# Rytmonorm 300

> Propafenon · 300 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rytmonorm 300
- **Nazwa powszechna:** Propafenoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Propafenon](https://apteka.online/odpowiedniki/propafenoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01BC03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 367/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/rytmonorm-300-tabl-powl-300-mg-inpharm-367-25
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/rytmonorm-300-tabl-powl-300-mg-inpharm-367-25.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52855/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5921/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991588861 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991588878 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rytmonorm 300 i w jakim celu się go stosuje?
Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 300 - ma działanie
przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania
leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych.
Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 300 jest wskazany:

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia takich, jak: częstoskurcz
węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a
(WPW) lub napadowe migotanie przedsionków;

• w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 300

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 300
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- zespół Brugadów,
- istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory
poniżej 35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,

- objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego,
blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub
blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
- ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia
metabolizmu potasu).
- W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
- U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
- Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 300 należy omówić to z lekarzem.

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj.
może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 300 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał
wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek
potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie
uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to
konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość
wszczepionego stymulatora;
- u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
- u pacjentów z astmą.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w
trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem
1:1.

Lek Rytmonorm 300 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Rytmonorm 300 z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:
- leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu
chirurgicznego lub stomatologicznego),
- inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki
β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ
nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.

Lek Rytmonorm 300 może nasilać działanie następujących leków:
- leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna,
- leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol,
- leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,
- leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna,
- leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,
- leki nasercowe, takie jak digoksyna,
- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm 300:
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
- leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna),
- leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna),
- leki przeciwbakteryjne – antybiotyki (np. erytromycyna),
- leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie
jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm 300, lekarz będzie kontrolować czynność
układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.

Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm 300 zmniejszają jego skuteczność:
- fenobarbital,
- ryfampicyna.

W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm 300 może być konieczne
dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono
wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny
do tego u dorosłych.

Lek Rytmonorm 300 z piciem
Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rytmonorm 300 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe
niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon
może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku
Rytmonorm 300 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i
hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na
stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Rytmonorm 300 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Rytmonorm 300?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki
powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub
trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej
propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz
odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°
lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci
Lek Rytmonorm 300, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja
wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy
wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo
zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest
konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek
leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze
dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 300
W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca, zatrzymanie akcji serca i
niedociśnienie tętnicze oraz w ciężkich przypadkach wstrząs kardiogenny.
Może również wystąpić: kwasica metaboliczna (stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
organizmu), bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie,
mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki (konwulsje).
Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki toniczno-kloniczne (drgawki z
utratą przytomności i skurczem mięśni całego ciała), parestezje (uczucie mrowienia), senność,
śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 300
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu
propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych).
- Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
- Kołatanie serca.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)
- Niepokój, zaburzenia snu.
- Ból głowy, zaburzenie smaku.
- Nieostre widzenie.
- Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
trzepotanie przedsionków.
- Duszność.
- Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
- Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)
- Trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi).
- Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
- Omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie).
- Zawroty głowy.
- Tachykardia komorowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
- Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia
(zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
- Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
- Stan splątania.
- Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy.
- Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej
niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji
z leżącej na stojącą).
- Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
- Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
- Zespół toczniopodobny.
- Krostkowe wykwity skórne.
- Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rytmonorm 300?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rytmonorm 300
- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 300
mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana,
hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rytmonorm 300 i co zawiera opakowanie
Lek Rytmonorm 300 dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka powlekana jest biała,
obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „300” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Viatris SIA, Mūkusalas 101, LV 1004 Ryga, Łotwa

Wytwórca:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 00-0739
Numer pozwolenia na import równoległy: 367/25

Data zatwierdzenia ulotki: 21.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rytmonorm 300, 300 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „300” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy,
częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW)
lub napadowe migotanie przedsionków.

Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana
w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej
propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy
odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego
II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci
Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja
wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy

wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo
zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest
konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych
dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu
chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Sposób podawania
Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki
powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Rozpoznany zespół Brugadów(patrz punkt 4.4).
– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory
poniżej 35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
– objawowa ciężka bradykardia.
– zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego,
blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa
lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.
– ciężkie niedociśnienie tętnicze.
– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
– Ciężka obturacyjna choroba płuc.
– Miastenia.
– Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj.
może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca. (patrz punkt 4.8).

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie
należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza
konieczność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać
przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie
obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie
EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego
stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie
zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie
przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1
(patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów
z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego
propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując
propafenonu chlorowodorek u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych np. astmą.

Informacje o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktów leczniczych, które hamują aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2
i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny oraz soku grejpfrutowego może
powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu chlorowodorku
z inhibitorami tych enzymów należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności
natychmiast dostosować dawkę leku.

Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy kiedy leki te
stosowano równocześnie. Informowano jednak o zwiększonym zagrożeniu działaniami
niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym stosowaniu propafenonu
chlorowodorku i lidokainy.

Leczenie skojarzone amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie
i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości.
Może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest w skojarzeniu z lekami z grupy selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, stężenie
propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu i fluoksetyny u osób
szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu o odpowiednio
39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu chlorowodorku
mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.

Działania niepożądane mogą ulec nasileniu, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest
w skojarzeniu z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca,
zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi
częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. Podczas
leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub we krwi
propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych produktów
leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną
(leki indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu
na skutek zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas skojarzonego
długotrwałego leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować odpowiedź
na leczenie propafenonem.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenoprokumon,
acenokumarol, warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ
propafenonu chlorowodorek może nasilać działanie tych leków powodując wydłużenie czasu
protrombinowego. Jeśli to konieczne dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio
dostosować.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie jest znane czy zakres
interakcji u dzieci i młodzieży jest podobny do tego co u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu
chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż
potencjalne zagrożenie dla płodu.

Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu
w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.

Karmienie piersią
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon
może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu
chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i hipotonia
ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych występujące co najmniej u jednego
z 885 pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu
w pięciu badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III przedstawiono w Tabeli poniżej. Przypuszcza
się, że działania niepożądane i ich częstość jest podobna dla postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu.
W tabeli znajdują się również działania niepożądane po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu
chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość
nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego,
w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było
określić.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000
do <1/100

Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona
na podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Trombocytopenia Agranulocytoza,
leukopenia,

granulocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość1

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszone
łaknienie

Zaburzenia
psychiczne
Niepokój,
zaburzenia snu
Koszmary senne Stan splątania

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy2 Ból głowy,
zaburzenie smaku
Omdlenie,
ataksja, parestezje
Drgawki, objawy
pozapiramidowe,
niepokój ruchowy
Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
obwodowe
Zaburzenia serca Zaburzenia
przewodzenia3,
kołatanie serca

Bradykardia
zatokowa,
bradykardia,
tachykardia,
trzepotanie
przedsionków

Tachykardia
komorowa,
zaburzenia rytmu
serca4

Migotanie komór,
niewydolność
serca5, zmniejszenie
częstości akcji serca

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
wymioty,
nudności,
biegunka,
zaparcia, suchość
w jamie ustnej

Zwiększenie
obwodu brzucha,
wzdęcia z
oddawaniem
gazów

Odruchy wymiotne,
zaburzenie
żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowa
czynność
wątroby6

Uszkodzenie
komórek wątroby,
zastój żółci,
zapalenie wątroby,
żółtaczka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Pokrzywka,
świąd, wysypka,
rumień

Ostra uogólniona
osutka krostkowa

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Zespół
toczniopodobny

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
erekcji
Zmniejszenie liczby
plemników7

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej,
astenia, uczucie
zmęczenia,
gorączka
1 Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.
2 Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.
3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.
4 Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się

zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń
rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zejścia
śmiertelnego.
5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.
6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej we krwi.
7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po przedawkowaniu propafenonu chlorowodorku występują
zaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca, takie jak wydłużenie odstępu PQ,
poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, bloki przedsionkowokomorowe, częstoskurcz komorowy oraz trzepotanie, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Zmniejszenie kurczliwości (ujemne działanie inotropowe) może powodować niedociśnienie tętnicze,
co w ciężkich przypadkach może prowadzić do wstrząsu kardiogennego.

Pozasercowe objawy przedmiotowe i podmiotowe. Po przedawkowaniu występować może kwasica
metaboliczna, bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, parestezje, drżenie, nudności, zaparcia,
suchość w jamie ustnej i drgawki. Odnotowano również zgon.

W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki kloniczno-toniczne, parestezje, senność,
śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

Leczenie
Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w nagłych przypadkach, należy w warunkach oddziału
intensywnej opieki medycznej monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i gdy to wymagane
uzyskać ich normalizację.

Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie okazały się skuteczne w opanowaniu
nieprawidłowego rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. Drgawki można było opanować podając
dożylnie diazepam. Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania podtrzymującego
czynności życiowe takiego, jak mechaniczne wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca.

Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną skuteczność.
Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą objętość dystrybucji, hemodializa
jest nieskuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne należące do klasy 1c;
kod ATC: C 01 BC 03.

Propafenonu chlorowodorek jest lekiem przeciwarytmicznym należącym do klasy 1c z niektórymi
strukturalnymi podobieństwami do leków blokujących receptory β-adrenergiczne.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Propafenonu chlorowodorek jest lekiem przeciwarytmicznym stabilizującym błony komórkowe
oraz blokującym kanał sodowy (grupa 1c według Vaughan-Williamsa). Ponadto, lek wykazuje słabe
działanie β-adrenolityczne (klasa II według Vaughan-Williamsa). Propafenonu chlorowodorek
zmniejsza również szybkość powstawania potencjału czynnościowego, powodując tym samym
zmniejszenie szybkości przewodzenia bodźców (działanie dromotropowo ujemne). Czas refrakcji
w przedsionku, węźle przedsionkowo-komorowym i komorach ulega wydłużeniu. U pacjentów
z zespołem WPW propafenon wydłuża czas refrakcji w drogach dodatkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Propafenon jest racemiczną mieszaniną S-propafenonu i R-propafenonu.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie propafenonu chlorowodorku w osoczu występuje
po 2 do 3 godzin. Wiadomo, że lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie (efekt
pierwszego przejścia z udziałem izoenzymu CYP2D6) i osiąga stężenie wysycenia. Biodostępność
produktu zależy od wielkości dawki i postaci farmaceutycznej leku. W badaniu z pojedynczą dawką
pokarm zwiększył maksymalne stężenie w osoczu i biodostępność, natomiast podczas wielokrotnego
podawania dawki propafenonu u zdrowych pacjentów pokarm nie zmienił istotnie biodostępności.

Dystrybucja
Propafenon rozprowadza się szybko. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi
od 1,9 do 3,0 l/kg. Stopień wiązania białek w osoczu z propafenonem zależy od stężenia i zmniejsza
się z 97,3% w 0,25 μg/ml do 81,3% w 100 μg/ml.

Metabolizm i eliminacja
Propafenonu chlorowodorek jest metabolizowany w dwojaki, genetycznie uwarunkowany sposób.
U ponad 90% pacjentów lek jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany, zaś okres półtrwania
wynosi od 2 do 10 godzin (pacjenci szybko metabolizujący lek). U pacjentów tych propafenonu
chlorowodorek jest metabolizowany do dwóch czynnych metabolitów: 5-hydroksypropafenonu – przy
udziale izoenzymu CYP2D6 oraz N-depropylopropafenonu (norpropafenonu) przy udziale zarówno
CYP3A4 jak i CYP1A2. U mniej niż 10% pacjentów metabolizm propafenonu chlorowodorku jest
wolniejszy, gdyż nie powstaje metabolit 5-hydroksy lub tworzy się on w minimalnej ilości (pacjenci
wolno metabolizujący lek). Okres półtrwania propafenonu w fazie eliminacji wynosi
od 2 do 10 godzin u pacjentów szybko metabolizujących i od 10 do 32 godzin u osób wolno
metabolizujących lek. Klirens propafenonu wynosi 0,67 do 0,81 l/h/kg.

Liniowość/nieliniowość
U pacjentów szybko metabolizujących, w wyniku wysycenia reakcji hydroksylacji (z udziałem
izoenzymu CYP2D6) kinetyka leku ma charakter nieliniowy. U pacjentów wolno metabolizujących
kinetyka propafenonu chlorowodorku ma charakter liniowy.

W wyniku podawania przez 3 do 4 dni, stężenie leku osiąga stan stacjonarny i dlatego zalecany
schemat dawkowania propafenonu chlorowodorku jest u wszystkich pacjentów taki sam, bez względu
na ich status metaboliczny (pacjenci wolno metabolizujący i szybko metabolizujący lek).

Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza
Właściwości farmakokinetyczne propafenonu chlorowodorku wykazują znaczną zmienność
międzyosobniczą, która związana jest głównie z efektem pierwszego przejścia i nieliniową kinetyką
leku u pacjentów szybko metabolizujących. Ze względu na duże różnice w stężeniu we krwi
konieczne jest dokładne indywidualne dostosowanie dawki u poszczególnych pacjentów
ze zwróceniem szczególnej uwagi na kliniczne objawy toksyczności oraz zmiany w zapisie EKG
świadczące o toksyczności.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek narażenie na propafenon było
wysoce zmienne i nie wykazywało zasadniczych różnic u zdrowych, młodych pacjentów. Narażenie
na 5-hydroksypropafenon było podobne, zaś narażenie na glukuronidy propafenonu było dwukrotnie
większe.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, narażenie na propafenon i 5-hydroksypropafenon było podobne
do tego co u zdrowych pacjentów w grupie kontrolnej, podczas gdy obserwowano akumulację
metabolitów glukuronidowych. Chlorowodorek propafenonu należy podawać z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Propafenon wskazuje większą biodostępność i okres półtrwania w pacjentów z niewydolnością
wątroby. Należy dostosować dawkę u pacjentów z chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież
Klirens propafenonu (pozorny) u niemowląt i dzieci od 3. dnia życia do 7,5 lat waha się
od 0,13 do 2,98 l/h/kg po podaniu dożylnym i doustnym bez wyraźnego związku z wiekiem.
Stężenie w stanie stacjonarnym dawki znormalizowanej propafenonu podawanego doustnie
u 47 dzieci w wieku od 1. dnia życia do 10,3 lat (mediana 2,2 miesiące) było 45% wyższe u dzieci
powyżej 1. roku życia w porównaniu do dzieci poniżej 1. roku życia. Mimo, że występuje duża
zmienność międzyosobnicza monitorowanie zapisu EKG wydaje się bardziej właściwe
w dostosowywaniu dawki niż monitorowanie stężenia propafenonu w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Skrobia żelowana
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Woda oczyszczona

Skład otoczki:
Makrogol 400
Makrogol 6000
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.

Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1009

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.08.1989
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.