# Pentaerythritol compositum

> Nitrogliceryna + Tetraazotan pentaerytrytylu · 0,5 mg + 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pentaerythritol compositum
- **Nazwa powszechna:** Glyceroli trinitras + Pentaerythrityli tetranitras
- **Substancja czynna:** [Nitrogliceryna + Tetraazotan pentaerytrytylu](https://apteka.online/odpowiedniki/glyceroli-trinitras)
- **Moc:** 0,5 mg + 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01DA20
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03293
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA", Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/pentaerythritol-compositum-tabl-0-5-mg-20-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/pentaerythritol-compositum-tabl-0-5-mg-20-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5226/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5226/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 7854 250 tabl. | 5909990329311 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pentaerythritol compositum i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pentaerythritol compositum wykazuje działanie rozszerzające naczynia wieńcowe.
Stosowany jest zapobiegawczo i leczniczo w chorobie niedokrwiennej serca oraz w zaostrzeniu
choroby niedokrwiennej serca.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pentaerythritol compositum

Kiedy nie przyjmować leku Pentaerythritol compositum
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiło niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią (zmniejszenie objętości
krwi krążącej),
- jeśli pacjent przebył zawał serca (szczególnie prawej komory) i ma niskie ciśnienie skurczowe i (lub)
tachykardię (przyśpieszona czynność serca),
- jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową ze zwężaniem drogi odpływu z lewej komory,
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej lub zwężenie zastawki aorty,
- jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia,
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe w tym udar krwotoczny i uraz czaszki,
- jeśli pacjent ma krwotok mózgowy,
- jeśli pacjent ma znaczną niedokrwistość,
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- jeśli pacjent ma zastoinową chorobę żył lub chorobę zakrzepową,
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil) – stosowane w przypadku
zaburzeń erekcji.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pentaerythritol compositum należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:
- u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby,
- u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób,
- w nadczynności i niedoczynności tarczycy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Pentaerythritol compositum u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

Pentaerythritol compositum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków, których jednoczesne stosowanie może powodować niepożądane obniżenie
ciśnienia tętniczego z objawami niedociśnienia:
- inne leki rozszerzające naczynia krwionośne,
- leki beta-adrenolityczne,
- antagoniści wapnia,
- antagoniści angiotensyny II,
- leki moczopędne,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
- neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- inne leki obniżające ciśnienie krwi.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (mogą osłabiać działanie azotanów),
- dihydroergotamina (możliwość zwiększenia ciśnienia tętniczego).

Podczas stosowania leku Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów) obowiązuje
bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil, tadalafil,
wardenafil), stosowanych w zaburzeniach erekcji, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich,
zagrażających życiu działań niepożądanych.

Pentaerythritol compositum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.

Alkohol nasila działanie azotanów obniżające ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią
Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, przed zastosowaniem leku
należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pentaerythritol compositum wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Na początku leczenia możliwe jest występowanie bólu głowy i niedociśnienia ortostatycznego
(niedociśnienie w pozycji stojącej), a u osób szczególnie wrażliwych możliwe jest omdlenie. W
przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pentaerythritol compositum zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pentaerythritol compositum zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Pentaerythritol compositum?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.

Zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej (1 tabletka 3 razy na dobę), jeśli lek podawany
jest po raz pierwszy, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (obniżenie ciśnienia
poniżej wartości prawidłowych).

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby lekarz może zalecić mniejsze dawki w zależności od
stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby, a następnie pod kontrolą zwiększać dawkę.

Sposób podawania
Podanie doustne. Dla przyspieszenia działania leku, tabletkę można rozgryźć, a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pentaerythritol compositum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W
zatruciu tym lekiem stosuje się leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania leku to: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, bóle głowy, uczucie tętnienia w głowie, zawroty, osłabienie, zwiększona potliwość,
nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne, methemoglobinemia (obecność nieprawidłowej
hemoglobiny we krwi).

Pominięcie przyjęcia leku Pentaerythritol compositum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pentaerythritol compositum
Należy unikać nagłego odstawienia leku (poza występującą niekiedy nadwrażliwością). W razie
konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawek leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują u co najmniej 1 osoby na 10),
- często (występują u co najmniej 1 osoby na 100, ale u mniej niż 1 osoby na 10),
- niezbyt często (występują u co najmniej 1 osoby na 1000, ale u mniej niż 1 osoby na 100),
- rzadko (występują u co najmniej 1 osoby na 10000, ale u mniej niż 1 osoby na 1000),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:
ból głowy (zwykle łagodny i ustępujący po kilku dniach przyjmowania leku).

Niezbyt często:
zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (wynikające z rozszerzenia naczyń, niekiedy
powodujące konieczność odstawienia leku).

Rzadko:
silny ból głowy (powodujący konieczność odstawienia leku), przemijające osłabienie, zawroty głowy,
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból
brzucha (zwykle łagodny i przemijający).

Bardzo rzadko:
ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie ciśnienia
śródczaszkowego, wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry,
złuszczanie naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pentaerythritol compositum?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentaerythritol compositum
- Substancjami czynnymi leku są: pentaerytrytylu tetraazotan 20 mg i glicerolu triazotan 0,5 mg.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk,
karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, żelatyna.

Jak wygląda lek Pentaerythritol compositum i co zawiera opakowanie
Lek Pentaerythritol compositum jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła,
obustronnie lekko wypukła.
Opakowanie leku zawiera 20 tabletek w szklanej fiolce zamykanej korkiem polietylenowym, w
tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 710 62 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM, 20 mg + 0,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu (Pentaerythrityli tetranitras) oraz 0,5 mg
glicerolu triazotanu (Glyceroli trinitras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobiegawczo i leczniczo w chorobie niedokrwiennej serca. Zaostrzenie choroby niedokrwiennej
serca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
U osób dorosłych zaleca się podawanie od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.

Wskazane jest zastosowanie dawki początkowej (1 tabletka 3 razy na dobę), jeśli produkt leczniczy
podawany jest po raz pierwszy, ze względu na możliwość wystąpienia indywidualnej reakcji
hipotonicznej.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Brak danych wskazujących, że u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby biodostępność azotanów
jest zwiększona. Niemniej jednak, w związku z metabolizmem azotanów w wątrobie oraz wydalaniem
ich aktywnych metabolitów przez nerki, zaleca się ostrożność i stosowanie mniejszych dawek w
zależności od stopnia niewydolności tych narządów, a następnie zwiększanie dawek pod kontrolą
lekarza.

Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza występującą niekiedy
nadwrażliwością). W razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek
produktu leczniczego.

Sposób podawania
Podanie doustne. Dla przyspieszenia działania produktu leczniczego tabletkę można rozgryźć, a
następnie połknąć.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego, co najmniej pół godziny przed lub jedną godzinę po
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią.
Zawał mięśnia sercowego (szczególnie prawej komory) z niskim ciśnieniem tętniczym skurczowym i
(lub) tachykardią.
Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki aorty.
Zaciskające zapalenie osierdzia.
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar krwotoczny i uraz czaszki.
Krwotok mózgowy.
Niedokrwistość znacznego stopnia.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Zastoinowa choroba żył, choroba zakrzepowa.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pentaerythritol compositum należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z niewydolnością
nerek i (lub) wątroby oraz u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób.
Ostrożnie stosować w nadczynności i niedoczynności tarczycy.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azotanów
u dzieci).

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pentaerythritol compositum z:
- innymi lekami rozszerzającymi naczynia,
- lekami beta-adrenolitycznymi,
- antagonistami wapnia,
- antagonistami angiotensyny II,
- lekami diuretycznymi,
- inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),
- neuroleptykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego z klinicznymi objawami niedociśnienia.

W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy rozpoczynać stosowanie Pentaerythritolu compositum
od małych dawek, stopniowo zwiększanych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie azotanów.

Pentaerytrytylu teraazotan stosowany razem z dihydroergotaminą zwiększa jej stężenie w osoczu
powodując wzrost ciśnienia tętniczego.

Podczas stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów)
obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil,
tadalafil, wardenafil), ze względu na nasilanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO,
z ciężkimi skutkami niedociśnienia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nagły zgon), zwłaszcza u
chorych po zawale mięśnia sercowego, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Pentaerythritol compositum w czasie ciąży lub laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego
Pentaerythritol compositum w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o
zmianie sposobu karmienia lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pentaerythritol compositum wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Z powodu możliwości wystąpienia (najczęściej na początku leczenia) bólu głowy i niedociśnienia
ortostatycznego, a u osób szczególnie wrażliwych omdlenia, należy zachować ostrożność i
kontrolować reakcję pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia takich
objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (wskazana kontrola lekarska).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Pentaerythritol compositum są charakterystyczne dla
całej grupy azotanów organicznych. Częstość ich występowania i nasilenia zależy od dawki produktu
leczniczego, stanu pacjenta, jego wrażliwości na azotany oraz od jednocześnie stosowanych
produktów leczniczych.

Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: ból głowy (zwykle łagodny i ustępujący po kilku dniach przyjmowania produktu
leczniczego).

Niezbyt często: zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (wynikające z rozszerzenia
naczyń, niekiedy powodujące konieczność odstawienia produktu leczniczego).

Rzadko: silny ból głowy (powodujący konieczność odstawienia produktu leczniczego), przemijające
osłabienie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie
ciśnienia śródczaszkowego.

Zaburzenia oka
Rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha (zwykle łagodny i
przemijający).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry,
złuszczanie naskórka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania produktu leczniczego Pentaerythritol
compositum.

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum mogą być podobne do
objawów niepożądanych obserwowanych po podaniu azotanów, tj.: zaczerwienienie twarzy,
niedociśnienie, niepokój, tachykardia, bóle głowy, uczucie tętnienia w głowie, zawroty, osłabienie,
zwiększona potliwość, nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne, methemoglobinemia. Stopień
nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest zwykle od dawki produktu leczniczego,
innych stosowanych produktów leczniczych oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych stanów
wieńcowych, a zwłaszcza zawału mięśnia sercowego ze zmniejszeniem ciśnienia napełniania lewej
komory.

Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Niedociśnienie można zwykle wyrównać
ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej, a w razie braku szybkiej
poprawy – należy podać płyny we wlewie dożylnym. Wskazane jest podawanie tlenu. Bradykardia
zwykle ustępuje po podaniu dożylnym 1 mg atropiny.

Leczenie ciężkich postaci przedawkowania azotanów wymaga leczenia na oddziale intensywnej
terapii z monitorowaniem stanu pacjenta. U pacjentów z methemoglobinemią należy stosować tlen, a

gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30% (u pacjentów z chorobą układu krążenia lub
niedokrwistością - wcześniej), wskazane jest podanie dożylne 1% roztworu błękitu metylenowego w
dawce 1-2 mg/kg masy ciała w ciągu ponad 5 minut.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca,
azotany organiczne, kod ATC: C01DA20

Pentaerytrytylu tetraazotan (PETN) oraz glicerolu triazotan (GTN) są syntetycznymi estrami kwasu
azotowego. Pentaerytrytylu tetraazotan i glicerolu triazotan, podobnie jak inne organiczne azotany, są
prolekami, których mechanizm działania polega na uwalnianiu w obecności hydrolaz i glutationu
(donora grup tiolowych - SH) we wnętrzu wielu komórek (przede wszystkim mięśni gładkich naczyń,
śródbłonka naczyniowego i płytek krwi), wolnego rodnika tlenku azotu (NO). NO jest aktywną
cząsteczką opisanego wcześniej związku EDRF powstającego w śródbłonku o silnym działaniu
rozkurczającym naczynia. NO w komórkach mięśni gładkich stymuluje rozpuszczalną cyklazę
guanylową (sGC), która zwiększa w komórce stężenie wtórnego przekaźnika - cyklicznego 3’5’-
guanylomonofosforanu (cGMP). Ta cząsteczka aktywuje zależną od cGMP kinazę białkową, która
fosforyluje białka biorące udział w regulacji stężenia Ca2+ w komórkach mięśni gładkich. Obniżenie
wewnątrzkomórkowego stężenia Ca2+ powoduje rozkurcz komórek mięśni gładkich. Azotany w
chorobie wieńcowej działają na drodze zmniejszenia zużycia tlenu przez serce i poprawie jego
dostarczania.

Główną właściwością azotanów jest rozszerzanie naczyń, występujące najsilniej w obrębie
pojemnościowego układu żylnego, dużych tętnic wieńcowych podwsierdziowych i arterioli powyżej
100 μm. Pozwala to na redystrybucję krwi do krążenia obocznego (kolaterali) strefy niedokrwionej i
poprawę ukrwienia w obszarze podwsierdziowym, a także zapobieganie i usuwanie skurczów tętnic
wieńcowych spontanicznych oraz występujących w ekscentrycznych zwężeniach tętnic. Azotany nie
powodują zespołu podkradania wieńcowego.

Z piśmiennictwa eksperymentalnego i klinicznego dotyczącego tolerancji azotanów wynika, że
pentaerytrytylu tetraazotan jest jedynym donorem z grupy organicznych azotanów niepowodującym
zwiększenia stężenia reaktywnych form tlenu (ROS) w trakcie metabolizmu w komórkach naczyń i
niewywołującym tolerancji. Przyczyna braku tolerancji podczas przewlekłego stosowania
pentaerytrytylu tetraazotanu jest złożona i niewyjaśniona do końca.
Uważa się, że istota zjawiska wynika z przemian w komórce czynnych metabolitów pentaerytrytylu
tetraazotanu (głównie pentaerytrytylu diazotanu), które w trakcie uwalniania NO wykazują
równocześnie potencjał redukcyjny, chroniący syntazę tlenku azotu (NOS) przed „rozłączeniem”.
Korzystne działanie antyoksydacyjne i przeciwmiażdżycowe pentaerytrytylu tetraazotanu wiąże się ze
zwiększeniem w komórkach śródbłonka zawartości ferrytyny - białka o właściwościach
przeciwutleniających oraz zwiększeniem ekspresji hemooksygenazy-1, która chroni komórkę przed
cytotoksycznym działaniem ROS.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Obecnie uważa się, że po podaniu doustnym pentaerytrytylu tetraazotan jest metabolizowany przez
mikroflorę jelitową głównie do pentaerytrytylu triazotanu (PETriN), który dzięki właściwościom
lipofilnym ulega szybkiemu wchłanianiu jelitowemu w zakresie od 60 do 70%. Stężenia
pentaerytrytylu tetraazotanu i pentaerytrytylu triazotanu we krwi nie są możliwe do zmierzenia.
Wchłonięty pentaerytrytylu triazotan ulega w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę oraz w
krwinkach czerwonych dalszym przemianom do kolejnych pochodnych: dwu- (PEDN) i
monoazotanowych (PEMN), które częściowo po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym są wydalane z

żółcią do jelit. Wykazano, że w jelitach następuje odszczepienie kwasu glukuronowego, a wolne
aktywne dwu- i monoazotanowe pochodne podlegają następnie wchłanianiu jelitowemu. To
wątrobowo-jelitowe krążenie metabolitów pentaerytrytylu tetraazotanu odgrywa bardzo istotną rolę
wydłużającą aktywność farmakologiczną produktu leczniczego.

Absorpcja oraz biodostępność zmniejszają się w obecności pokarmu w górnej części przewodu
pokarmowego. Biodostępność może zwiększać się w zaburzeniu czynności nerek, w uszkodzeniu
wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Końcowa faza metabolizmu pentaerytrytylu tetraazotanu
polega na jego ostatecznej denitryfikacji do pentaerytrytylu (PE).

Stwierdzono, że cząsteczka pentaerytrytylu tetraazotanu charakteryzuje się podobną szybkością
uwalniania cząsteczek NO do szybkości glicerolu triazotanu: odpowiednio 62,80 nM/min i 65,49
nM/min oraz, że wszystkie metabolity pentaerytrytylu tetraazotanu (poza pentaerytrytylem) są
aktywne i wykazują zdolność uwalniania NO. Pentaerytrytylu triazotan posiada 1/3 szybkości
uwalniania NO glicerolu triazotanu, a monoazotan - połowę działania diazotanu, ale może to być
kompensowane 4,6 krotnie większym Cmax monoazotanu.

Metabolity pentaerytrytylu tetraazotanu są wydalane z moczem, głównie między 8-12 godziną od
przyjęcia produktu leczniczego. U człowieka w ciągu 24 godzin wydala się z moczem 20-50%
przyjętej dawki - z końcowym metabolitem - pentaerytrytylem (PE) oraz pentaerytrytylu
monoazotanem. Z kałem wydalane są niewielkie ilości niewchłoniętego ponownie pentaerytrytylu
tetraazotanu, głównego metabolitu - pentaerytrytylu oraz śladowe ilości pentaerytrytylu diazotanu i
pentaerytrytylu monoazotanu.

Po podaniu doustnym pentaerytrytylu tetraazotanu w postaci tabletki, początek działania
hemodynamicznego następuje po około 20 do 60 minutach i utrzymuje się około 12 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Talk
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Magnezu stearynian
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana, zamykana korkiem polietylenowym, zawierająca 20 tabletek, w tekturowym pudełku z
ulotką informacyjną dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: + 48 71 710 62 01

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3293

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwiecień 1971 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marzec 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.