# Mildronate > Meldonium · 500 mg/5 ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Mildronate - **Nazwa powszechna:** Meldonium dihydratum - **Substancja czynna:** [Meldonium](https://apteka.online/odpowiedniki/meldonium-dihydratum) - **Moc:** 500 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C01EB22 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29047 - **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/mildronate-rozt-wstrz-500-mg-5-ml-grindeks - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/mildronate-rozt-wstrz-500-mg-5-ml-grindeks.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47820/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47820/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 5 ml | 5909991575212 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 amp. 5 ml | 5909991575229 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Mildronate i w jakim celu się go stosuje? Mildronate jest strukturalnym analogiem prekursora karnityny - gamma-butyrobetainy (GBB), substancji, która znajduje się w każdej komórce organizmu. W warunkach słabego przepływu krwi w sercu Mildronate rozszerza naczynia krwionośne, aktywuje glikolizę beztlenową i stymuluje produkcję i transport ATP, przywraca równowagę między dostarczaniem tlenu a jego zużyciem, chroniąc w ten sposób komórkę. Mildronate wykazuje właściwości kardioochronne. W przypadku przewlekłej zastoinowej niewydolności serca Mildronate poprawia zdolność mięśnia sercowego do skurczu, zwiększa tolerancję na przeciążenie fizyczne i pomaga w szybkim przygotowaniu się do nowych przeciążeń fizycznych. Ze względu na te właściwości Mildronate jest stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Mildronate może być stosowany jako leczenie uzupełniające w łagodnej, długotrwałej niewydolności serca. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mildronate Kiedy nie stosować leku Mildronate - jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby. Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed podaniem Mildronate we wstrzyknięciu. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Mildronate u dzieci. Lek Mildronate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy: leki przeciwdławicowe, leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), glikozydy nasercowe, leki zwiększające produkcję i wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne) itp. Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak: nitrogliceryna, nifedypina, beta-adrenolityki, leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki rozszerzające naczynia obwodowe. Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być zmniejszone. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Aby uniknąć możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania leku Mildronate w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym lekiem, musi zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku Mildronate na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Mildronate? Lek Mildronate jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu dożylnym. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta oraz w jaki sposób i kiedy wstrzyknięcie zostanie podane. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Zaleca się stosowanie leku Mildronate rano ze względu na możliwe działanie pobudzające. Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg (5-10 mL) dożylnie. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni, po czym kontynuuje się leczenie doustną postacią leku. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać od 2 do 3 razy w roku. Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Ponieważ lek jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mildronate Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Ten lek jest mało toksyczny i nie powoduje ciężkich działań niepożądanych. W przypadku zastosowania większej dawki leku Mildronate niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Mildronate Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał dawki leku Mildronate, powinien skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Przerwanie stosowania leku Mildronate W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany. Często (mogą wystąpić u nie więcej nż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk), - ból głowy, - dyskomfort w żołądku, - nudności, - wymioty, - gorzki smak w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej nż 1 na 10 000 osób): - zwiększona częstość akcji serca, - zmniejszenie ciśnienia krwi. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami), - pobudzenie, - ogólne osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju). Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem leku Mildronate jest mało prawdopodobny. Częstość jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Mildronate? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady naruszenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mildronate - Substancją czynną leku jest meldonium dwuwodne. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg meldonium dwuwodnego. 1 ampułka (5 mL) zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego. - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Mildronate i co zawiera opakowanie Przezroczysta, bezbarwna ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek. Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z pierścieniem zabezpieczającym lub jednopunktowym nacięciem są pakowane po 5 sztuk we wkładki z folii z polichlorku winylu. Wkładki są pakowane w pudełko tekturowe po 2 (10 ampułek) lub 4 (20 ampułek) sztuki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 e-mail: grindeks@grindeks.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Myldrox 500 mg/5 ml otopina za injekciju Malta Myldrox 500 mg/5 ml solution for injection Polska Mildronate Słowenia Mildronate 500 mg/5 ml raztopina za injiciranje Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mildronate, 500 mg/5 mL, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg meldonium dwuwodnego. 1 ampułka (5 mL) zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysta, bezbarwna ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg (5-10 mL) dożylnie. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni, po czym kontynuuje się leczenie doustną postacią produktu leczniczego. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Leczenie można powtarzać od 2 do 3 razy w roku. Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Ponieważ produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Do stosowania dożylnego. Zaleca się stosowanie meldonium rano ze względu na możliwe działanie pobudzające. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - Meldonium może być stosowane razem z innymi produktami leczniczymi działającymi na układ sercowo-naczyniowy: produktami leczniczymi stosowanymi w dławicy piersiowej, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi i moczopędnymi, glikozydami nasercowymi i innymi. - Meldonium może nasilać działanie kilku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak nitrogliceryna, nifedypina, betaadrenolityki, leki hipotensyjne i rozszerzające naczynia obwodowe. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Może być konieczne zmniejszenie dawek. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym produktem leczniczym, musi zaprzestać karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu meldonium na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych (MedDRA), używając następującej konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Nieznana: pobudzenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: ogólne osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne działania niepożądane (białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane nieodpowiednią dietą, zmiany nastroju); związek tych działań ze stosowaniem meldonium jest mało prawdopodobny. Częstość występowania jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Produkt leczniczy ma małą toksyczność i nie wywołuje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia pacjenta. Jeśli ciśnienie tętnicze znacznie odbiega od normy, należy zastosować leki regulujące ciśnienie tętnicze. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01EB22 Mechanizm działania Meldonium jest strukturalnym analogiem prekursora karnityny - gamma-butyrobetainy (GBB), w którym jeden atom węgla zastąpiono atomem azotu. Meldonium hamuje aktywność hydroksylazy butyrobetainowej, powodując zmniejszenie biosyntezy karnityny i transportu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez błony komórkowe. Zapobiega gromadzeniu się metabolitów długołańcuchowych kwasów tłuszczowych- acetylo-CoA i acylokarnityny w komórkach, zmniejszając w ten sposób ich niekorzystne działanie. W warunkach niedokrwienia meldonium aktywuje glikolizę beztlenową oraz stymuluje produkcję i transport ATP, przywraca równowagę między dostarczaniem a zużyciem tlenu. W komórkach zdrowego organizmu, przy zwiększonym obciążeniu w wyniku intensywnego zużycia energii, dochodzi do przejściowego zmniejszenia zawartości kwasów tłuszczowych. Aktywuje to metabolizm kwasów tłuszczowych, a zwłaszcza syntezę karnityny. Wiadomo, że biosynteza karnityny jest regulowana przez stężenie karnityny w osoczu krwi i stres, natomiast stężenie prekursorów karnityny w komórce nie ma na nią wpływu. Meldonium hamuje przemianę GBB do karnityny i tym samym obniża jej stężenie we krwi, aktywując syntezę prekursorów karnityny, czyli GBB. Biosynteza karnityny zostaje wznowiona, a stężenie kwasów tłuszczowych w komórce wraca do normy, gdy stężenie meldonium zmniejsza się. Komórki są w ten sposób regularnie trenowane i stymulowane do przeżycia, gdy stężenie kwasów tłuszczowych jest niskie w warunkach zwiększonej przemiany materii i gdy szybko wraca do normy. Komórki "wytrenowane" przez meldonium przeżywają znaczne przeciążenie, podczas gdy komórki "nietrenowane" umierają w tych samych warunkach. Działanie farmakodynamiczne Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Ustalono, że meldonium zwiększa przepływ krwi, objętość lewej komory i rzut serca, prawie nie wpływa na ciśnienie żylne lub je obniża. Dowody te świadczą o pozytywnym wpływie meldonium na kurczliwość mięśnia sercowego. W warunkach niedokrwienia meldonium zmniejsza negatywny wpływ niedotlenienia na mięsień sercowy. Stwierdzono, że meldonium zmniejsza obszar zawału mięśnia sercowego. Lek pomaga również w zapobieganiu arytmii, takich jak migotanie komór. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przewlekła niewydolność serca Badanie wpływu leczenia meldonium w przewlekłej niewydolności serca spowodowanej wrodzoną wadą serca zostało oparte na dużej liczbie badań klinicznych. Dane wskazują, że produkt leczniczy zwiększa tolerancję na wysiłek fizyczny i wielkość obciążenia fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca. Skuteczność produktu leczniczego w leczeniu średnio ciężkiej niewydolności serca (klasa czynnościowa NYHA II) badano oddzielnie w łotewskim i tomskim instytutach kardiologii. Po leczeniu meldonium u 59-78% pacjentów, którzy mieli II klasę czynnościową niewydolności serca, postawiono nowe rozpoznania I klasy czynnościowej. Stwierdzono, że meldonium wzmacnia inotropowe działanie na mięsień sercowy i zwiększa tolerancję na pracę fizyczną, poprawia jakość życia pacjentów i nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Zauważono jednak, że meldonium może powodować umiarkowane niedociśnienie tętnicze, skórne reakcje alergiczne, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej. Jeśli niewydolność serca jest ciężka, meldonium należy podawać kontynuując jednocześnie tradycyjne leczenie tej choroby. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dynamikę wchłaniania i wydalania meldonium badano u zwierząt doświadczalnych poprzez podawanie doustne, i.p. i iv. substancji czynnej zawierającej radioaktywny izotop węgla (14C). Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła 78%. Spożycie pokarmu opóźniało Tmax, ale nie miało wpływu na Cmax i AUC po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg. Dystrybucja Stężenie meldonium w osoczu krwi osiągało maksymalny poziom (Cmax) w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Stwierdzono, że obserwowane Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) meldonium zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Metabolizm Badania doświadczalne wykazały, że meldonium jest metabolizowane w organizmie zwierząt. Produkt leczniczy jest metabolizowany głównie w wątrobie. Nie opublikowano informacji na temat metabolizmu u ludzi. Eliminacja Wydalanie nerkowe odgrywa istotną rolę w eliminacji meldonium i jego metabolitów. Na krzywych eliminacji produktów radioaktywnych można wykryć dwie fazy, tj. fazę szybką i wolną, które prawdopodobnie są związane z różną kinetyką meldonium i jego metabolitów. U królików po doustnym podaniu leku okres półtrwania eliminacji w fazie α (t1/2α) wynosi 2,1 godziny, a w fazie β (t1/2β) 21 godzin, natomiast po podaniu iv. odpowiednio 0,7 i 14,8 godziny. U psów po podaniu iv. t1/2α wynosił 1,3, a t1/2β 14,3 godziny. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Meldonium jest substancją o małej toksyczności. Dla substancji czynnej, LD50, wynosiła ponad 18 000 mg/kg po podaniu doustnym myszom i szczurom. Morfologia krwi, badania biochemiczne krwi i moczu oraz masa ciała szczurów i psów nie wykazały żadnych niekorzystnych zmian po ciągłym podawaniu produktu leczniczego przez okres 6 miesięcy. U psów po przyjęciu dużych dawek meldonium obserwowano krwotok do wątroby i nerek, jednak czynność tych narządów nie była zaburzona. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z pierścieniem zabezpieczającym lub jednopunktowym nacięciem są pakowane po 5 sztuk we wkładki z folii z polichlorku winylu. Wkładki są pakowane w pudełko tekturowe po 2 (10 ampułek) lub 4 (20 ampułek) sztuki. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 e-mail: grindeks@grindeks.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.