# Doxazosin XR Genoptim

> Doksazosyna · 4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxazosin XR Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 14056
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d.
LEK S.A.
Salutas Pharma GmbH
Sandoz A/S
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Słowenia
Polska
Niemcy
Dania
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxazosin-xr-genoptim-tabl-pu-4-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxazosin-xr-genoptim-tabl-pu-4-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17910/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17910/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990066797 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Doxazosin XR Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Lek Doxazosin XR Genoptim należy do grupy leków alfa-adrenolitycznych.

Stosuje się go w leczeniu:
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.

U pacjentów przyjmujących lek Doxazosin XR Genoptim w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego
(nadciśnienia tętniczego), lek działa rozkurczająco na naczynia krwionośne i sprawia, że krew łatwiej przez
nie przepływa. To pomaga zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym lek stosuje się w celu leczenia zmniejszonego i (lub)
częstego oddawania moczu. Jest to częsty objaw powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego). Lek działa rozkurczająco na mięśnie otaczające ujście pęcherza moczowego i gruczołu
krokowego i powoduje łatwiejsze wydalanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxazosin XR Genoptim

Kiedy nie stosować leku Doxazosin XR Genoptim
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pokrewne chinazoliny (np. prazosynę lub terazosynę) lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowała jakakolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono powiększenie gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg
moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego;
• jeśli pacjent nie kontroluje pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu z przepełnienia), nie może
oddać moczu lub ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i ma niskie ciśnienie tętnicze
krwi;

• jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego
podczas wstawania, co wywołało zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma chorobę serca, szczególnie niewydolność serca lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w
płucach);
• pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka);
• pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę;
• pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np.
syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkt „Doxazosin XR Genoptim a inne leki”).

Możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, osłabienia i rzadko omdlenia, zwłaszcza w przypadku
rozpoczynania stosowania leku. Dlatego na początku leczenia należy zachować ostrożność i unikać sytuacji,
w których wystąpienie opisanych objawów mogłoby spowodować uraz. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub
omdlenia, powinien położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Bardzo rzadko mogą występować przedłużone i czasami bolesne erekcje. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia powiększonego gruczołu krokowego lekiem Doxazosin XR Genoptim, lekarz
może zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych chorób, np. raka gruczołu krokowego, które mogą
powodować takie same objawy, jak łagodne powiększenie gruczołu krokowego.

Doxazosin XR Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zwłaszcza szczególnie ważne jest
poinformowanie o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu (takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil);
przyjmowane jednocześnie z lekiem Doxazosin XR Genoptim mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze
krwi. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą
być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy
siadaniu lub wstawaniu. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów pacjent
powinien regularnie przyjąć normalną dobową dawkę leku Doxazosin XR Genoptim zanim
rozpocznie przyjmowanie leku na zaburzenia erekcji (impotencję). Lekarz może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku na zaburzenia erekcji od najmniejszej możliwej dawki i zaleca się przyjmowanie go
co najmniej 6 godzin od przyjęcia leku Doxazosin XR Genoptim,
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. leków
przeciwnadciśnieniowych),
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol,
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
• nefazodonu, leku stosowanego w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie ustalono
dostatecznie bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.
• Substancja czynna tego leku, doksazosyna przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Leku
nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek może wpływać
na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza jeśli stosowany jest
po raz pierwszy. Może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Doxazosin XR Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Doxazosin XR Genoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka leku Doxazosin XR Genoptim wynosi 4 mg raz na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę. Jest to maksymalna dawka leku
Doxazosin XR Genoptim.

Doxazosin XR Genoptim jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek znajduje się w
niewchłanialnej otoczce, opracowanej specjalnie w celu powolnego uwalniania substancji czynnej.
Po połknięciu leku, doksazosyna uwalniana jest powoli do organizmu, aż tabletka stanie się pusta.

Pusta tabletka usuwana jest z organizmu z kałem, dlatego sporadycznie można w nim zaobserwować jej
resztki, przypominające wyglądem tabletkę. Jest to normalne i nie powinno budzić zaniepokojenia.

Sposób podawania
• Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta podczas
leczenia. Lek Doxazosin XR Genoptim nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)..

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin XR Genoptim
Zażycie na raz zbyt dużej ilości tabletek może spowodować złe samopoczucie. Zażycie kilku tabletek może
być niebezpieczne. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego
szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zażycia dawki leku Doxazosin XR Genoptim
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następnie powrócić do
ustalonego schematu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxazosin XR Genoptim
Ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy również czekać z wizytą u lekarza na skończenie
opakowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
• Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, duszność, bardzo silne zawroty głowy lub
omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, utrata apetytu i ciemne zabarwienie moczu,
spowodowane zaburzeniami czynności wątroby.
• Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi.
• Długotrwały, bolesny wzwód prącia.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub bardzo
rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• zawroty głowy, bóle głowy, senność
• uczucie silnego bicia serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może spowodować zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie lub omdlenie
• uczucie wirowania
• świąd
• duszność, obrzęk błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
• ból pleców, bóle mięśni
• bolesne i częste oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie
moczu)
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk rąk, kostek lub stóp

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• utrata apetytu, zwiększony apetyt
• dna moczanowa (bolesne i opuchnięte stawy)
• niepokój, depresja, trudności w zasypianiu
• zmniejszona wrażliwość skóry, omdlenie, drżenie
• dzwonienie lub szum w uszach
• krwawienie z nosa
• zaparcia, biegunka, wiatry, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• wysypka skórna
• bolesność stawów
• obecność krwi w moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość
oddawania moczu
• zaburzenia lub niemożność osiągnięcia wzwodu
• ból, obrzęk twarzy

• zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• niedrożność przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• mała liczba białych krwinek
• pobudzenie, nerwowość
• mrowienie lub zmienione czucie w dłoniach i stopach
• niewyraźne widzenie
• zwolnienie czynności serca
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• wypadanie włosów, purpurowe plamy na skórze, swędząca wysypka
• kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu,
potrzeba wstawania w nocy w celu oddania moczu (tzw. nokturia)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wsteczna ejakulacja - do pęcherza moczowego zamiast do cewki moczowej (tzw. wytrysk wsteczny,
,,suchy orgazm”).
• pewne powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji usunięcia zaćmy (śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki, patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Doxazosin XR Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosin XR Genoptim

Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci doksazosyny mezylanu).
Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mieszanka tlenków polietylenu: polietylenu tlenek (MW 900 000),
polietylenu tlenek (MW 200 000), butylohydroksytoluen (E 321), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30,
all-rac-α-tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran;
Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, krzemionka koloidalna
uwodniona, makrogol (MW 1300-1600), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Doxazosin XR Genoptim i co zawiera opakowanie
Tabletki Doxazosin XR Genoptim są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „DL”.

Tabletki pakowane są w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Doxazosin “Sandoz”
Niderlandy: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
Polska: Doxazosin XR Genoptim
Hiszpania: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Szwecja: Doxazosin Sandoz
Wielka Brytania: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci
doksazosyny mezylanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym „DL”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Nadciśnienie tętnicze samoistne
- Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając
wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub rozgniatać (patrz punkt 4.4).

Dorośli
Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. Czas do uzyskania optymalnego efektu
może wynosić do 4 tygodni. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę doksazosyny można
zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę.

Doksazosynę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi,
takimi jak tiazydowe leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia lub inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE).

Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej
dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę.

Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia - BPH) i zwiększonym lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, gdyż lek nie
powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami
tego parametru. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obydwa stany chorobowe leczone są
jednocześnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
oraz brak dowodów na to, że doksazosyna nasila istniejące zaburzenia czynności nerek, u pacjentów z tej
grupy można stosować zwykłą dawkę (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć
zwiększonej wrażliwości , dlatego dla tej grupy pacjentów może być odpowiednie bardziej ostrożne
podejście w zakresie rozpoczynania leczenia .

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby doksazosynę należy stosować ze szczególną
ostrożnością. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, stosowanie doksazosyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana u:
- pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np.
prazosynę, terazosynę), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i występującym jednocześnie zastojem w
obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego,
- pacjentów z niedrożnością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku
lub dowolnego stopnia zwężeniem światła przewodu pokarmowego,
- pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z
przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności
nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacja, której należy udzielić pacjentowi
Pacjent powinien być poinformowany, że tabletki doksazosyny należy połykać w całości. Nie należy ich
żuć, dzielić ani kruszyć.

W niektórych postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancję czynną pokrywa obojętna,
niewchłanialna otoczka, której zadaniem jest kontrolowanie uwalniania substancji czynnej w dłuższym
czasie. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusty szkielet tabletki zostaje wydalony. Pacjentów
należy poinformować, że w kale można sporadycznie zaobserwować taką pozostałość wyglądem
przypominającą tabletkę.

Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. na skutek chirurgicznej resekcji) może
spowodować niepełne wchłanianie. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny kliniczne znaczenie
tego faktu nie jest jasne.

Rozpoczęcie leczenia
Na skutek działania doksazosyny blokującego receptory alfa-adrenergiczne u pacjentów może wystąpić
niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub (rzadko) utratą

przytomności (omdleniem), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Z tego względu dla ostrożności
na początku leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości
działania ortostatycznego. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji, w których zawroty głowy lub
osłabienie występujące na początku leczenia doksazosyną mogłyby spowodować uraz.

Stosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu rozszerzającym naczynia
krwionośne, doradza się ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi
ostrymi chorobami związanymi z sercem:
- obrzękiem płuc na skutek zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej
- niewydolnością serca z dużym rzutem serca
- prawokomorową niewydolnością serca na skutek zatorowości płucnej lub płynu w osierdziu
- niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie, jak w przypadku każdej substancji czynnej, która jest całkowicie metabolizowana w wątrobie,
doksazosynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z dowiedzionymi zaburzeniami
czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie.

Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5)
Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (tj. syldenafil,
tadalafil i wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na wazodylatacyjne działanie obu substancji
czynnych i może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu
zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem
fosfodiesterazy typu 5 tylko wtedy, gdy stan pacjenta został ustabilizowany lekiem alfaadrenolitycznym.
Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorem PDE-5 rozpoczynać możliwie najmniejszą dawką i
zachowywać 6-godzinną przerwę od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z
zastosowaniem doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy
obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z
innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej
grupy leków. IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed
zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leków
alfa-1-adrenolitycznych.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków blokujących receptory alfa-1
adrenergiczne, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze
stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia
tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy
medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i
doksazosyny może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt
4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Większość doksazosyny w osoczu (98%) wiąże się z białkami. Badania in vitro osocza ludzkiego
wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub
indometacyny.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4,
takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

W badaniach klinicznych doksazosynę o natychmiastowym uwalnianiu podawano bez żadnych
niepożądanych interakcji lekowych z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, betaadrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi. Jednak nie ma danych pochodzących z oficjalnych badań dotyczących interakcji
leków.

Doksazosyna zwiększa działanie hipotensyjne innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych.

W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u 22 zdrowych ochotników płci
męskiej podanie doksazosyny w pojedynczej dawce 1 mg w pierwszym dniu czterodniowego schematu
doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało zwiększenie średniej
wartości AUC doksazosyny o 10%. Jednocześnie nie stwierdzono statystycznie znamiennych zmian
średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie przez cymetydynę średniej
wartości AUC dla doksazosyny o 10% mieści się w ramach zmienności międzyosobniczej (27%) dla
średniej wartości AUC dla doksazosyny po podaniu placebo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

We wskazaniu „Nadciśnienie tętnicze”:

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
doksazosyny u kobiet w ciąży nie określono jej bezpieczeństwa w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę
można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu
skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki stosowanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,
doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”:
Ten punkt nie ma zastosowania (produkt jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Możliwe jest osłabienie zdolności obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na

początku leczenia doksazosyną.

#### 4.8 Działania niepożądane
Ze względu na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia u
pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy lub
osłabieniem albo w rzadkich przypadkach utratą przytomności (omdleniem), (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania doksazosyny obserwowano i opisano działania niepożądane, które występowały
z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często (≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie dróg
oddechowych,
zakażenie dróg
moczowych

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Leukopenia,
trombocyto_
penia
Zaburzenia
układu
immunologiczne
go

Polekowa reakcja
alergiczna

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt,
dna moczanowa,
zwiększone
łaknienie
Zaburzenia
psychiczne
Niepokój, depresja,
bezsenność
Pobudzenie,
nerwowość

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty głowy,
ból głowy,
senność

Incydent
mózgowonaczyniowy,
niedoczulica,
omdlenie, drżenie

Zawroty
głowy
wywołane
zmianą
położenia
ciała,
parestezje

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Śródoperacyjny zespół
wiotkiej
tęczówki
(patrz punkt
4.4)
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Kołatanie serca,
tachykardia
Dławica piersiowa,
zawał mięśnia
sercowego

Bradykardia,
zaburzenia
rytmu serca

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze,
niedociśnienie
ortostatyczne

Uderzenia
gorąca

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Zapalenie oskrzeli,
kaszel, duszność,
zapalenie błony
śluzowej nosa

Krwawienie z nosa Skurcz
oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
niestrawność,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej, nudności

Zaparcie,
biegunka, wzdęcie,
wymioty, zapalenie
żołądka i jelit

Niedrożność
przewodu
pokarmowego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowe
wyniki badań
czynności wątroby

Zastój żółci,
zapalenie
wątroby,
żółtaczka
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Świąd Wysypka Łysienie,
plamica,
pokrzywka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Ból pleców, bóle
mięśni
Ból stawów Kurcze
mięśni,
osłabienie
mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zapalenie pęcherza
moczowego,
nietrzymanie
moczu

Dyzuria,
hematuria,
częste oddawanie
moczu

Zaburzenia
oddawania
moczu,
nokturia,
poliuria,
zwiększona
diureza

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Impotencja Ginekomastia,
priapizm
Wytrysk
wsteczny

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Astenia,
ból w klatce
piersiowej, objawy
grypopodobne,
obrzęki obwodowe

Ból,
obrzęk twarzy
Uczucie
zmęczenia,
złe
samopoczucie

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie masy
ciała

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania
doksazosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego była mniejsza niż u pacjentów
przyjmujących standardowe tabletki doksazosyny. Rodzaj działań niepożądanych był jednak podobny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jeśli przedawkowanie spowodowało niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy niezwłocznie ułożyć na
plecach, z głową ułożoną niżej. W indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie to uznane za właściwe,
należy zastosować inne postępowanie podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna w dużym stopniu wiąże
się z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa-adrenergicznego Kod ATC: C02CA04

Nadciśnienie tętnicze
Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie
ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia systemowego oporu naczyniowego. Uważa się, że efekt
ten jest wynikiem wybiórczego zablokowania receptorów alfa-1-adrenergicznych zlokalizowanych w
układzie naczyniowym. Przy dawkowaniu raz na dobę klinicznie istotne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi utrzymuje się przez całą dobę (24 godziny) po podaniu leku. Po przyjęciu doksazosyny
następuje stopniowe obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; działania
ortostatyczne na początku leczenia są porównywalne z odpowiednimi metodami leczenia. W
przypadku stosowania zalecanej dawki u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi nie wykazano
obniżenia ciśnienia krwi o znaczeniu klinicznym. U większości pacjentów kontrolę ciśnienia
tętniczego uzyskuje się po zastosowaniu doksazosyny w dawce początkowej 4 mg. U pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia doksazosyną było
podobne w pozycji siedzącej i stojącej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczonych doksazosyną w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu, można zmienić leczenie na doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z
utrzymaniem skuteczności i tolerancji na lek. W razie konieczności można zwiększyć dawkę

W przeciwieństwie do nieselektywnych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie
zaobserwowano wystąpienia tolerancji podczas długotrwałego stosowania doksazosyny w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W rzadkich przypadkach stwierdzono zwiększenie aktywności
reninowej osocza i tachykardię podczas długotrwałego leczenia.

Doksazosyna wykazuje pozytywny wpływ na profil lipidów we krwi, znacząco zmniejszając stosunek
całkowitego cholesterol do frakcji HDL-C, a także znacząco zmniejszając całkowite stężenie glicerydów
i całkowitego cholesterolu.

Wykazano, że doksazosyna nie wywołuje niepożądanych skutków metabolicznych i może być stosowana
u pacjentów z astmą, cukrzycą, osłabioną czynnością lewej komory serca, dną moczanową, łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:
Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje
znaczącą poprawę parametrów urodynamicznych i złagodzenie objawów dzięki wybiórczemu
blokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych w warstwie mięśniowej i torebce
gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.
U większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego objawy udaje się kontrolować za pomocą
dawki początkowej.
Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje receptory alfa-adrenergiczne podtypu 1A, które stanowią
ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym.
W całym zakresie dawek zalecanych doksazosyna wywiera jedynie niewielki wpływ lub nie wpływa na
ciśnienie tętnicze u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i prawidłowym ciśnieniem
tętniczym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych, doksazosyna w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenia we krwi osiągane są stopniowo w ciągu 8 do 9 godzin
po podaniu dawki. Maksymalne stężenie w osoczu stanowi około 1/3 stężenia uzyskiwanego po
podaniu takiej samej dawki w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Minimalne stężenia po
24 godzinach są jednak zbliżone.

Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu przyczyniają się
do mniejszych wahań stężenia doksazosyny w osoczu.
Wskaźnik peak/trough (stosunek stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego) doksazosyny w
tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest o ponad połowę mniejszy niż dla tabletek doksazosyny o
natychmiastowym uwalnianiu.

W stanie stacjonarnym względna biodostępność doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła około 56%.

Dystrybucja
Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji doksazosyny wynosi około
2,3 L/kg.

Metabolizm/Eliminacja
Doksazosyna ulega w znacznym stopniu biotransformacji i jest wydalana głównie z kałem. Doksazosyna
jest w znacznym stopniu metabolizowana i tylko mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej.
Całkowity klirens doksazosyny w organizmie wynosi około 2,8 ml/min/kg. Usuwanie doksazosyny z
osocza przebiega dwufazowo, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 16-30 godzin, co
umożliwia dawkowanie leku jeden raz na dobę.

Doksazosyna jest metabolizowana głównie na drodze O-demetylacji i hydroksylacji. Doksazosyna jest
intensywnie metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa
się z udziałem izoenzymu CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne z udziałem izoenzymów CYP 2D6 i
CYP 2C9 są również włączone w eliminację doksazosyny, ale w mniejszym stopniu.

Inne specjalne populacje

Osoby w podeszłym wieku
Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem doksazosyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
u osób w podeszłym wieku wykazały brak istotnych zmian w porównaniu z pacjentami młodszymi.

Zaburzenia czynności nerek
Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem doksazosyny w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek również nie wykazały istotnych zmian w porównaniu z
pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Istnieje tylko ograniczona liczba danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i
wpływu produktów leczniczych o znanym działaniu na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W
porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby stwierdzono statystycznie znaczące zmniejszenie całkowitego klirensu leku o (około
40%) po podaniu 2 mg doksazosyny. Spowodowało to zwiększenie wartości AUC o (około 45%) i MRT
(około 50%). Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji był podobny w obu grupach i wynosił około
23 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania u samic szczura w okresie laktacji wykazały kumulację doksazosyny. Brak informacji o
przenikaniu doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Mieszanka tlenków polietylenu: polietylenu tlenek (MW 900 000), polietylenu tlenek (MW 200 000)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 30
All-rac-α-tokoferol (E 307)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
Krzemionka koloidalna uwodniona
Makrogol (MW 1300-1600)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
14, 28, 30, 56, 98, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14056

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

15.08.2019

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.