# Doxar XL

> Doksazosyna · 4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxar XL
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16957
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Actavis Group PTC ehf., Islandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxar-xl-tabl-pu-4-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxar-xl-tabl-pu-4-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22955/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22955/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990790951 | Rp | 23,63 zł (dopłata od 7,52 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990884582 | Rp | 69,84 zł (dopłata od 21,51 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990790944 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990790951 · cena jedn. 0,79 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,63 zł | 7,52 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 23,63 zł | 10,11 zł | 13,52 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990884582 · cena jedn. 0,78 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 69,84 zł | 21,51 zł | 48,33 zł | 57,93 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 69,84 zł | 29,29 zł | 40,55 zł | 57,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxar XL i w jakim celu się go stosuje?
Doxar XL jest lekiem z grupy zwanej alfa-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi u mężczyzn i kobiet lub objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u
mężczyzn.

Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia
tętniczego) poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych tak, aby krew łatwiej przez nie przepływała. To
pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

U mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym, lek Doxar XL przyjmuje się w leczeniu osłabionego
i (lub) częstego oddawania moczu. To jest częsta dolegliwość pacjentów z powiększonym gruczołem
krokowym. Lek Doxar XL działa rozkurczająco na mięśnie wokół ujścia pęcherza moczowego, ułatwiając
oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar XL

Kiedy nie stosować leku Doxar XL:
− jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji
alergicznej to: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka
− jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),
jednocześnie z kamicą moczową lub przeszkodami w odpływie moczu lub zakażeniami dróg
moczowych
− jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty) i
nietrzymanie moczu, zaburzenia wytwarzania moczu lub pogarszająca się czynność nerek
− jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego
− jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego krwi
spowodowany zbyt szybką zmianą pozycji na stojącą lub siedzącą)

− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi (dotyczy tylko pacjentów
leczonych z powodu powiększenia gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxar XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi operacyjnemu.
− Na początku leczenia pacjent może odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, spowodowane niskim
ciśnieniem tętniczym krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent odczuwa
osłabienie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się do czasu, kiedy poczuje się lepiej.
Lekarz będzie monitorował ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia.
− Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk i (lub) gromadzenie się płynu w
płucach (obrzęk płucny) i niewydolność serca.
− Pacjent powinien być ostrożny, jeśli występuje u niego ostra niewydolność serca spowodowana
skrzepem krwi lub gromadzeniem się płynu wokół serca.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
− Jeżeli pacjent jest mężczyzną i przyjmuje leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil,
tadalafil i wardenafil, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z doksazosyną może prowadzić
do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien poradzić pacjentowi, aby przyjmował leki z
uwzględnieniem przerwy czasowej pomiędzy powyższymi lekami i doksazosyną.
− Jeśli pacjent poddaje się operacji chirurgicznej zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem
powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu leku Doxar XL obecnie lub w przeszłości.
Lek Doxar XL może powodować komplikacje w trakcie operacji. Lekarz może im zaradzić, jeśli jest
przygotowany na ich wystąpienie.
− Jeśli pacjent wykonuje badania krwi lub moczu, powinien pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce o tym, że stosuje lek Doxar XL.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu
wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych
objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Lek Doxar XL to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ten lek posiada niewchłaniającą się otoczkę, która
umożliwia powolne uwalnianie leku z tabletki. Pusta osłonka tabletki jest wydalana i może być widoczna w
stolcu w postaci pozostałości przypominających tabletkę. Można się tego spodziewać i nie powinno to
stanowić powodu do niepokoju.

Dzieci i młodzież
Doxar XL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Doxar XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przebieg leczenia może zostać zmieniony,
jeśli lek Doxar XL jest stosowany z niektórymi innymi lekami.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta następujących
leków:
− Leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, tadalafil i wardenafil), przyjmowane w
tym samym czasie co doksazosyna, mogą prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
− Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfa-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów
głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać
takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z
alfa-adrenolitykami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów,

pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową alfa- adrenolityku zanim przyjmie lek na
zaburzenie erekcji.
− Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi – ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków
może się nasilić.
− Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
− Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
− Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doksazosyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tabletki mogą
wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania maszyn, zwłaszcza na
początku leczenia. Jeśli pacjent tego doświadczy, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn
oraz powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doxar XL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Doxar XL?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, dzielić ani rozkruszać
tabletek. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (powiększenie gruczołu krokowego). Oba te schorzenia będą leczone jednocześnie.

Pacjenci dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej
Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę.
Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym
uwalnianiu) jeden raz na dobę. Uzyskanie optymalnego działania może zająć do 4 tygodni.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) u
pacjentów płci męskiej
Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę.
Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym
uwalnianiu) jeden raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar XL
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) połknie dużo tabletek leku naraz lub jeśli podejrzewa się, że dziecko połknęło
którąkolwiek z tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym lub zwrócić się do lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Doxar XL niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak ból
głowy, zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze
krwi, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Doxar XL
W przypadku pominięcia dawki leku Doxar XL należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Doxar XL
Lek Doxar XL należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza i nie należy przerywać
stosowania leku Doxar XL lub zmieniać dawkowania bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpią alergiczne
reakcje na lek. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, trudności
w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Doxar XL i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi atak serca. Jest to bardzo
ciężkie, ale występujące niezbyt często działanie niepożądane.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby (choroba
wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką,
świądem, zażółceniem skóry i oczu oraz oddawaniem ciemno zabarwionego moczu) lub żółtaczka
(zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub zwężenie dróg oddechowych. Jest to bardzo poważne, ale rzadko
występujące działanie niepożądane.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
− zakażenia dróg oddechowych
− zakażenie dróg moczowych
− zawroty głowy i osłabienie, rzadko omdlenie
− ból głowy
− senność
− zaburzenie równowagi podczas nagłego wstawania
− kołatanie serca (większa świadomość bicia serca) lub przyspieszone bicie serca
− niskie ciśnienie tętnicze krwi
− zawroty głowy/uczucie wirowania zwłaszcza podczas gwałtownego wstawania
− zapalenie oskrzeli
− kaszel
− skrócenie oddechu
− katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy
− ból brzucha (ból żołądka i dyskomfort)
− niestrawność lub zgaga
− suchość w jamie ustnej
− nudności

− świąd
− ból pleców
− ból mięśni
− zapalenie pęcherza moczowego
− mimowolne oddawanie moczu
− ból w klatce piersiowej
− osłabienie i utrata siły
− zatrzymanie płynów w kończynach dolnych
− objawy grypopodobne.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
− utrata apetytu
− dna moczanowa
− zwiększenie apetytu
− uogólniony lęk
− lęk, niepokój
− stan psychiczny charakteryzujący się skrajnym smutkiem (depresja)
− trudności w zasypianiu
− udar (brak możliwości poruszania jedną lub obiema kończynami po jednej stronie ciała, brak
możliwości rozumienia mowy lub mówienia lub brak możliwości widzenia po jednej stronie pola
widzenia)
− zmniejszenie wrażliwości na dotyk
− utrata przytomności
− omdlenia
− drżenie
− mimowolne drżenie
− dzwonienie lub brzęczenie w uszach
− ból w centralnej części klatki piersiowej (dusznica bolesna)
− zaparcia
− krwawienie z nosa
− gazy
− wymioty
− biegunka
− nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (uzyskiwane w badaniu krwi)
− grypa żołądkowa
− wysypka skórna
− ból stawów
− krew w moczu
− ból podczas oddawania moczu
− częstsze oddawanie moczu
− zmniejszenie potencji u mężczyzn (impotencja)
− ból
− obrzęk twarzy
− zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
− Niedrożność przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
− zmniejszenie liczby białych krwinek (może to powodować większą skłonność do zakażeń np.
gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej) lub płytek krwi (może to
powodować większą skłonność do tworzenia się siniaków lub krwawienia) we krwi
− pobudzenie i niepokój (pobudzenie)
− nerwowość
− drętwienie
− zawroty głowy związane z pozycją ciała
− zamazane widzenie

− wolniejsze bicie serca
− nieregularne bicie serca
− zwężenie dróg oddechowych np. astma (może powodować trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel)
− utrudnienie przepływu żółci
− uderzenia gorąca
− utrata włosów, łysienie
− swędząca wysypka skórna
− czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry (plamica)
− skurcze mięśni
− osłabienie mięśni
− cierpnięcie lub drętwienie i mrowienie
− częste oddawanie moczu w nocy
− wytwarzanie większej niż normalnie ilości moczu
− zaburzenia oddawania moczu
− długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej
− powiększenie piersi u mężczyzn
− zmęczenie
− uczucie ogólnego rozbicia i choroby (złe samopoczucie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy), który może wystąpić podczas operacji zaćmy
− ejakulacja wsteczna – występuje wtedy, gdy nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego, zamiast
normalnie wydostać się na zewnątrz przez cewkę moczową.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxar XL?
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxar XL
- Substancją czynną leku jest doksazosyna (każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu,
co odpowiada 4 mg doksazosyny).
- Pozostałe składniki to: polietylenu tlenek, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 29-32,
butylohydroksytoluen (E321), all-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu
stearylofumaran

otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, krzemionka koloidalna uwodniona,
makrogol (MW 1300-1600) oraz tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Doxar XL i co zawiera opakowanie
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
wytłoczonym napisem “DL”.

Opakowania zawierają 28, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten

Dania Cardosin Retard

Litwa Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Łotwa Doxazosin Actavis

Polska Doxar XL

Szwecja Doxazosin Actavis

Islandia Cardosin Retard

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxar XL, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny
mezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “DL”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Samoistne nadciśnienie tętnicze.
- Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dorośli: zazwyczaj podaje się 4 mg doksazosyny raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można
zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Uzyskanie optymalnego działania leku może zająć do 4 tygodni.

Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowany w monoterapii lub z innymi
lekami, np. tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne
(beta-blokerami), antagonistami kanałów wapniowych lub inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Dorośli: zazwyczaj podaje się 4 mg doksazosyny raz na dobę. W razie potrzeby dawka może być
zwiększona do 8 mg raz na dobę.

Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego, zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i z prawidłowymi
wartościami ciśnienia tętniczego, ponieważ zmiany ciśnienia u tych pacjentów nie mają znaczenia
klinicznego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba schorzenia są leczone jednocześnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie tak jak u pacjentów dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ nie obserwowano zmian w farmakokinetyce doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, jak również nie stwierdzono, aby doksazosyna nasilała istniejące zaburzenia
czynności nerek, u tych pacjentów mogą być stosowane zwykle zalecane dawki.

Zaburzenia czynności wątroby
Doksazosynę należy podawać z zachowaniem wyjątkowej ostrożności pacjentom z objawami
zaburzeń czynności wątroby. Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu
doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego jej stosowanie nie jest
zalecane u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu, nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane w trakcie posiłku lub
niezależnie od niego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozgryzać, dzielić ani rozkruszać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę, na inne chinazoliny (np. prazosynę,
terazosynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z jednoczesnym przekrwieniem w
obrębie górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z
kamieniami moczowymi
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku lub jakimkolwiek
stopniem zwężenia światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (wskazane tylko u pacjentów
przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (wskazane tylko u pacjentów z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów zarówno z przepełnieniem pęcherza,
lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje dla pacjenta
Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, że tabletki z doksazosyną powinny być połykane w
całości. Pacjenci nie powinni żuć, dzielić lub kruszyć tabletek.

W niektórych postaciach produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu substancja czynna jest
otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne
uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy, pusta osłonka tabletki jest
wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę
nie powinna być powodem do niepokoju.

Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może
powodować niepełne wchłanianie leku. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie
kliniczne tego zjawiska jest niejasne.

Rozpoczęcie leczenia
Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów
może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub
rzadko utratą przytomności (omdlenia). Dlatego też dobra praktyka lekarska zaleca kontrolę ciśnienia
tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych.
Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może
dojść do urazu, w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i
trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków rozszerzających naczynia, dobra praktyka lekarska
zaleca zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi
chorobami serca:
– obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej
– niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową
– prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
– lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy
Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) i
doksazosyny może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu
zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, pacjent powinien być
ustabilizowany leczeniem z zastosowaniem leczenia beta-adrenolitykami przed rozpoczęciem
stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Ponadto, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami 5-
fosfodiesterazy w najmniejszej dostępnej dawce po sześciu godzinach od przyjęcia doksazosyny. Nie
przeprowadzano badań klinicznych z doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów podczas operacyjnego leczenia zaćmy
U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną, obecnie lub w przeszłości, zaobserwowano
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy). Obserwowano również pojedyncze przypadki u pacjentów przyjmujących leki
blokujące receptory alfa 1-adrenergiczne (alfa 1-adrenolityki) i dlatego nie można wykluczyć tego
działania leków z tej grupy. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy, przed operacją należy poinformować chirurga okulistę o
przyjmowaniu alfa 1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Substancje pomocnicze

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) z
doksazosyną u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt
4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Większość (98%) doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Badania in vitro na ludzkim osoczu
wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny
ani indometacyny.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP
3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Konwencjonalna doksazosyna była podawana w doświadczeniach klinicznych jednocześnie z
tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami nasilającymi
wydalanie kwasu moczowego oraz lekami przeciwkrzepliwymi. Brak jednak danych z formalnych
badań dotyczących interakcji między tymi lekami.

Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych alfa-blokerów i innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze.

W otwartych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 22 zdrowych
ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu czterodniowego
leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie przeciętnego AUC
doksazosyny i nieznaczące statystycznie zmiany w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania
doksazosyny. 10% zwiększenie przeciętnego AUC doksazosyny z cymetydyną jest w zakresie
zmienności międzyosobniczej (27%) przeciętnego AUC doksazosyny z placebo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nadciśnienie tętnicze:

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny podczas ciąży nie zostało ustalone z powodu braku
odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Dlatego też doksazosyna powinna
być stosowana podczas ciąży, tylko jeśli potencjalna korzyść wynikająca ze stosowania przeważa nad
ryzykiem. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, obserwowano
zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,
doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na działania niepożądane zdolność obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów może
być osłabiona w niewielkim lub umiarkowanym stopniu, zwłaszcza na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia produktem leczniczym Doxar XL obserwowano i zgłaszano następujące działania
niepożądane, które występowały z następującą częstością: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 i
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000)
i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
wg MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zakażenia dróg oddechowych,
zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
niezbyt często reakcje alergiczne na lek

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często anoreksja, dna moczanowa, zwiększony
apetyt
Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, depresja, bezsenność
bardzo rzadko pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, bóle głowy, senność
niezbyt często udar, hipoestezja, omdlenia, drżenie

bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezja
Zaburzenie oka bardzo rzadko zamazane widzenie
nieznana śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia słuchu i kanału
słuchowego
często zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
niezbyt często dzwonienie (szum) w uszach
Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia
niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca
bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszności,
nieżyt nosa
niezbyt często krwawienie z nosa
bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit często bóle brzucha, niestrawność, suchość w
jamie ustnej, nudności
niezbyt często zaparcie, biegunka, wzdęcia, oddawanie
gazów, wymioty, zapalenie żołądka i
jelit
rzadko niedrożność przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
niezbyt często nieprawidłowe wyniki badania
czynności wątroby
bardzo rzadko cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd
niezbyt często wysypka skórna

bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
często bóle pleców, bóle mięśni
niezbyt często bóle stawów
bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i układu
moczowego
często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
niezbyt często dyzuria, krwiomocz, zaburzenia
częstości oddawania moczu
bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu,
oddawanie moczu w nocy, wielomocz,
zwiększona diureza
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
niezbyt często impotencja
bardzo rzadko ginekomastia, priapizm
nieznana ejakulacja wsteczna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
często osłabienie, ból w klatce piersiowej,
objawy grypopodobne, obrzęk
obwodowy
niezbyt często ból, obrzęk twarzy
bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
iałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być
ułożony na plecach z nisko ułożoną głową. W indywidualnych przypadkach należy podjąć inne
czynności podtrzymujące, jeśli uzna się to za właściwe. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w
wysokim stopniu, dializa nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptor alfa-adrenergiczny, kod ATC: C02CA04

Nadciśnienie tętnicze
Podawanie produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom z
nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotną redukcję ciśnienia tętniczego krwi, jako rezultat
zmniejszenia oporu naczyniowego. Uważa się, że działanie to jest wynikiem selektywnej blokady
receptorów alfa-1 znajdujących się w układzie naczyniowym. Dawkując jeden raz na dobę, klinicznie
istotną redukcję ciśnienia tętniczego krwi uzyskuje się podczas całej doby, jak również 24 godziny po
podaniu ostatniej dawki. U większości pacjentów udaje się kontrolować ciśnienie tętnicze krwi
stosując dawkę początkową 4 mg Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym obniżenie ciśnienia krwi podczas leczenia produktem leczniczym Doxar XL,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu, osiągało podobne wartości zarówno w pozycji siedzącej, jak i
stojącej.

U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego doksazosyną w tabletkach o
natychmiastowym uwalnianiu możliwa jest zmiana na Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
i w razie konieczności dawka może być zwiększona, z utrzymaniem skuteczności działania i tolerancji
na lek.

Nie obserwowano objawów tolerancji w trakcie długoterminowego leczenia doksazosyną.
Zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardia były rzadko obserwowane w trakcie
długoterminowego stosowania doksazosyny.

Doksazosyna wykazuje korzystny wpływ na lipidy krwi znacząco zwiększając stosunek HDL do
cholesterolu całkowitego (o około 4-13% w porównaniu do wartości wyjściowych), oraz znacząco
zmniejsza poziom całkowitych trójglicerydów i całkowitego cholesterolu. Znaczenie kliniczne tych
danych nie zostało jeszcze ustalone.

Stwierdzono, że leczenie doksazosyną powoduje regresję przerostu lewej komory serca, zahamowanie
agregacji płytek krwi, jak również nasila działanie aktywatora plazminogenu tkankowego. Znaczenie
kliniczne tych danych nie zostało jeszcze wyjaśnione.

Nie przeprowadzono badań kontrolowanych placebo, w których badano wpływ konwencjonalnych
tabletek lub preparatów o opóźnionym działaniu doksazosyny na chorobowość i śmiertelność z
przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wskazuje na brak różnicy w uzyskaniu głównego punktu końcowego
badania – częstości śmiertelnych powikłań choroby wieńcowej serca, zawału mięśnia sercowego
niezakończonego zgonem lub wszystkich przypadków śmiertelnych bez względu na przyczynę –
między doksazosyną i chlortalidonem (aktywną substancją kontrolną), mającym udowodnione
działanie zmniejszające zachorowalność i śmiertelność w wyniku chorób serca w badaniach
kontrolowanych placebo. Część badania z użyciem doksazosyny została przerwana ze względu na
brak przewagi doksazosyny w uzyskaniu głównego punktu końcowego oraz ze względu na znamienne
statystycznie podwyższenie o 25% ryzyka wystąpienia choroby serca u pacjentów przyjmujących
standardową doksazosynę w stosunku do pacjentów przyjmujących chlortalidon. Stwierdzenie to było
wynikiem dwukrotnie wyższego ryzyka objawowej niewydolności serca w grupie doksazosyny w
porównaniu z grupą otrzymującą diuretyk. Nie badano związku przyczynowego między stosowaniem
doksazosyny a niewydolnością serca.

Dodatkowo doksazosyna zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę u pacjentów z zaburzoną
wrażliwością na insulinę, jednakże znaczenie kliniczne tego działania nie zostało jeszcze wyjaśnione.

Wykazano, że stosowanie doksazosyny nie wiąże się z występowaniem metabolicznych działań
niepożądanych. Dlatego doksazosyna jest odpowiednia do leczenia pacjentów ze współistniejącą
astmą oskrzelową, cukrzycą, niewydolnością lewej komory serca lub dną moczanową.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Podawanie produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczącą poprawę objawów choroby oraz
wskaźników urodynamicznych, wynikającą z selektywnej blokady receptorów alfa zlokalizowanych w
zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, jego torebce oraz szyi pęcherza moczowego.
Większość pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego uzyskuje kontrolę objawów choroby
stosując dawkę początkową.

Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A receptorów alfa-adrenergicznych, które
stanowią ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych w obrębie gruczołu krokowego.

W zakresie zalecanych dawek, Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje tylko
znikomy lub brak wpływu na ciśnienie krwi u pacjentów z prawidłowymi wartościami ciśnienia
tętniczego krwi i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dawki terapeutycznej, doksazosyna zawarta w produkcie leczniczym Doxar XL,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jest dobrze wchłaniana osiągając maksymalne stężenia we krwi
stopniowo po upływie 6 do 8 godzin od chwili podania. Maksymalne wartości stężenia we krwi
stanowią około 1/3 wartości osiąganych w czasie stosowania doksazosyny w tabletkach o
natychmiastowym uwalnianiu. Jednakże najniższe wartości stężeń po 24 godz. pozostają podobne w
przypadku obu form. Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny zawartej w produkcie leczniczym
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powodują mniejsze wahania stężenia w osoczu krwi.
Stosunek wartości maksymalnej stężenia do wartości najmniejszej przed podaniem kolejnej dawki
produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wynosi mniej niż połowę tej
wartości dla doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W stanie stacjonarnym względna biodostępność doksazosyny zawartej w produkcie leczniczym Doxar
XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do postaci o natychmiastowym uwalnianiu
wynosiła 54% dla dawki 4 mg i 59% dla dawki 8 mg.

Dystrybucja
Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.

Metabolizm
Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana, a mniej niż 5% pozostaje w postaci niezmienionej.
Doksazosyna jest pierwotnie metabolizowana w procesie O-demetylacji i hydroksylacji.
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że
główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i
CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.

Eliminacja
Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
22 godziny, co stanowi podstawę do dawkowania jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania farmakokinetyczne doksazosyny u osób w podeszłym wieku nie wykazały istotnych różnic w
porównaniu z młodymi pacjentami.

Zaburzenia czynności nerek
Badania farmakokinetyczne doksazosyny u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazały
istotnych różnic w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby oraz wpływie leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, doustne podanie pojedynczej dawki doksazosyny powodowało zwiększenie AUC
o 43% oraz zmniejszenie klirensu o około 40%. Leczenie doksazosyną u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy przeprowadzać ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4.).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego,
toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie

stwierdzono działania teratogennego, zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu u zwierząt,
którym podawano dawki około 300 razy większe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.

W badaniach przeprowadzonych na karmiących samicach szczura wykazano, że jednorazowe doustne
podanie znakowanej radioaktywnie doksazosyny powodowało akumulację doksazosyny w mleku w
stężeniu maksymalnym około 20 razy wyższym niż w stężenie w surowicy matki. Więcej informacji
znajduje się w punkcie 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Polietylenu tlenek
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 29-32
Butylohydroksytoluen (E321)
All-rac-α-tokoferol
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran

Otoczka:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
Krzemionka koloidalna uwodniona
Makrogol (MW 1300-1600)
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður

Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 22.12.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.