# Polfenon

> Propafenon · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polfenon
- **Nazwa powszechna:** Propafenoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Propafenon](https://apteka.online/odpowiedniki/propafenoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01BC03
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 00341
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/polfenon-tabl-powl-150-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/polfenon-tabl-powl-150-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5419/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5419/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990034123 | Rp | 8,75 zł (dopłata od 2,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w fiolce | 5909990034116 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990933877 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. w blistrach | 5909990034147 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. w fiolce | 5909990034130 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5903060616561 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5903060616585 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990034123 · cena jedn. 0,44 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 8,75 zł | 2,88 zł | 5,87 zł | 8,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Polfenon i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

Wskazania do stosowania
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
- częstoskurcz węzłowy;
- częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
- napadowe migotanie przedsionków.

Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa (tachyarytmia to niemiarowa akcja
serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfenon

Kiedy nie stosować leku Polfenon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono:
- zespół Brugadów,
- istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory
poniżej 35%,
• wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,
• objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),

• zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego,
blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub
blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
• ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia
metabolizmu potasu);
- w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc;
- u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie
badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek
potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie
uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli
to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji
i czułość wszczepionego stymulatora;
- u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
- u pacjentów z astmą;
- u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków
w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub
przewodzeniem 1:1.

Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku
Polfenon.

Polfenon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:
- leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu
chirurgicznego lub stomatologicznego),
- inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego
(leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Polfenon może nasilać działanie następujących leków:
- leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak
- wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji),
- dezypramina (lek przeciwdepresyjny),
- leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi),
- cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),
- teofilina (stosowany w leczeniu astmy),
- digoksyna (lek nasercowy),
- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:
- leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
- chinidyna (lek przeciwarytmiczny),
- erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny),
- leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu
krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.

Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność:
- fenobarbital,
- ryfampicyna.

W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne
dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.

Polfenon z jedzeniem i piciem
Patrz też punkt 3. W okresie stosowania leku Polfenon nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ
może on powodować zwiększenie stężenia leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie
i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na
stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polfenon zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka leku Polfenon 150 mg zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka leku Polfenon 300 mg zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.

### 3. Jak stosować Polfenon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu
chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli
kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego
II°lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory
(frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od
małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo
należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można
dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych
dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu
chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfenon
W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze. Często
występują także: bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie,
mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W ciężkich przypadkach
zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki, senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania leku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Polfenon
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już
pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Polfenon
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
- Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
- Kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niepokój, zaburzenia snu.
- Ból głowy, zaburzenie smaku.
- Nieostre widzenie.
- Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
trzepotanie przedsionków.
- Duszność.
- Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
- Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
- Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
- Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
- Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha.
- Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
- Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia
(zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
- Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
- Stan splątania.
- Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia
i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
- Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej
niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą
pozycji z leżącej na stojącą).
- Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
- Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
- Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie
stawów).
- Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Polfenon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polfenon
- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio
150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol,
triacetyna.

Jak wygląda Polfenon i co zawiera opakowanie
Polfenon 150 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią. Linia na tabletce nie jest
przeznaczona do przełamywania tabletki.
Polfenon 300 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Polfenon 150 mg: opakowanie zawiera 20, 60, 90 lub 120 tabletek.
Polfenon 300 mg: opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni
hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej.

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni
hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
- częstoskurcz węzłowy;
- częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
- napadowe migotanie przedsionków.

Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi
terapeutycznej.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 1

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg,
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu
chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli
kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego
II°lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży
poniżej 18 lat.
Ze względu na moc, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory
(frakcja wyrzutowa <35%) lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od
małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo
należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można
dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych
dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu
chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia propafenonu w osoczu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rozpoznany zespół Brugadów.
• Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej
35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością,
- objawowa ciężka bradykardia,
- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok
przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok
dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
- ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• Ciężka obturacyjna choroba płuc.
• Miastenia.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie,
należy wykonać badanie EKG, ciśnienia krwi i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na
propafenon potwierdza konieczność jego stosowania.1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 2

Ekspozycja na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać
przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie
obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie
EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego
stymulatora serca. Należy zatem podczas terapii sprawdzać działanie stymulatora i w razie potrzeby
ponownie zaprogramować.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy IC, u pacjentów
z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego
propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków
z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1 (patrz punkt 4.8).

Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując
propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2
i CYP3A4, np. cymetydyny, ketokonazolu, chinidyny, erytromycyny i soku grejpfrutowego może
powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu w połączeniu
z inhibitorami tych enzymów, należy kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności
dostosować dawkę.

Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy, kiedy leki te
stosowano jednocześnie. Odnotowano jednak zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
ze strony OUN po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Jedoczesne leczenie amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie
i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości.
Wymagane może być dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

W przypadku, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest jednocześnie z lekami z grupy
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna,
stężenie propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu
i fluoksetyny u osób szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu
odpowiednio o 39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu
chlorowodorku mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć, jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest
jednocześnie z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca,
zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi
częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w połączeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków.1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 3

Podczas leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub we
krwi propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych
produktów leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną (leki
indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu na skutek
zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas długotrwałego jednoczesnego
leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować reakcję na leczenie propafenonem.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon,
warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ propafenonu
chlorowodorek może nasilać działanie tych leków, powodując wydłużenie czasu protrombinowego.
Jeśli to konieczne, dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio dostosować.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu
chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż
potencjalne zagrożenie dla płodu.

Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano, że stężenie propafenonu
we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.

Karmienie piersią
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon
może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu
chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna
mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu
chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość
nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania
niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy
można ją było określić.1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 4

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000
do <1/100

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Trombocytopenia Agranulocytoza,
leukopenia,
granulocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość1

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszone
łaknienie

Zaburzenia
psychiczne
Niepokój,
zaburzenia snu
Koszmary senne Stan splątania

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty
głowy2
Ból głowy,
zaburzenie
smaku

Omdlenie,
ataksja, parestezje
Drgawki, objawy
pozapiramidowe,
niepokój ruchowy
Zaburzenia oka Nieostre
widzenie
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
obwodowe
Zaburzenia serca Zaburzenia
przewodzenia3,
kołatanie serca

Bradykardia
zatokowa,
bradykardia,
tachykardia,
trzepotanie
przedsionków

Tachykardia
komorowa,
zaburzenia rytmu
serca4

Migotanie komór,
niewydolność
serca5,
zmniejszenie
częstości akcji
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha,
wymioty,
nudności,
biegunka,
zaparcia,
suchość w jamie
ustnej

Rozdęcie brzucha,
wzdęcia
z oddawaniem
gazów

Odruchy
wymiotne,
zaburzenie
żołądkowojelitowe

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Nieprawidłowa
czynność
wątroby6

Uszkodzenie
komórek wątroby,
zastój żółci,
zapalenie
wątroby,
żółtaczka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Pokrzywka,
świąd, wysypka,
rumień
Zaburzenia
mięśniowoZespół
toczniopodobny1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 5

### 1. Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.
### 2. Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.
### 3. W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.
### 4. Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się
zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń
rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom.
### 5. Może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.
### 6. Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności
fosfatazy zasadowej we krwi.
### 7. Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po przedawkowaniu propafenonu chlorowodorku występują
zaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca, takie jak wydłużenie odstępu PQ,
poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, bloki
przedsionkowo-komorowe, częstoskurcz komorowy oraz trzepotanie i migotanie komór. Zmniejszenie
kurczliwości (ujemne działanie inotropowe) może powodować niedociśnienie tętnicze, co w ciężkich
przypadkach może prowadzić do wstrząsu kardiogennego.

Inne objawy. Często występować mogą bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, parestezje,
drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach po
przedawkowaniu obserwowano drgawki. Odnotowano również zgon.

W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki kloniczno-toniczne, parestezje, senność,
śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

szkieletowe i tkanki
łącznej
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
erekcji
Zmniejszenie
liczby
plemników7
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej,
osłabienie,
zmęczenie,
gorączka1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 6

Leczenie
Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w nagłych przypadkach, należy w warunkach oddziału
intensywnej opieki medycznej monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i - w razie
potrzeby - uzyskać ich normalizację.

Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie okazały się skuteczne w opanowaniu
nieprawidłowego rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. Drgawki można było opanować podając
dożylnie diazepam. Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania podtrzymującego
czynności życiowe, takiego jak mechaniczne wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca.

Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną skuteczność.
Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą objętość dystrybucji, hemodializa
jest nieskuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne, leki należące do klasy IC, kod ATC: C01BC03

Propafenon jest lekiem przeciwarytmicznym, stabilizującym błony komórkowe oraz blokującym kanał
sodowy (grupa IC wg Vaughan-Williamsa). Propafenon hamuje szybki prąd sodowy, powodując
zwolnienie prędkości narastania fazy 0 potencjału czynnościowego. Wydłuża nieco czas trwania
potencjału czynnościowego komórek mięśnia serca, skraca czas trwania potencjału czynnościowego
we włóknach Purkinjego. Propafenon zmniejsza szybkość powstawania potencjału czynnościowego
powodując tym samym zmniejszenie szybkości przewodzenia bodźców (działanie dromotropowo
ujemne). Czas refrakcji w przedsionku, węźle przedsionkowo-komorowym i komorach ulega
wydłużeniu. U pacjentów z zespołem WPW propafenon wydłuża czas refrakcji w dodatkowych
drogach przewodzenia.
Propafenon wykazuje też słabe właściwości β-adrenolityczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Propafenon podany doustnie prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu
jednorazowej dawki (1 tabletka), biodostępność wynosi ok. 50%. Maksymalne stężenie we krwi
osiąga w ciągu 3,5 godziny po podaniu. Działanie terapeutyczne utrzymuje się około 8 godzin. Po
zastosowaniu kolejnych dawek, stężenie w surowicy oraz biodostępność rosną nieproporcjonalnie, ze
względu na uzyskanie stanu nasycenia. Stan stacjonarny ustala się po 3-4 dniach, kiedy biodostępność
wzrasta do prawie 100%.

Dystrybucja
Około 95% propafenonu wiąże się z białkami osocza. Propafenon przenika przez barierę łożyskową
oraz do mleka.

Metabolizm
Propafenon jest metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega efektowi pierwszego przejścia.
Metabolizm może przebiegać dwutorowo, co jest uwarunkowane genetycznie. U ponad 90%
pacjentów propafenon jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch czynnych
metabolitów: 5-hydroksypropafenonu - przy udziale izoenzymu CYP2D6, oraz
N-depropylopropafenonu (norpropafenonu) - przy udziale zarówno CYP3A4, jak i CYP1A2.
Aktywność przeciwarytmiczna tych metabolitów jest zbliżona do związku macierzystego, ale ich
stężenie we krwi jest o 20% niższe w porównaniu z propafenonem. Oprócz tego, zidentyfikowano
jeszcze dziewięć innych metabolitów, z których większość występuje w śladowych ilościach.
U mniej niż 10% pacjentów metabolizm propafenonu jest wolniejszy, gdyż nie powstaje1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 7

5-hydroksypropafenon lub tworzy się on w minimalnej ilości. U tych pacjentów wolniejszy
metabolizm dotyczy także innych leków (np. enkainid, metoprolol, dekstrometorfan).
Okres półtrwania propafenonu wynosi 2-10 godzin u pacjentów szybko metabolizujących i około
10-32 godzin u wolno metabolizujących.
U pacjentów szybko metabolizujących, w wyniku prowadzącej do wysycenia reakcji hydroksylacji,
kinetyka propafenonu ma charakter nieliniowy. U pacjentów wolno metabolizujących, kinetyka
propafenonu ma charakter liniowy. Istnieją duże różnice w stężeniu propafenonu w surowicy u szybko
i wolno metabolizujących osób. U tych drugich, stężenie leku może być 1,5-5 krotnie większe niż
u szybko metabolizujących (po podaniu tej samej dawki). Różnica jest większa podczas podawania
małych dawek, w związku z tym schemat dawkowania jest taki sam w obu grupach. Z powyższych
względów, konieczne jest dokładne indywidualne dostosowanie dawki ze zwróceniem szczególnej
uwagi na kliniczne objawy toksyczności oraz zmiany w zapisie EKG.

Eliminacja
Propafenon jest prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci metabolitów. Po podaniu 600 mg
tylko 0,65% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi 5-7 godzin, a w niektórych przypadkach 12 godzin po podaniu kolejnych dawek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane w standardowych badaniach bezpieczeństwa stosowania, toksyczności
dawek wielokrotnych, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego lub toksycznego
działania na reprodukcję nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopowidon
Żelatyna
Glicerol 85%
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Skład otoczki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Makrogol
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 8

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
20 tabletek
60 tabletek
90 tabletek
120 tabletek

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
20 tabletek
60 tabletek

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr R/0341

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr R/0342

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO,1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 9

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.