# Ephedrinum Hydrochloricum Aguettant > Efedryna · 3 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ephedrinum Hydrochloricum Aguettant - **Nazwa powszechna:** Ephedrini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Efedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ephedrini-hydrochloridum) - **Moc:** 3 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C01CA26 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25724 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoire Aguettant - **Producent:** Laboratoire Aguettant, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/ephedrinum-hydrochloricum-aguettant-rozt-amp-3-mg-ml-laboratoire - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/ephedrinum-hydrochloricum-aguettant-rozt-amp-3-mg-ml-laboratoire.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42469/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42469/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp.-strzyk. 10 ml | 3700567701620 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant i w jakim celu się go stosuje? Ten lek stosowany jest do kontroli niskiego ciśnienia krwi wywołanego znieczuleniem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum Aguettant Kiedy nie stosować leku Ephedrinum hydrochloricum Aguettant: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje inny pośredni lek sympatykomimetyczny, taki jak fenylolopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w leczeniu nieżytu nosa) lub metylofenidat (lek stosowany w leczeniu tzw. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)); - jeśli pacjent przyjmuje lek alfa sympatykomimetyczny (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum Aguettant należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę; - jeśli pacjent ma chorobę serca lub dowolny inny stan chorobowy serca, włącznie z dusznicą bolesną; - jeśli u pacjenta występuje osłabienie ściany naczynia krwionośnego prowadzące do powstania wybrzuszenia (tętniak); - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; - jeśli u pacjenta występują zwężenia i (lub) zatory naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń krwionośnych); - jeśli pacjent ma nadmierną aktywność (nadczynność) tarczycy; - jeśli pacjent ma lub zachodzi podejrzenie występowania u niego jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach) lub rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie prostaty); - jeśli pacjent ma przejść operację, która wymaga podania leku znieczulającego; - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni dowolne inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji. Lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: - metylofenidatu, stosowanego w leczeniu tzw. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); - pośrednich stymulatorów współczulnego układu nerwowego, takich jak fenylopropanoloamina lub pseudoefedryna (leków stosowanych w nieżycie nosa) i fenylefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi); - bezpośrednich stymulatorów receptorów alfa współczulnego układu nerwowego (podawanych doustne i (lub) do nosa), stosowanych między innymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i nieżytu nosa; - leków stosowanych w leczeniu depresji; - alkaloidów sporyszu, rodzaju leków stosowanych jako leki zwężające naczynia krwionośne lub ze względu na ich działanie dopaminoergiczne (zwiększające zależną od dopaminy aktywność mózgu); - linezolidu, stosowanego w leczeniu zakażeń; - guanetydyny i leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; - sibutraminy, leku stosowanego do tłumienia apetytu; - wziewnych środków znieczulających, takich jak halotan; - leków stosowanych w leczeniu astmy, takich jak teofilina; - kortykosteroidów, rodzaju leków stosowanych w celu złagodzenia obrzęku powstałego z różnych przyczyn; - leków na padaczkę; - doksapramu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń oddychania; - oksytocyny, leku stosowanego podczas porodu; - rezerpiny i metylodopy oraz leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią Efedryny należy unikać podczas ciąży lub stosować ją z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne. W zależności od stanu pacjentki i zgodnie z zaleceniami lekarza, po podaniu efedryny karmienie piersią może zostać wstrzymane na kilka dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Badania laboratoryjne Ten lek zawiera substancję czynną, która może dawać dodatnie wyniki testów antydopingowych. Lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant zawiera sód Ten lek zawiera 33,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułkostrzykawce 10 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant? Lekarz lub pielęgniarka poda lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant do żyły pacjenta (dożylnie). Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta oraz czas i sposób podania zastrzyku. Zalecane dawki to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku Pacjent otrzyma powolny zastrzyk od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, który w razie potrzeby będzie powtarzany co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny. Stosowanie u dzieci i młodzieży • Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki. • Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same jak dla osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej obejmują: - nieprawidłowy rytm serca; - kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca; - ból w okolicy serca, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi; - niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca); - krwotok śródmózgowy; - nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc); - zwiększone ciśnienie w oku (jaskra); - trudności z oddawaniem moczu. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku wymieniono poniżej. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - splątanie, uczucie zmartwienia, depresja; - nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, problemy ze snem, ból głowy, pocenie się; - duszność; - nudności, wymioty. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia krzepnięcia krwi; - alergia; - zmiany w osobowości lub sposobie myślenia bądź odczuwania, lęk; - drżenie, nadmierne ślinienie się; - zmniejszone łaknienie; - obniżone stężenie potasu we krwi, zmiany stężenia glukozy we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjent nie powinien otrzymać tego leku, jeśli upłynął jego termin ważności zamieszczony na pudełku tekturowym i etykiecie strzykawki. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi termin ważności. Przechowywać blister z ampułko-strzykawką w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant - Substancją czynną jest efedryny chlorowodorek. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg efedryny chlorowodorku. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań. Lek może też zawierać kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant i co zawiera opakowanie Lek Ephedrinum hydrochloricum Aguettant jest przejrzystym i bezbarwnym płynem. Lek dostarczany jest w wykonanej z polipropylenu ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml z polipropylenową zatyczką oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowaną osobno w przezroczysty blister. Ampułkostrzykawki dostępne są w tekturowych pudełkach po 1, 5, 10, 12 i 20 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja Wytwórca: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja lub LABORATOIRE AGUETTANT Lieu-dit “Chantecaille” 07340 CHAMPAGNE Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg efedryny chlorowodorku, co odpowiada 2,46 mg efedryny. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 10 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg efedryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,39 mg sodu, co odpowiada 0,15 mmol. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 10 ml zawiera 33,9 mg sodu, co odpowiada 1,5 mmol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przejrzysty, bezbarwny płyn pH = 4,5 do 5,5 Osmolalność: w granicach 270–300 mOsm/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedociśnienia tętniczego powstałego w wyniku znieczulenia zewnątrzoponowego, nadtwardówkowego oraz ogólnego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Powolne wstrzyknięcie dożylne od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), w razie potrzeby powtarzane co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po podaniu 30 mg powinien prowadzić do ponownego rozważenia wyboru środka leczniczego. Dawka podana w ciągu 24 godzin nie może przekroczyć 150 mg. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ephedrinum hydrochloricum Aguettant zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. • Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same jak dla osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak pozostali dorośli. Sposób podawania Efedrynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem anestezjologa jako wstrzyknięcie drogą dożylną. Podanie dożylne. #### 4.3 Przeciwwskazania Efedryny nie należy stosować w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • w skojarzeniu z innymi pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak felolopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat; • w skojarzeniu z lekami alfa sympatykomimetycznymi; • w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na jej działanie, w szczególności u osób z nadczynnością tarczycy. Szczególna ostrożność wymagana jest też u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, arytmia lub częstoskurcz oraz z zarostowymi chorobami naczyń krwionośnych takimi jak stwardnienie tętnic, nadciśnienie tętnicze lub tętniaki. U pacjentów z dusznicą bolesną możliwe jest wywołanie bólu dusznicowego. Ostrożność wymagana jest również w przypadku podawania efedryny pacjentom z cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub przerostem gruczołu krokowego. Efedryny należy unikać lub stosować ją z zachowaniem ostrożności u pacjentów poddawanych znieczuleniu cyklopropanem, halotanem lub innymi halogenowanymi lekami znieczulającymi, ponieważ mogą indukować migotanie komór. Możliwe jest także wystąpienie podwyższonego ryzyka arytmii, jeśli efedryna będzie podawana pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe, chinidynę lub antydepresanty trójcykliczne. Wiele sympatykomimetyków wchodzi w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy ich podawać pacjentom przyjmującym takie leczenie lub w ciągu 14 dni od jego zakończenia. Zaleca się unikanie sympatykomimetyków podczas przyjmowania selektywnych inhibitorów MAO. Efedryna zwiększa ciśnienie krwi, a w związku z tym zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze. Interakcje efedryny z blokerami alfa i beta mogą być złożone. Propranolol i inne środki blokujące receptor beta adrenergiczny mają działanie antagonistyczne względem stymulantów receptora beta-2 adrenergicznego (agoniści beta-2), takich jak salbutamol. Niepożądane działania metaboliczne wysokich dawek agonistów beta-2 mogą zostać zaostrzone przez jednoczesne podawanie wysokich dawek kortykosteroidów, w związku z czym należy starannie monitorować pacjentów, gdy te dwa typy leczenia stosowane są równocześnie, choć ten środek ostrożności nie dotyczy wziewnego leczenia kortykosteroidami. Hipokalemia powiązana z wysokimi dawkami agonistów beta-2 może prowadzić do zwiększonej podatności na arytmię serca indukowaną przez naparstnicę. Hipokalemia może zostać nasilona przez równoczesne podawanie aminofiliny lub innych ksantyn, kortykosteroidów lub leczenie lekami moczopędnymi. Środki ostrożności dotyczące stosowania Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą serca. Sportowców należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Przed infuzją należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Ten produkt leczniczy zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera 33,9 mg sodu na ampułkostrzykawkę 10 ml, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane połączenia: Pośrednie leki sympatykomimetyczne (fenylopropanoloamina, pseudoefedryna, fenylefryna, metylofenidat) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) ostrych epizodów nadciśnienia tętniczego. Alfa sympatykomimetyki (podawane doustnie i donosowo) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. Nieselektywne inhibitory MAO Napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia mogąca prowadzić do zgonu. Niezalecane połączenia: Alkaloidy sporyszu (działanie dopaminergiczne) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. Alkaloidy sporyszu (zwężające naczynia krwionośne) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. Selektywne inhibitory MAO-A (podawane równocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni): Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. Linezolid Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego. Antydepresanty trójcykliczne (np. imipramina) Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). Antydepresanty noradrenergiczne-serotoninergiczne (minalcipran, wenlafaksyna) Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). Guanetydyna i produkty pokrewne Znaczące zwiększenie ciśnienia krwi (hiperreaktywność powiązana ze zmniejszeniem napięcia współczulnego i (lub) hamowaniem przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). Jeśli połączenia nie można uniknąć, stosować z zachowaniem ostrożności niższe dawki leków sympatykomimetycznych. Sibutramina Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach współczulnych). Halogenowe anestetyki wziewne Ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i poważnych arytmii komorowych. Połączenia wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania: Teofilina Równoczesne podawanie efedryny i teofiliny może prowadzić do bezsenności, nerwowości i zaburzeń żołądka i jelit. Kortykosteroidy Wykazano, że efedryna zwiększa klirens deksametazonu. Leki przeciwpadaczkowe: zwiększone stężenie fenytoiny oraz potencjalnie fenobarbitalu i prymidonu. Doksapram: ryzyko nadciśnienia tętniczego. Oksytocyna: nadciśnienie tętnicze z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia krwionośne. Leki hipotensyjne: rezerpina i metylodopa mogą ograniczać działanie wazopresyjne efedryny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Dane kliniczne z badań epidemiologicznych na ograniczonej liczbie kobiet wydają się wskazywać brak określonego efektu efedryny w zakresie wad rozwojowych. Opisano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego matek po nadużywaniu lub przedłużonym stosowaniu amin zwężających naczynia krwionośne. Efedryna przenika przez łożysko i została powiązana z przyspieszonym biciem serca płodu oraz zmiennością pomiędzy uderzeniami. W związku z tym podczas ciąży efedryny należy unikać lub stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne. Karmienie piersią Efedryna przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano rozdrażnienie i zaburzenia cyklu snu. Istnieją dowody wskazujące, że efedryna ulega eliminacji w ciągu od 21 do 42 godzin po podaniu, a w związku z tym konieczne jest podjęcie decyzji, czy unikać leczenia efedryną, czy wstrzymać karmienie piersią na 2 dni po podaniu produktu leczniczego, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Dane nie są dostępne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: modyfikacje hemostazy pierwotnej Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne: Często: splątanie, niepokój, depresja Częstość nieznana: stany psychotyczne, lęk Zaburzenia układu nerwowego: Często: nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, pocenie się Częstość nieznana: drżenie, nadmierne ślinienie się Zaburzenia oka: Częstość nieznana: epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia serca: Często: kołatania, nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz Rzadko: arytmia serca Częstość nieznana: ból dusznicowy, bradykardia odruchowa, zatrzymanie serca, obniżone ciśnienie krwi Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: krwotok mózgowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: duszność Częstość nieznana: obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit: Często: mdłości, wymioty Częstość nieznana: zmniejszone łaknienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: ostre zatrzymanie moczu Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: hipokalemia, zmiany poziomu glukozy we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania obserwuje się mdłości, wymioty, gorączkę, psychozę paranoidalną, arytmię komorową i nadkomorową, nadciśnienie tętnicze, zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. Dawka śmiertelna dla ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniu we krwi wynoszącemu od około 3,5 do 20 mg/l. Leczenie Leczenie przedawkowania efedryny po tym produkcie leczniczym może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. Można podać powolne wstrzyknięcie dożylne labetalolu 50 do 200 mg z monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu leczenia częstoskurczu nadkomorowego. Znacząca hipokalemia (<2,8 mmol.l–1) w wyniku przesunięcia przedziałowego potasu jest czynnikiem predysponującym do arytmii serca i można ją skorygować przez infuzję chlorku potasu wraz z propranololem i korektą zasadowicy oddechowej, jeśli występuje. Do opanowania skutków pobudzenia OUN może być konieczna benzodiazepina i (lub) lek neuroleptyczny. W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, możliwości przeciwdziałania nadciśnieniu drogą pozajelitową obejmują azotany dożylne, blokery kanałów wapniowych, nitroprusydek sodu, labetalol lub fentolaminę. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależny jest od dostępności, stanów współistniejących oraz stanu klinicznego pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA26 Efedryna jest aminą sympatykomimetyczną działającą bezpośrednio na receptory alfa i beta oraz pośrednio przez zwiększenie uwalniania noradrenaliny przez zakończenia nerwów współczulnych. Jako lek sympatykomimetyczny efedryna stymuluje ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz zwieracze układu pokarmowego i moczowego. Efedryna jest także inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym efedryna jest całkowicie biodostępna, a biodostępność efedryny po podaniu doustnym wynosi powyżej 90%. Wydalanie zależy od pH moczu: Od 73 do 99% (średnia: 88%) w moczu kwaśnym, Od 22 do 35% (średnia: 27%) w moczu zasadowym. Po podaniu doustnym lub pozajelitowym 77% efedryny jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania zależy od pH moczu. Przy moczu zakwaszonym na poziomie pH = 5, okres półtrwania wynosi 3 godziny, przy moczu zasadowym o pH = 6,3, okres półtrwania wynosi około 6 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po otwarciu: produkt musi zostać wykorzystany natychmiast. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blister z ampułko-strzykawką w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowa ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml z polipropylenową zatyczką oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana osobno w przezroczysty blister. Ampułko-strzykawki dostępne są w tekturowych pudełkach po 1, 5, 10, 12 i 20 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania: Należy starannie przygotować strzykawkę w opisany sposób Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Wyrzucić strzykawkę po użyciu. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE. Zawartość nieotwartego i nieuszkodzonego blistra jest jałowa i nie wolno go otwierać przed użyciem. Produkt należy przed podaniem skontrolować wizualnie w celu wykrycia cząstek stałych i przebarwienia. Należy stosować wyłącznie przejrzysty bezbarwny roztwór bez cząstek stałych lub osadów. Nie należy stosować produktu w razie zerwania zabezpieczenia gwarancyjnego na strzykawce. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest jałowa do otwarcia blistra. 1) Wyciągnąć ampułkostrzykawkę z jałowego blistra. 2) Wcisnąć tłoczek, aby uwolnić korek. 3) Obrócić zatyczkę w celu zerwania zabezpieczenia. 4) Upewnić się, że całkowicie usunięto zabezpieczenie strzykawki. Jeśli nie, założyć zatyczkę i obrócić ponownie. 5) Wycisnąć powietrze przez łagodne naciśnięcie tłoczka. 6) Podłączyć strzykawkę do urządzenia z dostępem do żyły. Powoli wciskać tłoczek w celu wstrzyknięcia wymaganej objętości. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25724 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12/2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.