# Doxonex

> Doksazosyna · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxonex
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11496
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxonex-tabl-2-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxonex-tabl-2-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13837/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13837/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991149611 | Rp | 17,61 zł (dopłata od 10,85 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991149611 · cena jedn. 0,59 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 17,61 zł | 11,15 zł | 6,46 zł | 9,66 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 17,61 zł | 10,85 zł | 6,76 zł | 9,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxonex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Doxonex zawiera doksazosynę, która blokuje receptory alfa1-adrenergiczne. Dzięki blokowaniu
tych receptorów w obrębie mięśni pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz jego torebki,
doksazosyna łagodzi dolegliwości związane z powiększeniem gruczołu krokowego, natomiast
blokując receptory w naczyniach krwionośnych obniża ciśnienie krwi.

Lek Doxonex jest wskazany w leczeniu:
• łagodnego powiększenia gruczołu krokowego powodującego trudności w oddawaniu moczu;
• wysokiego ciśnienia krwi w przypadku, gdy inne wcześniej stosowane leki nie były skuteczne.
Może być stosowany z innymi lekami przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi (lekiem moczopędnym,
lekiem beta-adrenolitycznym, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem konwertazy
angiotensyny).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxonex

Kiedy nie stosować leku Doxonex:
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, a także na podobne leki (np. prazosyna, terazosyna)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy, uczucie osłabienia
lub rzadko utrata przytomności podczas zmiany pozycji ciała na stojącą);
• jeśli pacjent ma łagodne powiększenie gruczołu krokowego i jednocześnie niedrożność
w górnych drogach moczowych, przewlekłe zakażenia układu moczowego lub kamicę pęcherza
moczowego;
• jeśli pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie niedociśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania
moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z niewydolnością nerek lub bez niej;
• jeśli pacjentka z nadciśnieniem tętniczym karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxonex:
• na początku leczenia, gdyż u niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne
z zawrotami głowy, uczuciem osłabienia, rzadko utratą przytomności. Pacjenci powinni unikać
gwałtownego wstawania. Wskazane jest kontrolowanie ciśnienia krwi na początku leczenia,
w celu określenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego;
• u pacjentów z niektórymi ciężkimi chorobami serca, takimi jak np. obrzęk płuc spowodowany
wadami zastawek serca lub niewydolność serca;
• u pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 3).

Operacje oka
Należy poinformować chirurga okulistę przed planowaną operacją usunięcia zaćmy (katarakty)
o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Doxonex. Doxonex może bowiem spowodować
komplikacje podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli chirurg okulista przygotuje się
odpowiednio wcześniej.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Doxonex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• U niektórych pacjentów, którzy przyjmują w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub
powiększenia gruczołu krokowego, leki takie jak doksazosyna, mogą występować podczas szybkiego
siadania lub wstawania zawroty głowy lub uczucie omdlenia (powodowane zbyt niskim ciśnieniem
krwi). U niektórych pacjentów objawy te występowały, gdy leki takie jak doksazosyna były
przyjmowane jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji), np. syldenafil,
tadalafil, wardenafil. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, przed
rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji należy regularnie przyjmować dzienną dawkę doksazosyny.
Ponadto, zaleca się rozpoczynanie leczenia lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji od możliwie
najmniejszej dawki i zachowanie sześciogodzinnej przerwy po przyjęciu doksazosyny.
• Doksazosyna nasila działanie innych leków stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi.

Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Doxonex można stosować w ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla
matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Doxonex”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku
leczenia.

Lek Doxonex zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Doxonex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać
w całości popijając wystarczającą ilością płynu.

Doksazosyna jest przeznaczona do długotrwałego stosowania.

Zalecana dawka:

Łagodne powiększenie gruczołu krokowego
Dawka początkowa leku Doxonex wynosi 1 mg (pół tabletki 2 mg) raz na dobę. W razie potrzeby,
lekarz może zwiększyć dawkę leku do 2 mg, następnie do 4 mg i maksymalnie do 8 mg. Dawka
powinna być zwiększana przez lekarza stopniowo, co 1-2 tygodnie. Zazwyczaj zalecana dawka
wynosi od 2 mg do 4 mg na dobę.
Przy leczeniu powiększenia gruczołu krokowego doksazosynę można stosować zarówno u pacjentów
z wysokim, jak i prawidłowym ciśnieniem krwi. Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków,
lekarz zaleci kontrolę ciśnienia krwi na początku leczenia.

Wysokie ciśnienie krwi
Lek Doxonex jest stosowany raz na dobę. Dawka początkowa wynosi 1 mg. Po 1-2 tygodniach
leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, a następnie, w razie potrzeby, do 4 mg. W razie
potrzeby lekarz może dalej zwiększać dawkę, do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej
8 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Stosowanie leku Doxonex u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Jednakże dawka leku powinna być jak najmniejsza,
zwiększanie dawki zaś powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Tak jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować
ostrożność podczas stosowania leku Doxonex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leku nie należy stosować.

Pominięcie zastosowania leku Doxonex
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxonex
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek Doxonex może spowodować zawroty głowy lub omdlenie.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do
najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Doxonex
Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować poważne zmiany ciśnienia krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Doxonex i natychmiast skontaktować się z pogotowiem
ratunkowym, jeśli wystąpią:
• zawał serca (silny ból w klatce piersiowej);
• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• duszność, trudności z oddychaniem;
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
• kołatanie serca;
• omdlenie;
• zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka);
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko
występowania krwawień lub siniaków;
• obecność krwi w moczu.

Pozostałe działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 100):
• zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
• zakażenia układu moczowego (np. zapalenie pęcherza);
• senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania);
• niskie ciśnienie krwi (hipotonia);
• kaszel, katar;
• bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności;
• świąd;
• bóle pleców, bóle mięśni;
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu;
• osłabienie, objawy grypopodobne, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• dna moczanowa (choroba charakteryzująca się zwiększoną zawartością kwasu moczowego we
krwi oraz stanem zapalnym tkanek wokół stawów), zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja);
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość;
• nienaturalnie zmniejszona wrażliwość ciała na dotyk, drżenie;
• szum w uszach;
• krwawienie z nosa;
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka;
• nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych;
• wysypka skórna;
• bóle stawów;
• częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu;

• impotencja;
• bóle uogólnione, obrzęk twarzy;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• słabość lub skurcze mięśni;
• zwiększona ilość wydalanego moczu.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
• uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje);
• niewyraźne widzenie;
• uderzenia gorąca;
• skurcz oskrzeli;
• zatrzymanie prawidłowego przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby;
• pokrzywka (blade lub zaczerwienione, nieregularne, wypukłe wykwity z silnym świądem);
• wypadanie włosów, plamica (wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą);
• częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu
moczu;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wsteczny wytrysk nasienia;
• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2 - „Operacje oka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxonex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxonex
- Substancją czynną leku jest doksazosyna.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny
mezylanu).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Doxonex i co zawiera opakowanie
Doxonex 2 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D2" oraz linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Doxonex 4 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D4" oraz linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxonex, 2 mg, tabletki
Doxonex, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Doxonex, 2 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci doksazosyny mezylanu
(2,43 mg).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy.

Doxonex, 4 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci doksazosyny mezylanu
(4,86 mg).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka zawiera 80 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Doxonex 2 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D2" oraz linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Doxonex 4 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D4" oraz linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Produkt Doxonex jest wskazany w leczeniu objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (BPH).

Nadciśnienie tętnicze
Produkt Doxonex jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jednak nie jako lek pierwszego
rzutu. Produkt Doxonex może być stosowany w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym,
beta-adrenolitykiem, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem konwertazy angiotensyny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Dawka początkowa produktu Doxonex wynosi 1 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej
odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć do 2 mg, a następnie do 4 mg i do maksymalnej
zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 1-2 tygodnie.
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg na dobę.
Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy
mają nadciśnienie tętnicze, jak i prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi. Podobnie jak w przypadku innych
leków tego typu, należy kontrolować ciśnienie krwi na początku leczenia.

Nadciśnienie tętnicze
Produkt Doxonex jest stosowany raz na dobę. Dawka początkowa wynosi 1 mg. Po 1-2 tygodniach
leczenia dawkę tę można zwiększyć do 2 mg, a następnie w razie potrzeby do 4 mg. U większości
pacjentów, odpowiedź na leczenie doksazosyną występuje po zastosowaniu dawki do 4 mg. W razie
potrzeby dawkę można dalej zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie dochodzi do zmiany
farmakokinetyki, zaleca się stosowanie zwykle zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych.
Doksazosyna nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane na temat stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz działania
leków, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są
ograniczone. Tak jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę,
należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz też punkt 4.4).

Sposób podawania
Produkt może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać
w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Doksazosyna jest przeznaczona do długotrwałego stosowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny
(np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego;
• u kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze);
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu
krokowego).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego albo bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć
nowotwór gruczołu krokowego.

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia:
Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów
może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości
lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku
leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć
pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu
w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi ciężkimi chorobami serca:
obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do
objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków.
W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5
zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami
α-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy od
możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci
o przedłużonym uwalnianiu.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną aktualnie lub
w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - intraoperative
floppy iris syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Pojedyncze przypadki tego zespołu
występowały także podczas leczenia innymi lekami alfa-adrenolitycznymi, dlatego nie można
wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może powodować
zwiększenie liczby powikłań podczas zabiegu usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy

poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków alfaadrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę, z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil)
i doksazosyny, może prowadzić u niektórych pacjentów do wystąpienia objawowego niedociśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci
o przedłużonym uwalnianiu.

Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (98%). Dane z badań osocza ludzkiego in
vitro wskazują na to, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie badanych leków tj. digoksyny,
warfaryny, fenytoiny, acenokumarolu i indometacyny z białkami.
Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych interakcji doksazosyny w postaci konwencjonalnej
z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami
zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego ani doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Jednakże, nie ma danych z formalnych badań interakcji leków.

Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie innych leków α-adrenolitycznych
i przeciwnadciśnieniowych.

W otwartych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach u 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn), podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny pierwszego dnia czterodniowego
schematu podawania cymetydyny doustnie (400 mg 2 razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie
średniej wartości AUC doksazosyny, oraz statystycznie nieistotne zmiany średniej wartości Cmax
i okresu półtrwania doksazosyny. 10% wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny z cymetydyną
mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniej wartości AUC dla doksazosyny
i placebo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dla wskazania „Nadciśnienie tętnicze”
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży,
bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało określone. W związku z tym
doksazosynę należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym
ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u płodu. Choć w badaniach na zwierzętach nie
zaobserwowano działania teratogennego, po wyjątkowo dużych dawkach u zwierząt wystąpiło
zmniejszenie przeżywalności płodów (patrz punkt 5.3).

W badaniach na szczurach wykazano, że doksazosyna kumuluje się w mleku, dlatego stosowanie
jej w czasie laktacji jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania doksazosyny
do mleka kobiecego.
Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosowanie doksazosyny jest konieczne.

Dla wskazania „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”:
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Doxonex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza
na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem doksazosyną były związane ze zmianą
pozycji ciała (rzadko z omdleniem) lub były niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
wskazują na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Klasyfikacja układów
i narządów wg
MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze często zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg
moczowych

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego bardzo rzadko leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego niezbyt często reakcje alergiczne na lek

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
niezbyt często dna moczanowa, zwiększenie apetytu, anoreksja

Zaburzenia psychiczne niezbyt często pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność,
nerwowość

Zaburzenia układu
nerwowego

często senność, zawroty głowy, bóle głowy

niezbyt często zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone
czucie, omdlenia, drżenie

bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka
bardzo rzadko niewyraźne widzenie

częstość
nieznana
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia ucha
i błędnika
często zawroty głowy

niezbyt często szum w uszach

Zaburzenia serca

często kołatanie serca, tachykardia

niezbyt często dusznica bolesna, zawał serca

bardzo rzadko bradykardia, arytmia

Zaburzenia naczyniowe często hipotonia, hipotonia ortostatyczna

bardzo rzadko uderzenia gorąca

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony
śluzowej nosa

niezbyt często krwawienie z nosa

bardzo rzadko skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit

często bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach,
nudności

niezbyt często zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
biegunka

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zaburzona aktywność enzymów wątrobowych

bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej

często świąd

niezbyt często wysypka

bardzo rzadko pokrzywka, łysienie, plamica

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

często bóle pleców, bóle mięśni

niezbyt często bóle stawów

rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

niezbyt często dyzuria, odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, krwiomocz

rzadko wielomocz

bardzo rzadko częstomocz, zaburzenia oddawania moczu,
oddawanie moczu w nocy

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi

niezbyt często impotencja

bardzo rzadko ginekomastia, priapizm

częstość
nieznana wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
grypopodobne, obrzęki obwodowe

niezbyt często bóle, obrzęk twarzy

bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia należy ułożyć pacjenta na plecach,
z uniesionymi nogami. Zastosowanie innego leczenia podtrzymującego należy rozważyć
indywidualnie.

Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość
krwi krążącej. W razie konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność
nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące.

Ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia
przedawkowania nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa-adrenergicznego; kod ATC: C02CA04

Doksazosyna wywiera działanie naczyniorozszerzające poprzez wybiórcze i konkurencyjne
blokowanie postsynaptycznych receptorów alfa1-adrenergicznych.
Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje znamienne klinicznie obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi wynikające ze zmniejszenia oporu obwodowego. Uważa się, że działanie to
wynika z wybiórczego blokowania znajdujących się w naczyniach krwionośnych receptorów
adrenergicznych alfa1. W czasie stosowania produktu raz na dobę stwierdza się klinicznie znamienne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas całej doby, jak i w 24 godziny po podaniu ostatniej
dawki.
U większości pacjentów pożądane działanie uzyskuje się po podawaniu produktu w dawce takiej, jak
na początku leczenia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi podczas leczenia
doksazosyną było podobne w pozycji siedzącej i stojącej. Doksazosyna podawana w zalecanych
dawkach nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów
z prawidłowym ciśnieniem krwi. W przeciwieństwie do leków blokujących receptory adrenergiczne
alfa w sposób niewybiórczy, w czasie długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano zjawiska
tolerancji, polegającej na zmniejszeniu skuteczności leczenia w czasie długotrwałego stosowania.
Odmiennie niż inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, doksazosyna nie powoduje odruchowej
tachykardii, zwiększenia pojemności minutowej ani aktywności reninowej osocza, co nie jest do
końca jasne i bywa tłumaczone zachowaniem presynaptycznej kontroli uwalniania noradrenaliny
(brak wpływu na adrenergiczne receptory presynaptyczne alfa2 oraz zmniejszenie obciążenia
wstępnego serca).

Doksazosyna wywiera korzystny wpływ na stężenie lipidów w surowicy, umiarkowanie zwiększając
stosunek HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) do cholesterolu całkowitego (od około 4% do 13%
w stosunku do wartości przed leczeniem doksazosyną). Nie ustalono znaczenia klinicznego tych
danych.

Nie wykazano, aby doksazosyna powodowała niepożądane zmiany metabolizmu lipidów i glukozy
i może być stosowana u pacjentów z cukrzycą i BPH.
Doksazosyna może być stosowana u pacjentów ze współistniejącą astmą oskrzelową, przerostem
lewej komory i u pacjentów w podeszłym wieku. Wykazano, że leczenie doksazosyną powoduje
zmniejszenie przerostu lewej komory serca (z badań wynika zmniejszenie masy lewej komory
o 7-14%). Dotychczas nie ukończono badań dotyczących wpływu doksazosyny na zachorowalność
i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Ponadto stwierdzono, że leczenie doksazosyną zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę u pacjentów,
u których wrażliwość na insulinę jest zaburzona.

Podawanie doksazosyny pacjentom z objawami BPH powoduje znamienną poprawę wyników badań
urodynamicznych i zmniejszenie dolegliwości. Uważa się, że działanie to spowodowane jest
wybiórczym blokowaniem receptorów adrenergicznych typu alfa1 zlokalizowanych w mięśniówce
gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego.

W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym u pacjentów z BPH wykazano, że leczenie doksazosyną
pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami erekcji wiązało się ze zmniejszeniem nasilenia objawów
zaburzeń seksualnych.

Doksazosyna ma rozkurczający wpływ na mięśnie gładkie trójkąta pęcherza moczowego, zwieracza
pęcherza moczowego i sterczowego odcinka cewki moczowej oraz mięśnie zrębu gruczołu
krokowego, przez co zmniejsza dynamiczny komponent odpowiedzialny za utrudnienie odpływu
moczu w rozroście gruczołu krokowego.
Powoduje nasilenie apoptozy komórek nabłonkowych i mięśniowych zrębu gruczołu krokowego.
Indukcja apoptozy komórek gruczołu krokowego, niezależna od blokowania receptorów alfa1,
uważana jest za jeden z mechanizmów przyczyniających się do złagodzenia objawów i długotrwałych
korzyści ze stosowania alfa1-adrenolityków w rozroście gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu u ludzi (młode osoby dorosłe płci męskiej lub osoby w podeszłym wieku obu
płci) doksazosyna jest dobrze wchłaniana, a około dwie trzecie podanej dawki jest dostępne
biologicznie.

Metabolizm / Eliminacja
Około 98% doksazosyny w osoczu jest związane z białkami.

U człowieka i badanych gatunków zwierząt doksazosyna jest intensywnie metabolizowana (przede
wszystkim na drodze O-demetylacji i hydroksylacji). Jest ona wydalana głównie z kałem. W postaci
niezmienionej wydalane jest mniej niż 5% podanej dawki.

Średni okres półtrwania wynosi 22 godziny, co sprawia, że produkt można podawać raz na dobę.

Po podaniu doustnym doksazosyny, stężenia metabolitów w osoczu są małe. Najbardziej aktywny
metabolit (6´hydroksy) występuje u człowieka w stężeniu czterdziestokrotnie mniejszym niż związek
macierzysty, co sugeruje, że działanie przeciwnadciśnieniowe jest skutkiem działania głównie
doksazosyny.

Dane na temat stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu
leków, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są
ograniczone. W badaniu klinicznym przeprowadzonym na 12 pacjentach z umiarkowaną
niewydolnością wątroby wykazano, że jednorazowe podanie doksazosyny spowodowało zwiększenie
AUC o 43% i widoczne zmniejszenie klirensu o 40%. Tak jak w przypadku wszystkich leków
metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania
doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość
Badania wykazały, że długotrwałe stosowanie doksazosyny (dłużej niż 24 miesiące) u szczurów
i myszy nie powodowało działania rakotwórczego. Maksymalna tolerowana dawka u szczurów
wynosiła 40 mg/kg mc. na dobę, a u myszy 120 mg/kg mc. na dobę.

Mutagenność
Badania dowiodły, że doksazosyna ani jej metabolity nie powodowały działania mutagennego.

Wpływ na płodność
Badania przeprowadzone na szczurach wskazały na zmniejszoną płodność samców, którym podawano
doustnie doksazosynę w dawce 20 mg/kg mc. na dobę (nie obserwowano takiego wpływu w dawce
5 i 10 mg/kg mc. na dobę). Działanie to występowało po 2 tygodniach od odstawienia doksazosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Doxonex pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, które umieszczane są wraz
z ulotką w pudełku tekturowym. W jednym opakowaniu znajduje się 30 tabletek.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doxonex 2 mg: Pozwolenie nr 11496
Doxonex 4 mg: Pozwolenie nr 11497

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.12.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.07.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.