# Olicard 60 retard

> Monoazotan izosorbidu · 60 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olicard 60 retard
- **Nazwa powszechna:** Isosorbidi mononitras
- **Substancja czynna:** [Monoazotan izosorbidu](https://apteka.online/odpowiedniki/isosorbidi-mononitras)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01DA14
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 14038
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/olicard-60-retard-kaps-pu-tw-60-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/olicard-60-retard-kaps-pu-tw-60-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17832/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17832/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909990059874 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 kaps. \(2 x 25\) | 5909990641710 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. \(5 x 10\) | 5909990059881 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olicard 60 retard i w jakim celu się go stosuje?
Olicard 60 retard występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o przedłużonym
uwalnianiu, zawierających peletki cukrowe.
Olicard 60 retard należy do grupy farmakoterapeutycznej: leki rozszerzające naczynia w chorobach
serca; nitraty.

Wskazania do stosowania:
Olicard 60 retard jest stosowany w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej w przebiegu
stabilnej choroby wieńcowej.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olicard 60 retard

Kiedy nie przyjmować leku Olicard 60 retard
Nie należy przyjmować leku Olicard 60 retard w przypadku:
- uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (monoazotan izosorbidu), inne azotany
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
- wstrząsu wywołanego niewydolnością serca (wstrząsu kardiogennego), jeśli zastosowane
zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełnienia w sercu
(lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe)
- bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi (znacznego niedociśnienia) tzn. przy wartości
ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg

Podczas stosowania leku Olicard 60 retard nie należy przyjmować leków przeznaczonych
do leczenia zaburzeń erekcji, zawierających jako substancję czynną inhibitor 5-fosfodiesterazy,
tj. sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, ponieważ może to spowodować znaczne obniżenie
ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olicard 60 retard należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Lek Olicard 60 retard nie jest przeznaczony do leczenia nagłych bólów serca (np. ostrego napadu
dławicy piersiowej) oraz ostrego zawału serca.

Należy zachować ostrożność stosując lek Olicard 60 retard w przypadku:
- choroby mięśnia sercowego przebiegającej ze zmniejszeniem objętości serca (kardiomiopatia
przerostowa z zawężeniem drogi odpływu), zaciskającego zapalenia osierdzia lub tamponady
worka osierdziowego (wypełnienia jamy osierdzia krwią lub innym płynem)
- niskich wartości ciśnienia napełniania, np. w ostrym zawale serca lub pogorszeniu czynności
lewej komory (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia
skurczowego krwi poniżej 90 mmHg
- zwężenia zastawek lewej komory (zastawki aortalnej i(lub) zastawki mitralnej)
- skłonności do zaburzeń w zakresie regulacji układu krążenia przy spadku ciśnienia krwi
(ortostatyczne zaburzenia krążenia)
- chorób przebiegających z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (dotychczas
obserwowano dalszy wzrost ciśnienia jedynie po dożylnym podaniu dużych dawek
nitrogliceryny – związku podobnego chemicznie)

Zastosowanie leku Olicard 60 retard może spowodować przemijające niedotlenienie i niedokrwienie
mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Olicard 60 retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Do nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi dochodzi w wyniku stosowania:
- innych leków rozszerzających naczynia krwionośne
- leków obniżających ciśnienie krwi (np. β-adrenolitycznych, leków z grupy antagonistów
wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny [ACE])
- leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, oraz neuroleptyków
(stosowanych w leczeniu głównie schizofrenii i innych psychoz)
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynną zawierają
inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. sildenafil, wardenafil, tadalafil

Olicard 60 retard stosowany jednocześnie z dihydroergotaminą może spowodować wzrost jej
stężenia we krwi i tym samym nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Lek Olicard 60 retard z alkoholem
Jednoczesne przyjęcie tego leku z alkoholem może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z uwagi na brak danych w zakresie stosowania leku u kobiet w ciąży oraz konieczność zachowania
w ich przypadku szczególnej ostrożności, w okresie ciąży można przyjmować preparat
Olicard 60 retard tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Badania na zwierzętach
nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy
i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi.
Również podczas karmienia piersią, można stosować Olicard 60 retard tylko na wyraźne zalecenie
lekarza, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Olicard 60 retard, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki
leku, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić
zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę rozważając prowadzenie pojazdu
lub obsługę maszyn.

Lek Olicard 60 retard zawiera w jednej kapsułce 261,7 mg sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Olicard 60 retard?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmuje się doustnie.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
Stosuje się 1 kapsułkę leku Olicard 60 retard raz na dobę (co odpowiada przyjęciu 60 mg
monoazotanu izosorbidu).

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek leku, stopniowo je zwiększając do uzyskania
pożądanej dawki.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
płynu (np. szklanką wody).

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Olicard 60 retard jest za mocne lub za słabe, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olicard 60 retard
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olicard 60 retard należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ dotychczas nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania leku Olicard 60 retard,
można opisać jedynie możliwe objawy związane z przedawkowaniem leku.
Zależnie od stopnia przedawkowania może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
z przyspieszeniem akcji serca, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i uczucie zamroczenia,
uderzenia gorąca, nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Olicard 60 retard
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy w takim wypadku kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem.

Przerwanie stosowania leku Olicard 60 retard
Skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które stopniowo ulegają
zmniejszeniu w trakcie kontynuacji leczenia.

Bardzo często (wystąpiły u co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano:
− ból głowy

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) obserwowano:
− zawroty głowy
− zmęczenie

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano:
− uderzenia gorąca

Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością, która nie może być określona
na podstawie dostępnych danych:
− senność
− nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej
− zwolnienie pracy serca z zaburzeniami rytmu serca
− spadki ciśnienia tętniczego w czasie przyjmowania pozycji stojącej
− przyspieszenie pracy serca
− omdlenia, zapaść krążeniowa
− nudności, wymioty
− skórne reakcje nadwrażliwości
− ciężka choroba zapalna skóry (złuszczające zapalenie skóry)

Pozostałe wskazówki:
Po podaniu leku Olicard 60 retard może dojść do przemijającego spadku zawartości tlenu we krwi
tętniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do słabiej wypełnionych powietrzem obszarów płuc.
U pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w tętnicach wieńcowych może to spowodować
niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen.

Opisano nieskuteczność oraz osłabione działanie leku w przypadku wcześniejszego stosowania
azotanów. Aby nie dopuścić do osłabienia lub zniesienia działania leku należy unikać ciągłego
podawania preparatu w dużych dawkach.

Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości na Olicard 60 retard należy przerwać
stosowanie leku.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
powiadomić lekarza prowadzącego, który oceni ciężkość powikłań i zadecyduje o konieczności
podjęcia dalszych działań zapobiegawczych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy o nich
poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Olicard 60 retard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olicard 60 retard
- Substancją czynną leku jest 60 mg monoazotanu izosorbidu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, etyloceluloza, talk. Skład otoczki:
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Olicard 60 retard i co zawiera opakowanie
Olicard 60 retard występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, pakowanych
po 20 lub 50 szt. w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Niemcy

Valpharma International S.p.A.
Via G. Morgagni, 2
47864 Pennabilli (RN)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olicard 60 retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 60 mg

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda produktu Olicard 60 retard zawiera 60 mg
monoazotanu izosorbidu (Isosorbidi mononitras).

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 261,7 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe zawierające białe do białawych peletki składające
się z rdzenia zawierającego monoazotan izosorbidu i cukrowej otoczki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej:
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu produktu Olicard 60 retard raz na dobę (co odpowiada 60 mg
monoazotanu izosorbidu).

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek produktu, zwiększając je stopniowo do uzyskania
pożądanej dawki.

Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Olicard 60 retard u dzieci poniżej 18 lat. Brak
dostępnych danych.

Sposób podawania
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią
ilością płynu (np. szklanką wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki produktu
- ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
- wstrząs kardiogenny, o ile w wyniku kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub podawania leków
o działaniu inotropowym dodatnim nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia
końcoworozkurczowego w lewej komorze

- znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg)
- jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (patrz punkt 4.5)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monoazotan izosorbidu nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej
oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.

Monoazotan izosorbidu należy podawać z ostrożnością w przypadku:
- kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia
oraz tamponady osierdzia
- niskiego ciśnienia napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego, pogorszeniu
czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków
ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg
- zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej
- skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia
- schorzeń, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
(dotychczas dalszy wzrost ciśnienia obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania
dużych dawek nitrogliceryny)

Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta
z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych
obszarów płuc.

Ponieważ jedna kapsułka tego produktu zawiera 261,7 mg sacharozy, nie należy stosować go
u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków
przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, antagonistów kanałów
wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może
spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego
ciśnienie krwi.

Jednoczesne przyjęcie produktów będących donatorami tlenku azotu, takich jak np. monoazotan
izosorbidu i inhibitory 5-fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil, może
spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.3).

Monoazotan izosorbidu może powodować podwyższenie stężenia w osoczu stosowanej jednocześnie
dihydroergotaminy, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma danych na temat stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę,
rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi
(patrz punkt 5.3).

Monoazotan izosorbidu może być przyjmowany tylko jeśli potencjalna korzyść przeważa nad
potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiet karmiących piersią
i mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję

o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią dziecka oraz kontynuacji lub przerwaniu leczenia
monoazotanem izosorbidu kobiety należy podjąć biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka
dla dziecka i kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia monoazotanem izosorbidu, zwłaszcza na początku leczenia,
przy zwiększaniu dawki produktu, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu
alkoholu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę w trakcie
wykonywania tego typu czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono wg częstości: bardzo często (≥ 1/10);
często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Bóle głowy były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Przypadki bólu głowy z czasem
kontynuacji leczenia stopniowo ulegały zmniejszeniu.

System
klasyfikacji
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Senność

Zaburzenia
serca
Nasilenie
lub wystąpienie
dławicy
piersiowej,
bradyarytmia,
niedociśnienie
ortostatyczne,
odruchowa
tachykardia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Omdlenia, zapaść
krążeniowa
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Złuszczające
zapalenie skóry,
skórne reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie

Opisywano rozwój tolerancji oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia
lub zniesienia działania produktu należy unikać ciągłego podawania produktu w dużych dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie został zgłoszony żaden przypadek przedawkowania.
Przewidywane objawy przedawkowania produktu:
Może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne), odruchowa tachykardia i ból głowy, zmęczenie,
zawroty głowy, uczucie zamroczenia, uderzenia gorąca, nudności, wymioty oraz biegunka.
Po dużych dawkach może dojść do tworzenia methemoglobiny, sinicy, duszności oraz przyspieszenia
częstości oddechów na skutek działania jonów azotynowych.
Po bardzo dużych dawkach może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami
pochodzenia mózgowego.
Przy przewlekłym przedawkowaniu obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny. Kliniczne
znaczenie tego zjawiska pozostaje niejasne.

Sposób postępowania w przypadku przedawkowania:
Ogólne metody postępowania powinny obejmować podanie tlenu i ułożenie w pozycji poziomej
z uniesionymi nogami. Jeśli to konieczne należy podać dożylnie płyny. Należy poddać pacjenta
obserwacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, z możliwością monitorowania
podstawowych funkcji życiowych przynajmniej przez 12 godzin po przedawkowaniu. Należy
zastosować leczenie objawowe. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu jednej
godziny od przyjęcia potencjalnie szkodliwej ilości produktu.
Objawowa methemoglobinemia może być leczona błękitem metylenowym (1 do 2 mg/kg mc)
podawanym dożylnie. Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne. W przypadku ciężkiej
methemoglobinemii nie odpowiadającej na błękit metylenowy może być konieczna transfuzja
wymienna krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca; nitraty
Kod ATC: C01DA14

Mechanizm działania
Monoazotan izosorbidu działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśniówkę gładką naczyń
krwionośnych, wywołując rozszerzenie naczyń.
Monoazotan izosorbidu działa silniej na postkapilarne naczynia objętościowe oraz duże tętnice, w tym
w szczególności na wciąż reaktywne fragmenty tętnic wieńcowych, niż na naczynia oporowe.
Rozszerzenie naczyń powoduje wzrost objętości układu żylnego („pooling”), ponadto maleje powrót
żylny w kierunku serca, objętości komór i ciśnienia napełniania (spadek wartości obciążenia
wstępnego). Zmniejszenie promieni komór i napięcia ich ścian w czasie skurczu obniża
zapotrzebowanie mięśnia sercowego na energię oraz na tlen.
Zmniejszenie ciśnienia napełniania jam serca sprzyja lepszej perfuzji warstwy podwsierdziowej,
szczególnie zagrożonej niedokrwieniem. Miejscowa kurczliwość ścian i pojemność wyrzutowa mogą
się poprawić.

Rozszerzenie dużych naczyń tętniczych położonych blisko serca prowadzi do zmniejszenia oporu
obwodowego (zmniejszenie obciążenia następczego) oraz oporu płucnego.

Monoazotan izosorbidu powoduje relaksację mięśniówki oskrzeli, dróg odprowadzających mocz,
mięśniówki pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego wspólnego, przełyku, jelita cienkiego
i grubego, w tym również zwieraczy.

Na poziomie molekularnym działanie azotanów polega na wytwarzaniu tlenku azotu (NO)
i cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), który uznawany jest za mediatora w procesie
relaksacji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym monoazotan izosorbidu ulega szybkiej i całkowitej resorpcji. Nie podlega
efektowi pierwszego przejścia. Dostępność układowa wynosi 90-100%. Maksymalne stężenie
w osoczu osiągane jest po 5 godzinach od przyjęcia produktu Olicard 60 retard. Po przyjęciu produktu
z jedzeniem stężenie maksymalne osiągane jest godzinę później.

Dystrybucja
Monoazotan izosorbidu ulega szerokiej dystrybucji z dużą objętością dystrybucyjną. Wiązanie
z białkami osocza jest mniejsze niż 5 %.

Metabolizm
Monoazotan izosorbidu jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie. Powstające metabolity
są nieczynne biologicznie.

Wydalanie
Osoczowy średni okres półtrwania po podaniu produktu Olicard 60 retard wynosi 5 godzin.
Monoazotan izosorbidu jest prawie całkowicie wydalany przez nerki w postaci swoich metabolitów.
Tylko około 2% produktu jest eliminowane przez nerki w formie niezmienionej.

Niewydolność wątroby
Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce doustnie podanego monoazotanu izosorbidu
u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów.

Niewydolność nerek
Farmakokinetyka monoazotanu izosorbidu u pacjentów zdrowych lub z nieznaczną niewydolnością
nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie wykazywała znaczących różnic.

Tolerancja
Pomimo niezmiennego dawkowania i zachowania stałego stężenia azotanu w osoczu obserwowano
zmniejszanie się jego skuteczności. Tolerancja na produkt ustępuje w ciągu 24 godzin po przerwaniu
leczenia. Przy zachowaniu przerywanego schematu podawania produktu nie obserwowano rozwijania
się tolerancji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność przewlekła
Badania dotyczące toksyczności przewlekłej u szczurów nie wykazały żadnych dowodów
toksycznego działania. Po podaniu doustnym 191 mg/kg mc monoazotanu izosorbidu u psów
obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny o 2,6% w stosunku do wartości wyjściowej.
Po podaniu doustnym 191 mg/kg mc monoazotanu izosorbidu stężenie azotynu w osoczu było
na granicy wykrywalności (mniejsze niż 0,02 mg/l). Stężenia fosfatazy zasadowej i GPT nie uległy
zmianie.

b) Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Badania długoterminowe na szczurach nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego monoazotanu
izosorbidu.

Wyniki badań dotyczących mutagenności w różnych systemach (in vitro i in vivo) były negatywne.

c) Szkodliwy wpływ na płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego monoazotanu izosorbidu.

W badaniach toksyczności około i poporodowej stwierdzono działanie toksyczne w stosunku
do płodu tylko po podaniu bardzo dużych dawek, w zakresie dawek toksycznych dla matki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Etyloceluloza
Talk
Skład otoczki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 lub 50 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.
### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.07.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.08.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.