# Kamiren

> Doksazosyna · 4 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kamiren
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04914
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/kamiren-tabl-4-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/kamiren-tabl-4-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9466/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9466/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990491414 | Rp | 24,44 zł (dopłata od 8,33 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990491414 · cena jedn. 0,81 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 24,44 zł | 8,33 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 24,44 zł | 10,92 zł | 13,52 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kamiren i w jakim celu się go stosuje?
Kamiren należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na
naczynia krwionośne. Powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego wynikające ze zmniejszenia oporu
naczyń obwodowych.

Kamiren jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i
poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Kamiren jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Lek może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak tiazydowe leki moczopędne, leki blokujące receptory betaadrenergiczne, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamiren

Kiedy nie stosować leku Kamiren
- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
oraz niskim ciśnieniem tętniczym,
- u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne, czyli niskie ciśnienie
tętnicze, powodujące zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania,
- u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym oraz z niedrożnością dróg moczowych
jakiegokolwiek typu, długotrwałym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu
moczowym,

- u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia (nie odczuwających potrzeby oddania
moczu) lub bezmoczem (brak wydalania moczu) z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kamiren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza o:
- zaburzeniach czynności wątroby (u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
podawanie doksazosyny nie jest zalecane),
- zaburzeniach serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki
dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, prawokomorowa
niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne
obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych,
- przyjmowaniu innych leków, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w impotencji),
gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Pacjenci poddawani operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) powinni przed operacją
poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio leku Kamiren, w ten sposób
lekarz będzie mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności lub techniki chirurgiczne, jeśli
wystąpią powikłania operacyjne, które może spowodować lek Kamiren.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kamiren lekarz może przeprowadzić badania mające na
celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie
takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Na początku przyjmowania leku Kamiren może wystąpić uczucie omdlenia lub zawroty głowy
spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym podczas gwałtownego wstawania. Jeśli pojawi się uczucie
omdlenia lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów oraz unikać
sytuacji, podczas których może dojść do upadku lub urazu. Lekarz może zalecić regularne pomiary
ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Kamiren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kamiren, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Kamiren:
- U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne w celu obniżenia wysokiego
ciśnienia tętniczego lub leczenia rozrostu gruczołu krokowego mogą wystąpić zawroty głowy lub
uczucie ,,pustki w głowie’’ spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Podobne
objawy mogą również wystąpić u niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w
zaburzeniach erekcji (impotencja) jednocześnie z lekami alfa-adrenolitycznymi. W celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia takich objawów pacjenci powinni codziennie
przyjmować leki alfa-adrenolityczne przed rozpoczęciem przyjmowania leków stosowanych w
zaburzeniach erekcji.
- Kamiren może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących
jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe.

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
- Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
- Leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku z doksazosyną w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z
tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w
cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

Lek Kamiren nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Stosowanie leku Kamiren z jedzeniem i piciem
Kamiren można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży.
Lekarz możne zalecić stosowanie leku Kamiren podczas ciąży tylko, jeśli możliwe korzyści dla matki
są większe niż ryzyko dla płodu.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zwłaszcza na początku stosowania leku
Kamiren, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu
nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kamiren zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Kamiren?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach lekarz po
upływie 1 do 2 tygodni może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na dobę a następnie do 4 mg raz na dobę,
wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg raz na dobę. Po upływie 1 do 2 tygodni, jeżeli zajdzie taka
potrzeba, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na dobę a następnie do 4 mg raz na dobę,
w zależności od reakcji pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 mg doksazosyny raz na dobę
dzień 9.–14. 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Lekarz określa czas trwania leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Kamiren jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Kamiren u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku
powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kamiren
W przypadku przedawkowania leku Kamiren może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Należy natychmiast wezwać lekarza, który zastosuje leczenie objawowe. Dializa nie jest skuteczna,
ponieważ doksazosyna prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Kamiren
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Kamiren, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o
wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych,
- senność, zawroty głowy, ból głowy,
- zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego),
- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej,
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) lub obniżenie ciśnienia podczas nagłego wstawania
(niedociśnienie ortostatyczne),
- obrzęki, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt błony śluzowej nosa,
- ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności,
- świąd,
- ból pleców, ból mięśni,
- zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, częstomocz,
- ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęki
obwodowe.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne na lek,
- anoreksja, dna moczanowa (odkładanie kryształów kwasu moczowego, zwłaszcza w stawach),
pragnienie, zwiększone łaknienie, jadłowstręt,
- pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
- incydent naczyniowo - mózgowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie, apatia, łzawienie,
światłowstręt,
- szum uszny,
- dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej na skutek zmniejszonego dopływu krwi do mięśnia
serca), zawał mięśnia sercowego, omdlenia, niedokrwienie obwodowe,
- krwawienie z nosa, zapalenie gardła
- zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych,
- wysypka skórna,
- ból stawów,
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krew w moczu,
- impotencja,

- ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia,
- zwiększenie masy ciała, hipokaliemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, hipoglikemia, kurcze mięśni, osłabienie
mięśni, wielomocz.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną
łatwego powstawania siniaków lub zwiększonej skłonności do krwawienia (małopłytkowość),
- zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania,
samoistnie występujące wrażenia czuciowe (parestezja),
- niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata
pamięci, ortostatyczne zawroty głowy,
- niewyraźne widzenie,
- wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca,
- uderzenia gorąca,
- skurcz oskrzeli,
- zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
- pokrzywka, łysienie, krwawienie do skóry (plamica),
- nasilone wydalanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy,
zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód (priapizm) - należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej,
- uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w
podeszłym wieku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące oczu, które mogą pojawić się w czasie operacji zaćmy (zmętnienie
soczewki oka), patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,
- cofanie się nasienia do pęcherza moczowego w czasie wytrysku (wytrysk wsteczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kamiren?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kamiren
- Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg doksazosyny,
w postaci doksazosyny mezylanu.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu
stearynian, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna.
Patrz punkt 2 „Kamiren zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Kamiren i co zawiera opakowanie

Kamiren, 2 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Kamiren, 4 mg: białe okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kamiren, 2 mg, tabletki
Kamiren, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg doksazosyny (Doxazosinum), w postaci doksazosyny
mezylanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
2 mg, tabletki 4 mg, tabletki
laktoza jednowodna 40 mg 80 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

2 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.
4 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kamiren jest wskazany w leczeniu:
- samoistnego nadciśnienia tętniczego,
- objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę należy określić indywidualnie u każdego pacjenta, w zależności od osiągniętych efektów
i ewentualnych działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpocząć od 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach po 1 do 2 tygodni
dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na
dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1. - 8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9. - 14. rano 2 mg doksazosyny.
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby po 1 do 2
tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę,
w zależności od reakcji pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg.
Lekarz określa czas trwania terapii.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1. - 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę
dzień 9. - 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka
produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać
się pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów
można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie
jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże
się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana metodą dializoterapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować
szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np.
prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej
części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami
w pęcherzu moczowym,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub
bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia
W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić
niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także, rzadko, utratą
przytomności (omdlenie), w szczególności na początku leczenia. Dlatego też na początku leczenia
należy monitorować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów

ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, żeby unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na
początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia
krwionośne, należy zachować ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi
ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca na skutek zatoru płucnego lub wysięku osierdziowego,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może
powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę, u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), doksazosynę należy podawać bardzo ostrożnie. Z
uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby podawanie produktu tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obie substancje mają działanie
rozszerzające naczynia krwionośne i mogą powodować niedociśnienie objawowe u niektórych
pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie w trakcie
leczenia alfa-adrenolitykami. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu
5 od najmniejszej możliwej dawki oraz zachowanie 6-godzinnej przerwy od podania doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających doksazosynę.

Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa1-adrenolitycznymi,
dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku
stosowania tej grupy produktów leczniczych. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby
powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy, należy pouczyć pacjenta, aby poinformował
chirurga operującego zaćmę o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków alfa1-
adrenolitycznych.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Substancje pomocnicze

Kamiren zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Kamiren zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu Kamiren podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
− inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany,
− inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ,
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. Dane uzyskane z badań in vitro z zastosowaniem
ludzkiego osocza wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny
lub indometacyny z białkami.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP
3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Nie obserwowano niepożądanych interakcji podczas stosowania doksazosyny w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami betaadrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z
oficjalnych badań nad interakcjami leków.

Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą otwartą z
udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny
w pierwszym dniu czterodniowego doustnego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę)
powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz brak statystycznie istotnych zmian
średniej wartości Cmax oraz średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie średniej
wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia
międzyosobniczego (27%) średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować
doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano
działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u
zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,
doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na
początku leczenia, produktem Kamiren, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy
jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określono następująco:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zakażenia
układu
oddechowego,
zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
leukopenia,
małopłytkowość,
niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
alergiczne na
lek
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

anoreksja, dna
moczanowa,
pragnienie,
zwiększone
łaknienie,
jadłowstręt
Zaburzenia
psychiczne
pobudzenie,
depresja, lęk,

bezsenność,
nerwowość,
chwiejność
emocjonalna
Zaburzenia układu
nerwowego
senność,
zawroty głowy,
ból głowy

incydent
naczyniowo -
mózgowy,
niedoczulica,
omdlenie,
drżenie, apatia

przeczulica,
sztywność
mięśni,
zaburzenia
smaku,
koszmary senne,
utrata pamięci,
zawroty głowy
związane z
postawą ciała,
parestezja
Zaburzenia oka zaburzenia
akomodacji
łzawienie,
światłowstręt
niewyraźne
widzenie
śródoperacyjny
zespół wiotkiej
tęczówki
(patrz punkt
4.4)
Zaburzenia ucha i
błędnika
zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego
(błędnikowego)

szum uszny

Zaburzenia serca kołatanie serca,
tachykardia,
ból w klatce
piersiowej

dławica
piersiowa,
zawał mięśnia
sercowego,
omdlenia

bradykardia,
zaburzenia
rytmu serca

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne,
niedociśnienie
tętnicze,
obrzęki

niedokrwienie
obwodowe
zaburzenia
mózgowonaczyniowe

uderzenia gorąca

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

zapalenie
oskrzeli,
kaszel,
duszność,
zapalenie błony
śluzowej nosa

krwawienie z
nosa,
zapalenie
gardła

obrzęk
krtani
skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha,
niestrawność,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej,
nudności

zaparcie,
wzdęcie z
oddawaniem
wiatrów,
wymioty,
zapalenie
żołądka i jelit,
biegunka
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

nieprawidłowe
wyniki badań
czynności
wątroby,
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych

cholestaza,
zapalenie
wątroby,
żółtaczka

Zaburzenia skóry i świąd wysypka pokrzywka,

tkanki podskórnej skórna łysienie, plamica
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

ból pleców, ból
mięśni
ból stawów kurcze
mięśni,
osłabienie
siły
mięśniowej
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zapalenie
pęcherza
moczowego,
nietrzymanie
moczu,
odczuwanie
zwiększonej
potrzeby
oddawania
moczu,
częstomocz

bolesne
oddawanie
moczu, częste
oddawanie
moczu,
krwiomocz,

wielomocz zwiększenie
diurezy,
zaburzenia
mikcji,
oddawanie
moczu w nocy,
zwiększone
stężenie
kreatyniny w
moczu i osoczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

impotencja ginekomastia,
priapizm
wytrysk
nasienia
wsteczny
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

astenia, ból w
klatce
piersiowej,
objawy
grypopodobne,
obrzęki
obwodowe,
obrzęk
uogólniony

ból, gorączka,
dreszcze,
obrzęk twarzy,
uderzenia
gorąca,
bladość

zmęczenie, złe
samopoczucie,
obniżona
temperatura
ciała u
pacjentów w
podeszłym
wieku

Badania
diagnostyczne
hipokaliemia,
zwiększenie
masy ciała

hipoglikemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na
wznak z głową w dół. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki
podtrzymujące. Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie
zaleca się dializowania.

Jeśli ta metoda nie jest właściwa, wstrząs należy zwalczać z użyciem płynów zwiększających objętość
osocza. Jeśli to konieczne, następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia. W razie
konieczności należy monitorować czynność nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwnadciśnieniowe; kod ATC: C02CA04
Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego; kod ATC: G04CA

Nadciśnienie tętnicze

Doksazosyna działa rozszerzająco na naczynia poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie
postsynaptycznych alfa1-adrenoreceptorów. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem
tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie
obwodowego oporu naczyniowego. Po podaniu jednorazowej dawki dobowej działanie produktu
utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe obniżenie
ciśnienia tętniczego, mogą w tym czasie wystąpić reakcje ortostatyczne. Maksymalne działanie
produktu następuje po 2–6 godzinach po podaniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość
ciśnienia krwi podczas podawania doksazosyny była podobna w pozycji stojącej i leżącej. Podczas
długotrwałego leczenia nie obserwowano tolerancji na doksazosynę, inaczej niż w przypadku
nieselektywnych leków blokujących alfa-adrenoreceptory. W terapii podtrzymującej rzadko
obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na stężenie lipidów we krwi, istotnie
obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu.
Obserwowano istotne zwiększenie stosunku cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4%
do 13% wartości pierwotnej). Kliniczne znaczenie powyższych zjawisk pozostaje nieustalone.
Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta-adrenolitykami, które wpływają
niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i
stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności
serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka
CHC, przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych
chlortalidonem. Ponadto ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych
pacjentów o 25% wyższe niż w grupie otrzymującej chlortalidon.
Z uwagi na powyższe wyniki ramię badania ALLHAT obejmujące doksazosynę zostało zakończone.
W chwili zakończenia badania nie było różnic co do przyczyn śmiertelności. Powyższe wyniki nie
zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie.

Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca,
hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora
plazminogenu. Ponadto doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami
gospodarki węglowodanowej.

Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do
stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową.
Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów
doksazosyny przy stężeniu 5 μM.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek
między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto pacjenci otrzymujący
doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Doksazosyna zmniejsza kurczliwość mięśni gładkich górnego odcinka cewki moczowej i mięśni
gruczołu krokowego otaczających i zwierających ujście cewki moczowej. Dzięki rozluźnieniu mięśni
wydalanie moczu jest ułatwione, co w znacznym stopniu łagodzi dolegliwości u pacjentów
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Wpływ doksazosyny na prawidłowe ciśnienie tętnicze
jest nieistotny. Skutki leczenia są widoczne już w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i
wzrastają w następnych tygodniach.
Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu u
pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do 48
miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zażyciu doksazosyna dobrze się wchłania i osiąga stężenie maksymalne w osoczu po 2 godzinach
od podania.

Metabolizm i eliminacja
Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe
jest dawkowanie raz na dobę.

Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna) u
pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów
z umiarkowaną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny
obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność
przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Z białkami osocza wiąże się prawie całkowicie (98,3%). Doksazosyna w znacznym stopniu jest
metabolizowana, głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej niż 5% dawki doksazosyny jest
wydalane w postaci niezmienionej. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w
wątrobie. Badania in vitro wskazują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4;
natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w
mniejszym stopniu.

Badania w grupie pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych
różnic we właściwościach farmakokinetycznych.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza
Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych
dawkach 40 mg/kg mc. na dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc. na dobę u myszy, nie wykazało
żadnych dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na
szczurach i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio
8- i 4-krotnie większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów
na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Wpływ na płodność
Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie
doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc. na dobę, 4-krotność

ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był
odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych
przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan
Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku

Opakowanie: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2 mg: pozwolenie nr 4913
4 mg: pozwolenie nr 4914

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.