# Mononit 100 Retard > Monoazotan izosorbidu · 100 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Mononit 100 Retard - **Nazwa powszechna:** Isosorbidi mononitras - **Substancja czynna:** [Monoazotan izosorbidu](https://apteka.online/odpowiedniki/isosorbidi-mononitras) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C01DA14 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 10117 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Sp. z o.o. - **Producent:** Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/mononit-100-retard-tabletki-powlekane-o-prz-100-mg-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/mononit-100-retard-tabletki-powlekane-o-prz-100-mg-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11641/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11641/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991011727 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. w pojemniku | 5909991011710 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i w jakim celu się go stosuje? Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera jako substancję czynną izosorbidu monoazotan. Izosorbidu monoazotan należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń, zwiększa przepływ krwi przez naczynia i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard Kiedy nie przyjmować leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs lub zapaść naczyniową; - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny); - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy np. syldenafil, wardenafil, tadalafil). Terapii izosorbidu monoazotanem nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5 - fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz „Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard a inne leki”); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); - jeśli u pacjenta występuje ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego); - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard: - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg; - jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej; - jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia); - jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy, które może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość); - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), co może objawiać się niedokrwistością hemolityczną Leki Mononit 60 retard i Mononit 100 retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego. Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 60 reatrd, Mononit 100 retard u dzieci i młodzieży. Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard: - innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna); - beta-adrenolityków (np. propranolol); - leków moczopędnych; - antagonistów wapnia (np. werapamil); - inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl); - neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych , np. chloropromazyna); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina); - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil); - riociguatu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego). Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, p onieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę (podawanego pacjentom z dużym stężeniem aminokwasu fenyloalaniny we krwi) z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne. Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować po posiłku. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leki Mononit 60 retard i Mononit 100 retard mogą być stosowane w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan wpływa na płodność człowieka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leki Mononit 60 retard, Mononit 100 retard są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez pacjentów otrzymujących takie same dawki podtrzymujące izosorbidu monoazotanu, jakie zawarte są w lekach Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard raz na dobę, rano. Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności do stosowania dawki leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), bladość skóry, nadmierne pocenie, słabo wyczuwalne tętno, odruchowe przyspieszenie akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność, przyspieszenie oddechu oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Pominięcie przyjęcia leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następna dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie przyjmowania leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): - ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), szybka czynność serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, osłabienie. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe; - znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nasileniem bólu zamostkowego (objawy dławicy piersiowej); - zapaść, zwolniona czynność serca, utrata przytomności. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): - zgaga, złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danyc h): - methemoglobinemia (nieprawidłowa budowa hemoglobiny); - niedokrwistość hemolityczna (anemia hemolityczna) u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu); - wysypka, rumień, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne); - niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa); - przemijające niedotlenienie krwi (niedostateczna ilość tlenu we krwi); - zjawisko tolerancji na lek, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami (osłabienie działania leku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard - Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 60 retard zawiera 60 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 100 retard zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu. - Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, karmeloza sodowa, skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, kwas stearynowy; otoczka: Opadry II 85F21336 [alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, talk, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132)]. Jak wygląda lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i co zawiera opakowanie Mononit 60 retard: jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Mononit 100 retard: ciemnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Podmiot odpowiedzialny Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MONONIT 60 retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu MONONIT 100 retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg lub 100 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu. MONONIT 60 retard: jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. MONONIT 100 retard: ciemnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Długotrwałe leczenie dławicy piersiowej i zapobieganie jej napadom. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Produkty lecznicze Mononit 60 retard oraz Mononit 100 retard są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez pacjentów otrzymujących takie same dawki podtrzymujące izosorbidu monoazotanu, jakie zawarte są w produkcie leczniczym Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard. Zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard raz na dobę, rano. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zwykle nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipotonii, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu . #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie izosorbidu monoazotanu jest przeciwskazane u pacjentów, u których występują: • nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa); • wstrząs kardiogenny, jeśli kontrapulsacja wewnątrzaortalna lub leki o działaniu inotropowym dodatnim nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca; • kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory serca; • zaciskające zapalenie osierdzia; • tamponada serca; • jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil) ze względu na ryzyko istotnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi; • znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); • ciężka hipowolemia; • jednoczesne stosowanie azotanów w dowolnej postaci z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.5); • ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w zakresie: 6,5 – 7,9 g/dl). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W poniższych przypadkach izosorbidu monoazotan można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: • niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg; • zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej; • skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia; • schorzenia, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny); • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zwiększone ryzyko methemoglobinemii); • jaskra (zwiększone ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego); • nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy); • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zwiększone ryzyko niedokrwistości hemolitycznej) (patrz punkt 4.8.). Produkty MONONIT 60 retard i MONONIT 100 retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego. Dzieci i młodzież Nie potwierdzono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Tolerancja, tolerancja krzyżowa W trakcie stosowania może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na zmniejszeniu skuteczności działania produktu. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (zmniejszenie skuteczności działania produktu w przypadku wcześniejszego stosowania innych azotanów). W celu zapobiegania zmniejszenie lub utracie skuteczności działania leku należy unikać stosowania stale dużych dawek (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy Pacjentów leczonych izosorbidu monoazotanem należy poinformować, że nie wolno im jednocześnie przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu. W celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) nie powinno przerywać się leczenia izosorbidu monoazotanem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Hipoksemia Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania produktu leczniczego może dojść do nadmiernego przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Połączenia przeciwwskazane: poniższych leków nie można stosować u pacjentów leczonych izosorbidu monoazotanem ze względu na możliwe nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi (rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.3): • riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), która jest receptorem tlenku azotu (NO). Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, leków moczopędnych, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny, neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub spożywanie alkoholu może nasilać hipotensyjne działanie produktu. Przeciwnadciśnieniowe działanie izosorbidu monoazotanu jest także nasilone przez jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu), dlatego ich skojarzone stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu z dihydroergotaminą (DHE), może prowadzić do zwiększenia stężenia DHE we krwi, a tym samym spowodować nasilenie jej działania podwyższającego ciśnienie krwi. Alkaloidy sporyszu: Możliwa jest farmakodynamiczna interakcja między azotanami i alkaloidami sporyszu, która może prowadzić do antagonistycznego działania pomiędzy produktami. Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu. Sapropteryna (tetrahydrobiopteryna, BH4) jest kofaktorem syntazy tlenku azotu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu zawierającego sapropterynę z wszystkimi produktami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasycznych donorów NO (np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane na temat stosowania izosorbidu monoazotanu w okresie ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Niemniej jednak, należy uważnie rozważyć stosunek ryzyka (dla płodu) do korzyści (dla matki) związanych z leczeniem izosorbidu monoazotanem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat stosowania izosorbidu monoazotanu w okresie karmienia piersią oraz przenikania do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści wynikające z leczenia dla matki, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy odstawić izosorbidu monoazotan. Płodność Brak danych #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do 1/1 000 Bardzo rzadko: 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych ) Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: methemoglobinemia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) Zaburzenia serca często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić odruchowa tachykardia niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej (paradoksalna reakcja na azotany) częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: nudności, wymioty bardzo rzadko: zgaga Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie częstość nieznana: tolerancja, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: ból głowy („ból głowy po przyjęciu azotanów”) może wystąpić na początku leczenia i zwykle ustępuje po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić splątanie, zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: skórne reakcje alergiczne, napadowe zaczerwienienie twarzy bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry częstość nieznana: wysypka, rumień, świąd, pokrzywka Zaburzenia naczyniowe często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej (może być połączone z dezorientacją, uczuciem słabości), zawroty głowy niezbyt często: zapaść (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności), ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana: przemijająca hipoksemia Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością. Uwaga: Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu obserwowano rozwój tolerancji na produkt oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia lub zniesienia działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach. Podczas stosowania izosorbidu monoazotanu może wystąpić przemijająca hipoksemia na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji, a u pacjentów z chorobą wieńcową może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego. Zwiększenie dawki i (lub) zmiany odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitor owania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe Do objawów przedawkowania należą: zmniejszenie ciśnienia krwi (≤ 90 mmHg) i ortostatyczne zaburzenia krążenia, bladość skóry, nadmierne pocenie się, słabo wyczuwalne tętno, odruchowa tachykardia, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, napadowe zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność oraz przyspieszenie oddechu na skutek metabolizmu organicznych azotanów i powstawania jonów azotynowych. Ponadto, bardzo duże dawki izosorbidu monoazotanu mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami pochodzenia mózgowego. Długotrwałe przedawkowanie prowadzi do methemoglobinemii, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska pozostaje niejasne. Sposób postępowania Poza zwykle stosowanymi metodami (płukanie żołądka, ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami), należy poddać pacjenta obserwacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, z możliwością monitorowania podstawowych funkcji życiowych . W przypadku znacznego niedociśnienia i (lub) wstrząsu należy zastosować substytucję płynów i podać noradrenalinę (norepinefrynę) i (lub) dopaminę we wlewie. Podanie adrenaliny (epinefryny) i jej pochodnych jest przeciwwskazane. W zależności od stopnia nasilenia methemoglobinemii można zastosować następujące środki: • Witamina C: 1 g doustnie lub sól fizjologiczna dożylnie • błękit metylenowy: do 50 ml 1% roztworu błękitu metylenowego dożylnie • błękit toluidynowy: początkowo 2 do 4 mg/kg mc. wyłącznie dożylnie; w razie konieczności wlew można powtórzyć kilka razy, w odstępach godzinnych w dawce 2 mg/kg mc. • Tlenoterapia, hemodializa, transfuzja wymienna krwi. W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca; azotany organiczne. Kod ATC: C 01 DA 14 Mechanizm działania Izosorbidu monoazotan należy do grupy terapeutycznej organicznych azotanów. Produkt leczniczy powoduje rozszerzenie naczyń. Izosorbidu monoazotan powoduje rozszerzenie naczyń żylnych, zmniejszenie powrotu krwi żylnej do serca, zmniejszenie obciążenia wstępnego serca. Lek słabiej rozszerza duże naczynia tętnicze. Tętniczki przedwłośniczkowe (arteriole), pełniące rolę naczyń oporowych, ulegają umiarkowanemu rozszerzeniu. Rozszerzenie naczyń tętniczych i arterioli powoduje zmniejszenie obciążenia następczego serca. Zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego zmniejsza zapotrzebowanie na tlen mięśnia serca. W czasie metabolizmu azotanów powstaje tlenek azotu (NO), który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych powodując ich rozkurcz poprzez przyspieszenie uwalniania jonów wapnia z komórek mięśni gładkich ścian naczyń #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lek dobrze i szybko wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność izosorbidu monoazotanu wynosi 90% do 100%. Dystrybucja Działanie leku rozpoczyna się po około 20 minutach i utrzymuje się 8 do 10 godzin. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 1 godzinie od podania doustnego. Izosorbidu monoazotan wiąże się z białkami krwi w około 4%. Objętość względna dystrybucji wynosi około 0,62 l/kg mc.. Metabolizm W wyniku denitryfikacji z izosorbidu monoazotanu powstają nieaktywne metabolity – głównie izosorbid. Lek nie podlega efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Okres półtrwania produktu leczniczego w surowicy krwi wynosi 4 do 5 godzin. Eliminacja Lek i jego metabolity są wydalane przez nerki, 1 % wydalany jest z kałem, 2 % produktu leczniczego wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozwój i rozród potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania ostrej toksyczności prowadzone na myszach i szczurach z zastosowaniem różnych dróg podania wykazały niewielką ostrą toksyczność (LD50 po podaniu doustnym wynosi około 2000-2500 mg/kg mc.). W badaniach toksyczności przewlekłej, prowadzonych na psach (przez 52 tygodnie) i szczurach (przez 78 tygodni), pierwsze reakcje toksyczne wystąpiły u psów po dawce 90 mg/kg mc., a u szczurów po dawce 405 mg/kg mc. Porównując to do dawek zalecanych u ludzi można stwierdzić, że lek ma duży indeks terapeutyczny. Badania dotyczące reprodukcji (badania płodności i rozrodczości prowadzone na dwóch pokoleniach szczurów, badania teratogenności na szczurach i królikach, badania w okresie perinatalnym i postnatalnym na szczurach) prowadzone z użyciem dużych dawek leku (największe z zastosowanych dawek powodowały reakcje toksyczne u matek), nie wykazały działania teratogennego u potomstwa. Badania mutagenności (przeprowadzone in vitro i in vivo) nie wykazały zmian mutagennych. W związku z tym ryzyko zmian mutagennych u ludzi można uznać za niewielkie. Zarówno badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach jak i badania rakotwórczości prowadzone na szczurach, przez 125 tygodni u samców i 138 tygodni u samic, nie wykazały rakotwórczego działania izosorbidu monoazotanu. W związku z tym ryzyko zmian nowotworowych u ludzi można uznać za niewielkie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksypropylometyloceluloza Karmeloza sodowa Skrobia ziemniaczana Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Kwas stearynowy Skład otoczki Opadry II 85F21336: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3000 Tytanu dwutlenek Talk Żołcień chinolinowa E 104 Indygotyna E 132 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 tabletek w blistrach Aluminium (oPA/Al/PVC) -Aluminium w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MONONIT 60 retard: 10115 MONONIT 100 retard: 10117 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2003. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2014. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.