# Rilmenidine Grindeks

> Rilmenidyna · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rilmenidine Grindeks
- **Nazwa powszechna:** Rilmenidinum
- **Substancja czynna:** [Rilmenidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/rilmenidinum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02AC06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28457
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/rilmenidine-grindeks-tabl-1-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/rilmenidine-grindeks-tabl-1-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46965/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46965/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 4750232023839 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 60 tabl. | 4750232023846 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 90 tabl. | 4750232023853 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rilmenidine Grindeks i w jakim celu się go przyjmuje?
Lek Rilmenidine Grindeks zawiera substancję czynną rylmenidynę, która obniża ciśnienie tętnicze. Po
podaniu doustnym jest szybko wchłaniana, a działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.

Lek Rilmenidine Grindeks jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego
ciśnienia tętniczego) u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rilmenidine Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Rilmenidine Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na rylmenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja,
- jeśli u pacjenta rozpoznano ciężkie zaburzena czynności nerek (niewydolność nerek) (klirens
kreatyniny < 15 mL/min),
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zawierające sultopryd (stosowany w leczeniu zaburzeń
psychicznych, takich jak schizofrenia) (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rilmenidine Grindeks należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia; jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy
zmniejszać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent niedawno przebył chorobę układu krążenia (udar mózgu,
zawał mięśnia sercowego). Leczenie należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zachować ostrożność, ponieważ jego ciśnienie krwi
może gwałtownie spaść po wstaniu, narażając go na ryzyko upadku.
W przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (beta-adrenolityki)
lub depresji (inhibitory MAO) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się ich
łączenia z lekiem Rilmenidine Grindeks (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki”).
Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku (patrz punkt „Lek Rilmenidine
Grindeks z alkoholem").

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rilmenidine Grindeks u dzieci i młodzieży.

Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Rilmenidine Grindeks z następującym lekiem (patrz także punkt 2:
„Kiedy nie przyjmować leku Rilmenidine Grindeks”):
- sultopryd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak schizofrenia).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich
przyjmowanie w skojarzeniu z lekiem Rilmenidine Grindeks nie jest zalecane:
- beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca,
- oksybat sodu (stosowany w leczeniu narkolepsji),
- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków,
ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak
stwardnienie rozsiane),
- beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, stanów
powodujących ból w klatce piersiowej),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol),
- niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd,
droperydol, haloperydol, pimozyd,
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii),
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny),
- moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie
(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
- winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych
u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej - stanu powodującego ból w klatce
piersiowej),
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
- leki przeciwnadciśnieniowe inne niż lek Rilmenidine Grindeks (stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków,
ponieważ należy rozważyć ich stosowanie w skojarzeniu z lekiem Rilmenidine Grindeks:
- alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego);
- amifostyna (stosowana w chemioterapii i radioterapii);
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy
i reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna,
leczenie doustne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona);

- inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak
depresja);
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację
w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Rilmenidine Grindeks: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), leki
stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu (pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż
pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki), antagoniści receptora histaminowego H1
o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane
w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne
działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen (stosowany w leczeniu sztywności
mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany
w leczeniu niektórych chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu
napadów migreny).

Lek Rilmenidine Grindeks z alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Rilmenidine Grindeks, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rilmenidine Grindeks może może powodować senność, dlatego należy go stosować ostrożnie,
ponieważ może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Rilmenidine Grindeks?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, jako pojedyncza dawka rano, przyjmowana bezpośrednio przed
posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jeżeli po miesiącu leczenia nie zostanie uzyskana normalizacja wartości ciśnienia tętniczego, lekarz
może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przyjmowanych
bezpośrednio przed posiłkami.

Ze względu na to, że leczenie tym lekiem jest dobrze tolerowane, rylmenidyna może być
przepisywana pacjentom w podeszłym wieku i chorym na cukrzycę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rilmenidine Grindeks
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek u pacjenta może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze
i zaburzenia uwagi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rilmenidine Grindeks

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rilmenidine Grindeks
Nigdy nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, lekarz zmniejszy dawkę stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), takie jak zawroty głowy,
omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- lęk, depresja, bezsenność,
- senność, ból głowy, zawroty głowy,
- palpitacje (odczuwanie bicia serca),
- uczucie zimna w dłoniach i (lub) stopach,
- ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia,
- wysypka, swędzenie,
- skurcze mięśni,
- zaburzenia seksualne,
- osłabienie, zmęczenie, obrzęk.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania,
- mdłości (nudności).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- duszność.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- spowolniony rytm serca (bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rilmenidine Grindeks?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP” oraz
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rilmenidine Grindeks
- Substancją czynną leku jest rylmenidyna. Każda tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny, co
odpowiada 1,544 mg rylmenidyny diwodorofosforanu.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), talk, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Rilmenidine Grindeks i co zawiera opakowanie
Lek Rilmenidine Grindeks to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Średnica tabletki wynosi
około 6 mm.

Lek Rilmenidine Grindeks jest dostępny w blistrach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek
umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rilmenidin Grindeks 1 mg Tabletten
Bułgaria: Рилменидин Гриндекс 1 мг таблетки
Czechy: Rilmenidine Grindeks
Estonia: Rilmenidine Grindeks
Francja: Rilmenidine Grindeks 1 mg, comprimé
Litwa: Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletės
Łotwa: Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletes
Polska: Rilmenidine Grindeks
Portugalia: Rilmenidine Grindeks 1 mg comprimidos
Rumunia: Rilmenidină Grindeks 1 mg comprimate
Słowacja: Rilmenidine Grindeks 1 mg tablety
Węgry: Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rilmenidine Grindeks, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny, co odpowiada 1,544 mg rylmenidyny diwodorofosforanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (1 mg) w pojedynczej dawce, rano.

Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można
zwiększyć 2 tabletek (2 mg) na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przyjmowanych
bezpośrednio przed posiłkiem.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z cukrzycą
Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks
może być on stosowany u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 mL/min,
modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <15 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Leczenie należy kontynuować przez nieokreślony czas.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania
rylmenidyny u dzieci.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężka depresja.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) (patrz punkt 5.2).
• Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas odstawiania rylmenidyny, dawkę należy zmniejszać stopniowo; leczenia nigdy nie należy
przerywać nagle.
Tak jak wszystkie leki hipotensyjne, u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie (udar
mózgu, zawał mięśnia sercowego), produkt leczniczy Rilmenidine Grindeks powinien być podawany
pod stałą kontrolą lekarską.

Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii podczas przyjmowania
rylmenidyny, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub
z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego
węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością
serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją
układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca,
zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi przy niewydolności serca
(bisoprolol, karwedylol, metoprolol) (patrz punkt 4.5).

Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku
należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków.

Nie zaleca się stosowania rylmenidyny w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z oksybatem sodu (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Sultopryd
Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes.

Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4)
Alkohol (napoje lub substancje pomocnicze)
Alkohol zwiększa działanie sedacyjne tych substancji. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania
alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca
Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków
przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością
serca leczonych beta-adrenolitykami i lekami rozszerzającymi naczynia.

Oksybat sodu
Zwiększona depresja ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszona czujność może sprawić, że
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn stanie się niebezpieczne.

Inhibitory MAO
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi
Baklofen
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego; należy monitorować ciśnienie krwi i w razie
konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Beta-adrenolityki
Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną.

Leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);
- niektóre neuroleptyki: fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna),
benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne
neuroleptyki (pimozyd);
- inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina
podawana dożylnie.
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się
monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Skojarzenia produktów leczniczych, które należy rozważyć
Alfa-adrenolityki
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Amifostyna
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii
zastępczej w chorobie Addisona)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie płynów/sodu spowodowane przez
kortykosteroidy).

Neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne - imipramina
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
kumulacyjne).

Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), pochodne benzodiazepiny,
anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora

histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
(amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki
przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.
Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może
niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania
rylmenidyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie
w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Rilmenidine
Grindeks podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy rylmenidyna/ metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/ toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka.
Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków lub niemowląt. Nie należy
stosować produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak senność jest częstym działaniem niepożądanym, należy
poinformować pacjentów, że może ona wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość
występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu
placebo.
W kontrolowanych badaniach porównawczych rylmenidyny w dawce 2 mg raz na dobę w porównaniu
z klonidyną (0,15 do 0,30 mg/dobę) lub alfa-metylodopą (500 do 1000 mg/dobę) wykazano, że
częstość wystąpienia działań niepożądanych rylmenidiny była znacząco mniejsza niż częstość
obserwowana w przypadku klonidyny lub alfa-metylodopy.

Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000,
<1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne Często Lęk

Depresja
Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Często Palpitacje

Nieznana Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe Często Uczucie zimna w kończynach

Niezbyt często Uderzenia gorąca
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Rzadko Duszności

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból w górnej części brzucha
Suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Biegunka
Zaparcia
Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Skurcze mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Zaburzenie czynności
seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia
Zmęczenie
Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Dane dotyczące spożycia dużych ilości rylmenidyny są bardzo ograniczone. Najbardziej
prawdopodobnymi objawami mogą być: znaczne niedociśnienie i zaburzenia uwagi.

Leczenie:

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Oprócz wykonania płukania żołądka,
w przypadku znacznego niedociśnienia można zalecić leczenie sympatykomimetykami. Produkt
leczniczy Rilmenidine Grindeks jest w małym stopniu usuwany z organizmu za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hipotensyjne, adrenolityczne, działające ośrodkowo. Agoniści
receptora imidazolinowego, kod ATC: C02AC06.

Mechanizm działania
Rylmenidyna, oksazolina o właściwościach hipotensyjnych, działająca w ośrodkach
wazomotorycznych zarówno rdzenia przedłużonego jak i obwodowych. Rylmenidyna wykazuje
większą selektywność w stosunku do receptorów imidazolowych (I1) niż do mózgowych receptorów
alfa-2-adrenergicznych, co odróżnia ją od leków z grupy agonistów receptorów alfa-2.
Rylmenidyna wykazuje zależne od dawki działanie hipotensyjne u szczurów z wrodzonym
nadciśnieniem tętniczym. Działanie rylmenidyny jest związane z efektem neurofarmakologicznym,
który zwykle obserwuje się w przypadku alfa-2-agonistów, tylko w dawkach powyżej dawki
przeciwnadciśnieniowej u zwierząt. W szczególności ośrodkowe działanie sedatywne wydaje się
mniej nasilone.

Działanie farmakodynamiczne
Rozbieżność między działaniem hipotensyjnym i efektem neurofarmakologicznym została
potwierdzona u ludzi. Rylmenidyna wykazuje działanie hipotensyjne zależne od dawki, zarówno
w odniesieniu do ciśnienia skurczowego jak i rozkurczowego, u pacjentów w pozycji leżącej i stojącej.
Badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanej za pomocą placebo
i produktu referencyjnego, wykazały, że rylmenidyna w dawkach terapeutycznych (1 mg raz na dobę
lub 2 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych) wykazuje skuteczne działanie hipotensyjne
u chorych na nadciśnienie tętnicze łagodne i umiarkowane. Skuteczność ta utrzymuje się przez cały
okres 24 godzin i podczas wysiłku. Wyniki te zostały potwierdzone w badaniach długoterminowych,
bez rozwoju tolerancji.
Kontrolowane za pomocą placebo badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały, że
rylmenidyna w dawce 1 mg na dobę nie ma wpływu na zdolność koncentracji; częstość występowania
działań niepożądanych (senność, suchość w jamie ustnej, zaparcia) była podobna do tej
w grupie otrzymującej placebo.
Kontrolowane za pomocą produktu referencyjnego, alfa-2-agonisty (podawanego w dawkach
o równoważnym działaniu hipotensyjnym) badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
wykazały, że podczas stosowanie rylmenidyny w dawce 2 mg na dobę częstość występowania
i nasilenie tych działań niepożądanych były znacznie mniejsze, pod względem intensywności
i częstości.
• W dawkach terapeutycznych rylmenidyna nie wpływa na czynność serca, nie powoduje
retencji sodu/ płynów, nie zaburza równowagi metabolicznej.
• Rylmenidyna utrzymuje znaczące działanie hipotensyjne przez 24 godziny po podaniu, ze
zmniejszeniem całkowitym oporów obwodowych, ale nie ma wypływu na pojemność
wyrzutową serca. Elektrofizjologiczne parametry serca i kurczliwość serca nie ulegają
zmianie.
• Rilmenidyna nie wpływa na adaptację do stresu ortostatycznego, szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku, ani na fizjologiczną adaptację częstości akcji serca podczas wysiłku.
Rylmenidyna nie zaburza przepływu nerkowego, przesączania kłębuszkowego i frakcji
filtracyjnej i nie wpływa na czynność nerek.
• Rylmenidyna nie wpływa na procesy regulacji węglowodanowej, zarówno u chorych na
cukrzycę insulinozależną lub insulinoniezależną oraz nie wpływa na gospodarkę lipidową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie jest:
• szybkie: maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 3,5 ng/mL występuje po 1,5 -
2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 1 mg rylmenidyny;
• całkowite: dostępność biologiczna wynosi 100%, brak efektu pierwszego przejścia przez
wątrobę;
• stałe: zmienność międzyosobnicza jest niewielka, zaś przyjmowanie z posiłkiem nie wpływa
na biodostępność; szybkość wchłaniania nie zmienia się przy zalecanych dawkach
terapeutycznych.

Dystrybucja
Stopień wiązania z białkami jest mniejszy niż 10%. Objętość dystrybucji wynosi 5 L/kg.

Metabolizm
Rylmenidyna tylko w niewielkim stopniu podlega metabolizmowi. Śladowe ilości metabolitów mogą
pojawić się w moczu. Są to produkty hydrolizy lub utleniania pierścienia oksazolinowego. Metabolity
nie wykazują działania agonistycznego na receptory alfa–2 adrenergiczne.

Eliminacja
Rylmenidyna jest wydalana głównie przez nerki: 65% podanego produktu leczniczego jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy wynosi 2/3 całkowitego klirensu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 8 godzin, niezależnie od dawki czy zastosowania
wielokrotnych dawek. Czas trwania działania farmakologicznego był dłuższy - utrzymując znaczącą
aktywność przeciwnadciśnieniową 24 godziny po podaniu ostatniej dawki - u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących dawkę 1 mg na dobę. Po podaniu wielokrotnym stan
stacjonarny osiąga się od 3. dnia; badanie stężenia leku w osoczu przez 10 dni wykazało, że utrzymuje
się ono na stałym poziomie.
Długotrwała kontrola stężenia produktu leczniczego w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
(leczenie trwające 2 lata) wykazało, że stężenie rylmenidyny w osoczu pozostaje na stałym poziomie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania farmakokinetyczne wykazały, że okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w wieku
powyżej 70 lat wynosi 12 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 11 godzin.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ eliminacja produktu leczniczego odbywa się głównie przez nerki, jest ona zmniejszona
proporcjonalnie do nasilenia zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min), okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
35 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Maksymalna bezpieczna dawka podana gryzoniom była około 4000 do 5500 razy większa niż jedna
doustna dawka terapeutyczna podana człowiekowi. Głównymi objawami zatrucia były objawy
uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki). Były one zależne od dawki i w większości
wykrywalne w dawce śmiertelnej lub dawce zbliżonej do śmiertelnej.
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu u gryzoni, psów i małp nie wykazały pogorszenia
w funkcjonowaniu narządów wydalniczych ani bezpośredniego patologicznego uszkodzenia
jakiegokolwiek narządu w dawkach do 1 mg/kg/dobę lub 30-krotności doustnej dawki terapeutycznej
podawanej człowiekowi. Produkt leczniczy nie był związany z żadnym ryzykiem embriotoksycznym

i teratogennym w dawkach równoważnych 250-krotności terapeutycznej dawki doustnej podawanej
człowiekowi.
Badania, które przeprowadzono w celu oceny wpływu rylmenidyny na płodność, funkcje rozrodcze
oraz zachowanie okołoporodowe i poporodowe u młodych szczurów, nie wykazały szkodliwych
skutków po podaniu dużych dawek (2,5 do 5 mg/kg jako dawki doustne).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza, mikrokrystaliczna
Krospowidon (typ B)
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30, 60 lub 90 tabletek w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.