# Iporel

> Klonidyna · 0,075 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Iporel
- **Nazwa powszechna:** Clonidini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Klonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clonidini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,075 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02AC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02828
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/iporel-tabl-0-075-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/iporel-tabl-0-075-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20350/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20350/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990282814 | Rp | 26,75 zł (dopłata od 7,23 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 25 tabl. | 5904398226019 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 50 tabl. — EAN 5909990282814 · cena jedn. 0,54 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nadciśnienie tętnicze | 30% | 26,75 zł | 7,23 zł | 19,52 zł | 26,75 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Iporel i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Iporel jest klonidyna. Jej wpływ na wegetatywny układ nerwowy prowadzi do
rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Iporel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego i wtórnego wszystkich stopni
ciężkości.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iporel

Kiedy nie stosować leku Iporel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (klonidynę) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bradyarytmię (zwolnienie rytmu serca) w przebiegu zespołu chorego węzła
lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia;
- u dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iporel należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Iporel:
- u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych;
- u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych;
- u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką
jak wolny rytm zatokowy;
- u pacjentów z polineuropatią (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych);
- u pacjentów z zaparciami.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Iporel lekarz będzie uważnie obserwował pacjentów ze
skłonnością do depresji, gdyż u pacjentów leczonych klonidyną opisywano przypadki depresji.
Jeśli pacjent ma niewydolność mięśnia sercowego, lekarz będzie go obserwował szczególnie uważnie.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego (rodzaj
nowotworu nadnerczy).

Klonidyna, substancja czynna leku Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem.
Pacjenci z niewydolnością nerek różnie reagują na działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest
skrupulatne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta oraz uważne monitorowanie przez
lekarza.
Tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana podczas dializy, dlatego nie ma potrzeby podawania
dodatkowo klonidyny po dializie.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku u tych pacjentów.

Iporel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie klonidyny nasilają:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: diuretyki (leki moczopędne), leki rozszerzające naczynia, βadrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Natomiast wpływ α1-
adrenolityków jest trudny do przewidzenia.

Hipotensyjne działanie klonidyny osłabiają:
- leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody, takie
jak niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- leki blokujące receptory α2-adrenergiczne w stopniu zależnym od dawki.

Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny osłabiają lub znoszą:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- neuroleptyki blokujące receptory α-adrenergiczne.
Leki mogą wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne.

Podawanie z klonidyną leków spowalniających pracę serca, takich jak β-adrenolityki lub glikozydy
naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia niektórych zaburzeń rytmu serca.
Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie β-adrenolityków z klonidyną może powodować lub
nasilać choroby naczyń obwodowych.
Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ
nerwowy, w tym alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie
można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.
Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne. Zaleca się uważne monitorowanie matki i dziecka.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Iporel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich
danych.
Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w
osoczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu
utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający
powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Uspokojenie wywołane przez produkt leczniczy może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu
leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

### 3. Jak stosować lek Iporel?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
- początkowo 1 tabletka 75 μg (mikrogramów) 2 razy na dobę;
- w razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę leku stopniowo, co drugi lub co trzeci dzień, do
dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 μg (4 tabletki) do 1200 μg (16 tabletek)
na dobę.
U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1800 μg (24
tabletki) lub jeszcze większych.
Iporel można wprowadzić do leczenia, gdy pacjent stosuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe. W
takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych
wcześniej.
Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego
u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle
stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak
wystarczających danych, dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iporel
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania:
niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie
źrenic, wymioty i hipowentylacja.
Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy
wzrost ciśnienia tętniczego.
Leczenie przedawkowania:
w większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem
podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia
częstości akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku Iporel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Iporel
Nagłe odstawienie leku Iporel, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może
spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca,
nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie konieczności odstawienia leku, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w
przypadku wystąpienia objawów z odstawienia można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny
lub blokerów receptorów α i β adrenergicznych.
Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z β-adrenolitykiem, nie należy odstawiać leku Iporel do kilku
dni po odstawieniu β-adrenolityku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje:
senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej.
Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.

Inne objawy niepożądane.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i wymioty, zaparcia.
Częstość nieznana: brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne
Często:pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie.
Częstość nieznana: depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne
zaburzenia zachowania.

Zaburzenia serca
Często): niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia.
Częstość nieznana: objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia
zatokowa lub blok przedsionkowo – komorowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, uczucie zmęczenia.
Częstość nieznana: przyrost masy ciała.

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: ginekomastia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.

Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób

noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.
Możliwe jest zatrzymanie płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan
przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego.
Lek może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Iporel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iporel
- Substancją czynną leku jest klonidyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów
klonidyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, powidon K-25,
magnezu stearynian.

Jak wygląda Iporel i co zawiera opakowanie
Iporel to białe lub prawie białe tabletki z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe,
opakowane w blistry i tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 25 tabletek lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IPOREL, 75 mikrogramów, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku (Clonidini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe lub prawie białe z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze pierwotne i wtórne wszystkich stopni ciężkości.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.

Dawkowanie
Początkowo 75 μg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę produktu leczniczego można stopniowo
zwiększać, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od
300 μg do 1200 μg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek
większych, np. 1800 μg lub jeszcze większych.

Leczenie produktem leczniczym Iporel może zostać wprowadzone do stosowanego już wcześniej leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się może
stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej.
Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego
u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle
stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Ciężka bradyarytmia w przebiegu zespołu chorego węzła, bądź bloku przedsionkowo-komorowego
drugiego lub trzeciego stopnia
- Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami
naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych,
u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas
długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depresyjnych u pacjentów leczonych klonidyną.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem leczniczym Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego.
Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego.
Klonidyna, substancja czynna produktu leczniczego Iporel oraz jej metabolity wydalane są głównie z
moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta
oraz staranne monitorowanie.
W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana, dlatego nie ma
potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.
Nagłe odstawienie klonidyny, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować
nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować,
aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu
leczniczego, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z
odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów α i β
adrenergicznych.
W przypadku jednoczesnego podawania z β-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu leczniczego Iporel do kilku dni po odstawieniu β-adrenolityku.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania klonidyny u tych pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki,
leki rozszerzające naczynia, β-adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ
α1-adrenolityków jest trudny do przewidzenia.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki blokujące receptory α-adrenergiczne mogą
osłabiać lub znosić przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody, takie
jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny.
Leki blokujące receptory α2-adrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od
dawki.
Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak
β-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu
serca o charakterze bradyarytmii.
Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie β-adrenolityków z klonidyną może powodować lub
nasilać choroby naczyń obwodowych.
Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W niektórych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klonidyna powodowała zwiększoną częstość resorpcji płodów. Nie wykonano odpowiednich badań u ludzi. Wiadomo jest jednak, że klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować zmniejszenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.
Produkt leczniczy można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to
bezwzględnie konieczne. Zaleca się staranne monitorowanie matki i dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iporel w okresie karmienia piersią z uwagi na brak
odpowiednich danych.
Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe
objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Uspokojenie może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na
ośrodkowy układ nerwowy.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawiono według niżej określonej częstości występowania, zaczynając od
najczęściej występujących:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie
ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.

Inne reakcje niepożądane.
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: ginekomastia.

Zaburzenia psychiczne
Często: pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie.
Częstość nieznana: depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.

Zaburzenia serca
Często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia.
Częstość nieznana: objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo – komorowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i wymioty, zaparcia.
Częstość nieznana: brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, uczucie zmęczenia.

Częstość nieznana: przyrost masy ciała.

Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób
noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.
Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj
stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego.
Produkt leczniczy może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowe zwiększenie stężenia
glukozy we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub
zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego.
Leczenie
W większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości
akcji serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw nadciśnieniu; agoniści receptora imidazolinowego;
kod ATC: C02AC01

Mechanizm działania
Klonidyna jest agonistą presynaptycznego receptora α2-adrenergicznego. Hamuje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwowych, zarówno obwodowych jak i ośrodkowych, co prowadzi do rozkurczu
naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego. W większych stężeniach może pobudzać receptory α1-
adrenergiczne powodując przejściowy wzrost ciśnienia.

Klonidyna nie zmienia lub zmienia w niewielkim stopniu wysiłkowe i posturalne reakcje hemodynamiczne. Nie zmniejsza praktycznie przepływu nerkowego. Podczas długotrwałego stosowania obserwowano stopniowe zmniejszanie się oporu obwodowego.

Dzieci i młodzież
Skuteczność klonidyny w leczeniu nadciśnienia oceniano w pięciu badaniach klinicznych, z udziałem
dzieci i młodzieży. Dane, dotyczące skuteczności potwierdzają właściwości klonidyny, zmniejszające
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi. Jednakże, ze względu na ograniczoną ilość danych i
braki metodologiczne w badaniach, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosowania klonidyny u dzieci z nadciśnieniem tętniczym.
Skuteczność klonidyny oceniano również w kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i
młodzieży z ADHD, zespołem Tourette'a i jąkaniem. Nie udowodniono skuteczności klonidyny w

leczeniu tych stanów. Przeprowadzono również dwa małe badania u dzieci i młodzieży z migreną, w
żadnym z nich nie wykazano skuteczności klonidyny.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były senność, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy i bezsenność. Te działania
niepożądane mogą mieć poważny wpływ na codzienne funkcjonowanie dzieci.
Generalnie, nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania klonidyny u dzieci i młodzieży
(patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczneWchłanianie
Klonidyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje
po upływie 3 do 5 godzin od podania.
Metabolizm
Klonidyna jest metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja
Wydala się w 65% z moczem, częściowo w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 12
– 13 godzin. W niewydolności nerek okres półtrwania może się znacznie wydłużyć, nawet do 41 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczających poza informacje zawarte w poprzednich punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
25 szt. (1 blister po 25 szt.)
50 szt. (2 blistry po 25 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2828

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.1987 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.