# Noradrenaline Aguettant

> Noradrenalina · 0,08 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Noradrenaline Aguettant
- **Nazwa powszechna:** Noradrenalini tartras
- **Substancja czynna:** [Noradrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/noradrenalini-tartras)
- **Moc:** 0,08 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01CA26
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26780
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoire Aguettant
- **Producent:** Laboratoire Aguettant, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/noradrenaline-aguettant-rozt-inf-0-08-mg-ml-laboratoire
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/noradrenaline-aguettant-rozt-inf-0-08-mg-ml-laboratoire.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41429/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41429/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 50 ml | 3700567701613 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Noradrenaline Aguettant i w jakim celu się go stosuje?
Lek Noradrenaline Aguettant zawiera jako substancję czynną noradrenalinę, która powoduje skurcz
naczyń krwionośnych.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
Lek ten jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, o masie ciała większej niż 50 kg w leczeniu
nagłego stanu niedociśnienia, wymagającego natychmiastowego zwiększenia ciśnienia tętniczego do
wartości prawidłowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Aguettant

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Aguettant:
- w podaniu do kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej;
- jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć
ryzyko nieregularnego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Aguettant należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca);
- jeśli u pacjenta występuje zakrzepica wieńcowa (skrzep krwi w naczyniu krwionośnym serca),
krezkowa (skrzep krwi w żyle odprowadzającej krew z jelita) lub zakrzepicę naczyń obwodowych
(skrzep krwi w żyle ramienia lub nogi);
- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) po przebytym zawale mięśnia
sercowego;

- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna typu Prinzmetala;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca podczas leczenia;
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

Dodatkowe badania kontrolne, które mogą być wymagane podczas leczenia:
Podczas leczenia często sprawdzane będzie ciśnienie krwi i tętno, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego
(wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza,
wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w oddzielnej infuzji.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Noradrenaline Aguettant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Noradrenaline Aguettant

- Halotan, cyklopropan, chloroform, enfluran lub inne halogenowane środki znieczulające są
przeciwwskazane (patrz punkt 2 niniejszej ulotki, podpunkt „Kiedy nie stosować leku
Noradrenaline Aguettant”): leki te są środkami znieczulającymi, powodują niewrażliwość na ból
i są stosowane przed niektórymi operacjami. Jeśli pacjent przyjmuje te leki oraz noradrenalinę
(norepinefrynę), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca.
- Amitryptylina, imipramina, trimipramina, moklobemid, iproniazyd, fenelzyna, fluoksetyna,
sertralina, dezypramina: leki te są stosowane w leczeniu depresji. Przyjmowanie któregokolwiek
z tych leków razem z noradrenaliną (norepinefryną) może niebezpiecznie zwiększyć jej stężenie
we krwi, a tym samym jej działanie presyjne.
- Glikozydy naparstnicy mogą czasami powodować nieregularne bicie serca
- Lewodopa może nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny).
- Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiej terapii): zwiększenie
działania presyjnego sympatykomimetyku, które jest zazwyczaj umiarkowane. Lek należy
stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Selektywne inhibitory MAO-A: na podstawie wniosków wyciągniętych z badań nad
nieselektywnymi inhibitorami MAO istnieje ryzyko zwiększenia działania zwiększającego
ciśnienie. Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Linezolid (antybiotyk), (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i inne
mikroorganizmy), może niebezpiecznie zwiększać stężenie noradrenaliny (norepinefryny) we
krwi, a tym samym jej działanie zwiększające ciśnienie, gdy są stosowane razem.
- Błękit metylenowy (antidotum na methemoglobinemię).
- Agoniści receptorów alfa-1 (np. midodryna): jeśli pacjent przyjmuje te leki z noradrenaliną
(norepinefryną), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wyraźnego nadciśnienia tętniczego
(wysokiego ciśnienia krwi).
- Agoniści receptorów alfa-1 (np. prazosyna, terazosyna lub doksazosyna): jeśli pacjent
przyjmuje te leki jednocześnie z noradrenaliną (norepinefryną), może to osłabić działanie
noradrenaliny na ciśnienie krwi.
- beta-adrenolityki: jeśli pacjent przyjmuje te leki wraz z noradrenaliną (norepinefryną), może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
- Hormony tarczycy: jeśli pacjent przyjmuje te leki z noradrenaliną (norepinefryną), może to
spowodować nasilenie działania na serce.

- Alkaloidy sporyszu, szczególnie te o działaniu alfa1-agonistycznym (np. ergotamina,
dihydroergotamina, metylergometryna): mogą nasilać działanie wazopresyjne i zwężające
naczynia krwionośne (podwyższające ciśnienie krwi).
- Lit zmniejsza działanie noradrenaliny (norepinefryny).
- Rezerpina, amfetamina: mogą nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lekarz zdecyduje, czy można podać lek Noradrenaline Aguettant, ponieważ
noradrenalina może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.

Brak danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.

Lek Noradrenaline Aguettant zawiera sód
Lek zawiera 177,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml fiolce. Odpowiada to
8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Noradrenaline Aguettant?
Dawkowanie
Lek Noradrenaline Aguettant zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.

Lek ten podaje się w infuzji dożylnej (do żyły).

Dawka leku zależy od stanu pacjenta. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Aguettant
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, ponieważ lek ten będzie
podawany w szpitalu. Jednak w razie jakichkolwiek obaw należy skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Objawy, które mogą wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki noradrenaliny, to: silne
nadciśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce
piersiowej, krwawienie w mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn w
płucach powodujący duszności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:
- trudności w oddychaniu lub nieregularny oddech,
- szybkie, wolne lub nieregularne tętno, kołatanie serca
- ból w klatce piersiowej lub gardle
Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:
- niepokój,
- bóle głowy, drżenie,

- wymioty,
- wysokie ciśnienie krwi,
- bladość (utrata koloru skóry), pocenie się, wrażliwość na światło,
- zgorzel (bolesne i zimne kończyny, które mogą stać się fioletowe lub bardzo ciemne/czarne, z
obumarciem tkanki),
- martwica skóry, jeśli infuzja nie jest podawana bezpośrednio do żyły,
- ostra jaskra (problemy dotyczące oczu),
- zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Noradrenaline Aguettant?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym
- tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli
zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline Aguettant:

- Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum).
Każdy ml roztworu zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg
noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co
odpowiada 4 mg noradrenaliny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do
ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenaline Aguettant i co zawiera opakowanie:

Przezroczysty, bezbarwny, lekko żółty roztwór do infuzji umieszczony w przezroczystej, szklanej
fiolce o objętości 50 ml.

Opakowanie po 10 fiolek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Noradrenalin Aguettant
Niemcy: Noradrenalin Aguettant
Dania: Noradrenalin Aguettant
Finlandia: Noradrenalin Aguettant
Norwegia: Noradrenalin Aguettant
Irlandia: Noradrenaline (Norepinephrine)
Wielka Brytania: Noradrenaline (Norepinephrine)
Włochy: Noradrenalina tartrato Aguettant
Polska: Noradrenalina Aguettant

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2026

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników fachowego personelu
medycznego

Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby korzystać z nich
podczas podawania leku Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji. Osoba przepisująca
lek powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu ustalenia, czy jest on
odpowiedni dla danego pacjenta.

Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób
dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.

Dawkowanie i sposób podawania

Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły
centralnej. Lek należy podawać z kontrolowaną prędkością przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub
pompy strzykawkowej, bez rozcieńczania: jest on dostarczany w postaci gotowej do użytku.

W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Dawkowanie
Dawka początkowa:
Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc./min.

Zalecana dawka podtrzymująca:
Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc./min.

Stopniowe zwiększanie dawki:
Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/kg
mc./min zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Celem leczenia powinno być osiągnięcie
niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100 – 120 mm Hg) lub osiągnięcie
odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg - w zależności od stanu
pacjenta).

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki
leku wazoaktywnego. Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować
infuzję o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre
niedociśnienie.

Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może powodować bóle głowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, bradykardię odruchową
i zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Objawom tym mogą towarzyszyć silne bóle głowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka,
intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty.
Można również zaobserwować: zwężenie naczyń skórnych, odleżyny.

Postępowanie
W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia
krwi, należy przerwać stosowanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Instrukcje stosowania leku i usuwania
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli
zawiera osad.
Nie należy stosować roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki lub jeśli plomba
zabezpieczająca fiolkę została naruszona.
Nie mieszać leku z innymi lekami.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lek jest rozcieńczonym roztworem do infuzji gotowym do użycia. Nie należy go rozcieńczać przed
użyciem.
Infuzję leku należy wykonać używając odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej,
która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż minimalnej określonej objętości
w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego
zwiększania dawki.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

(Noradrenalinum)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg sodu, co odpowiada 0,2 mmol sodu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 177,3 mg sodu, co odpowiada 7,7 mmol sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
pH od 3,2 do 3,8.
Osmolalność: od 260 do 320 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia
tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie podanie dożylne.

Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony
do żyły centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wynaczynienia, które może prowadzić do
martwicy tkanek. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać w infuzji z kontrolowaną prędkością,
używając pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej.
Produkt Noradrenaline Aguettant jest roztworem do infuzji gotowym do użycia - przed użyciem nie należy
go rozcieńczać. Produktu nie należy mieszać z innymi lekami.

Pomiary ciśnienia tętniczego:
W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, najlepiej poprzez monitorowanie
ciśnienia tętniczego. Przez cały czas podawania noradrenaliny (norepinefryny) należy ściśle kontrolować
stan pacjenta.

Dawkowanie

Dawka początkowa:
Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc./min.

Zalecana dawka podtrzymująca:
Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc./min.

Stopniowe zwiększanie dawki:
Infuzję produktu Noradrenaline Aguettant należy wykonać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej lub
pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i ciągły umożliwi podaż minimalnej określonej objętości
w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego
zwiększania dawki.
Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/
kg mc./min, zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze,
odnośnie wielkości dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia
tętniczego. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego
(100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg
- w zależności od stanu pacjenta).
Nie zaleca się rozpoczynania infuzji od wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu.
Należy zachować ostrożność podczas zmiany infuzji, w celu uniknięcia niestabilności hemodynamicznej.
Zaleca się wykonywanie ciągłej infuzji noradrenaliny za pomocą systemu z dwoma pompami podłączonymi
do wspólnej linii naczyniowej za pomocą kranika trójdrożnego i zestawu przedłużającego, zmniejszającego
objętość przestrzeni martwej.

Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

Masa ciała
pacjenta
(kg)

Dawka
noradrenaliny
(μg/kg/min)

Dawka
noradrenaliny
winianu
(μg/kg/min)

Dawka
noradrenaliny
(mg/h.)

Dawka
noradrenaliny
winianu
(mg/h.)

Prędkość
infuzji
(ml/h.)

0,05 0,1 0,15 0,3 1,9
0,1 0,2 0,3 0,6 3,8
0,25 0,5 0,75 1,5 9,4
0,5 1 1,5 3 18,8
1 2 3 6 37,5
1,5 3 4,5 9 56,3

0,05 0,1 0,18 0,36 2,3
0,1 0,2 0,36 0,72 4,5
0,25 0,5 0,9 1,8 11,3
0,5 1 1,8 3,6 22,5
1 2 3,6 7,2 45,0
1,5 3 5,4 10,8 67,5

0,05 0,1 0,21 0,42 2,6
0,1 0,2 0,42 0,84 5,3
0,25 0,5 1,05 2,1 13,1
0,5 1 2,1 4,2 26,3
1 2 4,2 8,4 52,5
1,5 3 6,3 12,6 78,8

0,05 0,1 0,24 0,48 3,0
0,1 0,2 0,48 0,96 6,0
0,25 0,5 1,2 2,4 15,0
0,5 1 2,4 4,8 30,0
1 2 4,8 9,6 60,0
1,5 3 7,2 14,4 90,0

Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

Masa ciała
pacjenta
(kg)

Dawka
noradrenaliny
(μg/kg/min)

Dawka
noradrenaliny
winianu
(μg/kg/min)

Dawka
noradrenaliny
(mg/h.)

Dawka
noradrenaliny
winianu
(mg/h.)

Prędkość
infuzji
(ml/h.)

0,05 0,1 0,27 0,54 3,4
0,1 0,2 0,54 1,08 6,8
0,25 0,5 1,35 2,7 16,9
0,5 1 2,7 5,4 33,8
1 2 5,4 10,8 67,5
1,5 3 8,1 16,2 101,3

0,05 0,1 0,3 0,6 3,8
0,1 0,2 0,6 1,2 7,5
0,25 0,5 1,5 3 18,8
0,5 1 3 6 37,5
1 2 6 12 75,0
1,5 3 9 18 112,5
h - godzina

Czas trwania leczenia
Leczenie należy stosować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku
wazoaktywnego. Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować infuzję
o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci i młodzież
Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Noradrenaline Aguettant 50 ml, gotowego
do użycia roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nie stosować z anestetykami zawierającymi cyklopropan i halotan, ponieważ może to spowodować
ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór. Informacje na temat interakcji znajdują się w
punkcie 4.5.
- Podawanie przez kaniulę obwodową i (lub) żyłę obwodową.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia:

Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest
związana z hipowolemią, z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic
wieńcowych i mózgowych, do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość
wewnątrznaczyniową.

Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego środka zwiększającego ciśnienie krwi może spowodować
zmniejszenie objętości osocza, które należy stale korygować poprzez odpowiednią terapię zastępczą wodą i
elektrolitami. Jeśli objętość osocza nie zostanie skorygowana, po zaprzestaniu podawania noradrenaliny
może ponownie wystąpić niedociśnienie lub ciśnienie krwi może być utrzymywane z ryzykiem ciężkiego
zwężenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. zmniejszenie perfuzji nerkowej) wraz ze zmniejszeniem
przepływu krwi i perfuzji tkankowej, a w konsekwencji niedotlenieniem tkanek i kwasicą mleczanową oraz
możliwym uszkodzeniem niedokrwiennym. Rzadko zgłaszano przypadki zgorzeli kończyn.

Produkt Noradrenaline Aguettant podaje się w infuzji dożylnej, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do
żyły centralnej.
Pacjentów otrzymujących noradrenalinę należy ściśle monitorować w celu wczesnego rozpoznania objawów
niedokrwienia kończyn wywołanego przez leki zwiększające ciśnienie krwi oraz podjęcia odpowiednich
działań (np. uniesienie kończyny, unieruchomienie, ogrzanie dotkniętej kończyny za pomocą specjalnego
urządzenia, zastosowanie środków rozszerzających naczynia krwionośne) w celu zapobieżenia postępowi
choroby i zminimalizowania ryzyka związanego z martwicą kończyn.
ϖ Ryzyko wynaczynienia:
Należy często sprawdzać miejsce podania infuzji pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować
ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które mogłoby spowodować martwicę tkanek otaczających żyłę
używaną do wstrzyknięcia. Ze względu na zwężenie ścian żyły i zwiększoną przepuszczalność może dojść
do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę, do której podano lek, powodując blednięcie tkanek,
które nie jest spowodowane oczywistym wynaczynieniem. W związku z tym, jeśli wystąpi blednięcie, należy
rozważyć zmianę miejsca podania infuzji, aby umożliwić ustąpienie skutków miejscowego zwężenia naczyń
krwionośnych.
ϖ Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem:
Podczas wynaczynienia produktu lub wstrzyknięcia obok żyły może dojść do zniszczenia tkanki w wyniku
działania leku zwężającego naczynia krwionośne. Obszar ten należy jak najszybciej nasączyć 10–15 ml
fizjologicznego roztworu soli zawierającego 5–10 mg mesylanu fentolaminy, środka blokującego receptory
adrenergiczne. W tym celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wykonać wstrzyknięcie miejscowe w całym
obszarze, który można łatwo rozpoznać po zimnym, twardym i bladym wyglądzie. Blokada współczulna za
pomocą fentolaminy powoduje natychmiastowe, wyraźne miejscowe zmiany hiperemiczne, jeśli obszar
zostanie poddany infiltracji w ciągu 12 godzin. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po stwierdzeniu
wynaczynienia i należy przerwać infuzję.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji,
w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny:
- Ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia
tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny
diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem
kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez
zwiększonego układowego oporu naczyniowego.
- Pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub
obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala. W takich przypadkach należy
zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i
obszar zawału.
- Wystąpienie zaburzeń rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną.

- Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.

W przypadkach, w których konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji
krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w oddzielnej infuzji.

Ten produkt leczniczy zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera 177,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane
- Wziewne anestetyki halogenowe:
Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca).

Skojarzenia niezalecane
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (zwłaszcza pochodne imipraminy)
Napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie
przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych).
- Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym i adrenergicznym
Napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie
przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych).
- Glikozydy naparstnicy
Mogą w niektórych przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca.
- Lewodopa
Może nasilać działanie noradrenaliny.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności:
- Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiego leczenia)
Nasilenie działania presyjnego leków sympatykomimetycznych, które zazwyczaj jest umiarkowane. Leki
te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Selektywne inhibitory MAO-A, linezolid i błękit metylenowy
Na podstawie podobieństwa do działania nieselektywnych inhibitorów MAO, istnieje ryzyko nasilenia
działania presyjnego. Leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Agoniści receptorów alfa1 (np. midodryna)
Należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do silnego nadciśnienia.
- Agoniści receptorów alfa 1 (np. prazosyna, terazosyna lub doksazosyna)
Mogą osłabiać działanie noradrenaliny na ciśnienie krwi.
- Beta-adrenolityki
Należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
- Hormony tarczycy
Należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one nasilać działanie na serce.
- Alkaloidy sporyszu, zwłaszcza te o działaniu alfa-1-agonistycznym (np. ergotamina,
dihydroergotamina, metylergometryna)
Mogą nasilać działanie wazopresyjne i zwężające naczynia krwionośne.
- Lit
Zmniejsza działanie noradrenaliny.
- Rezerpina, amfetamina
Mogą nasilać działanie noradrenaliny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na wskazania, noradrenalinę można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.
Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakodynamiczne tej substancji. Stwierdzono, że
noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię. Może również
wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do niedotlenienia płodu
w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Noradrenalina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często: ≥1/10; Często: ≥1/100, <1/10; Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; Rzadko: ≥1/10 000,
<1/1000; Bardzo rzadko: <1/10 000; Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.

Klasa układów i narządów Działanie niepożądane (częstość nieznana)
Zaburzenia psychiczne Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie
Zaburzenia oka Ostra jaskra (bardzo często występująca u pacjentów
z anatomicznymi predyspozycjami do zwężenia kąta
przesączania).
Zaburzenia serca Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie
w wyniku reakcji odruchowej na zwiększenie
ciśnienia tętniczego), zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia
sercowego w wyniku działania ß-adrenergicznego
na serce (inotropowego i chronotropowego), ostra
niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana
stresem.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek,
uszkodzenie o podłożu niedokrwiennym,
spowodowane silnym działaniem zwężającym
naczynia krwionośne (może powodować uczucie
zimna i bladość skóry, kończyn i twarzy), zgorzel
kończyn, sinica.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niewydolność oddechowa lub trudności w
oddychaniu, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy w
miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, częściej mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, nadmierne pocenie
i wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

ϖ Objawy
Przedawkowanie może powodować bóle głowy, ciężkie nadciśnienie, bradykardię odruchową i zmniejszenie
pojemności minutowej serca.
Objawom tym mogą towarzyszyć silne bóle głowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka,
intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty.
Można również zaobserwować: zwężenie naczyń skórnych, odleżyny.

ϖ Postępowanie
W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia krwi, należy
przerwać stosowanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03
Noradrenalina silnie pobudza receptory alfa-adrenergiczne w naczyniach krwionośnych. Oddziałuje również
na receptory beta1-adrenergiczne w sercu, co skutkuje uzyskaniem dodatniego działania inotropowego
i początkowo dodatniego działania chronotropowego. Zwiększenie ciśnienia tętniczego może spowodować
odruchowe zwolnienie czynności serca. Zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zmniejszenia
przepływu krwi przez nerki, wątrobę, skórę i mięśnie gładkie. Miejscowe zwężenie naczyń może prowadzić
do hemostazy i (lub) martwicy.
Działanie presyjne ustępuje po 1-2 min po zakończeniu infuzji. Może ponadto wystąpić tolerancja na
działanie noradrenaliny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny; w produkcie Noradrenaline Aguettant znajduje się biologicznie
czynny izomer L.

Wchłanianie:
• podanie podskórne: słabe;
• podanie doustne: szybka inaktywacja noradrenaliny w przewodzie pokarmowym;
• podanie dożylne: okres półtrwania w osoczu noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut.

Dystrybucja:
• noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego
i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:
• metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy;
• deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO);
• ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy;
• metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy.

Eliminacja:
• noradrenalina jest wydalana głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym lub siarkowym
w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Większość działań niepożądanych związana jest z działaniem sympatykomimetycznym, powodującym
nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego przez różne receptory adrenergiczne.

Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię prowadzącą
do obumarcia. Może również wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do
niedotlenienia płodu w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Disodu edetynian
Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym –
tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z przezroczystego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym
uszczelnieniem, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji.
Wielkości opakowań: 1, 10 i 25 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć.
Produkt Noradrenaline Aguettant jest rozcieńczonym roztworem do infuzji gotowym do użycia. Nie należy
go rozcieńczać przed użyciem. Infuzję noradrenaliny należy wykonać używając odpowiedniej pompy
infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż
minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami
dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki, określonymi w punkcie 4.2.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera
osad.
Nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki lub jeśli plomba
zabezpieczająca fiolkę została naruszona.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie 26780

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2021
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.