, pragnienie
Zaburzenia psychiczne niezbyt często pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność,
nerwowość, chwiejność emocjonalna

Zaburzenia układu
nerwowego
często zawroty głowy, bóle głowy, senność
niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica,
zaburzenia mózgowo-naczyniowe,
zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie,
apatia

bardzo rzadko przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia
smaku, koszmary senne, utrata pamięci,
ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka często zaburzenia akomodacji
niezbyt często łzawienie, światłowstręt
bardzo rzadko niewyraźne widzenie
nieznana śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
niezbyt często szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne, obrzęki
niezbyt często niedokrwienie obwodowe
rzadko zaburzenia mózgowo-naczyniowe
bardzo rzadko uderzenia krwi do głowy
Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej
niezbyt często dławica piersiowa, zawał mięśnia
sercowego, omdlenia
bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt
nosa
niezbyt często zapalenie gardła, krwawienie z nosa
rzadko obrzęk krtani

bardzo rzadko skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie
ustnej, nudności
niezbyt często zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów,
wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd
niezbyt często wysypka
bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często ból pleców, ból mięśni
niezbyt często ból stawów
rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenie nerek i dróg
moczowych
często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, częstomocz
niezbyt często dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości
oddawania moczu
rzadko wielomocz
bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone
stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
oddawanie moczu w nocy, zwiększona
diureza
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
niezbyt często impotencja
bardzo rzadko ginekomastia, priapizm
nieznana wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęk
obwodowy
niezbyt często ból, gorączka, dreszcze ,obrzęk twarzy,
uderzenia gorąca, bladość
bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,
obniżona temperatura ciała u pacjentów w
podeszłym wieku
Badania diagnostyczne niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
rzadko hipoglikemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania
podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz
normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.

Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość
osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne.. Należy monitorować
czynność nerek i w razie konieczności podjąć działania podtrzymujące.

Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATC: C02CA04 leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej
G04CA leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Nadciśnienie tętnicze
Mechanizm działania doksazosyny polega na selektywnym i kompetycyjnym blokowaniu
postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny
wynika ze zmniejszenia oporu naczyniowego.
Po podaniu jednorazowej dawki dobowej działanie produktu utrzymuje się przez 24 godziny po
podaniu. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą w tym
czasie wystąpić reakcje ortostatyczne. Maksymalne działanie produktu następuje po 2–6 godzinach po
podaniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość ciśnienia krwi podczas podawania
doksazosyny była podobna w pozycji stojącej i leżącej. Podczas długotrwałego leczenia nie
obserwowano tolerancji na produkt Doxar, inaczej niż w przypadku
nieselektywnych leków blokujących alfa-adrenoreceptory. W terapii podtrzymującej rzadko
obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na stężenie lipidów we krwi, istotnie
obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu.
Obserwowano istotne zwiększenie stosunku cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4%
do 13% wartości pierwotnej). Kliniczne znaczenie powyższych zjawisk pozostaje nieustalone.
Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta-adrenolitykami, które wpływają
niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i
stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności
serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka
CHC, przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych
chlortalidonem. Ponadto ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych
pacjentów o 25% wyższe niż w grupie otrzymującej chlortalidon.
Z uwagi na powyższe wyniki ramię badania ALLHAT obejmujące doksazosynę zostało zakończone.
W chwili zakończenia badania nie było różnic co do przyczyn śmiertelności. Powyższe wyniki nie
zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie.
Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca,
hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora
plazminogenu. Ponadto doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami
gospodarki węglowodanowej.
Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do
stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową.
Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów
doksazosyny przy stężeniu 5 μM.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek
między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto pacjenci otrzymujący
doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Doksazosyna podawana pacjentom z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
poprawia wyniki badań urodynamicznych i łagodzi objawy.
Efekt ten wynika z hamowania receptorów α1-adrenergicznych znajdujących się w komórkach zrębu
mięśniowego i torebki gruczołu krokowego oraz w szyi pęcherza moczowego.

Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do 48
miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje po 2 godzinach od podania.

Metabolizm/Eliminacja
Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania doksazosyny wynosi 22 godziny dlatego
zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Doxar 1 mg raz na dobę.
Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna)
u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12
pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny
obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność
przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4.)

Doksazosyna łączy się z białkami osocza w 98,3 %.
W znacznym stopniu jest metabolizowana, głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej niż
5% dawki doksazosyny jest wydalane w postaci niezmienionej. Doksazosyna jest w znacznym stopniu
metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że główny szlak eliminacji odbywa się
poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w
eliminację, ale w mniejszym stopniu. Badania w grupie pacjentów w podeszłym wieku oraz z
niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza
Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych
dawkach 40 mg/kg mc. na dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc. na dobę u myszy, nie wykazało
żadnych dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na
szczurach i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio
8- i 4-krotnie większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów
na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Wpływ na płodność
Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie
doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc. na dobę, 4-krotność
ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był
odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych
przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Doxar, 1 mg, tabletki –30 szt.

Doxar, 1 mg i 2 mg, tabletki –20 szt.
Doxar, 2 mg, tabletki – 30 szt.
Doxar, 4 mg, tabletki – 30 szt. lub 120 szt.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doxar, 1 mg, tabletki: 4849
Doxar, 2 mg, tabletki: 4850
Doxar, 4 mg, tabletki: 4851

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.09.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
##### 20.04.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.