# Biofibrat

> Fenofibrat · 267 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biofibrat
- **Nazwa powszechna:** Fenofibratum
- **Substancja czynna:** [Fenofibrat](https://apteka.online/odpowiedniki/fenofibratum)
- **Moc:** 267 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C10AB05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16314
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/biofibrat-kaps-tw-267-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/biofibrat-kaps-tw-267-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22092/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22092/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909990866083 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909990754526 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 kaps. | 5909990781362 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990754533 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Biofibrat i w jakim celu się go stosuje?
Lek Biofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Biofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami
leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia
tłuszczów we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofibrat

Kiedy nie stosować leku Biofibrat
• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego – ketoprofenu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Biofibrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• występują schorzenia wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Biofibrat.
• Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba tarczycy;
- pacjent pije duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna;
- jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów,
takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.

Biofibrat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
• doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
mięśni;
• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Biofibrat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy połknąć kapsułkę, popijając szklanką wody.
Ważne jest, żeby lek Biofibrat przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy
zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża i karmienie piersią
• Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub
planowanej ciąży.

• Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Biofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biofibrat zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Biofibrat?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku
• Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
• Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
• Kapsułkę przyjmować podczas posiłku – wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć
Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofibrat
W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Biofibrat
• W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
• Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Biofibrat
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale. Należy pamiętać,
że oprócz przyjmowania leku Biofibrat równie ważne jest:
• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych
należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może
być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy
zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył
głębokich)

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych –
mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca
ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać
przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka,
• bóle brzucha,
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• nudności,
• wymioty,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• bóle głowy,
• kamica żółciowa,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze,
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• łysienie,
• zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie
liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
• rozpad mięśni
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Biofibrat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofibrat

- Substancją czynną leku jest fenofibrat. Jedna kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu
mikronizowanego.

- Pozostałe składniki to:
wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan,
krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133).

Jak wygląda lek Biofibrat i co zawiera opakowanie
Lek Biofibrat 267 mg są to niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium (po 10 sztuk w blistrze), umieszczone
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biofibrat, 267 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 66,75 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych
(np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.
• Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one
tolerowane.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia.
Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno
zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.
Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem
osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
(ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi
<30 ml/min/1,73 m2.

Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg
standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.
Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2 należy
zaprzestać leczenia fenofibratem.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Produkt należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające
się zaburzenia funkcji wątroby).
• Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
• Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
• Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci poniżej 18 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie
farmakologiczne, spożywanie dużych ilości alkoholu, powinny być odpowiednio leczone przed
rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające
estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby
Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie
aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie,
przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów,
u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT)
i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie
zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Zapalenie trzustki
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką
hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez
tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.

Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez
ich uszkodzenia.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni
prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu
mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści
leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK przekraczająca wartość 5-krotności górnej granicy
powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym
fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem
choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u tych
pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek
Biofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Biofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością
nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).

U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w
surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.

W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w
porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy
normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia,
a następnie okresowo.

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień.
Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych mniej więcej o jedną trzecią na
początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli to potrzebne, należy monitorować
wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio).

Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w przypadku
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko ciężkiego toksycznego działania na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany
w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy
stosować ostrożnie a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności
mięśniowej (patrz punkt 4.4).

Glitazony
Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji
HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu
zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia
jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe.

Enzymy cytochromu P - 450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450.
W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do
umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza
CYP2C9 z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani. Jeśli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę leku.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz
punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane.
Dlatego też u kobiet w ciąży Biofibrat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści
i ryzyka.

Karmienie piersią
Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki. Wpływ na noworodka lub niemowlę nie może
być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych
dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Biofibrat.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344) z częstością przedstawioną poniżej:

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częste
≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000 do <1/100
Rzadkie
≥1/10 000 do <1/1 000

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zmniejszenie stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
białych krwinek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy

Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowo-zatorowa
(zatorowość płucna,
zakrzepica żył głębokich)٭
Zaburzenia żołądka
i jelit
Objawy przedmiotowe
i podmiotowe ze strony
żołądka i jelit (bóle
brzucha, nudności,
wymioty, biegunka
i wzdęcia z oddawaniem
wiatrów)

Zapalenie trzustki*

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz
(patrz punkt 4.4)

Kamica żółciowa (patrz
punkt 4.4)
Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd,
pokrzywka)

Łysienie;
Nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i tkanki
łącznej

Zaburzenia mięśni (np.
mialgie, zapalenie mięśni,
skurcze i osłabienie mięśni)

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia potencji

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie stężenia
homocysteiny we krwi**
Zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Zwiększenie stężenia
mocznika we krwi
٭ W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów
z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki
u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%;
p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost występowania zatorowości
płucnej (od 0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p = 0,022)
i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0%
[48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).
**W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem
wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie
kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłaszano
spontanicznie po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu następujące działania niepożądane. Nie można
było określić precyzyjnie częstości ich występowania i zakwalifikowano je do grupy „częstość
nieznana”:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Śródmiąższowa choroba płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rabdomioliza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg
żółciowych, kolka żółciowa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka ).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Zmęczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie
występowały objawy przedawkowania.
Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i jeśli to
konieczne, zastosować leczenie podtrzymujące. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze
hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hipolipemizujące, leki obniżające stężenie cholesterolu
i trójglicerydów, fibraty.
Kod ATC: C10 AB 05

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego działanie modyfikujące gospodarkę lipidową
u ludzi odbywa się poprzez aktywację receptorów jądrowych typu α (PPARα, ang. Peroxisome
Proliferator Activated Receptor type α).

Poprzez aktywację PPARα, fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację aterogennych cząstek bogatych
w trójglicerydy z surowicy wskutek zwiększenia aktywności lipazy lipoproteinowej i zmniejszenia
wytwarzania apolipoproteiny CIII. Aktywacja PPARα zwiększa również syntezę apolipoprotein AI
i AII.

Wpływ fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia frakcji o bardzo małej i małej gęstości
(VLDL i LDL) zawierających apolipoproteinę B i zwiększenia frakcji lipoprotein o dużej gęstości
(HDL) zawierającej apolipoproteiny AI i AII.

Dodatkowo, poprzez zmianę syntezy i katabolizmu frakcji VLDL, fenofibrat nasila usuwanie frakcji
LDL i zmniejsza stężenie małych, gęstych cząsteczek LDL, które jest zwiększone w aterogennej
dyslipidemii i stanowi czynnik ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca.

Badania kliniczne z fenofibratem wykazały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego od 20
do 25%, trójglicerydów od 40 do 55% i zwiększenie frakcji HDL cholesterolu od 10 do 30%.

U pacjentów z hipercholesterolemią, u których stężenie LDL-cholesterolu zmniejsza się o 20 do 35%,
ogólny wpływ na cholesterol poprawia stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL,
stosunek LDL-cholesterolu do HDL-cholesterolu, jak również stosunek apolipoprotein ApoB do
ApoAI, które są wskaźnikami ryzyka miażdżycy.

Z powodu istotnego wpływu na stężenie LDL-cholesterolu, jak również trójglicerydów, leczenie
fenofibratem powinno być korzystne u pacjentów z hipercholesterolemią (z hipertrójglicerydemią lub
bez niej), w tym wtórną hiperlipoproteinemią występującą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2.

Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano,
że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej
profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów
z Cukrzycą” (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem
randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów
z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny. Leczenie
fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało
żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem
zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem
sercowo-naczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie
ryzyka: 0,74%). W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się
z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu stężenia cholesterolu
HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu stężenia trójglicerydów (≥204 mg/dl
lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie
o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną
(wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%). Inna analiza
uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci
(p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak
potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone
leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069). Nie obserwowano tego efektu
w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób
bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią. Dodatkowo,
w tej podgrupie pacjentów nie można wykluczyć działania szkodliwego.

W badaniu DAIS (ang. Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) wykazano, że fenofibrat
u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperlipoproteinemią znacznie spowalnia oceniany angiograficznie
postęp miażdżycy naczyń wieńcowych. DAIS było badaniem podwójnie zaślepionym,
randomizowanym, kontrolowanym placebo, w którym brało udział 418 pacjentów z cukrzycą typu 2
i hiperlipoproteinemią (średnie stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło 5,57 mmol/l,
trójglicerydów 2,54 mmol/l, cholesterolu LDL 3,37 mmol/l, cholesterolu HDL 1,03 mmol/l).
Leczenie fenofibratem przez średnio 38 miesięcy spowodowało znaczące spowolnienie postępu
miażdżycy naczyń wieńcowych, ocenione ilościowo na 40% na podstawie angiografii wieńcowej.

Pozanaczyniowe złogi cholesterolu (żółtaki ścięgniste i guzkowe) mogą zostać wyraźnie zmniejszone
lub całkowicie wyeliminowane pod wpływem leczenia fenofibratem.

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem fibrynogenu i u pacjentów ze zwiększonym stężeniem Lp(a)
leczonych fenofibratem zaobserwowano istotne zmniejszenie tych parametrów. Inne parametry stanu
zapalnego, takie jak stężenie białka CRP, również się zmniejszają podczas terapii fenofibratem.

Działanie fenofibratu zwiększające wydzielanie kwasu moczowego prowadzi do zmniejszenia stężenia
kwasu moczowego mniej więcej o 25%, co może stanowić dodatkową korzyść u pacjentów
z dyslipidemią i hiperurykemią.

Działanie przeciwagregacyjne fenofibratu na płytki krwi obserwowano zarówno w badaniach
ze zwierzętami jak również w badaniach klinicznych, w których wykazano zmniejszenie agregacji
płytek wywoływanej przez ADP, kwas arachidonowy i adrenalinę.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostaje osiągnięte po upływie 4 do 5 godzin po doustnym
przyjęciu leku.
Stężenie w osoczu jest stałe podczas długotrwałego przyjmowania leku.
Wchłanianie fenofibratu zwiększa się podczas przyjmowania leku z pokarmem.

Dystrybucja
Kwas fenofibrynowy wiąże się silnie z albuminami osocza (w ponad 99%).

Metabolizm i wydalanie
Po przyjęciu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazę do czynnego metabolitu
– kwasu fenofibrynowego.
W osoczu nie stwierdza się niezmienionego fenofibratu. Fenofibrat nie jest substratem dla CYP3A4.
Nie występuje wątrobowy metabolizm mikrosomalny.

Fenofibrat jest wydalany głównie z moczem, przede wszystkim w postaci kwasu fenofibrynowego
i jego glukuronidowych pochodnych. Jest całkowicie eliminowany w ciągu 6 dni.
U pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego jest niezmieniony.

Badania kinetyczne wykazały brak kumulacji leku po podaniu jednorazowym jak również po podaniu
wielokrotnym.
Hemodializa nie powoduje usunięcia kwasu fenofibrynowego z organizmu.
Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu wynosi około 20 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przewlekłej nie wykazano toksyczności specyficznej związanej
z fenofibratem.

W trwającym trzy miesiące badaniu nieklinicznym podawano doustnie szczurom kwas fenofibrynowy,
aktywny metabolit fenofibratu. Obserwowano toksyczne działanie na mięśnie szkieletowe (głównie na
bogate we włókna mięśniowe typu I, których metabolizm charakteryzuje się wolnym utlenianiem)
oraz zmiany degeneracyjne mięśnia sercowego, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała.
Nie obserwowano toksycznego działania na mięśnie szkieletowe przy dawkach do 30 mg/kg (dawka
około 17 razy większa od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi). Nie odnotowano działania
toksycznego na mięsień sercowy przy dawce około 3 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej
dla ludzi. Odwracalne owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym wystąpiły u psów
leczonych przez 3 miesiące. W trakcie badania nie odnotowano zmian w przewodzie pokarmowym
przy dawce około 5 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi.

Wyniki badania mutagenności fenofibratu są negatywne.

U myszy i szczurów nowotwór wątroby wystąpił po dużej dawce i był spowodowany proliferacją
peroksysomów. Ta zmiana występowała u małych gryzoni i nie była obserwowana u innych gatunków
zwierząt. Nie ma to wpływu na stosowanie fenofibratu w dawkach terapeutycznych u ludzi.

Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Działanie
embriotoksyczne wystąpiło po dawce równoważnej z toksyczną dla matki. Przedłużenie okresu ciąży
jak również trudności podczas porodu obserwowano po podaniu dużych dawek. Obserwowano
odwracalną hypospermię i wakuolizację jąder i niedojrzałość jajników przy podawaniu dawek
wielokrotnych w badaniach toksyczności kwasu fenofibrynowego u młodych psów. Jednakże nie
obserwowano wpływu na płodność w nieklinicznych badaniach toksyczności przeprowadzonych z
fenofibratem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana
Sodu laurylosiarczan
Krospowidon
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Składniki otoczki kapsułki
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit brylantowy FCF (E 133)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające po 10 sztuk, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16314

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.