# Lipanthyl NT 145

> Fenofibrat · 145 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lipanthyl NT 145
- **Nazwa powszechna:** Fenofibratum
- **Substancja czynna:** [Fenofibrat](https://apteka.online/odpowiedniki/fenofibratum)
- **Moc:** 145 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C10AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11728
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/lipanthyl-nt-145-tabl-powl-145-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/lipanthyl-nt-145-tabl-powl-145-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14074/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14074/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990334780 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lipanthyl NT 145 i w jakim celu się go stosuje?
Lipanthyl NT 145 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.
Lipanthyl NT 145 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
stężenia tłuszczów we krwi.
Lipanthyl NT 145 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
(statyny), jeżeli stężenie tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145

Kiedy nie przyjmować leku Lipanthyl NT 145
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową oraz
produkty pochodne
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku
działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków
(m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroby pęcherzyka
żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane wysokim stężeniem tłuszczów we krwi

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Lipanthyl NT
145. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
Lipanthyl NT 145.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi), bóle
brzucha i świąd
- występuje obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się z lekarzem,
gdy wystąpią:
- niespodziewane skurcze
- bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku
Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują
zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza
jeśli:
- pacjent ma więcej niż 70 lat
- u pacjenta występuje choroba nerek
- u pacjenta występuje choroba tarczycy
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
- pacjent spożywa duże ilości alkoholu
- pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna,
atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)
- u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami
(takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl NT 145.

Lek Lipanthyl NT 145 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy
poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
- inne leki stosowane w celu utrzymania odpowiedniego stężenia tłuszczów we krwi (takie jak
statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem
Lipanthyl NT 145 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon lub pioglitazon)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży
lub planuje mieć dziecko. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego

stosowania leku Lipanthyl NT 145 w czasie ciąży, Lipanthyl NT 145 może być przyjmowany
tylko gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
- Nie wiadomo czy substancja czynna leku Lipanthyl NT 145 przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Lipanthyl NT 145 w czasie
karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl NT 145 zawiera laktozę, sacharozę i olej sojowy
- Lipanthyl NT 145 zawiera cukry nazywane laktoza i sacharoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem
przed przyjęciem leku.
- Lipanthyl NT 145 zawiera olej sojowy. Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej
arachidowy lub soję nie powinni przyjmować tego leku.
- Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Lipanthyl NT 145?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Stosowanie leku
Tabletka może być przyjmowana z lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
- Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
- Nie rozgniatać ani rozgryzać tabletki.

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl NT 145 ważna jest:
- dieta o obniżonej zawartości tłuszczu
- regularna aktywność fizyczna

Ile leku przyjąć
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Pacjenci, którzy dotychczas stosowali jedną 200 mg kapsułkę leku Lipanthyl 200M lub jedną 160 mg
tabletkę leku Lipanthyl Supra 160, mogą zamienić je na jedną 145 mg tabletkę leku Lipanthyl NT 145.

Pacjenci z chorobami nerek
W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl NT 145 u osób poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl NT 145
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl NT 145
- W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl NT 145
Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie.
Nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz zaleci
przerwanie leczenia nie należy przechowywać tabletek, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się
natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
(zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka
- bóle brzucha
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- nudności
- wymioty
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych

- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy
- kamica żółciowa
- zmniejszenie popędu płciowego
- wysypka, świąd lub pokrzywka
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- rozpad mięśni
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
- uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lipanthyl NT 145?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl NT 145
- Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Lipanthyl NT 145 zawiera 145 mg
fenofibratu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, sodu dokuzynian, sacharoza, sodu laurylosiarczan,
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym,
krospowidon, magnezu stearynian.
W skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna
sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Lipanthyl NT 145 i co zawiera opakowanie
- Lek Lipanthyl NT 145 występuje w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym „145” na jednej stronie i logo Fournier na drugiej.
- Lipanthyl NT 145 jest pakowany po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia

Wytwórca
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-lés-Dijon
Francja

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Francja

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Procedura MRP Nr DE/H/0497/001:
− Niemcy: Lipidil 145 ONE
− Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
− Belgia: Lipanthylnano 145 mg
− Luksemburg: Lipanthylnano 145 mg
− Czechy: Lipanthyl NT 145 mg
− Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg

− Francja: Lipanthyl 145 mg
− Grecja: Lipidil NT 145 mg
− Węgry: Lipidil 145 mg
− Irlandia: Lipantil supra 145 mg
− Włochy: Fulcrosupra 145 mg
− Polska: Lipanthyl NT 145
− Słowacja: Lipanthyl NT 145 mg
− Hiszpania: Secalip 145 mg

Procedura MRP Nr DE/H/0498/001:
− Niemcy: Xafenor 145 mg
− Portugalia: Supralip 145 mg

Procedura MRP Nr DE/H/0500/001:
− Niemcy: Liperial 145 mg
− Francja: Fenofibrate Fournier 145 mg
− Włochy: Liperial 145 mg

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipanthyl NT 145, 145 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu (nanocząsteczki).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera:
− 132,00 mg laktozy jednowodnej
− 145,00 mg sacharozy
− 0,50 mg lecytyny sojowej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, podłużne tabletki powlekane z napisem „145” z jednej strony i logo „Fournier” z drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lipanthyl NT 145 jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
− Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.
− Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one
tolerowane.
− Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia
schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie
trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu
kontrolowane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dieta rozpoczęta przed leczeniem powinna być kontynuowana. Odpowiedź na leczenie należy
kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli spodziewana odpowiedź nie
zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub
zmianę leczenia.

Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 145 mg fenofibratu raz na dobę. Pacjenci dotychczas
leczeni kapsułkami o mocy 200 mg lub tabletkami o mocy 160 mg, mogą być leczeni dawką 145 mg
fenofibratu bez dalszego dostosowania dawki.

Populacje specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem
osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
(ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi
<30 ml/min/1,73 m2.
Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg
standardowego fenofibratu i 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.
Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2 należy
zaprzestać leczenia fenofibratem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lipanthyl NT 145 nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na
brak danych klinicznych.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

Sposób podawania
Tabletki powlekane, mogą być przyjmowane o każdej porze dnia z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2,
Właściwości farmakokinetyczne). Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się
zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego
ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Ponadto Lipanthyl NT 145 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki
ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na pochodne produkty, ze względu na ryzyko reakcji
nadwrażliwości.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci lub alkoholizm,
powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Wtórna
hipercholesterolemia związana z leczeniem farmakologicznym może wystąpić podczas stosowania
leków moczopędnych, beta-adrenolitycznych, estrogenu, progestagenu, złożonej doustnej
antykoncepcji, leków immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy. W takich wypadkach należy
sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe jest zwiększenie stężenia lipidów
spowodowane tymi substancjami leczniczymi).

Czynność wątroby
Tak jak w przypadku stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów obserwowano
zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków było to
zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy
podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie
okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i
odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości
trzykrotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy zapalenia
wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie
fenofibratem należy przerwać.

Trzustka
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty
Przeciwwskazania i Działania niepożądane). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem
braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku
lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów
zatykających przewód żółciowy wspólny.

Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub)
rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym wiek powyżej 70 lat, dziedziczne choroby mięśni u
pacjenta lub w jego rodzinie, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie
dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Przed
rozpoczęciem leczenia należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści u tych pacjentów.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie mięśni, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost
aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy
normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub
innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym
ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u
pacjentów tych należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek
Lipanthyl NT 145 jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Lipanthyl NT 145 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z szacunkowym współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy pozostawało na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywało tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny
w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Leczenie należy przerwać gdy stężenie kreatyniny jest o 50% powyżej górnej granicy normy.

Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie pierwszych trzech miesięcy po
rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Substancje pomocnicze
Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Ponieważ produkt zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na
początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę, jeśli to potrzebne, monitorując wskaźnik
INR (ang. International Normalised Ratio).

Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko poważnego działania toksycznego na mięśnie zwiększa się, jeśli fibrat jest stosowany w
skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno
być stosowane z ostrożnością, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów
toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).

Glitazony
Zgłoszono wystąpienie odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu
podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę
cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich gdy stężenie
cholesterolu HDL jest zbyt niskie.

Cytochrom P450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P450. W stężeniu
terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych
inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci równocześnie leczeni fenofibratem i lekami z wąskim indeksem terapeutycznym
metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza CYP2C9 powinni być uważnie
monitorowani i jeśli jest to konieczne należy dostosować dawkę leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach
równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl NT 145
należy stosować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy fenofibrat i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki. Wpływ na dziecko
karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u
kobiet karmiących piersią.

Płodność
Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych
dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Lipanthyl NT 145.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lipanthyl NT 145 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub
wpływ ten jest nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą
zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Obserwowano następujące działania niepożądane w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotua z poniżej przedstawioną częstością:

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Częste
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Rzadkie
≥1/10 000,
<1/1 000

Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby białych
krwinek
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowozatorowa
(zatorowość
płucna,
zakrzepica żył
głębokich)٭

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Śródmiąższowa
choroba płuca

Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy
przedmiotowe i
podmiotowe ze
strony żołądka i
jelit (bóle
brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka,
wzdęcia)

Zapalenie
trzustki*

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
(patrz punkt 4.4)

Kamica żółciowa
(patrz punkt 4.4)
Zapalenie
wątroby
Żółtaczka,
powikłania kamicy
żółcioweja (np.
zapalenie
pęcherzyka
żółciowego,
zapalenie dróg
żółciowych, kolka
żółciowa)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Nadwrażliwość
skóry
(np. wysypka,
świąd,
pokrzywka)

Łysienie
Nadwrażliwość
na światło

Ciężkie reakcje
skórnea (np.
rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka)
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i
tkanki łącznej

Zaburzenia
mięśni (np.
mialgie,
zapalenie mięśni,
skurcze i
osłabienie
mięśni)

Rabdomiolizaa

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
seksualne

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Zmęczeniea

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
homocysteiny we
krwi**

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi

٭ w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienny statystycznie wzrost liczby przypadków
zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo (0,8% vs. 0,5%; p=0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie
wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w
grupie otrzymującej fenofibrat; p=0,022) i nieznamienny statystycznie wzrost występowania
zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów];
p=0,074).

** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze
zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie
występowały objawy przedawkowania.
Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie należy zastosować leczenie objawowe i
podtrzymujące, jeśli jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie lipidów w surowicy, zmniejszające stężenie
cholesterolu i triglicerydów, fibraty.
Kod ATC: C10 AB 05

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego działanie modyfikujące gospodarkę lipidową u
ludzi odbywa się poprzez aktywację receptorów jądrowych typu alfa (ang. PPAR-α - peroxisome
proliferator activated receptor type alpha).
Poprzez aktywację PPAR-α, fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację z osocza aterogennych cząstek
bogatych w trójglicerydy przez aktywację lipazy lipoproteinowej i zmniejszenie produkcji
apolipoproteiny CIII. Aktywacja PPAR-α zwiększa również syntezę apolipoprotein AI i AII.
Powyższe działanie fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia frakcji cholesterolu o małej
i bardzo małej gęstości (VLDL i LDL) zawierających apolipoproteinę B, jak również do zwiększenia
frakcji zawierającej lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zawierającej apolipoproteiny AI i AII.
Dodatkowo, w wyniku modyfikacji syntezy i rozpadu frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa klirens LDL
i zmniejsza stężenie małych gęstych cząstek LDL, których stężenia są zwiększone u pacjentów o
aterogennym fenotypie lipoprotein, co jest częstym zaburzeniem u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
choroby wieńcowej.
W trakcie badań klinicznych z fenofibratem zaobserwowano obniżenie stężenia cholesterolu
całkowitego od 20% do 25%, stężenia triglicerydów od 40% do 55%, oraz zwiększenie stężenia HDL
cholesterolu od 10% do 30%.
U pacjentów z hipercholesterolemią, u których stężenie LDL-cholesterolu obniża się od 20 do 35%,
ogólny wpływ na cholesterol poprawia stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL;
stosunek LDL-cholesterolu do HDL-cholesterolu, jak również stosunek apolipoprotein ApoB do
ApoAI, które są wskaźnikami ryzyka miażdżycy.
Wykazano, że fibraty mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia incydentów wieńcowych, jednakże nie
wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i
wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów
z Cukrzycą” (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem
randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z
cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem uzupełniająco do symwastatyny. Leczenie
fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało
żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem
zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka:
0,74%). W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów,
którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu stężenia cholesterolu HDL
(≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu stężenia trójglicerydów (≥204 mg/dl lub
2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o
31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną
(wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%). Inna analiza
uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci
(p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak
potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone
leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069). Nie obserwowano tego efektu w
opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób
bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią. Dodatkowo,
w tej podgrupie pacjentów nie można wykluczyć działania szkodliwego.
Pozanaczyniowe złogi cholesterolu (żółtaki ścięgniste i guzkowe) mogą zostać wyraźnie zmniejszone
lub całkowicie wyeliminowane pod wpływem leczenia fenofibratem.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem fibrynogenu i u pacjentów ze zwiększonym poziomem Lp(a)
leczonych fenofibratem zaobserwowano istotne obniżenie tych parametrów. Inne parametry stanu
zapalnego, takie jak stężenie białka CRP również ulegają obniżeniu podczas terapii fenofibratem.
Działanie fenofibratu zwiększające wydzielanie kwasu moczowego prowadzi do obniżenia stężenia
kwasu moczowego o około 25%, co może stanowić dodatkową korzyść u pacjentów z dyslipidemią i
hiperurykemią.
Wykazano, że fenofibrat posiada działanie przeciwagregacyjne na płytki krwi, co obserwowano u
zwierząt jak również w badaniach klinicznych, w których wykazano zmniejszenie agregacji płytek
wywoływanej przez ADP, kwas arachidonowy i adrenalinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lipanthyl NT 145, tabletki powlekane zawierają 145 mg nanocząsteczek fenofibratu.

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostaje osiągnięte po upływie 2 do 4 godzin po podaniu
doustnym. Stężenie w osoczu u każdej osoby przyjmującej lek jest stałe podczas jego długotrwałego
przyjmowania.
W przeciwieństwie do uprzednich postaci fenofibratu, maksymalne stężenie w osoczu i całkowita
ekspozycja na nanocząsteczkową postać fenofibratu jest niezależna od przyjmowanego pokarmu. W
związku z tym Lipanthyl NT 145 może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Badanie wpływu posiłku na stosowanie tabletki zawierającej 145 mg fenofibratu w nowej postaci u
zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu na czczo lub z wysokotłuszczowym posiłkiem wykazało, że
posiłek nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na kwas fenofibrynowy.

Dystrybucja
Kwas fenofibrynowy wiąże się silnie z albuminami osocza (w ponad 99%).

Metabolizm i eliminacja
Po przyjęciu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazę do aktywnego metabolitu,
kwasu fenofibrynowego. W osoczu nie stwierdza się niezmienionego fenofibratu. Fenofibrat nie jest
substratem dla CYP3A4. Nie występuje wątrobowy metabolizm mikrosomalny.

Lek jest głównie wydalany z moczem. Lek jest całkowicie eliminowany w ciągu 6 dni. Fenofibrat jest
głównie wydalany w formie kwasu fenofibrynowego i jego glukuronidowych pochodnych. U
pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego jest niezmieniony.
Badania kinetyczne wykazały brak kumulacji leku po podaniu jednorazowym jak i po długotrwałym
leczeniu. Kwas fenofibrynowy nie jest usuwany z organizmu na drodze hemodializy.
Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu krwi wynosi około 20 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwającym trzy miesiące badaniu nieklinicznym podawano doustnie szczurom kwas fenofibrynowy,
aktywny metabolit fenofibratu. Obserwowano toksyczne działanie na mięśnie szkieletowe (głównie na
bogate we włókna mięśniowe typu I, których metabolizm charakteryzuje się wolnym utlenianiem)
oraz zmiany degeneracyjne mięśnia sercowego, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała.
Nie obserwowano toksycznego działania na mięśnie szkieletowe przy dawkach do 30 mg/kg (dawka
około 17 razy większa od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi). Nie odnotowano działania
toksycznego na mięsień sercowy przy dawce około 3 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej
dla ludzi. Odwracalne owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym wystąpiły u psów
leczonych przez 3 miesiące. W trakcie badania nie odnotowano zmian w przewodzie pokarmowym
przy dawce około 5 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi.
Wyniki badania mutagenności fenofibratu są negatywne.
U myszy i szczurów nowotwór wątroby wystąpił po dużej dawce i był on spowodowany proliferacją
peroksysomów. Ta zmiana występowała u małych gryzoni i nie była obserwowana u innych gatunków
zwierząt. Nie ma to wpływu na stosowanie fenofibratu u ludzi.
Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Działanie
embriotoksyczne było obserwowane po dawce równoważnej z toksyczną dla matki. Przedłużenie
okresu ciąży jak również trudności podczas porodu były obserwowane po podaniu dużych dawek.
Obserwowano odwracalną hypospermię i wakuolizację jąder i niedojrzałość jajników przy podawaniu
dawek wielokrotnych w badaniach toksyczności kwasu fenofibrynowego u młodych psów. Jednakże
nie obserwowano wpływu na płodność w nieklinicznych badaniach toksyczności przeprowadzonych z
fenofibratem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: hypromeloza, sodu dokuzynian, sacharoza, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym, krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Termozgrzewalne blistry (przezroczysty PVC/PE/PVDC/Al) po 10 lub 14 tabletek każdy.

Opakowanie tekturowe po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Opakowania szpitalne: 280 (10x28) i 300 (10x30) tabletek.
Nie wszystkie opakowania muszą być w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:14.07.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.