# Biorphen

> Fenylefryna · 0,1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biorphen
- **Nazwa powszechna:** Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/phenylephrini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01CA06
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27701
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sintetica GmbH
- **Producent:** Sintetica GmbH
Sirton Pharmaceuticals SpA., Niemcy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/biorphen-rozt-wi-0-1-mg-ml-sintetica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/biorphen-rozt-wi-0-1-mg-ml-sintetica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42074/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42074/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 5 ml | 5909991509644 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 fiol. 50 ml | 5909991509651 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który należy do grupy leków znanych jako leki
adrenergiczne pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez zwężenie naczyń
krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego
ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen

Kiedy nie stosować leku Biorphen:
- w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub choroba naczyń obwodowych (słabe
krążenie krwi)
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji
(takie jak iproniazyd, nialamid), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni
- jeśli pacjent przyjmuje pośrednie stymulatory współczulnego układu nerwowego: ryzyko
zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi
- jeśli pacjent przyjmuje bezpośrednie stymulatory receptorów alfa współczulnego układu
nerwowego (podawane doustnie lub donosowo), stosowane w leczeniu niedociśnienia lub
przekrwienia błony śluzowej nosa: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego
wzrostu ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
- jakiekolwiek problemy lub choroby serca, w tym przewlekła choroba serca, obwodowa
niewydolność naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszony rytm serca) lub
dusznica bolesna
- cukrzyca
- niekontrolowana nadczynność tarczycy

- bradykardia
- częściowy blok serca
- nadciśnienie tętnicze
- choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń
krwionośnych)
- słabe krążenie krwi w mózgu
- jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilać niewydolność serca w wyniku
zwężenia naczyń krwionośnych.
Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje
choroba serca, dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania.

Lek Biorphen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen lub lek Biorphen może wpływać na
działanie tych leków:
- niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, dezypramina,
imipramina, milnacypran, wenlafaksyna)
- dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina, metysergid (przeciwko migrenie)
- linezolid (antybiotyk)
- bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie Parkinsona)
- lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację
(kabergolina)
- lek hamujący apetyt
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (guanetydyna)
- leki znane jako alfa-adrenolityki lub beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu chorób serca lub
w celu zmniejszenia ciśnienia krwi)
- leki, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych stosowane w leczeniu zatkanego nosa lub
zaczerwienienia oczu (nafazolina, oksymetazolina, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina)
- inne leki powodujące skurcz naczyń krwionośnych (efedryna, pseudoefedryna, etylefryna,
midodryna, metylofenidat, synefryna)
- wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran)
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy
nasercowe)
- lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna)
- lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę
powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu może spowodować zmniejszenie częstości
akcji serca i stężenia tlenu u płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek Biorphen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Biorphen?
Lek Biorphen jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych.

Lek Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może być podany dożylnie w bolusie,
w powolnym wstrzyknięciu lub we wlewie (kroplówka).

Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u osób w podeszłym wieku:
Jeśli lek Biorphen, 0,1 mg/mL wstrzykiwań / do infuzji podawany jest dożylnie w bolusie, w
powolnym wstrzyknięciu, dawka w bolusie wynosi od 50 do 100 μg fenylefryny i w razie
konieczności może być powtarzana.

Alternatywnie lek Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji może zostać podany we
wlewie dożylnym (kroplówka), w dawce od 25 do 100 μg/min fenylefryny w zależności od
odpowiedzi na lek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek
fenylefryny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności,
bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen
Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na podawanie leku w warunkach szpitalnych
przez wyszkolony personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• nieregularny rytm serca (arytmia)
• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą bolesną
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała)
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może zostać określona z uwagi na brak
dostępnych danych)
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• nadmiernie rozszerzenie źrenic
• zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry)
• drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub części ciała)
• pobudzenie (nerwowość)

• niepokój
• dezorientacja
• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność (trudności z zasypianiem i snem)
• drżenie
• pieczenie skóry
• mrowienie skóry
• uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje)
• wolny lub przyspieszony rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• płyn w płucach
• nudności
• wymioty
• pocenie się
• bladość skóry (blady kolor skóry)
• gęsia skórka
• uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie mięśni
• trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu
• nadmierne wydzielanie śliny
• zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Biorphen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biorphen

Substancją czynną leku jest fenylefryna.

1 mL zawiera 0,1 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 0,08 mg fenylefryny.
Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie

Lek Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to klarowny, bezbarwny, sterylny
roztwór w 5 mL szklanej ampułce, dostępny w opakowaniach po 10 ampułek w tekturowym pudełku,
lub w 50 mL szklanej fiolce, dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

Wytwórca/Importer
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Polska
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Tel: +48 22 663 43 03

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Państwo członkowskie Nazwa produktu leczniczego
Austria Biorphen 0,1 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Niemcy Biorphen 0,1 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Dania Biorphen
Estonia Biorphen 0,1 mg/mL
Chorwacja Biorphen 0,1 mg/mL
Węgry Biorphen 0,1 mg/mL
Islandia Biorphen 0,1 mg/mL
Łotwa Biorphen 0,1mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām
Norwegia Biorphen
Polska Biorphen
Grecja Biorphen 0,1mg/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση
Cypr Biorphen 0,1 mg/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση
Słowenia Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026
___________________________________________________________

Ulotka: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Skład jakościowy i ilościowy
Fenylefryny chlorowodorek Ph. Eur. 1,0% w/v.
Każdy 1 mL zawiera 0,1 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 0,08 mg fenylefryny.
Każda 5 mL ampułka zawiera 0,5 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 0,4 mg fenylefryny.
Każda 50 mL fiolka zawiera 5 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 4 mg fenylefryny.

Wskazania do stosowania
Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas
znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.

Dawkowanie i sposób podawania
Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i przebarwień.
Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek.
Tylko do jednorazowego użytku.

Dorośli
Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dożylne wstrzyknięcie w bolusie:
Zazwyczaj dawka wynosi 50 μg fenylefryny i może być powtarzana aż do uzyskania pożądanego
działania. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć jednak nie
przekraczając 100 μg w jednym bolusie.

Ciągły wlew:
Dawka początkowa wynosi 25 do 50 μg/min fenylefryny. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać
tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. Dawki od 25 do 100
μg/min są zazwyczaj skuteczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek
produktu leczniczego Biorphen.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu
leczniczego Biorphen.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności,
bezpieczeństwa stosowania i zalecanego dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Właściwości farmakokinetyczne
Lek Biorphen 0,1 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podania
dożylnego. Po podaniu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny rozpoczyna się po 10 do

15 minutach. Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio przez
około godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie domięśniowe).
Po podaniu dożylnym czas działania wynosi 20 minut.

Niezgodności farmaceutyczne:
Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi
metalami, fenytoiną sodową i środkami utleniającymi.

Aby uzyskać pełne informacje na temat produktu leczniczego należy zapoznać się z treścią
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 0,1 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada
0,08 mg fenylefryny.
1 ampułka 5 mL zawiera 0,5 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 0,4 mg fenylefryny.
1 fiolka 50 mL zawiera 5 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 4 mg fenylefryny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ampułka 5 mL zawiera 0,77 mmol (lub 17,7 mg) sodu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 7,7 mmol (lub 177 mg) sodu.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Klarowny, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząsteczek.
pH 3,0 – 5,0.
Osmolarność: 270 do 300 mOsm/L.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas
znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Dożylne wstrzyknięcie w bolusie:
Zazwyczaj dawka wynosi 50 μg fenylefryny i może być powtarzana aż do uzyskania pożądanego
działania. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć, jednak nie
przekraczając 100 μg w jednym bolusie.

Ciągły wlew:
Dawka początkowa wynosi 25 do 50 μg/min fenylefryny. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać
tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. Dawki od 25 do
100 μg/min są zazwyczaj skuteczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek

produktu leczniczego Biorphen.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu
leczniczego Biorphen.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fenylefryny u dzieci. Nie ma dostępnych
danych.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, przeznaczony jest do
powolnego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie lub dożylnego wlewu.

Produkt leczniczy Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji powinien być podawany
wyłącznie przez fachowy personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Fenylefryny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyń
obwodowych. Może to prowadzić do choroby niedokrwiennej z ryzykiem zgorzeli lub zakrzepicy
naczyniowej.

W skojarzeniu z pośrednio działającymi lekami sympatykomimetycznymi: ryzyko zwężenia naczyń
i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).

W skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (podawanymi doustnie i (lub) donosowo):
ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).

W skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni
od ich odstawienia) z powodu ryzyka wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i możliwą
śmiertelną hipertermią (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego Biorphen nie należy podawać pacjentom z ciężką nadczynnością tarczycy.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy Biorphen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
• cukrzycą,
• nadciśnieniem tętniczym,
• tętniakiem,
• niekontrolowaną nadczynnością tarczycy,
• chorobą wieńcową i przewlekłą choroba serca,
• bradykardią,
• częściowym blokiem serca,
• tachykardią,

• zaburzeniem rytmu serca,
• dusznicą bolesną (fenylefryna może wywołać lub zaostrzyć dusznicę bolesną u pacjentów z
chorobą wieńcową lub dusznicą w wywiadzie),
• nieciężką obwodową niewydolnością naczyniową,
• jaskrą zamkniętego kąta.

Produkt leczniczy Biorphen może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego
należy go stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności u pacjentów z miażdżycą, u pacjentów
w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego.
U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy
ściśle kontrolować czynności życiowe narządów i należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu
leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub ze wstrząsem kardiogennym, produkt leczniczy
Biorphen może spowodować nasilenie niewydolności serca w wyniku wywołanego skurczu naczyń
(zwiększone obciążenie następcze).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania fenylefryny, aby uniknąć
wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.

Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego z niżej wymienionymi lekami z uwagi na ryzyko
zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego z jego pośrednim działaniem
sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5):
• dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid) lub
zwężające naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metysergid,
metyloergometryna)
• w skojarzeniu z linezolidem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): ryzyko
wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii potencjalnie śmiertelnej. Z uwagi
na długi czas działania inhibitorów MAO, wystąpienie tej interakcji jest możliwe nawet 15 dni
po odstawieniu inhibitorów MAO.
- Pośrednio działające leki sympatykomimetyczne (efedryna, metylofenidat, pseudoefedryna):
ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Alfa-sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo) (etylefryna, midodryna,
nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina): ryzyko
zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Skojarzenia niewskazane (patrz punkt 4.4)
- Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid): ryzyko
zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina,
metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (dezypramina, imipramina, nortryptylina): ryzyko
wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie
wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).

- Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (milnacypran, wenlafaksyna):
ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie
wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
- Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko
zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczny wzrost ciśnienia krwi (nadreaktywność związana
ze zmniejszeniem napięcia współczulnego i (lub) zahamowaniem wnikania adrenaliny lub
noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie można uniknąć tego skojarzenia, należy
stosować z zachowaniem ostrożności mniejsze dawki sympatykomimetyków.
- Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran,
metoksyfluran, sewofluran): ryzyko wystąpienia okołooperacyjnego przełomu
nadciśnieniowego i arytmii.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności
Leki oksytotyczne: Działanie amin sympatykomimetycznych zwiększające ciśnie krwi jest nasilone.
Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie, trwałe nadciśnienie
tętnicze i udar w okresie poporodowym.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój
pourodzeniowy oraz toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne
ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie zaleca się stosowania fenylefryny w okresie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.

Podanie fenylefryny w późnej ciąży lub podczas porodu może potencjalnie powodować niedotlenienie
płodu i bradykardię. Stosowanie fenylefryny w formie iniekcji jest możliwe w czasie ciąży, zgodnie ze
wskazaniami.

Skojarzenie z niektórymi lekami pobudzającymi skurcze macicy może powodować ciężkie
nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).

Karmienie piersią
Fenylefryna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobieństwo
wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Podawanie matce leków zwężających naczynia,
naraża dziecko na ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych. Należy podjąć decyzję,
czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Biorphen, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Jeśli jednak matce
podano jednorazowy bolus w trakcie porodu, karmienie piersią jest możliwe.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po zastosowaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8. Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych fenylefryny jest zależna od dawki i jest konsekwencją

oczekiwanego profilu farmakodynamicznego.
Najczęściej występujące działania niepożądane to bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego,
nudności i wymioty.
Nadciśnienie tętnicze występuje częściej po zastosowaniu dużych dawek.

Lista działań niepożądanych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieprawidłowy metabolizm glukozy
Zaburzenia psychiczne Euforia, pobudzenie, niepokój, stany
psychotyczne, stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, mrowienie, uczucie pełnej głowy,
nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenie
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, nasilenie istniejącej jaskry
zamkniętego kąta
Zaburzenia serca Odruchowa bradykardia, zaburzenia rytmu
serca, tachykardia, zatrzymanie akcji serca, ból
dławicowy, kołatanie serca, niedokrwienie
mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy,
omdlenie, uderzenia gorąca, chłód skóry,
bladość
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i
śródpiersia
Duszność, obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nadmierne wydzielanie śliny,
nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się, gęsia skórka, bladość
skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i układu moczowego Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie
moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Martwica skóry z wynaczynieniem w miejscu
podania

Ponieważ fenylefrynę często stosuje się w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z
niedociśnieniem i wstrząsem, część zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów
prawdopodobnie wiąże się z chorobą podstawową, a nie ze stosowaniem fenylefryny.

Inne szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny jest zwiększone u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać dodatkowe skurcze komorowe i krótkie napady częstoskurczu
komorowego, uczucie pełnej głowy i mrowienie kończyn. Objawy przedawkowania to: ból głowy,
wymioty, nadciśnienie tętnicze i odruchowa bradykardia oraz inne zaburzenia rytmu serca.
Jeśli wystąpi nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi, można je natychmiast złagodzić stosując leki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. fentolamina 5 do 60 mg dożylnie w ciągu 10-30 minut,
powtarzane w razie konieczności). Przy znacznym wzroście ciśnienia krwi można spodziewać się
odruchowej bradykardii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy z wyjątkiem glikozydów
nasercowych. Leki adrenergiczne i dopaminergiczne.
kod ATC: C01CA06

Mechanizm działania
Fenylefryna działa głównie poprzez bezpośredni wpływ na receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach
terapeutycznych lek nie wywiera istotnie stymulującego działania na receptory beta-adrenergiczne
serca (receptory adrenergiczne beta1), jednak znaczna aktywacja tych receptorów może nastąpić po
podaniu większych dawek. Fenylefryna nie stymuluje receptorów beta-adrenergicznych oskrzeli ani
naczyń obwodowych (receptory adrenergiczne beta2). Uważa się, że działanie alfa-adrenergiczne
wynika z hamowania produkcji cyklicznego adenozyno-3′,5′-monofosforanu (cAMP) poprzez
hamowanie enzymu cyklazy adenylowej, podczas gdy działanie beta-adrenergiczne wynika ze
stymulacji aktywności cyklazy adenylowej. Fenylefryna ma również pośrednie działanie, uwalniając
norepinefrynę z miejsc przechowywania.

Działania farmakodynamiczne
Fenylefryna działa głównie na układ sercowo-naczyniowy. Podawanie pozajelitowe powoduje wzrost
ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Wyraźna odruchowa bradykardia, która może być blokowana
przez atropinę towarzyszy odpowiedzi presyjnej na fenylefrynę; po podaniu atropiny, duże dawki leku
nasilają akcję serca jedynie w niewielkim stopniu. Wydajność serca jest nieznacznie zmniejszona, a
opór obwodowy znacznie zwiększony. Czas krążenia jest nieco wydłużony, a ciśnienie żylne
nieznacznie zwiększone; zwężenie żył jest nieoznaczone. Większość naczyń jest zwężona; przepływ
krwi w nerkach, tkankach trzewnych oraz skórny i w kończynach jest zmniejszony, ale przepływ
wieńcowy jest zwiększony. Naczynia płucne są zwężone, a ciśnienie tętnicze w płucach wzrasta.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie
poprzez pobudzenie receptorów alfa 1-adrenergicznych. Takie zwężenie naczyń tętniczych, któremu
towarzyszy również zwężenie naczyń żylnych, powoduje wzrost ciśnienia krwi i odruchową
bradykardię, a jego aktywność presyjna jest słabsza niż w przypadku noradrenaliny, ale trwa dłużej.
Lek stosowany jest pozajelitowo w leczeniu stanów niedociśnienia, takich jak występujące podczas
niewydolności krążenia, znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego albo niedociśnienia wywołanego
lekami. W wielu opublikowanych badaniach klinicznych fenylefryna stosowana była u kobiet w ciąży
z grup niskiego ryzyka poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas cięcia cesarskiego.

Fenylefryna pozwalała utrzymać ciśnienie krwi matki w normie, zmniejszając częstość występowania
nudności i wymiotów bez powodowania kwasicy u płodu.
Silne zwężenie naczyń tętniczych, powodujące wzrost oporu frakcji wyrzutowej komór (zwiększenie
obciążenia następczego), co powoduje zmniejszenie pojemności minutowej serca, co jest mniej
widoczne u zdrowych osób, ale może ulec zaostrzeniu w przypadku wcześniejszej niewydolności
serca.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 340 litrów.

Eliminacja
Fenylefryna jest wydalana głównie przez nerki w postaci m-hydroksy kwasu migdałowego i
sprzężonych fenoli.

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny rozpoczyna się po 10 do 15
minutach.

Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio przez około
godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie domięśniowe).

Działanie po podaniu dożylnym utrzymuje się przez 20 minut.
Wiązanie z białkami osocza jest nieznane.

Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki w poszczególnych grupach pacjentów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza danymi zawartymi w
ChPL.
Nie ma przedklinicznych danych dotyczących wpływu na płodność i reprodukcję po podaniu
fenylefryny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek,
Kwas solny (do ustalenia pH),
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi
metalami, fenytoiną sodową i środkami utleniającymi.

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych
wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3. Okres ważności

Ampułka: 3 lata.
Fiolka: 30 miesięcy.

Należy zużyć natychmiast po otwarciu.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Ampułka 5 mL z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC, w tekturowym pudełku.
Pudełko zawierające 10 ampułek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Fiolka 50 mL z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy
bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Pudełko zawierające 1 fiolkę z 50 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Rozcieńczenie produktu leczniczego Biorphen, 0,1 mg/mL przed wstrzyknięciem/infuzją nie jest
konieczne.
Tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27701

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2023 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lipca 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.