# EpiPen Jr.

> Epinefryna · 0,15 mg/dawkę · Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** EpiPen Jr.
- **Nazwa powszechna:** Epinephrinum
- **Substancja czynna:** [Epinefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/epinephrinum)
- **Moc:** 0,15 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01CA24
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12298
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/epipen-jr-rozt-pen-0-15-mg-dawke-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/epipen-jr-rozt-pen-0-15-mg-dawke-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16247/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16247/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 wstrzykiwacz 2 ml | 5909990613366 | Rp | 255,61 zł (dopłata od 157,52 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 2 wstrzykiwacze 2 ml | 5909990949434 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 wstrzykiwacz 2 ml — EAN 5909990613366 · cena jedn. 127,81 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 255,61 zł | 157,52 zł | 98,09 zł | 196,19 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek EpiPen Jr. i w jakim celu się go stosuje?
EpiPen Jr. jest sterylnym roztworem we wstrzykiwaczu do wstrzykiwań domięśniowych stosowanym
w stanach zagrożenia życia.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) przeznaczone są w leczeniu nagłych
przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) spowodowanej przez alergeny, np. w
pożywieniu, lekach lub w wyniku użądleń lub ukąszeń owadów, a także reakcji wywołanych
wysiłkiem lub o nieznanych przyczynach.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny
(adrenaliny) pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym
osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

Do objawów sygnalizujących wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej zalicza się: świąd skóry;
pokrzywkę (przypominającą oparzenie pokrzywą); zaczerwienienie; obrzęk ust, gardła, języka, rąk
i nóg; świszczący oddech; chrypkę; nudności; wymioty; skurcze jelit i, w niektórych przypadkach,
utratę przytomności.

Zawartość wstrzykiwacza automatycznego (pen) stanowi epinefryna (adrenalina), lek o działaniu
adrenergicznym.

Epinefryna działa bezpośrednio na układ sercowo-naczyniowy (serce i układ krążenia) i układ
oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym następstwom ciężkiej reakcji
alergicznej poprzez szybkie obkurczenie naczyń tętniczych i rozluźnienie mięśni w płucach, co
ułatwia oddychanie, zmniejszenie obrzęku i przyspieszenie pracy serca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EpiPen Jr.

Kiedy nie stosować leku EpiPen Jr.
Nie ma znanych powodów, dla których nie powinno się stosować leku EpiPen Jr. w przebiegu nagłej
reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent ma astmę może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.

Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu
wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości.
Ważne jest, aby pamiętać, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne
substancje pokrewne.

Jeśli pacjent ma alergię pokarmową ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki
(w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:
• chorobę serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• cukrzycę
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• ciężką chorobę nerek
• guz gruczołu krokowego (prostaty)
• wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi
• chorobę Parkinsona

Pomimo wymienionych powyżej zastrzeżeń, epinefryna jest niezbędna w leczeniu ciężkiej reakcji
alergicznej. Pacjentów z wymienionymi chorobami oraz wszystkie osoby, które mogą znaleźć się
w sytuacji, w której zaistnieje konieczność podania leku EpiPen Jr. pacjentowi z gwałtownie
przebiegającą reakcją alergiczną, należy właściwie poinstruować, w jakich sytuacjach zastosować ten
lek.

W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku należy postępować zgodnie z instrukcją
obsługi wstrzykiwacza automatycznego.

Lek EpiPen Jr. może być wstrzykiwany wyłącznie w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać
leku w pośladek z uwagi na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.

Ostrzeżenia: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do dłoni lub palców może spowodować zatrzymanie
dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku do tych obszarów ciała
należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.

Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka
leku EpiPen Jr. może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku.
Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3.

Dzieci i młodzież
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg:
To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, lekarz oceni u każdego pacjenta indywidualnie.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg, chyba że w stanach
zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg:
Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej
dawce.

EpiPen Jr. a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki:
• leki przeciwdepresyjne, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory
monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilać działanie epinefryny
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-O-metylotransferazy
(inhibitory COMT) i lewodopa, ze względu na możliwość nasilenia działania epinefryny
• leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), jak
digoksyna lub chinidyna
• leki nazywane antagonistami receptora alfa- lub beta-adrenergicznego stosowane w chorobach
serca lub chorobach układu nerwowego, ze względu na możliwość osłabienia działania
epinefryny
• leki stosowane w chorobach tarczycy
• leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina)
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna)
• leki stosowane w uczuleniach, takie jak difenylhydramina lub chlorfeniramina (leki
przeciwhistaminowe)
• leki wpływające na układ nerwowy (parasympatykolityki)

Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku EpiPen Jr.,
ponieważ epinefryna może wpływać na ilość wydzielanej insuliny i przez to zwiększać stężenie glukozy
we krwi.

Stosowanie leku EpiPen Jr. z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm i napoje nie mają żadnego wpływu na stosowanie leku EpiPen Jr.
Osoby spożywające alkohol powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ alkohol może nasilać
działanie epinefryny.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W nagłych przypadkach zagrażających życiu, kobiety w ciąży mogą bez wahania zastosować
EpiPen Jr., ze względu na niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka. Dane dotyczące
stosowania epinefryny podczas ciąży są ograniczone.

Karmienie piersią
Nie przypuszcza się, aby lek EpiPen Jr. miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

EpiPen Jr. zawiera pirosiarczyn sodu (E 223)
W rzadkich przypadkach pirosiarczyn sodu, może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub
problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek EpiPen Jr.?
Pacjent, któremu przepisano lek EpiPen Jr. powinien się upewnić, że powód przepisania tego leku jest
dla niego całkowicie zrozumiały. Pacjent powinien być przekonany, że w pełni rozumie, w jaki sposób
stosuje się to urządzenie. Lek EpiPen Jr. należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości związanych z jego stosowaniem należy skontaktować się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą z prośbą o powtórzenie instrukcji obsługi.

Zaleca się również poinstruowanie członków rodziny pacjenta, opiekunów lub nauczycieli jak
poprawnie stosować wstrzykiwacz EpiPen Jr.

W przypadku gdy wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, należy upewnić się, że podczas
wstrzyknięcia noga pacjenta jest unieruchomiona, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi,
zgięcia igły lub innych urazów.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy stosować ponownie
używanego wstrzykiwacza.

W celach szkoleniowych i pokazowych dostępny jest demonstracyjny wstrzykiwacz EpiPen Jr. (bez
leku, bez igły). Nie należy nosić razem wstrzykiwacza demonstracyjnego i wstrzykiwacza
automatycznego EpiPen Jr., aby w nagłej sytuacji nie doszło do pomyłki.

Lek EpiPen Jr. jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała pomiędzy 15 - 30 kilogramów.

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg dostępny jest lek EpiPen Senior we
wstrzykiwaczu automatycznym, zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg, patrz powyżej - punkt „Dzieci i młodzież”.

Dawkowanie
Dawkę określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta. Zalecana dawka leku u dzieci (15-30
kg) w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 150 mikrogramów epinefryny
podawane domięśniowo.

EpiPen Jr. należy zastosować natychmiast, jeśli pacjent zaobserwuje objawy ostrej reakcji alergicznej.

Każdy wstrzykiwacz automatyczny zawierający lek EpiPen Jr. umożliwia podanie pojedynczej dawki
0,3 ml roztworu, stanowiącego równowartość 150 mikrogramów epinefryny. Po wykonaniu
wstrzyknięcia w pojemniku wstrzykiwacza pozostaje mała objętość roztworu, którego nie można
ponownie zastosować.

Czasami pojedyncza dawka epinefryny (adrenaliny) może nie być wystarczająca do całkowitego
usunięcia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz prawdopodobnie przepisze
pacjentowi więcej niż jeden wstrzykiwacz EpiPen Jr. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu objawy nie
ustąpią lub nasilą się w ciągu 5 do 15 minut, drugie wstrzyknięcie powinien podać albo pacjent, albo
osoba towarzysząca. Z tego powodu należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden wstrzykiwacz
EpiPen Jr.

Jak podawać lek EpiPen Jr.
Lek EpiPen Jr. został tak zaprojektowany, aby w łatwy sposób mógł być zastosowany przez osoby bez
przeszkolenia medycznego. Wstrzykiwacz zawierający lek EpiPen Jr. należy mocno wkłuć
w zewnętrzną stronę uda z odległości około 10 cm. Nie ma potrzeby precyzyjnego wyboru miejsca
wstrzyknięcia w obrębie zewnętrznej powierzchni uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zostaje
zwolniony sprężynowy tłoczek naciskający na ukrytą igłę, która wykonuje wkłucie domięśniowe
i wstrzykuje dawkę epinefryny. W przypadku, gdy pacjent jest ubrany, wstrzykiwacz z lekiem
EpiPen Jr. można wkłuć przez odzież.

Lek EpiPen Jr. należy stosować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania. Zaleca się, aby
członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w zakresie
prawidłowego stosowania EpiPen Jr.

Lek EpiPen Jr. należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE w zewnętrzną stronę uda.
Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.

Sposób użycia
Należy dokładnie zapoznać się z budową wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. oraz wiedzieć
kiedy i jak stosować lek.

niebieska nakładka okienko podglądu pomarańczowa końcówka
ochronna

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami tylko w przypadku konieczności zastosowania leku.

Należy chwycić wstrzykiwacz w połowie jego długości, nigdy za jeden z końców. Aby prawidłowo
podać lek, należy zapoznać się z diagramem i postępować według następujących zasad:

- Nigdy nie należy dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką. Nigdy nie należy
naciskać lub popychać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką.
- Igła wysuwa się z pomarańczowej końcówki.
- NIE wolno zdejmować niebieskiej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do
użycia.

1. Chwycić wstrzykiwacz EpiPen Jr. ręką dominującą (ręką
używaną do pisania) tak, aby kciuk znajdował się najbliżej
niebieskiej nakładki, a dłoń była zaciśnięta w pięść wokół
wstrzykiwacza (pomarańczowa końcówka skierowana w dół).

2. Zdjąć niebieską nakładkę ochronną pociągając ją prosto do góry
drugą ręką.

3. Trzymać wstrzykiwacz EpiPen Jr. w odległości około 10 cm od
zewnętrznej części uda. Pomarańczowa końcówka powinna być
skierowana w stronę zewnętrznej powierzchni uda.

4. Uderzyć mocno wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen Jr.
w zewnętrzną powierzchnię uda pod kątem prostym (kątem
90 stopni) (do usłyszenia kliknięcia).

5. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia przez
3 sekundy. Po tym czasie wstrzyknięcie jest zakończone
a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza zaciemnione.

6. Następnie wstrzykiwacz EpiPen Jr. należy wyjąć (pomarańczowa
osłona igły wysunie się, aby zakryć igłę) i odłożyć w bezpieczny
sposób.

Rozmasować delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie
karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.

We wstrzykiwaczu EpiPen Jr. może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu na skuteczność
działania leku.
Pomimo, że większość roztworu (około 90%) pozostaje we wstrzykiwaczu EpiPen Jr. po jego użyciu,
nie można go ponownie zastosować.
Jeśli pomarańczowa osłona igły jest wysunięta, a okienko podglądu zaciemnione, oznacza to, że
została podana prawidłowa dawka leku. Po zastosowaniu wstrzykiwacza EpiPen Jr. należy go
umieścić w bezpieczny sposób w dostarczonej w tym celu rurce i zabrać ze sobą do gabinetu lekarza,
szpitala lub do apteki.

Lek EpiPen Jr. jest przeznaczony do stosowania w leczeniu stanów nagłych. Po zastosowaniu leku
EpiPen Jr. należy zawsze natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy zadzwonić pod numer
alarmowy 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić „reakcję anafilaktyczną”, nawet jeśli objawy
ustępują. Należy udać się do szpitala w celu obserwacji lub dalszego leczenia, jeśli będzie to
konieczne, ponieważ reakcja anafilaktyczna może wystąpić ponownie, po pewnym czasie.

Czekając na karetkę należy położyć się z nogami podniesionymi, chyba że może to spowodować
trudności z oddychaniem, w takim przypadku należy usiąść. Należy poprosić kogoś, aby pozostał
z nami do przyjazdu karetki w przypadku ponownego złego samopoczucia.
Nieprzytomnych pacjentów należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji.

W przypadku zażycia większej dawki leku EpiPen Jr. niż zalecana
W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia epinefryny należy zawsze,
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano nieliczne przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie miejsca
wstrzyknięcia). W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia takich objawów, jak: obrzęk,
zaczerwienienie, zwiększenie ciepłoty skóry lub ból zawsze należy natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.

Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłonie lub stopy, co może skutkować zatrzymaniem
dopływu krwi do danego obszaru, objawiające się zblednięciem, uczuciem zimna lub drętwieniem.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia zawsze należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

U pacjentów uczulonych na sodu pirosiarczyn mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów
leczonych epinefryną obserwowano rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1 000 osób) przypadki
uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatii wywołanej stresem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szybkie
i nieregularne bicie serca, czasami mocne, nieregularne i nieskoordynowane skurcze komór serca
(migotanie komór), silny ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, trudności
z oddychaniem, bladość, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy,
osłabienie, drżenie i nerwowość lub lęk, uraz w miejscu wstrzyknięcia, taki jak siniak, krwawienie,
zaczerwienienie skóry i uszkodzenie układu kostnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek EpiPen Jr.?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Epinefryna pod wpływem powietrza lub światła ulega szybkiemu rozkładowi i zabarwia roztwór na
różowo lub brązowo. Należy pamiętać, aby w pewnych odstępach czasu sprawdzać zawartość
szklanego pojemnika automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr. i upewnić się, że roztwór jest
przejrzysty i nie zmienia barwy. Należy wymienić automatyczny wstrzykiwacz przed upływem
terminu ważności lub wcześniej, jeżeli roztwór zmienił barwę lub przybrał formę zawiesiny
(widoczne cząstki substancji stałej).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EpiPen Jr.
Substancją czynną leku jest epinefryna (adrenalina). Każda dawka zawiera 150 mikrogramów
epinefryny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EpiPen Jr. i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, bezbarwny roztwór w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz
automatyczny).
Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem
automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 0,15 mg epinefryny.
Długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły wynosi około 13 mm.

Wielkości opakowań:
1 wstrzykiwacz automatyczny.
2 wstrzykiwacze automatyczne.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Islandia, Norwegia, Finlandia, Szwecja, Dania,
Słowacja, Czechy, Węgry i Polska
EpiPen Jr.

Austria, Belgia, Holandia EpiPen Junior
Hiszpania ALTELLUS 0,15 niños

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EpiPen Jr., 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 500 mikrogramów epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera
150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223) 0,5 mg/dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz automatyczny).
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) wskazane są w leczeniu nagłych przypadków
ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub
inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież:
Dawka u dzieci wynosi zazwyczaj 0,01 mg/kg masy ciała. Jednakże lekarz może zalecić większą lub
mniejszą dawkę produktu, w oparciu o dokładną ocenę każdego pacjenta i rozpoznanie ryzyka
wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem do podania produktu. Przy użyciu
wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. nie można podać dawki mniejszej niż 150 mikrogramów.
Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci farmaceutycznych epinefryny do
wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie mniejszych dawek.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg*:
Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.
*Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej
dawce.

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg:
Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 150 mikrogramów.

Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg:
To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, należy ocenić indywidualnie dla każdego pacjenta. Zastosowanie
produktu u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w stanach zagrożenia
życia i na wyraźne zalecenie lekarza.

Dorośli:
Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.

Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji.
W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, może być podane drugie
wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen Jr., 5 do 15 minut po pierwszej
iniekcji. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy EpiPen Jr., które powinni mieć
zawsze przy sobie.

Lekarz przepisujący EpiPen Jr. powinien upewnić się, że pacjent zna wskazania do stosowania i wie,
jak należy prawidłowo podawać lek.
Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentem treść ulotki informacyjnej, sposób
obchodzenia się ze wstrzykiwaczem automatycznym oraz możliwe objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób podawania
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny
pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom
z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

Lek ten należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, a nie w pośladki. Może być
podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania”.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza
EpiPen Jr.:
• należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie
reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują (patrz punkt 4.4).
• przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami albo w pozycji siedzącej,
jeśli mają trudności z oddychaniem. Pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku
w bezpiecznej pozycji.
• Jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do nadejścia pomocy medycznej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego EpiPen Jr.
w nagłych reakcjach alergicznych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkich pacjentów, którzy mają przepisywany wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr., należy
dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania
(patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np.
rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania wstrzykiwacza EpiPen Jr.
w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.

Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer
alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą
natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie
konieczności, dalszego leczenia pacjenta.

Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy
poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego w pośladek.

W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić
unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi, wygięcia igły lub
innych uszkodzeń.
Wstrzykiwacz służy tylko do jednorazowego użycia i w żadnym przypadku używanego
wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania epinefryny pacjentom z chorobami serca.
Tym pacjentom, jak również pacjentom chorym na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie
tętnicze oraz osobom w podeszłym wieku, epinefrynę należy przepisywać tylko wówczas, gdy
potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, gruczolakiem prostaty, powodującym zaleganie moczu w pęcherzu, hiperkalcemią
i hipokaliemią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny.

U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania adrenalina powoduje rozszerzenie źrenicy
(łac. mydriasis), co może spowodować dodatkowe zwężenie kąta przesączania i ostry napad jaskry.

Z kolei w jaskrze z otwartym kątem przesączania adrenalina (epinefryna) zmniejsza ciśnienie
wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie jej odpływu
przez siateczkę beleczkową kąta przesączania.

U pacjentów z chorobą Parkinsona epinefryna może spowodować przemijające nasilenie objawów
choroby, takich jak sztywność i drżenie.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji
anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich
nawrotem kilka godzin później.
U pacjentów z astmą, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Zgłoszono przypadkowe wstrzyknięcia produktu w ręce lub stopy, które powodowały niedokrwienie
obwodowe. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu pacjenci mogą wymagać leczenia.
W przypadku pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej epinefryna może nie zostać
wstrzyknięta domięśniowo i w związku z tym działanie leku nie będzie optymalne (patrz punkt 5.2).
Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki EpiPen (patrz punkt 4.2).

Sodu pirosiarczyn
EpiPen Jr. zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą
w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz
skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani, w jakich
okolicznościach należy stosować produkt EpiPen Jr.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania
badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia
rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę,
oksytocynę, parasympatykolityki, pewne leki przeciwhistaminowe (difenhydraminę, chlorfenaminę),
lewodopę i alkohol.

Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów
z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych
leków przeciwcukrzycowych.

Działanie epinefryny pobudzające receptory alfa- i beta-adrenergiczne może być antagonizowane
w trakcie jednoczesnego leczenia lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi lub
parasympatykomimetykami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Epinefrynę należy
stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż
potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Epinefryna nie jest biodostępna po podaniu doustnym; epinefryna w ilości która przenika do mleka
kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Płodność
Adrenalina (epinefryna) jest substancją naturalnie występującą w ustroju, więc jest mało
prawdopodobne, aby ten lek mógł mieć jakikolwiek szkodliwy wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą
obejmować objawy, takie jak tachykardia i nadciśnienie tętnicze oraz działania niepożądane
z ośrodkowego układu nerwowego.

Działania niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, i wymieniono
według częstości ich występowania w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Układy i narządy Częstość występowania Niepożądane działanie leku

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Częstość nieznana Zakażenie miejsca wstrzyknięcia*

Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zaburzenia lękowe (niepokój)
Zaburzenia układu
nerwowego
Częstość nieznana Ból głowy, zawroty głowy, drżenie

Zaburzenia serca Rzadko Kardiomiopatia indukowana stresem
Częstość nieznana Tachykardia, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, dusznica bolesna,
migotanie komór

Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze, bladość,
niedokrwienie obwodowe po
przypadkowym wstrzyknięciu leku
we wstrzykiwaczu w rękę lub stopę
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana Trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Częstość nieznana Nadmierna potliwość

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość nieznana Osłabienie psychofizyczne

Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Częstość nieznana Przypadkowe skaleczenie igłą#

* z danych po wprowadzeniu do obrotu znane są rzadko występujące przypadki ciężkich zakażeń
skóry i tkanek miękkich, w tym martwicze zapalenie powięzi i martwica mięśni spowodowane przez
bakterie z rodzaju Clostridium (zgorzel gazowa)
## działaniami niepożądanymi występującymi w wyniku przypadkowych wstrzyknięć mogą być:
przyspieszenie akcji serca, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym zblednięcie, uczucie
zimna i niedoczulica, lub uraz w miejscu wstrzyknięcia skutkujący siniakami, krwawieniem,
przebarwieniem, rumieniem lub uszkodzeniem układu kostnego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może spowodować
krwotok mózgowy wskutek gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Może również dojść do
zgonu z powodu obrzęku płuc wskutek skurczu naczyń obwodowych i jednoczesnego pobudzenia
pracy serca.
Obrzęk płuc może być leczony alfa-adrenolitykami takimi jak fentolamina. W przypadku zaburzeń
rytmu serca można stosować beta-adrenolityki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych, leki
wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.

Kod ATC: C01CA24

Epinefryna jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy
(zarówno na receptory alfa, jak i beta), wskutek czego dochodzi do zwiększenia częstości pracy serca,

rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich
oskrzeli epinefryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność.
Epinefryna jest szybko inaktywowana, duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów
z moczem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy
i wydzielaną w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie
przez enzymy COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważną,
ale nie niezbędną tkanką biorącą udział w procesie degradacji epinefryny. Znaczna część dawki
epinefryny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Okres półtrwania epinefryny w osoczu wynosi około 2,5 minuty. Jednakże, po podaniu podskórnym
i domięśniowym epinefryny miejscowy skurcz naczyń opóźnia wchłanianie tak, że działanie jest
wolniejsze i trwa dłużej niż wynikałoby z okresu półtrwania. Zaleca się delikatne rozmasowanie
miejsca wstrzyknięcia leku.

W badaniu farmakokinetycznym z udziałem 35 zdrowych osób, pogrupowanych według stopnia
grubości warstwy podskórnej tkanki tłuszczowej uda oraz według płci, wykonano pojedyncze
wstrzyknięcie w przednio-boczną środkową część uda dawki 0,3 mg/0,3 ml używając wstrzykiwacza
automatycznego EpiPen, które następnie porównano krzyżowo z dawką podaną manualnie za pomocą
strzykawki i igieł przeznaczonych do podawania domięśniowego. Wyniki wskazują, że u kobiet z
grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej (> 20 mm odległości od skóry do mięśnia podczas
maksymalnego ucisku) szybkość wchłaniania epinefryny była mniejsza, co miało swoje
odzwierciedlenie w tendencji do mniejszego stężenia w osoczu u takich osób w ciągu pierwszych
dziesięciu minut po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4). Jednak we wszystkich grupach osób
otrzymujących EpiPen całkowite narażenie na epinefrynę w okresie od 0 do 30 minut (AUC0-30 min)
było większe niż narażenie na dawkę podaną za pomocą strzykawki. Co ważne, tendencja do
większych stężeń epinefryny w osoczu po podaniu automatycznym wstrzykiwaczem EpiPen,
w porównaniu z manualnym wstrzyknięciem domięśniowym u zdrowych osób, które będą miały
dobrze ukrwioną tkankę podskórną, niekoniecznie może być ekstrapolowana na pacjentów
z potwierdzonym wstrząsem anafilaktycznym, u których może nastąpić zmiana kierunku przepływu
krwi ze skóry do mięśni nóg. Należy zatem wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu naczyń
krwionośnych skóry w momencie wstrzyknięcia. W badaniu tym, jednak, była duża zmienność
międzyosobnicza, jak również zmienność wewnątrzosobnicza i dlatego nie można wyciągnąć
rozstrzygających wniosków.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza zalecającego stosowanie leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu pirosiarczyn (E223)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Epinefryna i jej sole są szybko rozkładane w roztworze zawierającym czynniki utleniające. Proces
utleniania można zahamować poprzez dodanie przeciwutleniaczy. Roztwór ciemnieje pod wpływem
ekspozycji na powietrze lub światło.

#### 6.3 Okres ważności

19 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Należy okresowo sprawdzać roztwór przez okienko podglądu w celu upewnienia się, czy roztwór jest
przejrzysty i bezbarwny. Należy pozbyć się wstrzykiwacza automatycznego i wymienić go na nowy,
jeżeli roztwór uległ przebarwieniu lub zawiera osad, lub najpóźniej przed upływem terminu ważności.
Nie należy używać wstrzykiwacza automatycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie / zamknięcie składa się ze szklanej kasety zabezpieczonej na jednym końcu
gumowym tłokiem, a na drugim końcu gumową przeponą, która wprowadzona jest do aluminiowej
piasty z dołączoną z drugiej strony igłą ze stali nierdzewnej. Szklana kaseta zawiera produkt
leczniczy.

Elementy wstrzykiwacza automatycznego:

Szklana kaseta:
Szkło borokrzemianowe, Typ I

Zatyczka – membrana:
PH 701/50/czarna (tłok z gumy butylowej)

Igła – Piasta – Osłonka:
Igła: silikonowana stal nierdzewna Typ 304, długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły po aktywacji
wynosi ok. 13 mm
Piasta: anodowany stop aluminium 3003
Osłonka: syntetyczny poliizopren

Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem
automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 150 mikrogramów epinefryny.

Wielkości opakowań
1 wstrzykiwacz automatyczny.
2 wstrzykiwacze automatyczne.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Tylko do jednorazowego użytku. Wstrzykiwacze automatyczne należy wyrzucać natychmiast
po użyciu.

Podczas omawiania z pacjentem prawidłowego sposobu używania urządzenia EpiPen Jr. lekarz może
wykorzystać EpiPen demonstracyjny (nie zawiera roztworu do wstrzykiwań ani igły).

Automatyczny wstrzykiwacz EpiPen Jr. zawiera 2 ml roztworu epinefryny do wstrzykiwań o stężeniu
500 mikrogramów /ml i zaprojektowany jest tak, aby po aktywacji podać pojedynczą dawkę (0,3 ml)

150 mikrogramów epinefryny. Po aktywacji wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. wewnątrz
kasety pozostaje 1,7 ml roztworu.

Nie należy usuwać niebieskiej nakładki ochronnej, jeśli wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.

Pod żadnym pozorem nie należy dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani rękami.
Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia leku w rękę lub palec, które prowadziło do
obwodowego niedokrwienia. Patrz punkt 4.4. Wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr. należy
wstrzykiwać w zewnętrzną stronę uda. Wstrzykiwacz zostaje aktywowany natychmiast po wejściu
pomarańczowej końcówki wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. w kontakt ze skórą lub inną
powierzchnią.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. zaprojektowano tak, aby były łatwe w użyciu dla każdej
osoby i muszą być traktowane jako lek pierwszej pomocy. Wstrzykiwacz automatyczny należy mocno
wkłuć w zewnętrzną część uda z odległości około 10 cm. Nie ma konieczności dokładniejszego
umiejscawiania wkłucia. Po wkłuciu wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. w zewnętrzną część
uda, zwolniony zostaje sprężynowy tłoczek, wyzwalając ukrytą igłę w mięsień uda i aplikując dawkę
epinefryny:

### 1. Chwycić wstrzykiwacz EpiPen Jr. dominującą ręką tak, aby kciuk znajdował się najbliżej
niebieskiej nakładki ochronnej.
### 2. Zdjąć niebieską nakładkę ochronną pociągając ją prosto do góry drugą ręką.
### 3. Trzymać wstrzykiwacz EpiPen Jr. w odległości około 10 cm od zewnętrznej części uda.
Pomarańczowa końcówka powinna być skierowana w stronę zewnętrznej powierzchni uda.
### 4. Uderzyć mocno wstrzykiwaczem EpiPen Jr. w zewnętrzną powierzchnię uda, trzymając go
pod kątem prostym (pod kątem 90 stopni) do zewnętrznej części uda.
### 5. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia przez 3 sekundy. Po tym czasie
wstrzyknięcie zostaje zakończone, a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza
zaciemnione. Następnie należy wyjąć (pomarańczowa osłona igły wysunie się, aby zakryć
igłę) i wyrzucić wykorzystany wstrzykiwacz EpiPen Jr. w bezpieczny sposób.
### 6. Masować delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.

We wnętrzu wstrzykiwacza EpiPen Jr. może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu
ani na sposób użytkowania produktu, ani na skuteczność jego działania.

Instrukcja użycia jest dołączona do opakowania.

Pacjentowi i (lub) opiekunowi należy przekazać instrukcje dotyczące postępowania po każdym użyciu
automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr., patrz punkt 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5 listopada 2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.