# Jext

> Adrenalina · 300 mcg · Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jext
- **Nazwa powszechna:** Adrenalinum
- **Substancja czynna:** [Adrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/adrenalinum)
- **Moc:** 300 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01CA24
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27771
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alk-Abello A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/jext-rozt-pen-300-mcg-alk
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/jext-rozt-pen-300-mcg-alk.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46653/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46653/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 wstrzykiwacz 0,3 ml | 8435588301027 | Rp | 196,19 zł (dopłata od 98,10 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 wstrzykiwacz 0,3 ml — EAN 8435588301027 · cena jedn. 653,97 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 196,19 zł | 98,10 zł | 98,09 zł | 196,19 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Jext i w jakim celu się go stosuje?
Lek Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny we wstrzykiwaczu półautomatycznym, przeznaczony do
natychmiastowego wstrzyknięcia pojedynczej dawki adrenaliny w zewnętrzną stronę mięśnia uda
(wstrzyknięcie domięśniowe).

Lek Jext przeznaczony jest do stosowania w leczeniu nagłych przypadków zagrażających życiu reakcji
alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), wywołanych użądleniem lub ukąszeniem owadów,
pożywieniem, lekami lub wysiłkiem fizycznym.

Objawy sygnalizujące wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego pojawiają się w ciągu kilku minut od
ekspozycji na alergen i są to: świąd skóry, wypukła wysypka (przypominającą pokrzywkę), nagłe
zaczerwienienie twarzy, obrzęk warg, gardła, języka, dłoni i stóp, świszczący oddech, chrypka,
duszność, nudności, wymioty; skurcze żołądka i, w niektórych przypadkach, utrata przytomności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jext

W przebiegu nagłej reakcji alergicznej, lek Jext można zastosować zawsze. Jeśli pacjent ma uczulenie
(nadwrażliwość) na sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jext, lekarz
poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. W celu uzyskania dalszych informacji
na temat nadwrażliwości na siarczyny, należy zapoznać się z punktem: Jext zawiera sodu
pirosiarczyn i sodu chlorek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi lek Jext, należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorobę serca
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- jeśli pacjent ma cukrzycę
- jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)

- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub gruczołu krokowego (prostaty)
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi
- i (lub) jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, pacjentka jest w ciąży, pacjentem jest dziecko
o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Jeśli pacjent ma astmę, może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.

Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu
wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne
substancje pokrewne.

Jeśli pacjent ma alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki
(w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach i w jaki sposób
prawidłowo stosować lek Jext.

W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji jego
użycia.
Lek Jext może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo, w zewnętrzną stronę uda. Nie należy
wstrzykiwać leku w pośladek, z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.

Ostrzeżenie
Przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłoń lub palce może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do
tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku w te obszary ciała należy niezwłocznie udać
się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.

Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka
leku Jext może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należy
postępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3.

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, a noga pacjenta nie jest unieruchomiona
podczas wstrzyknięcia, istnieje możliwość zranienia. W celu uniknięcia zranienia nogi, należy
dokładnie przestrzegać instrukcji użycia leku, podanej w punkcie 3.

Lek Jext a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki:
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory
monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory
katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa.
• Leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak
digoksyna lub chinidyna.
• Leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
• Leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina).
• Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina
(leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji).
• Leki alfa- lub beta-adrenolityczne stosowane w chorobach serca.

• Leki wpływające na przywspółczulny układ nerwowy, który reguluje czynności niezależne od
woli organizmu, takie jak bicie serca i czynność płuc (leki parasympatykolityczne,
parasympatykomimetyczne).

Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku Jext,
ponieważ adrenalina może zwiększać stężenie glukozy we krwi.

Jext z alkoholem
Alkohol może nasilać działanie adrenaliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania adrenaliny podczas ciąży są ograniczone. W nagłych przypadkach
zagrażających życiu, kobiety w ciąży, mogą bez wahania zastosować lek Jext, ze względu na
niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka.

Nie przypuszcza się, aby lek Jext miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby podanie adrenaliny we wstrzyknięciu miało wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale może ona być zaburzona na skutek ciężkiej reakcji
anafilaktycznej. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.

Lek Jext zawiera sodu pirosiarczyn i sodu chlorek
W rzadkich przypadkach sodu pirosiarczyn (E 223) może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub
problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli). Lekarz musi poinstruować pacjenta, w jakich sytuacjach
należy stosować Jext.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Jext?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Pacjent powinien
upewnić się, że wie w jakich sytuacjach należy zastosować lek Jext. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg - zalecana dawka w stanach zagrożenia życia
spowodowanych alergią wynosi 300 mikrogramów adrenaliny, podawanych we wstrzyknięciu
w zewnętrzną stronę mięśnia uda (podanie domięśniowe).

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg - zalecana dawka w stanach zagrożenia życia
spowodowanych alergią wynosi 150 mikrogramów adrenaliny, podawanych we wstrzyknięciu
w zewnętrzną stronę mięśnia uda (podanie domięśniowe). Do zapamiętania: właściwa dawka leku Jext
zależy od masy ciała. Dawkę należy zwiększać wraz z rozwojem dziecka i należy omówić to
z lekarzem.

Lek Jext należy zastosować natychmiast, gdy pacjent zaobserwuje objawy ostrej reakcji alergicznej,
w razie konieczności przez odzież.

Po wykonaniu wstrzyknięcia we wstrzykiwaczu automatycznym pozostaje pewna objętość roztworu,
którego nie można ponownie zastosować.

Czasami pojedyncza dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do całkowitego usunięcia
objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu, lekarz prawdopodobnie przepisze pacjentowi
więcej niż jeden wstrzykiwacz Jext. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu objawy nie ustąpią lub nasilą
się w ciągu 5 do 15 minut, drugie wstrzyknięcie powinien podać albo pacjent, albo osoba
towarzysząca. Z tego powodu należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden wstrzykiwacz leku Jext.

Sposób podania
Lek Jext został tak zaprojektowany, aby mógł być wstrzyknięty przez ubranie lub bezpośrednio przez
skórę zewnętrznej strony uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zostaje zwolniony sprężynowy
tłok wypychający ukrytą igłę przez zabezpieczenie znajdujące się na końcówce czarnej osłony igły,
która wykona wkłucie do mięśnia uda i wstrzyknie dawkę adrenaliny.
Należy dokładnie przestrzegać podanej poniżej instrukcji użycia leku Jext.

Lek Jext należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną stronę uda.
Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.

Instrukcja użycia leku Jext
Przed zastosowaniem leku Jext, pacjent powinien być przekonany, że w pełni rozumie, kiedy i w jaki
sposób stosuje się to urządzenie. W celach szkoleniowych, lekarz może użyć demonstracyjnego
wstrzykiwacza Jext Trainer, aby upewnić się, że pacjent lub członkowie jego rodziny lub opiekunowie
wiedzą, jak postępować w razie wystąpienia nagłej reakcji alergicznej.
Zaleca się również poinstruowanie członków rodziny pacjenta, opiekunów lub nauczycieli jak
poprawnie stosować wstrzykiwacz Jext. W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna,
należy poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się lub, w razie konieczności, unieruchomić nogę
pacjenta podczas wstrzyknięcia, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi.
Wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nie można go ponownie zastosować.

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami tylko w przypadku konieczności zastosowania leku.
- Nigdy nie dotykać czarnej końcówki będącej osłoną igły kciukiem, palcami ani ręką, ponieważ
z tego miejsca wysuwa się igła.
- NIE wolno zdejmować żółtej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do
użycia.

W celu prawidłowego podania leku, należy zapoznać się ze schematem i wykonać następujące kroki:

1. Należy chwycić wstrzykiwacz Jext ręką dominującą (ręką używaną
do pisania) tak, aby kciuk znajdował się jak najbliżej żółtej nakładki
ochronnej.

2. Należy zdjąć żółtą nakładkę ochronną drugą ręką.

3. Czarną końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić na zewnętrznej
stronie uda pod kątem prostym (około 90°).

4. Należy mocno wcisnąć czarną końcówkę w zewnętrzną stronę uda,
aż do usłyszenia „kliknięcia” potwierdzającego rozpoczęcie
wstrzyknięcia, a następnie przytrzymać ją wciśniętą. Przytrzymać
mocno wstrzykiwacz na udzie przez 10 sekund (odliczać wolno do 10),
a następnie należy wyjąć go. Czarna końcówka wysunie się
automatycznie i zakryje igłę.
5. Miejsce wstrzyknięcia należy delikatnie rozmasować przez
10 sekund. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Należy zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie
karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.

W okienku podglądu umieszczony jest kolorowy, plastikowy pręcik (biały w Jext 300 i niebieski
w Jext 150), w celu potwierdzenia aktywacji wstrzykiwacza automatycznego i wstrzyknięcia roztworu
adrenaliny.

We wstrzykiwaczu Jext może znajdować się mały pęcherzyk powietrza. Nie ma to wpływu na
skuteczność działania leku.
Chociaż większość roztworu pozostaje we wstrzykiwaczu Jext po jego użyciu, nie można go
ponownie zastosować.

Lek Jext jest przeznaczony do stosowania w leczeniu stanów nagłych. Po zastosowaniu leku Jext
należy zawsze natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy zadzwonić pod numer alarmowy
112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić „reakcję anafilaktyczną”, nawet jeśli objawy ustępują.
Należy udać się do szpitala w celu obserwacji lub dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne,
ponieważ reakcja anafilaktyczna może wystąpić ponownie, po pewnym czasie.

Czekając na karetkę należy położyć się z nogami podniesionymi, chyba że może to spowodować
trudności z oddychaniem; w takim przypadku należy usiąść. Należy poprosić kogoś, aby pozostał
z pacjentem do przyjazdu karetki, na wypadek ponownego złego samopoczucia.
Nieprzytomnych pacjentów należy położyć na boku w pozycji bezpiecznej ustalonej.

Należy poinformować personel medyczny, że pacjent otrzymał adrenalinę we wstrzyknięciu
domięśniowym. Można również oddać zużyty lek Jext w celu jego bezpiecznej utylizacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jext
W razie przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, należy zawsze
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy jak najszybciej skontaktować się lekarzem, aby
wymienić zużyty lek Jext.

Ciśnienie tętnicze krwi pacjenta może zwiększyć się gwałtownie. Przedawkowanie może prowadzić
do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, nieregularnej czynności serca, nieprawidłowej
czynności nerek, zmniejszonego przepływu krwi i gromadzenia się płynu w płucach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach ze stosowania adrenaliny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drżenie
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk
- Zawroty głowy
- Omdlenie
- Ból głowy
- Uczucie mrowienia lub drętwienia
- Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
- Sztywność mięśni
- Nudności
- Wymioty
- Suchość w jamie ustnej
- Zmniejszone ukrwienie dłoni i stóp w razie przypadkowego wstrzyknięcia w te miejsca
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- Uczucie osłabienia
- Nadmierne pocenie się
- Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększone stężenie cukru we krwi,
zmniejszone stężenie potasu i gromadzenie się szkodliwych kwasów w organizmie.

Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny w dłoń lub stopę, które może powodować
zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca, a także ochłodzenie, bladość, uczucie mrowienia
i drętwienia, zasinienie, bolesne krwawienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W razie
przypadkowego wstrzyknięcia leku Jext, należy zawsze zwrócić się o natychmiastową pomoc
medyczną. Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Jext?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Należy pamiętać, aby co jakiś czas sprawdzać zawartość szklanego pojemnika wstrzykiwacza
Jext przez okienko podglądu, aby upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, wolny od

widocznych cząstek stałych. Należy wymienić lek Jext przed upływem terminu ważności lub
wcześniej. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zmienił barwę lub ma formę
zawiesiny (widoczne są cząstki stałe). Przydatne może być zapisanie terminu ważności
w kalendarzu lub dzienniku, aby upewnić się, że lek Jext będzie wymieniony w odpowiednim
czasie.

Jext jest dostarczany w plastikowym futerale, w celu ochrony leku Jext podczas jego przenoszenia lub
przechowywania. Lek Jext należy wyjąć z futerału przed użyciem lub podczas kontroli leku Jext.
Po sprawdzeniu należy ponownie umieścić lek Jext w futerale.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jext
Substancją czynną jest adrenalina.
1 mL roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).
Za pomocą jednego wstrzykiwacza leku Jext 150 mikrogramów można podać 150 mikrogramów
adrenaliny w 0,15 mL roztworu do wstrzykiwań.
Za pomocą jednego wstrzykiwacza leku Jext 300 mikrogramów można podać 300 mikrogramów
adrenaliny w 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to:
Sodu chlorek
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Jext i co zawiera opakowanie
Lek Jext to roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, w
tekturowym pudełku. Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny od
widocznych cząstek stałych, w szklanym wkładzie z gumowym uszczelnieniem, niezawierającym
lateksu. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest dostarczany w plastikowym futerale.

Długość odsłoniętej igły:
Jext 150 mikrogramów: 13 mm
Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: opakowanie pojedyncze zawierające 1 wstrzykiwacz półautomatyczny
napełniony, jednodawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania
E-mail: alkmrp@alk.net

Wytwórca
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Republika
Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa,
Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia,
Norwegia, Rumunia, Słowacja, Słowenia,
Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna).

Jext

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.08.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jext, 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jext, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jext, 150 mikrogramów: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza jedną dawkę
0,15 mL roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 150 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu).

Jext, 300 mikrogramów: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza jedną dawkę 0,3 mL
roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 300 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu).
1 mL roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (Jext, 150 mikrogramów): sodu pirosiarczyn (E 223)
0,086 mg/dawkę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (Jext, 300 mikrogramów): sodu pirosiarczyn (E 223)
0,171 mg/dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jext jest wskazany w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych
(anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji
idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież:
Osoby o masie ciała od 15 kg do 30 kg
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 mikrogramów.
U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie można zapewnić podania z wystarczającą dokładnością
dawki mniejszej niż 150 mikrogramów, z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
u tych dzieci, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza. U dzieci i młodzieży
o masie ciała powyżej 30 kg należy zalecić stosowanie produktu leczniczego Jext o mocy
300 mikrogramów.

Stosowanie u dorosłych pacjentów o masie ciała powyżej 30 kg
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 300 mikrogramów.
U dorosłych o większej masie ciała może być konieczne podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu
odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej.
Pacjentom o masie ciała od 15 kg do 30 kg należy zalecić stosowanie produktu leczniczego Jext o mocy

150 mikrogramów.

Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji.

Skuteczna dawka zazwyczaj mieści się w zakresie od 0,005 do 0,01 mg/kg mc., ale w niektórych
przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki.

W razie braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, po 5 do 15 minutach po pierwszym
wstrzyknięciu może być podane drugie wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem produktu
leczniczego Jext. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy Jext, które powinni mieć
zawsze przy sobie.

Sposób podawania
Podanie domięśniowe.
Do jednorazowego użycia.
Produkt leczniczy Jext jest przeznaczony do podania domięśniowego w przednio-boczną część uda.
Jest on zaprojektowany tak, aby mógł być wstrzyknięty przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Zaleca się rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku, aby przyspieszyć wchłanianie produktu
leczniczego.

Dokładna instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu produktu leczniczego Jext:
• Należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji
anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują (patrz punkt 4.4).
• Przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami, lub, w przypadku trudności
z oddychaniem, w pozycji siedzącej. Pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w pozycji
bocznej ustalonej.
• Jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do przybycia pomocy medycznej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Jext w nagłych
reakcjach alergicznych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno zdejmować żółtej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.

Produkt leczniczy Jext należy podawać w przednio-boczną część uda. Wstrzyknięcie podane jest
natychmiast po silnym dociśnięciu czarnej osłonki igły automatycznego wstrzykiwacza do skóry lub
innej powierzchni. Pacjentom należy zalecić, aby nie wstrzykiwali produktu leczniczego Jext do mięśnia
pośladkowego wielkiego, ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego.

Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer
alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą
natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności,
dalszego leczenia pacjenta.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji
anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem
kilka godzin później.
U pacjentów z astmą może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób
z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji oraz
skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani w jakich
okolicznościach należy stosować produkt leczniczy Jext.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym z dławicą
piersiową, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, zaburzeniami rytmu serca, sercem
płucnym, miażdżycą i nadciśnieniem tętniczym, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych po podaniu adrenaliny.

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy, jaskrą wąskiego kąta przesączania, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią
i cukrzycą.

Należy również zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku i kobiet w ciąży.

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna, należy poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się,
a podczas wstrzyknięcia należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko
zranienia. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie można go
ponownie zastosować.

U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej istnieje ryzyko podania adrenaliny do tkanki
podskórnej, co może spowodować wolniejsze wchłanianie adrenaliny (patrz punkt 5.2) i nieoptymalne
działanie. Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki produktu leczniczego Jext
(patrz punkt 4.2).

Niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu produktu leczniczego w dłonie lub stopy
może prowadzić do zmniejszonego dopływ krwi do sąsiednich obszarów z powodu zwężenia naczyń
krwionośnych.

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się produkt leczniczy Jext, należy dokładnie poinstruować w
zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się
przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie
poprawnego stosowania produktu leczniczego Jext w przypadku konieczności udzielenia pomocy w
nagłej sytuacji.

Często, czas pomiędzy zaopatrzeniem pacjenta w produkt leczniczy Jext, a wystąpieniem reakcji
alergicznej, wymagającej zastosowania adrenaliny, jest długi. Należy zalecić pacjentom regularne
sprawdzanie produktu leczniczego Jext i dopilnowanie, aby został on wymieniony przed upływem jego
terminu ważności.

Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań,
kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia
rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie adrenaliny może być zwiększone przez
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i inhibitory
katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, leki
parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopę
i alkohol.

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą
otrzymujących adrenalinę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Działanie pobudzające receptory alfa- i beta-adrenergiczne adrenaliny może być hamowane przez
jednoczesne leczenie lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi, a także parasympatykomimetykami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia anafilaksji podczas ciąży jest ograniczone. Adrenalinę
należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż
potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Adrenalina nie jest biodostępna po podaniu doustnym. Nie należy się spodziewać, aby jakakolwiek ilość
adrenaliny, która przenika do mleka matki wpływała na niemowlę karmione piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Jext na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczego Jext nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże, pacjentom nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn po podaniu adrenaliny, ponieważ objawy wstrząsu anafilaktycznego mogą mieć wpływ na stan
pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą obejmować
działania niepożądane ze strony układu krążenia, jak również działania niepożądane z ośrodkowego
układu nerwowego.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które odnotowano w trzech badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania nie może być określona
na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica
metaboliczna
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, zawroty głowy, ból głowy, parestezje,
niedoczulica
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, dławica piersiowa,
zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia
indukowana stresem, omdlenie
Zaburzenia naczyniowe Niedokrwienie obwodowe*, zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi**
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Drżenie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*, astenia,
nadmierne pocenie się, dyskomfort w klatce
piersiowej

* Przypadkowe wstrzyknięcie w palce stóp lub dłoni może prowadzić do niedokrwienia obwodowego,
obejmującego ochłodzenie, bladość, parestezje lub niedoczulicę w miejscu wstrzyknięcia, a także do
reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki, krwawienie, ból i obrzęk.
** Zgłaszano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego i przełomu nadciśnieniowego.

Wykazano, że adrenalina powoduje wiele działań na organizm, wynikających z aktywacji receptorów
adrenergicznych, w tym hiperglikemię, hipokaliemię i kwasicę metaboliczną. Nie zgłaszano takich
działań po podaniu adrenaliny we wstrzykiwaczach automatycznych.

Opis wybranych działań niepożądanych
Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym
objawy anafilaksji oraz skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie adrenaliny może spowodować krwotok
mózgowy lub komorowe zaburzenia rytmu serca, spowodowane gwałtownym zwiększeniem ciśnienia
tętniczego krwi. Może również wystąpić niedokrwienie i martwica mięśnia sercowego oraz zaburzenia
czynności nerek. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc spowodowanego skurczem
naczyń obwodowych i jednoczesnym pobudzeniem pracy serca.
Obrzęk płuc może być leczony lekami alfa-adrenolitycznymi, takimi jak fentolamina. W przypadku
zaburzeń rytmu serca można stosować leki beta-adrenolityczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych; leki
wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne;
kod ATC: C01CA24.

Adrenalina jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno
na receptory alfa, jak i beta), co prowadzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia
wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli, adrenalina powoduje
rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy i wydzielaną
w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie przez enzymy
COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważnym, ale nie
niezbędnym, narządem biorącym udział w procesie degradacji adrenaliny. Znaczna część dawki
adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.
Okres półtrwania adrenaliny w osoczu wynosi około 2,5 minuty. Jednakże, miejscowy skurcz naczyń
może opóźniać wchłanianie tak, że działanie trwa dłużej niż wynikałoby to z okresu półtrwania. Zaleca
się rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku, aby przyspieszyć wchłanianie produktu leczniczego.

Podczas wstępnych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych badań klinicznych średnie stężenie
w osoczu w funkcji czasu zmieniało się w sposób dwufazowy, z pierwszą maksymalną wartością
występującą po około 8-10 minutach, następnie zwiększało się ono powoli się do osiągnięcia drugiej
maksymalnej wartości (plateau) po około 30-40 minutach od wstrzyknięcia produktu leczniczego Jext.
Niemniej jednak, zaobserwowano dużą zmienność osobniczą w kształcie krzywej zmiany stężeń w
osoczu w funkcji czasu. Wyniki wskazują, że wchłanianie adrenaliny u osób z grubą warstwą podskórnej
tkanki tłuszczowej (ang. STMD, skin to muscle depth >20 mm) jest wolniejsze niż u osób z cieńszą
warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej.
Podczas, gdy w populacji ogólnej, ekspozycja w osoczu w ciągu pierwszych 16 minut po podaniu
produktu leczniczego Jext była porównywalna z ekspozycją po wstrzyknięciu domięśniowym, gdy dane
były analizowane w kohorcie STMD, to w kohorcie STMD > 20 mm ekspozycja w osoczu do 30 minuty
w przypadku produktu leczniczego Jext była generalnie mniejsza w porównaniu ze standardowym
wstrzyknięciem domięśniowym. Punkty estymacji dla produktu leczniczego Jext oraz standardowego
wstrzyknięcia domięśniowego wynosiły 0,39 (90% CI 0,20-0,75) dla AUC0-8 min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99)
dla AUC0-16 min oraz 0,66 (90% CI 0,39-1,12) dla AUC0-30 min, co spójnie wskazuje na mniejszą ekspozycję
w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu produktu leczniczego Jext, w porównaniu ze standardowym
wstrzyknięciem domięśniowym w kohorcie STMD > 20 mm.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Adrenalina jest stosowana w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych od wielu lat.
Brak danych przedklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza zalecającego stosowanie produktu
leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie zamrażać.

Produkt leczniczy Jext jest dostarczany w plastikowym futerale, w celu zabezpieczenia produktu
leczniczego podczas przenoszenia lub przechowywania. Produkt leczniczy Jext należy wyjąć z futerału
przed użyciem lub podczas jego kontroli. Po sprawdzeniu należy ponownie umieścić produkt leczniczy
Jext w futerale.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jednodawkowy, składający się z półautomatycznego

wstrzykiwacza i wkładu, w tekturowym pudełku. Wkład jest wykonany ze szkła (typu 1), zamkniętego
tłokiem z szarej bezlateksowej gumy i uszczelnieniem z bezlateksowej gumy bromobutylowej,
z aluminiowym wieczkiem. Półautomatyczny wstrzykiwacz i futerał wykonane są z tworzywa
sztucznego.

Długość odsłoniętej igły:
Jext 150 mikrogramów: 13 mm
Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: Opakowanie jednostkowe zawierające 1 wstrzykiwacz półautomatyczny
napełniony, jednodawkowy. Opakowanie zbiorcze zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne
napełnione, jednodawkowy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Produkt leczniczy Jext to wstrzykiwacz do jednorazowego użytku, łatwy w użyciu dla każdej osoby.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zostaje aktywowany jedynie poprzez dociśnięcie czarnej
końcówki wstrzykiwacza do zewnętrznej części uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zwolniony
zostaje tłok, który wbije ukrytą igłę przez membranę znajdującą się na czarnej końcówce wstrzykiwacza
w mięsień uda, wstrzykując dawkę adrenaliny. Można to zrobić przez ubranie.

Produkt leczniczy Jext 150 mikrogramów zawiera 1,4 mL roztworu adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu
1 mg/mL i po aktywacji podaje pojedynczą dawkę (0,15 mL) 150 mikrogramów adrenaliny. Po aktywacji
wstrzykiwacza automatycznego we wstrzykiwaczu pozostaje 1,25 mL. Wszelkie niewykorzystane resztki
roztworu należy wyrzucić.

Produkt leczniczy Jext 300 mikrogramów zawiera 1,4 mL roztworu adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu
1 mg/mL i po aktywacji podaje pojedynczą dawkę (0,3 mL) 300 mikrogramów adrenaliny. Po aktywacji
wstrzykiwacza automatycznego we wstrzykiwaczu pozostaje 1,1 mL. Wszelkie niewykorzystane resztki
roztworu należy wyrzucić.

We wstrzykiwaczu produktu leczniczego Jext może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu na
skuteczność działania leku.

Dla lekarzy przepisujących lek, pacjentów oraz opiekunów dostępne są materiały edukacyjne, dotyczące
prawidłowego stosowania, przechowywania i dbania o produkt leczniczy Jext, w tym demonstracyjny
wstrzykiwacz Jext Trainer, niezawierający igły i adrenaliny, przeznaczony do szkolenia pacjenta i innych
osób w zakresie prawidłowego używania produktu leczniczego Jext.

Uwaga: żółta nakładka ochronna zabezpiecza przed niezamierzoną aktywacją i nie należy jej zdejmować
dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia. Nie dotykać czarnej końcówki rękami.

### 1. Należy chwycić wstrzykiwacz Jext ręką dominującą (ręką używaną
do pisania) tak, aby kciuk znajdował się jak najbliżej żółtej nakładki
ochronnej.

### 2. Należy zdjąć żółtą nakładkę ochronną drugą ręką.

### 3. Czarną końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić na zewnętrznej
stronie uda pod kątem prostym (około 90°).

### 4. Należy mocno wcisnąć czarną końcówkę w zewnętrzną stronę uda,
aż do usłyszenia „kliknięcia” potwierdzającego rozpoczęcie
wstrzyknięcia, a następnie przytrzymać ją wciśniętą. Przytrzymać
mocno wstrzykiwacz na udzie przez 10 sekund (odliczać wolno do 10),
a następnie należy wyjąć go. Czarna końcówka wysunie się
automatycznie i zakryje igłę.
### 5. Miejsce wstrzyknięcia należy delikatnie rozmasować przez
10 sekund. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Należy zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie
karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.

Pacjentowi i (lub) opiekunowi należy przekazać instrukcje dotyczące postępowania po każdym użyciu
produktu leczniczego Jext, znajdujące się w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Należy okresowo sprawdzać produkt leczniczy Jext przez okienko podglądu, w celu upewnienia się,
że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek stałych. Wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony należy wymienić i wyrzucić, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera osad
lub najpóźniej przed upływem terminu ważności. Termin ważności podany jest na etykiecie i nie należy

używać produktu leczniczego Jext po upływie tej daty.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Jext, 150 mikrogramów
Pozwolenie nr 27770

Jext, 300 mikrogramów
Pozwolenie nr 27771

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.04.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.