# Tenaxum

> Rilmenidyna · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tenaxum
- **Nazwa powszechna:** Rilmenidinum
- **Substancja czynna:** [Rilmenidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/rilmenidinum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02AC06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 245/18
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/tenaxum-tabl-1-mg-medezin-245-18
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/tenaxum-tabl-1-mg-medezin-245-18.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40927/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7704/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991381455 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tenaxum i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tenaxum zawiera jako substancję czynną rylmenidynę, która obniża ciśnienie tętnicze. Działanie
leku utrzymuje się przez 24 godziny.

Lek Tenaxum jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (samoistnego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenaxum

Kiedy nie stosować leku Tenaxum:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja;
− jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min);
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie sultopryd (patrz punkt „Lek Tenaxum a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenaxum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku dla
pacjenta.
− Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub niedawno przebył
chorobę serca.
− Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien uważać na zwiększone ryzyko upadków, z
powodu niskiego ciśnienia krwi, które może wystąpić, np. przy wstawaniu.

Dzieci i młodzież
Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Tenaxum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Tenaxum z następującym produktem leczniczym (patrz także punkt:
„Kiedy nie stosować leku Tenaxum”):
- sultopryd.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ skojarzenie ich z preparatem Tenaxum nie jest zalecane:
− beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności
serca;
− inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:
− baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie
rozsiane);
− beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej - stanu
powodującego ból w klatce piersiowej);
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol;
− niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd,
droperydol, haloperydol, pimozyd;
− halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii);
− mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);
− moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie
(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
− pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
− winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci);
− beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej - stanu powodującego ból w klatce
piersiowej);
− cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
− trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
− leki przeciwnadciśnieniowe inne niż lek Tenaxum (stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego).

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ należy rozważyć skojarzenie ich z preparatem Tenaxum:
− alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
− amifostyna (stosowana w chemio- lub radioterapii);
− kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i
reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna)
(leczenie doustne)(oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona);
− inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych, takich jak depresja);
− inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w
przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Tenaxum: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie
jak buprenorfina, metadon), leki stosowane w leczeniu lęku, zaburzeń snu (pochodne
benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki),
antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu
alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki

przeciwnadciśnieniowe, baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w
chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych
chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny).

Lek Tenaxum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu
ryzyka wystąpienia senności po tym leku.

Lek Tenaxum zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tenaxum?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tenaxum stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg) na dobę, przyjmowana rano na początku posiłku.
Jeżeli po miesiącu leczenia nie zostanie uzyskana normalizacja wartości ciśnienia tętniczego, lekarz
zwiększy dawkę do 2 tabletek (2 mg) na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Tenaxum u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenaxum
W razie przyjęcia za dużej ilości tabletek u pacjenta może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze i
zaburzenia uwagi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tenaxum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę
jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Tenaxum
Leczenia lekiem Tenaxum nie należy przerywać nagle. Jeśli istnieje konieczność odstawienia leku,
dawkę należy zmniejszać stopniowo, pod kontrolą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), w tym uczucie pustki w
głowie, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
− częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): palpitacje (odczuwanie bicia serca),
bezsenność, senność, lęk, depresja, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia seksualne, ból
żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, wysypka, swędzenie, skurcze
mięśni, uczucie zimna w kończynach (w dłoniach i (lub) stopach), obrzęk, osłabienie,
zmęczenie.
− niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności; uderzenia
gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
− nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolniony rytm
serca (bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tenaxum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenaxum
− Substancją czynną leku jest rylmenidyna. Jedna tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny w postaci
1,544 mg rylmenidyny diwodorofosforanu.
− Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, wosk
biały, laktoza jednowodna, parafina stała, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, talk.

Jak wygląda lek Tenaxum i co zawiera opakowanie
Lek Tenaxum jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 58/477/97-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 245/18

Data zatwierdzenia ulotki: 04.08.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tenaxum, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny (Rilmenidinum), co odpowiada 1,544 mg
diwodorofosforanu rylmenidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza w ilości 47 mg/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się stosowanie dawki 1 mg rylmenidyny (1 tabletka na dobę, przyjmowana rano). Jeżeli po
miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć
do 2 mg (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Lek należy zażywać w trakcie posiłków.

Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną rylmenidyna może być stosowana u osób
w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 ml/min,
modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia
klinicznego.

Leczenie jest długotrwałe.
Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy
stopniowo zmniejszać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

- Ciężka depresja.
- Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań.
- Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy
stopniowo zmniejszać.

Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą
kontrolą lekarską, zwłaszcza u pacjentów z niedawno przebytymi chorobami układu krążenia (udar
mózgu, zawał mięśnia sercowego).

Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii przez rylmenidynę,
należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka
bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego,
z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym
stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu
współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza
podczas pierwszych 4 tygodni terapii.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi
w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol), patrz punkt 4.5.

Stosowania produktu Tenaxum nie zaleca się w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku
należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków.

Tenaxum zawiera laktozę i sód
Produkt Tenaxum nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt Tenaxum zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
- sultopryd
Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes.

Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4)
- alkohol
Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania
napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
- beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol,
metoprolol) (patrz punkt 4.4)

Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków
przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością
serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia.
- inhibitory MAO (patrz punkt 4.4)
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi
- baklofen
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie
potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- beta-adrenolityki
Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną.
- leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);
- niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu
(droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd);
- inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana
dożylnie.
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się
monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.
- inne leki przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- alfa-adrenolityki
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
- amifostyna
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.
- kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego
w terapii zastępczej w chorobie Addisona
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy).
- neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
kumulacyjne).
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak
buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne
benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu
uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki
przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.
Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może
niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania
rylmenidyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie
w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tenaxum podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy rylmenidyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych
danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie
rylmenidyny/metabolitów do mleka.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Nie należy stosować produktu Tenaxum podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zważywszy, że senność jest częstym działaniem
niepożądanym, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość
występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu
placebo.

Po podaniu dawki 2 mg produktu Tenaxum na dobę, kontrolowane badania porównawcze wobec
klonidyny zastosowanej w dawce od 0,15 do 0,30 mg/dobę lub alfa-metylodopy podanej w dawce od
500 do 1000 mg/dobę wykazały, że częstość wystąpienia działań niepożądanych była znacząco
mniejsza niż częstość obserwowana po klonidynie lub alfa-metylodopie.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej
częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Preferowane określenie

Zaburzenia psychiczne często lęk
depresja
bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
często senność
ból głowy
zawroty głowy
Zaburzenia serca często palpitacje
nieznana bradykardia

Zaburzenia naczyniowe często uczucie zimna w kończynach

niezbyt często uderzenia gorąca
niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit często ból żołądka
suchość błony śluzowej jamy
ustnej
biegunka
zaparcia
niezbyt często nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd
wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często skurcze mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
często zaburzenie czynności
seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często astenia
zmęczenie
obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące spożycia dużych ilości leku są bardzo ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi
objawami przedawkowania może być znaczne niedociśnienie i zaburzenia uwagi.

Leczenie
Leczenie powinno być objawowe. Oprócz wykonania płukania żołądka, w przypadku znacznego
niedociśnienia można zalecić leczenie sympatykomimetykami.
Rylmenidyna jest w małym stopniu usuwana z organizmu za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Agoniści receptora imidazolinowego.
Kod ATC: C02AC06.

Mechanizm działania
Rylmenidyna jest pochodną oksazoliny. Selektywnie oddziałuje na receptory imidazolinowe (I1)
w ośrodkach wazomotorycznych zarówno rdzenia przedłużonego jak i obwodowych (nerki),
zmniejszając wzmożoną aktywność układu współczulnego. Rylmenidyna wykazuje większą
selektywność w stosunku do receptorów imidazolowych niż do mózgowych receptorów alfa-2-
adrenergicznych, co odróżnia ją od leków z grupy agonistów receptorów alfa 2.

Działanie farmakodynamiczne
Rylmenidyna wykazuje zależne od dawki działanie hipotensyjne u szczurów z wrodzonym
nadciśnieniem tętniczym. Działanie to nie jest związane z efektem neurofarmakologicznym, który
obserwuje się w przypadku alfa-2-agonistów. Działanie sedatywne obserwowano po zastosowaniu
dużych dawek rylmenidyny, jednak było on mniej nasilone niż w przypadku alfa-2-agonistów.
Brak działania neurofarmakologicznego z zachowaniem efektu hipotensyjnego został potwierdzony
u ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Rylmenidyna wykazuje działanie hipotensyjne zależne od dawki, zarówno w odniesieniu do ciśnienia
skurczowego jak i rozkurczowego, u pacjentów w pozycji leżącej i stojącej. Badania kliniczne
z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo, wykazały, że rylmenidyna w dawkach
terapeutycznych (1 mg na dobę w dawce pojedynczej lub 2 mg dwa razy na dobę) wykazuje skuteczne
działanie hipotensyjne u chorych na nadciśnienie tętnicze łagodne i umiarkowane. Efekt hipotensyjny
utrzymywał się przez całą dobę oraz w trakcie wysiłku. Wyniki te zostały potwierdzone w badaniach
długoterminowych. Nie stwierdzono też nabytej tolerancji na lek.

Kontrolowane za pomocą placebo badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały, że
rylmenidyna nie ma wpływu na zdolność koncentracji. Częstość występowania działań
niepożądanych, takich jak: senność, suchość w jamie ustnej, zaparcia, była identyczna jak w grupie
otrzymującej placebo.
Kontrolowane badania porównawcze wykazały, wobec klonidyny w dawce 0,15 do 0,30 mg/dobę lub
alfa-metylodopy w dawce 500 do 1 000 mg/dobę, małą częstość występowania działań niepożądanych
po podaniu 2 mg produktu Tenaxum na dobę.

W dawkach terapeutycznych rylmenidyna nie wpływa na czynność mięśnia serca, nie powoduje
retencji wody i sodu, nie zaburza równowagi metabolicznej.
Rylmenidyna utrzymuje swe działanie hipotensyjne przez 24 godziny po podaniu. Zmniejsza opory
obwodowe. Nie ma wypływu na pojemność wyrzutową serca, kurczliwość mięśnia serca oraz na
procesy elektrofizjologiczne zachodzące w mięśniu sercowym.
Nie powoduje ortostatycznych spadków ciśnienia krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; nie
zaburza też kompensacyjnego przyspieszenia czynności serca w czasie wysiłku.
Rylmenidyna nie zaburza przepływu nerkowego, przesączania kłębuszkowego i frakcji filtracyjnej.
Rylmenidyna nie wpływa na procesy regulacji węglowodanowej, zarówno u chorych na cukrzycę typu
1 jak i typu 2.
Rylmenidyna nie wpływa na gospodarkę lipidową.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
- jest szybkie, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 3,5 ng/ml występuje po 1,5 - 2 godzinach
po podaniu pojedynczej dawki 1 mg;
- jest całkowite, dostępność biologiczna wynosi 100%, brak efektu pierwszego przejścia przez
wątrobę;
- jest stałe; równoczesne spożycie posiłku nie modyfikuje dostępności biologicznej leku;

- szybkość wchłaniania po podaniu zalecanych dawek terapeutycznych jest stała, różnice
indywidualne nie występują.

Dystrybucja
Stopień związania z białkami jest mniejszy niż 10 %; objętość dystrybucji wynosi 5 l/kg.

Biotransformacja
Rylmenidyna jest metabolizowana w procesie hydrolizy lub utleniania pierścienia oksazolinowego.
Metabolity nie wykazują działania agonistycznego na receptory alfa–2 adrenergiczne.

Eliminacja
Rylmenidyna jest wydalana głównie przez nerki: 65% podanego leku jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy wynosi 2/3 całkowitego klirensu leku.
Okres półtrwania wynosi 8 godzin, niezależnie od dawki czy zastosowania wielokrotnych dawek.
Okres półtrwania u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi ok. 13 ± 1 godzina. Działanie
farmakologiczne utrzymuje się przez 24 godziny.
Stałe stężenie w surowicy występuje po ok. 3 dobach.
U chorych leczonych rylmenidyną przez ponad 2 lata stężenie leku w surowicy pozostawało stałe
przez ten okres.

Zaburzenie czynności wątroby
Okres półtrwania leku wynosi 12 ± 1 godzina.

Zaburzenie czynności nerek
Ponieważ wydalanie leku odbywa się głównie przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek
obserwuje się zwolnienie tempa wydalania leku, korelujące z klirensem kreatyniny. U pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), okres półtrwania wynosi około
35 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi w oparciu o badania ostrej
toksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania toksycznego wpływu na
reprodukcję.
Działania niepożądane dotyczące przeżycia i rozwoju pourodzeniowego (zmniejszona masa ciała
noworodków) obserwowano tylko w przypadku podawania dawek toksycznych dla matek.
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań genotoksyczności ani długotrwałych
badań rakotwórczości rylmenidyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Parafina 54/56
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk
Wosk biały

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii PVC/Al/poliamid–Al zawierający 30 tabletek lub 2 blistry z folii PVC/Al/poliamid–Al
po 15 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zwrócić je do apteki lub
zapytać farmaceutę jak się ich pozbyć, aby było to zgodne z lokalnymi wymaganiami. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7269

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 sierpnia 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24/05/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.