# Phenylephrine Aguettant > Fenylefryna · 50 mikrogramów/ml · Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Phenylephrine Aguettant - **Nazwa powszechna:** Phenylephrinum - **Substancja czynna:** [Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/phenylephrinum) - **Moc:** 50 mikrogramów/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C01CA06 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27081 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoire Aguettant - **Producent:** Laboratoire Aguettant Laboratoire AGUETTANT, Francja Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/phenylephrine-aguettant-rozt-amp-50-mikrogramow-ml-laboratoire - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/phenylephrine-aguettant-rozt-amp-50-mikrogramow-ml-laboratoire.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41614/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41614/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 10 ml | 3700567701590 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp.-strzyk. 10 ml | 3700567701606 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu się ją stosuje? Ten lek należy do grupy środków o działaniu pobudzającym receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Stosuje się go w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant Kiedy nie stosować leku Phenylephrine Aguettant: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze lub jeśli występuje u niego choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi); - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia), stosowane w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid); - jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Phenylephrine Aguettant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (niekontrolowana nadczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych, taka jak miażdżyca (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych); - jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w mózgu; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zbyt szybka czynność serca), bradykardia (za wolna czynność serca), częściowy blok serca, dławica piersiowa; - jeśli u pacjenta występuje jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oczu). U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilić niewydolność serca w wyniku skurczu naczyń krwionośnych. W trakcie leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z chorobami serca będzie prowadzone dodatkowe monitorowanie parametrów czynności życiowych. Dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania. Lek Phenylephrine Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: - niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, imipramina, minalcypram lub wenlafaksyna); - leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid); - niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid); - niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid); - lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina); - wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran); - lek stosowany w celu zmniejszenia łaknienia (sybutramina); - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (guanetydyna); - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe); - lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna); - lek stosowany w czasie porodu (oksytocyna). Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ale jeśli jest to konieczne, można podać lek Phenylephrine Aguettant w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jednak w przypadku jednorazowego podania w czasie porodu, karmienie piersią jest możliwe. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów i (lub) obsługiwanie maszyn po otrzymaniu tego leku. Lek Phenylephrine Aguettant zawiera sód Ten lek zawiera 37,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Phenylephrine Aguettant? Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z wystarczającym doświadczeniem, który określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, czas oraz sposób wstrzyknięcia. Zalecane dawki są następujące: Stosowanie u osób dorosłych Lekarz określi dawkę, którą należy podawać. Dawkę można powtarzać lub dostosowywać, aż do uzyskania pożądanego skutku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nieprawidłową czynnością nerek) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek fenylefryny. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłową czynnością wątroby) U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, z powodu niewystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz zaleceń odnośnie dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenylephrine Aguettant Mogą wystąpić następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, zaburzenia rytmu serca). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość jest nieznana). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - ból w klatce piersiowej lub ból dławicowy, - nieregularna czynność serca, - uczucie kołatania serca w klatce piersiowej, - krwawienie w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała), - psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością). Inne działania niepożądane mogą być następujące (częstość jest nieznana): - reakcja nadwrażliwości (alergia), - nadmierne rozszerzenie źrenic, - zwiększenie ciśnienia w oku (zaostrzenie jaskry), - drażliwość (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała), - pobudzenie (niepokój), - lęk, - dezorientacja, - ból głowy, - nerwowość, - bezsenność (trudności z zasypianiem lub snem), - drżenie, - pieczenie skóry, - uczucie kłucia, - uczucie swędzenia lub mrowienie skóry (parestezja), - wolna lub szybka czynność serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - trudności w oddychaniu, - obecność płynu w płucach; - nudności, - wymioty, - pocenie się, - bladość lub blednięcie skóry, - gęsia skórka, - uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, - osłabienie mięśni, - trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Phenylephrine Aguettant? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą termin ważności. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przed zastosowaniem strzykawkę przechowywać w nieotwartym blistrze. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Każdą strzykawkę, nawet częściowo użytą, należy odpowiednio usunąć po użyciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Phenylephrine Aguettant Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek. - Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom fenylefryny. - Każda 10 ml ampułko-strzykawka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom fenylefryny. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Phenylephrine Aguettant i co zawiera opakowanie Phenylephrine Aguettant to przezroczysty, bezbarwny roztwór, w 10 ml, polipropylenowej ampułkostrzykawce, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blister. Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach po 1 i 10 strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja Laboratoire Aguettant Lieu-DitChantecaille 07340 Champagne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Należy przygotować strzykawkę ostrożnie, w następujący sposób Ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta. Należy wyrzucić strzykawkę po użyciu. Nie wolno wykorzystywać ponownie. Zawartość nieotwartego i nieuszkodzonego blistra jest sterylna i nie może być otwierana wcześniej, niż w momencie użycia. Przed podaniem produktu należy przeprowadzić ocenę wzrokową, czy nie są obecne cząsteczki i przebarwienia. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od cząsteczek lub osadów. Produktu nie należy używać, jeśli zabezpieczenie na nakrętce końcowej strzykawki jest naruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra. W przypadku stosowania metody aseptycznej, Phenylephrine Aguettant, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań można umieścić na sterylnym polu. 1) Wyjąć ampułkostrzykawkę ze sterylnego blistra. 2) Nacisnąć tłok, aby uwolnić tłoczek gumowy. Proces sterylizacji mógł spowodować przyleganie tłoczka gumowego do korpusu strzykawki. 3) Odkręcić nakrętkę końcową, aby zerwać zabezpieczenie. Nie należy dotykać odsłoniętego złącza luer, aby uniknąć zanieczyszczenia. 4) Sprawdzić, czy zabezpieczenie końcówki strzykawki zostało całkowicie usunięte. Jeśli nie, należy założyć osłonę i przekręcić ją ponownie. 5) Wypchnąć powietrze delikatnie naciskając tłok. 6) Podłączyć strzykawkę do dostępu dożylnego. Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość. 7) Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Phenylephrine Aguettant, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom (0,05 mg) fenylefryny. Każda 10 ml ampułko-strzykawka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom (0,5 mg) fenylefryny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,72 mg (0,162 mmol) sodu. Każda 10 ml ampułko-strzykawka zawiera 37,2 mg (1,62 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Płyn do wstrzykiwań). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 4,7–5,3 Osmolalność: 270–300 mOsm/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 do 100 mikrogramów i może być powtarzana, aż zostanie osiągnięte pożądane działanie. Pojedyncza dawka podawana w bolusie nie powinna być większa niż 100 mikrogramów. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek fenylefryny. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Dożylne wstrzyknięcie w bolusie. Fenylefryna w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mikrogramów/ml może być podawana wyłącznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z wystarczającym doświadczeniem. Ampułko-strzykawka nie nadaje się do użycia w pompach infuzyjnych. #### 4.3 Przeciwwskazania Fenylefryny nie wolno stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka zgorzeli niedokrwiennej lub zakrzepicy naczyń; • w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i hipertermii potencjalnie zakończonej zgonem (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podając fenylefrynę pacjentom z: - cukrzycą; - nadciśnieniem tętniczym; - niekontrolowaną nadczynnością tarczycy; - chorobą wieńcową i przewlekłymi chorobami serca; - niewydolnością naczyń obwodowych (która nie jest ciężka); - bradykardią; - częściowym blokiem serca; - tachykardią; - zaburzeniami rytmu serca; - dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać napady dławicowe u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie); - tętniakiem; - jaskrą zamkniętego kąta. Fenylefryna może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub wieńcowych. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować parametry życiowe oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub we wstrząsie kardiogennym, fenylefryna może powodować nasilenie niewydolności serca, ponieważ powoduje zwężenie naczyń (zwiększenie obciążenia następczego). Podczas wstrzykiwania fenylefryny należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek. Ten produkt leczniczy zawiera 37,2 mg sodu na ampułko-strzykawkę, co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia, potencjalnie zakończona zgonem. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO. Leczenie skojarzone niezalecane • Alkaloidy sporyszu o działaniu dopaminergicznym (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Alkaloidy sporyszu powodujące skurcz naczyń krwionośnych (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). • Leki przeciwdepresyjne o działaniu noradrenergiczno-serotoninergicznym (minalcypram, wenlafaksyna): napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). • Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. • Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie da się uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy zachować ostrożność stosując mniejsze dawki sympatykomimetyków. • Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii. • Sybutramina: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). • Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii. Leczenie skojarzone, wymagające zachowania ostrożności • Środki pobudzające skurcze macicy: działanie zwiększające ciśnienie tętnicze amin sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po porodzie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może spowodować niedotlenienie i bradykardię u płodu. Zastosowanie fenylefryny we wstrzyknięciu jest możliwe w okresie ciąży, zgodnie ze wskazaniami. Zastosowanie z lekami pobudzającymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). Karmienie piersią Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka kobiecego i biodostępność po podaniu doustnym może być mała. Podanie matce leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po podaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenylefryny są: bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze występuje częściej podczas podawania dużych dawek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego jest bradykardia, prawdopodobnie ze względu na stymulację nerwu błędnego za pośrednictwem baroreceptorów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym fenylefryny. Lista działań niepożądanych Częstość: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne Nieznana: lęk, drażliwość, pobudzenie, stany psychotyczne, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: ból głowy, nerwowość, bezsenność, parestezja, drżenie. Zaburzenia oka Nieznana: rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry zamkniętego kąta. Zaburzenia serca Nieznana: odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: duszność, obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: pocenie się, bladość skóry, skurcz mięśni przywłosowych (tzw. „gęsia skórka”), martwica skóry po wynaczynieniu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu. Opis wybranych działań niepożądanych Ponieważ fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i we wstrząsie, niektóre ze zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych (w tym zgony) są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny. Inne szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, psychozy paranoidalne, omamy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak dodatkowe skurcze komorowe i krótkie epizody napadowej tachykardii komorowej. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nadciśnienie można leczyć lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, takimi jak fentolamina. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA06 Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie przez pobudzenie receptorów alfa1-adrenergicznych. Takiemu zwężeniu naczyń tętniczych towarzyszy również zwężenie naczyń żylnych. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego i odruchową bradykardię. Silne zwężenie naczyń tętniczych powoduje zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego (zwiększenie obciążenia następczego). Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie pojemności minutowej serca. Jest to mniej widoczne u osób zdrowych, ale może się nasilić w przypadku wcześniej występującej niewydolności serca. Ponieważ działanie fenylefryny jest powiązane z jej właściwościami farmakologicznymi, można je kontrolować za pomocą znanych antidotów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 340 litrów. Fenylefryna jest metabolizowana w wątrobie przez monoaminooksydazę. Fenylefryna jest wydalana głównie przez nerki w postaci kwasu m-hydroksymigdałowego i związków sprzężonych z grupą fenolową. Działanie utrzymuje się 20 minut po podaniu dożylnym. Końcowy okres półtrwania fenylefryny podanej we wstrzyknięciu wynosi około 3 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza jest nieznany. Brak danych dotyczących farmakokinetyki w szczególnych grupach pacjentów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dowodów na genotoksyczność lub rakotwórczość fenylefryny. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na płodność i reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przed zastosowaniem strzykawkę przechowywać w nieotwartym blistrze. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (z polipropylenu) z tłokiem (z chlorobutylu), bez igły, ze skalowaną od 0 do 10 ml, samoprzylepną etykietą. Ampułko-strzykawka z polipropylenu jest pakowana pojedynczo w przezroczysty blister. Ampułko-strzykawki są dostępne w blistrze z polipropylenu, w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek. Całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja stosowania: Należy przygotować strzykawkę ostrożnie, w następujący sposób Ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta. Należy wyrzucić strzykawkę po użyciu. NIE WOLNO WYKORZYSTYWAĆ PONOWNIE. Zawartość nieotwartego i nieuszkodzonego blistra jest sterylna i nie może być otwierana wcześniej, niż w momencie użycia. Przed podaniem produktu należy przeprowadzić ocenę wzrokową, czy nie są obecne cząsteczki i przebarwienia. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od cząsteczek lub osadów. Nie należy używać produktu, jeśli zabezpieczenie na nakrętce końcowej strzykawki jest naruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra. W przypadku stosowania metody aseptycznej, Phenylephrine Aguettant, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań można umieścić na sterylnym polu. 1) Wyjąć ampułko-strzykawkę ze sterylnego blistra. 2) Nacisnąć tłok, aby uwolnić tłoczek gumowy. Proces sterylizacji mógł spowodować przyleganie tłoczka gumowego do korpusu strzykawki. 3) Odkręcić nakrętkę końcową, aby zerwać zabezpieczenie końcówki strzykawki. Nie należy dotykać odsłoniętego złącza luer, aby uniknąć zanieczyszczenia. 4) Sprawdzić, czy zabezpieczenie końcówki strzykawki zostało całkowicie usunięte. Jeśli nie, należy założyć nakrętkę końcową i przekręcić ją ponownie. 5) Wypchnąć powietrze delikatnie naciskając tłok. 6) Podłączyć strzykawkę do urządzenia z dostępem do żyły. Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.