# Fenardin

> Fenofibrat · 267 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fenardin
- **Nazwa powszechna:** Fenofibratum
- **Substancja czynna:** [Fenofibrat](https://apteka.online/odpowiedniki/fenofibratum)
- **Moc:** 267 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C10AB05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 12273
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/fenardin-kaps-tw-267-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/fenardin-kaps-tw-267-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16212/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16212/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990611065 | Rp | 27,81 zł (dopłata od 9,99 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 kaps. | 5909990611072 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990611089 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909990611096 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990611102 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990611065 · cena jedn. 0,93 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 27,81 zł | 9,99 zł | 17,82 zł | 25,46 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fenardin należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.

Lek Fenardin jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami
leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu
tłuszczów we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin

Kiedy nie stosować leku Fenardin
− jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (dotyczy leków takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Fenardin 267 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

− występują schorzenia wątroby lub nerek;
− występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
− występuje zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy);
− pacjent przyjmuje również doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenardin. Lekarz będzie regularnie
monitorował protrombinę (czynnik biorący udział w procesie krzepnięcia krwi).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Fenardin 267 mg.
• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
− pacjent ma powyżej 70 lat;
− pacjent ma problemy z nerkami;
− pacjent ma problemy z tarczycą;
− u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
− pacjent pije duże ilości alkoholu;
− pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami – takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna;
− w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów takich
jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg.

Lek Fenardin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:
− Fenardin nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zaleca się zmniejszenie ich
dawkowania o jedną trzecią. Należy systematycznie informować lekarza prowadzącego
o jakiejkolwiek terapii lekami przeciwzakrzepowymi;
− przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie leku Fenardin i IMAO;
− inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyn równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
mięśni;
− lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon);
− cyklosporyna – używana do hamowania układu odpornościowego.

Fenardin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem,
ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg i należy poinformować lekarza o ciąży,
podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg w okresie karmienia piersią lub planowania
karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fenardin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Fenardin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fenardin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualną
ocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna kapsułka na dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Fenardin 267 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować podczas
posiłku, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin
W razie przyjęcia większej dawki leku lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek, należy poinformować o tym
lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Fenardin
• W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
• Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Fenardin
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz lub jeśli kapsułki powodują złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu wymaga długotrwałego leczenia.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Fenardin równie ważne jest:
• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i natychmiast skontaktować się
z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
- reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą powodować uszkodzenie nerek lub nawet
śmierć
- ból brzucha - może być to objaw zapalenia trzustki
- ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nodze (zakrzepica
żył głębokich)
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− biegunka
− ból brzucha
− wzdęcia z oddawaniem wiatrów
− nudności
− wymioty
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych
− zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się
z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie
ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− ból głowy
− kamica żółciowa
− zmniejszenie popędu seksualnego
− wysypki, świąd skóry, czerwone plamy na skórze
− wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
− wypadanie włosów
− wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

− zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych
krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana – nie wiadomo jak często występują:
− ciężka postać wysypki skórnej ze złuszczaniem się skóry, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry
przypominającym ciężkie oparzenia
− długotrwałe zaburzenia funkcji płuc. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania, należy
natychmiast poinformować lekarza
− uczucie wyczerpania (zmęczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenardin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenardin
- Substancją czynną leku jest fenofibrat. Każda kapsułka twarda zawiera 267 miligramów (mg)
fenofibratu.
- Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: makroglicerydów lauryniany, makrogol 20000,
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa,
• otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E
172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie
Twarde żelatynowe kapsułki koloru zielonego i karmelowego.
Opakowania po 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg: Fenogal Lidose 267 mg
Polska: Fenardin
Portugalia: Fenofibrato Zentiva 267 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.
Twarde żelatynowe kapsułki koloru zielonego i karmelowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fenardin 267 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL)
lub bez.
- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli
oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno zostać
zastosowane dodatkowe lub inne leczenie.

Dawkowanie

Dorośli:
Zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 160 mg,
przyjmowanej raz na dobę.
Dawkę można zwiększać do 267 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 267 mg,
przyjmowanej raz na dobę.
Fenardin 267 mg powinien być zawsze przyjmowany z pokarmem, ponieważ wchłanianie leku na
czczo jest gorsze. Należy kontynuować odpowiednią dietę ustaloną przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Zalecana jest zwykle
stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego
współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 (patrz „Pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR
(ang. estimated Glomerular Filtration Rate) <30 mL/min/1,73 m2.
Przy wartości eGFR wynoszącej między 30 a 59 mL/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać
100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej,
podawanych raz na dobę.

Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30 mL/min/1,73 m2,
należy zaprzestać stosowania fenofibratu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Fenardin 267 mg nie jest zalecany ze względu na brak
danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby i niewyjaśnione, długotrwałe
zaburzenia czynności wątroby).
− Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
− Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego
<30 mL/min/1,73 m2).
− Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego
ciężką hipertrójglicerydemią.
− Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub
ketoprofenu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii:
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, stosowane leki,
alkoholizm powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające
estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (zwiększenie
stężenia lipidów może być spowodowane doustnymi estrogenami).

Czynność wątroby:
U niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaleca się kontrolowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w trakcie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie
okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się
i przerwać leczenie, gdy aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) przekroczy wartość 3-krotnej
górnej granicy normy. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd)
i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez badania laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy
przerwać.

Trzustka:
U pacjentów przyjmujących fenofibrat zgłaszano zapalenie trzustki (patrz Przeciwwskazania i
Działania niepożądane). Zapalenie trzustki może być wynikiem braku skuteczności leku u pacjentów z
ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego działania leku lub zjawiskiem wtórnym związanym z
tworzeniem się kamieni lub złogów w drogach żółciowych oraz następczą niedrożnością przewodu
żółciowego wspólnego.

Mięśnie:
Zgłaszano przypadki toksycznego działania na mięśnie, w tym rzadko, przypadki rabdomiolizy z
uszkodzeniem nerek lub bez, po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów.
Częstość występowania tych zaburzeń jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią lub z
niewydolnością nerek w wywiadzie.

Pacjenci, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii i (lub) rabdomiolizy, w tym: wiek
powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek,
niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mogą mieć zwiększone ryzyko
wystąpienia rabdomiolizy. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do
ryzyka związanego z leczeniem fenofibratem.
Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśni,
zapalenie, kurcze i osłabienie mięśni i/lub znaczne podwyższenie CPK (stężenie CPK 5-krotnie
przekraczające górną granicę normy). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany
równocześnie z innym fibratem lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza, jeśli występowały
wcześniej choroby mięśni. W związku z tym, leczenie fenofibratem w skojarzeniu z inhibitorem
reduktazy HMG-CoA (statyną) lub z innym fibratem należy ograniczyć do pacjentów z ciężką
mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały
wcześniej choroby mięśni. U tych pacjentów należy monitorować potencjalne działanie toksyczne na
mięśnie.

Czynność nerek:
Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
(patrz punkt 4.3).
Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dostosować u pacjentów z wartością
szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącą od 30 do 59 mL/min/1,73 m2
(patrz punkt 4.2).

U pacjentów leczonych fenofibratem w monoterapii oraz otrzymujących jednocześnie statyny
odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy było zazwyczaj stałe w czasie, przy braku dowodów na dalszy wzrost stężenia
kreatyniny w surowicy w długotrwałej terapii oraz tendencji do powrotu do wartości wyjściowej po
zaprzestaniu leczenia.
Podczas badań klinicznych wzrost stężenia kreatyniny większy niż 30 μmol/L, w odniesieniu do
wartości początkowej, obserwowany był u 10% pacjentów otrzymujących fenofibrat z symwastatyną,
w porównaniu do 4,4 % pacjentów leczonych statynami w monoterapii. U 0,3 % pacjentów
otrzymujących leczenie skojarzone, wzrost wartość kreatyniny był kliniczne istotny i osiągnął wartość
> 200 μmol/L.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny przekroczy o ponad 50% górną granicę
normy.
Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu
leczenia, a także okresowo po tym czasie.

Sód:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków
przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich
dawkę pod kontrolą wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio).

Cyklosporyna: Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie
jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników
badań laboratoryjnych.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni
wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi
fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle
monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie (patrz punkt 4.4).

Glitazony: Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia
frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów. Dlatego zaleca
się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego
z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie.

Enzymy cytochromu P-450: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątrobowych wskazują,
że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i
CYP1A2 cytochromu (CYP) P-450. W stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami
CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez
CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne
należy zmodyfikować dawkę leku.

IMAO: należy unikać jednoczesnego stosowania fenofibratu z substancjami hepatotoksycznymi,
takimi jak IMAO.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla
matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane. Dlatego Fenardin 267
mg można stosować w okresie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko
karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u
kobiet karmiących piersią.

Płodność
Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych
dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin 267 mg.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fenardin 267 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia fenofibratem są zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344), z częstością wskazaną poniżej:

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
≥1/100,
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000,
<1/100

Rzadko
≥1/10 000,
<1/1000

Bardzo
rzadko <1/10

w tym
pojedyncze
doniesienia
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby
leukocytów
Zaburzenia
układu
immunologiczne
go

Nadwrażliwość

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia
naczyniowe
Incydenty
zakrzepowozatorowe
(zatorowość
płucna,
zakrzepica żył
głębokich) *
Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy ze strony
przewodu
pokarmowego
(bóle brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka i
wzdęcia) o
umiarkowanej
ciężkości

Zapalenie
trzustki *

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
transaminaz
(patrz punkt 4.4)

Kamica
żółciowa (patrz
punkt 4.4)

Zapalenie
wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Nadwrażliwość
skóry (np.
wysypka, świąd,
pokrzywka)

Łysienie,
Nadwrażliwość
na światło

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe

Zaburzenia
mięśni (np. ból
mięśni,

i tkanki łącznej zapalenie
mięśni, kurcze i
osłabienie
mięśni)
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
potencji

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
homocysteiny we
krwi **

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi

* W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia
trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
(0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost
częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo wobec 1,1% w grupie
fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost występowania zakrzepicy żył głębokich
(placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

** W badaniach FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze
zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.

Oprócz zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były
zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zostały one sklasyfikowane jako „częstość
nieznana” ponieważ nie można w wiarygodny sposób określić częstości ich występowania:
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Choroba śródmiąższowa
płuc.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np.
zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości z nich nie wystąpiły
objawy przedawkowania.
Brak swoistego antidotum. Jeżeli podejrzewa się przedawkowanie, należy wdrożyć leczenie objawowe
i podtrzymujące, jeśli istnieje taka konieczność. Fenofibrat nie jest usuwany poprzez hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie lipidów w surowicy/ Leki zmniejszające
stężenie cholesterolu i trójglicerydów/ Fibraty,
Kod ATC: C10 AB 05

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego; jego działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi
odbywa się przez aktywację receptora peroksysomalnego czynnika proliferacyjnego typu alfa
(PPARα).

Fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację z osocza bogatych w trójglicerydy cząstek poprzez aktywację
lipazy lipoproteinowej i zmniejszenie produkcji apoproteiny C-III. Aktywacja PPARα indukuje także
wzrost syntezy apoprotein A-I i A-II.

Takie działanie fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia stężenia frakcji o bardzo niskiej
i niskiej gęstości (VLDL i LDL) zawierających apoproteinę B i zwiększenie stężenia frakcji
o wysokiej gęstości (HDL) zawierającej apoproteinę AI i AII.

Ponadto, przez zmianę syntezy i katabolizmu frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa usuwanie frakcji
LDL i obniża stężenie LDL, zwiększone w aterogennej dyslipidemii, będącej czynnikiem ryzyka
choroby niedokrwiennej serca.

Badania kliniczne z fenofibratem wykazały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego od 20% do
25%, trójglicerydów od 40% do 55% i zwiększenie frakcji HDL cholesterolu od 10 to 30%.

U pacjentów z hipercholesterolemią, u których stężenie cholesterolu LDL zostało obniżone od 20% do
35%, całkowity efekt leczniczy wynika z obniżenia czynników ryzyka miażdżycy, tzn. stosunku
cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, cholesterolu LDL do cholesterolu HDL lub Apo B do
Apo AI.

Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano,
że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej
profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Podczas leczenia fenofibratem może dochodzić do znacznej redukcji lub nawet całkowitej eliminacji
pozanaczyniowych złogów cholesterolu (żółtaków ścięgnistych i guzowatych).

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem fibrynogenu lub zwiększonym stężeniem Lp(a), podczas
stosowania fenofibratu istotne zmniejszały się wartości tych parametrów. Inne wskaźniki zapalenia jak
białko C-reaktywne również ulegają obniżeniu podczas leczenia fenofibratem.

Działanie urykozuryczne fenofibratu prowadzące do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o około
25% może być korzystne u pacjentów z dyslipidemią z towarzyszącą hiperurykemią.

Wykazano antyagregacyjne właściwości fenofibratu w badaniach na zwierzętach i w badaniu
klinicznym, polegające na zmniejszeniu agregacji płytek indukowanej ADP, kwasem arachidonowym
i adrenaliną.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostaje osiągnięte w ciągu 4 do 5 godzin po
podaniu doustnym. Podczas stosowania dawek wielokrotnych stężenie w osoczu utrzymuje się na
stałym poziomie przez cały okres leczenia u każdego pacjenta.
Wchłanianie fenofibratu wzrasta, gdy przyjmowany jest z pokarmem.

Dystrybucja: Kwas fenofibrynowy wiąże się w wysokim stopniu z albuminami osocza (w ponad
99%).

Metabolizm i wydalanie:
Po przyjęciu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazę do czynnego metabolitu,
kwasu fenofibrynowego.
W osoczu nie stwierdza się niezmienionego fenofibratu. Fenofibrat nie jest substratem dla CYP3A4.
Nie występuje wątrobowy metabolizm mikrosomalny.
Fenofibrat jest wydalany głównie w moczu. Jest całkowicie eliminowany w ciągu 6 dni. Fenofibrat
jest wydalany przede wszystkim w postaci kwasu fenofibrynowego i jego glukuronidowych
pochodnych.
U pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego jest niezmieniony.
Badania kinetyczne wykazały brak kumulacji leku po podaniu jednorazowym jak również po podaniu
wielokrotnym. Hemodializa nie powoduje usunięcia kwasu fenofibrynowego z organizmu.
Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu wynosi około 20 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwającym trzy miesiące badaniu nieklinicznym podawano doustnie szczurom kwas fenofibrynowy,
aktywny metabolit fenofibratu. Obserwowano toksyczne działanie na mięśnie szkieletowe (głównie na
bogate we włókna mięśniowe typu I, których metabolizm charakteryzuje się wolnym utlenianiem)
oraz zmiany degeneracyjne mięśnia sercowego, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała.
Nie obserwowano toksycznego działania na mięśnie szkieletowe przy dawkach do 30 mg/kg (dawka
około 17 razy większa od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi). Nie odnotowano działania
toksycznego na mięsień sercowy przy dawce około 3 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej
dla ludzi. Odwracalne owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym wystąpiły u psów
leczonych przez 3 miesiące. W trakcie badania nie odnotowano zmian w przewodzie pokarmowym
przy dawce około 5 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi.
Wyniki badania mutagenności fenofibratu są negatywne. U szczurów i myszy stwierdzono
występowanie guzów wątroby po dużych dawkach, spowodowane proliferacją peroksysomów. Te
zmiany są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt. Nie
ma to wpływu na stosowanie terapeutyczne u ludzi.

Badania prowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania
teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawce równoważnej z toksyczną dla matki.
Po zastosowaniu dużych dawek zaobserwowano wydłużenie okresu ciąży i problemy podczas porodu.
Obserwowano odwracalną hypospermię i wakuolizację jąder i niedojrzałość jajników przy podawaniu
dawek wielokrotnych w badaniach toksyczności kwasu fenofibrynowego u młodych psów. Jednakże
nie obserwowano wpływu na płodność w nieklinicznych badaniach toksyczności przeprowadzonych z
fenofibratem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze

Makroglicerydów lauryniany
Makrogol 20000
Hydroksypropyloceluloza
Karboksymetyloskrobia sodowa

Skład kapsułki
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 sztuk w blistrach (PCV/aluminium).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Listopad 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.