# Mildronate

> Meldonium · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mildronate
- **Nazwa powszechna:** Meldonium dihydratum
- **Substancja czynna:** [Meldonium](https://apteka.online/odpowiedniki/meldonium-dihydratum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01EB22
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27385
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Producent:** AS Grindeks, Łotwa
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/mildronate-kaps-tw-500-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/mildronate-kaps-tw-500-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45222/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45222/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 4750232019412 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991497224 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 4750232019429 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991497231 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Mildronate i w jakim celu się go stosuje?
Mildronate zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (w całej ulotce będzie określany jako
meldonium). Mildronate jest strukturalnym analogiem gamma-butyrobetainy (GBB), substancji, która
znajduje się w każdej komórce organizmu.
W warunkach słabego przepływu krwi w sercu Mildronate rozszerza naczynia krwionośne, korzystnie
wpływa na metabolizm mięśnia sercowego i przywraca równowagę między dostarczaniem tlenu a jego
zużyciem w komórkach. W przypadku niewydolności serca Mildronate poprawia zdolność mięśnia
sercowego do skurczu i zwiększa tolerancję na przeciążenie fizyczne.
Mildronate może być stosowany jako leczenie uzupełniające w łagodnej, długotrwałej niewydolności
serca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Mildronate

Kiedy nie stosować leku Mildronate
- jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby.

Dzieci
Leku Mildronate nie należy stosować u dzieci, ponieważ może on nie być bezpieczny lub skuteczny.

Lek Mildronate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może
stosować inne leki.
Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu
z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy:
- leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu dławicy),
- leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),
- leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca),
- leki moczopędne (pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie).

Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak:
- nitrogliceryna,
- nifedypina,
- beta-adrenolityki,
- leki obniżające ciśnienie tętnicze,
- leki rozszerzające naczynia obwodowe.
Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być
zmniejszone.

Mildronate z jedzeniem
Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie tego leku, ale nie zmniejsza jego działania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mildronate nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania meldonium.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mildronate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Mildronate?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Kapsułki należy przyjmować doustnie.
- Lek Mildronate można przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi 500-1000 mg meldonium na dobę. Dawka dobowa może być podzielona na
dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi
od 4 do 6 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać
mniejszych dawek (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy stosować mniejsze dawki (patrz
"Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli działanie leku Mildronate jest zbyt silne lub za słabe.

Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mildronate
Ten lek jest mało toksyczny i nie powoduje ciężkich działań niepożądanych. Jeśli wystąpi niedociśnienie
(obniżone ciśnienie krwi), mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca lub
osłabienie.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Mildronate niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Mildronate.
W przypadku zapomnienia zastosowania leku Mildronate należy go użyć tak szybko, jak tylko to
możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk),
- ból głowy,
- niestrawność (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- zwiększona częstość akcji serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami),
- pobudzenie,
- osłabienie.

Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak
białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu), zaburzenia czynności wątroby
spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju. Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem
meldonium jest mało prawdopodobny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Mildronate?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mildronate
- Substancją czynną leku jest meldonium dwuwodne. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg
meldonium dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana (suszona), krzemionka koloidalna bezwodna,
wapnia stearynian.
Osłonka kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda Mildronate i co zawiera opakowanie
Białe kapsułki żelatynowe twarde rozmiar 00. Zawartość - biały krystaliczny proszek o słabym zapachu.
10 kapsułek twardych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.
2 lub 6 blistrów (20 lub 60 kapsułek twardych) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: + 371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Wytwórca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: + 371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Meldoxon 500 mg hard capsules
Chorwacja Myldrox 500 mg tvrde kapsule
Polska Mildronate
Słowenia Mildronate 500 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki 17.03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mildronate 500 mg kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.
Białe, twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00. Zawartość - biały krystaliczny proszek o słabym
zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg meldonium. Dawka dobowa może być
podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania
leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku
Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym
wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt
4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Ponieważ produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Zaleca się stosowanie meldonium rano ze względu na możliwe działanie pobudzające.
W celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek powinni stosować ten produkt leczniczy
z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu
na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.

Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium u dzieci,
dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Meldonium może być stosowane razem z innymi produktami leczniczymi działającymi na układ
sercowo-naczyniowy: produktami leczniczymi stosowanymi w dławicy piersiowej, lekami
przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi i moczopędnymi, glikozydami nasercowymi i
innymi.
- Meldonium może nasilać działanie kilku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób
układu sercowo-naczyniowego, takich jak nitrogliceryna, nifedypina, beta-adrenolityki, leki
hipotensyjne i rozszerzające naczynia obwodowe. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych. Może być konieczne zmniejszenie dawek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie
zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym
produktem leczniczym, musi zaprzestać karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu meldonium na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: eozynofilia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk).

Zaburzenia układu nerwowego
Częste: ból głowy.
Nieznana: pobudzenie.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie
ustnej).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane: ogólne osłabienie.

Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne działania niepożądane (białkomocz,
wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane nieodpowiednią
dietą, zmiany nastroju); związek tych działań ze stosowaniem meldonium jest mało możliwy. Częstość
występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Produkt leczniczy ma małą
toksyczność i nie wywołuje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia pacjenta.
Jeśli ciśnienie tętnicze znacznie odbiega od normy, należy zastosować leki regulujące ciśnienie tętnicze.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty nasercowe, kod ATC: C01EB22

Meldonium jest strukturalnym analogiem prekursora karnityny - gamma-butyrobetainy (GBB),
w którym jeden atom węgla zastąpiono atomem azotu.
Meldonium hamuje aktywność hydroksylazy butylobetainowej, powodując zmniejszenie biosyntezy
karnityny i transportu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez błony komórkowe. Zapobiega
gromadzeniu się metabolitów długołańcuchowych kwasów tłuszczowych - acylo-CoA i acylokarnityny
- w komórkach, zmniejszając w ten sposób ich niekorzystne działanie. W warunkach niedokrwienia
meldonium aktywuje glikolizę beztlenową oraz stymuluje produkcję i transport ATP, przywraca
równowagę między dostarczaniem a zużyciem tlenu.
W komórkach zdrowego organizmu, przy zwiększonym obciążeniu w wyniku intensywnego zużycia
energii, dochodzi do przejściowego obniżenia zawartości kwasów tłuszczowych. Aktywuje to
metabolizm kwasów tłuszczowych, a zwłaszcza syntezę karnityny. Wiadomo, że biosynteza karnityny

jest regulowana przez stężenie karnityny w osoczu krwi i stres, natomiast stężenie prekursorów
karnityny w komórce nie ma na nią wpływu. Meldonium hamuje przemianę GBB do karnityny i tym
samym obniża jej stężenie we krwi, aktywując syntezę prekursorów karnityny, czyli GBB. Biosynteza
karnityny zostaje wznowiona, a stężenie kwasów tłuszczowych w komórce staje się normalne wraz ze
spadkiem stężenia meldonium. Komórki są w ten sposób regularnie trenowane i stymulowane do
przeżycia, gdy stężenie kwasów tłuszczowych jest niskie w warunkach zwiększonej przemiany materii
i gdy szybko wraca do normy. Komórki "wytrenowane" przez meldonium przeżywają znaczne
przeciążenie, podczas gdy komórki "nietrenowane" umierają w tych samych warunkach.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Ustalono, że meldonium zwiększa przepływ krwi, objętość lewej komory i rzut serca, prawie nie
wpływa na ciśnienie żylne lub je obniża. Dowody te świadczą o pozytywnym wpływie meldonium na
kurczliwość mięśnia sercowego.
W warunkach niedokrwienia meldonium zmniejsza negatywny wpływ niedotlenienia na mięsień
sercowy. Stwierdzono, że meldonium zmniejsza obszar zawału mięśnia sercowego.
Lek pomaga również w zapobieganiu arytmii, takich jak migotanie komór.

Przewlekła niewydolność serca

Badanie wpływu leczenia meldonium w przewlekłej niewydolności serca spowodowanej wrodzoną
wadą serca zostało oparte na dużej liczbie badań klinicznych. Dane wskazują, że lek zwiększa tolerancję
na wysiłek fizyczny i wielkość obciążenia fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca. Skuteczność
produktu leczniczego w leczeniu średnio ciężkiej niewydolności serca (klasa czynnościowa NYHA II)
badano oddzielnie w łotewskim i tomskim instytutach kardiologii. Po leczeniu meldonium u 59-78%
pacjentów, którzy mieli II klasę czynnościową niewydolności serca, postawiono nowe rozpoznania I
klasy czynnościowej. Stwierdzono, że meldonium wzmacnia inotropowe działanie na mięsień sercowy
i zwiększa tolerancję na pracę fizyczną, poprawia jakość życia pacjentów i nie powoduje poważnych
działań niepożądanych. Zauważono jednak, że meldonium może powodować umiarkowane
niedociśnienie tętnicze, skórne reakcje alergiczne, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej.
Jeśli niewydolność serca jest ciężka, meldonium należy podawać kontynuując jednocześnie tradycyjne
leczenie tej choroby.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dynamikę wchłaniania i wydalania meldonium badano u zwierząt doświadczalnych poprzez doustne,
i.p. i iv. podawanie substancji czynnej zawierającej radioaktywny izotop węgla (14C). Biodostępność
leku po podaniu doustnym wynosiła 78%. Spożycie pokarmu opóźniało Tmax, ale nie miało wpływu
na Cmax i AUC po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg.

Dystrybucja
Stężenie meldonium w osoczu krwi osiągało maksymalny poziom (Cmax) w ciągu 1 do 2 godzin po
podaniu. Stwierdzono, że obserwowane Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od
czasu (AUC) meldonium zwiększa się proporcjonalnie do dawki.

Biotransformacja
Badania doświadczalne wykazały, że w organizmie zwierząt meldonium ulega biotransformacji.
Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. Nie opublikowano informacji na temat metabolizmu u
ludzi.

Eliminacja
Wydalanie nerkowe odgrywa istotną rolę w eliminacji meldonium i jego metabolitów. Na krzywych
eliminacji produktów radioaktywnych można wykryć dwie fazy, tj. fazę szybką i wolną, które
prawdopodobnie są związane z różną kinetyką meldonium i jego metabolitów. U królików po doustnym
podaniu leku okres półtrwania eliminacji w fazie α (t1/2α) wynosi 2,1 godziny, a w fazie β (t1/2β) 21

godzin, natomiast po podaniu i.v. odpowiednio 0,7 i 14,8 godziny. U psów po podaniu iv. t1/2α wynosił
1,3, a t1/2β 14,3 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Meldonium jest substancją o małej toksyczności. Dla substancji czynnej, LD50, wynosiła ponad 18000
mg/kg po podaniu doustnym myszom i szczurom. Morfologia krwi, badania biochemiczne krwi i moczu
oraz masa ciała szczurów i psów nie wykazały żadnych niekorzystnych zmian po ciągłym podawaniu
produktu leczniczego przez okres 6 miesięcy. U psów po przyjęciu dużych dawek meldonium
obserwowano krwotok do wątroby i nerek, jednak czynność tych narządów nie była zaburzona.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że meldonium może stanowić zagrożenie dla
środowiska wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Skrobia ziemniaczana, suszona
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia stearynian

Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 kapsułek twardych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.
2 lub 6 blistrów (20 lub 60 kapsułek twardych) w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niezużyte produkty lecznicze lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057,
Łotwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27385

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.