# Doxazosin Aurovitas

> Doksazosyna · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxazosin Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 13
- **Numer pozwolenia:** 23594
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxazosin-aurovitas-tabl-2-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxazosin-aurovitas-tabl-2-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35170/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35170/characteristic

## Dostępne opakowania (13)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991305291 | Rp | 8,43 zł (dopłata od 2,53 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991305246 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991305253 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991305260 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991305277 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991305284 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991305307 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991305314 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991305321 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991305338 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991305345 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991305352 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 140 tabl. | 5909991305369 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991305291 · cena jedn. 0,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 8,43 zł | 3,20 zł | 5,23 zł | 8,43 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 8,43 zł | 2,53 zł | 5,90 zł | 8,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxazosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako leki rozszerzające naczynia krwionośne.
Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi.
Doksazosyna może ponadto zmniejszać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg
moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:
• nadciśnienia tętniczego krwi;
• objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (leki z grupy chinazolin,
na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania z pozycji
siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
dowolna postać niedrożności lub blokady dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg
moczowych lub kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego) i niskie ciśnienie krwi,

• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony
nerek lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli pacjent:
• ma ciężkie choroby serca, takie jak znaczne osłabienie czynności serca lub uciążliwa bolesność
w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• jest na ścisłej diecie niskosolnej,
• stosuje leki moczopędne,
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurovitas. Wynika to
z tego, że lek Doxazosin Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji, którym można
zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Ważne informacje o leku Doxazosin Aurovitas
Prawdopodobieństwo, że spadek ciśnienia krwi będzie zbyt szybki, jest największe na początku
leczenia lub podczas zwiększania dawki. Objawy takiego stanu mogą obejmować zawroty głowy oraz
rzadziej – omdlenie podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich sytuacji,
lekarz dokładnie bada ciśnienie krwi na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Należy
zatem na początku leczenia unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenie mogłyby
doprowadzić do urazu.

Lek Doxazosin Aurovitas może także wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli
u pacjenta ma zostać wykonane badanie krwi lub moczu, należy poinformować o przyjmowaniu leku
Doxazosin Aurovitas.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Doxazosin Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat nie zostały określone.

Doxazosin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub
wstawania. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną
dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Doxazosin Aurovitas może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki na nadciśnienie, takie jak terazosyna i prazosyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
• Azotany (leki stosowane w chorobach serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu: mogą
one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.

• Niektóre środki przeciwbólowe stosowane w reumatyzmie (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
takie jak naproksen, ibuprofen oraz inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe: mogą one
zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Leki, które także mogą wpływać na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna (lek stosowany
w przypadku dolegliwości żołądka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Doxazosin Aurovitas. Lek Doxazosin Aurovitas można stosować w okresie
ciąży jedynie wtedy jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko
dla płodu.

Niewielkie ilości doksazosyny, substancji czynnej leku Doxazosin Aurovitas, mogą przenikać do
mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz
zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy
zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy
doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić
z lekarzem.

Doxazosin Aurovitas zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosin Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurovitas?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

NADCIŚNIENIE TĘTNICZE KRWI
Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę (co 24 godziny), w pojedynczej dawce. Po 1-2 tygodniach
dawkę zazwyczaj zwiększa się do 2 mg w postaci pojedynczej dawki dobowej (co 24 godziny).
Dawkę tę stosuje się także przez 1-2 tygodnie. Jeśli to konieczne, dawkę można nadal zwiększać do 4,
8 i 16 mg raz na dobę, aż do uzyskania odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Początkową dawkę należy najlepiej stosować przed snem. Dzięki temu, jeśli pojawią się zawroty
głowy, nie będą one tak uciążliwe.

POWIĘKSZENIE GRUCZOŁU KROKOWEGO
Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę (co 24 godziny), w pojedynczej dawce. Następnie typowa
dawka dobowa wynosi 2 mg lub 4 mg. W niektórych przypadkach dawkę tę można zwiększyć
maksymalnie do 8 mg na dobę.

Tabletki należy przyjmować w postaci dawki pojedynczej każdego dnia (co 24 godziny). Tabletki
należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurovitas
W przypadku zażycia dawki większej niż przepisana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
i (lub) farmaceutą. W przypadku silnych zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się bliski omdlenia,
należy natychmiast położyć się, trzymając głowę nisko.

Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurovitas
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej
porze. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Doxazosin Aurovitas
W przypadku nagłego przerwania stosowania doksazosyny dolegliwości występujące przed
rozpoczęciem leczenia mogą powrócić. Dlatego nie zaleca się nagłego przerywania stosowania leku.
Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę. W przypadku wątpliwości należy zawsze zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących
działań niepożądanych:
• Reakcje alergiczne, takie jak sapanie, duszność, silne zawroty głowy lub zapaść, obrzęk twarzy
lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu (objawy mogą obejmować upadek, drętwienie lub
osłabienie rąk i nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności
w przełykaniu, niewyraźną mowę i utratę mowy).
• Żółknięcie skóry lub białkówki oka związane z zaburzeniami wątroby (żółtaczka).
• Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie wskutek małej liczby płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złym
samopoczuciem, gorączką).
• Cholestaza (blokowany przepływ żółci - może powodować swędzenie skóry, blady stolec i
ciemny kolor moczu).
Te działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) lub rzadko (u 1 do
10 pacjentów na 10 000).

Inne działania niepożądane:

Często: (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia dróg oddechowych (nos, gardło, płuca)
• zakażenia dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub pieczenie podczas oddawania
moczu lub częste oddawanie moczu), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem
moczu)

• zawroty głowy, senność, bół głowy
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie), zwiększenie częstości bicia serca
• niskie ciśnienie krwi i niskie ciśnienie krwi wynikające ze zmiany pozycji z siedzącej lub
leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, niedrożność nosa i (lub) wydzielina
z nosa
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• świąd
• bóle pleców, bóle mięśni
• zapalenie pęcherza moczowego, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
• obrzęk w okolicy stawów skokowych, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), obrzęk uogólniony,
zaburzenia akomodacji.

Niezbyt często: (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• dna moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (utrata apetytu), pragnienie
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nerwowość, drżenie,
apatia
• łzawienie, światłowstręt
• udar mózgu, zmniejszone odczuwanie dotyku, omdlenia
• dzwonienie lub szumy w uszach
• zapalenie gardła, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
• wysypka na skórze
• bóle stawów
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, bladość
• trudności w osiąganiu wzwodu (impotencja)
• ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• obrzęk krtani.

Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy w wyniku wstawania z pozycji siedzącej lub
leżącej), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje), przeczulica, sztywność mięśni,
zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci
• zmniejszona liczba białych krwinek (może powodować częste zakażenia, z objawami takimi jak
gorączka, dreszcze o nasileniu ciężkim, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej),
niedokrwistość
• zamazane widzenie
• zmniejszona częstość bicia serca
• uderzenia gorąca
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu)
• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi
• pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą
(plamica)

• zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• przemijające powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxazosin Aurovitas”.
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxazosin Aurovitas
- Substancją czynną leku jest doksazosyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.
- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę, karboksymetyloskrobię sodową (Typ
A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Doxazosin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki 2 mg:
tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami ‘D O’
oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ‘2’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Tabletki 4 mg:
tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami ‘D O’
oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ‘4’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Blistry:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxazosin Aurovitas, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 2,42 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 2 mg doksazosyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka Doxazosin Aurovitas, 2 mg zawiera 24 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami ‘D O’
oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ’2’ na drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Samoistne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas nie należy
stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów,
którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich
stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub
trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia
– BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze:
Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg,
w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt
4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia,
a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu
leczniczego Doxazosin Aurovitas odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie potrzeby
dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas wynosi 1 mg raz na dobę
w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt
4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta
dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej

dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1-2 tygodnie. Typowa zalecana
dawka dobowa wynosi 2-4 mg.

Stosowanie u pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie
zmieniają się. Dlatego też ogólnie zaleca się typowe dawkowanie. W związku z możliwością
występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna
ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie, ponieważ jest w dużym stopniu
związana z białkami.

Zaburzenia czynności wątroby:
Jak w przypadku każdego produktu leczniczego całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, Doxazosin
Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi znacznymi zaburzeniami czynności
wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Dzieci i młodzież:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostało określone.

Sposób podawania
Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia
powinien określić lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana:
• u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna,
terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu
w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą
pęcherza moczowego,
• u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo
zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (tylko w
przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym1.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

1 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoczęcie leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem oraz rzadko utratą przytomności
(omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia
objawów ortostatycznych.

Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym
okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów
głowy lub osłabienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia
krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi chorobami serca:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz
dotyczące działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez
wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz
punkt 4.2 i 5.2).

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Brak jest dowodów na to, że doksazosyna nasila zaburzenia czynności nerek. Jednak należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania i dostosowywania dawkowania doksazosyny.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

Średni końcowy okres półtrwania doksazosyny wynosi 22 godziny. U pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca może być wydłużony. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki.

U niektórych pacjentów z niewydolnością lewej komory, szybkie zwiększanie dawki wiąże się ze
zmniejszeniem napełniania lewej komory i może spowodować znaczny spadek pojemności minutowej
serca i ciśnienia tętniczego po podaniu doksazosyny. Należy wziąć to pod uwagę, podczas
rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego doksazosyną należy wykluczyć raka gruczołu krokowego.

Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

Sód
Doxazosin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
rozszerzającymi naczynia krwionośne lub azotanami, inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil) może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4,
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań
dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ,
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może zmniejszać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu,
metoksaminy i fenylefryny na ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe.

Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego
in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub
indometacyny z białkami osocza, należy jednak pamiętać o teoretycznej potencjalnej interakcji z
innymi lekami wiążącymi się z białkami.

Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, betaadrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP
3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków

przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań
laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało ustalone ponieważ nie
przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W związku
z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści
przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego,
po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3:
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dawki te były około 300 razy większe niż maksymalna
zalecana dawka u człowieka.

Karmienie piersią:
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach (dawka przyjęta
przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo
ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna
może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają
ryzyko dla dziecka.

Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Produkt leczniczy może również
wywoływać senność. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że
wykazano, że nie wpływa to na ich czujność ani zręczność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
najczęstsze niepożądane związane z terapią doksazozyna były typu postawy (rzadko związany z
omdlenia) lub niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
BPH wskazuje na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanego w nadciśnieniu
tętniczym.

Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z
następujących częstością.

Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, anemia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Polekowe reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja,
pragnienie
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność,
nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedoczulica,
omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne
zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często Łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie, tachykardia
Niezbyt często Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Rzadko Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko Uderzenia krwi do głowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie
błony śluzowej nosa
Niezbyt często Zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko Obrzęk krtani
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach,
nudności
Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i
jelit, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd

Niezbyt często Wysypka
Bardzo rzadko Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, bóle mięśni
Niezbyt często Bóle stawów
Bardzo rzadko Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
zwiększona produkcja moczu
Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu, częstomocz,
hematuria
Bardzo rzadko Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji,
wielomocz, oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Niezbyt często Impotencja
Bardzo rzadko Ginekomastia, priapizm
Nieznana Wytrysk wsteczny
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęk
obwodowy
Niezbyt często Ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, bladość
Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie, obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne Niezbyt często Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała,
hipoglikemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy
niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosować
odpowiednie leczenie wspomagające.

Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem
zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający
naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować
wspomaganie.
Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04

Doksazosyna jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
alfa-1-adrenergicznych.

Podawanie doksazosyny prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia krwi wskutek zmniejszenia
obwodowego oporu naczyniowego. Jedna dawka dobowa prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia
ciśnienia krwi utrzymującego się przez 24 godziny. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość
ciśnienia krwi podczas podawania doksazosyny była podobna w pozycji stojącej i leżącej. Po podaniu
występuje stopniowe obniżanie ciśnienia krwi; na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia
ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi jest obserwowany po około 2 do 6 godzinach od
podania leku.

Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i jest odpowiednia
do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, insulinoopornością i dną moczanową.

Doksazosyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej
komory oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w
stężeniach 5 mikromolowych.

Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack
Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym
głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD) leczonych
doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart
failure, CHF). z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang.
major cardiovascular disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku
tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności.
Wyniki mogą być zaburzone przez różne czynniki, takie jak różnice w działaniu na ciśnienie
skurczowe
krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.

W okresie leczenia doksazosyną stwierdzano ustępowanie przerostu komory lewej, hamowania
agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu.
W przeciwieństwie do substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne nieselektywnie, nie
stwierdzano tachyfilaksji przy długotrwałym podawaniu doksazosyny. W terapii podtrzymującej
rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doksazosyna prowadzi do niewielkiego obniżenia stężenia
triglicerydów, cholesterolu całkowitego i frakcji LDL w osoczu. Obserwowano niewielki wzrost
stosunku HDL do cholesterolu całkowitego (około 4 do 13% wartości początkowej). Nie określono
znaczenia klinicznego tych wyników. Doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów ze
zmianami metabolizmu węglowodanów.

Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta-adrenolitykami, które wpływają
niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i
stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Podawanie doksazosyny u pacjentów z objawowym BPH powoduje poprawę wyników badań
urodynamicznych. W badaniach stwierdzono, że wynika to z selektywnego blokowania receptorów
alfa-adrenergicznych w mięśniach gładkich szyi pęcherza, pęcherza, torebki gruczołu krokowego
i cewki moczowej.

Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu u
pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego leczenia
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek
między podawaniem doksazosyny a poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto pacjenci otrzymujący
doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a około 2/3 dawki jest biodostepne.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2 godzinach, zaś bezwzględna dostępność biologiczna
wynosi około 63%.

Metabolizm/Eliminacja
Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 98%). Doksazosyna jest
metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację. Eliminacja z osocza zachodzi w
dwóch etapach. Końcowy okres półtrwania wynosi 16-30 godzin, dzięki czemu lek można stosować
raz na dobę. Doksazosyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana głównie
z kałem (63%-65%); mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. 6-
Hydroksydoksazosyna jest silnym, selektywnym środkiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne;
u człowieka 5% dawki doustnej jest metabolizowane do tej substancji. Badania in vitro wskazują, że
główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i
CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania doksazosyny u osób w podeszłym wieku nie wykazały istotnych różnic we właściwościach
farmakokinetycznych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Zaburzenia czynności nerek
Badania właściwości farmakokinetycznych osób w wieku podeszłym i osób z zaburzeniem czynności
nerek nie wykazały istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych w porównaniu do pacjentów
z prawidłową czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby
po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy
podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4.).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnego

zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na ciężarnych królikach i szczurach [dawki dobowe
prowadzące do stężenia w osoczu przekraczającego odpowiednio 4 i 10 razy ekspozycję u człowieka
(Cmax i AUC)] nie wykazały objawów uszkodzenia płodu. Schemat dawkowania 82 mg/kg m.c. na dobę
(ośmiokrotność ekspozycji u człowieka) był powiązany ze zmniejszoną przeżywalnością płodu.

Badanie płodności samców przeprowadzone na szczurach wykazało, że doksazosyna może
niekorzystnie wpływać na płodność i zdolność do reprodukcji. Leki blokujące receptory alfaadrenergiczne mogą hamować akcję porodową u szczurów.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów
na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę
promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20-
razy większe niż stężenie w osoczu matki). Stwierdzono, że promieniotwórczość przenika do łożyska
po podaniu drogą doustną znakowanej doksazosyny ciężarnym szczurom.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23594

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 listopada 2023

### 10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO

29/05/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.