# Lipanthyl Supra 160

> Fenofibrat · 160 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lipanthyl Supra 160
- **Nazwa powszechna:** Fenofibratum
- **Substancja czynna:** [Fenofibrat](https://apteka.online/odpowiedniki/fenofibratum)
- **Moc:** 160 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C10AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09039
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** Astrea Fontaine
Famar L’aigle, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/lipanthyl-supra-160-tabl-powl-160-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/lipanthyl-supra-160-tabl-powl-160-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10469/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10469/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990903917 | Rp | 24,17 zł (dopłata od 10,82 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990903917 · cena jedn. 0,81 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 24,17 zł | 10,82 zł | 13,35 zł | 19,07 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lipanthyl Supra 160 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lipanthyl Supra 160 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są
w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.
Lek Lipanthyl Supra 160 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
stężenia tłuszczów we krwi.
Lek Lipanthyl Supra 160 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych
leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub
fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl Supra 160
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na produkty zawierające orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub
lecytynę sojową
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło
słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego – ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Lipanthyl Supra 160.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- występuje zapalenie wątroby - objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra
160. Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
tego leku.
• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat
- występuje choroba nerek
- występuje choroba tarczycy
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni
- pacjent pije duże ilości alkoholu
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
- w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów – takich
jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:
- leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
- inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 160 może zwiększyć ryzyko
uszkodzenia mięśni
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra
160. Lipanthyl Supra 160 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku,
ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 i należy poinformować lekarza o ciąży,
podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lipanthyl Supra 160 nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera lecytynę sojową. W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję
nie należy stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Lipanthyl Supra 160?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku
• Połknąć tabletkę i popić szklanką wody.
• Tabletki nie rozgryzać.
• Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć
przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl Supra 160 nie jest zalecany ze względu na brak
danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 160 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl Supra 160
W razie zażycia większej dawki leku Lipanthyl Supra 160 niż zalecana lub przypadkowego zażycia
leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 160
• W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
• Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 równie ważne jest:
- stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych
W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać
niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i skontaktować się
natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
(zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka
- bóle brzucha
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- nudności
- wymioty
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy
- kamica żółciowa
- zmniejszenie popędu płciowego
- wysypka, świąd lub pokrzywka
- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów
- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- rozpad mięśni
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
- uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lipanthyl Supra 160?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl Supra 160
- Substancją czynną leku jest 160 mg fenofibratu mikronizowanego.
- Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, powidon (K25), celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu stearylofumaran.
- Skład otoczki tabletki (Opadry OY B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Lipanthyl Supra 160 i co zawiera opakowanie
Lek Lipanthyl Supra 160 występuje w postaci tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francja

Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipanthyl Supra 160, 160 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 138,4 mg laktozy jednowodnej
i 0,56 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, podłużne tabletki powlekane z napisem „160” z jednej strony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lipanthyl Supra 160 jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
- leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez
- mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one
tolerowane
- mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia
schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie
trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu
kontrolowane

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy krwi, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli
oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia należy rozważyć
zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy obecnie stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą
zacząć przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem
osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego

(ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi
<30 ml/min/1,73 m2.
Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg
standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.
Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2 należy
zaprzestać leczenia fenofibratem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl Supra 160 nie jest zalecany ze względu
na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające
się zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki
spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ponadto Lipanthyl Supra 160 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki
ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na produkty pochodne, ze względu na ryzyko reakcji
nadwrażliwości.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2., niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie
farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii
fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające
estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby
Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie
aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie,
przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie

aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów,
u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT)
i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie
zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Zapalenie trzustki
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką
hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez
tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.

Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez
ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią
i współistniejącą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni
poprzecznie prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób
mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu,
możliwość wystąpienia rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych jest większa. Należy bardzo
dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy
normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA
lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym
ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni
i u pacjentów tych należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek
Lipanthyl Supra 160 jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Lipanthyl Supra 160 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2
(patrz punkt 4.2).

U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny
w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.

W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny
w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.

Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy
normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia,
a następnie okresowo.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią
na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli jest to potrzebne należy
monitorować wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio).

Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w trakcie
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu
z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować
ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej
(patrz punkt 4.4).

Glitazony
Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji
HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu
zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia
jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe.

Enzymy cytochromu P- 450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450.
W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do
umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.

Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza
CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być starannie monitorowani. Jeśli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach
równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi

jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl Supra 160 należy stosować wyłącznie
po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią
Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko
karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu
u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych
dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Lipanthyl Supra 160.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lipanthyl Supra 160 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
lub wpływ ten jest nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n = 2344) z częstością przedstawioną poniżej.

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częste
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Rzadkie
≥1/10 000, <1/1000
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zmniejszenie stężenia
hemoglobiny
Zmniejszenie liczby
krwinek białych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia
naczyniowe
Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość
płucna, zakrzepica żył
głębokich)٭
Zaburzenia żołądka
i jelit
Objawy przedmiotowe
i podmiotowe ze strony
żołądka i jelit (bóle
brzucha, nudności,
wymioty, biegunka,
wzdęcia)

Zapalenie trzustki*

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz (patrz
punkt 4.4)

Kamica żółciowa (patrz
punkt 4.4)
Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd,
pokrzywka)

Łysienie
Nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki

Zaburzenia mięśni (np.
mialgie, zapalenie
mięśni, skurcze

łącznej i osłabienie mięśni)

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia potencji

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie stężenia
homocysteiny we
krwi**

Zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Zwiększenie stężenia
mocznika we krwi

٭ W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2., zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby
przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo (0,8% do 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienne
statystycznie zwiększenie występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do
1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p = 0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości
występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4%
[67/4895 pacjentów]; p = 0,074).
**W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze
zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.

Do działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłoszono
spontanicznie po wprowadzeniu produktu Lipanthyl Supra 160 do obrotu następujące działania
niepożądane. Nie można było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań
niepożądanych i zostały zakwalifikowane jako „częstość nieznana”.

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Śródmiąższowa choroba
płuc.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej
(np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie
występowały objawy przedawkowania.
Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i jeśli jest
to konieczne, zastosować leczenie podtrzymujące. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze
hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hipolipemizujące, leki obniżające stężenie cholesterolu
i trójglicerydów, fibraty.
Kod ATC: C10 AB 05.

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego działanie modyfikujące gospodarkę lipidową
u ludzi odbywa się poprzez aktywację receptorów jądrowych typu α (PPARα, ang. Peroxisome
Proliferator Activated Receptor type α).

Poprzez aktywację PPARα fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację aterogennych cząstek bogatych
w trójglicerydy z surowicy wskutek aktywacji lipazy lipoproteinowej i zmniejszenia wytwarzania
apolipoproteiny CIII. Aktywacja PPARα prowadzi również do zwiększenia syntezy apolipoprotein
AI i AII.

Wpływ fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia frakcji o bardzo małej i małej gęstości
(VLDL i LDL) zawierających apolipoproteinę B i zwiększenia frakcji lipoprotein o dużej gęstości
(HDL) zawierającej apolipoproteiny AI i AII.
Dodatkowo, poprzez zmianę syntezy i katabolizmu frakcji VLDL, fenofibrat nasila usuwanie frakcji
LDL i zmniejsza stężenie małych, gęstych cząsteczek LDL, które jest zwiększone w aterogennej
dyslipidemii i stanowi czynnik ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca.

Badania kliniczne z fenofibratem wykazały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego
od 20 do 25%, trójglicerydów od 40 do 55% i zwiększenie frakcji HDL cholesterolu od 10 do 30%.
U pacjentów z hipercholesterolemią, u których stężenie LDL-cholesterolu zmniejsza się o 20 do 35%,
ogólny wpływ na cholesterol poprawia stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL;
stosunek LDL-cholesterolu do HDL-cholesterolu, jak również stosunek apolipoprotein ApoB
do ApoAI, które są wskaźnikami ryzyka miażdżycy.

Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano,
że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej
profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów
z Cukrzycą” (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem
randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów
z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny. Leczenie
fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało
żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem
zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka:
0,74%). W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów,
którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu stężenia cholesterolu HDL
(≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu stężenia trójglicerydów (≥204 mg/dl
lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie
o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną
(wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%). Inna analiza
uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci
(p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak
potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone
leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069). Nie obserwowano tego efektu
w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób

bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią. Dodatkowo,
w tej podgrupie pacjentów nie można wykluczyć działania szkodliwego.

Pozanaczyniowe złogi cholesterolu (żółtaki ścięgniste i guzkowe) mogą zostać wyraźnie zmniejszone
lub całkowicie wyeliminowane pod wpływem leczenia fenofibratem.

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem fibrynogenu i u pacjentów ze zwiększonym stężeniem Lp(a)
leczonych fenofibratem zaobserwowano istotne zmniejszenie tych parametrów. Inne parametry stanu
zapalnego, takie jak stężenie białka CRP, również się zmniejszają podczas terapii fenofibratem.
Działanie fenofibratu zwiększające wydzielanie kwasu moczowego prowadzi do zmniejszenia stężenia
kwasu moczowego mniej więcej o 25%, co może stanowić dodatkową korzyść u pacjentów
z dyslipidemią i hiperurykemią.

Działanie przeciwagregacyjne fenofibratu na płytki krwi obserwowano zarówno w badaniach
ze zwierzętami, jak również w badaniach klinicznych, w których wykazano zmniejszenie agregacji
płytek wywoływanej przez ADP, kwas arachidonowy i adrenalinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lipanthyl Supra 160, tabletki powlekane, zawierający 160 mg fenofibratu mikronizowanego,
ma zwiększoną biodostępność w porównaniu z postacią fenofibratu mikronizowanego w kapsułkach.

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostaje osiągnięte po upływie 4 do 5 godzin po doustnym
przyjęciu leku.
Stężenie w osoczu jest stałe podczas długotrwałego przyjmowania leku.
Wchłanianie fenofibratu zwiększa się podczas przyjmowania leku z pokarmem.

Dystrybucja
Kwas fenofibrynowy wiąże się silnie z albuminami osocza (w ponad 99%).

Metabolizm i wydalanie
Po przyjęciu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazę do czynnego metabolitu,
kwasu fenofibrynowego.
W osoczu nie stwierdza się niezmienionego fenofibratu. Fenofibrat nie jest substratem dla CYP3A4.
Nie występuje wątrobowy metabolizm mikrosomalny.

Fenofibrat jest wydalany głównie w moczu. Jest całkowicie eliminowany w ciągu 6 dni. Fenofibrat
jest wydalany przede wszystkim w postaci kwasu fenofibrynowego i jego glukuronidowych
pochodnych.
U pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego jest niezmieniony.

Badania kinetyczne wykazały brak kumulacji leku po podaniu jednorazowym jak również po podaniu
wielokrotnym.
Hemodializa nie powoduje usunięcia kwasu fenofibrynowego z organizmu.

Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu wynosi około 20 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwającym trzy miesiące badaniu nieklinicznym podawano doustnie szczurom kwas fenofibrynowy,
aktywny metabolit fenofibratu. Obserwowano toksyczne działanie na mięśnie szkieletowe (głównie na
bogate we włókna mięśniowe typu I, których metabolizm charakteryzuje się wolnym utlenianiem)
oraz zmiany degeneracyjne mięśnia sercowego, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała.

Nie obserwowano toksycznego działania na mięśnie szkieletowe przy dawkach do 30 mg/kg (dawka
około 17 razy większa od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi). Nie odnotowano działania
toksycznego na mięsień sercowy przy dawce około 3 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej
dla ludzi. Odwracalne owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym wystąpiły u psów
leczonych przez 3 miesiące. W trakcie badania nie odnotowano zmian w przewodzie pokarmowym
przy dawce około 5 razy większej od dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi.
Wyniki badania mutagenności fenofibratu są negatywne.
U myszy i szczurów nowotwór wątroby wystąpił po dużej dawce i był spowodowany proliferacją
peroksysomów. Ta zmiana występowała u małych gryzoni i nie była obserwowana u innych gatunków
zwierząt. Nie ma to wpływu na stosowanie fenofibratu w dawkach terapeutycznych u ludzi.

Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Działanie
embriotoksyczne wystąpiło po dawce równoważnej z toksyczną dla matki. Przedłużenie okresu ciąży
jak również trudności podczas porodu obserwowano po podaniu dużych dawek. Obserwowano
odwracalną hypospermię i wakuolizację jąder i niedojrzałość jajników przy podawaniu dawek
wielokrotnych w badaniach toksyczności kwasu fenofibrynowego u młodych psów. Jednakże
nie obserwowano wpływu na płodność w nieklinicznych badaniach toksyczności przeprowadzonych
z fenofibratem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, powidon (K25), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu stearylofumaran.
Skład otoczki tabletki (Opadry OY B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk,
lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.