# Molsidomina WZF

> Molsidomina · 4 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Molsidomina WZF
- **Nazwa powszechna:** Molsidominum
- **Substancja czynna:** [Molsidomina](https://apteka.online/odpowiedniki/molsidominum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01DX12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01119
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/molsidomina-wzf-tabl-4-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/molsidomina-wzf-tabl-4-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4442/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4442/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990111923 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5909990111916 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Molsidomina WZF i w jakim celu się go stosuje?
Molsydomina rozszerza naczynia tętnicze i znosi skurcz tętnic wieńcowych. Zmniejsza
zapotrzebowanie serca na tlen oraz obciążenie serca, co daje lepszą tolerancję wysiłku oraz zmniejsza
częstość występowania bólów wieńcowych.

Wskazania do stosowania leku Molsidomina WZF:
- zapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej;
- niewydolność wieńcowa;
- poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Molsidomina WZF

Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na molsydominę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność krążenia (wstrząs, ostrą fazę zawału mięśnia sercowego
z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorową związaną z niskim
ciśnieniem wypełniania);
- jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie tętnicze;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie pierwsze trzy miesiące;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane
w zaburzeniach erekcji);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tak zwane stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej
(leki działające na rozszerzenie tętnic płucnych - naczyń krwionośnych łączących serce z płucami,

ułatwiających sercu pompowanie krwi do płuc), ze względu na zwiększone ryzyko znacznego
obniżenia ciśnienia krwi.

Lek Molsidomina WZF nie jest odpowiedni do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Molsidomina WZF należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
lub pielęgniarką, jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta.

- Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca
(pacjenci z tak zwaną kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym
zapaleniem osierdzia lub tamponadą serca, z ostrym zawałem mięśnia sercowego i dysfunkcją
lewej komory, ze zwężeniem zastawki aorty i (lub) zastawki mitralnej).
- W przypadku zawału mięśnia sercowego lek Molsidomina WZF należy podawać wyłącznie pod
ścisłym nadzorem lekarza i ścisłym monitorowaniem krążenia krwi.
- U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza
stosujących inne leki rozszerzające naczynia krwionośne lub odwodnionych (np. po
zastosowaniu leków moczopędnych) może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
W przypadku podwyższonego ryzyka reakcji związanej z obniżeniem ciśnienia krwi tzw.
reakcji hipotensyjnej, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta i może zmienić
dawkowanie leku.
- Jednoczesne stosowanie molsydominy i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafil,
tadalafil, wardenafil) jest przeciwwskazane, ponieważ może wystąpić znaczne, nagłe
i niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi z omdleniem i zapaścią - patrz powyżej punkt
„Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF.” Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent
planuje przyjmować leki na zaburzenia erekcji.
Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz pouczy pacjenta, aby nie przyjmować
jednocześnie leków na zaburzenia erekcji i molsydominy, nie stosować molsydominy przez
minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 godzin
po zastosowaniu tadalafilu.
- U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku
w zależności od stanu pacjenta. U osób z niewydolnością wątroby lekarz może zalecić
rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania
zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby
stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Lek Molsidomina WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Molsydomina może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. tak
zwanych azotanów, beta-adrenolityków, antagonistów wapnia), co może spowodować nadmierne
obniżenie ciśnienia krwi.
- Jednoczesne stosowanie molsydominy i iloprostu może silnie hamować agregację (zlepianie się)
płytek krwi.
- W czasie stosowania molsydominy przeciwwskazane jest przyjmowanie leków stosowanych
w zaburzeniach erekcji (syldenafil, tadalafil, wardenafil)), ponieważ może wystąpić nagłe,
nadmierne i niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego - patrz powyżej punkt „Kiedy nie
stosować leku Molsidomina WZF”.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje przyjmować leki na zaburzenia erekcji –
patrz powyżej punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności.”
- Jednoczesne stosowanie molsydominy i alkaloidów sporyszu (leków stosowanych w leczeniu
migreny, zaburzeniach krążenia krwi, chorobach żylnych) nie jest zalecane, ponieważ oddziałując
na siebie znoszą swoje działania lecznicze.
- Jednoczesne stosowanie molsydominy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest
przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego - patrz
powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF.”

Molsidomina WZF z jedzeniem, piciem i z alkoholem
Tabletki można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach.
Tabletki należy popijać wystarczającą ilością płynu (około pół szklanki).
Alkohol nasila działanie molsidominy. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku
Molsidomina WZF.

Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie molsydominy u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest
przeciwwskazane.

Molsydomina przenika do mleka kobiecego.
Stosowanie molsydominy u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Brak danych dotyczących wpływu molsydominy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie
wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność pacjenta do
koncentracji i reagowania oraz mogą stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są
szczególnie ważne (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów). Pacjent może wykonywać
te czynności wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Molsidomina WZF 2 mg tabletki zawiera sacharozę, laktozę jednowodną i żółcień
pomarańczową, lak (E 110), sód
Molsidomina WZF 4 mg tabletki zawiera sacharozę, laktozę jednowodną i czerwień
koszenilową, lak (E 124), sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Molsidomina WZF 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Molsidomina WZF 4 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Molsidomina WZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę oraz godziny podawania leku indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia
choroby oraz rytmu aktywności pacjenta.

Lek można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach.

Zwykle 1 do 2 mg 3 lub 4 razy na dobę (3 do 8 mg molsydominy na dobę).
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 4 mg 3 lub 4 razy na dobę (12 do 16 mg
molsydominy na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Molsidomina WZF
Objawami po przedawkowaniu, w zależności od jego stopnia, są niskie ciśnienie krwi
(niedociśnienie), spowolnienie akcji serca, osłabienie, zawroty głowy, senność, zapaść i wstrząs.

Postępowanie: należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku,
lekarz może rozważyć możliwość płukania żołądka. W razie konieczności zastosuje leczenie
objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Molsidomina WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Molsidomina WZF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej lub zgłosić
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym
pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
w oddychaniu lub połykaniu (patrz informacje poniżej).

Zaobserwowane działania niepożądane zdefiniowano w następujący sposób:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- bóle głowy. Występują zwłaszcza na początku leczenia i zwykle ustępują podczas dalszego
leczenia. Dostosowanie dawkowania przez lekarza do stanu pacjenta może zmniejszyć lub
wyeliminować to działanie niepożądane.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli);
- zawroty głowy;
- znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Molsydomina zwykle obniża spoczynkowe ciśnienie krwi.
U 1 do 10% pacjentów występuje niepożądane obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy), co
może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia - zdecyduje o tym lekarz. Rzadko
może wystąpić znaczące obniżenie ciśnienia z objawami takimi jak zapaść krążeniowa
i wstrząs;
- nudności;
- alergiczne reakcje skórne.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- wstrząs anafilaktyczny (reakcja nadwrażliwości o ostrym przebiegu, której towarzyszy
obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk tkanek, duszność).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość);
- zaczerwienienie twarzy, wysypka skórna;
- obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała na pionową.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Molsidomina WZF?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Molsidomina WZF 2 mg tabletki
- Substancją czynną leku jest molsydomina. Każda tabletka zawiera 2 mg molsydominy.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; sacharoza; skrobia ziemniaczana; żółcień
pomarańczowa, lak (E 110); powidon K-25; magnezu stearynian.

Co zawiera lek Molsidomina WZF 4 mg tabletki
- Substancją czynną leku jest molsydomina. Każda tabletka zawiera 4 mg molsydominy.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; sacharoza; skrobia ziemniaczana, czerwień
koszenilowa, lak (E 124); powidon K-25; magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Molsidomina WZF i co zawiera opakowanie
Molsidomina WZF 2 mg: tabletki niejednolitej barwy jasnopomarańczowej, okrągłe, obustronnie
płaskie, ze ściętymi krawędziami i rowkiem po jednej stronie, ułatwiającym podział na równe dawki.

Molsidomina WZF 4 mg: tabletki niejednolitej barwy różowej, okrągłe, obustronnie płaskie, ze
ściętymi krawędziami i rowkiem po jednej stronie, ułatwiającym podział na równe dawki.

Lek Molsidomina WZF jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC po 30 tabletek, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki
MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg molsydominy (Molsidominum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Molsidomina WZF, 2 mg, tabletki: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa, lak
(E 110);
Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 50 mg sacharozy, 0,05 mg żółcieni
pomarańczowej, laku.

Molsidomina WZF, 4 mg, tabletki: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa, lak
(E 124).
Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 50 mg sacharozy, 0,05 mg czerwieni
koszenilowej, laku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Molsidomina WZF 2 mg: tabletki niejednolitej barwy jasnopomarańczowej, okrągłe, obustronnie
płaskie, ze ściętymi krawędziami i rowkiem po jednej stronie, ułatwiającym podział na równe dawki.

Molsidomina WZF 4 mg: tabletki niejednolitej barwy różowej, okrągłe, obustronnie płaskie, ze
ściętymi krawędziami i rowkiem po jednej stronie, ułatwiającym podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej
Niewydolność wieńcowa
Poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę oraz godziny podawania produktu Molsidomina WZF należy dostosować indywidualnie,
w zależności od stopnia nasilenia choroby oraz rytmu aktywności pacjenta.
W przypadku dławicy piersiowej samoistnej, ostatnią należną dawkę molsydominy najlepiej
przyjmować przed zaśnięciem.
Jeżeli zachodzi konieczność zwiększenia dawki produktu, należy ją zwiększać stopniowo, aby uniknąć
uporczywych bólów głowy, występujących u niektórych pacjentów.
Produkt można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach.

Zwykle 1 do 2 mg 3 lub 4 razy na dobę (3 do 8 mg molsydominy na dobę). W razie konieczności
dawkę można zwiększyć do 4 mg 3 lub 4 razy na dobę (12 do 16 mg molsydominy na dobę).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Ostra niewydolność krążenia (tj. wstrząs, ostra faza zawału mięśnia sercowego z niskim
ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorowa związana z niskim ciśnieniem
wypełniania)
• Znacznego stopnia niedociśnienie tętnicze
• Ciąża, szczególnie pierwszy trymestr
• Okres karmienia piersią
• Jednoczesne przyjmowanie molsydominy i produktów na zaburzenia erekcji zawierających
inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafilu
chlorowodorek, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko znacznego nasilenia działania
hipotensyjnego, np. prowadzącego do omdleń lub zawału mięśnia sercowego.
• Jednoczesne stosowanie leków uwalniających tlenek azotu w jakiejkolwiek postaci
ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest przeciwwskazane, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Molsydomina nie powoduje zwykle znaczniejszego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, jednak
u pacjentów z niedociśnieniem i pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością
płynów krążących i (lub) leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, konieczne
jest zachowanie ostrożności.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia powinni być ściśle monitorowani
i mogą wymagać indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.8).

Stosując produkt Molsidomina WZF należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym zapaleniem
osierdzia i tamponadą serca;
- u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i (lub) mitralnej.

W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego molsydominę należy podawać wyłącznie po ustabilizowaniu
krążenia, pod ścisłym nadzorem lekarza i w warunkach stałego monitorowania krążenia.

Molsydomina nie jest odpowiednia do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej.

U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki
i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to
zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne,
u których zaleca się rozpoczynanie leczenia molsydominą od małej dawki, tj. 1 mg 2 razy na dobę.

Zasadniczo, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawkowania
molsydominy ponieważ 90 do 95% metabolitów molsydominy jest wydalane przez nerki, można
rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, biorąc pod
uwagę indywidualną reakcję pacjenta na produkt.

Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 jest przeciwwskazane, ponieważ istnieje
ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego z omdleniem i zapaścią.
Nie należy przepisywać inhibitorów PDE5 pacjentowi, który stosuje molsydominę. Przed zaleceniem
stosowania molsydominy, lekarz powinien pouczyć pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie

inhibitorów PDE5 i molsydominy oraz nie stosować molsydominy przez minimum 24 godziny po
zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu
(patrz punkt 4.3).

Molsidomina WZF 2 mg, Molsidomina WZF 4 mg
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Molsidomina WZF, 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), dlatego produkt może
powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

Molsidomina WZF, 4 mg zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), dlatego produkt może
powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie hipotensyjne innych produktów leczniczych (np. leków rozszerzających naczynia
krwionośne, takich jak azotany, leki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia, inne leki
przeciwnadciśnieniowe) oraz alkoholu może ulec nasileniu.

Wykazano, że po jednoczesnym zastosowaniu molsydominy i iloprostu może dojść do znacznego
zahamowania agregacji płytek krwi. Ponieważ znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało w pełni
poznane, u pacjentów którzy stosują terapię z użyciem iloprostu i molsydominy należy wykonywać
badania oceniające obraz krwi oraz agregację płytek krwi.

Alkaloidy sporyszu
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna pomiędzy lekami uwalniającymi tlenek azotu
a alkaloidami sporyszu, co może prowadzić do antagonistycznego oddziaływania pomiędzy
produktami. Należy unikać jednoczesnego podawania leków uwalniających tlenek azotu i alkaloidów
sporyszu.

Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 ze względu na ryzyko znacznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie molsydominy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC),
receptora tlenku azotu, jest przeciwwskazane, ponieważ takie skojarzenie może zwiększać ryzyko
wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby molsydomina działała teratogennie. Nie
przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi.
Stosowanie molsydominy u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest
przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Molsydomina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania molsydominy u niemowląt karmionych piersią, stosowanie molsydominy
przez kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu molsydominy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie
wykazały negatywnego wpływu na płodność. Patrz punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność pacjenta do
koncentracji i reagowania, stwarzając ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie
ważne (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy (występujące na początku leczenia i zwykle przemijające w trakcie jego trwania).
Bóle głowy można zmniejszyć, a nawet wyeliminować poprzez dostosowanie dawki indywidualnie
dla pacjenta.
Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: ciężkie objawowe niedociśnienie (np. zapaść krążeniowa i wstrząs). Spoczynkowe ciśnienie
krwi jest zwykle obniżane przez molsydominę; u 1 do 10% leczonych pacjentów niepożądane
zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy) może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania
leczenia molsydominą.
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: alergiczne reakcje skórne.
Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Głównymi objawami, w zależności od stopnia przedawkowania są: niedociśnienie, bradykardia,
osłabienie, zawroty głowy, senność, zapaść i wstrząs.

Leczenie
Jeśli od zażycia wielokrotności zwykłej dawki jednorazowej nie upłynęła więcej niż jedna godzina,
można rozważyć płukanie żołądka.
Poza tym należy wdrożyć leczenie objawowe. W lekkich przypadkach wystarczające może być
ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi.
W przypadku nasilenia objawów konieczne może być np. dożylne podanie płynów (np. podanie
dożylne wlewem kroplowym roztworu soli fizjologicznej) w celu wypełnienia łożyska naczyniowego.
Należy kontrolować czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, podać leki pobudzające serce
(dopaminę, dobutaminę, noradrenalinę), atropinę w przypadku bradykardii.

Stosowanie adrenaliny i produktów o podobnym działaniu jest przeciwwskazane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca.
Kod ATC: C01DX12

Molsydomina jest pochodną sydnoniminy.

Molsydomina ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwdławicowe, działając
bezpośrednio poprzez uwalnianie tlenku azotu (NO) z aktywnego metabolitu wątrobowego SIN-1
i naśladując fizjologiczne działanie śródbłonkowego czynnika rozkurczowego (EDRF), który
rozszerza mięśnie gładkie naczyń i hamuje czynność płytek krwi.

Jako farmakologiczny donor NO molsydomina działa przeciwko patologicznemu niedoborowi NO
w stwardniałych tętnicach wieńcowych, rozszerza nasierdziowe naczynia wieńcowe i poprawia
dotlenienie mięśnia sercowego.

Rozkurcz mięśni gładkich powoduje m.in. zwiększenie pojemności żył pozawłośniczkowych, przez co
zwiększa się pojemność łożyska żylnego i zmniejsza powrót żylny, co prowadzi do zmniejszenia
ciśnienia napełniania obu komór. To z kolei zmniejsza pracę serca i poprawia warunki
hemodynamiczne w krążeniu wieńcowym. Rozszerzenie naczyń tętniczych powoduje zmniejszenie
oporu obwodowego, prowadzące do bezpośredniego zmniejszenia pracy serca i ciśnienia
wewnątrzkomorowego ze spadkiem zapotrzebowania tlenowego serca. Znosi ponadto skurcz tętnic
wieńcowych i rozszerza duże gałęzie tych tętnic. Działanie antyagregacyjne molsydominy ma
znaczenie kliniczne w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Aktywnym metabolitem molsydominy jest linsydomina (SIN 1A) - związek zmniejszający napięcie
mięśni gładkich naczyń oraz działający antyagregacyjnie.

Do uwalniania NO z SIN-1 dochodzi także w płytkach krwi, Wynikiem takiego działania jest
odwracalne zahamowanie podstawowej czynności płytek krwi (adhezja, wydzielanie i agregacja).
W wyniku spontanicznego nieenzymatycznego uwolnienia NO z SIN-1 w przypadku molsydominy
nie dochodzi do rozwoju żadnej tolerancji farmakologicznej.
W odróżnieniu od azotanów, molsydomina nie powoduje tachyfilaksji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Molsydomina po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w około 90%. Początek
działania ujawnia się po około 20 minutach od podania, natomiast czas działania po podaniu
pojedynczej dawki wynosi 4 do 6 godzin. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 30 do 60
minutach.
Biodostępność wynosi około 65% a wiązanie z białkami osocza 11%. Molsydomina jest
metabolizowana w wątrobie na drodze enzymatycznej do aktywnego metabolitu - sydnoniminy
1 (SIN-1), która następnie jest przekształcana na drodze nieenzymatycznej do N-nitrozo-Nmorfolinoamino-acetonitrylu (SIN 1A) - linsydominy.
Molsydomina przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 4.6).
Molsydomina wydala się przede wszystkim z moczem (90 - 95%, w tym około 2% w postaci
niezmienionej) i z kałem (3-4%). Całkowity klirens wynosi 40 - 80 l/godz, a SIN-1 wynosi 170 l/godz.
Okres półtrwania molsydominy wynosi 1,6 godz, a w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby
ulega wydłużeniu, np. w marskości wątroby wynosi około 13,1 godz. Okres półtrwania metabolitu -
linsydominy wynosi 1 do 2 godz i podobnie jak w przypadku molsydominy, ulega wydłużeniu w
ciężkiej niewydolności wątroby (do około 7,5 godz). Lek nie kumuluje się w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Przeprowadzone badania toksyczności ostrej molsydominy po zastosowaniu dootrzewnowo
i dożołądkowo dawek 1 mg/kg mc., 10 mg/kg mc., 100 mg/kg mc. wykazały, że toksyczność ostra
u myszy i szczurów jest prawie identyczna. LD50 odpowiednio wynosi 1020 mg/kg mc. i 1040 mg/kg
mc., a po podaniu dożołądkowo u myszy jest o około 30% większa (LD50 = 1350 mg/kg mc.).
U szczurów po podaniu do żołądka LD50 jest większe od 1500 mg.

Niezależnie od drogi podania (i.v., i.p., s.c., i.m. lub p.o.), LD50 wynosi od 700 do 930 mg/kg mc.
u myszy, 760 do 1400 mg/kg mc. u szczurów i 400 mg/kg mc. u królików.
W odniesieniu do dawki terapeutycznej (średnia dawka: około 0,1 mg/kg mc., co odpowiada 2 mg
3 razy na dobę). Molsydomina wykazuje bardzo niską toksyczność ostrą.

Przewlekła toksyczność
Długotrwałe podawanie 40 mg/kg mc. na dobę szczurom przez 6 miesięcy, 10 mg/kg mc. na dobę
psom przez 12 miesięcy i 16 mg/kg mc. na dobę małpom przez 12 miesięcy nie wywoływało żadnego
konkretnego uszkodzenia narządów. Wykryto zwiększoną rezerwę krwi w śledzionie, co potwierdza
wpływ molsydominy na zwiększenie objętości układu żylnego.

Rakotwórczość
W badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach częstość występowania nowotworów, zarówno
ogólnych, jak i poszczególnych narządów, po podaniu molsydominy nie była wyższa niż w grupie
kontrolnej nieleczonej. Tylko u szczurów otrzymujących przez prawie cały okres życia duże dawki
(16-22 mg/kg mc. na dobę) molsydominy w diecie powstał nowotwór w obszarze małżowiny kości
sitowej nosa. Długoterminowe doświadczenie w stosowaniu klinicznym wykazało, że te odkrycia są
prawdopodobnie specyficzne dla gatunku szczura i nie stanowią ryzyka onkogennego dla pacjentów.

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności przy dawkach do 12 mg/kg mc.
Badania teratogenności na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie
teratogenne molsydominy.

Nie zaobserwowano działania embriotoksycznego u myszy i szczurów przy podawaniu najwyższych
dawek (do 150 mg/kg mc. u myszy i 200 mg/kg mc. u szczurów). U królików zgłaszano
występowanie wad rozwojowych szkieletu kończyn przy dawkach toksycznych dla matek (powyżej
15 mg/kg mc.).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Molsidomina WZF, 2 mg, tabletki:
Laktoza jednowodna
Sacharoza
Skrobia ziemniaczana
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Powidon K-25
Magnezu stearynian

Molsidomina WZF, 4 mg, tabletki:
Laktoza jednowodna
Sacharoza
Skrobia ziemniaczana
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
Powidon K-25
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
30 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Molsidomina WZF 2 mg, tabletki
Pozwolenie nr R/1118

Molsidomina WZF 4 mg, tabletki
Pozwolenie nr R/1119

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Molsidomina WZF 2 mg, tabletki
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2008 r.

Molsidomina WZF 4 mg, tabletki
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.