# Neoton

> Fosfokreatyna · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neoton
- **Nazwa powszechna:** Phosphocreatini natricum
- **Substancja czynna:** [Fosfokreatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/phosphocreatini-natricum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01EB06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02786
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alfasigma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Alfasigma S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/neoton-prosz-inf-1-g-alfasigma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/neoton-prosz-inf-1-g-alfasigma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4685/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4685/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 butelka 50 ml rozp. ¦ 1 zestaw  do podawania | 5909990278619 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST NEOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Neoton jest lekiem, który dostarcza mięśniom zapasy energii, niezbędnej podczas ich
kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia takich substancji sprzyja ograniczeniu
uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca.
Działanie ochronne fosfokreatyny (substancji czynnej leku) na mięsień sercowy jest związane
ze stabilizacją błony komórkowej włókien mięśniowych oraz oszczędzaniem
wewnątrzkomórkowych zasobów cząsteczek pełniących funkcję uniwersalnych przenośników
energii (nukleotydy adeninowe), poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich
rozkładzie.

Neoton stosuje się jako lek ochraniający mięsień sercowy w kardiochirurgii, jako dodatek do
płynu kardioplegicznego.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOTON

Kiedy nie stosować leku Neoton:

− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfokreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek, nie należy stosować dużych
dawek fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania Neotonu należy omówić to z lekarzem.
− jeśli lek podawany jest szybko, ponieważ szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut)
dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

− gdy podawane są duże dawki fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę), ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i
wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynność nerek
oraz metabolizm puryn (składników kwasów nukleinowych).

Lek Neoton a inne leki
Nie stwierdzono, by fosfokreatyna wpływała na działania innych leków, ani też by inne leki
wpływały na jego działanie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Neoton z jedzeniem i piciem
Neoton można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli zdecyduje
tak lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Neoton 1 g zawiera sód.
Lek zawiera 180 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada
to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. JAK STOSOWAĆ NEOTON?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się lekarzem.
Zalecana dawka lekuNeoton, to:

W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego
W celu ochrony mięśnia sercowego w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co
odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoton
W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawki
stosowane terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnym
podawaniu fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g obserwowano niewielkie zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Neoton powinien
bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie ono
konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Neoton
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo
często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na
10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje nadwrażliwości
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEOTON?
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Neoton po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Neoton
- Substancją czynną leku jest fosfokreatyna sodowa.

Jak wygląda Neoton i co zawiera opakowanie
Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera: 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96

00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64

Wytwórca
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,
65020 – Alanno (PE), Włochy

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki.
Rozpuścić zawartość fiolki w 50 ml wody do wstrzykiwań.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neoton, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 1 g fosfokreatyny sodowej (Phosphocreatinum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 180 mg sodu w każdej dawce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Ochrona mięśnia sercowego w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego
W celu ochrony mięśnia sercowego przed skutkami niedokrwienia w trakcie zabiegów
kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle
stosowanych płynów kardioplegicznych.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przeciwwskazane jest podawanie dużych
dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobę).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce
przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobę) może powodować zwiększenie
stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i wydzielanie hormonów
regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynności nerek oraz metabolizm puryn.

Produkt leczniczy zawiera 180 mg sodu na dawkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fosfokreatyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie
fosfokreatyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.
Produkt Neoton może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość: nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawki
terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnym podawaniu
fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g, obserwowano niewielkie zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi.
W przypadku przedawkowania zaleca się obserwowanie pacjenta.
Nie ma swoistego antidotum.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca;
kod ATC: C01EB06

Fosfokreatyna odgrywa zasadniczą rolę w mechanizmie energetycznym skurczu mięsni.
Stanowi rezerwę energii chemicznej w mięśniu sercowym oraz w mięśniach szkieletowych
i jest zużywana do resyntezy adenozynotrifosforanu (ATP), który odgrywa podstawową rolę
w procesach energetycznych komórki. Hydroliza ATP dostarcza gotowej energii dla procesu
kurczenia się aktynomiozyny.
Niedostateczne wytwarzanie energii, spowodowanie spowolnieniem procesów
oksydacyjnych, jest kluczowym czynnikiem powstawania i progresji uszkodzeń komórek
mięśnia sercowego. Zbyt małe stężenie fosfokreatyny ma szczególne znaczenie kliniczne,
ponieważ prowadzi do upośledzenia siły skurczu mięśnia sercowego i utrudnia powrót jego
prawidłowej czynności. Przy uszkodzeniu mięśnia sercowego w procesie niedokrwienia,
występuje ścisła zależność pomiędzy stężeniem wysokoenergetycznych związków

fosforanowych w komórce, a jej przeżyciem i możliwością odzyskiwania zdolności kurczenia
się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia wysokoenergetycznych związków fosforanowych
sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony
metabolicznej serca.
Badania eksperymentalne z użyciem roztworów kardioplegicznych u zwierząt i ludzi
pokazują rolę fosfokreatyny i jej możliwości ochronne względem mięśnia sercowego.

Badania farmakologiczne wykazały co następuje:
a) Terapia poprzedzająca fosfokreatyną podawaną domięśniowo daje zależną od dawki
ochronę przed różnymi stanami patologicznymi mięśnia sercowego wywoływanymi
przez izoprenalinę u szczurów i gołębi, tyroksynę u szczurów, emetynę u świnek
morskich, para-nitrofenol u szczurów oraz wysiłek u szczurów.
b) Fosfokreatyna wywiera dodatni efekt inotropowy w badaniach na wyizolowanych
sercach żab, szczurów i świnek morskich oraz przedsionkach świnek morskich. Jest to
wyraźnie zauważalne w warunkach osłabienia siły mięśniowej spowodowanego
niedoborem glukozy lub Ca++ albo przedawkowaniem K+.
c) Fosfokreatyna znosi ujemny efekt inotropowy niedotlenienia w badaniach na
wyizolowanych przedsionkach świnek morskich.
d) Dodanie fosfokreatyny do płynu kardioplegicznego poprawia ochronę mięśnia
sercowego w wielu modelach eksperymentalnych zarówno na wyizolowanych
organach jak in vivo:
- perfuzja płynem kardioplegicznym z dodatkiem fosfokreatyny zarówno w
warunkach normotermii jak i hipotermii wykazywała ochronę przed uszkodzeniem
niedokrwiennym serca u szczurów w czasie operacji w krążeniu pozaustrojowym oraz
po niedokrwiennym zatrzymaniu akcji serca;
- na wyizolowanym, bijącym sercu szczurów w trakcie miejscowego niedokrwienia
(podwiązanie gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej przez 15
minut), przed-niedokrwienna infuzja 10 mmol/l fosfokreatyny zapewniała ochronę
przed poreperfuzyjnymi zaburzeniami rytmu;
- u psów in vivo, zarówno na normalnym jak przerośniętym wyizolowanym sercu, po
zatrzymaniu akcji serca za pomocą roztworu o wysokiej zawartości potasu, perfuzja
płynem kardioplegicznym z dodatkiem fosfokreatyny wykazywała efekt ochronny,
wyrażony poprzez zmniejszenie rozpadu ATP oraz fosfokreatyny, ochronę struktur
mitochondrialnych oraz sarkolemmy w badaniu za pomocą mikroskopu

elektronowego, lepszy powrót czynności mięśnia sercowego do normy oraz
zmniejszenie arytmii poreperfuzyjnej po zdjęciu zacisku;
- lepszą ochronę mięśnia sercowego po dodaniu fosfokreatyny do płynu
kardioplegicznego stwierdzono również in vivo na sercach świń w czasie operacji w
krążeniu pozaustrojowym.
e) Fosfokreatyna zapewnia ochronę w eksperymentalnych zawałach i arytmiach
wywołanych zamknięciem tętnic wieńcowych:
- u psów, podczas eksperymentalnego zawału spowodowanego podwiązaniem gałęzi
okalającej lewej tętnicy wieńcowej, fosfokreatyna (bolus 200 mg/kg, a następnie
podanie dożylne 5 mg/kg/min.) stabilizowała wartości parametrów
hemodynamicznych, zapobiegał osłabieniu czynności mięśnia sercowego podczas
niedokrwienia, wykazywała efekt antyarytmiczny i zapobiegała migotaniu, a także
ograniczała rozległość zawału;
- po podwiązaniu tętnic wieńcowych u szczurów fosfokreatyna zmniejszała liczbę
incydentów oraz czas trwania migotania komór;
- infuzja dożylna fosfokreatyny zmniejszała rozległość zawału po podwiązaniu tętnic
wieńcowych u królików i kotów.
f) Działanie ochronne fosfokreatyny na mięsień sercowy jest związane ze stabilizacją
sarkolemmy oraz oszczędzaniem wewnątrzkomórkowych zasobów nukleotydów
adeninowych poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich katabolizmie,
zahamowaniem degradacji fosfolipidów w niedokrwionym mięśniu sercowym oraz
możliwym wpływem na poprawę mikrokrążenia w niedokrwionym obszarze poprzez
zahamowanie agregacji płytek indukowanej ADP

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenia fosfokreatyny obserwuje się pomiędzy 20-40 minutą po podaniu
domięśniowym u królików. Około 25-28% podanej dawki znajduje się w tym czasie w
krążeniu. Następnie wartości te spadają powoli, jednakże 9% egzogennej fosfokreatyny nadal
znajduje się w krążeniu po 250 minutach.
Po podaniu domięśniowym obserwuje się również wzrost stężenia ATP we krwi pomiędzy
### 40. a 250. minutą, stężenie maksymalne jest osiągane po 100 minutach i odpowiada
wzrostowi o 25%.
Po podaniu dożylnym u królików, fosfokreatyna pozostaje w krążeniu w aktywnej postaci
przez 30 minut, w tym czasie jej stężenie ciągle spada. W tym przypadku również odnotowuje

się wzrost stężenia ATP (maksymalnie +24%), którego wartości powracają do normy po 300
minutach.
U ludzi po podaniu dożylnym fosfokreatyny średni czas półtrwania wynosi od 0,09 do 0,2
godziny.
Po 40 minutach od powolnej infuzji dawki 5 g, stężenie produktu we krwi spada poniżej 5
nmol/ml. Po 40 minutach, od podania 10 g, stężenie w osoczu wynosi 10 nmol/ml.
5 minut po podaniu domięśniowym dawki 500 mg, fosfokreatyna pojawia się w osoczu, 30
minut później osiąga maksymalne stężenie około 10 nmol/ml, a następnie po 1 godzinie jej
stężenie spada do 4-5 nmol/ml. Po 2 godzinach wartość ta wynosi 1-2 nmol/ml. Podanie
dawki 750 mg pozwala na osiągnięcie maksymalnego stężenia 11-12 nmol/ml.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na
reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Brak.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
1 fiolka z proszkiem w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Przed użyciem zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki. Rozpuścić
zawartość fiolki w 50 ml wody do wstrzykiwań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2786

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.