# Lipanor > Ciprofibrat · 100 mg · Kapsułki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lipanor - **Nazwa powszechna:** Ciprofibratum - **Substancja czynna:** [Ciprofibrat](https://apteka.online/odpowiedniki/ciprofibratum) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C10AB08 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 03766 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Producent:** Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie Sanofi Winthrop Industrie, Polska Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/lipanor-kapsulki-100-mg-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/lipanor-kapsulki-100-mg-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3801/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3801/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909990376612 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Lipanor i w jakim celu się go stosuje? Lipanor należy do grupy leków nazywanych fibratami. Leki te stosowane są w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów są trójglicerydy. Lek Lipanor jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niefarmakologicznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu zmniejszenie stężenia tłuszczów we krwi. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanor Kiedy nie przyjmować leku Lipanor - jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. - jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne fibraty (takie jak klofibrat, bezafibrat, fenofibrat lub gemfibrozyl), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi. Nie należy przyjmować leku, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lipanor. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie siły mięśni. - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - pacjent ma niedoczynność tarczycy. - pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. - pacjent ma ponad 70 lat. - u pacjenta lub członków jego rodziny występują dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni. - u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia dotyczące mięśni podczas stosowania innych fibratów (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi). - lek jest stosowany u dzieci. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanor. Badania krwi - Przyjmowanie leku Lipanor może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. W trakcie leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby. - Jeżeli pacjent ma mieć wykonane inne badania krwi, powinien poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmuje lek Lipanor. Lek Lipanor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że Lipanor może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lipanor. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fibraty (takie jak klofibrat, bezafibrat, fenofibrat lub gemfibrozyl), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi. - statyny (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi. - warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. - metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy. - środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży) lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Lipanor z alkoholem Jednym z działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku Lipanor są zaburzenia dotyczące mięśni. Spożywanie dużej ilości alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zaburzeń. Dlatego należy ograniczyć spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Lipanor. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowej porady. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Lipanor, jeśli: • pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, • pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Lipanor pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Lipanor zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Lipanor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Lipanor? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku - Lek należy przyjmować doustnie. - Ważne jest, aby w czasie przyjmowanie leku Lipanor stosować właściwą dietę. - W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku. Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. - Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułki na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanor W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lipanor, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie przyjęcia leku Lipanor - Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. - Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. - Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lipanor Lipanor należy stosować do czasu, kiedy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Nie należy przerywać przyjmowania leku Lipanor tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do pogorszenia stanu pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Lipanor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala (może zaistnieć potrzeba pilnego leczenia), jeśli u pacjenta wystąpią: • Zaburzenia dotyczące mięśni, takie jak kurcze mięśni, ból lub tkliwość mięśni. Może to prowadzić do niewydolności nerek. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • Reakcja alergiczna. Objawy mogą być następujące: wysypka (która może być swędząca i grudkowa), świąd i nadwrażliwość na światło słoneczne. • Duszność. • Zaburzenia dotyczące wątroby, które mogą być przyczyną zażółcenia oczu lub skóry (żółtaczka). • Silny ból w prawym nadbrzuszu, który może promieniować do pleców – może to być objaw kolki lub kamicy żółciowej. W trakcie stosowania leku Lipanor obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, • zawroty głowy, • senność, • nudności, • wymioty, • biegunka, • niestrawność, • ból brzucha, • wysypka, • łysienie, • ból mięśni, • zmęczenie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, • zaburzenia czynności wątroby, • cholestaza (zastój żółci), • kamica żółciowa, • rozpad komórek wątroby (cytoliza), • pokrzywka, • świąd, • nadwrażliwość na światło, • wyprysk (egzema), • zaburzenia dotyczące mięśni (uszkodzenie mięśni, zapalenie mięśni, rozpad mięśni), • zaburzenia erekcji, • łatwe powstawanie siniaków, które może być objawem zaburzeń dotyczących krwi (mała liczba płytek krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lipanor? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lipanor - Substancją czynną leku jest cyprofibrat. Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana i laktoza. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny. Jak wygląda lek Lipanor i co zawiera opakowanie Kapsułki żelatynowe z wieczkiem w kolorze oliwkowo-zielonym i korpusem w kolorze kości słoniowej, zawierające drobny proszek w kolorze od białego do białawego. Wielkość opakowania: 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek). Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Wytwórca Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki. Kapsułki żelatynowe z wieczkiem w kolorze oliwkowo-zielonym i korpusem w kolorze kości słoniowej, zawierające drobny proszek w kolorze od białego do białawego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Lipanor jest wskazane jako dodatek do diety oraz innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z małym stężeniem cholesterolu o dużej gęstości (HDL) lub bez. - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W przypadku jednoczesnego stosowania właściwej diety, produkt leczniczy Lipanor jest przyjmowany w długotrwałym leczeniu objawowym, którego skuteczność należy okresowo kontrolować. Dorośli: zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kapsułka) na dobę. Nie należy stosować większej dawki (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak u pacjentów dorosłych, ale patrz także punkt 4.4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg co drugą dobę. Należy uważnie monitorować pacjenta. Nie stosować cyprofibratu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. #### 4.3 Przeciwwskazania - Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Leczenie skojarzone z innym fibratem. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mialgia/miopatia: - Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa). - Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg. - Ryzyko miopatii może być większe w przypadku następujących czynników ryzyka: • zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy, • niedoczynność tarczycy, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie, • toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie). - Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkty 4.3 i 4.5). Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia). Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczne uszkodzenie wątroby. Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5). Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia. Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie cyprofibratem jest właściwe. Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji − Skojarzenia przeciwwskazane • Inne fibraty: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami (patrz punkty 4.3 i 4.4). − Skojarzenia niezalecane • Inhibitory reduktazy HMG - CoA: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i moglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkt 4.4). − Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności • Leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: cyprofibrat wiąże się silnie z białkami osocza i dlatego może wypierać inne leki z miejsc wiązania z białkami osocza. Wykazano, że cyprofibrat nasila działanie warfaryny, co powoduje, że jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (patrz punkt 4.4). − Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę • Doustne leki przeciwcukrzycowe: cyprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, jednakże dostępne dane nie wskazują, że taka interakcja może mieć znaczenie kliniczne. • Estrogeny: estrogeny mogą zwiększać stężenie lipidów w osoczu. Chociaż interakcja farmakodynamiczna jest możliwa, dane kliniczne nie są obecnie dostępne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów na teratogenne działanie cyprofibratu, ale obserwowano objawy toksyczności podczas stosowania dużych dawek w badaniach teratogenności na zwierzętach. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu u kobiet w ciąży, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu w okresie karmienia piersią, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania cyprofibratu rzadko zgłaszano zawroty głowy, senność i zmęczenie. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich takie objawy. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyprofibratu jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu została zaklasyfikowana jako „nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zapalenie płuc, zwłóknienie płuc Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby obserwowane w badaniach, cholestaza, cytoliza (rozpad komórek), kamica żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, łysienie pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, egzema Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Zgłoszenia dotyczące przedawkowania cyprofibratu są nieliczne, ale w tych przypadkach nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum dla cyprofibratu. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka i wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego. Cyprofibratu nie można usunąć za pomocą dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy/fibraty, kod ATC: C10AB08 Zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas leczenia cyprofibratem jest następstwem zmniejszenia odsetka frakcji miażdżycorodnych o małej gęstości (VLDL oraz LDL) w następstwie zahamowania biosyntezy cholesterolu w wątrobie. Zazwyczaj następuje także zwiększenie wytwarzania cholesterolu HDL (o właściwościach ochronnych). Oba te czynniki wpływają na polepszenie dystrybucji cholesterolu w surowicy krwi. Następuje znaczne zmniejszenie wskaźnika VLDL + LDL/HDL. Wskaźnik ten jest znacznie zwiększony w przypadkach hiperlipidemii, stanowiącej podłoże miażdżycy. Podczas skutecznego leczenia długotrwałego (ze znacznym zmniejszeniem stężenia cholesterolu w surowicy krwi) może dojść do znacznego zmniejszenia, a nawet całkowitego zaniknięcia kępek żółtych (żółtaków) znajdujących się w ścięgnach oraz tworzących zmiany przypominające guzy, które stanowią złogi cholesterolu o małej gęstości poza naczyniami. Wykazano, że cyprofibrat ma działanie przeciwpłytkowe oraz fibrynolityczne. Wykazano, że fibraty mogą zmniejszać częstość epizodów choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że zmniejszają śmiertelność ze wszystkich przyczyn w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym cyprofibrat wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 2 godzin po podaniu. Dystrybucja Ponieważ cyprofibrat w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, może on wypierać niektóre produkty lecznicze z ich punktów wiązania. Dlatego zaleca się skorygowanie dawki takich produktów leczniczych, szczególnie antagonistów witaminy K (patrz punkt 4.4). Okres półtrwania w osoczu Okres półtrwania w osoczu krwi wynosi około 17 godzin. Dzięki temu produkt leczniczy można podawać raz na dobę. Metabolizm i eliminacja Cyprofibrat jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej i w postaci połączeń z kwasem glukuronowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek cyprofibrat nie kumuluje się w organizmie, a jego stężenia we krwi są proporcjonalnie do podanej dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Laktoza Skład kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty Żelaza tlenek czarny #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3766 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.