# Sinora

> Noradrenalina · 0,2 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sinora
- **Nazwa powszechna:** Noradrenalinum
- **Substancja czynna:** [Noradrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/noradrenalinum)
- **Moc:** 0,2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C01CA03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25302
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sintetica GmbH
- **Producent:** Sintetica GmbH
Sirton Pharmaceuticals SpA., Niemcy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/sinora-rozt-inf-0-2-mg-ml-sintetica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/sinora-rozt-inf-0-2-mg-ml-sintetica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39539/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39539/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 50 ml | 5909991401238 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje?
Sinora jest lekiem należącym do grupy leków wpływających na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.
Lek Sinora jest wskazany do ratunkowego przywracania ciśnienia krwi w przypadkach nagłego spadku
ciśnienia krwi (ostre niedociśnienie tętnicze).

### 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora

Kiedy nie stosować leku Sinora:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty zawierające noradrenalinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (małą
objętością krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinora należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma niskie stężenie tlenu we krwi,
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi,
• jeśli u pacjenta występują zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit
lub innych części ciała,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi po zawale serca,
• jeśli u pacjenta występuje rodzaj dusznicy (ból w klatce piersiowej) o nazwie dusznica Prinzmetala,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko wynaczynienia (ryzyko, że krew lub limfa przedostaną się z naczyń do
otaczających tkanek),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca,
• jeśli pacjent niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego (zawał serca),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca),
konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca (bicie
serca).

Lek Sinora a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym:
• inhibitory oksydazy monoaminowej (leki przeciwdepresyjne),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• linezolid (antybiotyk),
• środki znieczulające (szczególnie wziewne),
• leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, np. stosowane
w leczeniu astmy lub chorób serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje czy pacjentka
powinna otrzymać lek Sinora.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie określono
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sinora
Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 165,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Sinora?
Lek Sinora zostanie podany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka początkowa leku
Sinora będzie zależeć od stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,4 do 0,8 mg na godzinę
noradrenaliny (od 0,8 mg na godzinę do 1,6 mg na godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz ustali odpowiednią
dawkę dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej
dostosuje dawkę.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Sinora
Zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, silny ból głowy,
wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

- wolne bicie serca, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego, ostra
niewydolność serca,
- nieprawidłowy rytm serca,
- trudności z oddychaniem,
- niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny,
- bóle głowy, drżenie,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zmniejszenie dostarczania tlenu do niektórych narządów
(hipoksja),
- ostra jaskra,
- zimne kończyny,
- ból kończyn,
- nudności, wymioty,
- zatrzymanie moczu,
- miejscowo: możliwość podrażnienia lub martwicy (uraz komórek, powodujący śmierć komórek
w tkankach) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować
częściej: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), światłowstręt (nietolerancja wzrokowego postrzegania
światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból jamy ustnej i gardła (ból gardła), bladość, nadmierne
pocenie się i wymioty.

Lekarz będzie monitorował ciśnienie i objętość krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Sinora?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sinora po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce
po skrócie EXP (Termin ważności).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nr serii oznaczony jest po skrócie Lot.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinora
Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum) (w postaci noradrenaliny winianu).
Sinora, 0,1 mg/ml

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny .
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg
noradrenaliny
Sinora, 0,2 mg/ml
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny .
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg
noradrenaliny .

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sinora i co zawiera opakowanie
Produkt leczniczy jest w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

Importer:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Czechy, Polska: Sinora
Węgry: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
Słowacja: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do podania dożylnego.

Nie rozcieńczać przed użyciem: lek dostarczany w postaci gotowej do użycia. Produkt leczniczy Sinora roztwór
do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji
należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny.
Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Niezgodności farmaceutyczne
Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian
z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany,
chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu,
streptomycyna.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinora, 0,1 mg/ml, roztwór do infuzji.
Sinora, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sinora 0,1 mg/ml
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny
(Noradrenalinum).
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg
noradrenaliny.

Sinora 0,2 mg/ml
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny
(Noradrenalinum). Każda 50 ml fiolka zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg
noradrenaliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu.
Każda 50 ml fiolka zawiera 7,19 mmol (lub 165,3 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH 3,0-4,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Lek wskazany do stosowania jako działanie ratunkowe w przywracaniu ciśnienia tętniczego krwi
w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania:
Podanie dożylne.

Sposób podawania:
Produkt leczniczy Sinora, roztwór do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia
martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji należy zastosować kaniulę umieszczaną
w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny. Szybkość infuzji należy kontrolować za
pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.
Roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest dostarczany w formie gotowej do
użycia.

Dawkowanie:
Dorośli
Dawka początkowa:
Dawka początkowa w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg powinna wynosić od 0,4 mg/godzinę do
0,8 mg/godzinę noradrenaliny (0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz
może zdecydować o rozpoczęciu od mniejszej dawki wynoszącej 0,2 mg/godzinę noradrenaliny
(0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).

Odmierzanie dawki:
Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,05-0,1 μg/kg/min
noradrenaliny zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieje duże zróżnicowanie
międzyosobnicze w zakresie dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowego ciśnienia
tętniczego. Celem leczenia powinno być ustalenie niskiej prawidłowej wartości skurczowego ciśnienia
krwi (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej średniej wartości ciśnienia tętniczego (powyżej
65-80 mm Hg w zależności od stanu pacjenta).

Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji
50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny
Masa ciała pacjenta Dawkowanie
(μg/kg/min)
noradrenaliny
w formie zasady

Dawkowanie
(mg/godzinę)
noradrenaliny
w formie zasady

Szybkość infuzji
(ml/godz.)

50 kg 0,05 0,15 1,5
0,1 0,3 3
0,25 0,75 7,5
0,5 1,5 15
1 3 30
60 kg 0,05 0,18 1,8
0,1 0,36 3,6
0,25 0,9 9
0,5 1,8 18
1 3,6 36
70 kg 0,05 0,21 2,1
0,1 0,42 4,2
0,25 1,05 10,5
0,5 2,1 21
1 4,2 42
80 kg 0,05 0,24 2,4
0,1 0,48 4,8
0,25 1,2 12
0,5 2,4 24
1 4,8 48
90 kg 0,05 0,27 2,7

Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji
50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny
Masa ciała pacjenta Dawkowanie
(μg/kg/min)
noradrenaliny
w formie zasady

Dawkowanie
(mg/godzinę)
noradrenaliny
w formie zasady

Szybkość infuzji
(ml/godz.)

0,1 0,54 5,4
0,25 1,35 13,5
0,5 2,7 27
1 5,4 54

Noradrenalina 0,2 mg/ml roztwór do infuzji
50 ml fiolka zawierająca 10 mg noradrenaliny
Masa ciała pacjenta Dawkowanie
(μg/kg/min)
noradrenaliny
w formie zasady

Dawkowanie
(mg/godzinę)
noradrenaliny
w formie zasady

Szybkość infuzji
(ml/godz.)

50 kg 0,05 0,15 0,75
0,1 0,3 1,5
0,25 0,75 3,75
0,5 1,5 7,5
1 3 15
60 kg 0,05 0,18 0,9
0,1 0,36 1,8
0,25 0,9 4,5
0,5 1,8 9
1 3,6 18
70 kg 0,05 0,21 1,05
0,1 0,42 2,1
0,25 1,05 5,25
0,5 2,1 10,5
1 4,2 21
80 kg 0,05 0,24 1,2
0,1 0,48 2,4
0,25 1,2 6
0,5 2,4 12
1 4,8 24
90 kg 0,05 0,27 1,35
0,1 0,54 2,7
0,25 1,35 6,75
0,5 2,7 13,5
1 5,4 27

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Tak jak w przypadku dorosłych pacjentów, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sinora u dzieci
i młodzieży.

Czas trwania leczenia i monitorowanie:

Produkt leczniczy Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne.
W czasie leczenia należy ściśle monitorować pacjenta. W czasie leczenia należy ściśle monitorować
ciśnienie krwi.

Przerwanie leczenia:
Infuzję produktu leczniczego Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie może
prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmiejszeniem objętości krwi (hipowolemia).
- Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może
spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka
wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności
u pacjentów, którzy otrzymują te lub jakiekolwiek inne produkty lecznicze zwiększające
wrażliwość serca lub u których występuje znacznego stopnia hipoksja lub hiperkarbia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego
personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu.

Ostrzeżenia
- Noradrenalinę należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi płynami do
przywracania prawidłowej objętości krwi.
- Podczas infuzji noradrenaliny należy często monitorować ciśnienie krwi i szybkość
przepływu, aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego.
- Produkty podawane we wstrzyknięciu należy zawsze kontrolować wzrokowo i nie wolno ich
używać w przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

- Ryzyko wynaczynienia:
Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy
zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które spowodowałoby martwicę tkanek
otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia
żylnego i zwiększoną przepuszczalność może dojść do niewielkiego wycieku noradrenaliny
do tkanek otaczających żyłę, do której podawana jest infuzja, powodując zblednięcie tkanek,
które nie jest wywołane ewidentnym wynaczynieniem. W przypadku wystąpienia zblednięcia
należy rozważyć zmianę miejsca infuzji, aby umożliwić ustąpienie miejscowego działania
obkurczające naczynie.

Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem:
Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę może dojść
do uszkodzenia tkanek spowodowanego działaniem obkurczającym produktu leczniczego na
naczynia krwionośne. Obszar wstrzyknięcia należy wtedy jak najszybciej przepłukać 10 do
15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mezylanu fentolaminy. Do tego
celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzykiwać miejscowo.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach:
- Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym;
niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie
podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy
ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem
tętniczym, w szczególności do pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy
opór naczyniowy. Należy rozpocząć od dawki od 2 do 4 μg/min i stopniowo ją zwiększać
zgodnie z potrzebami. Jeśli stosując dawkę 15 μg/min nie można utrzymać wartość perfuzji

układowej lub ciśnienia skurczowego na poziomie >90 mmHg, jest mało prawdopodobne, aby
dalsze zwiększanie dawki było korzystne.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych,
krezkowych lub obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie
i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów
z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą
Prinzmetala.
- Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki.
- Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.
- Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny.

Perfuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji
serca.
Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego leku wazopresyjnego może prowadzić do
zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów
i elektrolitów. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego
w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego z równoczesnym ryzykiem
silnego obkurczenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem
przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanek i kwasicy mleczanowej oraz
ewentualnego urazu niedokrwiennego.
Działanie wazopresyjne (wynikające z wpływu na receptory adrenergiczne w naczyniach) można
osłabić jednocześnie podając leki blokujące receptory alfa, podczas gdy podanie leków blokujących
receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia
działania zwiększającego ciśnienie (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), co jest
spowodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1.
W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podanie noradrenaliny i krwi pełnej lub osocza,
należy je podawać w osobnej kroplówce.

Produkt leczniczy zawiera 165,3 mg sodu na 50 ml fiolkę co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane stosowanie skojarzone
- Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca
(zwiększenie pobudliwości serca).
- Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze
z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do
włókien współczulnych).
- Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne:
napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie
przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych).

Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania
- Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego sympatomimetyku, które
zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
- Selektywne inhibitory MAO typu A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi
inhibitoramiMAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod
ścisłym nadzorem medycznym.
- Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitorami MAO, ryzyko nasilenia
działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może
wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą
powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki
przeciwarytmiczne.
Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i obkurczające naczynia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię
u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie
płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.

Karmienie piersią
Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Sinora w okresie karmienia piersią nie są
dostępne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma wpływu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane

Zaburzenia psychiczne Niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny.
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, drżenie

Zaburzenia oka Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją
w formie zamykającego się kąta tęczówkowo-rogówkowego).
Zaburzenia serca Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako odruch w wyniku
wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost
kurczliwości mięśnia sercowego spowodowany działaniem
beta-adrenergicznym na serce (inotropowe i chronotropowe), ostra
niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny (w tym
zgorzel kończyn) spowodowany silnym działaniem obkurczającym
naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i
twarzy.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niewydolność oddechowa lub trudności z oddychaniem, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

Ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi bez stosowania leczenia
uzupełniającego objętość krwi może powodować następujące objawy:
- silne obkurczenie naczyń obwodowych i trzewnych,
- zmniejszenie przepływu krwi przez nerki,
- zmniejszenie ilości wytwarzania moczu,
- hipoksja, zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy.
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą
występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustnej i gardła,
bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej,
znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom
tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne
pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu
leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie...

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod
ATC: C01CA03
Mechanizm działania
Działanie na naczynia wywierane przez dawki zwykle stosowane w warunkach klinicznych wynika
z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i układzie
naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.

Działanie farmakodynamiczne
Powoduje to zwiększenie siły (i przy braku hamowania poprzez nerw błędny, częstości) skurczów
mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego
i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wzrost ciśnienia krwi może spowodować odruchowy spadek częstości akcji serca. Działanie
obkurczające naczynia może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze
i mięśniach gładkich. Miejscowe obkurczenie naczyń może powodować hemostazę i (lub) martwicę.
Działanie wywierane na ciśnienie krwi ustępuje w ciągu 1-2 minut od przerwania infuzji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny: biologicznie czynny izomer L jest tym, który znajduje się
w produkcie leczniczym Sinora roztwór do infuzji.
Wchłanianie:
- Podskórnie: słabe.
- Doustnie: po podaniu doustnym noradrenalina ulega szybkiej inaktywacji w przewodzie
pokarmowym.
- Okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut.
Dystrybucja:
- Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego
i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.
Metabolizm:
- Metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy.

- Deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO).
- Ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy.
- Metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy.
Eliminacja:
Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci koniugatów glukuronidu lub siarczanu z metabolitami
w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Większość działań niepożądanych przypisywanych działaniu sympatykomimetycznemu wynika
z nadmiernego pobudzania współczulnego układu nerwowego za pośrednictwem różnych receptorów
adrenergicznych.

Noradrenalina może upośledzać przepływ przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może
również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi.

Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian
z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających,
barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan
sodu, jodek sodu, streptomycyna.

#### 6.3 Okres ważności
18 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Sinora 0,1 mg/1 ml
Fiolka z przejrzystego, bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej
i wieczkiem aluminiowym typu flip-off, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą
i zapakowana pojedynczo.

Sinora 0,2 mg/1 ml
Fiolka z przejrzystego, bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej
i wieczkiem aluminiowym typu flip-off, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą,
zapakowana pojedynczo.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Roztwór do infuzji Sinora jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go użyć bez uprzedniego
rozcieńczania oraz podać z użyciem odpowiedniej strzykawki lub pompy strzykawkowej, infuzyjnej

lub licznika kropli, które zapewnią dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości
ze ściśle kontrolowaną szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki
zawartymi w punkcie 4.2.
Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli roztwór ma zabarwienie ciemniejsze niż lekko
żółtawe lub różowe lub jeśli zawiera osad

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25301, 25302

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019.04.19
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2021.03.17

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022.05.20

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.