# Triacyt MR

> Trimetazydyna · 35 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Triacyt MR
- **Nazwa powszechna:** Trimetazidini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Trimetazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/trimetazidini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 35 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C01EB15
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21094
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/triacyt-mr-tabl-zu-35-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-kardiologiczne/triacyt-mr-tabl-zu-35-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9820/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9820/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991056933 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991056940 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991056957 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991056964 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Triacyt MR i w jakim celu się go stosuje?
Lek Triacyt MR ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających substancję czynną
trimetazydyny dichlorowodorek.

Trimetazydyna działa ochronnie na komórki mięśnia sercowego znajdujące się w warunkach
niedotlenienia spowodowanego niedokrwieniem poprzez podtrzymywanie procesów metabolicznych
oraz wolniejsze wyczerpywanie się związków wysokoenergetycznych.
Przyjmowanie leku przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zmniejsza częstość występowania
i nasilenie bólów dławicowych (bóle w klatce piersiowej) oraz zwiększa tolerancję na wysiłek
fizyczny.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triacyt MR

Kiedy nie stosować leku Triacyt MR
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Triacyt MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Triacyt MR nie jest lekiem do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.

W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej) należy
poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, które wystąpiły w
przeszłości.

W związku ze stosowaniem leku Triacyt MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.
acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek
z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać
stosowania leku Triacyt MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Dzieci i młodzież
Triacyt MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Triacyt MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Triacyt MR z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Triacyt MR w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
leku Triacyt MR należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego
stosowania tego leku. Tylko lekarz może określić, czy pacjentka może nadal przyjmować lek.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy trimetazydyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania tego
leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Triacyt MR zawiera laktozę.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 59 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Triacyt MR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Triacyt MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.
Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym zmiana dawki nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triacyt MR
Nie odnotowano przypadków zatrucia lekiem w związku z przedawkowaniem. Jednakże, w razie
przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Triacyt MR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Triacyt MR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Triacyt MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy
się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne
i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana
również jako DRESS). Patrz także punkt 2.
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Lek Triacyt MR może powodować działania niepożądane z następującą częstością:

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd,
pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze
(parestezje).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca,
nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty
głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty
głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające
po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Triacyt MR?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triacyt MR

- Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, karbomer, powidon
K-30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka: Opadry II white o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3000, talk.

Jak wygląda lek Triacyt MR i co zawiera opakowanie

Białe, okragłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii
Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRIACYT MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku
(Trimetazidini dihydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 59 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów
ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna tabletka (35 mg trimetazydyny dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę
35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy
przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, podczas posiłków, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne
powiązane zaburzenia ruchowe.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Triacyt MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy piersiowej ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować
produktu w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też na jej początku. W przypadku napadu
dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową oraz rozważyć dostosowanie sposobu
leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji).

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia),
co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach
budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.

Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg,
drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.

Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów
wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.

Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza
u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można
spodziewać się zwiększonej ekspozycji:
- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2);
- w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs,
ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą
uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis),
mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy
poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować
w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Substancje pomocnicze
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 59 mg laktozy jednowodnej.
Nie należy podawać tego produktu pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak nie
wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych, dlatego
też nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Z powodu bezpieczeństwa
nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak
po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz
punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych
częstości występowania:
• często (≥1/100 do <1/10);
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Zalecane określenie

Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Parestezje
Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu
(drżenie, bezruch, hipertonia),
niestabilny chód, zespół
niespokojnych nóg, inne
powiązane zaburzenia ruchowe,
zwykle przemijające po
przerwaniu leczenia
Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność,
senność)
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje, skurcze dodatkowe,
tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze,
niedociśnienie ortostatyczne,
które może być związane ze
złym samopoczuciem,
zawrotami głowy lub upadkami,
zwłaszcza u pacjentów
przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe,
zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka,
niestrawność, nudności
i wymioty
Częstość nieznana Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana reakcja na lek z eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP)
(patrz punkt 4.4), obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Agranulocytoza
Małopłytkowość
Plamica małopłytkowa
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania trimetazydyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB15

Mechanizm działania
Wyniki badań przeprowadzonych in vitro oraz in vivo potwierdziły cytoprotekcyjne działanie
trimetazydyny, poprzez ochronę struktur i funkcji komórek należących do różnych tkanek i narządów,
przed skutkami niedotlenienia i niedokrwienia. Trimetazydyna zapobiega zmniejszeniu stężenia
wewnątrzkomórkowego ATP, przedłuża prawidłowe funkcjonowanie pompy sodowo-potasowej
i homeostazę komórek. Działaniu temu, obserwowanemu głównie w mięśniu serca i narządach
neurosensorycznych, nie towarzyszy działanie hemodynamiczne ani inne działanie na naczynia
krwionośne.
Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych poprzez zablokowanie tiolazy -
długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce
energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie
β-oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych
w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.

Działanie farmakodynamiczne
U pacjentów z chorobą niedokrwienną trimetazydyna działa jak czynnik metaboliczny, zachowując
w mięśniu sercowym wewnątrzkomórkowe stężenie wysokoenergetycznych fosforanów. Działanie
przeciwniedokrwienne jest osiągane bez jednoczesnego wpływu na parametry hemodynamiczne.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo trimetazydyny w leczeniu pacjentów
z przewlekłą dławicą piersiową, zarówno jako jedynego leku jak i wówczas, gdy korzyść ze
stosowania innych produktów leczniczych przeciw niedokrwieniu była niewystarczająca.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 426 pacjentów
(TRIMPOL-II) trimetazydyna (60 mg/dobę), dodana do metoprololu 100 mg na dobę (50 mg dwa razy
na dobę) podawanego przez 12 tygodni, spowodowała znaczącą statystycznie poprawę parametrów
elektrokardiograficznej próby wysiłkowej oraz objawów klinicznych w porównaniu z placebo:
wydłużenie całkowitego czas trwania wysiłku o 20,1 s, p=0,023, zwiększenie całkowitej wartości
wykonanej pracy o 0,54 METs, p=0,001, wydłużenie czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm o 33,4 s,
p=0,003, wydłużenie czasu do wystąpienia bólu dławicowego o 33,9 s, p<0,001, zmniejszenie
częstości bólów dławicowych o 0,73/tydzień, p=0,014 i zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek
krótko działających azotanów o 0,63/tydzień, p=0,032, nie powodując przy tym zmian parametrów
hemodynamicznych.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 223 pacjentów
(Sellier) jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku)
35 mg (dwa razy na dobę), dodana do atenololu 50 mg (raz na dobę) przez 8 tygodni, powodowała
w 12 godzin po przyjęciu znaczące statystycznie wydłużenie (o 34,4 s, p=0,03) czasu do obniżenia
odcinka ST o 1 mm podczas próby wysiłkowej w podgrupie pacjentów (n=173), w porównaniu
z placebo. Stwierdzono także znaczącą różnicę odnośnie czasu do wystąpienia bólu dławicowego
(p=0,049). Nie znaleziono znaczących różnic między grupami odnośnie innych wtórnych punktów

końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowita wartość wykonanej pracy i kliniczne punkty
końcowe).

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów
(badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki dichlorowodorku
trimetazydyny (70 mg/dobę i 140 mg/dobę), względem placebo. W całej populacji, złożonej z
pacjentów bez objawów oraz z pacjentów z objawami, trimetazydyna nie wykazała korzyści odnośnie
punktów końcowych zarówno ergometrycznych (całkowity czas trwania wysiłku, czas do obniżenia
odcinka ST o 1 mm oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego), jak i klinicznych. Jednakże w
podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, dichlorowodorek
trimetazydyny w dawce 140 mg znacząco wydłużył całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec
+13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po
placebo; p=0,005).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dichlorowodorek trimetazydyny po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu
pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około pięciu godzinach od podania leku.
Stałe stężenie leku w osoczu jest osiągane po 60 godzinach i jest stabilne przez cały okres leczenia.
Nie stwierdzono interakcji z pokarmami.

Dystrybucja
Trimetazydyna wiąże się z białkami osocza w około 16%. Objętość dystrybucji wynosi 4,8 l/kg, co
oznacza dobre przenikanie do tkanek.

Eliminacja
Trimetazydyna jest wydalana głównie z moczem, w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania
wynosi 7 godzin, u chorych w wieku powyżej 65 lat zwiększa się do 12 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały pogorszoną tolerancję trimetazydyny w przypadku stosowania
bardzo dużej dawki - 40 mg/kg mc/dobę, bez wpływu na śmiertelność; zmiany parametrów
laboratoryjnych (leukopenia, zwiększenie stężenia LDL oraz aktywności fosfatazy alkalicznej)
obserwowano podczas rocznego podawania trimetazydyny w dawce od 50 do 200 mg/kg mc/dobę,
przy braku zmian histopatologicznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Karbomer
Powidon K-30
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Opadry II white o składzie:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3000
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii
Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21094

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2013 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 24 października 2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.