# Physiotens 0,2

> Moksonidyna · 0,2 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Physiotens 0,2
- **Nazwa powszechna:** Moxonidinum
- **Substancja czynna:** [Moksonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxonidinum)
- **Moc:** 0,2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02AC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 317/17
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/physiotens-0-2-tabl-powl-0-2-mg-inpharm-317-17
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/physiotens-0-2-tabl-powl-0-2-mg-inpharm-317-17.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39495/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8510/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991348717 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991348724 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Physiotens 0,2 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Physiotens 0,2 zawiera moksonidynę. Lek ten należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych.
Lek Physiotens 0,2 jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie
tętnicze krwi.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Physiotens 0,2

Kiedy nie przyjmować leku Physiotens 0,2:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksonidynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Physiotens 0,2 (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca spowodowana chorobą nazywaną „zespołem
chorego węzła zatokowego” lub „blokiem przedsionkowo-komorowym II° i III°”;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca.
Nie należy zażywać leku Physiotens 0,2, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń.
W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
Physiotens 0,2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Physiotens 0,2 należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- występuje choroba serca nazywana „blokiem przedsionkowo-komorowym I°”;
- występuje ciężka niewydolność wieńcowa i niestabilna dławica piersiowa;
- występuje niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwośc i, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,2.

Lek Physiotens 0,2 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również

o tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach ziołowych. Lek Physiotens 0,2 może wpływać
na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,2.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowane są następujące leki:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Lek Physiotens 0,2 może zwiększać działanie tych
leków;
- leki stosowane w depresji takie jak imipramina lub amitryptylina;
- leki uspokajające lub leki nasenne takie jak benzodiazepiny;
- β-adrenolityki (patrz „Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,2” w punkcie 3);
- lek Physiotens 0,2 jest usuwany z organizmu przez nerki w procesie nazywanym „wydalanie
kanalikowe”. Inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób mogą wpływać na działanie
leku Physiotens 0,2.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,2.

Stosowanie leku Physiotens 0,2 z jedzeniem i piciem
- Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez niego.
- Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Physiotens 0,2.
Lek Physiotens 0,2 może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
- Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie
leczenia lekiem Physiotens 0,2. Lekarz przepisze inny lek zamiast leku Physiotens 0,2.
- Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Physiotens 0,2 nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Lekarz może zlecić
przyjmowanie innego leku lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią.
- Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie przyjmowania leku Physiotens 0,2 może występować senność lub zawroty głowy. Jeśli
wystąpią te objawy należy skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługą
maszyn.

Lek Physiotens 0,2 zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru)
Jeśli występuje nietolerancja lub brak możliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku Physiotens 0,2.

### 3. Jak przyjmować lek Physiotens 0,2?
Lek Physiotens 0,2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady podawania
- Tabletki połknąć w całości i popić całą szklanką wody.
- Tabletki należy zażywać o podobnej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o ich przyjęciu.

Dawki stosowane
- Zwykle dawka początkowa wynosi 0,2 mg na dobę.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 0,6 mg na dobę.
- Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie 0,6 mg na dobę dawka ta powinna zostać przyjęta w dwóch
dawkach podzielonych.
- Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg.
- Lekarz może zlecić mniejszą dawkę jeśli występują choroby nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Physiotens 0,2 nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Physiotens 0,2
W przypadku zażycia większej dawki leku Physiotens 0,2 niż zalecono należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Mogą
wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie senności (uspokojenie), spadek c iśnienia tętniczego
krwi (hipotensja), wolna częstość pracy serca (bradykardia), zawroty głowy, suchość jamy ustnej,
nudności (wymioty), uczucie zmęczenia, osłabienie i bóle brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Physiotens 0,2
- Jeśli pominięto dawkę leku Physiotens 0,2, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,2
- Należy przyjmować tabletki do czasu aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia.
- W przypadku konieczności zaprzestania przyjmowania leku lekarz zmniejszy stopniowo
dawkę przez okres kilku tygodni. Jeśli przyjmowany jest więcej niż jeden lek na obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi (taki jak β-adrenolityk), lekarz zadecyduje który lek przestać
przyjmować jako pierwszy. Ma to na celu przyzwyczajenie organizmu do zmiany.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Physiotens 0,2 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Physiotens 0,2 jeśli wystąpiło któreś z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
- obrzęk twarzy, języka lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to niezbyt częste działanie
niepożądane, występujące mniej niż u 1 osoby na 100.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)
- bóle pleców
- bóle głowy
- osłabienie
- zawroty głowy
- wysypka lub świąd
- zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności (senność)
- nudności, biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)
- bóle karku
- nerwowość
- omdlenia
- obrzęki
- dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne)
- nienaturalnie wolna praca serca (bradykardia)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, włączając niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Physiotens 0,2?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Physiotens 0,2
- Substancją czynną leku jest moksonidyna. Każda tabletka zawiera 0,2 mg moksonidyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172),
tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Physiotens 0,2 i co zawiera opakowanie
Tabletki o zawartości 0,2 mg są okrągłe, jasnoróżowe, z wytłoczonym „0,2”.
Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Mylan Healthcare SIA
Mūkusalas 101
Ryga, LV 1004, Łotwa

Wytwórca:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit “Maillard”
01400 Chatillon sur Chalaronne, Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/97/1627/001

LT/1/97/1627/002
Numer pozwolenia na import równoległy: 317/17

Data zatwierdzenia ulotki: 06.07.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Physiotens 0,2, 0,2 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 0,2 mg moksonidyny (Moxonidinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Okrągłe, wypukłe, jasnoróżowe tabletki powlekane z wytłoczonym „0,2” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Moksonidyna jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg,
podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Dawka
powinna być dostosowana do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku.

Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną (30 ml/min < GFR < 60 ml/min) do ciężkiej
(GFR <30 ml/min) niewydolnością nerek wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej
tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną
niewydolnością nerek i do 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział
„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dawka początkowa u pacjentów hemodializowanych wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności
oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych
na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- zespół chorego węzła zatokowego
- bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę)
- blok przedsionkowo-komorowy II° i III°
- niewydolność serca

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego
o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie
wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją
do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego.
W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy
zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować
moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział
„Przeciwwskazania”).

W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną
dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia
stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu
moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu,
zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone
do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale
<60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min),
jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane.

W leczeniu skojarzonym z β-adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy
najpierw odstawić β-adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach.

Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia
po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny.
Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni.

Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów
leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych
dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których
mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp
lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt
addycyjny.

Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków
przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną.

Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy
unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych.

U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia
funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające
benzodiazepin.

Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi
substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią.
Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę
na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku
pierwszych tygodniach leczenia.

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (zgłaszane w czasie badań
klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę
z następująca częstością):

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Bardzo częste
(≥1/10)
Częste
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt częste
(≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia serca bradykardia
Zaburzenia ucha
i błędnika
szumy uszne

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy*, zawroty
głowy, senność
omdlenia*

Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie*, (w tym
niedociśnienie
ortostatyczne)
Zaburzenia żołądka
i jelit
suchość błony śluzowej
jamy ustnej
biegunka, nudności,
wymioty, dyspepsja
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka, świąd obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie obrzęki

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

bóle pleców bóle karku

Zaburzenia psychiczne bezsenność nerwowość
* częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W kilku zgłoszonych przypadkach przedawkowania, dawki do 19,6 mg przyjęte jednorazowo nie
spowodowały skutków śmiertelnych. Obserwowane objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały:
ból głowy, uspokojenie, senność, niedociśnienie, zawroty głowy, osłabienie, bradykardię, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, wymioty, zmęczenie oraz ból żołądka. W przypadku ciężkiego przedawkowania
zaleca się ścisłe monitorowanie zwłaszcza zaburzeń świadomości i oddychania.

Ponadto, na podstawie kilku badań na zwierzętach, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono,
że może wystąpić przejściowe nadciśnienie, tachykardia oraz hiperglikemia.

Leczenie przedawkowania
Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku niedociśnienia można rozważyć zastosowanie
wspomagania krążenia, podawanie płynów oraz dopaminy. W przypadku wystąpienia bradykardii można
podać atropinę.
Antagoniści receptora α mogą osłabić lub neutralizować paradoksalne nadciśnienie spowodowane
przedawkowaniem moksonidyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, agoniści receptora imidazolowego
Kod ATC: C 02 AC 05

W różnych modelach zwierzęcych moksonidyna wykazywała silne działanie przeciwnadciśnieniowe.
Dostępne dane sugerują, że miejscem przeciwnadciśnieniowego działania moksonidyny jest ośrodkowy
układ nerwowy. Moksonidyna działa selektywnie na receptory imidazolowe znajdujące się w pniu mózgu.
Receptory imidazolowe znajdują się w brzuszno-bocznej części rdzenia przedłużonego, obszarze
związanym z regulacją układu współczulnego. Pobudzanie receptora imidazolowego wydaje się
zmniejszać aktywność układu współczulnego i obniżać ciśnienie krwi.

Moksonidyna jest także agonistą ośrodkowych receptorów alfa2-adrenergicznych, jednak jej
powinowactwo do nich jest stosunkowo małe. Może to tłumaczyć niewielką częstość występowania
uspokojenia oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu moksonidyny.

U ludzi moksonidyna zmniejsza układowy opór naczyniowy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi. Przeciwnadciśnieniowe działanie moksonidyny wykazano w randomizowanych,
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.

W dwumiesięcznych badaniach terapeutycznych, moksonidyna poprawiała wrażliwość na insulinę
o 21% w porównaniu do placebo u pacjentów otyłych i opornych na insulinę z umiarkowanym
nadciśnieniem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym moksonidyna jest szybko (tmax wynosi około 1 h) i niemal całkowicie wchłaniana
z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 88%, co wskazuje
na brak istotnego efektu pierwszego przejścia. Przyjęcie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę
moksonidyny.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza, określone w badaniach in vitro, wynosi około 7,2%.

Biotransformacja
W mieszanych próbkach ludzkiego osocza wykrywano tylko odwodornioną moksonidynę. Aktywność
farmakodynamiczna odwodornionej moksonidyny wynosi około 1/10 aktywności moksonidyny.

Eliminacja
Po 24 godzinach od podania, 78% całkowitej dawki jest wydalane z moczem jako macierzysta
moksonidyna, 13% dawki jest wydalane jako odwodorniona moksonidyna. Pozostałe metabolity obecne
w moczu stanowiły łącznie około 8% dawki. Poniżej 1% dawki wydalane jest z kałem.
Moksonidyna i jej metabolity są dość szybko wydalane (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
odpowiednio około 2,5 h oraz 5 h).

Farmakokinetyka u pacjentów z nadciśnieniem
U pacjentów z nadciśnieniem nie obserwowano istotnych zmian właściwości farmakokinetycznych
w porównaniu do zdrowych ochotników.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku
Obserwowano zmiany właściwości farmakokinetycznych związane z wiekiem, które są prawdopodobnie
związane ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną i (lub) nieco zwiększoną biodostępnością u osób
w podeszłym wieku. Powyższe różnice we właściwościach farmakokinetycznych nie zostały jednak
uznane za klinicznie istotne.

Farmakokinetyka u dzieci
Ponieważ moksonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci, nie prowadzono badań nad
farmakokinetyką w tej grupie wiekowej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Eliminacja moksonidyny jest istotnie związana z klirensem kreatyniny. U pacjentów z umiarkowaną
niewydolnością nerek (GFR 30-60 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było
około 2 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 1,5 razy dłuższy w porównaniu
do pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek (GFR > 90 ml/min). U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było
około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był około 3 razy dłuższy. W powyższej
grupie pacjentów nie obserwowano kumulacji leku po podaniu wielokrotnym. U pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min), poddawanych hemodializie, stężenie leku w osoczu było
6 krotnie większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był 4 krotnie dłuższy. We wszystkich grupach
stężenie moksonidyny w osoczu było zaledwie 1,5-2 razy większe.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być dostosowana do indywidualnych
potrzeb.
Moksonidyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane ze standardowych badań dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu,
genotoksyczności i karcynogenności nie wskazywały na szczególne ryzyko dla ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek.
Badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność i potencjału
teratogennego. Szkodliwy wpływ na płód obserwowano u szczurów przy dawkach 9 mg/kg/dobę
i większych i u królików przy dawkach powyżej 0,7 mg/kg/dobę. W badaniach około i pourodzeniowych
u szczurów zanotowano wpływ na rozwój i żywotność po dawkach 3 mg/kg/dobę i większych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu
dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Al lub PVC/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.