# Noradrenaline Zentiva > Noradrenalina · 1 mg/ml · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Noradrenaline Zentiva - **Nazwa powszechna:** Noradrenalinum - **Substancja czynna:** [Noradrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/noradrenalinum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** C01CA03 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 28916 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/noradrenaline-zentiva-konc-inf-1-mg-ml-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/noradrenaline-zentiva-konc-inf-1-mg-ml-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48989/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48989/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 4 ml | 8594739275102 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp. 10 ml | 5909991567736 | Lz | — | Brak danych | — | | 10 amp. 4 ml | 5909991567712 | Lz | — | Brak danych | — | | 50 amp. 4 ml | 5909991567729 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Noradrenaline Zentiva i w jakim celu się go stosuje? Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva zawiera substancję czynną noradrenalinę (norepinefrynę) (w postaci winianu). Jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Zentiva Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Zentiva • jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi. • jeśli pacjent otrzymuje niektóre wziewne leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca). • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i choruje na zablokowanie lub zwężenie tętnicy w nogach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Zentiva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent: • ma cukrzycę • ma wysokie ciśnienie tętnicze • ma nadczynność tarczycy (kiedy gruczoł tarczowy wytwarza za dużo hormonów tarczycowych) • ma małe stężenie tlenu we krwi • ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi • ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaski (ciśnienie śródczaszkowe) • ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, jelita lub inne części ciała • ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału mięśnia sercowego • ma dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), w szczególności dławicę Prinzmetala • ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca • niedawno przebył zawał mięśnia sercowego • ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki • jest osobą w podeszłym wieku • ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Noradrenaline Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Noradrenaline Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które są stosowane obecnie lub były stosowane w czasie ostatnich 14 dni • leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”, np. imipramina lub dezypramina • leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca • linezolid (antybiotyk) • środki znieczulające (szczególnie wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np.: guanetydyna, rezerpina, metyldopa, alfa- i beta-adrenolityki) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca • glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) • hormony tarczycy • oksytocyna (stosowana w celu nasilenia skurczów macicy) • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) • amfetamina • doksapram (stosowany w zaburzeniach oddychania) • mazyndol (stosowany w leczeniu otyłości) • leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy sporyszu) • lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) Zespół propofolowy (ang. propofol infusion syndrome, PRIS) Jednoczesne podawanie noradrenaliny i propofolu (leku znieczulającego) może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego, ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. Na podstawie badań krwi lekarz stwierdza w takim przypadku zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, serca i do zgonu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Noradrenalina może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz zadecyduje, czy należy podać lek Noradrenaline Zentiva. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobiecie karmiącej, ponieważ wiele leków przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn jeżeli pacjent przyjmuje lek Noradrenaline Zentiva. Lek Noradrenaline Zentiva zawiera sód Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva zawiera 13,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 4 mL ampułce oraz 33,3 mg sodu w każdej 10 mL ampułce. Odpowiada to 0,7% oraz 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Noradrenaline Zentiva? Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva zostanie podany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostaną także podane płyny uzupełniające objętość krwi, zarówno przed podaniem, jak i podczas podawania produktu leczniczego Noradrenaline Zentiva. W pierwszej kolejności lek ten jest rozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej. Dawkowanie Początkowa dawka produktu leczniczego Noradrenaline Zentiva będzie zależała od stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej, lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę. Podawanie Lekarz będzie często sprawdzał żyłę, do której produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva jest podawany, aby upewnić się, że lek nie wycieka do otaczających tkanek, ponieważ mogłoby to wywołać ciężką reakcję skórną, zwłaszcza w przypadku podawania leku do żyły w nodze. Czasem lek ten może sprawić, że żyła wydaje się bielsza niż zwykle, co może wynikać z wycieku Noradrenaline Zentiva do tkanek; w takiej sytuacji lekarz może zadecydować o zmianie miejsca infuzji. W przypadku wystąpienia wycieku do tkanek lekarz poda pacjentowi zastrzyk w miejsce wycieku tak szybko, jak to możliwe. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i objętość krwi pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Zentiva Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Objawami przedawkowania są: bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, krwawienie do mózgu, wolne bicie serca, silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, wymioty i płyn w płucach powodujący duszność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: • swędząca wysypka o nagłym początku (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania. • ból i (lub) obrzęk w miejscu wkłucia. Inne możliwe działania niepożądane to: • lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny • bóle głowy, drżenie • zmniejszone lub przyspieszone tętno • zaburzenia rytmu serca • nieprawidłowy zapis EKG • potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny” • osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego • wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie) • zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn) • zgorzel (martwica tkanki spowodowana brakiem przepływu krwi lub poważną infekcją bakteryjną) • zmniejszenie objętości osocza krwi • trudności w oddychaniu • bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie; • nudności, wymioty • zatrzymanie moczu • podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Noradrenaline Zentiva? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 22°C ± 2°C z eskpozycją na światło dzienne i w temperaturze 30°C dla koncentratu rozcieńczonego w 5% roztworze glukozy (w/v), 0,9% roztworze chlorku sodu (w/v) i 0,45% roztworze chlorku sodu (w/v) z 5% roztworem glukozy (w/v). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik i nie może trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Noradrenaline Zentiva • Substancją czynną leku jest noradrenalina (norepinefryna). Każdy mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian, co odpowiada 1 mg noradrenaliny (norepinefryny). Jedna ampułka zawierająca 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1,0 mg noradrenaliny. Jedna ampułka zawierająca 4 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4,0 mg noradrenaliny. Jedna ampułka zawierająca 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10,0 mg noradrenaliny. • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Noradrenaline Zentiva i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem, niezawierającym żadnych cząstek stałych. Produkt występuje w postaci ampułek z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 1 mL, 4 mL lub 10 mL, z tacką z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 ampułek zawierających 1 mL; 5, 10 lub 50 ampułek zawierających 4 mL i 10 ampułek zawierających 10 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Norepinephrine Zentiva Dania, Norwegia, Szwecja: Noradrenalin Zentiva Polska: Noradrenaline Zentiva Hiszpania: Noradrenalina Zentiva 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podanie dożylne. Droga i sposób podawania infuzji Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez centralny dostęp żylny. Infuzję należy prowadzić z kontrolowaną szybkością, używając pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Niezgodności farmaceutyczne: Zgłoszono występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: solami żelaza, związkami alkalizującymi i utleniającymi, barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną, sulfadiazyną, sulfafurazolem. Stosowanie i przygotowanie Instrukcja rozcieńczania Tylko do użytku jednorazowego. Należy pozbyć się niezużytej zawartości ampułki. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Tego leku nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest zawiera widoczne cząstki stałe. Nie należy stosować roztworu, jeśli ma brązowy kolor. Należy rozcieńczyć przez użyciem jednym z podanych roztworów (rozpuszczalników): 5% roztwór glukozy (w/v), 0,9% roztwór chlorku sodu (w/v) lub 0,45% roztwór chlorku sodu (w/v) z 5% roztworem glukozy (w/v). Współczynnik rozcieńczenia (np.): Dodać 1 mL koncentratu do 24 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 2 mL koncentratu do 48 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 4 mL koncentratu do 96 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 10 mL koncentratu do 240 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 20 mL koncentratu do 480 mL roztworu (rozpuszczalnika). W każdym przypadku stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/L noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/L noradrenaliny winianu). Produkt leczniczy można również rozcieńczać do stężeń innych niż 40 mg/L noradrenaliny. W przypadku rozcieńczenia do innego stężenia niż 40 mg/L noradrenaliny, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji. Po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 22°C ± 2°C z eskpozycją na światło dzienne i w temperaturze 30°C dla koncentratu rozcieńczonego w 5% roztworze glukozy (w/v), 0,9% roztworze chlorku sodu (w/v) i 0,45% roztworze chlorku sodu (w/v) z 5% roztworem glukozy (w/v). Można stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory bez cząstek stałych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik i nie może trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny (norepinefryny). Jedna ampułka zawiera 1 mL noradrenaliny winianu w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny (norepinefryny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,33 mg sodu w każdej 1 mL ampułce. Jedna ampułka zawiera 4 mL noradrenaliny winianu w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny (norepinefryny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 13,3 mg sodu w każdej 4 mL ampułce. Jedna ampułka zawiera 10 mL noradrenaliny winianu w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny (norepinefryny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33,3 mg sodu w każdej 10 mL ampułce. Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, każdy 1 mL zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 40 mikrogramom (μg) noradrenaliny (norepinefryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 3,0 - 4,0, a osmolarność wynosi w przybliżeniu 280 mOsm/L. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Ten produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony przed użyciem, rozcieńczanie produktu leczniczego, patrz punkt 6.6. Zalecane stężenie przygotowanego roztworu do infuzji wynosi 80 mg/L noradrenaliny winianu, co odpowiada 40 mg/L noradrenaliny. W przypadku rozcieńczenia do innego stężenia, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie sprawdzić przeliczenia. Początkowa szybkość infuzji Początkowa szybkość infuzji, powinna wynosić od 10 mL/godzinę do 20 mL/godzinę (od 0,16 mL/min do 0,32 mL/min). Stanowi to od 0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu (lub od 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny). Zwiększanie dawki Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny, należy stopniowo zwiększać dawkę w zależności od obserwowanego działania na wzrost ciśnienia krwi. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia i podtrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być uzyskanie wartości skurczowej ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100–120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (powyżej 65-80 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta). Tabela 1. Dostosowanie dawki roztworu noradrenaliny do infuzji Roztwór noradrenaliny do infuzji 40 mg/L (40 μg/mL) noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie (μg/kg mc./min) noradrenaliny Dawkowanie (mg/godzinę) noradrenaliny Szybkość infuzji (mL/godzinę) 40 kg 0,05 0,12 3,0 0,1 0,24 6,0 0,25 0,60 15,0 0,5 1,2 30,0 1 2,4 60,0 50 kg 0,05 0,15 3,75 0,1 0,3 7,5 0,25 0,75 18,75 0,5 1,5 37,5 1 3,0 75 60 kg 0,05 0,18 4,5 0,1 0,36 9,0 0,25 0,9 22,5 0,5 1,8 45,0 1 3,6 90,0 70 kg 0,05 0,21 5,25 0,1 0,42 10,5 0,25 1,05 26,25 0,5 2,1 52,5 1 4,2 105,0 80 kg 0,05 0,24 6,0 0,1 0,48 12,0 0,25 1,2 30,0 0,5 2,4 60,0 1 4,8 120,0 90 kg 0,05 0,27 6,75 0,1 0,54 13,5 0,25 1,35 33,75 0,5 2,7 67,5 1 5,4 135,0 Czas trwania leczenia i monitorowanie Noradrenalinę należy podawać tak długo, aby możliwe było utrzymanie bez leczenia odpowiedniego ciśnienia tętniczego i perfuzji tkanek. Przez cały czas podawania noradrenaliny należy uważnie monitorować stan pacjenta. Noradrenalinę powinni podawać wyłącznie wykwalifikowani pracownicy należący do fachowego personelu medycznego, zaznajomieni ze sposobem jej stosowania i posiadający odpowiednie warunki do kontrolowania stanu pacjenta. Zakończenie leczenia Infuzję należy odstawiać stopniowo, unikając nagłego zakończenia leczenia, ponieważ może to wywołać ostre niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół dawkę dla osób w podeszłym wieku należy ustalać ostrożnie, rozpoczynając od najmniejszej dawki z zakresu dawek, gdyż w tej grupie wiekowej częściej występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby i przyjmowanie innych leków. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Droga podania Podanie dożylne. Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva należy rozcieńczyć i podawać przez centralny dostęp żylny. Infuzję należy prowadzić z kontrolowaną szybkością, używając pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Instrukcja dotycząca rozcieńczani produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Patrz punkt 4.4. Nie stosować bez uprzedniego nierozcieńczenia. Nie stosować z lekami znieczulającymi zawierającymi cyklopropan i halotan. Interakcje, patrz punkt #### 4.5. Należy unikać podawania produktu leczniczego do żył kończyn dolnych u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami okluzyjnymi ze względu na możliwość wystąpienia zwężenia naczyń (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Noradrenalinę powinien podawać wyłącznie personel medyczny zaznajomiony z jej stosowaniem. Noradrenalina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym spowodowanym zmniejszeniem objętości krwi, z wyjątkiem sytuacji nagłych, w celu utrzymania perfuzji tętnic wieńcowych i mózgowych do czasu zakończenia terapii zastępczej objętości krwi. Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z płynami uzupełniającymi objętość krwi. W przypadku ciągłego podawania noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez przetaczania płynów uzupełniających objętość krwi, może wystąpić: silny skurcz obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, zaburzenie ogólnoustrojowego przepływu krwi, pomimo „prawidłowego” ciśnienia krwi, hipoksja tkankowa i kwasica mleczanowa. Płyny uzupełniające objętość krwi mogą być przetaczane przed i (lub) jednocześnie z tym produktem leczniczym; jeśli jednak wskazane w celu zwiększenia objętości krwi jest przetoczenie krwi lub osocza, należy je podać oddzielnie (np. w przypadku przetaczania jednocześnie z produktem leczniczym, należy zastosować przyrząd do infuzji z łącznikiem typu Y i osobne pojemniki). Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego leku obkurczającego naczynia krwionośne może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia tętniczego po odstawieniu noradrenaliny lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych (np. osłabienia przepływu krwi przez nerki), ze zmniejszeniem przepływu krwi i zmniejszeniem perfuzji tkanek, prowadzącym do niedotlenienia tkanek i kwasicy mleczanowej oraz możliwego uszkodzenia tkanek o podłożu niedokrwiennym; w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgorzeli kończyn. Podczas infuzji noradrenaliny należy często sprawdzać ciśnienie krwi i szybkość jej przepływu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, które może być związane z bradykardią, bólem głowy i niedokrwieniem obwodowym, w tym, rzadko, zgorzelą kończyn. Wynaczynienie może powodować miejscową martwicę tkanek (patrz punkt „Wynaczynienie” poniżej). Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory związanymi z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Leczenie wspomagające należy rozpocząć jednocześnie z oceną diagnostyczną. Podawanie noradrenaliny zaleca się pacjentom ze wstrząsem kardiogennym i opornym niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tym bez podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy zmniejszyć dawkę. Podczas stosowania noradrenaliny w skojarzeniu z lekami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem, chyba, że w opinii lekarza, podanie noradrenaliny jest procedurą ratującą życie. Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego, u pacjentów z dławicą, w szczególności dławicą Prinzmetala, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nadczynnością tarczycy (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami niedokrwiennymi serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie lub stosowanie zalecanych dawek u osób z nadwrażliwością (np. pacjenci z nadczynnością tarczycy) może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze z bardzo silnym bólem głowy, światłowstrętem, przeszywającym bólem za mostkiem, bladością, intensywnym poceniem się i wymiotami. Nadciśnienie tętnicze może ostatecznie doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, arytmii lub zatrzymania krążenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę, ponieważ noradrenalina zwiększa stężenie glukozy we krwi (z powodu działania glikogenolitycznego w wątrobie i hamowania uwalniania insuliny z trzustki). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz z powodu chorób współistniejących i stosowania innych produktów leczniczych. Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.2). Jeśli jest to wskazane, należy zastosować odpowiednią terapię z użyciem preparatów krwiozastępczych lub podaż płynów, wraz z ułożeniem pacjenta w pozycji na wznak, z uniesieniem nóg, przed podaniem i (lub) podczas podawania produktu leczniczego. Aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego w czasie infuzji noradrenaliny, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i szybkość jej przepływu. Dlatego zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego co dwie minuty od rozpoczęcia infuzji do momentu osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi, a następnie, co pięć minut, jeśli produkt leczniczy jest w dalszym ciągu podawany. Należy stale kontrolować szybkość przepływu, a pacjenta nie należy zostawiać bez opieki w czasie podawania noradrenaliny. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca. Infuzję noradrenaliny należy kończyć stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Wynaczynienie Należy często sprawdzać miejsce wkłucia, aby upewnić się, że nie występują zaburzenia przepływu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wynaczynienia noradrenaliny do tkanek, ponieważ działanie obkurczające naczynia krwionośne może doprowadzić do rozwoju miejscowej martwicy tkanek. Zblednięcie skóry wzdłuż żyły, do której podawana jest infuzja, czasem bez wyraźnych objawów wynaczynienia, jest skutkiem skurczu naczyń doprowadzających krew do ściany tej żyły, w wyniku czego zwiększa się przepuszczalność ściany żyły i możliwy jest wyciek z naczynia. W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy powierzchniowej, szczególnie, jeśli infuzja jest podawana do żyły w nodze u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zarostową chorobą naczyń. Jeśli takie zblednięcie skóry nastąpi, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji co pewien czas, tak aby miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne ustąpiło. WAŻNE - Przeciwdziałanie niedokrwieniu spowodowanemu wynaczynieniem Aby zapobiec rozwojowi martwicy w obszarach wynaczynienia, należy jak najszybciej podać od 10 mL do 15 mL roztworu soli fizjologicznej zawierającej od 5 mg do 10 mg fentolaminy, leku o działaniu adrenolitycznym. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do wstrzyknięć podskórnych, tak, aby roztwór mógł swobodnie przeniknąć do całego obszaru wynaczynienia; łatwo go zidentyfikować, ponieważ miejsce to jest zimne, twarde i blade. Blokowanie układu współczulnego za pomocą fentolaminy wywołuje natychmiastowe i widoczne miejscowe ukrwienie, pod warunkiem, że obszar wynaczynienia poddano jej działaniu w ciągu 12 godzin. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po zaobserwowaniu wynaczynienia i przerwać infuzję. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva zawiera 13,3 mg sodu w każdych 4 mL, co odpowiada 0,7% zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Noradrenaline Zentiva zawiera 33,3 mg sodu w każdych 10 mL, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane jednoczesne stosowanie - Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). - Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). - Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). - Glikozydy naparstnicy. - Lewodopa. - Chlorfeniraminy chlorowodorek, tripelennaminy chlorowodorek i dezypramina: znacznie zwiększają toksyczność noradrenaliny. - Leki przeciwhistaminowe, ponieważ niektóre mogą blokować przyjmowanie amin katecholowych przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny. Stosowanie amin podnoszących ciśnienie krwi jednocześnie z cyklopropanem, halotanem, chloroformem, enfluranem lub innymi lekami znieczulającymi z grupą halogenową może skutkować ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Noradrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących powyższe leki lub inne substancje zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego lub u pacjentów z głęboką hipoksją lub hiperkapnią. Połączenia wymagające stosowania z zachowaniem ostrożności - Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO): nasilenie działania presyjnego sympatykomimetycznego, które jest zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Selektywne inhibitory MAO-A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO: ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Noradrenalinę należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków. Działanie noradrenaliny może być nasilone przez guanetydynę, guanadrel, rezerpinę, metylodopę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminę, doksapram, mazyndol, alkaloidy rauwolfii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z lekami blokującymi receptory alfa i beta, ponieważ może to spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie nasercowe: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu (mezylany ergoloidu, ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metyloergometryna i metyzergid) lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia i zwężające naczynia krwionośne. Jednoczesne podawanie propofolu i noradrenaliny może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome, PRIS). Desmopresyna lub wazopresyna: ich działanie antydiuretyczne jest zmniejszone. Lit zmniejsza działanie noradrenaliny. Roztworów do infuzji noradrenaliny nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży. Należy ocenić stosunek możliwego ryzyka dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobiecie karmiącej, ponieważ wiele leków przenika do mleka matki. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych informacji; dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych noradrenaliną. Przedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstością występowania. Tabela 2. Działania niepożądane noradrenaliny na podstawie zgłoszeń spontanicznych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Lęk, Bezsenność, Splątanie, Osłabienie, Stan psychotyczny Zaburzenia układu nerwowego Przemijający ból głowy, Drżenie Zaburzenia serca Bradykardia1, Zaburzenia rytmu serca, Zmiany w elektrokardiogramie, Tachykardia, Wstrząs kardiogenny, Kardiomiopatia stresowa, Kołatanie serca, Zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania beta-adrenergicznego na serce (działanie inotropowe i chronotropowe) Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, Niedokrwienie obwodowe2, w tym zgorzel kończyn, Zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania Uszkodzenie niedokrwienne spowodowane silnym działaniem zwężającym naczynia może powodować chłód i bladość kończyn Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bladość, Bliznowacenie skóry, Niebieskawe zabarwienie skóry, Uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymywanie moczu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, Martwica w miejscu wkłucia 1 Bradykardia, prawdopodobnie odruchowa na skutek zwiększenia ciśnienia tętniczego. 2 Niedokrwienie, związane z silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne i hipoksją tkankową. Długotrwałe podawanie środka wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku uzupełnienia objętości krwi może powodować następujące objawy: - ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki - zmniejszenie wytwarzania moczu - niedotlenienie - zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy. W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, następujące działania mogą wystąpić częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty. Działanie obkurczające naczynia (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) może być zmniejszone poprzez jednoczesne podanie leku alfa-adrenolitycznego (fentolaminy mezylanu), natomiast podanie leku beta-adrenolitycznego (propranololu) może zmniejszyć stymulujące działanie produktu leczniczego na serce i zwiększyć ciśnienie (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), wynikające z pobudzenia beta-1 adrenergicznego. Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego leku obkurczającego naczynia krwionośne może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia tętniczego po przerwaniu infuzji noradrenaliny lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych, ze zmniejszeniem przepływu krwi. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn. Zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania noradrenaliny i leków zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego, a bardziej na nie narażeni są pacjenci z hipoksją lub hiperkarbią. Noradrenalinę należy zawsze podawać razem z płynami uzupełniającymi objętość krwi. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza. W czasie infuzji noradrenaliny należy monitorować ciśnienie tętnicze i szybkość przepływu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, które może być przyczyną bradykardii, jak i z bólu głowy oraz niedokrwienia obwodowego, w tym zgorzeli kończyn. Wynaczynienie może wywołać miejscową martwicę tkanek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobą niedokrwienną serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie lub podanie zwykłych dawek osobom z nadwrażliwością (np. z nadczynnością tarczycy) mogą wywołać ciężkie nadciśnienie tętnicze, z objawami takimi, jak bardzo silny ból głowy, światłowstręt, kłujący ból za mostkiem, bladość, intensywne pocenie się i wymioty. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania krążenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub miejscowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może spowodować ból głowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, znaczne zwiększenie oporu obwodowego oraz zmniejszenie pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć bardzo silny ból głowy, krwotok mózgowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. Leczenie W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się znacznym zwiększeniem ciśnienia tętniczego, należy przerwać podawanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasercowe, leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03 Noradrenalina bardzo silnie pobudza receptory alfa- i bardziej umiarkowanie receptory beta-1- adrenergiczne. Noradrenalina powoduje ogólne zwężenie naczyń krwionośnych, z wyjątkiem naczyń wieńcowych, które ulegają rozszerzeniu poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Konsekwencją jest zwiększona siła i (przy braku hamowania przez nerw błędny) częstość skurczów mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy oraz ciśnienie rozkurczowe i skurczowe. Działanie na naczynia wywierane przez zwykle stosowane dawki noradrenaliny podawane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa. Konsekwencją jest zwiększona siła i (przy braku hamowania przez nerw błędny) częstość skurczów mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy oraz ciśnienie rozkurczowe i skurczowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny, biologicznie czynnym izomerem L jest ten zawarty w produkcie leczniczym Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Wchłanianie Podskórne: Słabe. Doustne: Po podaniu doustnym, noradrenalina jest szybko dezaktywowana w przewodzie pokarmowym. Po podaniu dożylnym okres półtrwania noradrenaliny w osoczu wynosi około 1 do 2 minut. Dystrybucja Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza w wyniku komórkowego wychwytu zwrotnego i metabolizmu. Nie przenika przez barierę krew-mózg. Metabolizm Metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę. Deaminacja przez monoaminooksydazę (MAO). W obu reakcjach metabolitem końcowym jest kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy. Metabolitami pośrednimi są normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy. Eliminacja Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym lub siarkowym w moczu. Do 16% dawki podanej dożylnie jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem jako metabolity metylowane i deaminowane w postaci wolnej i skoniugowanej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych z badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Większość z działań niepożądanych można przypisać działaniu sympatykomimetycznemu wskutek nadmiernej stymulacji współczulnego układu nerwowego poprzez różne receptory adrenergiczne. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i indukować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Zgłoszono występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: solami żelaza, związkami alkalizującymi i utleniającymi, barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną, sulfadiazyną, sulfafurazolem. Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Zamknięte ampułki 2 lata Po otwarciu Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy użyć natychmiast po otwarciu. Po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 22°C ± 2°C z eskpozycją na światło dzienne i w temperaturze 30°C dla koncentratu rozcieńczonego w 5% roztworze glukozy (w/v), 0,9% roztworze chlorku sodu (w/v) i 0,45% roztworze chlorku sodu (w/v) z 5% roztworem glukozy w/v). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik i nie może trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki zawartości ampułki należy wyrzucić. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła typu 1, z zaznaczonym miejscem otwierania, zawierające 1 mL, 4 mL lub 10 mL, tackę z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 ampułek zawierających 1 mL; 5, 10 lub 50 ampułek zawierających 4 mL i 10 ampułek zawierających 10 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy pozbyć się niezużytej zawartości ampułki. Tego produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest bezbarwny do żółtawego lub jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe. Należy rozcieńczyć przez użyciem jednym z podanych roztworów (rozpuszczalników): 5% roztwór glukozy (w/v), 0,9% roztwór chlorku sodu (w/v) lub 0,45% roztwór chlorku sodu (w/v) z 5% roztworem glukozy (w/v). Współczynnik rozcieńczenia (np.): Dodać 1 mL koncentratu do 24 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 2 mL koncentratu do 48 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 4 mL koncentratu do 96 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 10 mL koncentratu do 240 mL roztworu (rozpuszczalnika). Dodać 20 mL koncentratu do 480 mL roztworu (rozpuszczalnika). W każdym przypadku stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/L noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/L noradrenaliny winianu). Produkt leczniczy można również rozcieńczać do stężeń innych niż 40 mg/L noradrenaliny (patrz punkt 4.2). W przypadku rozcieńczenia do innego stężenia niż 40 mg/L noradrenaliny, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji. Można stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory bez cząstek stałych. Dane dotyczące stabilności rozcieńczonego roztworu, patrz punk 6.3. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28916 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.