# Fenardin

> Fenofibrat · 160 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fenardin
- **Nazwa powszechna:** Fenofibratum
- **Substancja czynna:** [Fenofibrat](https://apteka.online/odpowiedniki/fenofibratum)
- **Moc:** 160 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C10AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 15668
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/fenardin-kaps-tw-160-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/fenardin-kaps-tw-160-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21243/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21243/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990713974 | Rp | 20,44 zł (dopłata od 7,09 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990713981 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990713974 · cena jedn. 0,68 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 20,44 zł | 7,09 zł | 13,35 zł | 19,07 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fenardin 160 mg należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w
celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.
Lek Fenardin 160 mg jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.
Lek Fenardin 160 mg w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
(statyn), jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin

Kiedy nie stosować leku Fenardin

− Jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem) u pacjenta wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie
skóry pod wpływem światła słonecznego lub UV.
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
żółciowego.
− Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Fenardin, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Fenardin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występują choroby wątroby lub nerek;
- występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), ból
brzucha i swędzenie;
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią:
- niespodziewane skurcze;
- bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie. Schorzenia te są rzadkie, ale
obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Szczególnie należy poinformować
lekarza, jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba tarczycy;
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
- pacjent pije duże ilości alkoholu;
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu nazywane statynami (takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna);
- w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów (takich
jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Fenardin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:
− leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
− inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć
ryzyko uszkodzenia mięśni;
− szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon lub
pioglitazon);
− cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, ponieważ nie wiadomo jak lek Fenardin
wpływa na nienarodzone dziecko. Lek Fenardin można stosować tylko wówczas gdy tak
zdecyduje lekarz.
- Nie należy przyjmować leku Fenardin w okresie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje
karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy produkt Fenardin przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów, obsługę maszyn i urządzeń.

Fenardin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fenardin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualną
ocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku.

Przyjmowanie leku
Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze jeśli będzie
przyjmowany na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy kruszyć ani rozgryzać kapsułek.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania produktu Fenardin, ważne jest również:
- stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu;
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę w trakcie posiłku, przy zachowywaniu diety.
Konieczne jest odbywanie regularnych kontroli lekarskich, np. w celu oznaczania stężenia lipidów we
krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Należy zasięgnąć porady lekarza
lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Fenardin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin
W razie zażycia większej dawki leku Fenardin niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez
inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Fenardin
- W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie
należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fenardin
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej lub kapsułki wywołują złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia.
W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać
niewykorzystanych kapsułek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i skontaktować się natychmiast
z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być
objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet
śmierć;
- bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki;
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna);
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica
żył głębokich).

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu;
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
przypominająca ciężkie oparzenie;
- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka;
- bóle brzucha;
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych;
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się
z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie
ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy;
- kamica żółciowa;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- wysypka, świąd lub pokrzywka;
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów;
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych;
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występuje
- rozpad mięśni;
- powikłania związane z kamieniami żółciowymi;
- uczucie zmęczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych
działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenardin?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenardin

- Substancją czynną leku jest fenofibrat. Każda kapsułka leku Fenardin zawiera 160 miligramów (mg)
fenofibratu.
- Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: makrogologlicerydów lauryniany, makrogol 20 000,
hydroksypropyloceluloza i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), indygotyna (E 132)

Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie

Twarde kapsułki zielono-pomarańczowe wielkości 0 (część górna w kolorze zielonym, część dolna w
kolorze pomarańczowym) zawierające woskową biało-beżową masę.

Twarde kapsułki w blistrach z folii (PVC/Aluminium), które umieszczone są w tekturowym pudełku.
Opakowania po 30 lub 60 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Polska: Fenardin
Węgry: FenoSwiss 160 mg kemény kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 160 mg fenofibratu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.
Kapsułki zielono-pomarańczowe, wielkości 0 (część górna w kolorze zielonym, część dolna w kolorze
pomarańczowym) zawierające woskową biało-beżową masę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fenardin 160 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.
- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
- Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia
schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie
trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu
kontrolowane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecenia dietetyczne wdrożone przed rozpoczęciem leczenia powinny być kontynuowane. W celu
oceny skuteczności leczenia należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy krwi. Jeśli oczekiwana
odpowiedź terapeutyczna nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach leczenia, należy rozważyć
zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 160 mg fenofibratu, przyjmowana raz na dobę.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zalecana jest zazwyczaj stosowana dawka, za
wyjątkiem przypadków pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego współczynnika
przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR
(ang. estimated Glomerular Filtration Rate) <30mL/min/1,73 m2.
Przy wartości eGFR wynoszącej między 30 a 59 mL/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać
100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej,
podawanych raz na dobę.
Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30mL/min/1,73 m2,
należy zaprzestać stosowania fenofibratu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Fenardin 160 mg u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18
lat.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione, przedłużające
się zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania
kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki
spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii:
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, lub alkoholizm,
powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.
Wtórną przyczynę hipercholesterolemii związaną z leczeniem farmakologicznym można
zaobserwować w przypadku stosowania diuretyków, leków blokujących receptory β-adrenergiczne,
estrogenów, progestagenów, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, leków
immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy. W takich przypadkach należy sprawdzić czy
hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (możliwe podwyższenie stężeń lipidów
spowodowane przez te środki i leki).

Czynność wątroby:
Jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie
aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie,
przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się kontrolowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na
pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność
AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych

za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i
rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Trzustka:
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3
„Przeciwwskazania” i 4.8 „Działania niepożądane”). Wystąpienie zapalenia trzustki może być
wynikiem braku skuteczności leczenia pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego
wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez kamienie w drogach żółciowych lub
tworzenie się złogów powodujących niedrożność przewodu żółciowego wspólnego.

Mięśnie:
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez
ich uszkodzenia. Częstość występowania tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i
współistniejącą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii lub rozpadu mięśni
(rabdomiolizy), w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość
wystąpienia rozpadu mięśni jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka
leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów, u których występują rozlane bóle
mięśniowe, zapalenie mięśni, kurcze lub osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności
kinazy kreatynowej (aktywność CPK przekraczającą 5-krotnie górną wartość zakresu wartości
prawidłowych). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko wystąpienia toksycznego działania na mięśnie może być zwiększone, jeśli lek jest stosowany
z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeżeli wcześniej występowały
choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMGCoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i
dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej jakiekolwiek
choroby mięśni. Należy ściśle kontrolować potencjalne działanie toksyczne na mięśnie u tych
pacjentów.

Czynność nerek:
Fenardin jest przeciwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Fenardin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od
łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dostosować u pacjentów z wartością szacunkowego
współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącą od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt
4.2).
U pacjentów leczonych fenofibratem w monoterapii oraz otrzymujących jednocześnie statyny
odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy było zazwyczaj stałe w czasie, przy braku dowodów na dalszy wzrost stężenia
kreatyniny w surowicy w długotrwałej terapii oraz tendencji do powrotu do wartości wyjściowej po
zaprzestaniu leczenia.
Podczas badań klinicznych wzrost stężenia kreatyniny większy niż 30 μmol/L, w odniesieniu do
wartości początkowej, obserwowany był u 10% pacjentów otrzymujących fenofibrat z symwastatyną,
w porównaniu do 4,4 % pacjentów leczonych statynami w monoterapii. U 0,3 % pacjentów
otrzymujących leczenie skojarzone, wzrost wartość kreatyniny był kliniczne istotny i osiągnął wartość
> 200 μmol/L.
Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny przekroczy o ponad 50% górną granicę
normy. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych trzech miesięcy od
rozpoczęcia leczenia, a także okresowo po tym czasie.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe:
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększać ryzyko
krwawienia. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania zaleca się zmniejszenie dawki
doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia, a następnie, w
razie potrzeby, dostosowanie dawki w zależności od wartości czasu protrombinowego (ang.
International Normalised Ratio, INR).

Cyklosporyna:
Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnych zaburzeń czynności nerek w trakcie
jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Z tego względu czynność nerek u pacjentów
stosujących te leki jednocześnie powinna być dokładnie kontrolowana, a leczenie fenofibratem należy
przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA oraz inne fibraty:
Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu
z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie skojarzone należy
stosować ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności
mięśniowej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Glitazony:
Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji
HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu
zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia
jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie.

Enzymy cytochromu P-450:
Wyniki badań in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że fenofibrat i
kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2
cytochromu (CYP) P-450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i
słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza
CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być starannie monitorowani. Jeśli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach
równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie”). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Z tego względu Fenardin 160 mg należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu lub jego metabolitów do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu nie należy stosować
fenofibratu w okresie karmienia piersią.

Płodność
Obserwowano odwracalny wpływ na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych
dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fenardin 160 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub
wpływ ten jest nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n = 2344) i po wprowadzeniu leku do obrotua z częstością przedstawioną poniżej.

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10000)

Częstość
nieznanaa (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
krwi
i układu
chłonnego

Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny,
Zmniejszenie liczby
krwinek białych
Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Nadwrażliwość

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowozatorowa
(zatorowość
płucna,
zakrzepica
żył
głębokich) *
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Śródmiąższowa
choroba płuc a

Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy
przedmiotowe
i podmiotowe
ze strony
żołądka i jelit
(bóle brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka,

Zapalenie
trzustki *

wzdęcia)
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransfer
az (patrz
punkt 4.4)

Kamica
żółciowa
(patrz punkt
4.4)

Zapalenie wątroby Żółtaczka,
powikłania
kamicy żółciowej
a (np. zapalenie
pęcherzyka
żółciowego,
zapalenie dróg
żółciowych,
kolka żółciowa).

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Nadwrażliw
ość skóry
(np.
wysypka,
świąd,
pokrzywka)

Łysienie
Nadwrażliwość na
światło

Ciężkie reakcje
skórne a (np.
rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka).

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Zaburzenia
mięśni (np.
ból mięśni,
zapalenie
mięśni,
skurcze i
osłabienie
mięśni)

Rabdomioliza a

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
potencji

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie a

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
homocysteiny
we krwi **

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny
we krwi

Zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi

*W badaniu FIELD (kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym)
przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny
statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu
z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu zgłoszono
znamienny statystycznie wzrost częstości przypadków zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo vs
1,1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost częstości zakrzepicy żył
głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów] vs fenofibrat 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być związane ze zwiększeniem stężenia
homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie
występowały objawy przedawkowania. Specyficzne antidotum nie jest znane. W razie podejrzenia
przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, i w przypadku konieczności powinny być
przeprowadzone dodatkowe badania. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów w surowicy/ Fibraty

Kod ATC: C10 AB 05

Mechanizm działania
Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego wpływ na gospodarkę lipidową u ludzi wynika
pośrednio z aktywacji PPARα (receptora aktywowanego proliferatorem peroksysomów typu alfa).
W wyniku aktywacji PPARα przez fenofibrat dochodzi do aktywacji lipazy lipoproteinowej oraz
zmniejszenia syntezy apoproteiny CIII, co prowadzi do nasilenia lipolizy oraz eliminacji z osocza
aterogennych lipoprotein bogatych w trójglicerydy. Aktywacja PPARα prowadzi również do
zwiększenia syntezy apoprotein AI oraz AII.

Działanie farmakodynamiczne
Wyżej wymienione działania fenofibratu na lipoproteiny prowadzą do zmniejszenia stężenia frakcji
o bardzo małej i małej gęstości (VLDL oraz LDL), zawierających apoproteinę B, oraz zwiększenia
stężenia frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL), zawierających apoproteiny AI i AII.
Dodatkowo, poprzez zmianę syntezy i katabolizmu frakcji VLDL, fenofibrat nasila usuwanie frakcji
LDL i zmniejsza stężenie małych i gęstych cząsteczek LDL, które jest zwiększone w aterogennej
dyslipidemii i stanowi czynnik ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych z fenofibratem uzyskiwano zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego
o 20 do 25%, zmniejszenie stężenia trójglicerydów o 40 do 55% oraz wzrost stężenia cholesterolu
HDL o 10 do 30%.

U pacjentów z hipercholesterolemią, u których stężenie cholesterolu LDL zostało zmniejszone o 20 do
35%, całkowity wpływ na gospodarkę cholesterolową wyrażał się spadkiem następujących stosunków:
cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, cholesterolu LDL do cholesterolu HDL oraz
apoproteiny B do Apo AI, które są wskaźnikami ryzyka miażdżycy.

Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano,
że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej
profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów
z Cukrzycą” (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk In Diabetes) było badaniem
randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z
cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny. Leczenie
fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało
żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem
zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka:
0,74%). W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów,
którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34
mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3
mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31%
dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik
ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%). Inna analiza uprzednio
określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01),
wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie
wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w
porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069). Nie obserwowano tego efektu w opisywanej
wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni
korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią. Dodatkowo, w tej
podgrupie pacjentów nie można wykluczyć działania szkodliwego.

Pozanaczyniowe złogi cholesterolu (kępki żółte ścięgien i kępki żółte guzowate) mogą ulec
znacznemu zmniejszeniu lub nawet całkowitej regresji w czasie leczenia fenofibratem.

Pacjenci ze zwiększonym stężeniem fibrynogenu, leczeni fenofibratem, uzyskiwali istotny spadek tego
parametru, podobnie jak pacjenci ze zwiększonym stężeniem Lp(a). Również pozostałe markery
zapalenia, takie jak białko CRP, również obniżają się podczas leczenia fenofibratem.

Działanie urykozuryczne fenofibratu, prowadzące do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o
około 25%, może zapewnić dodatkową korzyść leczniczą u pacjentów z dyslipidemią oraz
hiperurykemią.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach oraz badaniu klinicznym wykazano, że fenofibrat
wywiera działanie antyagregacyjne na płytki krwi u zwierząt oraz u ludzi. Zaobserwowano
zmniejszenie agregacji płytek indukowane przez ADP, kwas arachidonowy oraz adrenalinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu 4 do 5 godzin po podaniu doustnym.
Stężenia w osoczu pozostają stabilne w trakcie ciągłego leczenia u danego pacjenta.
Stopień wchłaniania fenofibratu zwiększa się przy przyjmowaniu leku wraz z pokarmem.

Dystrybucja
Kwas fenofibrynowy wiąże się silnie z albuminami osocza krwi (w ponad 99%).

Metabolizm

Po przyjęciu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez enzym esterazę do czynnego
metabolitu, kwasu fenofibrynowego. W osoczu nie stwierdza się niezmienionego fenofibratu.
Fenofibrat nie jest substratem dla CYP3A4.
Nie występuje wątrobowy metabolizm mikrosomalny.

Eliminacja
Fenofibrat jest wydalany głównie w moczu.
Praktycznie cała dawka leku ulega eliminacji w ciągu 6 dni. Fenofibrat jest wydalany przede
wszystkim w postaci kwasu fenofibrynowego w postaci wolnej lub skoniugowanego z glukuronianem.
U pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego jest niezmieniony.
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki oraz przy stosowaniu ciągłym wykazały,
że lek nie ulega kumulacji. Hemodializa nie powoduje usunięcia kwasu fenofibrynowego z organizmu.
Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu wynosi około 20 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwającym trzy miesiące badaniu nieklinicznym podawano doustnie szczurom kwas fenofibrynowy,
aktywny metabolit fenofibratu. Obserwowano toksyczne działanie na mięśnie szkieletowe (głównie na
bogate we włókna mięśniowe typu I, których metabolizm charakteryzuje się wolnym utlenianiem)
oraz zmiany degeneracyjne mięśnia sercowego, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała.
Nie obserwowano toksycznego działania na mięśnie szkieletowe po podaniu dawek do 30 mg/kg
(dawka około 17 razy większa od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi). Nie odnotowano działania
toksycznego na mięsień sercowy po podaniu dawki około 3 razy większej od dawki maksymalnej
zalecanej dla ludzi. Odwracalne owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym wystąpiły u psów
leczonych przez 3 miesiące. W trakcie tego badania nie odnotowano zmian w przewodzie
pokarmowym po podaniu dawki około 5 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi.
Wyniki badania mutagenności fenofibratu są negatywne.

U szczurów i myszy stwierdzano guzy wątroby przy podawaniu dużych dawek, co można tłumaczyć
proliferacją peroksysomów. Zmiany te są swoiste dla małych gryzoni i nie były obserwowane u
innych gatunków zwierząt. Nie mają one znaczenia dla stosowania terapeutycznego u człowieka.

Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych. Działania
embriotoksyczne były obserwowane przy dawkach, które wywoływały działania toksyczne u matki.
Wydłużenie czasu trwania ciąży oraz zaburzenia przebiegu porodu występowały po podaniu dużych
dawek.
Obserwowano odwracalną hypospermię i wakuolizację jąder oraz niedojrzałość jajników podczas
podawania dawek wielokrotnych w badaniu toksyczności kwasu fenofibrynowego u młodych psów.
Jednakże nie obserwowano wpływu na płodność w nieklinicznych badaniach toksyczności
fenofibratu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Makrogologlicerydów lauryniany
Makrogol 20 000
Hydroksypropyloceluloza
Karboksymetyloskrobia sodowa (typA)

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Twarde kapsułki w blistrach z folii (PVC /Aluminium), umieszczonych w tekturowym pudełku.
Opakowania po 30, 50, 60, 90 oraz 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.06.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Listopad 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.