# Dozox > Doksazosyna · 4 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dozox - **Nazwa powszechna:** Doxazosinum - **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum) - **Moc:** 4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C02CA04 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 14497 - **Podmiot odpowiedzialny:** +pharma arzneimittel GmbH - **Producent:** Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Węgry - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/dozox-tabl-4-mg-pharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/dozox-tabl-4-mg-pharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19165/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19165/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5901720140005 | Rp | 24,03 zł (dopłata od 7,92 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 tabl. | 5901720140012 | Rp | 66,75 zł (dopłata od 18,42 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 20 tabl. | 5909990641062 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5901720140005 · cena jedn. 0,80 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 24,03 zł | 7,92 zł | 16,11 zł | 19,31 zł | | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 24,03 zł | 10,51 zł | 13,52 zł | 19,31 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 90 tabl. — EAN 5901720140012 · cena jedn. 0,74 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 66,75 zł | 18,42 zł | 48,33 zł | 57,93 zł | | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 66,75 zł | 26,20 zł | 40,55 zł | 57,93 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje? Lek DOZOX należy do grupy leków zwanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. DOZOX jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu). Lek DOZOX jest stosowany w leczeniu: • podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) • objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia) ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX Kiedy nie stosować leku DOZOX • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak: prazosyna, terazosyna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniemi dróg moczowych lub kamicą moczową • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym Lek DOZOX jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z postępującą niewydolnością nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii. • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych • u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane • u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze • nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. • przed rozpoczęciem leczenia lekiem DOZOX lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów, jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub w przeszłości tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek DOZOX a inne leki Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku DOZOX jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku DOZOX: • inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir • nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji • leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca) Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: • leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • estrogeny • sympatykomimetyki Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności gdy konieczne jest podawanie tych leków z doksazosyną. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych. Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencja). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów zaleca się codzienne regularne przyjmowanie dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenie erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z powodu indywidualnych reakcji na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. Lek DOZOX zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek DOZOX? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Samoistne nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę. Zależnie od skuteczności po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie konieczności po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej. Stosując lek DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne leki z odpowiednią dawką doksazosyny. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOZOX Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana. Pominięcie zastosowania leku DOZOX Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku kolejną tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku DOZOX W przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem DOZOX może dojść do nawrotu dolegliwości występujących przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) • zakażenia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli, duszność • zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu), odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częste oddawanie moczu • ból głowy, zawroty głowy • senność, osłabienie • uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca, przyspieszone bicie serca • niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne • kaszel, nieżyt nosa • bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności • świąd • ból pleców, bóle mięśni • objawy grypopodobne • ból w klatce piersiowej • obrzęki, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy • zaburzenia akomodacji Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów) • reakcje alergiczne • krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu • zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów • pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia • zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenia, drżenie • zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie • krwawienie z nosa • wysypka skórna • zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty • szum w uszach • dławica piersiowa, zawał serca • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • obrzęk twarzy • niezdolność osiągnięcia erekcji • udar naczyniowy mózgu • łzawienie, światłowstręt • niedokrwienie obwodowe • zapalenie gardła • ból, gorączka, dreszcze • nagłe zaczerwienienie twarzy, bladość • małe stężenie potasu w surowicy Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia mózgowo – naczyniowe • obrzęk krtani • oddawanie moczu w objętości większej niż zwykle • małe stężenie glukozy w surowicy Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej • mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, anemia • niewyraźne widzenie • wolne bicie serca, nieregularne bicie serca • świszczący oddech (skurcz oskrzeli) • zapalenie wątroby, zaburzenia dotyczące przepływu żółci, żółtaczka • uderzenia gorąca • pokrzywka, wypadanie włosów, krwawienie podskórne, przeczulica • zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu • zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu • powiększenie piersi u mężczyzn • długo utrzymujący się, bolesny wzwód prącia. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej. • złe samopoczucie, uczucie zmęczenia • sztywność mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni, kurcze mięśni • zaburzenia smaku • koszmarne sny, utrata pamięci • obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny) • podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka (zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek DOZOX? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek DOZOX • Substancją czynną leku jest doksazosyna. Jedna tabletka leku DOZOX zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny. • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek DOZOX i co zawiera opakowanie Lek DOZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek, z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4" wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria Wytwórca TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: +pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOZOX, 4 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 80 mg laktozy w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, podłużne tabletki (12 x 6 mm) z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4” wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy DOZOX jest wskazany w leczeniu: • samoistnego nadciśnienia tętniczego • klinicznych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia) #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Samoistne nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi l mg. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, w indywidualnych przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być zwiększona do 2 mg po 7 - 14 dniach, następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny raz na dobę. Do rozpoczęcia leczenia doksazosyną zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny Następnie zaleca się zwiększenie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie konieczności dawka dobowa doksazosyny może być zwiększona do 2 mg po 7 - 14 dniach, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę. Na początku leczenia doksazosyną zalecany jest następujący schemat dawkowania: dzień l. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej. Stosując produkt leczniczy DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne produkty lecznicze z odpowiednią dawką doksazosyny. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, dlatego w tej grupie pacjentów można stosować zwykłą dawkę produktu leczniczego. Jednakże, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usunięta przez dializę. Zaburzenia czynności wątroby Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia określa lekarz. #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak: prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamicą pęcherza moczowego • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, z bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z rozważną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji w których może dojść do urazu w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: • obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej • niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem w osierdziu • niewydolność lewokomorowa serca z niskim ciśnieniem napełniania U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”). Z powodu braku doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie w połączeniu z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5) Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny i inhibitorów PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorem DPE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfaadrenolitycznymi. Ponadto, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami DPE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy przestrzegać sześciogodzinnej przerwy między podaniem doksazosyny. Nie prowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci leku o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnego leczenia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Produkt leczniczy DOZOX zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obserwowano następujące interakcje doksazosyny podawanej jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze • leki rozszerzające naczynia krwionośne lub azotany • inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Nie prowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci leku o przedłużonym uwalnianiu. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: • leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • estrogeny • sympatykomimetyki Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątroby (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną. Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny i indometacyny. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak: klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami betaadrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednak brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków. Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz statystycznie nieistotne zmiany średniej wartości Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi <1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjale korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt leczniczy lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne na lek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Dna moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, anoreksja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Bardzo rzadko Senność, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenia, drżenie, apatia Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia akomodacji Łzawienie, światłowstręt Niewyraźne widzenie Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Często Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szum w uszach Zaburzenia serca Często Niezbyt często Bardzo rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego omdlenia Bradykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Hipotonia, hipotonia ortostatyczna, obrzęki Niedokrwienie obwodowe Zaburzenia mózgowo - naczyniowe Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często Rzadko Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar Zapalenie gardła, krwawienie z nosa Obrzęk krtani Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często Bardzo rzadko Świąd Wysypka Pokrzywka, łysienie, plamica Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Niezbyt często Bardzo rzadko Ból pleców, bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz Dysuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz Wielomocz Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Impotencja Ginekomastia, priapizm Wsteczna ejakulacja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często Bardzo rzadko Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe Ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku Badania diagnostyczne Niezbyt często Rzadko Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała Hipoglikemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. #### 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania prowadzącego do wystąpienia niedociśnienia tętniczego, należy podjąć działania podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenia pacjenta na plecach. Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Należy też monitorować czynność nerek i w razie konieczności podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: • leki przeciwnadciśnieniowe, adrenolityki o działaniu obwodowym, antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04 • leki urologiczne stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: G04CA Nadciśnienie tętnicze Doksazosyna działa rozszerzająco na naczynia poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie postsynaptycznych alfa1-adrenoreceptorów. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Po przyjęciu jednorazowej dawki dobowej działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 24 godziny od podania. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, podczas którego mogą wystąpić objawy ortostatyczne. Maksymalne działanie produktu leczniczego występuje po 2 - 6 godzinach od podania. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania doksazosyny była podobna w pozycji leżącej i w pozycji stojącej. Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano tolerancji na doksazosynę, inaczej niż w przypadku nieselektywnych leków blokujących alfa-adrenoreceptory. W terapii podtrzymującej rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz częstoskurcz. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na osoczowe stężenia lipidów we krwi, istotnie obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego i frakcji LDL w osoczu. Obserwowano istotne zwiększenie stosunku cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4% do 13% wartości wyjściowej). Kliniczne znaczenie opisanych zjawisk pozostaje nieustalone. Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i lekami betaadrenolitycznymi, które wpływają niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. antihypertensive and lipid – lowering treatment to prevent heart attack trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka CHC przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych chlortalidonem. Ponadto, ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych pacjentów o 25% wyższe niż w grupie otrzymującej chlortalidon. Z uwagi na powyższe wyniki ramię badania ALLHAT obejmujące doksazosynę zostało zakończone. W chwili zakończenia badania nie było różnic co do przyczyn śmiertelności. Powyższe wyniki nie zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie. Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca, hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Ponadto, doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy. Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i można ją stosować u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową. Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów doksazosyny przy stężeniu 5 μM. W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto, pacjenci otrzymujący doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnadciśnieniowe. Łagodny rozrost gruczołu krokowego U pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego doksazosyna poprawia wyniki badań urodynamicznych i łagodzi objawy. Działanie produktu leczniczego wynika z selektywnego blokowania receptorów alfa1-adrenergicznych w zrębie mięśniowym, torebce gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego. Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad 70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do 48 miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 godzinach od podania. Metabolizm/Eliminacja Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe jest dawkowanie raz na dobę. Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna) u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Doksazosyna wiąże się w 98.3% z białkami osocza. W znacznym stopniu jest metabolizowana głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej niż 5% dawki doksazosyny jest wydalane w niezmienionej postaci. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4, natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu. Badania farmakokinetyczne doksazosyny u osób w podeszłym wieku i chorych z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Karcynogeneza Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych dawkach 40 mg/kg na dobę u szczurów oraz 120 mg/kg na dobę u myszy, nie wykazało żadnych dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na szczurach i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio 8- i 4-krotnie większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę. Mutageneza Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu leczniczego bądź metabolitów na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym. Wpływ na płodność Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg na dobę, 4-krotność ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu leczniczego. Nie zgłaszano żadnych przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium Wielkość opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 września 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18.08.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.