# Meldokar

> Meldonium · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Meldokar
- **Nazwa powszechna:** Meldonium dihydratum
- **Substancja czynna:** [Meldonium](https://apteka.online/odpowiedniki/meldonium-dihydratum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01EB22
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29331
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/meldokar-kaps-tw-500-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/meldokar-kaps-tw-500-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42374/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42374/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5902802709165 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5902802709172 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5902802709189 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5902802709196 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Meldokar i w jakim celu się go stosuje?
Meldokar zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (zwana dalej – meldonium). Meldonium
jest związkiem podobnym do gamma-butyrobetainy – naturalnej substancji występującej w każdej
komórce organizmu. Lek wspomaga wytwarzanie energii w komórkach i pobudza działanie
ośrodkowego układu nerwowego.
Meldokar wspomaga organizm w stanach niedokrwienia, czyli wtedy, gdy komórki otrzymują zbyt mało
tlenu i składników odżywczych oraz nie mogą skutecznie usuwać produktów przemiany materii. Lek
pomaga przywrócić równowagę między ilością dostarczanego tlenu a jego zużyciem w komórkach.
Dodatkowo aktywuje te procesy przemiany materii, które zużywają mniej tlenu do produkcji energii.
Pod wpływem leku naczynia krwionośne rozszerzają się, co poprawia ukrwienie tkanek.

Lek Meldokar ma działanie kardioprotekcyjne, czyli chroni serce, zwłaszcza gdy organizm ma niedobór
tlenu lub występuje niedokrwienie. W przypadku niewydolności serca lek poprawia zdolność mięśnia
sercowego do skurczu i zwiększa jego odporność na wysiłek fizyczny. U pacjentów z dławicą piersiową
(silnym bólem w okolicy serca) zwiększa wydolność fizyczną i zmniejsza częstość napadów bólu
dławicowego.

W przypadku niedokrwienia mózgu (zaburzeń krążenia krwi w mózgu) lek poprawia przepływ krwi oraz
zwiększa ukrwienie obszarów mózgu dotkniętych niedokrwieniem.
Meldokar wpływa także na ośrodkowy układ nerwowy, poprawiając pamięć, koncentrację i
koordynację ruchową.

Lek Meldokar jest stosowany jako terapia skojarzona (wspomagająca) w leczeniu:
- chorób serca i układu krążenia: stabilnej (wysiłkowej) dławicy piersiowej, przewlekłej niewydolności
serca (stadium I-III według skali NYHA);
- przewlekłych niedokrwiennych zaburzeń krążenia krwi w mózgu;
- obniżonej wydolności organizmu i przeciążenia fizycznego;
- w okresie rekonwalescencji po przebytych zaburzeniach krążenia krwi w mózgu, urazach głowy.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Meldokar

Kiedy nie przyjmować leku Meldokar
- jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek (brak wystarczających danych na temat
bezpieczeństwa stosowania);
- w okresie ciąży lub karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meldokar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent miał choroby wątroby i (lub) nerek, może być konieczne kontrolowanie ich czynności.

Leczenie lekiem Meldokar może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności meldonium w tej grupie wiekowej.

Lek Meldokar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Meldokar razem z:
- Innymi lekami zawierającymi meldonium (substancję czynną leku Meldokar), ponieważ może to
zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Meldokar z:
- Triazotanem glicerolu, nifedypiną, beta-adrenolitykami oraz innymi lekami obniżającymi
ciśnienie tętnicze i rozszerzającymi naczynia krwionośne, ponieważ Meldokar może nasilać
działanie tych leków, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi.
- Lizynoprylem – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lekarz może zalecić jednoczesne
stosowanie leku Meldokar i lizynoprylu w celu złagodzenia objawów choroby.
- Cyklofosfamidem (lek stosowany w chemioterapii) – przedawkowanie leku Meldokar podczas
jednoczesnego stosowania z cyklofosfamidem może zwiększyć jego toksyczny wpływ na serce.
- Ifosfamidem (lek stosowany w chemioterapii) – u pacjentów z niedoborem karnityny stosowanie
leku Meldokar może zwiększyć ryzyko uszkodzenia serca.

Jeśli lekarz zaleci, można stosować Meldokar razem z następującymi lekami:
- Azotany o przedłużonym uwalnianiu i inne leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu
dławicy piersiowej).
- Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca) i leki moczopędne
(wspomagające wytwarzanie i wydalanie moczu z organizmu, stosowane w leczeniu niewydolności
serca).
- Leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepliwość krwi).
- Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
- Leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Leki poprawiające mikrokrążenie (usprawniające przepływ krwi w małych naczyniach
krwionośnych).
- Siarczan żelaza – u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza jednoczesne stosowanie go
z lekiem Meldokar może pozytywnie wpływać na skład krwinek czerwonych.
- Indynawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu AIDS) – Meldokar może zmniejszać ich
szkodliwy wpływ na serce i układ nerwowy.
- Kwas orotowy (witamina B13) – jego skojarzenie z lekiem Meldokar może przynieść dodatkowe
korzyści w leczeniu uszkodzeń spowodowanych niedokrwieniem i reperfuzją (ponownym dopływem
krwi do tkanek po okresie niedokrwienia).

Meldokar z jedzeniem i piciem
Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie leku, ale nie zmniejsza jego działania (patrz punkt 3: „Jak
przyjmować lek Meldokar”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Meldokar w okresie ciąży, ze względu na brak danych na temat jego
bezpieczeństwa.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia objawów mogących zaburzać koncentrację (np. zawroty głowy), należy
zachować ostrożność.

### 3. Jak przyjmować lek Meldokar?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku.
Ze względu na możliwe działanie pobudzające zaleca się przyjmować lek w pierwszej połowie dnia.

Zalecana dawka

Dorośli

Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Zalecana dawka wynosi od 500 mg (1 kapsułka twarda) do 1000 mg (2 kapsułki twarde) na dobę.
Dawka dobowa może być przyjmowana jednorazowo lub podzielona na dwie dawki.
Maksymalna dawka dobowa to 1000 mg.

Obniżona wydolność, przeciążenie fizyczne i okres rekonwalescencji po zaburzeniach naczyniowomózgowych, urazach głowy
Dawka wynosi 500 mg (1 kapsułka twarda) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 500 mg.

Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać 2-3 razy w roku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki leku Meldokar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki leku Meldokar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki leku Meldokar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2: „Dzieci
i młodzież”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Meldokar
Brak danych dotyczących przedawkowania leku Meldokar.
U pacjentów z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, przyspieszone
bicie serca oraz ogólne osłabienie.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Meldokar
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli przypomniano sobie o niej tego
samego dnia można ją zażyć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Meldokar
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z odstawieniem tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Meldokar jest na ogół dobrze tolerowany. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych (oznaczone *) i działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu
leku do obrotu.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak świąd, pokrzywka,
obrzęk, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, szybkie tętno, gwałtowne obniżenie ciśnienia
krwi, zawroty głowy, utrata przytomności, wstrząs) – częstość występowania rzadko;
- obrzęk naczynioruchowy (może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, a także obrzęk
twarzy, rąk i nóg, warg i (lub) języka) – częstość występowania rzadko.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne*;
- ból głowy*;
- niestrawność* (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka;
- pobudzenie, uczucie strachu, natrętne myśli, zaburzenia snu;
- uczucie mrowienia, drżenie, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia
chodu, stan przedomdleniowy, utrata przytomności;

- zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, migotanie przedsionków i inne
zaburzenia rytmu serca wykazane w badaniu EKG), dyskomfort lub ból w klatce piersiowej;
- wzrost lub spadek ciśnienia krwi, przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi),
zwiększony przepływ krwi do tkanek (przekrwienie), bladość;
- zapalenie gardła, kaszel, trudności w oddychaniu, czasowe zatrzymanie oddechu;
- zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), utrata apetytu, dławienie się, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, ból brzucha;
- różne postacie wysypki: ogólna, plamkowa (płaskie, ograniczone zmiany skórne), grudkowa
(drobne, gęste uniesione zmiany skórne), świąd;
- ból pleców, osłabienie mięśni, skurcz mięśni;
- częste oddawanie moczu;
- ogólne osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk nóg, uczucie gorąca
lub zimna, zimne poty;
- eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami)*.

Podczas stosowania leku Meldokar zgłaszano także ból w górnej części brzucha oraz migrenę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Meldokar?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meldokar
- Substancją czynną leku jest meldonium.
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian;
skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda lek Meldokar i co zawiera opakowanie
Lek Meldokar to kapsułka żelatynowa twarda, biała, zawierająca biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie leku to blister Aluminium/PVC/PCTFE/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie leku zawiera: 10, 20, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meldokar, 500 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego (Meldonium dihydricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.
Produkt leczniczy ma postać kapsułki żelatynowej twardej, białej, zawierającej biały lub prawie biały
proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w ramach terapii skojarzonej (wspomagającej)
następujących chorób:
– chorób serca i układu krążenia: stabilnej (wysiłkowej) dławicy piersiowej, przewlekłej
niewydolności serca (stadium I–III według skali NYHA);
– przewlekłych niedokrwiennych zaburzeń krążenia krwi w mózgu;
– obniżonej wydolności i przeciążenia fizycznego;
– w okresie rekonwalescencji po przebytych zaburzeniach krążenia krwi w mózgu, urazach
głowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Dawka wynosi 500-1000 mg na dobę. Dawka dobowa 1000 mg (2 kapsułki twarde) może być
przyjmowana jednorazowo lub podzielona na dwie dawki.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.

Obniżona wydolność, przeciążenie fizyczne i okres rekonwalescencji po zaburzeniach naczyniowomózgowych, urazach głowy
Dawka wynosi 500 mg na dobę i jest to maksymalna dawka dobowa.

Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać 2-3 razy w roku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać
zmniejszenia dawki meldonium (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ meldonium jest wydalane przez nerki, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę meldonium (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy stosować
mniejszą dawkę meldonium (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Produkt leczniczy
można przyjmować przed lub po posiłku. Ze względu na potencjalne działanie pobudzające zaleca się
stosowanie produktu leczniczego w pierwszej połowie dnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania).
Okres ciąży lub karmienia piersią.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek w wywiadzie powinni być leczeni
ostrożnie (należy monitorować czynności wątroby i nerek), ponieważ nie przeprowadzono badań
mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.
Nie zaleca się stosowania łącznie z innymi lekami zawierającymi meldonium, gdyż może wzrosnąć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leczenie produktem leczniczym Meldokar może powodować dodatnie wyniki testów
antydopingowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Meldonium można stosować w skojarzeniu z azotanami o przedłużonym uwalnianiu i innymi lekami
przeciwdławicowymi w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej, glikozydami nasercowymi
i diuretykami w leczeniu niewydolności serca. Ponadto meldonium można łączyć z lekami
przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, przeciwarytmicznymi i lekami poprawiającymi
mikrokrążenie.
Meldonium może nasilać działanie produktów leczniczych zawierających triazotan glicerolu,
nifedypinę, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inne leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki
rozszerzające naczynia obwodowe. Może być konieczne zmniejszenie dawek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca obserwowano dodatkowe działanie farmakologiczne,
gdy stosowano meldonium jednocześnie z lizynoprylem w celu złagodzenia objawów.

Dodatkowe działania farmakologiczne obserwowano w przypadku stosowania meldonium
w połączeniu z kwasem orotowym w celu zapobiegania uszkodzeniom niedokrwiennym /
reperfuzyjnym.

Jednoczesne stosowanie skojarzenia siarczanu żelaza i meldonium u pacjentów z niedokrwistością
z niedoboru żelaza poprawia skład kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych.

Przedawkowanie meldonium może zwiększyć kardiotoksyczność wywołaną cyklofosfamidem.

Niedobór karnityny wynikający ze stosowania meldonium może zwiększać kardiotoksyczność
powodowaną przez ifosfamid.

Meldonium wykazuje działanie ochronne w przypadku kardiotoksyczności indukowanej indynawirem
i neurotoksyczności indukowanej efawirenzem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium w okresie
ciąży. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano bezpośredniego ani pośredniego działania
teratogennego ani embriotoksycznego. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na
organizm matki i płodu, nie należy stosować meldonium w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące zwierząt wskazują, że meldonium przenika do mleka. Nie wiadomo, czy
meldonium przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / niemowląt
i dlatego nie należy stosować produktu podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone w niekontrolowanych badaniach
klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i klasyfikacją częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do
obrotu

Klasyfikacja układów i
narządów
Często Rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne * Nadwrażliwość, alergiczne
zapalenie skóry, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy, reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, uczucie strachu,
obsesyjne myśli, zaburzenia snu
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy * Uczucie mrowienia, drżenie,
hipestezja, dzwonienie w uszach,
zawroty głowy, zaburzenia
chodu, stan przedomdleniowy,
utrata przytomności
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, tachykardia /
tachykardia zatokowa, migotanie
przedsionków, arytmia,
dyskomfort w klatce piersiowej /
ból w klatce piersiowej

Zaburzenia naczyniowe Wzrost / spadek ciśnienia krwi,
przełom nadciśnieniowy,
przekrwienie, bladość
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Zapalenie gardła, kaszel,
duszność, bezdech

Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność * Zaburzenia smaku (metaliczny
smak w ustach), utrata apetytu,
dławienie się, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, ból
brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka, wysypka uogólniona /
plamkowa / grudkowa, świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, osłabienie mięśni,
skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstomocz

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Złe samopoczucie, dreszcze,
ogólne osłabienie, obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk nóg, uczucie
gorąca, uczucie zimna, zimne
poty
Badania diagnostyczne Nieprawidłowości
elektrokardiogramu (EKG),
częstości akcji serca
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
eozynofilia *

* Działania niepożądane obserwowane we wcześniejszych niekontrolowanych badaniach klinicznych.

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego odnotowano również przypadki bólu w nadbrzuszu i
migreny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Produkt leczniczy ma małą toksyczność i nie powoduje niekorzystnych skutków dla zdrowia pacjenta.
W przypadku niskiego ciśnienia krwi mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia oraz
ogólne osłabienie. Leczenie jest objawowe.
W przypadku ciężkiego przedawkowania należy kontrolować czynność wątroby i nerek.
Z powodu znacznego wiązania produktu leczniczego z białkami, hemodializa nie zmniejsza stężenia
meldonium w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC C01EB22

Mechanizm działania
Meldonium jest strukturalnym analogiem prekursora karnityny - gamma butyrobetainy (GBB),
w której jeden z atomów węgla jest zastąpiony atomem azotu. Jego wpływ na organizm można
tłumaczyć na dwa sposoby.

▪ Wpływ na biosyntezę karnityny
Meldonium, poprzez odwracalne hamowanie aktywności hydroksylazy gamma-butyrobetainy,
powoduje zmniejszenie biosyntezy karnityny, a tym samym zapobiega transportowi
długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez błony komórkowe. Zapobiega to gromadzeniu się
silnych detergentów, aktywowanych form nieutlenionych kwasów tłuszczowych, w komórkach,
zmniejszając tym samym uszkodzenie błon komórkowych.
Zmniejszenie stężenia karnityny w warunkach niedokrwienia powoduje hamowanie β-utleniania
kwasów tłuszczowych i optymalizację zużycia tlenu w komórkach. Stymulowane jest utlenianie
glukozy i przywrócony transport ATP z miejsca jego biosyntezy (w mitochondriach) do miejsca
wykorzystania (w cytozolu). Zasadniczo komórki są zasilane składnikami odżywczymi i tlenem, a
wykorzystanie tych substancji jest zoptymalizowane.
Z kolei przez zwiększenie biosyntezy prekursora karnityny, tj. GBB, aktywowana jest syntaza NO, co
skutkuje poprawionymi właściwościami reologicznymi krwi i zmniejszonym obwodowym oporem
naczyniowym.
Gdy stężenie meldonium zmniejsza się, biosynteza karnityny jest ponownie nasilana, a stężenie
kwasów tłuszczowych w komórkach jest stopniowo przywracane.
Uważa się, że skuteczność meldonium opiera się na zwiększeniu tolerancji komórek na obciążenie
(przez zmiany stężenia kwasów tłuszczowych).

▪ Funkcja mediatora w hipotetycznym systemie GBB-ergicznym
Istnieje hipoteza, że w organizmie istnieje system transmisji sygnału nerwowego, tj. system
GBB-ergiczny, który zapewnia transmisję impulsów nerwowych między komórkami somatycznymi.
Mediatorem tego systemu jest ostatni prekursor karnityny - ester GBB. W wyniku działania esterazy
GBB ten mediator oddaje elektron do komórki, przekazując w ten sposób impuls elektryczny, ale sam
przekształca się w GBB. Następnie zhydrolizowana postać GBB jest aktywnie transportowana do
wątroby, nerek i jąder, gdzie przekształca się w karnitynę. Komórki somatyczne w odpowiedzi na
bodźce syntetyzują nowe cząsteczki GBB, zapewniając w ten sposób rozprzestrzenianie się sygnału.
Gdy stężenie karnityny obniża się, stymulowana jest synteza GBB, co powoduje zwiększenie stężenia
estrów GBB.
Jak wskazano powyżej, meldonium jest strukturalnym analogiem GBB i jest w stanie pełnić funkcje
„mediatora”, podczas gdy hydroksylaza GBB nie „rozpoznaje” meldonium.
W konsekwencji stężenie karnityny nie wzrasta, ale obniża się. Zatem zarówno meldonium, zastępując
„mediator”, jak i przyczyniając się do wzrostu stężenia GBB, sprzyja rozwojowi odpowiedzi
organizmu. W rezultacie ogólna aktywność metaboliczna w innych układach, np. ośrodkowym
układzie nerwowym (OUN), także wzrasta.

Działanie farmakodynamiczne

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Badania na zwierzętach wykazały, że meldonium ma pozytywny wpływ na kurczliwość mięśnia
sercowego, wywiera działanie ochronne na mięsień sercowy (w tym działa przeciw aminom
katecholowym i alkoholowi), może zapobiegać zaburzeniom rytmu serca oraz zmniejszać strefę
zawału mięśnia sercowego.

Choroba niedokrwienna serca (stabilna wysiłkowa dławica piersiowa)
Analiza danych klinicznych dotyczących stosowania meldonium w leczeniu stabilnej wysiłkowej
dławicy piersiowej w skojarzeniu z innymi produktami przeciwdławicowymi wykazuje, że meldonium
zmniejsza częstość i intensywność napadów dławicy piersiowej, a także przyjmowanie trójazotanu
glicerolu.
Meldonium wykazuje wyraźne działanie antyarytmiczne u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD)
i dodatkowymi skurczami komorowymi, jest mniej skuteczne u pacjentów z dodatkowymi skurczami
nadkomorowymi. Szczególnie ważna jest zdolność meldonium do zmniejszania zużycia tlenu
w spoczynku, co jest uważane za kryterium skuteczności terapii przeciwdławicowej w CHD.
Meldonium korzystnie wpływa na procesy miażdżycowe w naczyniach wieńcowych i obwodowych
przez obniżenie poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy i wskaźnika miażdżycy.

Przewlekła niewydolność serca
W stosunkowo dużej liczbie badań klinicznych analizowano rolę meldonium w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca wywołanej CHD i jego zdolność do zwiększenia tolerancji obciążenia
fizycznego, a także ilość wykonalnej pracy u pacjentów z niewydolnością serca.
Skuteczność meldonium została udowodniona u pacjentów z niewydolnością serca (klasy
czynnościowe I-III według klasyfikacji NYHA) przy stosowaniu w terapii skojarzonej z innymi
lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca. Ustalono, że stosowanie
meldonium poprawia funkcję inotropową mięśnia sercowego i zwiększa tolerancję na wysiłek
fizyczny, poprawia jakość życia pacjentów, nie powodując ciężkich skutków ubocznych.
W Instytutach Kardiologii Łotwy i Litwy przeprowadzono badanie mające na celu porównanie
skuteczności terapii skojarzonej meldonium i lizynoprylu oraz monoterapii lizynoprylem w leczeniu
przewlekłej niewydolności serca. W przypadku jednoczesnego stosowania meldonium z lizynoprylem
w celu złagodzenia objawów przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano pozytywne działanie
terapii skojarzonej (rozszerzenie głównych tętnic, poprawa krążenia obwodowego i jakości życia,
zmniejszenie stresu psychicznego i fizycznego).

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano działanie meldonium przeciw niedotlenieniu oraz
poprawiające krążenie krwi w mózgu. Meldonium optymalizuje objętość redystrybucji przepływu
krwi mózgowej na korzyść zmian niedokrwiennych, zwiększa odporność neuronów w warunkach
hipoksji.
Meldonium ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy - zwiększa aktywność ruchową
i wydolność fizyczną, stymuluje reakcje behawioralne. Ma także aktywność przeciwstresową.

Skuteczność w zaburzeniach krążenia mózgowego i chorobach neurologicznych
Wykazano, że meldonium jest skuteczne w złożonej terapii ostrych i przewlekłych zaburzeń
naczyniowo-mózgowych (udar niedokrwienny, przewlekła niewydolność naczyń mózgowych).
Meldonium normalizuje napięcie i opór naczyń włosowatych i tętniczek mózgu, przywraca ich
reaktywność. Zbadano wpływ meldonium na proces rehabilitacji u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi (po chorobach naczyń mózgowych, chirurgii mózgu, urazach). Wyniki badań
skuteczności terapeutycznej meldonium świadczą o pozytywnym, zależnym od dawki, wpływie na
fizyczną zdolność pacjentów do pracy i odzyskanie czynnościowej samowystarczalności w okresie
rekonwalescencji.
Pozytywny wpływ na poprawę funkcji intelektualnych w okresie rekonwalescencji stwierdzono
podczas badania odrębnych i integralnych zmian funkcji intelektualnych po podaniu leku. Ustalono, że
meldonium poprawia jakość życia pacjentów w trakcie rekonwalescencji (przede wszystkim z powodu
odzyskanych funkcji fizycznych).
Meldonium ma pozytywny wpływ na regresję zaburzeń czynności układu nerwowego u pacjentów z
deficytem neurologicznym w okresie rekonwalescencji. Ogólny stan neurologiczny pacjentów
poprawia się (zmniejszenie uszkodzenia nerwów mózgowych i odruchów patologicznych, regresja
niedowładów, poprawa koordynacji ruchowej i funkcji wegetatywnych).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę badano u osób zdrowych po dożylnym i doustnym podaniu meldonium.

Wchłanianie
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 25, 50, 100, 200, 400, 800 lub 1500 mg maksymalne
stężenie meldonium w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) wzrastały
proporcjonalnie do podanej dawki. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
wynosi 1-2 godziny. W przypadku wielokrotnego podawania stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
osiągane jest w ciągu 72-96 godzin po podaniu pierwszej dawki. Możliwa jest akumulacja meldonium
w osoczu krwi. Pokarm hamuje wchłanianie meldonium bez wpływu na Cmax i AUC.

Dystrybucja
Meldonium szybko rozprzestrzenia się z krwiobiegu do tkanek. Wiązanie z białkami osocza zwiększa
się z czasem po podaniu. Meldonium i jego metabolity częściowo przenikają przez barierę łożyskową.
Badania na zwierzętach wykazały, że meldonium przenika do mleka.

Metabolizm
Badania metaboliczne na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że meldonium jest metabolizowane
głównie w wątrobie.

Eliminacja
Wydalanie nerkowe odgrywa ważną rolę w eliminacji meldonium i jego metabolitów. Okres
półtrwania eliminacji (t1/2) meldonium wynosi około 4 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest
inny dla dawek wielokrotnych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których
biodostępność jest zwiększona, dawka meldonium powinna być zmniejszona (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których biodostępność jest zwiększona, dawka
meldonium powinna być zmniejszona (patrz punkt 4.2). Badania niekliniczne wskazują, że meldonium
podawane doustnie szczurom w dawkach 20, 100 i 500 mg / kg jest nietoksyczne i nie ma wpływu na
czynność nerek. Istnieje interakcja między meldonium lub jego metabolitami (takimi jak
3-hydroksymeldonium) a karnityną, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego karnityny.
Skojarzenie meldonium, GBB i meldonium / GBB nie ma bezpośredniego wpływu na układ renina–
angiotensyna–aldosteron.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których biodostępność jest zwiększona, dawka
meldonium powinna być zmniejszona (patrz punkt 4.2). W badaniu toksyczności na szczurach
obserwowano żółte zabarwienie wątroby i denaturację tłuszczów w przypadku meldonium w dawkach
powyżej 100 mg / kg. W badaniach histopatologicznych na zwierzętach po dużych dawkach
meldonium (400 mg / kg i 1600 mg / kg) zaobserwowano kumulację lipidów w komórkach wątroby.
Nie obserwowano zmian w czynności wątroby u ludzi po dawkach 400-800 mg. Nie można
wykluczyć potencjalnego nacieku tłuszczu w komórkach wątroby.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności meldonium u dzieci i młodzieży (poniżej 18
lat), dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Meldonium ma małą toksyczność. LD50 po podaniu substancji czynnej doustnie myszom i szczurom
jest większe niż 18 000 mg/kg.

Toksyczność przewlekła
Wielokrotne podawanie meldonium szczurom przez ponad sześć miesięcy nie miało negatywnego
wpływu na masę ciała, skład krwi, parametry biochemiczne krwi i moczu. Meldonium w dawkach 20,
100 i 500 mg / kg doustnie nie wpływało na hematopoezę, czynność wątroby i nerek i nie
powodowało zmian w strukturze narządów wewnętrznych.

Rakotwórczość, mutagenność
Lek nie ma właściwości mutagennych ani rakotwórczych.

Toksyczność reprodukcyjna
Specyficzne badania toksyczności wykazały brak działania teratogennego i embriotoksycznego
meldonium. W badaniach reprodukcyjnych z udziałem dorosłych zwierząt doświadczalnych nie
obserwowano wpływu podawania meldonium na liczbę ciałek żółtych, cykl rujowy, wskaźnik krycia i
częstość zapłodnienia. Na podstawie wyników badań stwierdzono, że dawka powodująca brak
skutków toksykologicznych wynosi 400 mg / kg / dobę, a dawka, która nie ma negatywnego wpływu
na funkcje rozrodcze, wynosi 1600 mg / kg. Jednak nie obserowano toksycznego wpływu dla rozwoju
płodu przy dawkach przekraczających 1600 mg / kg / dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Skrobia ziemniaczana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia stearynian

Skład kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PCTFE/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10, 20, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29331

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.