# Levonor

> Noradrenalina · 1 mg/ml · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Levonor
- **Nazwa powszechna:** Noradrenalinum
- **Substancja czynna:** [Noradrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/noradrenalinum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01CA03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03394
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/levonor-konc-inf-1-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/levonor-konc-inf-1-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3745/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3745/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 4 ml | 5909990339426 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 1 ml | 5909990339419 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Levonor i w jakim celu się go stosuje?
Lek Levonor zawiera jako substancję czynną noradrenalinę i należy do grupy leków wpływających na
receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.

Lek Levonor powoduje skurcz obwodowych naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi
i pobudzenie czynności serca. Takie działanie leku wykorzystuje się, podając go w stanach zagrożenia
życia, gdy dochodzi do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Lek Levonor stosuje się:
- dożylnie w groźnych stanach niedociśnienia w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levonor

Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do podania leku
Levonor.

Kiedy nie stosować leku Levonor
- jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi po zawale serca;
- jeśli u pacjenta stwierdzono odmianę dławicy piersiowej zwaną dławicą Prinzmetala;
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowe (zakrzepica naczyń krwionośnych, np. w sercu,
jelitach);
- jeśli jednocześnie stosowane są niektóre leki wziewne stosowane do narkozy (halotan,
cyklopropan);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedotlenienie (zmniejszenie dopływu tlenu do narządów) lub
nadmierne stężenie dwutlenku węgla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levonor należy omówić to z lekarzem.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levonor oraz podejmie właściwe
postępowanie:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony.

Dzieci
Lek Levonor nie jest przeznaczony dla dzieci.

Levonor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Jeśli jest to możliwe, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosował lub stosuje niektóre leki
przeciwdepresyjne z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lekarz zdecyduje czy można podać lek Levonor, ponieważ noradrenalina
może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Brak danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy - lek Levonor jest stosowany w stanach zagrożenia życia.

Lek Levonor zawiera sodu pirosiarczyn oraz sód
Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ampułka o pojemności 1 ml
Lek zawiera 3,39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 1 ml.
Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ampułka o pojemności 4 ml
Lek zawiera 13,56 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 4 ml.
Odpowiada to 0,68% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w: 0,9% roztworze NaCl, 5% roztworze glukozy lub izotonicznym
roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). Zawartość
sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się
z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

### 3. Jak stosować lek Levonor?
Lek Levonor jest zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.

Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu, powoli, tzw. infuzją dożylną (za pomocą
odpowiedniego sprzętu, z kontrolowaną szybkością podawania).
Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia
pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levonor
Po zastosowaniu dużych dawek leku, przekraczających zalecane, szczególnie przez wiele godzin,
odnotowywano: ciężkie nadciśnienie krwi, zwolnienie akcji serca oraz inne zaburzenia czynności
serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, wymioty, ból w klatce
piersiowej, bladość, nadmierne wydzielanie potu.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowywano następujące działania niepożądane
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadmierne zwiększenie ciśnienia krwi, któremu może towarzyszyć obwodowe niedokrwienie
tkanek;
- ból głowy, niedokrwienie kończyn (mogące być przyczyną zmian martwiczych, zwanych
zgorzelą kończyn);
- nadmierne zwolnienie czynności serca (poniżej 60 uderzeń na minutę);
- zaburzenia akcji serca (u pacjentów ze zmniejszonym dopływem tlenu do narządów lub
nadmiernym stężeniem dwutlenku węgla w organizmie, podczas podawania leków wziewnych
stosowanych do narkozy), kardiomiopatia indukowana stresem (objawiająca się najczęściej:
bólem w klatce piersiowej, dusznością, lękiem, omdleniem, zaburzeniami rytmu serca;
- zmniejszenie objętości osocza (płynny składnik krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Levonor?
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić od światła. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levonor
- Substancją czynną leku jest noradrenalina. Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg noradrenaliny
(w postaci noradrenaliny winianu). Ampułka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg noradrenaliny.
Ampułka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg noradrenaliny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E223), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levonor i co zawiera opakowanie
Levonor jest bezbarwnym koncentratem.
Bezbarwne szklane ampułki zawierające odpowiednio 1 ml lub 4 ml koncentratu, pakowane
w tekturowe pudełko.
Tekturowe pudełko zawiera odpowiednio: 10 ampułek po 1 ml lub 5 ampułek po 4 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

LEVONOR, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Noradrenalinum

Sposób przygotowywania leku Levonor do podawania

- Do rozcieńczania leku dopuszcza się stosowanie następujących roztworów do infuzji:
- 5% roztwór glukozy,
- 0,9% roztwór NaCl,
- izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl
1:1).
- Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych
warunkach.
- Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, leku nie należy mieszać
ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, barbituranami,
chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem
sodu, jodkiem sodu, streptomycyną.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.

Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz
rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej
kolorowej kropki.

Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Sposób podawania leku Levonor

Lek podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu (sposób rozcieńczania - patrz poniżej)
przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej
żyle, takiej jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego lub żyła szyjna zewnętrzna, aby
zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek. Szybkość wlewu należy
kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Sposób rozcieńczania
1. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny
(2 ml leku Levonor 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika.

2. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml
leku Levonor 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika.

Stężenie noradrenaliny uzyskane po rozcieńczeniu w obu przypadkach wynosi 40 mg/l. Jeśli zachodzi
konieczność zastosowania innego rozcieńczenia, należy dokładnie przeliczyć dawki.
W przypadku podawania noradrenaliny do żył obwodowych należy zastosować stężenie 20 mg/l
(np. 1 ml produktu dodać do 49 ml rozcieńczalnika) lub mniejsze.
Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Przygotowany roztwór, w zakresie stężeń od 10 mg/l (0,01 mg/ml) do 40 mg/l (0,04 mg/ml), jest
stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie
wymaga ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

UWAGA: Lek o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania.

Dawkowanie

Dorośli
Dawkowanie określa się indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta.
Podczas podawania obowiązuje stała kontrola ciśnienia tętniczego.
Początkowo 10 ml/godz. do 20 ml/godz. (0,16 ml/min do 0,33 ml/min), co odpowiada 0,4 mg/godz. do
0,8 mg/godz. noradrenaliny.
W przypadku podawania do żyły obwodowej noradrenalinę stosować w dawce do 0,1 μg/kg mc./min,
większe dawki mogą być podawane jedynie krótkotrwale, do czasu założenia wkłucia centralnego.
Jeśli podawanie noradrenaliny jest konieczne przez okres powyżej 12 godzin, również należy
rozważyć założenie wkłucia centralnego.

Dawki podtrzymujące - szybkość wlewu jest zależna od wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia
jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub
uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (ponad 80 mm Hg).

Czas leczenia: noradrenalinę należy podawać do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta. Podczas
podawania leku pacjent powinien być monitorowany.

Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 2 podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania.

Podczas stosowania leku Levonor należy:
- często kontrolować ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Przy podaniu obwodowym
noradrenaliny, mankiet do pomiaru ciśnienia nie może być założony na kończynie z założonym
dostępem naczyniowym;
- podawać noradrenalinę wyłącznie pacjentom z odpowiednio wypełnionym łożyskiem
naczyniowym (odpowiednio nawodnionym);
- często kontrolować miejsce infuzji oraz unikać podawania leku pozanaczyniowo, ponieważ
może wystąpić martwica tkanek. Miejsce, w którym doszło do wynaczynienia należy
ostrzyknąć fentolaminą.

Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, budowa anatomiczna żyły, do której jest podawany lek ma
wpływ na bezpieczeństwo podania. Stwierdzono wyższą częstość występowania wynaczynienia
w przypadku podania do miejsc z mniejszymi żyłami lub z wolniejszym krążeniem, takich jak okolice
nadgarstka lub stawu skokowego. Większe żyły (takie jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego
lub żyła szyjna zewnętrzna) zapewniają odpowiednie rozcieńczenie noradrenaliny i są mniej podatne
na skurcz.

Stosując wlew ciągły noradrenaliny do żyły obwodowej, nie należy podawać innych leków przez to
samo wkłucie.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LEVONOR,1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum) w postaci noradrenaliny
winianu.
Ampułka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg noradrenaliny.
Ampułka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg noradrenaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sód – produkt leczniczy zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu w 1 ml koncentratu;
- sodu pirosiarczyn - produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu pirosiarczynu w 1 ml koncentratu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bezbarwny koncentrat

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Levonor stosuje się w groźnych stanach niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego
ciśnienia tętniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu.

Sposób podawania
Produkt leczniczy podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu (sposób rozcieńczania -
patrz poniżej) przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną
w wystarczająco dużej żyle, takiej jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego lub żyła szyjna
zewnętrzna, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek. Szybkość
wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Sposób rozcieńczania
Produkt leczniczy można rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji:
- 5% roztwór glukozy,
- 0,9% roztwór NaCl,
- izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1).

### 1. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny
(2 ml produktu Levonor 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika.

### 2. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml
produktu Levonor 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika.

Stężenie noradrenaliny uzyskane po rozcieńczeniu w obu przypadkach wynosi 40 mg/l. Jeśli zachodzi
konieczność zastosowania innego rozcieńczenia, należy dokładnie przeliczyć dawki.
Wykazano stabilność przygotowanego roztworu w zakresie stężeń od 10 mg/l (0,01 mg/ml) do
40 mg/l (0,04 mg/ml).
W przypadku podawania noradrenaliny do żył obwodowych należy zastosować stężenie 20 mg/l
(np. 1 ml produktu dodać do 49 ml rozcieńczalnika) lub mniejsze.

Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny
w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

UWAGA: Produkt leczniczy o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania.

Dawkowanie

Dorośli
Dawkowanie określa się indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta.
Podczas podawania obowiązuje stała kontrola ciśnienia tętniczego.
Początkowo 10 ml/godz. do 20 ml/godz. (0,16 ml/min do 0,33 ml/min), co odpowiada 0,4 mg/godz. do
0,8 mg/godz. noradrenaliny.
W przypadku podawania do żyły obwodowej noradrenalinę stosować w dawce do 0,1 μg/kg mc./min,
większe dawki mogą być podawane jedynie krótkotrwale, do czasu założenia wkłucia centralnego.
Jeśli podawanie noradrenaliny jest konieczne przez okres powyżej 12 godzin, również należy
rozważyć założenie wkłucia centralnego.

Dawki podtrzymujące - szybkość wlewu jest zależna od wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia
jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub
uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (ponad 80 mm Hg).

Czas trwania leczenia: noradrenalinę należy podawać do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Podczas podawania produktu pacjent powinien być monitorowany (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania
noradrenaliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hipotensja po zawale mięśnia sercowego.
Dławica Prinzmetala.
Choroby zakrzepowe (szczególnie zakrzepica naczyń wieńcowych, krezkowych oraz obwodowych).
Jednoczesne stosowanie niektórych wziewnych anestetyków (halotan, cyklopropan) oraz innych
leków zwiększających wrażliwość serca.
Znacznego stopnia hipoksja lub hiperkapnia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Noradrenalinę należy podawać wyłącznie pacjentom odpowiednio nawodnionym (z odpowiednio
wypełnionym łożyskiem naczyniowym).

Podczas stosowania noradrenaliny zaleca się częste pomiary ciśnienia tętniczego oraz tempa wlewu,
aby uniknąć nadciśnienia tętniczego. Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, mankiet do pomiaru
ciśnienia nie może być założony na kończynie z założonym dostępem naczyniowym.

Należy często kontrolować miejsce infuzji. Przedostanie się produktu poza naczynie może prowadzić
do lokalnej martwicy tkanek. Miejsce, w którym nastąpiło wstrzyknięcie poza żyłę lub wynaczynienie,
należy natychmiast ostrzyknąć roztworem fentolaminy. Sugerowano, że fentolaminę można dodać
bezpośrednio do butelki z roztworem do wlewu, przez co może przeciwdziałać martwicy tkanek, nie
wpływając na aktywność wazopresyjną noradrenaliny.

Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, budowa anatomiczna żyły, do której jest podawany lek ma
wpływ na bezpieczeństwo podania. Stwierdzono wyższą częstość występowania wynaczynienia w
przypadku podania do miejsc z mniejszymi żyłami lub z wolniejszym krążeniem, takich jak okolice
nadgarstka lub stawu skokowego. Większe żyły (takie jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego
lub żyła szyjna zewnętrzna) zapewniają odpowiednie rozcieńczenie noradrenaliny i są mniej podatne
na skurcz.

Stosując wlew ciągły noradrenaliny do żyły obwodowej, nie należy podawać innych leków przez to
samo wkłucie.

Noradrenalinę należy podawać ostrożnie pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ osoby te są
szczególnie wrażliwe na działanie tej substancji.

Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.

Ampułka o pojemności 1 ml
Produkt leczniczy zawiera 3,39 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,17% maksymalnej zalecanej przez
WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu.

Ampułka o pojemności 4 ml
Produkt leczniczy zawiera 13,56 mg sodu w 4 ml co odpowiada 0,68% maksymalnej zalecanej przez
WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu.

Produkt może być rozcieńczany w: 0,9% roztworze NaCl, 5% roztworze glukozy lub izotonicznym
roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). Zawartość
sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Stosowanie noradrenaliny w czasie ogólnego znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może
prowadzić do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Noradrenalinę należy bardzo ostrożnie podawać pacjentom przyjmującym inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ może wystąpić
długotrwałe ciężkie nadciśnienie tętnicze.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Noradrenalina zastosowana u kobiet w ciąży może zaburzać przepływ krwi przez łożysko oraz
powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie
ciąży doprowadzić do niedotlenienia płodu.
Stosowanie noradrenaliny w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku, jeśli w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Nie jest to istotne, ponieważ stan
wymagający stosowania noradrenaliny i tak nie pozwala na karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy - produkt jest stosowany w stanach zagrożenia życia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy.

Zaburzenia serca
Bradykardia.
Zaburzenia rytmu serca (podczas stosowania z lekami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego
zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią).
Kardiomiopatia indukowana stresem.

Zaburzenia naczyniowe
Nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego, któremu może towarzyszyć obwodowe niedokrwienie
tkanek, w tym zgorzel kończyn.
Zmniejszenie objętości osocza po dłuższym stosowaniu produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, odruchowej
bradykardii, znacznego zwiększenia oporu obwodowego, zmniejszenia pojemności minutowej.
Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, wymioty, ból zamostkowy,
bladość, nadmierne wydzielanie potu.

Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca; leki wpływające na receptory
adrenergiczne i dopaminergiczne,
kod ATC: C01CA03

Działanie noradrenaliny, podawanej w typowych dawkach terapeutycznych, na naczynia wynika
z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i w układzie
naczyniowym. Poza sercem, noradrenalina działa przede wszystkim na receptory alfa. Powoduje
zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego (przy braku hamowania poprzez nerw błędny). Zwiększa
się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Do 16% podanej dożylnie dawki noradrenaliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem wraz
z metylowanymi i deaminowanymi metabolitami w postaci wolnej i sprzężonej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu pirosiarczyn (E223)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie należy mieszać ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających,
barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną,
wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po rozcieńczeniu:
Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny
w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić od światła. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego we wkładkach folii z PVC w tekturowym pudełku.

10 ampułek po 1 ml
5 ampułek po 4 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
dostosowania

Produkt podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub 0,9%
roztworze NaCl, lub izotonicznym roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy
i 0,9% roztwór NaCl 1:1) przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną
w wystarczająco dużej żyle (patrz punkt 4.2). Rozcieńczenie należy przygotowywać
w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Przygotowany roztwór, w zakresie stężeń od 10 mg/l (0,01 mg/ml) do 40 mg/l (0,04 mg/ml), jest
stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie
wymaga ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Szybkość wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.
Szczegółowe informacje - patrz punkt 4.2.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.

Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz
rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej
kolorowej kropki.

Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3394

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.05.1959 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.