# Perlinganit

> Nitrogliceryna · 1 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Perlinganit
- **Nazwa powszechna:** Glyceroli trinitras
- **Substancja czynna:** [Nitrogliceryna](https://apteka.online/odpowiedniki/glyceroli-trinitras)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01DA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02649
- **Podmiot odpowiedzialny:** Merus Labs Luxco II S.a R.L.
- **Producent:** Aesica Pharmaceuticals GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/perlinganit-rozt-inf-1-mg-ml-merus
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/perlinganit-rozt-inf-1-mg-ml-merus.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5252/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5252/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 10 ml | 5909990264919 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 fiol. 50 ml | 5909990264926 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Perlinganit i w jakim celu się go stosuje?
Lek Perlinganit zawiera glicerolu triazotan (1 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera
1 mg glicerolu triazotanu). Lek należy do grupy organicznych azotanów. Wywiera bezpośrednie
działanie rozkurczające mięśnie ścian naczyń krwionośnych. Pod wpływem leku dochodzi do
rozszerzenia naczyń krwionośnych. Lek Perlinganit rozszerza głównie naczynia żylne a w większych
dawkach również tętnicze. Dzięki temu zmniejsza się obciążenie serca i zapotrzebowanie mięśnia
sercowego na tlen.
Lek poprawia także przepływ krwi przez mięsień serca, dzięki czemu zmniejsza się niedokrwienie
serca. W konsekwencji zmniejszają się dolegliwości bólowe i wielkość uszkodzenia mięśnia
sercowego. Ponadto lek przeciwdziała skurczom naczyń wieńcowych.
Perlinganit działa korzystnie także u chorych z przewlekłą niewydolnością serca, zmniejszając
dolegliwości i poprawiając wydolność wysiłkową u tych chorych.
Inne możliwe działania leku to: rozkurcz mięśni gładkich w oskrzelach, przewodzie pokarmowym,
drogach żółciowych, układzie moczowym oraz macicy, jednak te działania nie mają większego
znaczenia leczniczego.

Wskazania do stosowania leku:
• Dławica piersiowa niestabilna, w tym naczynioskurczowa typu Prinzmetala
• Świeży zawał mięśnia sercowego
• Ostra niewydolność lewej komory serca
• Przełom nadciśnieniowy z zastoinową niewydolnością krążenia
• Kontrolowane obniżanie ciśnienia

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perlinganit

Kiedy nie stosować leku Perlinganit:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść
naczyniowa),
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (wyjątkiem są sytuacje, w których przy pomocy
odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie
późnorozkurczowe w lewej komorze serca),
• jeśli u pacjenta występuje znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe
mniejsze niż 90 mm Hg),
• jeśli u pacjenta występuje tamponada serca,
• jeśli u pacjenta występuje lewokomorowa niewydolność serca, w tym przy zwężeniu
zastawki aortalnej lub dwudzielnej (mitralnej), oraz z zawężeniem drogi odpływu
z lewej komory (w kardiomiopatii przerostowej lub w zaciskającym zapaleniu
osierdzia),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość (anemia),
• jeśli występują choroby przebiegające ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego.

W trakcie leczenia lekiem Perlinganit nie wolno przyjmować następujących leków (patrz też
rozdział „Lek Perlinganit a inne leki”):
- inhibitorów 5-fosfodiesterazy (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji), np. syldenafilu,
wardenafilu, tadalafilu,
- riocyguatu (leku stosowanego w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym
oraz w tętniczym nadciśnieniu płucnym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perlinganit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Perlinganit:
• w zawale mięśnia serca z niskim ciśnieniem napełniania,
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne (zbyt niskie ciśnienie krwi związane
z szybką zmianą pozycji na stojącą lub z długotrwałym staniem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje hipoksemia (obniżenie ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi
mogące prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Podanie nawet niewielkich dawek leku Perlinganit może spowodować znacznego stopnia spadek
ciśnienia (zwłaszcza u chorych z hipowolemią lub niskim ciśnieniem tętniczym przed wykonaniem
wlewu) z nadmiernym zwolnieniem akcji serca, niedotlenieniem mózgu lub nasileniem objawów
choroby niedokrwiennej serca.

Lek może też nasilić objawy choroby niedokrwiennej serca w przebiegu kardiomiopatii przerostowej
ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

U części chorych, otrzymujących lek Perlinganit we wlewie przez 12 godzin na dobę, podczas
przerwy w stosowaniu leku niekiedy może dochodzić do wystąpienia bólu wieńcowego.

W trakcie podawania leku może wystąpić rozwój tolerancji i tolerancji krzyżowej na inne azotany.
W celu uniknięcia tego zjawiska stosuje się najmniejsze skuteczne dawki leku oraz okresowo podaje
glicerolu triazotan na zmianę z innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.

Donoszono o występowaniu methemoglobinemii (choroba krwinek czerwonych objawiająca się:
sinicą, dusznościami, bólem i zawrotami głowy, sennością i śpiączką; może być śmiertelna) po
leczeniu glicerolu triazotanem. Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest
przeciwwskazane u pacjentów cierpiących na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
niedobór reduktazy methemoglobinowej.

Leku Perlinganit nie należy stosowany u osób, które w okresie ostatnich 24 godzin (w przypadku
tadalafilu 48 godzin) przyjmowały leki zawierające inhibitor 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil,
wardenafil, tadalafil).
U pacjentów leczonych lekiem Perlinganit nie wolno stosować inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać
działanie hipotensyjne i rozszerzające naczynia glicerolu triazotanu.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie leku Perlinganit u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lekarz zadecyduje o właściwym dostosowaniu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
oraz z ciężką niewydolnością nerek. Patrz też punkt 3 „Jak stosować lek Perlinganit”.

Stosowanie leku Perlinganit u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz zadecyduje o właściwym dostosowaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Patrz też
punkt 3 „Jak stosować lek Perlinganit”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Perlinganit może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza, jedynie
w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
Dane wskazują, że glicerolu triazotan może być wydzielany do mleka ludzkiego. Dlatego należy
unikać podawania leku Perlinganit kobietom karmiącym piersią.
Brak danych dotyczących wpływu glicerolu triazotanu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Perlinganit może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Działanie to nasila się przy równoczesnym spożyciu alkoholu.

Lek Perlinganit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hipotensyjnym, np. beta-adrenolityków,
antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, inhibitorów monoaminooksydazy, leków moczopędnych, a także alkoholu może nasilić
hipotensyjne działanie glicerolu triazotanu. Takie działanie może także występować w przypadku
stosowania neuroleptyków i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Również inhibitory 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) mogą nasilić działanie
hipotensyjne glicerolu triazotanu. Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-

naczyniowych. Dlatego glicerolu triazotanu nie wolno stosować u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich
24 godzin (48 godzin w przypadku tadalafilu) przyjmowali leki z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Równoczesne podanie we wlewie dożylnym tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA)
i leku Perlinganit może nasilić klirens osoczowy t-PA przez zwiększenie przepływu krwi przez
wątrobę.

Stosowanie leku Perlinganit jednocześnie z dihydroergotaminą może prowadzić do zwiększenia jej
stężenia we krwi i tym samym spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ dihydroergotamina
hamuje działanie glicerolu triazotanu, co może prowadzić do zwężenia naczyń wieńcowych.

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej azotanami organicznymi np. diazotanem lub
monoazotanem izosorbidu, w celu osiągnięcia pożądanych efektów, może być konieczne podawanie
większych dawek leku Perlinganit. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
z produktami zawierającymi sapropterynę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą
zmniejszać działanie lecznicze glicerolu triazotanu.

Równoczesne stosowanie heparyny i leku Perlinganit może osłabić działanie heparyny.

Jednoczesne stosowanie leku Perlinganit i kwasu acetylosalicylowego może spowodować
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jednoczesne stosowanie Perlinganitu z riocyguatem, jest przeciwwskazane ponieważ może
powodować hipotensję (zbyt niskie ciśnienie krwi).

Lek Perlinganit zawiera glukozę
Ampułka 10 ml zawiera 480 mg glukozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

### 3. Jak stosować lek Perlinganit?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lekarz dostosuje dawkowanie do zapotrzebowania pacjenta.
Lek Perlinganit podaje się w warunkach szpitalnych albo w postaci rozcieńczonej (w ciągłym wlewie
dożylnym przy użyciu automatycznego urządzenia regulującego szybkość wlewu kroplowego), albo
w postaci nierozcieńczonej (przy użyciu strzykawkowej pompy infuzyjnej), przy stałym
monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych. Zależnie od rodzaju i nasilenia choroby, może
być wskazane prowadzenie w trakcie leczenia inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych jako
uzupełnienie rutynowych badań diagnostycznych (pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji
serca, diurezy).
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Podawanie leku Perlinganit rozpoczyna się od dawki 0,75 do 1,0 mg/godz., następnie dawkę
dostosowuje się do potrzeb pacjenta, zwykle nie przekraczając dawki 8 mg/godz., w rzadkich
przypadkach do 10 mg/godz.
Celowe jest, by rozpoczynać wlew od możliwie małej szybkości (nawet 5 μg/min), zwiększając
szybkość co 3 do 5 min o 5 do 10 μg/min., aż do uzyskania reakcji.
U pacjentów z nasilonymi objawami dławicy piersiowej należy stosować dawki od 2 do 8 mg/godz.
(33 do 133 μg/min).
W ostrej niewydolności lewokomorowej (obrzęku płuc) lek należy podawać w dawce 2 do
8 mg/godz. w ciągłym wlewie przez 1 do 2 dni.

W świeżym zawale mięśnia sercowego w celu zwalczania bólu wieńcowego (gdy podanie
opioidów okazało się niewystarczające) - 2 do 8 mg/godz., aż do ustąpienia bólu.
U pacjentów z przełomem nadciśnieniowym i niewydolnością serca lek Perlinganit stosuje się we
wlewie dożylnym w dawce: 2 do 8 mg/godz. (średnio 5 mg/godz.) pod stałą kontrolą ciśnienia
tętniczego i częstości akcji serca.
W kontrolowanym obniżaniu ciśnienia: zależnie od stosowanej metody znieczulenia ogólnego oraz
stopnia oczekiwanego obniżenia ciśnienia tętniczego, od 2 do 10 μg leku Perlinganit/kg mc./min, pod
stałą kontrolą ciśnienia tętniczego (pomiar inwazyjny) i EKG.
Przygotowanie rozcieńczenia leku Perlinganit należy wykonać w warunkach aseptycznych,
niezwłocznie po otwarciu ampułki.
Perlinganit można podawać z powszechnie stosowanymi w lecznictwie zamkniętym płynami
infuzyjnymi do wlewów, takimi jak: sól fizjologiczna, 5%; 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera.
W przypadku rozcieńczania roztworu Perlinganit płynem infuzyjnym należy przestrzegać zaleceń
podanych przez producenta płynu, zwłaszcza dotyczących: zgodności z innymi substancjami,
przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Tabela rozcieńczeń
Ilość substancji czynnej
(triazotanu glicerolu)
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg

Roztwór leku Perlinganit 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Ilość płynu infuzyjnego do
wlewu, aby uzyskać
następujące rozcieńczenia
(w mililitrach):

1+10
1+20
1+40

Ilość gotowego roztworu do
wlewu (w mililitrach):
1+10
1+20
1+40

Dawkowanie leku Perlinganit po rozcieńczeniu
Rozcieńczenie 1 + 10 1 + 20 1 + 40
Zalecana dawka triazotanu
glicerolu/godz.
Szybkość wlewu
ml/godzinę
Szybkość wlewu
ml/godzinę
Szybkość wlewu
ml/godzinę
0,50 mg 5,50 10,50 20,50
0,75 mg 8,25 15,75 30,75
1,00 mg 11,00 21,00 41,00
1,25 mg 13,75 26,25 51,25
1,50 mg 16,50 31,50 61,50
2,00 mg 22,00 42,00 82,00
2,50 mg 27,50 52,50 102,50
3,00 mg 33,00 63,00 123,00
3,50 mg 38,50 73,50 143,50
4,00 mg 44,00 84,00 164,00
4,50 mg 49,50 94,50 184,50
5,00 mg 55,00 105,00 205,00
5,50 mg 60,50 115,50 225,50
6,00 mg 66,00 126,00 246,00
7,00 mg 77,00 147,00 287,00
8,00 mg 88,00 168,00 328,00
9,00 mg 99,00 189,00 369,00
10,00 mg 110,00 210,00 410,00

Lek nie zawiera etanolu ani jonów potasu.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu leku Perlinganit u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub u osób w podeszłym wieku.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od możliwie najniższej dawki, a następnie odpowiednio ją
zwiększa lub zmniejsza w zależności od odpowiedzi na leczenie. Podawanie glicerolu triazotanu
zaleca się rozpocząć od wlewu z szybkością 5 do 10 μg/min, zwiększaną co 5 min o 5 μg/min,
aż do uzyskania reakcji. Dawkę można zwiększać do maksymalnie 167 μg/min. Lekarz
zadecyduje o odpowiednim monitorowaniu ciśnienia tętniczego krwi i utrzymywaniu jego
poziomu ≥90 mmHg, odpowiednio modyfikując szybkość podawania glicerolu triazotanu.
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania u osób w podeszłym
wieku.

Uwaga
Zestawy do prowadzenia wlewu roztworu Perlinganit powinny być wykonane z polietylenu (PE),
polipropylenu (PP) lub politetrafluoroetylenu (PTFE). Inne materiały, jak: polichlorek winylu (PVC)
lub poliuretan (PU) powodują adsorpcję triazotanu glicerolu do ściany zestawu infuzyjnego
i zmniejszenie stężenia leku w roztworze. W przypadku stosowania materiałów wykonanych z PVC
lub PU dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Opisano rozwój tolerancji i tolerancji krzyżowej na inne związki azotanowe w trakcie stosowania leku
Perlinganit.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Perlinganit jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perlinganit
W razie przyjęcia większej dawki leku Perlinganit niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu może dojść do: nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe
poniżej 90 mmHg), zblednięcia, zwiększonej potliwości, pogorszenia wyczuwalności tętna,
przyspieszenia akcji serca, zawrotów głowy spowodowanych zmianą pozycji ciała, bólów głowy,
osłabienia, zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz biegunki.
Po zastosowaniu azotanów organicznych, do których należy także lek Perlinganit, donoszono
o możliwości wystąpienia methemoglobinemii z sinicą, przyspieszeniem oddechu, lękiem, utratą
przytomności i zatrzymaniem akcji serca.
Bardzo duże dawki mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego i objawy mózgowe.
Postępowanie lecznicze powinno być ukierunkowane przede wszystkim na podniesienie ciśnienia
tętniczego. W niewielkim przedawkowaniu wystarczy ułożenie chorego z uniesionymi kończynami
dolnymi. W poważniejszych zatruciach postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami leczenia
zatruć i wstrząsu, dlatego niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy,
Często (występuje częściej niż u 1 na 100 pacjentów): przyspieszenie akcji serca, osłabienie, zawroty
głowy (w tym związane ze zmianą pozycji), senność, niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała,
Niezbyt często (występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nasilenie objawów dławicy piersiowej,
zapaść krążeniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i zaburzeniami rytmu oraz utratą
przytomności), nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), alergia kontaktowa,
świąd, uczucie gorąca (pieczenie), rumień i podrażnienie skóry.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zgaga.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): hipotensja
(zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca, kołatanie
serca, uogólniona wysypka, przyspieszenie tętna.
Pojedyncze przypadki: złuszczające zapalenie skóry.

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano przypadki znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.
Uwaga: W trakcie terapii lekiem Perlinganit może dojść do czasowego zmniejszenia prężności tlenu
we krwi z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc.
Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego.
Perlinganit może powodować zależne od dawki bóle głowy związane z rozszerzeniem naczyń
krwionośnych mózgu. Objawy te zazwyczaj przemijają, pomimo kontynuacji leczenia. Jeżeli bóle
głowy utrzymują sie podczas trwania leczenia, należy zastosować łagodne leki przeciwbólowe.
W przypadku nieodpowiadających na leczenie bólów głowy, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki
leku Perlinganit lub przerwaniu jego podawania.
W razie konieczności lekarz zadecyduje o leczeniu beta-adrenolitykiem w celu uniknięcia
niewielkiego przyspieszenia akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Perlinganit?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perlinganit

- Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan.
1 ampułka (10 ml) zawiera 10 mg glicerolu triazotanu w 10 ml izotonicznego roztworu.
- Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, glukoza, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Perlinganit i co zawiera opakowanie
Perlinganit 1 mg/ml, roztwór do infuzji to przejrzysty roztwór bez barwy i zapachu.
Lek Perlinganit jest dostępny w opakowaniach:
10 ampułek po 10 ml, w tekturowym pudełku.

Roztwór Perlinganit jest jałowy, nie zawiera środków konserwujących.
Ampułka nie jest przeznaczona do wielokrotnego stosowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luksemburg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/12/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Perlinganit, 1 mg/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka (10 ml) zawiera 10 mg Glyceroli trinitras (glicerolu triazotan) w 10 ml
izotonicznego roztworu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ampułka 10 ml zawiera 480 mg glukozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przejrzysty, bez barwy i zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Perlinganit jest wskazany w:
• ciężkiej, niestabilnej lub naczynioskurczowej dławicy piersiowej
• świeżym zawale mięśnia sercowego
• ostrej niewydolności lewej komory serca
• przełomie nadciśnieniowym z dekompensacją serca
• kontrolowanym obniżaniu ciśnienia

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, monitorując reakcję na
leczenie, na podstawie parametrów klinicznych i hemodynamicznych.

Produkt należy podawać w warunkach szpitalnych, w postaci rozcieńczonej (w ciągłym wlewie
dożylnym przy użyciu automatycznego urządzenia regulującego szybkość wlewu kroplowego)
albo w postaci nierozcieńczonej (przy użyciu strzykawkowej pompy infuzyjnej) przy stałym
monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych. Zależnie od rodzaju i nasilenia choroby,
może być wskazane prowadzenie w trakcie leczenia inwazyjnych pomiarów
hemodynamicznych jako uzupełnienie rutynowych badań diagnostycznych (pomiarów ciśnienia
tętniczego, częstości akcji serca, diurezy).

Leczenie triazotanem glicerolu rozpoczyna się od dawki 0,75 do 1,0 mg/godz., następnie dawkę
dostosowuje się do potrzeb pacjenta, zwykle nie przekraczając dawki 8 mg/godz., w rzadkich
przypadkach do 10 mg/godz.
Celowe jest, by rozpoczynać wlew od możliwie małej szybkości (nawet 5 μg/min), zwiększając
szybkość co 3 do 5 min o 5 do 10 μg/min aż do uzyskania reakcji.

U pacjentów z nasilonymi objawami dławicy piersiowej należy stosować dawki od 2 do
8 mg/godz. (33 do 133 μg/min).

W ostrej niewydolności lewokomorowej (obrzęku płuc) produkt należy podawać w dawce 2 do
8 mg/godz. w ciągłym wlewie przez 1 do 2 dni.

W świeżym zawale mięśnia sercowego, w celu zwalczania bólu wieńcowego (gdy podanie
opioidów okazało się niewystarczające): 2 do 8 mg/godz., aż do ustąpienia bólu.

U pacjentów z przełomem nadciśnieniowym i niewydolnością serca glicerolu triazotan stosuje
się we wlewie dożylnym, w dawce: 2 do 8 mg/godz. (średnio 5 mg/godz.) pod stałą kontrolą
ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

W kontrolowanym obniżaniu ciśnienia: zależnie od stosowanej metody znieczulenia ogólnego
oraz stopnia oczekiwanego obniżenia ciśnienia tętniczego, od 2 do 10 μg glicerolu
triazotanu/kg mc./min, pod stałą kontrolą ciśnienia tętniczego (pomiar inwazyjny) i EKG.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, do osiągnięcia zamierzonego efektu
terapeutycznego.

Perlinganit może być stosowany w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej (patrz punkt 6.6).
W przypadku rozcieńczania roztworu Perlinganit płynem infuzyjnym należy przestrzegać zaleceń
podanych przez producenta płynu, zwłaszcza dotyczących zgodności z innymi substancjami,
przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Tabela rozcieńczeń
Ilość substancji czynnej
(glicerolu triazotanu)
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg

Roztwór produktu Perlinganit 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Ilość płynu infuzyjnego do
wlewu, aby uzyskać
następujące rozcieńczenia
(w mililitrach):

1+10
1+20
1+40

Ilość gotowego roztworu do
wlewu (w mililitrach):
1+10
1+20
1+40

Dawkowanie produktu Perlinganit po rozcieńczeniu
Rozcieńczenie 1 + 10 1 + 20 1 + 40
Zalecana dawka glicerolu
triazotanu/godz.
Szybkość wlewu
ml/godzinę
Szybkość wlewu
ml/godzinę
Szybkość wlewu
ml/godzinę
0,50 mg 5,50 10,50 20,50
0,75 mg 8,25 15,75 30,75
1,00 mg 11,00 21,00 41,00
1,25 mg 13,75 26,25 51,25
1,50 mg 16,50 31,50 61,50
2,00 mg 22,00 42,00 82,00
2,50 mg 27,50 52,50 102,50
3,00 mg 33,00 63,00 123,00
3,50 mg 38,50 73,50 143,50
4,00 mg 44,00 84,00 164,00
4,50 mg 49,50 94,50 184,50
5,00 mg 55,00 105,00 205,00
5,50 mg 60,50 115,50 225,50

6,00 mg 66,00 126,00 246,00
7,00 mg 77,00 147,00 287,00
8,00 mg 88,00 168,00 328,00
9,00 mg 99,00 189,00 369,00
10,00 mg 110,00 210,00 410,00

Perlinganit można podawać z powszechnie stosowanymi w lecznictwie zamkniętym płynami
infuzyjnymi do wlewów takimi, jak: sól fizjologiczna, 5% – 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera.
Produkt nie zawiera etanolu ani jonów potasu.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub z ciężką niewydolnością nerek konieczne może być
odpowiednie dostosowanie dawki oraz monitorowanie stanu pacjenta.
Podawanie glicerolu triazotanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością
nerek lub u osób w podeszłym wieku należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki, a następnie
odpowiednio ją zwiększyć lub zmniejszyć o 5 μg/min, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Podawanie glicerolu triazotanu zaleca się rozpocząć od wlewu z szybkością 5 do 10 μg/min,
zwiększaną co 5 min o 5 μg/min, aż do uzyskania reakcji. Dawkę można zwiększać maksymalnie
do 167 μg/min. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, utrzymując poziom ≥ 90 mmHg, poprzez
odpowiednią modyfikację szybkości podawania glicerolu triazotanu.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Perlinganit u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie wolno stosować:
• w nadwrażliwości na glicerolu triazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• w ostrej niewydolności krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa),
• we wstrząsie kardiogennym (wyjątkiem są sytuacje, w których przy pomocy
odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie
późnorozkurczowe w lewej komorze serca),
• przy znacznym niedociśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg),
• w tamponadzie serca,
• w lewokomorowej niewydolności serca, w tym przy zwężeniu zastawki aortalnej lub
mitralnej oraz z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (w kardiomiopatii
przerostowej lub w zaciskającym zapaleniu osierdzia),
• w ciężkiej hipowolemii,
• w ciężkiej niedokrwistości (anemii),
• w chorobach przebiegających ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego.

W trakcie leczenia produktem Perlinganit nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy
(np. syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu) ponieważ inhibitory 5-fosfodiesterazy mogą
wzmacniać działanie glicerolu triazotanu rozszerzające naczynia krwionośne, wywołując ciężką
hipotensję (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Podczas leczenia azotanami, nie wolno stosować riocyguatu, stymulatora rozpuszczalnej
cyklazy guanylanowej (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glicerolu triazotan należy stosować ze szczególną ostrożnością i pod nadzorem lekarza w przypadku:
• niskiego ciśnienia napełniana, np. w przebiegu zawału serca, zaburzenia czynności lewej
komory serca (niewydolności lewej komory serca). Należy unikać zmniejszenia skurczowego
ciśnienia tętniczego poniżej 90 mm Hg;
• niedociśnienia ortostatycznego.

Podanie nawet niewielkich dawek glicerolu triazotanu może spowodować znaczny spadek ciśnienia,
paradoksalną bradykardię, niedotlenienie mózgu lub nasilenie objawów choroby niedokrwiennej serca
(zwłaszcza u chorych z hipowolemią lub niskim ciśnieniem tętniczym przed wykonaniem wlewu).

Glicerolu triazotan może nasilić objawy choroby niedokrwiennej serca w przebiegu kardiomiopatii
przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

U części chorych, otrzymujących glicerolu triazotan we wlewie przez 12 godzin na dobę, podczas
przerwy w stosowaniu leku niekiedy może dochodzić do wystąpienia bólu wieńcowego.

Wlew glicerolu triazotanu można prowadzić za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej,
zapewniającej stałą szybkość wlewu.

W trakcie stosowania produktu może wystąpić rozwój tolerancji i tolerancji krzyżowej na inne
azotany. W celu uniknięcia tego zjawiska należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu oraz
rozważyć okresowe podawanie glicerolu triazotanu na zmianę z innymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne.

Zestawy do prowadzenia wlewu roztworu Perlinganit powinny być wykonane z polietylenu (PE),
polipropylenu (PP) lub politetrafluoroetylenu (PTFE). Inne materiały, jak: polichlorek winylu (PVC)
lub poliuretan (PU) powodują adsorpcję glicerolu triazotanu do ściany zestawu infuzyjnego i
zmniejszenie stężenia produktu w roztworze. W przypadku używania zestawów wykonanych z PVC
lub PU dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

Produkt Perlinganit nie powinien być stosowany u osób przyjmujących produkty zawierające inhibitor
5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) w okresie ostatnich 24 godzin (w przypadku
tadalafilu 48 godzin). Pacjentów leczonych produktem Perlinganit należy ostrzec, aby nie stosowali
inhibitorów 5-fosfodiesterazy (patrz punkt 4.3 i 4.5).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek należy dostosować
dawkę glicerolu triazotanu w zależności od stanu pacjenta (patrz punkt 4.2).

Podczas stosowania produktu Perlinganit należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on
nasilać działanie hipotensyjne i rozszerzające naczynia glicerolu triazotanu.
Hipoksemia:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią tętniczą występującą w przebiegu ciężkiej
niedokrwistości (w tym, związanej z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - G6PD),
ponieważ metabolizm nitrogliceryny u tych pacjentów może być zmniejszony.

Ostrożność należy również zachować u pacjentów z hipoksemią i zaburzeniem równowagi pomiędzy
wentylacją i perfuzją spowodowaną chorobą płuc lub niedokrwienną niewydolnością serca.
Pacjenci z dławicą piersiową, po zawale mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu często cierpią
na nieprawidłowości ze strony drobnych dróg oddechowych (zwłaszcza hipoksję pęcherzykową).
W takich okolicznościach, w płucach dochodzi do zwężenia naczyń w celu przemieszczenia perfuzji
z obszarów hipoksji pęcherzykowej do lepiej wentylowanych obszarów płuc (patrz także punkt 4.8).

Jako silny lek rozszerzający naczynia, nitrogliceryna mogłaby odwrócić to ochronne działanie
zwężające naczynia, tym samym prowadząc do zwiększonej perfuzji słabo wentylowanych obszarów
i powodując pogorszenie równowagi pomiędzy wentylacją a perfuzją oraz dalsze obniżanie ciśnienia
cząstkowego tlenu we krwi w tętnicach.

Methemoglobinemia
Donoszono o występowaniu methemoglobinemii po leczeniu glicerolu triazotanem. Leczenie
methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów cierpiących na
niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór reduktazy methemoglobinowej (patrz
również punkt 4.9).

Ampułka 10 ml zawiera 480 mg glukozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hipotensyjnym, np. beta-adrenolityków,
antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, inhibitorów monoaminooksydazy, leków moczopędnych, a także alkoholu może nasilić
hipotensyjne działanie glicerolu triazotanu. Takie działanie może także występować w przypadku
stosowania neuroleptyków i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Również inhibitory 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) (patrz punkt 4.3 i 4.4)
mogą nasilić działanie hipotensyjne glicerolu triazotanu. Może to prowadzić do zagrażających życiu
powikłań sercowo-naczyniowych. Dlatego glicerolu triazotanu nie wolno stosować u pacjentów,
którzy w ciągu ostatnich 24 godzin (48 godzin w przypadku tadalafilu) przyjmowali leki z grupy
inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Jednoczesne stosowanie leku Perlinganit z riocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy
guanylanowej, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ może powodować hipotensję.

Równoczesne podanie we wlewie dożylnym tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) i glicerolu
triazotanu może nasilić klirens osoczowy t-PA przez zwiększenie przepływu krwi przez wątrobę.
Stosowanie produktu Perlinganit jednocześnie z dihydroergotaminą może prowadzić do zwiększenia
jej stężenia we krwi i tym samym spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ dihydroergotamina
hamuje/antagonizuje działanie glicerolu triazotanu, co może prowadzić do zwężenia naczyń
wieńcowych.

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej azotanami organicznymi np. diazotanem lub
monoazotanem izosorbidu, w celu osiągnięcia pożądanych efektów hemodynamicznych, może być
konieczne podawanie większych dawek produktu Perlinganit.

Jednoczesne podawanie glicerolu triazotanu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć działanie
hipotensyjne glicerolu triazotanu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszać
odpowiedź terapeutyczną na stosowanie glicerolu triazotanu.

Sapropteryna (tetrahydrobiopteryna, BH4) stanowi kofaktor syntazy tlenku azotu. Zaleca się
zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę
i wszelkich środków powodujących rozszerzenie naczyń poprzez zmianę metabolizmu bądź działania
tlenku azotu (NO), w tym klasycznych donorów NO (np. glicerolu triazotanu, izosorbidu diazotanu
(ISDN), izosorbidu 5 monoazotanu (5-ISMN) i innych).

Jednoczesne podawanie dożylnie heparyny i glicerolu triazotanu, może osłabić działanie heparyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża
Badania nad toksycznością rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach przy wykorzystaniu
różnych dróg podawania nie wykazały żadnego wpływu na embriony, płody ani młode zwierzęta,
nawet w przypadku dawek toksycznych dla ich matek.
Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających i właściwie kontrolowanych badań z udziałem
kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, dlatego glicerolu
triazotan powinien być stosowany podczas ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, jedynie
pod kierunkiem i stałą obserwacją lekarza.

Karmienie piersią
Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Istnieją
dane wskazujące, że azotany mogą być wydzielane z mlekiem kobiet i mogą powodować wystąpienie
methemoglobinemii u niemowląt. Stopień wydzielania glicerolu triazotanu w mleku ludzkim nie
został określony. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Dlatego należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania glicerolu
triazotanu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka związane z karmieniem piersią i korzyści dla matki
płynące ze stosowania leczenia glicerolu triazotanem.

Płodność
Badania nad toksycznością reprodukcyjną przeprowadzone na szczurach i królikach przy
wykorzystaniu różnych dróg podania, nie wykazały żadnego wpływu na krycie, płodność i ogólne
właściwości reprodukcyjne.
Brak danych dotyczących wpływu glicerolu triazotanu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Perlinganit może upośledzać zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Działanie to
nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania Perlinganitu obserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja
układów i
narządów wg
MedDRA

Częstość występowania
Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 00
0 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość
nieznana
(nie może
być
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

bóle
głowy
zawroty
głowy
(w tym
zawroty
związane
ze zmianą
pozycji
ciała),
senność
Zaburzenia
serca
przyspieszenie
czynności
serca
(tachykardia)

nasilenie
objawów
dławicy
piersiowej

kołatanie
serca

Zaburzenia
naczyń
Niedociśnienie
ortostatyczne

zapaść
krążeniowa
(czasem
przebiegająca
z rzadkoskurczem i
zaburzeniami
rytmu oraz
omdleniem)

hipotensja,
nagłe
zaczerwienienie
twarzy
z uczuciem
gorąca
(uderzenia
gorąca)
Zaburzenia
żołądkowo
jelitowe

nudności,
wymioty
zgaga

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

skórne
odczyny
alergiczne (np.
wysypka),
alergia
kontaktowa

złuszczające
zapalenie
skóry,
wysypka
uogólniona

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

osłabienie świąd, uczucie
gorąca
(pieczenie),
rumień
i podrażnienie
skóry
Badania
diagnostyczne
przyspieszenie tętna

Podczas stosowania organicznych azotanów opisywano przypadki znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.

Uwaga: w trakcie leczenia produktem Perlinganit może dojść do czasowego zmniejszenia prężności
tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części
płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca, do niedotlenienia
mięśnia sercowego.

Podobnie jak inne azotany, Perlinganit może powodować zależne od dawki bóle głowy związane
z rozszerzeniem naczyń krwionośnych mózgu. Objawy te zazwyczaj przemijają,, w trakcie
kontynuacji leczenia. Jeżeli bóle głowy utrzymują sie podczas trwania leczenia, należy podać łagodne
leki przeciwbólowe. Nieodpowiadające na leczenie bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki
produktu Perlinganit lub przerwania jego podawania.
W celu uniknięcia niewielkiego reaktywnego przyspieszenia akcji serca, można zastosować, jeżeli to
konieczne, leczenie skojarzone z beta-adrenolitykiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
• obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg),
• zblednięcie,
• zwiększona potliwość,
• pogorszenie wyczuwalności tętna,
• tachykardia odruchowa,
• zapaść,
• omdlenie,
• zawroty głowy spowodowane zmianą pozycji ciała,
• ból głowy,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka.
• Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących inne azotany
organiczne. Podczas biotransformacji glicerolu triazotanu uwalniane są jony azotynowe, które
mogą spowodować methemoglobinemię i sinicę z następującymi po nich: przyspieszonym
oddychaniem, lękiem, utratą przytomności oraz zatrzymaniem akcji serca. Nie można
wykluczyć, że przedawkowanie glicerolu triazotanu spowoduje wystąpienie
methemoglobinemii.
• Bardzo duże dawki mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego i wystąpienie
objawów mózgowych.
Ogólne zasady postępowania leczniczego:
• wstrzymać podawanie produktu,

• zastosować ogólne metody postępowania w przypadku niedociśnienia spowodowanego
podawaniem azotanów:
o pacjent musi pozostawać w pozycji leżącej z obniżoną głową i uniesionymi nogami,
o lub, jeżeli to konieczne, należy zastosować opatrunek kompresyjny kończyn dolnych,
o podawać tlen,
o zwiększyć objętość osocza – przy znacznym niedociśnieniu i (lub) wstrząsie,
o w razie konieczności zastosować specjalistyczne leczenie wstrząsu (na oddziale
intensywnej opieki medycznej).
Postępowanie przy bardzo niskich wartościach ciśnienia tętniczego krwi:
• podwyższyć ciśnienie, np. podając chlorowodorek norepinefryny i (lub) dopaminę; epinefryna
jest nieskuteczna w cofaniu nasilonego działania hipotensyjnego, w takich sytuacjach
stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane.
Leczenie methemoglobinemii:
• zastosować związki redukujące: witaminę C, błękit metylenowy, błękit toluidynowy,
• podawać tlen (w razie potrzeby),
• zastosować wentylację płuc z użyciem respiratora,
• przeprowadzić hemodializę.
Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów cierpiących
na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór reduktazy methemoglobinowej
(patrz również punkt 4.4). W przypadku gdy leczenie to jest przeciwwskazane bądź nieskuteczne,
zaleca się przeprowadzenie transfuzji wymiennej i (lub) transfuzji koncentratu krwinek czerwonych.
Postępowanie resuscytacyjne:
• w przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć
resuscytację.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca, azotany
Kod ATC: C 01 DA 02

Działania farmakodynamiczne
Glicerolu triazotan powoduje rozluźnienie mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych, wywołując
tym samym rozszerzanie się naczyń. Produkt rozszerza głównie łożysko żylne, co sprzyja
gromadzeniu się krwi w żyłach. W większych dawkach rozszerza też tętnice. W konsekwencji
dochodzi do zmniejszenia powrotu żylnego krwi do serca i obniżenia ciśnienia późnoskurczowego
w lewej komorze (zmniejszenie obciążenia wstępnego). Działanie na naczynia tętnicze, a w większych
dawkach także na tętniczki, prowadzi do zmniejszenia oporu naczyniowego (zmniejszenie obciążenia
następczego).
Obniżenie obciążenia wstępnego i następczego prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia
sercowego na tlen.

Ponadto, glicerolu triazotan powoduje redystrybucję przepływu krwi do rejonów podwsierdziowych
serca w sytuacji, gdy tętnice wieńcowe są częściowo niedrożne w wyniku zmian miażdżycowych. To
ostatnie działanie jest prawdopodobnie związane z selektywnym rozszerzaniem dużych naczyń
wieńcowych.
Rozszerzenie tętnic pobocznych pod wpływem azotanów zwiększa perfuzję części mięśnia sercowego
znajdującej się za obszarem zwężonym. Azotany powodują również rozszerzenie zwężeń
ekscentrycznych, ponieważ przeciwdziałają aktywności czynników zwężających, oddziałujących na
mięśniówkę gładką tworzącą nieuszkodzony łuk ściany naczyniowej w miejscu zwężenia
wieńcowego. Ponadto azotany powodują rozluźnienie skurczu naczynia wieńcowego.

Wykazano, że azotany poprawiają hemodynamikę spoczynkową i wysiłkową u pacjentów z
zastoinową niewydolnością serca. Ten korzystny efekt uzyskiwany jest dzięki kilku mechanizmom,
w tym zmniejszeniu cofania się krwi przez zastawki (dzięki ograniczeniu rozszerzania się komory)
oraz zmniejszeniu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
Zmniejszenie zapotrzebowania na tlen oraz zwiększenie podaży tlenu w mięśniu sercowym prowadzi
do zmniejszenia strefy uszkodzenia mięśnia sercowego. Dlatego glicerolu triazotan może być
skuteczny u wybranych pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Wpływ preparatu na inne układy narządów obejmuje zmniejszenie napięcia mięśni oskrzeli oraz
mięśni układu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowych. Opisywano również relaksację
mięśni gładkich macicy.

Mechanizm działania
Tak jak wszystkie azotany organiczne, glicerolu triazotan działa jako donor tlenku azotu (NO), który
powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń poprzez stymulowanie cyklazy guanylowej, co zwiększa
wewnątrzkomórkowe stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP). W efekcie dochodzi
do aktywacji kinaz białkowych zależnych od cGMP, a przez to do zmniejszenia fosforylacji różnych
białek komórki mięśnia gładkiego.
Ostatecznie prowadzi to do defosforylacji lekkiego łańcucha miozynowego i do zmniejszenia
kurczliwości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm
Przemiany metaboliczne glicerolu triazotanu, przebiegające w wątrobie, a także w wielu innych
tkankach i komórkach, np. w erytrocytach, obejmują usunięcie jednej lub kilku grup azotanowych.
Glicerolu triazotan jest bardzo szybko i prawie całkowicie metabolizowany w organizmie. Produkty
jego rozkładu wykazują bardzo słabe działanie rozszerzające naczynia lub są pozbawione tych
właściwości.
Glicerolu triazotan ulega stopniowej, enzymatycznej denitryfikacji do diazotanów glicerolu,
monoazotanów glicerolu, a ostatecznie do glicerolu. Enzymem niezbędnym w tym procesie jest
S-transferaza glutationu. Enzym ten występuje w wielu tkankach i komórkach. Glicerol jest
wykorzystywany, jako produkt pośredni, do innych procesów metabolicznych (synteza białek,
glikogenu, lipidów i kwasu rybonukleinowego), a częściowo utleniany do CO2 i wydalany
z wydychanym powietrzem.
Diazotany i monoazotany glicerolu ulegają także glukuronizacji i są wydalane z moczem oraz,
w niewielkim stopniu, przez drogi żółciowe. Większość informacji dotyczących metabolizmu
glicerolu triazotanu uzyskano z badań na zwierzętach. W moczu ludzkim można stwierdzić obecność
monoazotanów powstałych w wyniku przemian glicerolu triazotanu.
Nie stwierdzono gromadzenia glicerolu triazotanu i jego metabolitów (1,2-glicerolu diazotanu
i 1,3-glicerolu diazotanu) w organizmie.
Przy niezmiennym dawkowaniu i stałym stężeniu azotanów we krwi obserwowano osłabienie
skuteczności. Zaistniała tolerancja ustępuje po 25 godzinach od zaprzestania podawania produktu.
Przy odpowiednio przerywanym stosowaniu nie zaobserwowano rozwoju tolerancji.

Eliminacja
Okres półtrwania wynosi 2–4 min. Oprócz metabolizowania glicerolu triazotanu następuje także
wydalanie metabolitów przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Glukoza
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Roztwór jest jałowy, lecz niekonserwowany.
Ampułka nie jest przewidziana do wielokrotnego użytku.
Perlinganit należy zużyć natychmiast po otwarciu w warunkach aseptycznych.
Produkt leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych albo w postaci rozcieńczonej, w ciągłym
wlewie dożylnym przy użyciu automatycznego urządzenia regulującego szybkość wlewu kroplowego,
albo w postaci nierozcieńczonej, przy użyciu strzykawkowej pompy infuzyjnej, przy stałym
monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych. Zależnie od rodzaju i nasilenia choroby, może
być wskazane prowadzenie w trakcie leczenia inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych jako
uzupełnienie rutynowych badań diagnostycznych (pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji
serca, diurezy).
Przygotowanie rozcieńczenia produktu Perlinganit należy wykonać w warunkach aseptycznych,
niezwłocznie po otwarciu ampułki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luksemburg

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2649

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.07.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/12/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.