# Adrenalina Noridem > Adrenalina · 1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Adrenalina Noridem - **Nazwa powszechna:** Adrenalinum - **Substancja czynna:** [Adrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/adrenalinum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa śródkostna dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** C01CA24 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29217 - **Podmiot odpowiedzialny:** Noridem Enterprises Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/adrenalina-noridem-rozt-wstrz-1-mg-ml-noridem - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/adrenalina-noridem-rozt-wstrz-1-mg-ml-noridem.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51217/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51217/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5208063006433 | Lz | — | Brak danych | — | | 10 amp. 1 ml | 5208063006440 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Adrenalina Noridem i w jakim celu się go stosuje? Adrenalina należy do klasy produktów leczniczych zwanych lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi. Lek Adrenalina Noridem stosuje się w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak ciężkie reakcje alergiczne lub zatrzymanie akcji serca. ### 2. Informacje ważne przed podaniem leku Adrenalina Noridem Kiedy nie stosować leku Adrenalina Noridem: • jeśli pacjent ma uczulenie na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adrenalina Noridem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku: • pacjentów w podeszłym wieku; • występowania jakiegokolwiek problemu związanego z sercem, zwłaszcza jeśli wpływa on na częstość akcji serca lub jeżeli występuje ból w klatce piersiowej; • występowania problemów związanych z mózgiem (takich jak np. udar, uszkodzenie mózgu lub choroba naczyń krwionośnych); • nadczynności tarczycy, cukrzycy lub jaskry (nadciśnienia w obrębie gałki ocznej); • guza chromochłonnego nadnerczy (guz na nadnerczu); • zmniejszonego stężenia potasu we krwi lub zwiększonego stężenia wapnia we krwi; • gruczolaka gruczołu krokowego lub choroby nerek; • wstrząsu lub utraty dużej ilości krwi; • planowanego zabiegu w znieczuleniu ogólnym; • nadciśnienia tętniczego; • miażdżycy naczyń krwionośnych czyli stanu zwężenia i stwardnienia naczyń krwionośnych w organizmie (stosowną informację można uzyskać od lekarza). Jeżeli którakolwiek z opisanych powyżej okoliczności dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Adrenalina Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych niedawno lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Duża liczba produktów leczniczych może wchodzić w interakcje z lekiem Adrenalina Noridem, co może znacząco zmieniać ich działanie. Do takich produktów leczniczych należą: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, amitryptylina (oba stosowane w leczeniu depresji); • glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca; • guanetydyna stosowana w celu uzyskania szybkiej kontroli ciśnienia tętniczego; • diuretyki (zwane lekami moczopędnymi), takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid; • wziewne leki stosowane przy znieczuleniu ogólnym, takie jak halotan; • leki podnoszące lub obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, np. propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina; • leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub doustne leki hipoglikemizujące (np. glipizyd); • aminofilina i teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy); • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie, takich jak astma lub zapalenie stawów); • leki przeciwhistaminowe (na przykład difenhydramina) stosowane w leczeniu alergii; • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chloropromazyna, perycjazyna lub flufenazyna; • leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy; • oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu po nadejściu jego terminu i kontrolowania krwawienia po porodzie); • wszystkie leki przeciwkaszlowe lub stosowane w leczeniu przeziębienia (sympatykomimetyki). Jeżeli stosowany jest jeden z wymienionych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Adrenalina Noridem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Adrenalina Noridem w trakcie ciąży oraz podczas porodu. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego. W razie karmienia piersią, przed przyjęciem leku Adrenalina Noridem należy skonsultować się z lekarzem. Adrenalinę należy stosować w trakcie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie, jeżeli lekarz uzna to za niezbędne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ten punkt miał zastosowanie u pacjenta z powodu wysokiego prawdopodobieństwa samopoczucia wykluczającego prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przed próbą wykonania takich czynności należy skonsultować się z lekarzem. Lek Adrenalina Noridem zawiera pirosiarczyn sodu oraz chlorek sodu Pirosiarczyn sodu (środek konserwujący) może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i świszczący oddech. Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”). Lek Adrenalina Noridem można rozcieńczyć w 0,9 % roztworze chlorku sodu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu. ### 3. Jak podawany jest lek Adrenalina Noridem? Ten lek może być wstrzykiwany w mięsień (podanie domięśniowe) lub w kość (podanie śródkostne). Przed wstrzyknięciem do żyły trzeba go rozcieńczyć. Wstrzyknięć adrenaliny nie należy wykonywać w takie miejsca jak palce u rąk i nóg, uszy, nos lub prącie, ponieważ dopływ krwi do tych miejsc może być niewystarczający. Ten lek będzie podawany przez przeszkolonego pracownika systemu ochrony zdrowia. Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce i drodze podania w konkretnym przypadku, w zależności od wieku i warunków fizycznych pacjenta. W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Adrenalina Noridem Jest to mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięcie zostanie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę. Możliwe objawy przedawkowania to: niepokój, dezorientacja, bladość, nieprawidłowo wysokie tętno spoczynkowe (tachykardia), spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia rytmu akcji serca (arytmie) i zatrzymanie akcji serca. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, aby mógł wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli już opuszczono placówkę medyczną, należy się skontaktować z najbliższym szpitalem, lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano również następujące działania niepożądane (o nieznanej częstotliwości): • Ból głowy, zawroty głowy • Uczucie lęku, strachu lub niepokoju • Drżenie • Bezsenność, splątanie, drażliwość • Nieprawidłowy nastrój lub zachowanie • Suchość w jamie ustnej lub wytwarzanie nadmiernej ilości śliny • Osłabienie lub nadmierne pocenie • Zmiany rytmu i szybkości akcji serca • Kołatanie serca (szybka lub nieregularna akcja serca), tachykardia (nieprawidłowo szybkie tętno spoczynkowe), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej o różnym nasileniu) • Wysokie ciśnienie tętnicze • Uczucie zimna w obrębie rąk lub nóg • Duszność • Zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty • Wielokrotne wstrzyknięcia mogą uszkodzić tkanki w miejscu wstrzyknięcia; uszkodzenia mogą również wystąpić w obrębie kończyn, nerek i wątroby • Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu • Może wystąpić kwasica metaboliczna (brak równowagi niektórych składników we krwi) • Nasilenie drżenia i sztywności u pacjentów chorujących na chorobę Parkinsona • Krwawienie w obrębie głowy • Paraliż jednej połowy ciała • Zwiększone stężenie cukru we krwi • Zmniejszone stężenie potasu we krwi • Obrzęk płuc Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Adrenalina Noridem? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po sformułowaniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. W razie zużycia tylko części zawartości ampułki, pozostały roztwór należy wyrzucić. Nie wyjmować ampułki z tekturowego pudełka do momentu uzyskania gotowości do jej użycia. Po rozcieńczeniu, gotowy do użycia roztwór należy podać jak najszybciej i w żadnych okolicznościach nie można go przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, 3 godziny w temperaturze 23-27°C przy ekspozycji na światło lub 6 godzin w temperaturze od 23 do 27°C w przypadku zapewnienia ochrony przed światłem. Stosować należy wyłącznie bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez cząstek stałych ani osadu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Adrenalina Noridem • Substancją czynną leku jest adrenalina (epinefryna) w postaci winianu adrenaliny (epinefryny). Każdy mL tego roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci winianu adrenaliny. • Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn(E223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek. Jak wygląda lek Adrenalina Noridem i co zawiera opakowanie Lek Adrenalina Noridem to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy jałowy roztwór do wstrzykiwań zawarty w ampułce z oranżowego szkła typu I, w tekturowym pudełku. Lek Adrenalina Noridem jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 25 i 50 ampułek. Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Limited Makariou & Evagorou 1 Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nikozja, Cypr T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587 Wytwórca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable Luxemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable Belgia: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/mL, solution injectable / οplossing voor injectie / Injektionslösung Dania: Adrenalin Bradex Szwecja: Adrenalin Bradex Czechy: Adrenalin Bradex Słowacja: Adrenalin Bradex 1 mg/mL injekčný roztok Węgry: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció Niemcy: Epinephrin BRADEX 1 mg/mL Injektionslösung Hiszpania: Adrenalina Bradex 1 mg / mL Solución inyectable Austria: Adrenalin Noridem 1 mg/mL Injektionslösung Finlandia: Adrenalin Noridem 1 mg/mL injektioneste, liuos Norwegia: Adrenalin Noridem Holandia: Adrenaline Noridem 1 mg/mL oplossing voor injectie Polska: Adrenalina Noridem Rumunia: Adrenalina Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă Portugalia: Adrenalina Noridem Data ostatniej aktualizacji ulotki . ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie i obsługa Stosować należy wyłącznie bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez cząstek stałych ani osadu. Wielokrotne podawanie miejscowe może powodować martwicę w miejscach wstrzyknięcia. Najlepszym miejscem do wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna powierzchnia środkowej, jednej trzeciej części uda. Igła używana do wstrzyknięcia musi mieć długość wystarczającą, aby dostarczyć wstrzykiwaną adrenalinę do mięśnia. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych produktu Adrenalina Noridem w pośladki ze względu na ryzyko martwicy tkanek. Długotrwałe podawanie może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej, martwicy nerek oraz oporności na adrenalinę (tachyfilaksji). Należy unikać stosowania adrenaliny lub stosować ją ze szczególną ostrożnością u pacjentów poddawanych znieczuleniu z zastosowaniem halotanu lub innych halogenowych środków znieczulających, ze względu na ryzyko wywołania migotania komór. Adrenaliny nie należy stosować w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym narządów obwodowych, w tym palców dłoni i płatka ucha. Nie mieszać z innymi środkami, chyba że znana jest ich zgodność. Nie należy stosować adrenaliny w trakcie drugiego etapu porodu. Przypadkowe wstrzyknięcie do wnętrza naczynia może spowodować krwotok śródmózgowy z powodu nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Aby oceniać odpowiedź pacjenta na podanie adrenaliny, konieczne jest jak najszybsze przystąpienie do monitorowania stanu pacjenta (tętno, ciśnienie tętnicze, EKG, pulsoksymetria). Niezgodności farmaceutyczne Rozcieńczenie W przypadku podawania dożylnego produkt leczniczy Adrenalina Noridem należy rozcieńczyć do roztworu o stężeniu 0,1 mg/mL (rozcieńczenie zawartości ampułki w stosunku 1:10) za pomocą 0,9 % roztworu chlorku sodu. Dawkowanie i sposób podawania Lek Adrenalina Noridem, jest przeznaczony do podawania domięśniowego i śródkostnego. Można go stosować w podaniu dożylnym wyłącznie po rozcieńczeniu. Ostra anafilaksja Drogą podania z wyboru w przypadku większości osób, którym należy podać adrenalinę w celu leczenia ostrej anafilaksji jest droga domięśniowa (IM, ang. IntraMuscular), z zastosowaniem dawek podanych w tabeli 1. Na ogół zalecana dawka adrenaliny wynosi 0,01 mg na kilogram masy ciała (10 mikrogramów/kg). U osób dorosłych zwykle zalecana dawka adrenaliny wynosi 0,5 mg (500 mikrogramów). W przypadku dzieci o nieznanej masie ciała można skorzystać z poniższej tabeli przedstawiającej zalecane dawki w zależności do wieku: Tabela 1. Dawka adrenaliny (epinefryny) do wstrzyknięcia domięśniowego (BP, 1 mg/mL; 1:1000) w przypadku ciężkiej reakcji anafilaktycznej Wiek Dawka Objętość adrenaliny 1 mg/mL Osoba dorosła 500 mikrogramów (0,5 mg) 0,5 mL Dziecko ≥12 lat 500 mikrogramów (0,5 mg) 0,5 mL Dziecko 6–12 lat 300 mikrogramów (0,3 mg) 0,3 mL Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 6 lat 150 mikrogramów (0,15 mg) 0,15 mL Poniżej 6 miesięcy 10 mikrogramów/kg mc. (0,01 mg/kg mc.) 0,01 mL/kg mc. W razie konieczności dawki podane wyżej można powtarzać kilkakrotnie w odstępach 5–15 minut, uwzględniając wartości ciśnienia tętniczego, tętna oraz czynności oddechowej. Należy stosować strzykawkę o małej objętości. W przypadku ciężko chorych pacjentów i rzeczywistych wątpliwości odnośnie do prawidłowości działania układu krążenia oraz i wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego, produkt Adrenalina Noridem można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (IV, ang. Intravenous Injection). Adrenalina powinna być podawana dożylnie wyłącznie przez osoby z doświadczeniem w zakresie stosowania i dawkowania leków wazopresyjnych w ramach swojej zwykłej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.4 ChPL). W przypadku dożylnego podawania adrenaliny dawkę należy dostosowywać przy użyciu 50-mikrogramowych bolusów w zależności od reakcji pacjenta. Dawkę tę można podawać wyłącznie przy użyciu roztworu o stężeniu 0,1 mg/mL (tj. po rozcieńczeniu zawartości ampułki w stosunku 1:10 mL). Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu adrenaliny o stężeniu 1 mg/mL. Jeśli konieczne jest podanie wielu dawek adrenaliny, zaleca się podanie adrenaliny we wlewie dożylnym z szybkością dostosowaną do reakcji pacjenta przy stosowaniu ciągłego monitorowania stanu hemodynamicznego. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa Dorośli 1 mg adrenaliny dożylnie lub śródkostnie z powtórzeniem co 3-5 minut do powrotu spontanicznego krążenia. W przypadku wstrzyknięcia przez linię obwodową, należy następnie przepłukać linię, używając co najmniej 20 mL płynu i unieść kończynę na 10–20 sekund, aby ułatwić dostarczenie leku do krążenia dużego. Dzieci i młodzież Zalecana dożylna lub śródkostna dawka adrenaliny u dzieci wynosi 10 mikrogramów/kg. W zależności od masy ciała, takie dawki mogą wymagać podania przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 0,1 mg/mL (tj. po rozcieńczeniu zawartości ampułki w stosunku 1:10 mL). Kolejne dawki adrenaliny można podawać co 3–5 minut. Maksymalna pojedyncza dawka to 1 mg. Utylizacja Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie leku Adrenalina Noridem powoduje niepokój, splątanie, bladość, tachykardię, bradykardię, zaburzenia rytmu akcji serca i zatrzymanie akcji serca. Leczenie Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające. W celu przeciwdziałania presyjnemu i arytmogennemu działaniu adrenaliny próbowano szybko wstrzykiwać szybko działający lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, taki jak fentolamina, a następnie beta-adrenolityk, taki jak propranolol. Stosowano również szybko działający środek rozszerzający naczynia krwionośne, taki jak triazotan glicerolu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci winianu adrenaliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: pirosiarczyn sodu 0,1 mg/mL chlorek sodu 8,0 mg/mL Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, jałowy roztwór o pH 2,8-3,6 i osmolalności 250-280 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostra anafilaksja Resuscytacja krążeniowo-oddechowa #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ostra anafilaksja Drogą podania z wyboru w przypadku większości osób, którym należy podać adrenalinę w celu leczenia ostrej anafilaksji jest droga domięśniowa (IM, ang. IntraMuscular), z zastosowaniem dawek podanych w tabeli 1. Na ogół zalecana dawka adrenaliny wynosi 0,01 mg na kilogram masy ciała (10 mikrogramów/kg). U osób dorosłych zwykle zalecana dawka adrenaliny wynosi 0,5 mg (500 mikrogramów). W przypadku dzieci o nieznanej masie ciała można skorzystać z poniższej tabeli przedstawiającej zalecane dawki w zależności do wieku: Tabela 1. Dawka adrenaliny (epinefryny) do wstrzyknięcia domięśniowego (BP, 1 mg/mL; 1:1000) w przypadku ciężkiej reakcji anafilaktycznej Wiek Dawka Objętość adrenaliny 1 mg/mL Osoba dorosła 500 mikrogramów (0,5 mg) 0,5 mL Dziecko >12 lat 500 mikrogramów (0,5 mg) 0,5 mL Dziecko 6–12 lat 300 mikrogramów (0,3 mg) 0,3 mL Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 6 lat 150 mikrogramów (0,15 mg) 0,15 mL Poniżej 6 miesięcy 10 mikrogramów/kg mc. (0,01 mg/kg mc.) 0,01 mL/kg mc. W razie konieczności dawki podane wyżej można powtarzać kilkakrotnie w odstępach 5–15 minut, uwzględniając wartości ciśnienia tętniczego, tętna oraz czynności oddechowej. Należy stosować strzykawkę o małej objętości. W przypadku ciężko chorych pacjentów i rzeczywistych wątpliwości odnośnie do prawidłowości działania układu krążenia oraz wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego, produkt Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (IV, ang. Intravenous Injection). Adrenalina powinna być podawana dożylnie wyłącznie przez osoby z doświadczeniem w zakresie stosowania i dawkowania leków wazopresyjnych w ramach swojej zwykłej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.4). W przypadku dożylnego podawania adrenaliny dawkę należy dostosowywać przy użyciu 50-mikrogramowych bolusów w zależności od reakcji pacjenta. Dawkę tę można podawać wyłącznie przy użyciu roztworu o stężeniu 0,1 mg/mL (tj. po rozcieńczeniu zawartości ampułki w stosunku 1:10 mL). Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu adrenaliny o stężeniu 1 mg/mL. Jeśli konieczne jest podanie wielu dawek adrenaliny, zaleca się podanie adrenaliny we wlewie dożylnym z szybkością dostosowaną do reakcji pacjenta przy stosowaniu ciągłego monitorowania stanu hemodynamicznego. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa Dorośli 1 mg adrenaliny dożylnie lub śródkostnie powtarzając co 3-5 minut aż do powrotu spontanicznego krążenia. W przypadku wstrzyknięcia przez linię obwodową, należy następnie przepłukać linię, używając co najmniej 20 mL płynu i unieść kończynę na 10–20 sekund, aby ułatwić dostarczenie produktu leczniczego do krążenia dużego. Dzieci i młodzież Zalecana dożylna lub śródkostna dawka adrenaliny u dzieci wynosi 10 mikrogramów/kg. W zależności od masy ciała, takie dawki mogą wymagać podania przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 0,1 mg/mL (tj. po rozcieńczeniu zawartości ampułki w stosunku 1:10 mL). Kolejne dawki adrenaliny można podawać co 3–5 minut. Maksymalna pojedyncza dawka to 1 mg. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia, a po jego podaniu konieczny jest nadzór medyczny nad pacjentem. W początkowym leczeniu anafilaksji, zalecana jest domięśniowa droga podania adrenaliny. Dożylna droga podania adrenaliny jest zazwyczaj przeznaczona do stosowania na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach ratunkowych. Roztwór adrenaliny (epinefryny) o mocy 1 mg/mL (1:1000) nie jest odpowiedni do stosowania dożylnego. Jeśli nie ma dostępnej adrenaliny (epinefryny) w roztworze 1:10 000 (0,1 mg/mL) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przed dożylnym podaniem roztwór 1:1000 musi zostać rozcieńczony do roztworu 1:10 000 (0,1 mg/mL). W przypadku dożylnego podawania adrenaliny należy zachować najwyższą ostrożność. Najlepiej, aby ta droga podania była zarezerwowana dla specjalistów doświadczonych w dożylnym podawaniu adrenaliny. W przypadkach wymienionych poniżej adrenalinę należy podawać wyłącznie z zachowaniem najwyższej ostrożności: u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, jaskrą z wąskim kątem przesączania, hipokaliemią, hiperkalcemią, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i gruczolakiem gruczołu krokowego z towarzyszącym zaleganiem moczu, chorobą naczyń mózgowych, organicznym uszkodzeniem mózgu, miażdżycą tętnic, niewydolnością naczyń wieńcowych, u pacjentów we wstrząsie (innym niż wstrząs anafilaktyczny) oraz u pacjentów z organiczną chorobą serca lub powiększeniem sylwetki serca (ciężka dusznica bolesna, kardiomiopatia obturacyjna, nadciśnienie tętnicze), a także u większości pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. z migotaniem komór). Ból dusznicowy może być wywoływany przy występowaniu niewydolności naczyń wieńcowych. Adrenalina może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Adrenalina może wywoływać lub powodować zaostrzenie hiperglikemii — należy monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Wielokrotne podawanie miejscowe może powodować martwicę w miejscach wstrzyknięcia. Najlepszym miejscem do wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna powierzchnia środkowej, jednej trzeciej części uda. Igła używana do wstrzyknięcia musi mieć długość wystarczającą, aby dostarczyć wstrzykiwaną adrenalinę do mięśnia. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych produktu Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań w pośladki ze względu na ryzyko martwicy tkanek. Długotrwałe podawanie może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej, martwicy nerek oraz oporności na adrenalinę (tachyfilaksji). Należy unikać stosowania adrenaliny lub stosować ją ze szczególną ostrożnością u pacjentów poddawanych znieczuleniu z zastosowaniem halotanu lub innych halogenowych środków znieczulających, ze względu na ryzyko wywołania migotania komór. Adrenaliny nie należy stosować w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym narządów obwodowych, w tym palców dłoni i płatka ucha. Nie mieszać z innymi środkami, chyba że znana jest ich zgodność. Nie należy stosować adrenaliny w trakcie drugiego etapu porodu (patrz punkt 4.6). Przypadkowe wstrzyknięcie do wnętrza naczynia może spowodować krwotok śródmózgowy z powodu nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Aby oceniać odpowiedź pacjenta na podanie adrenaliny, konieczne jest jak najszybsze przystąpienie do monitorowania stanu pacjenta (tętno, ciśnienie tętnicze, EKG, pulsoksymetria). Pirosiarczyn sodu, jedna z substancji pomocniczych tego produktu leczniczego, może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Obecność pirosiarczynu sodu w adrenalinie podawanej pozajelitowo oraz możliwość wystąpienia reakcji rzekomoaanafilaktcznych nie powinny zniechęcać do stosowania tego produktu leczniczego, jeśli jego użycie jest wskazane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub w innych sytuacjach stanowiących zagrożenie zdrowia lub życia. Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Przed podaniem należy wzrokowo skontrolować produkt, aby upewnić się, że nie doszło do wytrącenia osadu ani zmiany barwy. Stosować należy wyłącznie bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór bez cząstek stałych ani osadu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki sympatykomimetyczne / oksytocyna Adrenaliny nie należy podawać jednocześnie z oksytocyną ani innymi lekami sympatykomimetycznymi ze względu na możliwość wystąpienia działań addytywnych i zwiększonej toksyczności. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, takie jak fentolamina, wykazują działanie antagonistyczne względem działania adrenaliny powodującego zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia. Takie działanie może być korzystne w przypadku przedawkowania adrenaliny (patrz punkt 4.9). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne W przypadku stosowania razem z niekardioselektywnymi lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak propranolol, może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia odruchowa z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywołanego przez receptory alfa. Beta-adrenolityki, zwłaszcza niekardioselektywne, również wykazują antagonistyczne działanie względem działania adrenaliny na serce i jej wpływu powodującego rozszerzenie oskrzeli. Pacjenci z ciężką anafilaksją przyjmujący niekardioselektywne beta-adrenolityki mogą nie reagować na leczenie adrenaliną. Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym Podanie adrenaliny pacjentom, u których w ramach znieczulenia ogólnego stosowane są halogenowane leki węglowodorowe zwiększające pobudliwość serca i wydające się uwrażliwiać mięsień sercowy na adrenalinę, może skutkować wystąpieniem zaburzeń rytmu akcji serca, w tym przedwczesnych skurczów komorowych, tachykardii lub migotania komór (patrz punkt 4.4). Przy stosowaniu adrenaliny u pacjentów znieczulanych przy użyciu halogenowanych węglowodorowych leków znieczulających, profilaktyczne podawanie lidokainy lub propranololu w dawce 0,05 mg/kg mc. może chronić przed zwiększoną pobudliwością serca. Środki o działaniu przeciwnadciśnieniowym Adrenalina swoiście odwraca przeciwnadciśnieniowe działanie leków blokujących receptory αadrenergiczne, takich jak guanetydyna, co wiąże się z ryzykiem poważnego nadciśnienia tętniczego. Adrenalina podwyższa ciśnienie krwi i może mieć antagonistyczne działanie względem leków przeciwnadciśnieniowych. Leki przeciwdepresyjne Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, hamują wychwyt zwrotny bezpośrednio działających środków sympatykomimetycznych i mogą nasilać działanie adrenaliny, zwiększając ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu akcji serca. Chociaż monoaminooksydaza (MAO) jest jednym z enzymów odpowiedzialnych za metabolizm adrenaliny, inhibitory MAO nie nasilają znacząco działania adrenaliny. Fenotiazyny Fenotiazyny blokują receptory alfa-adrenergiczne. Nie należy stosować adrenaliny w celu przeciwdziałania zapaści krążeniowej lub niedociśnienia wynikającego z zastosowania fenotiazyn, gdyż odwrócenie działania presyjnego adrenaliny może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Inne produkty lecznicze Adrenaliny nie należy stosować u pacjentów otrzymujących wysokie dawki innych produktów leczniczych (np. glikozydów nasercowych), które mogą zwiększać podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu. Niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina) i hormony tarczycy mogą nasilać działanie adrenaliny, zwłaszcza w zakresie obejmującym wpływ na rytm i częstość akcji serca. Hipokaliemia Hipokaliemiczne działanie adrenaliny może być nasilane przez inne produkty lecznicze powodujące utratę potasu, w tym kortykosteroidy, leki moczopędne zmniejszające stężenie potasu, aminofilinę i teofilinę. Insulina lub doustne leki hipoglikemizujące Hiperglikemia wywołana adrenaliną może prowadzić do utraty kontroli nad stężeniem glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Adrenalina przenika przez łożysko. Istnieją dowody na nieznacznie zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych. Wstrzyknięcie adrenaliny może spowodować niedotlenienie, tachykardię u płodu, nieprawidłowości dotyczące serca, dodatkowe skurcze i zwiększenie głośności szmerów sercowych. Adrenalina hamuje u ludzi spontaniczne lub wywołane oksytocyną skurcze macicy w trakcie ciąży i może opóźniać drugi etap porodu. W dawkach wystarczających do zmniejszenia liczby skurczów macicy ten produkt leczniczy może powodować wydłużenie okresu atonii macicy z krwotokiem. Nie należy stosować adrenaliny podawanej pozajelitowo w trakcie drugiego etapu porodu. Karmienie piersią Adrenalina przenika do mleka ludzkiego. Kobiety przyjmujące wstrzyknięcie produktu Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań powinny unikać karmienia piersią. Produktu Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane adrenaliny są związane z pobudzeniem receptorów tak alfa-, jak i betaadrenergicznych. Występowanie działań niepożądanych zależy od wrażliwości konkretnego pacjenta i podanej dawki. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (częstość nieznana) Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipokaliemia Kwasica metaboliczna Hiperglikemia (nawet przy małych dawkach) Zaburzenia psychiczne Stany psychotyczne Zaburzenia lękowe Strach Stan splątania Drażliwość Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Drżenia Niepokój Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu i częstości akcji serca Kołatanie serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej/dławica Potencjalnie śmiertelne arytmie komorowe Migotanie Obniżenie załamka T w badaniu elektrokardiograficznym Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze (z ryzykiem krwotoku mózgowego) Wyziębienie kończyn Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zmniejszenie apetytu Nudności Wymioty Nadmierna produkcja śliny Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pocenie się Osłabienie U pacjentów z zespołem Parkinsona adrenalina zwiększa sztywność i nasila drżenie. Nawet po podskórnym podaniu zwykle stosowanych dawek adrenaliny dochodziło do krwotoku podpajęczynówkowego i niedowładu połowiczego wynikającego z nadciśnienia tętniczego. Adrenalina może powodować potencjalnie śmiertelne arytmie komorowe, w tym migotanie komór, zwłaszcza u pacjentów z organiczną chorobą serca lub przyjmujących inne produkty lecznicze, które zwiększają podatność serca na występowanie zaburzeń jego rytmu (patrz punkt 4.5). Po zastosowaniu nadmiernych dawek lub w przypadku skrajnej wrażliwości może dojść do wystąpienia obrzęku płuc. Wielokrotne wstrzyknięcia produktu Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań mogą spowodować martwicę wynikającą ze zwężenia naczyń w miejscu wstrzyknięcia. Martwica tkanek może również wystąpić w obrębie kończyn, nerek i wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Możliwe objawy przedawkowania to: niepokój, dezorientacja, bladość, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca. Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające. W celu przeciwdziałania presyjnemu i arytmogennemu działaniu adrenaliny próbowano bezzwłocznie wstrzykiwać szybko działający lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, taki jak fentolamina, a następnie beta-adrenolityk, taki jak propranolol. Stosowano również szybko działający lek rozszerzający naczynia krwionośne, taki jak triazotan glicerolu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne, adrenalina, Kod ATC: C01CA24 Adrenalina to naturalnie występująca amina katecholowa, wydzielana przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest to sympatykomimetyczna amina, która silnie pobudza zarówno receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne. W związku z tym ma złożone działanie na narządy zawierające takie receptory. Stosuje się ją w celu szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości — alergicznej, idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym. Adrenalina silnie zwęża naczynia krwionośne w wyniku pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych. To działanie przeciwdziała rozszerzaniu naczyń krwionośnych oraz zwiększeniu ich przepuszczalności, co prowadzi do utraty płynu wewnątrznaczyniowego i niedociśnienia, które są głównymi cechami farmakologicznymi wstrząsu anafilaktycznego. Poprzez pobudzenie znajdujących się w oskrzelach receptorów beta-adrenergicznych, adrenalina silnie rozszerza oskrzela. Adrenalina łagodzi również świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy związany z anafilaksją. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podana domięśniowo adrenalina szybko zaczyna działać, a jej wchłanianie z miejsca podania domięśniowego u pacjenta we wstrząsie jest szybsze i bardziej niezawodne niż w przypadku podania podskórnego. Adrenalina ulega szybkiej inaktywacji w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT (katecholo-O-metylotransferazę) i MAO (oksydazę monoaminową). Duża część dawki adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. Okres półtrwania wynosi około 2-3 minuty. Jednak w przypadku podania metodą wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego, miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych może opóźniać wchłanianie, co może wydłużać działanie produktu leczniczego ponad okres sugerowany jego okresem półtrwania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest innych istotnych informacji, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu pirosiarczyn(E223) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Nieotwarte ampułki: 2 lata. Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. W innym przypadku za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a po rozcieńczeniu do stężenia 0,1 mg/mL w 0,9 % roztworze chlorku sodu czas przechowywania na ogół nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, 3 godziny w temperaturze 23-27°C przy ekspozycji na światło lub 6 godzin w temperaturze od 23 do 27°C w przypadku zapewnienia ochrony przed światłem. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w zewnętrznym pudełku tekturowym, aby zapewnić ochronę przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklane ampułki w kolorze oranżowym. Rozmiar opakowania: Pudełko zawierające 5 ampułek o objętości 1 mL Pudełko zawierające 10 ampułek o objętości 1 mL Pudełko zawierające 25 ampułek o objętości 1 mL Pudełko zawierające 50 ampułek o objętości 1 mL #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rozcieńczenie W przypadku podawania dożylnego produkt leczniczy Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć do roztworu o stężeniu 0,1 mg/mL (rozcieńczenie zawartości ampułki w stosunku 1:10) za pomocą 0,9 % roztworu chlorku sodu. Przygotowanie produktu Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku. W razie zużycia tylko części zawartości, pozostały roztwór należy wyrzucić. Nie wyjmować ampułki z tekturowego pudełka do momentu uzyskania gotowości do jej użycia. Utylizacja Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nikozja, Cypr ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.