# Doxazosin Aurobindo

> Doksazosyna · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxazosin Aurobindo
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 14
- **Numer pozwolenia:** 18843
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurobindo Pharma \(Malta\) Limited
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Polska
Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxazosin-aurobindo-tabl-1-mg-aurobindo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxazosin-aurobindo-tabl-1-mg-aurobindo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25401/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25401/characteristic

## Dostępne opakowania (14)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990901593 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990901609 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909990901623 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990901630 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990901647 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990901654 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990901661 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990901678 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990901685 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990901692 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990901708 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909990901760 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w pojemniku | 5909990901784 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 140 tabl. | 5909990901777 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje?
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne.
Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi.
Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg
moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:
• nadciśnienia tętniczego krwi;
• objawów powiększonego gruczołu krokowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurobindo
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (takie jak prazosyna i
terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
może to być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego) i niskie ciśnienie krwi;
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje „niedociśnienie ortostatyczne”, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji
siedzącej lub leżącej;
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, długotrwałe zakażenie dróg moczowych lub
kamica pęcherza moczowego;

• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek
lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
• pacjent choruje na choroby wątroby
• pacjent przyjmuje inne leki
• pacjent choruje na choroby serca

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z
tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłania podczas operacji, którym można
zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo lekarz może zlecić badania w celu
wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny
rozrost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy
spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli
pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i
unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi
na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Lek Doxazosin Aurobindo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą
wchodzić w interakcje z lekiem Doxazosin Aurobindo.

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub
wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną
dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Doxazosin Aurobindo może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki na nadciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Lek Doxazosin Aurobindo z jedzeniem i piciem
Należy zapoznać się z punktem 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w
ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxazosin Aurobindo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy
zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy
doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić
z lekarzem.

Lek Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Doxazosin Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na
dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłaej dawki 2 mg lub 4 mg.
W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli
pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli
pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.
• Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą.
• Lek Doxazosin Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z oznaczeniami dni i
strzałkami na blistrze.
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie
krwi.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z
lekarzem.
• Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.

Stosowanie leku Doxazosin Aurobindo u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem.
Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Doxazosin Aurobindo i natychmiast zwrócić się do lekarza
lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się
jednego z następujących działań niepożądanych:
• Zawał serca
• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego z następujących
działań niepożądanych:
• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 osób)
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
osób)
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
osób)
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 osób)
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
krwawieniem (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Aurobindo zgłaszano następujące działania niepożądane.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk stóp, kostek lub palców
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)
• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, złe samopoczucie
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
zapalenie pęcherza moczowego
• Senność, ogólne osłabienie
• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej
• Świąd
• Ból pleców, ból mięśni
• Objawy grypopodobne
• zaburzenia akomodacji

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty
• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
obecność krwi w moczu
• Zapalenie stawów (dna moczanowa), ból stawów, uogólniony ból, pragnienie
• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• Zmiejszone lub zmienione odczucie dotyku lub czucie w dłoniach i stopach
• Zwiększonie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, hipokaliemia (niedobór potasu we
krwi)
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
• Wysypka skórna
• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania
medyczne
• Udar
• Łzawienie, światłowstręt

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni
• Hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi)
• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• Obrzęk krtani
• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej
• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku
• Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie
• Świszczący oddech
• Nieostre widzenie
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Czestość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny).
• Podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxazosin Aurobindo
- Substancją czynną leku jest doksazosyna.
Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (w postaci mesylanu doksazosyny).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa
(Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie
Tabletki

Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
oznaczeniem „D O” na jednej stronie i „1” na drugiej.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP:
Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1913
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Doxazosin Aurovitas
Niemcy: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Włochy: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse
Polska: Doxazosin Aurobindo
Hiszpania: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 1,21 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 1 mg doksazosyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 24 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
oznaczeniem „D O” na jednej stronie i „1” na drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Aurobindo nie należy
stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy
nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich
stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub
trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostate
Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze:
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg,
w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt
4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a
później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu
leczniczego doxazosin odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie konieczności
dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego doxazosin wynosi 1 mg raz na dobę w celu

zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4).
W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie
można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg.
Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1-2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa
wynosi 2-4 mg.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Doxazosin Aurobindo u dzieci i
młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby/nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają
się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością
występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna
ostrożność na początku leczenia.
Doksazosyna nie ulega dializie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie
jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy
podawać z ostrożnością pacjentom z udokumentowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.4 i punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
• Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna,
terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w
górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą
pęcherza moczowego,
• w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie:

Początek leczenia:

W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem),
w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów
ortostatycznych.

Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby
uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas
rozpoczynania leczenia doksazosyną.

Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni lekami moczopędnymi wydają się bardziej wrażliwi na
możliwość wystąpienia zaburzeń posturalnych.

Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia
krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z
następującymi zaburzeniami serca:
• obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością minutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znaczny spadek ciśnienia krwi może
spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy
zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego:
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego
przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil):
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować
objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania). Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro
wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub
indometacyny z białkami.

Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, betaadrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.

Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego
z moczem. Należy to wziąć pod uwagę podczas interpretacji danych laboratoryjnych.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków
przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. Area Under the Curve, AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.

Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna
może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol,
metoksaminę i fenylefrynę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:

Ciąża:
Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych i badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet
w ciąży, nie określono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym
doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych
dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią:
Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla
niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze
reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub
niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.

Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z
następujących częstotliwościach.
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Bardzo
rzadko
(< 1/10 000)

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
dróg
oddechowych,
zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Anemia Leukopenia,
Trombocytopenia
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Polekowe
reakcje
alergiczne
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Dna moczanowa,
zwiększony
apetyt, anoreksja,
pragnienie,
hipokaliemia

Hipoglikemia

Zaburzenia
psychiczne
Pobudzenie,
depresja, lęk,
bezsenność,
nerwowość,
chwiejność
emocjonalna
Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność,
zawroty
głowy, ból
głowy

Zaburzenia
krążenia
mózgowego,
hipoestezja,
omdlenia,
drżenie, apatia

Koszmary
senne, utrata
pamięci,
ortostatyczne
zawroty
głowy,
parestezje
Zaburzenia oka Zaburzenia
akomodacji
Światłowstręt,
nadmierne
łzawienie

Zaburzenia
widzenia
Śródoperacyjny zespół
wiotkiej
tęczówki
(patrz punkt
4.4)
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
o podłożu
błędnikowym

Szumy uszne

Zaburzenia serca Kołatanie,
tachykardia
Dławica
piersiowa, zawał
mięśnia
sercowego

Bradykardia,
zaburzenia
rytmu serca

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze,
niedociśnienie
ortostatyczne

Niedokrwienie
obwodowe
Zaburzenia
naczyniowomózgowe

Uderzenia
krwi

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Zapalenie
oskrzeli,
kaszel,
duszność,
zapalenie
błony śluzowej
nosa,
przekrwienie
błony śluzowej
nosa

Krwawienie z
nosa, zapalenie
gardła

Obrzęk krtani Skurcz
oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
niestrawność,
suchość w
ustach,
nudności

Zaparcia,
wzdęcia,
wymioty,
zapalenie
żołądka i jelit,
biegunka

Zaburzenia
smaku

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowe
parametry
czynności
wątroby,
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych

Cholestaza,
zapalenie
wątroby,
żółtaczka

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Świąd Wysypka Pokrzywka,
wypadanie
włosów,
plamica
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból pleców,
bóle mięśni
Bóle stawów Kurcze mięśni,
osłabienie
mięśniowe,
sztywność
mięśni
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zapalenie
pęcherza,
nietrzymanie
moczu

Bolesne
oddawanie
moczu,
częstomocz,
hematuria

Wielomocz Zwiększona
diureza,
zaburzenia
mikcji,
oddawanie
moczu w nocy,
zwiększenie
stężenia
mocznika w
osoczu i
kreatyniny,
wielomocz
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Impotencja Ginekomastia,
priapizm
Wytrysk
wsteczny

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie, ból
w klatce
piersiowej,
objawy
grypopodobne,

Ból, obrzęk
twarzy, obrzęk
ogólny,
dreszcze,
gorączka,

Obniżenie
temperatury
ciała u osób w
podeszłym
wieku

Zmęczenie, złe
Samopoczucie

obrzęk
obwodowy
bladość

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy
niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosować
odpowiednie leczenie wspomagające. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna
silnie wiąże się z białkami osocza.

Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem
zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający
naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować
wspomaganie.
Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04

Mechanizm działania
Doksazosyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1-
adrenergicznych.

Wynikiem tego działania jest obniżenie systemowego ciśnienia krwi. Doksazozyna jest odpowiednia
do doustnego podawania raz dziennie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Działanie farmakodynamiczne
Wykazano, że doksazosyna nie przyczynia się do niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się
do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.

Doksazozyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej
komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przeciwieństwie do nieselektywnych
substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano tolerancji podczas
długotrwałego leczenia doksazosyną. Wzrost aktywności reninowej osocza i tachykardię
obserwowano tylko w rzadkich przypadkach podczas kontynuacji leczenia. Wykazano, że leczenie
doksazosyną prowadzi do regresji przerostu lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi i

zwiększonej aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Dodatkowo doksazosyna poprawia
wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia doksazosyną
wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto u pacjentów leczonych doksazosyną zgłaszano mniej
przypadków zaburzeń erekcji niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego, doksazosyna, w badaniach długoterminowych
doprowadziła do niewielkiego obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu
LDL i triglicerydów, co może być szczególnie korzystne dla pacjentów z hiperlipidemią towarzyszącą.
Zaobserwowano niewielki wzrost stosunku HDL/cholesterol całkowity (około 4 do 13% wartości
początkowej). Ma więc przewagę nad diuretykami i beta-adrenolitykami, które negatywnie wpływają
na te parametry. Wiadomo, że zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i zwiększone stężenie lipidów w
osoczu są związane z chorobą wieńcową.

Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
powoduje znaczną poprawę urodynamiki i objawów. Uważa się, że działanie w łagodnym rozroście
gruczołu krokowego wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych
w błonie mięśniowej torebki gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.

Jedna dawka dobowa powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez
24 godziny. Po podaniu następuje stopniowe obniżenie ciśnienia krwi; na początku leczenia mogą
wystąpić działania ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi uzyskuje się około 2 do 6 godzin
po podaniu.

Podczas leczenia doksazosyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi będzie równe w
pozycji leżącej i stojącej.

Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w
stężeniach 5 mikromoli.

Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack
Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym
głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. Congestive Heart Disease, CHD) leczonych
doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. Congestive Heart
Failure, CHF) z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang.
Cardiovascular Disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku
tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności.
Wyniki mogą być mylone z różnymi kwestiami, takimi jak różnice w działaniu na skurczowe ciśnienie
krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną, przed rozpoczęciem
leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym u ludzi (młodych dorosłych
mężczyzn lub osoby starsze obu płci) a około 2/3 dawki jest biodostepna.

Metabolizm/Eliminacja: Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch fazach. Około 98% doksazosyny
wiąże się z białkami osocza. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, mniej niż 5%
dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. Doksazosyna jest metabolizowana
głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację.

Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana u ludzi i u badanych gatunków zwierząt, przy czym
wydalanie z kałem jest dominującą drogą wydalania.

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 22 godziny, co sprawia, że lek można
stosować raz na dobę.

Po doustnym podaniu doksazosyny stężenie metabolitów w osoczu jest niskie. Najbardziej aktywny
metabolit (6'-hydroksylowy) występuje u człowieka w jednej czwartej stężenia w osoczu związku
macierzystego, co sugeruje, że aktywność przeciwnadciśnieniowa jest głównie spowodowana
doksazosyną. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost pola powierzchni
pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie
jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabilizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że
główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i
CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.

Badania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic
we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych na zwierzętach
dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków teratogennych, u zwierząt
zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu w dawkach około 300 razy większych niż
maksymalna zalecana dawka dla człowieka.

Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę
promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20-
razy większe niż stężenie w osoczu matki).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP:
Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1913
Malta

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18843

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-04-02

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.