# Zoxon 2

> Doksazosyna · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zoxon 2
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09034
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/zoxon-2-tabl-2-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/zoxon-2-tabl-2-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10463/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10463/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990903429 | Rp | 17,26 zł (dopłata od 10,50 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990903412 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990080281 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990903429 · cena jedn. 0,58 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 17,26 zł | 10,80 zł | 6,46 zł | 9,66 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 17,26 zł | 10,50 zł | 6,76 zł | 9,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zoxon i w jakim celu się go stosuje?
Zoxon należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na
naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia
tętniczego.
Zoxon jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i
poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Zoxon jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxon

Kiedy nie stosować leku Zoxon
- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (znane jako pochodne
chinazoliny, takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek Zoxon jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem
bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości lub rzadko, omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia
tętniczego na początku terapii.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
dławicowych.
- U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
- U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil
– leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
- Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoxon lekarz może przeprowadzić badania mające na
celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje
wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Zoxon a inne leki
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Zoxon, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Zoxon:
- leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- leki zmniejszające ciśnienie krwi;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
- leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
- nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
- leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- estrogeny,
- sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w
cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

Lek Zoxon nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych
leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w
głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zoxon z jedzeniem i piciem
Tabletkę należy połknąć w całości, bez żucia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek Zoxon zawiera laktozę bezwodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zoxon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz
może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na
dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi
od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może
zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 tabletka Zoxon 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
dzień 9.–14. 2 tabletki Zoxon 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku
powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxon
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
W razie zastosowania większej dawki leku Zoxon niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna
wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku Zoxon
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawki leku Zoxon, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe,
chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o
wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w czasie stosowania doksazosyny:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych,
- senność, zawroty głowy, ból głowy,
- zaburzenia akomodacji oka,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej,
- niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
obrzęki,
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa,
- ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
- świąd,
- ból pleców, ból mięśni,
- zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, częstomocz,
- osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne,
- skaza moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie,
- pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,
- udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia,
- łzawienie, światłowstręt,
- szum w uszach,
- dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia,
- niedokrwienie obwodowe,
- krwawienie z nosa, zapalenie gardła,
- zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych,
- wysypka,
- ból stawów,
- trudności w oddawaniu moczu,, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz,
- impotencja,
- ból, obrzęk twarzy, dreszcze, gorączka, uderzenia gorąca, bladość,
- zwiększenie masy ciała, hipokaliemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe,
- obrzęk krtani, wielomocz,
- hipoglikemia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość,
- przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci,
ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy po zmianie pozycji ciała), parestezje,
- niewyraźne widzenie,
- spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca),
- uderzenia krwi do głowy,
- skurcz oskrzeli,
- zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
- pokrzywka, łysienie, plamica,

- skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
- zwiększone wydalanie moczu (zwiększona diureza), zaburzenia w oddawaniu moczu,
oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
- ginekomastia,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,
- obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,
- wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zoxon?
Lek należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze od 10°C do 25°C. Chronić przed
światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoxon
- Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci mezylanu doksazosyny. Jedna tabletka zawiera
1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia
sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zoxon i co zawiera opakowanie
Zoxon 1: prawie białe tabletki z wytłoczeniem „ZX” i „1” po jednej stronie.
Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 9 mm x 4,5 mm, z linią podziału oraz
wytłoczeniem „ZX” i „2” po jednej stronie.
Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 12 mm x 6 mm, z linią podziału oraz
wytłoczeniem „ZX” i „4” po jednej stronie.

Tabletki pakowane w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:

Zoxon 1: 15 lub 30 tabletek,
Zoxon 2: 10, 30 lub 90 tabletek,
Zoxon 4: 30, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zoxon 1, 1 mg, tabletki
Zoxon 2, 2 mg, tabletki
Zoxon 4, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) (w postaci mezylanu
doksazosyny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka Zoxon 1 zawiera 40 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka Zoxon 2 zawiera 40 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka Zoxon 4 zawiera 80 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Zoxon 1: prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytłoczeniem „ZX” i „1” po jednej stronie.
Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 9 mm x 4,5 mm, z linią podziału oraz
wytłoczeniem „ZX” i „2” po jednej stronie.
Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 12 mm x 6 mm, z linią podziału oraz
wytłoczeniem „ZX” i „4” po jednej stronie.

Tabletki Zoxon 2 i Zoxon 4 można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zoxon jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych
przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg,
następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg
doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 16 mg na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny.
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawka
dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg,
zależnie od reakcji pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 8 mg na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 tabletka Zoxon 1 (1 mg doksazosyny) raz na dobę
dzień 9.–14. 2 tabletki Zoxon 1 (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie
pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak
najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka doksazosyny pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Nie wykazano też, aby stosowanie doksazosyny nasilało istniejącą niewydolność nerek, dlatego w tej
grupie pacjentów możliwe jest stosowanie zazwyczaj zalecanej dawki. Jednakże dawka produktu
leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego nie może
być usuwana przez dializę.

Zaburzenia czynności wątroby
Podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować
szczególną ostrożność. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Zoxon jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny
(np.: prazosynę, terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego, bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny u pacjentów może wystąpić, szczególnie na
początku leczenia, niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości
lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się
kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów
ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną
unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 5.2.). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie produktu Zoxon tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5
Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. syldenafilu,
tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny należy zachować ostrożność, gdyż oba leki działają
rozszerzająco na naczynia krwionośne i może to prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego
niedociśnienia tętniczego. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,
zaleca się rozpoczęcie terapii inhibitorami PDE-5 tylko wtedy, gdy pacjent leczony alfaadrenolitykami jest stabilny hemodynamicznie. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami
PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki oraz przestrzeganie 6-godzinnego odstępu czasu przed
przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w
przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć,
że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Przed zabiegiem należy poinformować okulistę o
stosowaniu alfa-1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości, ponieważ IFIS może prowadzić do
zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Zoxon zawiera laktozę bezwodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu leczniczego Zoxon podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.

Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
- leki rozszerzające naczynia lub azotany;
- inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4).
Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ;
- estrogeny;
- sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny wywierane na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma
danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna),
zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z użyciem ludzkiego osocza
nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny,
fenytoiny lub indometacyny.

Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami
beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi. Jednakże brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami
wymienionych leków.

Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych.

W otwartym randomizowanym badaniu z kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na
22 zdrowych ochotnikach - mężczyznach, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu
czterodniowego schematu leczenia cymetydyną podawaną doustnie (400 mg dwa razy na dobę),
wartość średnia AUC doksazosyny wzrosła o 10%, a wartość średnia Cmax i średni okres półtrwania
doksazosyny nie wykazały istotnych statystycznie zmian.

Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się
w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC
dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas oceny wyników badań
laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W związku z tym, że brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży,
bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu
doksazosyna powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne
korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego
działania teratogennego, zaobserwowano, że po podaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie
przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie
wskaźnika przeżywalności płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,
doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia produktem leczniczym Zoxon, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy
jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia produktem leczniczym z doksazosyną zaobserwowano i zgłoszono następujące
działania niepożądane z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów:

Klasyfikacja układów i
narządów
wg MedDRA

Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia układu
immunologicznego
niezbyt często reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony
apetyt
Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja,
chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu często senność, zawroty głowy, ból głowy

nerwowego niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia,
drżenie, apatia
bardzo rzadko przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty
głowy, parestezja
Zaburzenia oka często zaburzenia akomodacji
niezbyt często łzawienie, światłowstręt
bardzo rzadko niewyraźne widzenie
częstość
nieznana
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
niezbyt często szum w uszach
Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
niezbyt często zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dławica piersiowa
bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne,
obrzęki
niezbyt często niedokrwienie obwodowe
rzadko zaburzenia mózgowo-naczyniowe
bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony
śluzowej nosa
niezbyt często zapalenie gardła, krwawienie z nosa
rzadko obrzęk krtani
bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Zaburzenia
żołądka i jelit
często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej,
nudności
niezbyt często zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty,
zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
bardzo rzadko zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd
niezbyt często wysypka
bardzo rzadko pokrzywka, łysienie, plamica
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często ból pleców, ból mięśni
niezbyt często ból stawów
bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie
zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
niezbyt często dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu,
krwiomocz
rzadko wielomocz
bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie
kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza,
oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
niezbyt często impotencja
bardzo rzadko ginekomastia, priapizm
częstość
nieznana
wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do
objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
niezbyt często ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia
gorąca, bladość

bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
rzadko hipoglikemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania
podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz
normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.

Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość
osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Trzeba też monitorować
czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się
w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02CA04
Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G04CA

Nadciśnienie tętnicze
Doksazosyna działa rozkurczająco na naczynia krwionośne poprzez selektywne i kompetencyjne
blokowanie postsynaptycznych receptorów alfa-1-adrenergicznych.
Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie
ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Po podaniu
jednorazowej dawki dobowej działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 24 godziny. Po
rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą w tym czasie wystąpić
reakcje ortostatyczne. Maksymalne działanie produktu występuje po 2 do 6 godzin po podaniu.
Wartość ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest podczas leczenia
zbliżona zarówno w pozycji stojącej jak i leżącej. W przeciwieństwie do nieselektywnych leków alfaadrenolitycznych, podczas długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano tolerancji na lek. W
terapii podtrzymującej rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie
obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu.
Obserwowano istotne zwiększenie stosunku cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4%
do 13% wartości pierwotnej). Kliniczne znaczenie powyższych zjawisk pozostaje nieustalone.
Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta-adrenolitykami, które wpływają
niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i
stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności

serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka
CHC, przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych
chlortalidonem. Ponadto ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych
pacjentów o 25% wyższe niż w grupie otrzymującej chlortalidon.
Z uwagi na powyższe wyniki ramię badania ALLHAT obejmujące doksazosynę zostało zakończone.
W chwili zakończenia badania nie było różnic co do przyczyn śmiertelności. Powyższe wyniki nie
zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie.

Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca, hamuje
agregację płytek i zwiększa aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu. Ponadto doksazosyna
zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.

Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do
stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową.
Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów
doksazosyny przy stężeniu 5 μM.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek
między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto pacjenci otrzymujący
doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
U pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego doksazosyna poprawia wyniki
badań urodynamicznych i łagodzi objawy. Działanie produktu wynika z selektywnego blokowania
receptorów alfa1-adrenergicznych w zrębie mięśniowym i torebce gruczołu krokowego, oraz w szyjce
pęcherza moczowego.

Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A alfa1-adrenoreceptora, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu u
pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do
48 miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po
2 godzinach od podania.

Metabolizm/eliminacja
Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe
jest dawkowanie raz na dobę.

Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna) u
pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów
z umiarkowaną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny
obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność
przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4.).

Doksazosyna wiąże się w 98,3% z białkami osocza.
W znacznym stopniu jest metabolizowana, głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej niż
5% dawki doksazosyny jest wydalane w postaci niezmienionej. Doksazosyna jest w znacznym stopniu
metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się

poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w
eliminację, ale w mniejszym stopniu.

Badania w grupie pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych
różnic we właściwościach farmakokinetycznych.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza
Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych
dawkach 40 mg/kg mc. na dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc. na dobę u myszy, nie wykazało
żadnych dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na
szczurach i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio
8- i 4-krotnie większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów
na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Wpływ na płodność
Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie
doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc. na dobę, 4-krotność
ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był
odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych
przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze od 10°C do 25°C. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku
Zoxon 1: 15 lub 30 tabletek (1 lub 2 blistry zawierające po 15 tabletek)
Zoxon 2: 10, 30 lub 90 tabletek (1, 3 lub 9 blistrów zawierających po 10 tabletek, 2 lub 6 blistrów
zawierających po 15 tabletek)
Zoxon 4: 30, 90 lub 100 tabletek (3, 9 lub 10 blistrów zawierających po 10 tabletek, 2 lub 6 blistrów
zawierających po 15 tabletek )

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zoxon 1: Pozwolenie nr 9033
Zoxon 2: Pozwolenie nr 9034
Zoxon 4: Pozwolenie nr 9035

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.