# Prostavasin 60

> Alprostadil · 60 mcg · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Prostavasin 60
- **Nazwa powszechna:** Alprostadilum
- **Substancja czynna:** [Alprostadil](https://apteka.online/odpowiedniki/alprostadilum)
- **Moc:** 60 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01EA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04312
- **Podmiot odpowiedzialny:** Amdipharm Limited
- **Producent:** Aesica Pharmaceuticals GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/prostavasin-60-prosz-inf-60-mcg-amdipharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/prostavasin-60-prosz-inf-60-mcg-amdipharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8817/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8817/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 60 mcg proszku | 5909990431212 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu się go stosuje?
1 ampułka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu, związku identycznego
z substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E1 (PGE1). Alprostadyl rozkurcza
tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykające naczynia
włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi. Alprostadyl hamuje aktywację płytek krwi
(krwinek uczestniczących w krzepnięciu).
Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania i wykorzystania tlenu
i glukozy w niedokrwionych tkankach.
Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek uczestniczących
w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób
zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu.

Wskazania do stosowania leku:
• stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a)
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji, lub u których rewaskularyzacja
zakończyła się niepowodzeniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60

Kiedy nie stosować leku Prostavasin 60:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (III i IV klasa wg NYHA);
• jeśli u pacjenta występuje arytmia wpływająca na hemodynamikę (czynność mechaniczną
serca);
• jeśli u pacjenta występuje niestabilna choroba niedokrwienna serca;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie i (lub) niedomykalność zastawki mitralnej i (lub)
aortalnej;
• przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego;

• jeśli u pacjenta występuje ostry obrzęk płuc (lub występował w przeszłości u osób
z niewydolnością serca);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub żylno-okluzyjna
choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występują rozsiane nacieki w płucach;
• jeśli pacjent ma zaburzenie krzepliwości krwi;
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub ryzyko krwawienia, np. w przypadku takich
chorób, jak nadżerkowy nieżyt błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka lub
dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje podejrzenie krwawienia do mózgu (np. udar krwotoczny);
• w ciąży i w okresie karmienia piersią;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar naczyniowy mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz);
• jeśli u pacjenta występują objawy ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone
aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (obecnie
lub w przeszłości);
• jeśli u pacjenta występują ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji (takie jak:
zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów
w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prostavasin 60 należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu
pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie
metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących
odpowiednim wyposażeniem.
Podczas każdego wlewu pacjenci otrzymujący lek Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym
nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji
serca, bilans płynów).
Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, lekarz potwierdzi wydolność
układu sercowo-naczyniowego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci szczegółową kontrolę czynności nerek
i układu krążenia (np.: bilans płynów, testy wydolności nerek).
Leku Prostavasin 60 nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Leku nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę, a kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Prostavasin 60:
• Jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenie żołądka lub jelita, lub
zapalenie błony śluzowej żołądka w wywiadzie.
• Jeśli w przeszłości występowało krwawienie do mózgu, na przykład udar krwotoczny.
• Jeśli w przeszłości występowały inne krwawienia.
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację płytek krwi, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko krwawienia.

Jeśli wystąpią nietypowe objawy krwawienia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Prostavasin 60 u dzieci i młodzieży ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Prostavasin 60 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Prostavasin 60 może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także
stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Lek może być podawany równocześnie
z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.

Jeśli lek Prostavasin 60 jest stosowany jednocześnie z lekami, które opóźniają krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi) może wystąpić zwiększona tendencja do
krwawień. W takim przypadku lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w przypadku planowania ciąży, w okresie
ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie
stosowania leku Prostavasin 60.
Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych
dawkach wpływał na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prostavasin 60 może umiarkowanie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Prostavasin 60?
Dawkowanie u dorosłych:
Lek Prostavasin 60 jest podawany przez personel medyczny w postaci wlewu dożylnego raz na dobę,
przez okres 2 godzin. Bezpośrednio przed podaniem, lek zostanie przygotowany przez rozpuszczenie
zawartości 1 ampułki leku Prostavasin 60 w 50-250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.

Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Prostavasin 60.
Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 60 lekarz oceni skuteczność leczenia. Jeżeli w tym
czasie nie uzyska się korzystnego działania leczniczego, lekarz zadecyduje o przerwaniu dalszego
podawania leku. Całkowity czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Stosowanie leku Prostavasin 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i (lub) niewydolnością układu sercowo-naczyniowego
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) lekarz zadecyduje
o odpowiednim zmniejszeniu dawki na początku leczenia, a następnie w zależności od przebiegu
leczenia, o jej zwiększeniu w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowonaczyniowego, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu objętości roztworu, który ma być podany pacjentowi
przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z lekiem do 50-100 ml na dobę, oraz
o podawaniu roztworu leku dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prostavasin 60
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Po przedawkowaniu alprostadylu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z przyspieszeniem
akcji serca oraz do omdlenia z bladością powłok, nasilonego pocenia, nudności i wymiotów.
Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano lek
we wlewie.
W razie wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, lekarz natychmiast
zmniejszy prędkość podawania leku lub zdecyduje o przerwaniu wlewu oraz zastosuje odpowiednie
leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- zaczerwienienie
- obrzęk
- nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca
- ból
- po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje
(mrowienie)

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niskie ciśnienie skurczowe krwi
- tachykardia (szybka akcja serca)
- dusznica bolesna (ściskanie, napięcie, ciężar, ucisk lub ból w klatce piersiowej spowodowany
zmniejszonym dopływem krwi do serca)
- reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
- zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje
gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze)
- po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje
(mrowienie)

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiększenie liczby leukocytów we krwi)
- stany splątania
- drgawki pochodzenia mózgowego
- arytmia (nieprawidłowy rytm serca)
- niezdolność serca do pompowania całej niezbędnej krwi do organizmu (dwukomorowa
niewydolność serca)
- nagromadzenie płynu w tkankach płuc (obrzęk płuc)
- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- udar naczyniowy mózgu (udar)
- zawał mięśnia sercowego
- duszność
- zapalenie żyły w miejscu podania
- zakrzepica (zakrzepy krwi) w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego
- miejscowe krwawienie
- krwawienie z żołądka i (lub) jelit
- krwotok (krwawienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Prostavasin 60?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułka jest uszkodzona. W przypadku uszkodzenia
ampułki zawartość ulega zawilgoceniu, tworząc zbitą, wilgotną masę i zmniejszając swą objętość.
W tym przypadku lek nie nadaje się do użytku!

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prostavasin 60
- Substancją czynną leku jest alprostadyl. 1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów (μg)
alprostadylu
- Pozostałe składniki to: Alfadeks (α-cyklodekstryna), laktoza bezwodna

Jak wygląda lek Prostavasin 60 i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Każda ampułka zawiera biały proszek, tworzący zbitą warstwę o grubości około 3 mm. Warstwa ta
może być pokruszona i (lub) popękana, co nie wpływa na jakość leku.

Podmiot odpowiedzialny:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlandia

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01-09-2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowywania i postępowania
z lekiem
Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego
piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób.

Przygotowanie roztworu i sposób podawania
Należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 μg alprostadylu) w 50-250 ml
0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę,
przez okres 2 godzin.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy
rozpoczynać od podawania 20 μg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. Dawkę 20 μg
alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można
zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowonaczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych
łącznie z produktem Prostavasin 60 do 50-100 ml/dobę, a roztwór produktu podawać dożylnie za
pomocą pompy infuzyjnej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu (Alprostadilum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek koloru białego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a)
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja
zakończyła się niepowodzeniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych
Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt Prostavasin 60 podaje się w następujący sposób:
należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 μg alprostadylu) w 50-250 ml
0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę,
przez okres 2 godzin.

Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego
piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m2 pc.)
zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani (np. za pomocą bilansu płynów
czy badań wydolności nerek).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy
rozpoczynać od podawania 20 μg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. Dawkę 20 μg
alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można
zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowonaczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych
łącznie z produktem Prostavasin 60 do 50-100 ml/dobę, a roztwór produktu podawać dożylnie za
pomocą pompy infuzyjnej.

Kobiety w wieku rozrodczym
Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania alprostadylu u pacjentów pediatrycznych.

Czas trwania leczenia
Po 3 tygodniach stosowania produktu Prostavasin 60 należy ocenić skuteczność leczenia. Jeżeli w tym
czasie nie uzyska się korzystnego działania leczniczego, należy zaprzestać dalszego podawania
produktu. Całkowity czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Sposób podawania
Podanie dożylne

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Prostavasin 60 jest przeciwwskazany u pacjenta:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA);
• z arytmią wpływającą na hemodynamikę;
• z niestabilną chorobą niedokrwienną serca;
• ze zwężeniem i (lub) niedomykalnością zastawki mitralnej i (lub) aortalnej;
• przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• z ostrym obrzękiem płuc lub u osób z niewydolnością serca, u których w przeszłości wystąpił
obrzęk płuc;
• z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub żylno-okluzyjną chorobą płuc;
• z rozsianymi naciekami w płucach;
• ze skazą krwotoczną;
• z aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia, takim jak ostre nadżerkowe zapalenie
błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy lub podejrzenie krwotoku
śródmózgowego;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią;
• który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar naczyniowy mózgu;
• z ciężkim niedociśnieniem;
• z ciężką niewydolnością nerek (skąpomocz, bezmocz) (GFR ≤ 29 ml/min/1,73m2 pc.);
• z objawami ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz
lub GGTP) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (obecnie lub w wywiadzie);
• z ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji (takimi jak: zastoinowa niewydolność
serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas każdego wlewu pacjenci leczeni produktem Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym
nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji
serca, bilans płynów). W celu uniknięcia przewodnienia, należy ściśle przestrzegać zaleceń zawartych
w punkcie 4.2.
Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, należy sprawdzić wydolność
układu sercowo-naczyniowego.
U pacjentów z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m2
pc.) zaburzeniami czynności nerek, leczonych produktem Prostavasin 60, należy dokładnie
kontrolować czynność nerek i układu krążenia (np.: za pomocą bilansu płynów, badania wydolności
nerek).

Produkt Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu
pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie
metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących
odpowiednim wyposażeniem. Alprostadylu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym
(bolus).
Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy poinformować kobiety
w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
alprostadylem.

Alprostadyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit, w tym z nadżerkowym
zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz wrzodem żołądka
i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz z krwawieniem śródmózgowym lub innym krwawieniem
w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi (patrz
punkt 4.5).
Należy monitorować stan kliniczny pacjentów, aby nie przeoczyć objawów przedmiotowych
i podmiotowych krwawienia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania alprostadylu u dzieci i młodzieży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alprostadyl może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także
stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Produkt Prostavasin 60 można stosować
równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.
Ponieważ produkt Prostavasin 60 jest słabym inhibitorem agregacji płytek in vitro, należy zachować
ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację
płytek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Prostavasin 60 jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, w przypadku planowania ciąży i podczas
karmienia piersią (patrz też punkt 4.2, 4.3 i 5.3).
Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody
antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem.
Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych
dawkach wpływał na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alprostadyl może powodować obniżenie poziomu ciśnienia skurczowego i stąd wywierać
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
poinformować pacjentów o takiej możliwości i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz
następujące częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Rzadko: stany splątania, drgawki pochodzenia mózgowego.
Częstość nieznana: udar naczyniowy mózgu.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna.
Rzadko: arytmia, dwukomorowa niewydolność serca.
Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: obrzęk płuc.
Częstość nieznana: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zwiększenie perystaltyki przewodu
pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty).
Nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: krwotok

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca.
Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna, np. wysypka, uczucie bólu w stawach,
reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, obrzęk; po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy
obrzęk, parestezja.
Niezbyt często: po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk,
parestezja.
Nieznana: zapalenie żyły w miejscu podania, zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika
dożylnego, miejscowe krwawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu alprostadylu mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego
z tachykardią, reakcje związane z pobudzeniem nerwu błędnego (omdlenie z bladością powłok,
nadmierne pocenie, nudności i wymioty).
Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano
produkt leczniczy w infuzji.

Postępowanie
W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu,
należy natychmiast zatrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji. W przypadku niedociśnienia należy
ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi powyżej podłoża. Jeśli objawy utrzymują
się, należy wykonać badanie/testy czynnościowe serca. Jeśli jest to konieczne, należy podać leki
stabilizujące krążenie (np. leki o działaniu sympatykomimetycznym). W przypadku ciężkich objawów
ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca)
należy niezwłocznie przerwać infuzję i rozpocząć leczenie ratunkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca, prostaglandyny
Kod ATC: C01 EA01
Produkt Prostavasin 60 zawiera substancję czynną alprostadyl, związaną w postaci klatratu
z α-cyklodekstryną.

Mechanizm działania
Alprostadyl poprawia zaburzone mikrokrążenie krwi.
Po dożylnym wlewie alprostadylu zdrowym ochotnikom oraz osobom chorym, obserwowano
zwiększenie odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszenie ich agregacji.
In vitro alprostadyl jest inhibitorem aktywacji płytek u zwierząt różnych gatunków.

Obserwuje się zahamowanie zmian kształtu płytek, ich agregacji, uwalniania zawartości ziarnistości
oraz tworzenia tromboksanu (substancji pobudzającej agregację płytek). W badaniach na modelach
zwierzęcych, alprostadyl hamuje również tworzenie zakrzepu in vivo.

Alprostadyl w małych, nanomolarnych stężeniach, w warunkach in vivo, hamuje stymulowaną
proliferację komórek mięśniówki gładkiej naczyń. W dawkach terapeutycznych alprostadyl zmniejsza
eksperymentalnie wywołaną aktywność mitotyczną komórek mięśniówki gładkiej naczyń królika,
a w naczyniach obwodowych człowieka zmniejsza liczbę aktywowanych komórek mięśniówki
gładkiej naczyń.

Ponadto, alprostadyl, w sposób zależny od stężenia, hamuje syntezę cholesterolu w izolowanych
monocytach ludzkich. Wykazano, że lek zmniejsza wychwyt cholesterolu przez zmienioną
miażdżycowo ścianę naczyń królika oraz zwiększa aktywność receptorów LDL w wątrobie szczurów,
świń i ludzi.

Wykazano, że alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania
i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach.

Zarówno w warunkach in vivo jak i in vitro hamuje aktywację neutrofili, prowadząc do zmniejszenia
uwalniania toksycznych metabolitów. W ten sposób alprostadyl przeciwdziała jednemu z
mechanizmów powodujących uszkodzenie tkanek w procesie zapalnym oraz prawdopodobnie
w niedokrwieniu.

Działanie farmakodynamiczne

Alprostadyl zwiększa przepływ krwi w wyniku działania rozkurczającego tętnice i zwieracze
przedwłośniczkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po sporządzeniu roztworu, alprostadyl (PGE1) jest uwalniany z połączenia z α-cyklodekstryną. Po
podaniu, oba składniki pozostają niezależne.
U zdrowych ochotników średnie stężenie endogennej PGE1 w osoczu mierzone podczas
dwugodzinnego, dożylnego wlewu placebo i po jego zakończeniu wynosiło 1-2 pg/ml. Podczas
dwugodzinnego, dożylnego wlewu 60 μg alprostadylu, osoczowe stężenie PGE1 zwiększało się
gwałtownie, osiągając plateau – 6 pg/ml, a po zakończeniu wlewu, stężenie PGE1 w osoczu wracało
do wartości wyjściowych w ciągu kilku minut.

Dystrybucja
Około 90% osoczowej PGE1 jest związane z białkami osocza.

Metabolizm
Enzymatyczne utlenienie grupy hydroksylowej przy C 15 i zredukowanie podwójnego wiązania C 13,
14 prowadzą do powstania głównych metabolitów: 15-keto-PGE1, PGE0 (13,14-dihydro-PGE1)
i 15-keto-PGE0. W ludzkim osoczu można wykryć jedynie PGE0 i 15-keto-PGE0. Siła działania PGE0
jest zbliżona do PGE1 w zakresie większości ocenianych parametrów, odmiennie od
15-keto-metabolitów, które charakteryzuje mniejsza aktywność farmakologiczna od związku
macierzystego.
Średnie stężenie PGE0 w osoczu, mierzone u zdrowych ochotników podczas dwugodzinnego,
dożylnego wlewu placebo i po jego zakończeniu wynosiło około 1 pg/ml. Podczas dwugodzinnego,
dożylnego wlewu 60 μg alprostadylu, obserwowano wzrost osoczowego stężenia PGE0 do 13 pg/ml.

Eliminacja
Po dalszym rozpadzie głównych metabolitów w procesach beta-oksydacji i omega-oksydacji, bardziej
polarne metabolity są wydalane w ciągu 72 godzin, głównie z moczem (88 %) oraz z kałem (12 %).
W ciągu 24 godzin od podania 92 % leku ulega wydaleniu.
W moczu nie znaleziono niezmienionej PGE1. Nie ma także dowodów na to, że alprostadyl lub jego
metabolity są gromadzone w tkankach.

Liniowość lub nieliniowość
Wzrost stężenia w osoczu jest proporcjonalny do wielkości podanej dawki (oceniano dawki:
30 μg/2 h, 60 μg/2 h, 120 μg/2 h).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksykologia

Toksyczność po podaniu jednokrotnym:
Po pojedynczym, dożylnym lub dotętniczym, szybkim wlewie alprostadylu przybliżona dawka
śmiertelna LD50 (mediana) u myszy i szczurów wynosiła około 20 mg/kg mc. a u psów – 15 mg/kg
mc. Przejawami toksyczności alprostadylu były zwolnienie oddechu, zaczerwienienie i biegunka.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym:
Przeprowadzono badania u szczurów i psów z wielokrotnym podawaniem alprostadylu dotętniczo,
dożylnie i dootrzewnowo przez okres do 6 miesięcy.
Po codziennym podawaniu szczurom alprostadylu w dożylnym, szybkim wlewie, przez okres
3 miesięcy pierwsze objawy toksyczności pojawiły się po dawkach rzędu 60 μg/kg mc. na dobę. Po
codziennym podawaniu szczurom alprostadylu w dawkach 50-100 μg/kg mc. na dobę, dootrzewnowo,
przez okres 6 miesięcy, nie wystąpiły żadne reakcje toksyczności. Po bardzo toksycznych dawkach
(np.: 6 mg alprostadylu/kg mc.) narządami najbardziej narażonymi na szkodliwy wpływ alprostadylu
były jądra i nerki.

Po codziennym podawaniu psom alprostadylu w dawkach 3,6-36 μg/kg mc. na dobę w 6-godzinnych
wlewach dotętniczych, przez okres 30 dni nie obserwowano objawów toksyczności. Żadnych
objawów toksyczności nie obserwowano również po codziennym podawaniu psom alprostadylu
w dawkach 15-45 μg/kg mc. na dobę w 2-godzinnych wlewach dożylnych, przez okres 6 miesięcy. Po
dawkach równych 45 μg alprostadylu/kg mc. na dobę lub większych nie można wykluczyć wpływu
alprostadylu na jądra (możliwy ogniskowy zanik).
Alprostadyl stosowany zgodnie ze wskazaniami ma szeroki zakres terapeutyczny, a jego wpływ na
jądra jest mało prawdopodobny.

Działanie mutagenne i rakotwórcze:
Żadne z kilku przeprowadzonych badań mutagenności nie ujawniło działania mutagennego
alprostadylu ani α-cyklodekstryny. W związku z wynikami badań przewlekłej toksyczności
i mutagenności po podaniu w zalecanym okresie stosowania, przewidywane ryzyko działania
rakotwórczego jest bardzo małe. Dlatego przeprowadzanie badań dotyczących rakotwórczości nie jest
konieczne.

Wpływ na reprodukcję:
Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania
teratogennego alprostadylu i α-cyklodekstryny. Śmiertelność płodów i opóźnienie rozwoju
obserwowano u królików i szczurów po podaniu 5 mg alprostadylu/kg mc. na dobę. Dobowe dawki
0,2 mg alprostadylu/kg mc. podawane szczurom powodowały zaburzenia w zagnieżdżaniu się zarodka
w macicy. Alprostadyl nie wywierał wpływu na płodność i na rozwój narodzonego potomstwa.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Prostavasin 60 u kobiet
w ciąży i karmiących piersią. Ponieważ podawanie dużych dawek alprostadylu w końcowym okresie
ciąży powoduje przedwczesne skurcze macicy i może wywołać poronienie, podawanie produktu
Prostavasin 60 w ostatnim trymestru ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane (patrz punkty 4.3
i 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alfadeks (α-cyklodekstryna), laktoza bezwodna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25º C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ampułek z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.

Ampułka zawiera biały proszek, tworzący zbitą warstwę o grubości około 3 mm. Warstwa ta może
być pokruszona i (lub) popękana, co nie wpływa na jakość produktu.
Proszek rozpuszcza się natychmiast po dodaniu 0,9% roztworu chlorku sodu. Bezpośrednio po
sporządzeniu, roztwór może być lekko mętny z powodu pęcherzyków związanych z porowatą
strukturą substancji leczniczej. Po krótkim czasie pęcherzyki znikają, pozostawiając klarowny
roztwór.
Roztwór produktu leczniczego należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
W przypadku uszkodzenia ampułki, zawartość ulega zawilgoceniu, tworząc zbitą, wilgotną masę
i zmniejszając swą objętość. W tym przypadku lek nie nadaje się do użytku!

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Northwood
Dublin 9, D09 V504, Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4312

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2012.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.