# Opacorden

> Amiodaron · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Opacorden
- **Nazwa powszechna:** Amiodaronum
- **Substancja czynna:** [Amiodaron](https://apteka.online/odpowiedniki/amiodaronum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01BD01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00868
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/opacorden-tabl-powl-200-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/opacorden-tabl-powl-200-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4955/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4955/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990086818 | Rp | 32,59 zł (dopłata od 5,76 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. w fiolce | 5909990086825 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990086818 · cena jedn. 0,54 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 32,59 zł | 5,76 zł | 26,83 zł | 32,59 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Opacorden i w jakim celu się go stosuje?
Lek Opacorden zawiera amiodaron - substancję należącą do grupy leków antyarytmicznych, które
pomagają przywrócić regularną pracę serca.

Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu:
• zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW);
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych:
częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego, gdy inne leki nie mogą być zastosowane;
• groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór),
gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opacorden

Kiedy nie stosować leku Opacorden:
• jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jod (każda tabletka leku Opacorden zawiera 75 mg jodu);
w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności
z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent miał lub ma obecnie chorobę tarczycy; przed leczeniem amiodaronem należy
wykonać badania czynności tarczycy;
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą wywołać torsades de pointes (zagrażające życiu
nieregularne bicie serca);
• jeśli pacjent ma bradykardię zatokową (bardzo wolne bicie serca, poniżej 50 uderzeń na
minutę), blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób
z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła);
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy IIº lub IIIº, z wyjątkiem pacjentów
z wszczepionym stymulatorem;

• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opacorden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
• u pacjentów z niewydolnością serca;
• u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie,
wolem lub innymi schorzeniami tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia
niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich
pacjentów, oraz okresowo w jego trakcie, a także kilka miesięcy po jego zakończeniu lekarz
zleci wykonanie badania czynności tarczycy;
• u pacjentów po operacjach pomostów naczyniowych (by-pass) stosujących amiodaron może
rozwinąć się niedociśnienie krwi;
• u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ostrej
niewydolności oddechowej.

Jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może zmienić
rodzaj leczenia przed przeszczepieniem. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed
przeszczepieniem serca zwiększa ryzyko zagrażającego życiu powikłania (pierwotna dysfunkcja
przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo w ciągu pierwszych
24 godzin po operacji.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający sofosbuwir stosowany w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C i amiodaron, może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie bicia
serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem
i sofosbuwirem, może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia wystąpi:
• wolne lub nieregularne bicie serca lub problemy dotyczące rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• stan bliski omdlenia lub omdlenie.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy bezwzględnie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu
przez pacjenta leku Opacorden. U pacjentów leczonych amiodaronem poddanych narkozie istnieje
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi
i zaburzenia pracy serca.

Stosowanie leku Opacorden powoduje nieszkodliwe dla zdrowia zmiany w badaniu EKG.
Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG oraz stężenia potasu
w surowicy. Monitorowanie EKG jest zalecane również w czasie leczenia.

Zbyt duże dawki leku Opacorden, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących
glikozydy nasercowe, mogą spowodować wystąpienie ciężkiej bradykardii (bardzo wolne bicie serca)
i zaburzeń przewodzenia. W takim wypadku lekarz zaleci odstawienie leku Opacorden.

Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem jeśli podczas jego stosowania pojawią się reakcje
skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson
syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i bóle
stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal
Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi
pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka

oraz gorączką), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do jego zgonu.

U większości pacjentów stosujących lek (zwłaszcza długotrwale) amiodaron lub jego metabolity
odkładają się w rogówce oka, zwykle jednak nie powoduje to żadnych patologicznych objawów.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia (np. widzenie tęczowej obwódki wokół
źródła światła, światłowstręt czy suchość oka). W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub
obniżenia ostrości wzroku należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty, który przeprowadzi
kompleksowe badanie okulistyczne.

Podczas leczenia lekarz zaleci badania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów AspAT,
AlAT), ponieważ zmianom mogą ulegać parametry funkcji wątroby. Ponadto mogą wystąpić ostre
zaburzenia czynności wątroby, czasem równocześnie z żółtaczką. Zaburzenia te są odwracalne
i ustępują po zaprzestaniu leczenia. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić przewlekła
niewydolność wątroby.

Z uwagi na toksyczny wpływ leku na płuca, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dokładne badanie
kliniczne pacjentów i lekarz może rozważyć badanie radiologiczne płuc. W przypadku wystąpienia
w czasie stosowania leku duszności lub kaszlu, które mogą świadczyć o toksycznym działaniu leku na
płuca, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci dodatkowo wykonanie badania
czynnościowego płuc (spirometria).

Lek może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowych (choroba nerwów) oraz miopatii
(choroba mięśni) o ciężkim przebiegu. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od
zaprzestania leczenia, w niektórych przypadkach może jednak nie być całkowite.

U pacjentów z wszczepionym kardiowerter-defibrylatorem lub stymulatorem serca zaleca się
regularne kontrolowanie prawidłowego działania urządzenia po rozpoczęciu leczenia lub przy zmianie
dawkowania.

Światło słoneczne
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem
słonecznym w czasie leczenia. Opacorden powoduje nadwrażliwość na światło, która może
utrzymywać się przez kilka miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami
nadwrażliwości na światło są: mrowienie, oparzenia i rumień.
W wyniku długotrwałego stosowania leku, skóra może zabarwić się na niebiesko-szary kolor.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania
leku u tych pacjentów.

Lek Opacorden a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno stosować leku Opacorden jednocześnie z:
• lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (takimi jak: sotalol, chinidyna, prokainamid,
dyzopiramid, beprydyl czy bretylium);
• lekami przeciw zakażeniom (erytromycyna podawana dożylnie), kotrimoksazol, pentamidyna
(podawana w postaci wstrzykiwań), moksyfloksacyna);
• winkaminą lub cyzaprydem;
• lekami stosowanymi w schizofrenii (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd,
haloperydol, amisulpiryd lub sertindol);
• lekami na inne zaburzenia psychiczne (produkty litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
np. doksepina, maprotylina, amitryptylina);
• lekami stosowanymi w malarii (chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna);
• lekami przeciwalergicznymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
• leków, które w zapisie EKG (elektrokardiogram) wydłużają odcinek QT, np. z grupy
fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna);
• leków stosowanych w chorobach serca np. leki beta-adrenolityczne (propranolol);
• leków z grupy antagonistów wapnia stosowanych w bólu w klatce piersiowej (dławica
piersiowa) lub na obniżenie ciśnienia krwi (werapamil, diltiazem);
• niektórych leków przeczyszczających (stosowanych w leczeniu zaparć) jak bisakodyl czy senes;
• sofosbuwiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Niżej wymienione leki mogą nasilać działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania
z lekiem Opacorden:
• amfoterycyna B podawana dożylnie - lek przeciwgrzybiczy;
• leki przeciwzapalne - kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, np. hydrokortyzon,
betametazon, prednizolon;
• leki moczopędne;
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub duże stężenie tlenu podawane podczas zabiegów
operacyjnych;
• tetrakozaktyd (lek stosowany do badania pewnych zaburzeń hormonalnych).

Lek Opacrorden może nasilać działanie następujących leków:
• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepu;
• leki obniżające stężenie cholesterolu - statyny np. symwastatyna, prowastyna.
• syldenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji;
• fentanyl - silny lek przeciwbólowy;
• dihydroergotamina, ergotamina - leki przeciwmigrenowe;
• midazolam, triazolam - leki stosowane w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed
zabiegami operacyjnymi;
• kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej;
• flekainid - lek stosowany w leczeniu arytmii: leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą;
• lidokaina - lek stosowany głównie do miejscowego znieczulenia;
• warfaryna, dabigatran - leki regulujące krzepnięcie krwi;
• fenytoina - lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych;
• digoksyna - lek stosowany w chorobach serca.

Lek Opacorden z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Opacorden.
Należy ograniczyć picie alkoholu podczas stosowania leku Opacorden, ponieważ zwiększa się
prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń wątroby. Należy poinformować lekarza o ilości
spożywanego alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie wolno przyjmować w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu.

Leku nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na
możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.

Lek Opacorden zawiera czerwień koszenilową, lak (E124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Opacorden?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą.
• Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy tabletki rozgniatać ani żuć.

Dorośli
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu serca).
• Zwykle stosuje się dawkę nasycającą 200 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę przez tydzień.
• W zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować
o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki leku. Dawka podtrzymująca wynosi od 100 mg do
200 mg na dobę. Amiodaron może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub
codziennie w dawce 100 mg na dobę; można stosować również przerwy w stosowaniu leku
(dwa dni w tygodniu).

Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Lekarz zadecyduje o podaniu odpowiedniej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Opacorden. Należy regularnie monitorować czynność serca
i tarczycy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opacorden, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub najbliższego szpitala, aby uzyskać informację dotyczącą dalszego postępowania.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej, opisano następujące działania niepożądane: splątanie,
osłabienie lub zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Opacorden
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opacorden
Nie należy przerywać stosowania leku Opacorden bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy przerywać
stosowania leku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania stosowania leku mogą
pojawić się zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne.

Badania laboratoryjne
Lekarz może zalecić regularne badania tarczycy, ponieważ lek Opacorden zawiera jod, który może
zaburzać funkcję tarczycy.

Lekarz może zalecić również badanie radiologiczne klatki piersiowej, EKG, stężenia potasu
w surowicy i badanie wzroku przed oraz w trakcie leczenia lekiem Opacorden.
Lekarz może zalecić regularne badania wątroby podczas stosowania leku Opacorden i w zależności od
wyników zdecyduje, czy należy podawać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej
w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych.

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), bóle brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, gorączka,
zwiększona aktywność aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu
ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby;
• duszność i kaszel bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu
śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego
zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności
w punkcie 2) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej
niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia rytmu serca lub ich zaostrzenie, czasami z zatrzymaniem czynności serca (patrz
Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2), zaburzenia
przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy różnego stopnia);
• drętwienie, osłabienie mięśni, kłucie i pieczenie; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej
obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle
przemijające po zakończeniu leczenia lekiem Opacorden.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• niewyraźne widzenie lub obniżona ostrość wzroku; mogą to być objawy neuropatii nerwu
wzrokowego, która może powodować ślepotę (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności
w punkcie 2);
• zawroty głowy, zmęczenie i krótki oddech; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu
serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem
czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku;
• wysypki skórne będące objawem zapalenia naczyń krwionośnych;
• ból głowy nasilający się rano lub po wysiłku, nudności, drgawki, omdlenie, zaburzenia
widzenia lub dezorientacja; mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu
zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu);
• zaburzenia koordynacji ruchów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk warg, twarzy lub języka, trudności w oddychaniu i przełykaniu (obrzęk Quinckego); są
to objawy reakcji uczuleniowych;
• pokrzywka;
• może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem
liczby białych krwinek (neutropenia);
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia
zakażeń (agranulocytoza);
• nieregularne bicie serca; może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de
pointes (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2);
• odkrztuszanie z krwią, jako objaw krwotoku płucnego;
• zahamowanie czynności szpiku, ziarniniak;
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny);
• nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostre));
• zmniejszenie łaknienia;
• sztywność, drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm);
• nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia);

• splątanie (majaczenie);
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);
• reakcje skórne zagrażające życiu charakteryzujące się występowaniem wysypki, pęcherzy,
złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami uogólnionymi (DRESS).

Pozostałe działania niepożądane leku Opacorden mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej
otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Składają się
one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po zakończeniu leczenia amiodaronem;
• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle
występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki
amiodaronu;
• zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach krwi, które jest zwykle umiarkowanie
nasilone (1,5 do 3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych) i występuje na początku
leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu
dawki leku lub samoistnie;
• nadwrażliwość na światło.

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane i zależne od dawki leku;
• niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem
mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą
masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem;
• drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu;
• ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych
dawek leku, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia;
• zaparcie;
• swędząca, czerwona wysypka (wyprysk).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością
skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień);
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH)
objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu,
poddenerwowaniem;
• przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby),
czasami zakończone zgonem;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
• bóle głowy; zawroty głowy;
• zapalenie najądrza, impotencja;
• skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwłaszcza u pacjentów
z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończone zgonem,
szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym
stężeniu) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2);
• rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające
zapalenie skóry, łysienie;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach diagnostycznych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zagrażające życiu powikłanie po przeszczepieniu serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu),
w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo (patrz punkt 2. Ostrzeżenia
i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Opacorden?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opacorden
- Substancją czynną leku jest amiodaron. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol
propylenowy, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Opacorden i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Opacorden, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku (Amiodaroni hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E124).
Każda tabletka zawiera 0,36 mg czerwieni koszenilowej, laku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW).
Migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz
nadkomorowy i węzłowy, gdy inne leki nie mogą być zastosowane.
Leczenie groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie
komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie amiodaronem powinno być rozpoczęte w szpitalu, a następnie kontynuowane pod opieką
specjalisty.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka nasycająca
Zwykle stosuje się 600 mg na dobę (3 razy po 200 mg) w pierwszym tygodniu leczenia.

Dawka podtrzymująca
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu serca).
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi
terapeutycznej.
Zależnie od indywidualnej wrażliwości dawka wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę.
Amiodaron może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce
100 mg na dobę; można stosować również przerwy w stosowaniu leku (dwa dni w tygodniu).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane w punktach
#### 5.1 i 5.2.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie
ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Jednakże pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie bradykardii
i zaburzeń przewodzenia w przypadku stosowania za dużych dawek. Należy zwrócić szczególną
uwagę na czynność gruczołu tarczowego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1. Każda tabletka produktu zawiera 75 mg jodu.
• Bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego,
z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła).
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym
stymulatorem.
• Stosowanie amiodaronu jednocześnie z produktami, które mogą wywołać zaburzenia rytmu
serca typu torsades de pointes (patrz punkt. 4.5).
• Zaburzenia czynności tarczycy. Badania czynności tarczycy powinny być wykonywane
u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
• Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG, stężenia hormonu TSH
oraz stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
W trakcie leczenia amiodaronem zaleca się monitorowanie aktywności transaminaz wątrobowych
i wykonywanie badań EKG.

Z powodu wielu ciężkich działań niepożądanych amiodaron powinien być stosowany
w nawracających, zagrażających życiu arytmiach komorowych tylko w przypadku, gdy inne
stosowane produkty okażą się nieskuteczne lub gdy pacjent nie toleruje innych leków.

Leczenie tym produktem powinien prowadzić doświadczony lekarz, który posiada dostęp do
odpowiedniej aparatury umożliwiającej monitorowanie działania leku. Ponadto lekarz powinien być
przygotowany do przeciwdziałania zagrażającym życiu arytmiom, które mogą wystąpić po
zastosowaniu leczenia amiodaronem.
Amiodaron może powodować ciężkie działania niepożądane ze strony oczu, serca, płuc, wątroby,
gruczołu tarczowego, skóry i obwodowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Ponieważ
wystąpienie tych działań niepożądanych może być opóźnione, należy uważnie obserwować pacjentów
leczonych długoterminowo. Działania niepożądane są zwykle związane z dawką, pacjentom należy
zatem podawać najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje amiodaron
(patrz punkty 4.5 i 4.8).

Ciężka bradykardia i blok serca
Zaobserwowano przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca podczas jednoczesnego stosowania
amiodaronu z sofosbuwirem.

Bradykardia występowała zwykle w ciągu kilku godzin lub dni, ale obserwowano także przypadki,
w których ten czas był dłuższy, najczęściej do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia HCV (ang. Hepatitis
C Virus).

Amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym sofosbuwir wyłącznie wtedy, gdy stosowanie
innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, zaleca się monitorowanie czynności serca
pacjentów w warunkach szpitalnych przez pierwsze 48 godzin od rozpoczęcia jednoczesnego
podawania. Po tym czasie częstość pracy serca powinna być monitorowana w warunkach
ambulatoryjnych lub samodzielnie przez pacjenta, codziennie przez co najmniej pierwsze 2 tygodnie
leczenia.

Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, należy również monitorować czynność serca
w sposób opisany powyżej u pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich
kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie sofosbuwiru.

Należy również poinformować pacjentów przyjmujących amiodaron jednocześnie z sofosbuwirem
o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się
o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.

Zaburzenia serca (patrz punkt 4.8)
Zbyt duże dawki amiodaronu mogą powodować ciężką bradykardię i zaburzenia przewodzenia
z pojawiającym się rytmem pochodzącym wyłącznie z komór, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku lub leczonych glikozydami nasercowymi. W takich przypadkach leczenie amiodaronem należy
przerwać. Jeśli zachodzi taka potrzeba można podać leki β-adrenergiczne lub glukagon.
Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, w przypadku ciężkiej i objawowej bradykardii
należy rozważyć wszczepienie stymulatora.

Amiodaron stosowany doustnie nie jest przeciwwskazany u pacjentów z utajoną lub objawową
niewydolnością serca. Należy jednak zachować ostrożność szczególnie wtedy, gdy istniejąca
niewydolność serca mogłaby się nasilić. W takich przypadkach amiodaron może być stosowany
z innymi lekami.

Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT
(związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U i zaburzeniem fali T.
Jednak te zmiany nie powodują działania toksycznego.

U pacjentów w podeszłym wieku, częstość akcji serca może się znacznie zmniejszyć.

W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia, bloku zatokowoprzedsionkowego lub bloku dwupęczkowego, leczenie należy przerwać.

Amiodaron wykazuje słabe działanie proarytmiczne. Donoszono o występowaniu nowego typu
zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń rytmu serca, czasami kończących się
zgonem. Jest to ważne, ale trudne do rozróżnienia, czy wynika to z braku skuteczności leku, który
wykazuje działanie proarytmiczne, czy jest związane z nasileniem zaburzeń rytmu serca. Działanie
proarytmiczne amiodaronu jest zwłaszcza rezultatem interakcji z innymi lekami i zaburzeń
elektrolitowych (patrz punkty 4.5 i 4.8). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje
niską aktywność powodowania zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes.

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG oraz stężenia potasu
w surowicy. Monitorowanie EKG jest zalecane również podczas leczenia.

Amiodaron może podnosić próg defibrylacji i (lub) próg stymulacji u pacjentów z wszczepionym
kardiowerter-defibrylatorem lub stymulatorem serca, i tym samym zaburzać skuteczność tych
urządzeń. Zaleca się regularne kontrolowanie prawidłowego działania urządzenia po rozpoczęciu
leczenia lub przy zmianie dawkowania.

Zaburzenia endokrynologiczne (patrz punkt 4.8)
Amiodaron może powodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zwłaszcza u pacjentów,
u których w przeszłości występowały zaburzenia tarczycy.
Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić monitoring kliniczny
i biologiczny (w tym usTSH). Monitorowanie powinno być wykonywane podczas leczenia co
6 miesięcy i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to szczególnie ważne u pacjentów
w podeszłym wieku.
U pacjentów z wywiadem wskazującym na podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy,
zalecane jest regularne kontrolowanie czynności tego narządu. W przypadku podejrzenia zaburzeń
czynności tarczycy należy zbadać aktywność usTSH w surowicy.

Amiodaron zawiera jod i może w ten sposób wpływać na wychwyt jodu radioaktywnego. Natomiast
wyniki testów czynności tarczycy (wolna T3, wolna T4 i usTSH) pozostają wiarygodne.
Amiodaron hamuje przekształcanie lewotyroksyny (T4) do trójjodotyroniny (T3) na obwodzie i może
niekiedy powodować zmiany biochemiczne u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (wzrost
aktywności wolnej T4 w surowicy; aktywność wolnej T3 jest nieznacznie obniżona, a nawet na
prawidłowym poziomie). W takich przypadkach nie ma powodu do przerywania leczenia, jeśli nie
występują kliniczne lub biologiczne (usTSH) objawy choroby tarczycy.

Niedoczynność tarczycy
Niedoczynność tarczycy można podejrzewać, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie
masy ciała, nietolerancja zimna, zmniejszona aktywność, ciężka bradykardia. Diagnoza jest
oparta na zwiększeniu aktywności usTSH w surowicy i nasilonej odpowiedzi TSH na TRH.
Aktywności T3 i T4 mogą być zmniejszone. Prawidłową czynność tarczycy osiąga się zwykle
w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W sytuacjach zagrażających życiu, leczenie
amiodaronem można kontynuować, w połączeniu z lewotyroksyną. Dawkę lewotyroksyny
dostosowuje się do aktywności TSH.

Nadczynność tarczycy
Podczas leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia amiodaronem może wystąpić
nadczynność tarczycy. Kliniczne objawy, takie jak utrata masy ciała, osłabienie, niepokój,
przyspieszenie akcji serca, wystąpienie zaburzeń rytmu serca, dławica piersiowa, zastoinowa
niewydolność serca powinny zwrócić uwagę lekarza.
Diagnoza jest oparta na zmniejszeniu aktywności w surowicy usTSH, zwiększeniu aktywności T3
i zmniejszeniu odpowiedzi TSH na TRH. Może wystąpić także zwiększenie aktywności rT3.

W przypadku wystąpienia nadczynności tarczycy, amiodaron należy odstawić. Ustąpienie
objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od zakończenia leczenia amiodaronem, chociaż
zgłaszano występowanie ciężkich przypadków nadczynności tarczycy, czasami zakończonych
zgonem.
Kliniczną poprawę poprzedzają prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności tarczycy.

Do leczenia ciężkiej nadczynności tarczycy stosuje się leki przeciwtarczycowe; na początku
leczenia może być konieczne podanie dużych dawek tych leków. Nie zawsze są one skuteczne,
dlatego przez kilka tygodni może być konieczne podawanie kortykosteroidów (np. 1 mg/kg mc.
prednizolonu).

Zaburzenia oka (patrz punkt 4.8)
W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub obniżenia ostrości wzroku należy niezwłocznie
przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie oftalmoskopem. Wystąpienie
neuropatii nerwu wzrokowego i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego wymaga zakończenia leczenia
amiodaronem z powodu możliwości rozwoju ślepoty. Zaleca się również wykonywanie raz w roku
badania okulistycznego, nawet jeśli niewyraźne widzenie lub obniżenie ostrości wzroku nie wystąpiły.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.8)
Amiodaron jest związany z występowaniem różnych zaburzeń wątroby, w tym marskości, zapalenia
wątroby, żółtaczki i niewydolności wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zgonów, szczególnie
w wyniku długotrwałego leczenia; jednak rzadko występowały one wkrótce po rozpoczęciu
podawania amiodaronu dożylnie. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby, szczególnie
transaminaz, przed leczeniem i następnie co 6 miesięcy.

Na początku leczenia, może niekiedy wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(1,5 do 3 razy ponad zakres wartości prawidłowych). Te nieprawidłowości mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki amiodaronu lub niekiedy spontanicznie.

Odnotowano przypadki ciężkich zaburzeń wątroby z podwyższoną aktywnością transaminaz i (lub)
żółtaczką. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Odnotowano przypadki przewlekłych zaburzeń czynności wątroby. Zmiana wyników badań
laboratoryjnych (aktywność aminotransferaz przekraczająca 1,5-5-krotnie zakres wartości
prawidłowych) i objawy kliniczne (hepatomegalia) wynikająca z doustnego podawania
amiodaronu przez okres dłuższy niż 6 miesięcy sugerują taką diagnozę. Zaleca się regularne,
ścisłe monitorowanie czynności wątroby. Nieprawidłowe wyniki badań klinicznych
i laboratoryjnych zwykle ustępują po odstawieniu leczenia amiodaronem; donoszono jednak
o przypadkach zakończonych zgonem.
Badania histologiczne mogą przypominać pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, mogą być
zmienne i obejmować marskość.

Pomimo, że w literaturze nie ma doniesień o nasileniu działań niepożądanych po alkoholu, należy
poinformować pacjentów o ograniczaniu picia alkoholu podczas leczenia amiodaronem.

Zaburzenia układu nerwowego (patrz punkt 4.8)
Amiodaron może powodować czuciowo-ruchową obwodową neuropatię i (lub) miopatię. Oba te
zaburzenia mogą być ciężkie. Ich ustąpienie występuje zwykle w ciągu kilku miesięcy po odstawieniu
amiodaronu, jednak czasami może być niecałkowite.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (patrz punkt 4.8)
Wystąpienie duszności i nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem
amiodaronu na płuca (zapalenie płuc z nadwrażliwości, pęcherzykowe/śródmiąższowe zapalenie
lub zwłóknienie płuc, zapalenie opłucnej, zarostowe zapalenie oskrzelików płucnych
z zapaleniem płuc). Objawy mogą obejmować duszność (która może być ciężka i niezwiązana
z chorobą serca), nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu pacjenta (zmęczenie,
utrata masy ciała i gorączka). Początek jest zazwyczaj powolny, jednak postęp choroby może być
szybki. Podczas gdy większość przypadków występowała podczas długotrwałego leczenia, kilka
z nich zanotowano wkrótce po rozpoczęciu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy dokładnie zbadać, w tym poddać badaniu
radiologicznemu klatki piersiowej. Jeśli podczas leczenia podejrzewa się toksyczne działanie na
płuca, badania te należy powtórzyć wraz z dodatkowymi testami oceniającymi czynność płuc,
a jeśli możliwe ocenić „transfer factor”. Pierwotne zmiany radiologiczne mogą być trudne do
rozróżnienia od zatoru żył płucnych. Toksyczne działanie na płuca może być odwracalne
(z zastosowaniem leczenia kortykosteroidami lub bez), jeżeli leczenie amiodaronem zostanie
szybko zakończone. Objawy kliniczne często ustępują w ciągu kilku tygodni, natomiast poprawa
zmian radiologicznych i czynności płuc postępuje wolniej. U niektórych pacjentów stan może
ulec pogorszeniu, pomimo odstawienia amiodaronu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8)
Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne podczas
leczenia i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym podczas leczenia. Amiodaron
powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się do kilku miesięcy od zaprzestania
leczenia. Najczęściej występującymi objawami są: mrowienie, oparzenia i rumień, występujące na

powierzchni skóry, która poddana została działaniu promieni słonecznych, jednak obserwowano też
wystąpienie reakcji fototoksycznych z wystąpieniem pęcherzy.

Ciężkie reakcje skórne
Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem, jeśli podczas jego stosowania pojawią się
reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - StevensJohnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka
i bóle stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal
Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi
pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka
oraz gorączką), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do zgonu.

Pierwotna dysfunkcja przeszczepu po przeszczepieniu serca
W badaniach retrospektywnych stosowanie amiodaronu u biorcy przeszczepu przed przeszczepieniem
serca wiązało się ze zwiększeniem ryzyka pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD, ang. primary
graft dysfunction). Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest zagrażającym życiu powikłaniem
przeszczepu serca, charakteryzującym się zaburzeniami lewej komory, prawej komory lub
zaburzeniami dwukomorowymi i występuje w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepieniu, przy
czym nie ma możliwej do zidentyfikowania wtórnej przyczyny tej dysfunkcji (patrz punkt 4.8). Ciężka
postać PGD może być nieodwracalna.
U pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca należy jak najwcześniej
przed przeszczepieniem rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwarytmicznego.

Interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5)
Jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści
kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil, diltiazem), leki przeczyszczające, które
mogą powodować hipokaliemię, nie jest zalecane.

Produkt zawiera czerwień koszenilową, lak (E124), która może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
• Leki wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes lub wydłużające odstęp QT
- Leki wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes.
Stosowanie amiodaronu wraz z innymi lekami mogącymi spowodować zaburzenia rytmu
serca typu torsades de pointes jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) w związku
ze zwiększonym ryzykiem zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes; do tych leków
należą:
- leki przeciwarytmiczne z grupy Ia: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid;
- leki przeciwarytmiczne z grupy III: sotalol, bretylium, beprydyl;
- erytromycyna (podawana dożylnie), kotrimoksazol lub pentamidyna (podawana w postaci
wstrzykiwań);
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna,
pimozyd, haloperydol, amisulpiryd, sertindol;
- produkty litu i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina,
amitryptylina;
- niektóre leki przeciwhistaminowe: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
- leki przeciwmalaryczne: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna;
- winkamina;
- cyzapryd;
- moksyfloksacyna.

- Leki wydłużające odstęp QT
Jednoczesne podawanie amiodaronu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT
(np. klarytromycyna) musi być oparte na ostrożnej ocenie ryzyka i korzyści dla każdego

pacjenta, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes.
Pacjenta należy monitorować pod kątem wydłużenia odstępu QT.

Należy unikać stosowania fluorochinolonów w przypadku pacjentów przyjmujących
amiodaron (jednoczesne stosowanie z moksyfloksacyną jest przeciwwskazane).

• Leki zwalniające rytm pracy serca lub wywołujące zaburzenia automatyzmu lub przewodzenia
serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z tymi lekami.

Leki beta-adrenolityczne oraz niektórzy antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem) mogą
spowodować zaburzenia automatyzmu węzła (znaczna bradykardia) i zaburzać przewodzenie.

• Leki mogące wywołać hipokaliemię
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z drażniącymi lekami
przeczyszczającymi wywołującymi hipokaliemię, gdyż jednoczesne stosowanie zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes; inne leki przeczyszczające
mogą być stosowane.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania amiodaronu z następującymi lekami
mogącymi wywołać hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię:
- lekami moczopędnymi,
- kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
- tetrakozaktydem,
- amfoterycyną B podawaną dożylnie.
Nie należy dopuszczać do rozwoju hipokaliemii oraz wyrównać istniejącą hipokaliemię. Należy
monitorować odstęp QT. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes nie
należy stosować leków przeciwarytmicznych; należy założyć stymulator oraz można podać
dożylnie magnez.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu oraz
pacjentów otrzymujących duże dawki tlenu.
U pacjentów leczonych amiodaronem, u których planowana jest narkoza, istnieje potencjalne
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak oporna na atropinę bradykardia,
niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia i zmniejszenie pojemności minutowej serca.

Obserwowano kilka bardzo rzadkich przypadków ciężkich zaburzeń oddechowych (zespół ostrej
niewydolności oddechowej u dorosłych), czasami kończących się zgonem, występujących zwykle
tuż po zakończeniu zabiegu operacyjnego. Może być to związane z interakcją z tlenem
podawanym w dużym stężeniu. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować
anestezjologa o stosowaniu amiodaronu.

Wpływ amiodaronu na inne produkty lecznicze
Amiodaron i (lub) jego metabolit, desetylamiodaron, hamują CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9,
CYP2D6 oraz glikoproteinę P i mogą zwiększać ekspozycję na ich substraty.
Z powodu długiego okresu półtrwania amiodaronu, interakcje mogą występować nawet po kilku
miesiącach od zakończenia leczenia amiodaronem.

• Substraty glikoproteiny P
Amiodaron jest inhibitorem glikoproteiny P. Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie
amiodaronu z substratami glikoproteiny P zwiększa ekspozycję organizmu pacjenta na ich
działanie.
- Glikozydy naparstnicy
Mogą pojawić się zaburzenia czynności węzła zatokowego, automatyzmu (nadmierna
bradykardia) oraz przewodzenia przedsionkowo-komorowego (działanie synergistyczne);
dodatkowo możliwy jest wzrost stężenia digoksyny w osoczu ze względu na spadek klirensu
digoksyny.

Należy monitorować EKG oraz stężenie digoksyny w osoczu. Pacjenta należy obserwować
pod kątem klinicznych objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Może być konieczne
dostosowanie dawki glikozydów naparstnicy.
- Dabigatran
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z dabigatranem
ze względu na ryzyko krwawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.

• Substraty CYP2C9
Amiodaron zwiększa stężenie w osoczu substratów CYP2C9, takich jak warfaryna lub fenytoina
przez hamowanie cytochromu CYP2C9.
- Warfaryna
Połączenie warfaryny i amiodaronu może nasilać działanie doustnego leku
przeciwzakrzepowego, stąd ryzyko krwawienia. Konieczne jest regularne monitorowanie
czasu protrombinowego (międzynarodowy współczynnik znormalizowany - INR), aby
dostosować dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, zarówno podczas, jak i po
zakończeniu leczenia amiodaronem.
- Fenytoina
Połączenie fenytoiny i amiodaronu może prowadzić do przedawkowania fenytoiny
wywołującego objawy neurologiczne. Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta
i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania (objawy neurologiczne) zmniejszyć
dawkę fenytoiny i oznaczyć jej stężenie w osoczu.

• Substraty CYP P450 3A4
Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4 i amiodaronu,
inhibitora CYP3A4, może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy i zwiększenia
ich toksycznego działania.
- Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie z amiodaronem może powodować dwukrotne zwiększenie stężenia
cyklosporyny w osoczu. Należy dostosować dawkę cyklosporyny.
- Statyny metabolizowane przez CYP3A4 np. symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna
(zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ mięśniowy). Zaleca się
podawanie z amiodaronem statyn niemetabolizowanych przez CYP3A4.
- Inne leki metabolizowane przez CYP3A4: lidokaina, syrolimus, takrolimus, syldenafil,
fentanyl, midazolam, triazolam, dihydroergotamina, ergotamina, kolchicyna.

• Substraty CYP2D6
- Flekainid
Jednoczesne stosowanie amiodaronu i flekainidu może powodować zwiększenie stężenia
flekainidu w osoczu na skutek hamowania cytochromu CYP2D6. Dlatego należy dostosować
dawkowanie flekainidu.

Wpływ innych produktów na amiodaron
Inhibitory CYP3A4 oraz CYP2C8 mogą potencjalnie hamować metabolizm amiodaronu i zwiększać
ekspozycję na niego.
Zaleca się unikania inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia amiodaronem.

Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4 i może zwiększać stężenie amiodaronu w osoczu.
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas doustnego stosowania amiodaronu.

Inne interakcje leków z amiodaronem (patrz punkt 4.4)
Jednoczesne stosowanie amiodaronu z sofosbuwirem może prowadzić do ciężkiej objawowej
bradykardii. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie czynności
serca (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na wpływ amiodaronu na tarczycę płodu stosowanie produktu w okresie ciąży jest
przeciwwskazane.

Jeśli ze względu na długi okres półtrwania rozważa się zakończenie leczenia amiodaronem przed
planowaną ciążą, należy ocenić realne zagrożenie nawrotem arytmii zagrażającej życiu w odniesieniu
do nieznanych, możliwych zagrożeń dla płodu.

Karmienie piersią
Amiodaron przenika do mleka kobiecego w znaczących ilościach, stosowanie produktu w okresie
karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na
możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów
oraz przy użyciu następującej konwencji: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia.
Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny.

Zaburzenia endokrynologiczne (patrz punkt 4.4)
Często: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy (czasem zakończona zgonem).
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia.

Zaburzenia psychiczne
Często: zmniejszone libido.
Częstość nieznana: majaczenie (w tym splątanie), omamy.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: drżenia pochodzenia pozapiramidowego (przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
amiodaronu), koszmary senne, zaburzenia snu.
Niezbyt często: czuciowo-ruchowa obwodowa neuropatia i (lub) miopatia, zwykle przemijające po
zakończeniu leczenia amiodaronem (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: ataksja móżdżkowa, nieznaczne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
(rzekomy guz mózgu), bóle głowy, zawroty głowy.
Częstość nieznana: parkinsonizm, zaburzenia węchu.

Zaburzenia oka
Bardzo często: mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie
kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadko: neuropatia i (lub) zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować ślepotę
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca
Często: bradykardia, zazwyczaj umiarkowana i zależna od dawki leku.
Niezbyt często: wystąpienie lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, czasami z zatrzymaniem czynności
serca (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok
zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia) (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: znaczna bradykardia lub zatrzymanie czynności węzła zatokowego u pacjentów
z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku.
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu typu torsades de pointes.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: toksyczne uszkodzenie tkanki płucnej (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych,
pęcherzykowe/śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie opłucnej, zarostowe
zapalenie oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc), czasami zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i zwłaszcza
u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończonych
zgonem, zwłaszcza bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym
stężeniu) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Częstość nieznana: krwotok płucny.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku)
zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej i ustępujące po zmniejszeniu dawki
amiodaronu.
Często: zaparcie.
Niezbyt często: suchość w ustach.
Częstość nieznana: zapalenie trzustki (ostre).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: izolowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które jest zwykle
umiarkowanie nasilone (1,5-3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych), występujące na
początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu
dawki leku lub samoistnie.
Często: ostre zaburzenia czynności wątroby z towarzyszącą dużą aktywnością aminotransferaz
w surowicy i (lub) żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, które mogą być czasami zakończone
zgonem.
Bardzo rzadko: przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość
wątroby), czasami śmiertelne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4).
Często: wyprysk, ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania
dużych dawek amiodaronu, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia amiodaronem.
Bardzo rzadko: rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne,
złuszczające zapalenie skóry, łysienie.
Częstość nieznana: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne, jak toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zapalenie najądrza, impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ziarniniak, zahamowanie czynności szpiku.

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: pierwotna dysfunkcja przeszczepu po przeszczepieniu serca (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacja dotycząca przedawkowania amiodaronu po podaniu doustnym jest ograniczona.
Odnotowano kilka przypadków wystąpienia bradykardii zatokowej, bloku serca, napadów tachykardii
komorowej, zaburzeń rytmu typu torsades de pointes, niewydolności krążeniowej i uszkodzenia
wątroby.

W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. W celu zmniejszenia wchłaniania
można zastosować płukanie żołądka. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca powinni być szczególnie
dokładnie monitorowani. W przypadku wystąpienia bradykardii można podać leki β-adrenergiczne lub
glukagon.

Mogą również wystąpić ustępujące samoistnie napady częstoskurczu komorowego. Biorąc pod uwagę
farmakokinetykę amiodaronu, zaleca się odpowiednie i przedłużone monitorowanie stanu pacjenta,
zwłaszcza jego parametrów kardiologicznych.

Zarówno w przypadku amiodaronu, jak i jego metabolitów, dializa jest nieskuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne klasy III, kod ATC: C01BD01

Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym należącym do klasy III wg Vaughan-Williamsa.
Przedłuża czas trwania potencjału błonowego wszystkich komórek mięśnia sercowego, przedłuża
okres refrakcji i niekompetycyjnie blokuje receptory α- i β-adrenergiczne. Amiodaron działa podobnie
do leków przeciwarytmicznych klasy I poprzez blokowanie nieaktywne kanałów sodowych. Z drugiej
strony blokowanie kanałów potasowych jest typowe dla klasy III leków przeciwarytmicznych. Okres
refrakcji jest wydłużony we wszystkich tkankach serca. Amiodaron hamuje przewodzenie

w przedsionkach i węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku jego działania zmniejsza się
częstotliwość akcji serca, wydłuża się odcinek PR i QT, następuje spłaszczenie fali T, pojawia się
odcinek U, zmieniać może się kształt załamka T.
Amiodaron rozszerza naczynia wieńcowe i zmniejsza opory naczyń obwodowych. Jednakże długie
stosowanie amiodaronu nie wpływa znacząco na hemodynamikę. Amiodaron podawany dożylnie
w dawce 10 mg/kg masy ciała ma słabe działanie inotropowe ujemne. To działanie rzadko jest
przyczyną przerwania leczenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży.
W opublikowanych badaniach przeprowadzonych na grupie 1118 pacjentów pediatrycznych z różnego
typu zaburzeniami rytmu serca oceniono bezpieczeństwo stosowania amiodaronu. W badaniach
klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych zastosowano następujące dawki:
podanie doustne:
- dawka nasycająca: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę przez 7 do 10 dni (lub 500 mg/m2 na dobę, jeśli
przeliczano na m2),
- dawka podtrzymująca: stosowano najmniejszą dawkę skuteczną; w zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta stosowano dawki w zakresie od 5 do 10 mg/kg mc. na dobę (lub
250 mg/m2 na dobę, jeśli przeliczano na m2).
podanie dożylne:
- dawka nasycająca: 5 mg/kg masy ciała przez 20 minut do 2 godzin,
- dawka podtrzymująca: 10 do 15 mg/kg mc. na dobę przez kilka godzin do kilku dni.
W razie konieczności można jednocześnie rozpocząć leczenie doustne stosując zwykłą dawkę
nasycającą.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność amiodaronu po podaniu doustnym wynosi około 35 do 55%. Jest to wynikiem
powolnego i częściowego wchłaniania z przewodu pokarmowego. Ilość wchłanianego leku może
różnić się u poszczególnych osób, czego przyczyną jest znaczący efekt pierwszego przejścia.

Dystrybucja
Amiodaron wiąże się z białkami osocza w 97% i w znacznym stopniu jest kumulowany w tkance
tłuszczowej i mięśniowej. Stosunek stężenia amiodaronu w komórkach mięśniowych do stężenia
w surowicy krwi jest większy niż 20:1, a dla tkanki tłuszczowej wynosi 300:1.

Metabolizm
Amiodaron jest metabolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu - desetyloamiodaronu (DEA),
który w jeszcze większym stopniu odkłada się w tkankach. Badania na zwierzętach wykazały, że
metabolit ten wykazuje podobny efekt farmakologiczny jak amiodaron.
Stężenie leku u pacjentów leczonych amiodaronem przez wiele lat, po odstawieniu leku zmniejsza się
przez wiele tygodni lub miesięcy.
Według danych literaturowych stężenie terapeutyczne amiodaronu wynosi 0,5-2,0 μg/ml.
Ze względu na kumulację w tkankach, na początku leczenia podaje się dawki nasycające.

Eliminacja
Amiodaron jest usuwany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego, gdzie jest rozkładany do
DEA, i wydalany z żółcią. W nieistotnym stopniu amiodaron i jego metabolit wydalane są z moczem.
Czynność nerek nie wpływa na wydalanie amiodaronu. Usuwanie amiodaronu z organizmu przebiega
dwufazowo. W pierwszym etapie następuje eliminacja z tkanek o dużym przepływie krwi (stężenie
amiodaronu w surowicy zmniejsza się o połowę w ciągu 2,5 do 10 dni). Dalsza eliminacja przebiega
znacznie wolniej (26-107 dni), co jest związane z uwalnianiem amiodaronu ze słabo ukrwionych
tkanek takich jak tkanka tłuszczowa.
Okres półtrwania amiodaronu po podaniu doustnym wynosi 14 do 30 dni a jego metabolitu około
61 dni.

Amiodaron i jego metabolit przenikają przez barierę łożyskową w 10 do 15%, są również wydzielane
do mleka matki.
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży.
W nielicznie opublikowanych, dostępnych danych dotyczących stosowania amiodaronu u dzieci, nie
stwierdzono różnic w porównaniu z dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trakcie 2-letnich badań karcynogenności amiodaronu przeprowadzonych na szczurach,
zaobserwowano zwiększenie, na poziomie wartości istotnych klinicznie, występowania nowotworów
pęcherzykowych tarczycy (gruczolaków i (lub) raka) u obu płci. Ponieważ wyniki badań
mutagenności były ujemne, wnioskuje się, iż mechanizm epigenetyczny, bardziej niż genotoksyczny,
odpowiada za powstawanie tego typu nowotworu. U myszy nie zaobserwowano występowania
nowotworów, jednak stwierdzono, zależny od dawki, przerost pęcherzyków tarczycy. Takie działania
na tarczycę u szczurów i myszy są najprawdopodobniej spowodowane wpływem amiodaronu na
syntezę i (lub) uwalnianie hormonów tarczycy. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest niewielkie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Czerwień koszenilowa, lak (E124)
Talk
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
60 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0868

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.06.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.