# Normatens

> Klopamid + Dihydroergokrystyna + Rezerpina · 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Normatens
- **Nazwa powszechna:** Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
- **Substancja czynna:** [Klopamid + Dihydroergokrystyna + Rezerpina](https://apteka.online/odpowiedniki/clopamidum)
- **Moc:** 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02LX
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 03294
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/normatens-tabl-draz-5-mg-0-5-mg-0-1-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/normatens-tabl-draz-5-mg-0-5-mg-0-1-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4820/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4820/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990329434 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 40 draż.  \(1x40\) | 5909990329410 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909990329427 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Normatens i w jakim celu się go stosuje?
Normatens jest lekiem, zawierającym trzy substancje lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi:
rezerpinę, klopamid i dihydroergokrystynę (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu). Ich połączenie
w jednym leku pozwala na stosowanie w leczeniu mniejszych dawek poszczególnych substancji,
zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie.
Rezerpina zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi wpływając na przewodzenie niektórych bodźców
w układzie nerwowym. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych (co wywołuje zmniejszenie
ciśnienia tętniczego) oraz spowolnienie czynności serca.
Klopamid jest substancją o działaniu moczopędnym. Zwiększa ilość wody i sodu, jaka wydalana jest
z organizmu i w ten sposób zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.
Dihydroergokrystyna, działając na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśni naczyń
krwionośnych, zmniejszając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi.
Dzięki temu, że Normatens powoduje długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, stosowany jest
we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, w których stosowanie pojedynczej substancji
leczniczej nie pozwala na uzyskanie dostatecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normatens

Kiedy nie stosować leku Normatens
- jeśli pacjenta ma uczulenie na klopamid, rezerpinę, dihydroergokrystynę, sulfonamidy, alkaloidy
sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu w surowicy krwi,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normatens należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zmniejszona tolerancja glukozy, gdyż lek może
powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi (należy okresowo kontrolować

stężenie glukozy w surowicy krwi i w razie konieczności zmienić dawkowanie leku
przeciwcukrzycowego),
- gdy u pacjenta występuje dna moczanowa (należy wówczas unikać stosowania leku, gdyż może
on zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (lek może uszkadzać nerki, a siła jego działania
może ulec zmniejszeniu; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się
stosowania leku Normatens),
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Normatens. W przypadku braku leczenia,
mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło uczulenie na
penicylinę lub sulfonamidy mogą być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych
objawów.

Normatens może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, pacjenci zażywający ten lek
powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i odpowiednio często kontrolować
stężenie potasu we krwi.

Należy pamiętać, że pełne działanie leku Normatens, podobnie jak wielu innych leków
zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, pojawia się po kilku dniach a nawet od 2 do 4 tygodni od
rozpoczęcia stosowania, dlatego na początku leczenia może się wydawać, że lek działa zbyt słabo.

Dzieci i młodzież
Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Normatens a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać siłę działania leku Normatens. Należą do nich:
- wszystkie leki, które same zmniejszają ciśnienie krwi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
- kortykosteroidy (m.in. hydrokortyzon, metyloprednizolon, deksametazon) i niesteroidowe leki
przeciwzapalne (m.in. leki na przeziębienie dostępne bez recepty).
Z kolei Normatens może zmieniać siłę działania innych leków, do których należą:
- produkty zawierające lit (np. Lithium carbonicum),
- doustne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. acenokumarol, tiklopidyna, kwas
acetylosalicylowy),
- leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (m.in. fenobarbital, diazepam,
nitrazepam),
- leki z grupy tzw. inhibitorów MAO (np. moklobemid); jeśli lek Normatens ma być stosowany po
przerwaniu przyjmowania takiego leku, to pierwszą dawkę można przyjąć najwcześniej po 2
tygodniach od ostatniej dawki leku z grupy inhibitorów MAO,
- lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Dlatego, przed zastosowaniem jakiegokolwiek nowego leku (także takiego, który dostępny jest bez
recepty) należy skonsultować się z lekarzem.

Normatens z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Normatens należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.
Pacjenci stosujący lek Normatens nie powinni spożywać napojów alkoholowych.
Należy pamiętać, że Normatens zwiększa szkodliwe działanie alkoholu na mózg (dlatego nie należy
go spożywać w trakcie leczenia lekiem Normatens).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Ciąża
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i
obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa
potencjalne korzyści dla matki.

Karmienie piersią
Nie stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami
leku Normatens, przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W początkowej fazie leczenia może wystąpić osłabienie i tzw. hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy
i osłabienie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), dlatego osoby zażywające lek nie
powinny w tym okresie prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.

Lek Normatens zawiera laktozę i sacharozę
1 tabletka drażowana leku Normatens zawiera 44,8 mg sacharozy i 44,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Normatens?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zalecana dawka to:
Dawkowanie u osób dorosłych:
Leczenie rozpoczyna się zwykle od 1 tabletki drażowanej na dobę. W zależności od efektu i tolerancji,
dawkę tę można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w dawkach
podzielonych.

UWAGA: dawkowanie leku można zwiększać tylko na polecenie lekarza.
Po osiągnięciu zadowalającego efektu, do podtrzymania skuteczności leczenia zwykle wystarcza
stosowanie 1 tabletki drażowanej 1 raz na dobę, a w niektórych przypadkach nawet 1 tabletki
drażowanej co drugi dzień. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych
na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę
w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować).
Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.
Dawkowanie u osób w wieku podeszłym:
Brak konieczności zmiany dawkowania, jednak ze względu na większą podatność tej grupy pacjentów
na wahania ciśnienia tętniczego krwi oraz na występowanie zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania leku.
Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i wątroby:
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normatens
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Normatens mogą wystąpić objawy zagrażające życiu,
takie jak nagłe zmniejszenie się ciśnienia tętniczego krwi, utrata przytomności, zaburzenia
oddychania. Inne objawy mogące wystąpić po przedawkowaniu leku, to: nudności, wymioty,
biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, zmniejszenie się stężenia potasu we krwi,
osłabienie mięśni, spowolnienie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, depresja, śpiączka.
Osoba, która przedawkowała lek powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Normatens
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normatens
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Normatens może wystąpić zwiększenie
ciśnienia tętniczego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Normatens obserwowano następujące objawy niepożądane

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- nudności i wymioty
- hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
- hipotonia ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej
na stojącą)
- miastenia (osłabienie mięśni)
- katar
- zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi
- uczucie nadmiernego osłabienia
- trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi)
- depresja
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Normatens?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Normatens po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Normatens
- Substancjami czynnymi leku są: klopamid - 5 mg, dihydroergokrystyna - 0,5 mg (w postaci
dihydroergokrystyny mezylanu – 0,58 mg), rezerpina - 0,1 mg.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń: laktoza jednowodna- 44,9 mg, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian;
otoczka: sacharoza - 44,8 mg, talk, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego i wosku
Carnauba.

Jak wygląda lek Normatens i co zawiera opakowanie
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
20 lub 40 tabletek drażowanych (1 lub 2 blistry po 20 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polska

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Normatens, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka drażowana zawiera:
Clopamidum (klopamid) - 5,0 mg;
Dihydroergocristinum - 0,5 mg (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu – 0,58 mg)
Reserpinum (rezerpina) - 0,1 mg.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 tabletka drażowana zawiera 44,8 mg sacharozy i 44,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Pierwotne nadciśnienie tętnicze i wszystkie postacie wtórnego nadciśnienia tętniczego, w których
monoterapia jest nieskuteczna.
Produkt może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
takimi jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych:
Dawka początkowa wynosi zwykle: 1 tabletka drażowana na dobę. W zależności od skuteczności
leczenia oraz ewentualnej obecności i nasilenia działań niepożądanych, dawkę tą można zwiększać do
maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. Należy
jednak pamiętać, że ze względu na mechanizm działania oraz właściwości farmakologiczne
poszczególnych substancji czynnych produktu, o ewentualnym braku skuteczności leczenia można
mówić nie wcześniej, niż po ok. 14 dniach od początku stosowania i dlatego w tym okresie nie należy
bez wyraźnej konieczności zwiększać dawki.
Oczekiwane działanie produktu występuje po około od 1 do 4 tygodni stosowania produktu.
Dawkę należy zwiększać stopniowo.
Najczęściej podtrzymująca dawka skuteczna wynosi 1 tabletka drażowana 1 raz na dobę. U niektórych
pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletka drażowana podawana co drugą dobę.
Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych na dobę w dawkach
podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę w dawkach
podzielonych (większych dawek nie należy stosować).
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym:
Nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
hipotonii oraz zaburzeń stężeń elektrolitów we krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności
w trakcie stosowania produktu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby:
Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hipokaliemia.
• Ciąża i laktacja.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Pacjenci leczeni produktem Normatens nie powinni spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt
4.5).
• Należy pamiętać, że pełne działanie produktu Normatens, podobnie jak wielu innych
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, występuje po kilku dniach a nawet 4 tygodniach od
rozpoczęcia stosowania. Z tego powodu nie należy zwiększać dawek produktu, gdy na początku
stosowania nie wystąpiło oczekiwane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Ponieważ produkt Normatens może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, po
rozpoczęciu leczenia tym produktem pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy
należy okresowo kontrolować glikemię i w razie konieczności dostosować dawkowanie produktu
przeciwcukrzycowego.
• U pacjentów z dną moczanową produkt należy stosować z ostrożnością, gdyż może on zwiększać
stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
• Ponieważ Normatens może powodować hipokaliemię, pacjenci zażywający ten produkt powinni
stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i należy odpowiednio często kontrolować
u nich stężenie potasu we krwi.
• U pacjentów z niewydolnością nerek produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością, gdyż
z jednej strony może on nasilać niewydolność nerek, a z drugiej siła jego działania może ulec
zmniejszeniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się stosowania
produktu.
• Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i
jaskra wtórna zamkniętego kąta.
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem
pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują
nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub
tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym
odstawieniu produktu Normatens. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub
chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć
uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
• Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Normatens.

• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i niesteroidowe leki przeciwzapalne osłabiają działanie
przeciwnadciśnieniowe produktu.
Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie produktu
Normatens.
Produkt zmniejsza klirens litu przez nerki i zwiększa jego stężenie we krwi. Stosując te leki
jednocześnie należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować dawki.
Zawarty w produkcie klopamid osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Normatens nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) alkoholu i leków
psycholeptycznych. Dlatego podczas leczenia produktem Normatens pacjenci nie powinni spożywać
napojów alkoholowych, a leki psycholeptyczne stosować ostrożnie.
Jednoczesne stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i produktu Normatens
spowodować może, poza hamowaniem OUN, zwiększenie się ciśnienia tętniczego krwi oraz znaczny
wzrost ciepłoty ciała. Dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie. Należy również
zachować dwutygodniową przerwę między odstawieniem leków z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy a rozpoczęciem przyjmowania produktu Normatens.
Produkt osłabia działanie lewodopy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i
obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa
potencjalne korzyści dla matki.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego Normatens nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i
dihydroergokrystyna, będące składnikami produktu przenikają do mleka kobiecego i mogą działać
niekorzystnie na dzieci karmione piersią.

Płodność
Patrz punkt 5.3

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Normatens wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
W szczególności na początku leczenia i po zwiększeniu dawki produktu może wystąpić uczucie
nadmiernego osłabienia i hipotonia ortostatyczna, które ograniczają zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

W trakcie stosowania produktu obserwowano następujące objawy niepożądane:

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania Nieznana Hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne Nieznana Depresja
Zaburzenia układu
nerwowego Nieznana Miastenia
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana Katar

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności i wymioty
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Nieznana Uczucie nadmiernego osłabienia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu
moczowego we krwi

Opis wybranych działań niepożądanych
Po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych o strukturze zbliżonej do tiazydów notowano
przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z
ograniczeniem pola widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy
Do objawów przedawkowania produktu należą: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie
gorąca i pragnienia, hipokaliemia, miastenia, hipotonia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, depresja,
zaburzenia świadomości (splątanie), śpiączka.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W chwilę po przedawkowaniu skuteczne może być płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego
w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu. Należy kontrolować czynność serca, ciśnienie
tętnicze krwi i równowagę wodno-elektrolitową, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki hipotensyjne
w połączeniu z lekami moczopędnymi, kod ATC: C 02 LX.

Produkt łączy w sobie działanie 3 substancji obniżających ciśnienie tętnicze krwi: rezerpiny,
klopamidu i dihydroergokrystyny. Takie połączenie pozwala na stosowanie mniejszych dawek
poszczególnych substancji czynnych, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi
oraz na łatwiejsze dawkowanie produktu.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Rezerpina
Rezerpina to alkaloid rauwolfii o działaniu neuroleptycznym i hipotensyjnym. Zaliczana do grupy
leków blokujących neurony adrenergiczne. Powoduje wypłukiwanie neuroprzekaźników
z pęcherzyków ziarnistości adrenergicznych struktur presynaptycznych. Rezerpina uniemożliwia także
pobieranie i magazynowanie amin katecholowych i serotoniny w ośrodkowym i obwodowym układzie
nerwowym. W wyniku tego zmniejsza zawartość amin katecholowych w układzie nerwowym
i tkankach obwodowych. Rezerpina powoduje odruchową wagotonię. W wyniku jej działania
dochodzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, spowolnienia czynności serca i długotrwałego spadku
ciśnienia tętniczego.
Klopamid
Klopamid to substancja o średnio silnym działaniu moczopędnym, podobnym do tego, jakie mają
tiazydy. Hamuje reabsorpcję jonów sodu w odcinku korowym ramienia wstępującego pętli Henlego
oraz w cewkach krętych dystalnych, co powoduje zwiększoną diurezę i natriurezę oraz zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi. Zahamowanie wchłaniania zwrotnego jonów sodu pociąga za sobą
zwiększenie kaliurezy i może prowadzić do hipokaliemii.

Dihydroergokrystyna
Dihydroergokrystyna należy do grupy uwodornionych alkaloidów sporyszu.
Działa agonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz
antagonistycznie w stosunku do receptorów alfa-adrenergicznych. Dzięki swemu działaniu na
ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśniówki naczyń krwionośnych, zmniejszając
ciśnienie tętnicze krwi. Ponadto, dihydroergokrystyna hamuje odruchy z baroreceptorów i zmniejsza
tachykardię reaktywną.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Poszczególne składniki produktu Normatens wchłaniają się z przewodu pokarmowego
w następujących ilościach: rezerpina w około 40 %, klopamid w ponad 90%, dihydroergokrystyna
w około 25%. Maksymalne stężenie we krwi osiągają one odpowiednio: 1 – 3 godzin, 1 – 2 godzin
i 0,6 godziny po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Rezerpina nie wiąże się z białkami osocza, natomiast klopamid i dihydroergokrystyna wiążą się z nimi
odpowiednio w 46% i 68%. Objętość dystrybucji klopamidu wynosi 1,5 l/kg, natomiast
dihydroergokrystyny 16 l/kg.
Rezerpina i dihydroergokrystyna przenikają przez barierę krew/mózg oraz przez łożysko.
Metabolizm
Wszystkie składniki produktu metabolizowane są w wątrobie do nieczynnych metabolitów (przy czym
klopamid w znacznie mniejszym stopniu, niż pozostałe dwa).

Eliminacja
Rezerpina wydalana jest głównie w formie metabolitów, zarówno z kałem, jak i z moczem
(tą drugą drogą wydalane jest w formie niezmienionej mniej niż 1% podanej dawki).
Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny w fazie alfa i około 271 godzin w fazie beta.

Dihydroergokrystyna wydalana jest z ustroju głównie z kałem. Z moczem wydalane jest w formie
niezmienionej mniej niż 1% podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny w fazie alfa
i około 14 godzin w fazie beta.
Klopamid wydalany jest głównie przez nerki (tą drogą wydalane jest w formie niezmienionej ponad
30% podanej dawki). Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały, że produkt może uszkadzać płód, dlatego nie należy go stosować
w ciąży.

Rezerpina: w badaniach na myszach, którym podawano rezerpinę w dawce do 300 razy większej, niż
dawka zalecana u ludzi, powodowała ona wzrost częstości występowania gruczolakowłókniaków
u samic i złośliwych guzów pęcherzyków nasiennych oraz rdzenia nadnerczy u samców.

Klopamid: w badaniach, w których hodowle embrionalne narażone były na działanie leku
w stężeniach wielokrotnie przekraczających te, które uważane są za terapeutyczne u ludzi, nie
wywierał działania teratogennego ani embriotoksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Powidon
Talk
Magnezu stearynian
Sacharoza
Guma arabska
Mieszanina wosku pszczelego i wosku Carnauba.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
20 lub 40 tabletek drażowanych (1 lub 2 blistry po 20 sztuk).

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3294

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 09.01.1987 31.12.1999
##### 04.01.2005 23.01.2006
##### 15.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.