# Adenocor

> Adenozyna · 3 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adenocor
- **Nazwa powszechna:** Adenosinum
- **Substancja czynna:** [Adenozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/adenosinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01EB10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 454/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aga Kommerz spol. s r.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/adenocor-rozt-wstrz-3-mg-ml-aga
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/adenocor-rozt-wstrz-3-mg-ml-aga.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47807/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/298/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 fiol. 2 ml | 5909991504977 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adenocor i w jakim celu się go stosuje?
Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu. Należy do grupy
leków przeciwarytmicznych. Lek Adenocor działa przez spowolnienie impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami
i komorami (górnymi i dolnymi jamami) serca. To spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca zwane arytmią.

Wskazania do stosowania
• Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach
występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).
• Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami
QRS.
Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub
częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego
ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.

Dzieci i młodzież
• Szybkie przywracanie prawidłowego rytmu serca w napadowym częstoskurczu nadkomorowym u dzieci i młodzieży
w wieku od 0 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenocor

Kiedy nie stosować leku Adenocor:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem lub trudnościami
z oddychaniem, opuchnięciem warg, twarzy, gardła lub języka.
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z objawami skurczu oskrzeli - trudności z oddychaniem (np.
astma oskrzelowa).
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
- jeśli pacjent ma pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości
krwi.
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (blok
przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
- jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT. Jest to rzadkie zaburzenie serca, które może prowadzić do
przyspieszonego bicia serca i omdlenia.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń. W przypadku
wątpliwości co do ich występowania, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku
Adenocor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent ma pewnego rodzaju nieregularny rytm serca (migotanie i trzepotanie przedsionków), w szczególności
„dodatkową drogę przewodzenia”
- pacjent ma chorobę serca polegającą na tym, że w pewnej części serca impulsy elektryczne powstające w celu
depolaryzacji a następnie polaryzacji (rozładowania a następnie naładowania) trwają dłużej niż zwykle (wydłużony
odstęp QT)
- pacjent ma niską objętość krwi (hipowolemia), która nie jest wyrównana poprzez odpowiednie leczenie
- pacjent ma problemy z częścią układu nerwowego zwaną autonomicznym układem nerwowym
- pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej. Oznacza to, że zbyt mało krwi dostaje się do mózgu (niewydolność naczyń
mózgowych)
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe lub konwulsje
- pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca
- pacjent ma zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk
osierdziowy)
- pacjent ma przeciek lewo-prawy serca. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej strony serca do prawej
- pacjent ma zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca
- pacjent miał świeży zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w ostatnim roku
- pacjent ma niewielkie problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub blok odnogi
pęczka Hissa). Objawy tych chorób mogą przejściowo nasilić się podczas stosowania leku Adenocor.
- pacjent stosuje dipirydamol (patrz poniżej).

Jeśli pacjent ma bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechową, problemy z sercem, które
mogą być śmiertelne (asystolia), ciężkie bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub bardzo niskie ciśnienie krwi
(ciężkie niedociśnienie), należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Adenocor.

Dzieci i młodzież
U dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW; schorzenie objawiające się zaburzeniem rytmu serca) lek
Adenocor może wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
ADENOCOR®
3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Adenosinum

Lek Adenocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych. Lek Adenocor i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie
wpływać na swoje działanie.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- dipyrydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Należy poinformować lekarza, w przypadku stosowania leku
dipyrydamol. Lekarz zadecyduje, aby nie przyjmować leku Adenocor lub przerwać przyjmowanie leku dipyrydamol
na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor i zmniejszyć dawkę leku Adenocor.
- aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania
tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor.
- kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólów głowy).

Lek Adenocor z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę np. kawy, herbaty, czekolady i coli na 12 godzin przed
podaniem leku Adenocor.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Adenocor, jeśli pacjentka jest (lub przypuszcza, że jest) w ciąży albo jest w okresie karmienia
piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor należy
powiedzieć lekarzowi o ciąży lub karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek Adenocor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Adenocor?
- Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego użycia
sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Lek Adenocor jest przeznaczony do podawania przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu dożylnym lub do
cewnika żylnego. Po podaniu do cewnika żylnego lekarz lub pielęgniarka natychmiast przepłucze cewnik 0,9%
roztworem chlorku sodu.
- Podczas podawania leku Adenocor, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze
krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.

Dawkowanie w celu szybkiego przywrócenia rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu
nadkomorowym

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
- dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu natychmiast
przepłukać cewnik solą fizjologiczną;
- druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut,
należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą
fizjologiczną;
- trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy
podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
- nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.

Osoby w podeszłym wieku:
Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, w których musi być dostępny sprzęt do resuscytacji
krążeniowo-oddechowej. Decyzję o zastosowaniu leku oraz podanej dawce podejmuje lekarz w oparciu o masę ciała
dziecka. Lekarz również zdecyduje, czy potrzebne będą kolejne wstrzyknięcia leku.
Podczas podawania leku Adenocor pacjent będzie stale monitorowany, w tym będzie prowadzony zapis czynności
elektrycznej serca (EKG).
Lek Adenocor podaje dożylnie lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:
- pierwszy bolus 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg)
- zwiększanie o 0,1 mg/kg masy ciała w zależności od potrzeby do ustąpienia częstoskurczu nadkomorowego
(maksymalna dawka 12 mg).

Dawkowanie stosowane w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego
Powyższy schemat dawkowania lekarz będzie stosować aż do uzyskania wystarczających danych, żeby stwierdzić,
jakiego typu arytmię ma pacjent.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach
diagnostycznych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Skuteczność leku Adenocor nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adenocor
Jest to mało prawdopodobne, aby pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, gdyż lek Adenocor jest podawany przez lekarza
lub pielęgniarkę.
Lekarz dokładnie oceni, jaką dawkę leku należy podać pacjentowi.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja)
- spowolniona czynność serca (bradykardia)
- problem z sercem (asystolia).

Lekarz będzie monitorował czynność serca w czasie stosowania leku.
Adenozyna utrzymuje się we krwi przez krótki okres czasu. Z tego względu możliwe działania niepożądane występujące
po podaniu zbyt dużej dawki leku, prawdopodobnie szybko ustąpią po przerwaniu leczenia lekiem Adenocor. Konieczne
może być dożylne podanie aminofiliny lub teofiliny.
W razie podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Adenocor mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę, gdyż konieczne może być przerwanie stosowania leku:
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu wstrzyknięcia, ale należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którekolwiek z nich wystąpi.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- spowolniona czynność serca (bradykardia)
- zahamowanie zatokowe
- problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym
- dodatkowe skurcze przedsionkowe
- zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy
- uczucie nieregularnego bicia serca
- skrócenie oddechu lub duszność
- ból i (lub) uczucie ucisku, gniecenia w klatce piersiowej
- zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- bóle głowy
- nudności
- uczucie pieczenia
- lęk.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie ucisku w głowie
- niewyraźne widzenie
- kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy
- metaliczny smak w jamie ustnej
- częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja)
- uczucie ucisku w głowie lub uczucie ciężkości ramion
- uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie i ból
- nadmierna potliwość.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli
- zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- ciężka bradykardia (spowolniona czynność serca)
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes - arytmia komorowa)
- migotanie komór, migotanie przedsionków.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- utrata przytomności
- omdlenie
- drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek
- niedociśnienie tętnicze
- brak skurczów mięśnia komór
- zatrzymanie czynności serca (asystolia), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u chorych z współwystępującą
chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca
- zawał serca
- udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia
- wymioty
- niewydolność oddechowa
- bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu
- reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchnięciem warg, twarzy, języka lub gardła oraz
trudnościami w oddychaniu i przełykaniu; pokrzywka; wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adenocor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być zużyty zaraz po otwarciu.
Niezużytą całkowicie po otwarciu zawartość fiolki należy usunąć.
W razie zaobserwowania przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem leku jakichkolwiek cząstek w roztworze
lub przebarwień, nie należy stosować leku Adenocor.
Jeśli wygląd leku zmienił się, fiolkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adenocor:
- Substancją czynną leku jest adenozyna. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 6 mg adenozyny.

Dostępne opakowania:
6 fiolek po 2 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera
równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, Republika Czeska

Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Av. Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madryt), Hiszpania

Importer równoległy:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 13/574/95-C
Numer pozwolenia na import równoległy:

Adenocor jest zastrzeżonym znakiem towarowym SANOFI.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADENOCOR, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny (Adenosinum).
Jedna fiolka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny
oraz substancje pomocnicze, w tym 9 mg chlorku sodu na ml (co odpowiada 3,54 mg sodu na ml).

Pełny skład substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również
w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).

Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego
z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS.
Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków
lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowokomorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.

Dzieci i młodzież
Szybkie przywracanie prawidłowego rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu
nadkomorowym u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Adenocor należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego zgodnie
z podanym niżej schematem dawkowania.
Adenocor jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt należy stosować
w warunkach intensywnego nadzoru medycznego z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu
do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Aby zapewnić dotarcie do układu krążenia, produkt należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły
lub do cewnika żylnego.
Jeśli produkt podaje się do cewnika żylnego, wstrzyknięcie należy wykonać możliwie najbardziej
proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeśli
podawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniule o dużym świetle. Należy
monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze pacjenta.

Pacjentom, u których w trakcie leczenia wystąpił blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia,
nie należy podawać kolejnych dawek produktu.

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym
Dorośli:
- dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu
natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;
- druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy
w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;
- trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy
w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.

Dzieci i młodzież:
Podczas podawania adenozyny musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej
z możliwością natychmiastowego użycia.
Podczas podawania adenozyny prowadzi się stale monitorowanie i zapis EKG.

Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:
- pierwszy bolus 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg)
- zwiększanie o 0,1 mg/kg masy ciała, w zależności od potrzeby, do ustąpienia częstoskurczu
nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg).

Osoby w podeszłym wieku:
Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.

Diagnostyka różnicowa częstoskurczu nadkomorowego
Powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danych
diagnostycznych.

Dzieci i młodzież:
Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży
w celach diagnostycznych.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Skuteczność i tolerancja produktu Adenocor nie powinna ulegać zmianie w przypadku niewydolności
nerek lub wątroby, ponieważ metabolizm egzogennej adenozyny nie zachodzi w tych narządach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Adenocor jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- stwierdzoną nadwrażliwością na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów
z wszczepionym stymulatorem serca;
- zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem
serca;
- zespołem długiego QT;
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym;
- niewyrównaną (dekompensowaną) niewydolnością serca;
- przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa);

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania
napadu częstoskurczu nadkomorowego, produkt należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych
z możliwością monitorowania elektrokardiograficznego i natychmiastowego użycia sprzętu
do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe
monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
(patrz punkt 4.2).

Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią,
zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku
osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością
naczyniowo-mózgową.

Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niedawno przebytym zawałem mięśnia
sercowego lub ciężką niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niewielkiego stopnia zaburzeniami
przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hissa), które
mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u chorych z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza
u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.

Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u chorych we wczesnym
okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła
zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał
ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo
wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, szczególnie u chorych z wydłużonym odstępem
QT.

U chorych we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano
zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.

Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny. Dlatego pacjentom
leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest
bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie
24 godzin od ostatniej dawki dypirydamolu (patrz punkt 4.5).

Adenozyna może wywołać drgawki u chorych ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów
z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania
adenozyny.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej
(mogącej prowadzić do zgonu), asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącej prowadzić
do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, produkt Adenocor należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie
stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego).

Dzieci i młodzież
Adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia
komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (zespół WPW). Patrz także punkt 5.1.

Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego.

Adenocor zawiera 3,54 mg sodu na 1ml (w postaci 9 mg chlorku sodu na ml).
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dipirydamol, hamujący wychwyt i metabolizm adenozyny, może nasilać działanie adenozyny, nawet
czterokrotnie. W jednym badaniu wykazano, że dipirydamol wywoływał 4-krotne nasilenie działań
adenozyny.
Dlatego też pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeśli zastosowanie
adenozyny jest bezwzględnie konieczne, należy odstawić dipyridamol na 24 godziny wcześniej
lub znacznie zmniejszyć dawkę adenozyny (patrz punkt 4.4).

Aminofilina, teofilina i inne ksantyny, jak kofeina, są kompetycyjnymi antagonistami adenozyny
i należy unikać ich podawania 24 godziny przez zastosowaniem adenozyny. U pacjentów leczonych
tymi lekami może być konieczne podanie większych dawek adenozyny.

Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada
i cola) na przynajmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.

Adenozyna może wchodzić w interakcje z lekami zaburzającymi przewodnictwo w mięśniu
sercowym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania adenozyny u kobiet w ciąży oraz brak
wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród.
Nie zaleca się podawania adenozyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny przenikają do mleka kobiety. Produktu Adenocor nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów narządowych, których dotyczą
i częstości występowania określonej w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000,
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe (krócej niż 1 minuta) i dobrze tolerowane
przez pacjentów. Mogą jednak wystąpić ciężkie reakcje.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: uczucie ucisku w głowie
Bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia
wewnątrzczaszkowego
Częstość nieznana: utrata przytomności, omdlenie, drgawki, szczególnie u osób chorych
ze skłonnością do drgawek (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne:
Często: lęk

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Niezbyt często: metaliczny smak w ustach
Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia serca:
Bardzo często: bradykardia, zahamowanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy,
dodatkowe skurcze przedsionkowe, uczucie nieregularnego bicia serca,
zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe,
częstoskurcz komorowy
Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca
Bardzo rzadko: ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego
zastosowania stymulatora serca, migotanie przedsionków, torsade de pointes,
migotanie komór (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: asystolia (zatrzymanie czynności serca), czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub
innymi zaburzeniami czynności serca (patrz punkt 4.4), zawał serca, także
z uniesieniem odcinka ST szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą
tętnic wieńcowych (CAD- ang. Coronary artery disease), skurcz tętnic
wieńcowych, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, czasem ciężkie; udar mózgu lub przemijający
mózgowy napad niedokrwienia, wtórnie do hemodynamicznych efektów
adenozyny w tym niedociśnienia (patrz punkt 4.3 i 4.4)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo często: duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu)
Niezbyt często: hiperwentylacja
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4), bezdech i (lub) zatrzymanie
oddechu

Obserwowano przypadki niewydolności oddechowej, skurczu oskrzeli, bezdechu i zatrzymania
oddychania ze skutkiem śmiertelnym.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej, uczucie zaciskania
i (lub) gniecenia w klatce piersiowej
Często: uczucie pieczenia
Niezbyt często: nadmierna potliwość, uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, ból
Bardzo rzadko: odczyny w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (włączając obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne
takie jak pokrzywka i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie powoduje ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię lub asystolię. Ze względu
na bardzo krótki okres półtrwania (poniżej 10 sekund) działania niepożądane występujące po podaniu
zbyt dużej dawki adenozyny zazwyczaj szybko mijają.
Leczenie występujących działań niepożądanych powinno być zindywidualizowane i dostosowane
do konkretnych objawów przedawkowania. Metyloksantyny, takie jak kofeina i teofilina
oraz aminofilina są kompetencyjnymi antagonistami adenozyny.
Konieczne może być dożylne podanie aminofiliny lub teofiliny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach serca.
Kod ATC: C01EB10

Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu.
Farmakologiczne badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że adenozyna działa
dromotropowo ujemnie w węźle przedsionkowo-komorowym.
U ludzi, adenozyna podana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym zwalnia przewodzenie impulsów
w węźle przedsionkowo-komorowym. Działanie to może zablokować (przerwać) pętlę pobudzenia
krążącego w węźle przedsionkowo-komorowym, prowadząc do powrotu rytmu zatokowego
u pacjentów z napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi. Jednokrotne przerwanie drogi
pobudzenia zazwyczaj wystarcza do przerwania częstoskurczu i przywrócenia prawidłowego rytmu
zatokowego.
Ponieważ podczas migotania i trzepotania przedsionków węzeł przedsionkowo-komorowy
nie stanowi części pętli pobudzenia krążącego (obwodu re-entry), adenozyna nie jest skuteczna w
arytmiach tego typu.
Dzięki przemijającemu spowolnieniu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, łatwiejsza
jest ocena aktywności elektrycznej przedsionków w zapisie EKG, przez co adenozyna może być
pomocna w różnicowaniu częstoskurczów nadkomorowych z szerokimi i wąskimi zespołami QRS.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących zastosowania adenozyny w konwersji
napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT, ang. paroxysmal supraventricular tachycardia)
u dzieci i młodzieży. Tym niemniej, na podstawie szerokiego zastosowania klinicznego i danych
literaturowych (badania otwarte, opisy przypadków, wytyczne kliniczne), bezpieczeństwo stosowania
i skuteczność adenozyny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z PSVT uznaje się za ustalone.
W przeglądzie literatury zidentyfikowano 14 badań, w których adenozyna podana dożylnie
była stosowana celem ostrego wygaszenia częstoskurczu nadkomorowego (SVT, ang.
supraventricular tachycardia) w sumie u około 450 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6. godzin
do 18. lat. Badania były niejednorodne pod względem wieku i schematów dawkowania. SVT ustąpiło
w 72 do 100% przypadków w większości opublikowanych badań. Dawki wahały się od 37,5 μg/kg do
400 μg/kg. W kilku badaniach dyskutowano brak odpowiedzi na dawki początkowe mniejsze niż
100 μg/kg.
Zależnie od wywiadu klinicznego dziecka, objawów i rozpoznania postawionego w oparciu o EKG,
adenozyna była stosowana w praktyce klinicznej pod nadzorem ekspertów u dzieci ze stabilnym
częstoskurczem z szerokimi zespołami QRS i zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a, jednak obecnie
dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci z tymi schorzeniami.
Łącznie opisano 6 przypadków arytmii wywołanych adenozyną (3 przypadki migotania przedsionków,
2 - trzepotania przedsionków, 1 - migotanie komór) u 6 dzieci w wieku od 0 do 16 roku życia
z ujawnionym lub ukrytym zespołem WPW, z których w 3 przypadkach arytmie ustąpiły
spontanicznie, a w 3 - wymagały zastosowania amiodaronu lub amiodaronu i kardiowersji (patrz także
punkt 4.4).

Adenozyna była stosowana jako pomoc w diagnostyce szerokich lub wąskich zespołów
częstoskurczów nadkomorowych w takich samych dawkach jak w leczeniu częstoskurczów
nadkomorowych.
Chociaż adenozyna nie doprowadzi do konwersji trzepotania przedsionków, migotania przedsionków
lub częstoskurczu komorowego w rytm zatokowy, to jednak zwolnienie przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego umożliwia zbadanie aktywności przedsionków. Mimo to, obecnie
dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach
diagnostycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na właściwości adenozyny nie jest możliwe przeprowadzenie badań
farmakokinetycznych. Adenozyna występuje w różnych postaciach we wszystkich komórkach
organizmu i odgrywa ważną rolę w procesach energetycznych. Jest szybko wychwytywana
z krwi, głównie przez erytrocyty i komórki śródbłonka naczyń krwionośnych, gdzie jest
metabolizowana.
In vitro okres półtrwania adenozyny wynosi mniej niż 10 sekund. In vivo okres półtrwania jest
prawdopodobnie nawet krótszy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych dotyczących niezgodności z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 fiolek po 2 ml, fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte chlorobutylowym korkiem
i aluminiowym kołpakiem, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3747

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 maja 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.