# Omacor

> Estry etylowe kwasów omega-3 90 · 1000 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omacor
- **Nazwa powszechna:** Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
- **Substancja czynna:** [Estry etylowe kwasów omega-3 90](https://apteka.online/odpowiedniki/omega-3-acidorum-esteri-ethylici-90)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C10AX06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 415/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/omacor-kaps-mk-1000-mg-inpharm-415-19
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-modyfikujace-gospodarke-lipidowa/omacor-kaps-mk-1000-mg-inpharm-415-19.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42819/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16261/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909991419240 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omacor i w jakim celu się go stosuje?
Lek Omacor zawiera wysoko oczyszczone wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3.
Lek Omacor należy do grupy leków obniżających poziom cholesterolu i triglicerydów.
Lek Omacor jest stosowany:
- w leczeniu niektórych typów zaburzeń charakteryzujących się zwiększonym poziomem
triglicerydów (tłuszczów) we krwi, gdy zmiana diety okazała się niewystarczająca.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omacor

Kiedy nie przyjmować leku Omacor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na główny składnik lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Omacor (patrz punkt 6: „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku i należy
skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omacor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku planowanego lub przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego,
- w przypadku niedawno przebytego urazu,
- w przypadku nieprawidłowej czynności nerek,
- w przypadku niekontrolowanej cukrzycy,
- w przypadku upośledzenia czynności wątroby. Lekarz powinien kontrolować wpływ leku
Omacor na czynność wątroby zlecając badania krwi,
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryby
- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał zaburzenia serca
- jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub duszność, ponieważ
mogą to być objawy nieregularnego i bardzo szybkiego rytmu serca (migotanie przedsionków).

Lek Omacor a inne leki
W przypadku przyjmowania leków przeciwdziałających tworzeniu się skrzepów krwi w tętnicach,
takich jak warfaryna, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi i zmiana dawki leków
rozrzedzających krew.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omacor z jedzeniem i piciem
Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłków. Pomoże to uniknąć dolegliwości ze strony
żołądka i przewodu pokarmowego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Omacor u osób powyżej 70 lat.

Dzieci
Nie należy stosować leku Omacor u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Omacor nie powinien być stosowany w ciąży i w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Omacor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę
jakichkolwiek narzędzi czy maszyn.

Lek Omacor zawiera olej sojowy
Lek Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować leku Omacor.

### 3. Jak przyjmować lek Omacor?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Połykać kapsułki popijając wodą.
- Kapsułki mogą być przyjmowane podczas posiłków, aby uniknąć dolegliwości ze strony
przewodu pokarmowego.
- Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować ten lek.

Dawkowanie przy wysokim poziomie triglicerydów we krwi (wysoki poziom tłuszczów we krwi
lub hipertriglicerydemia)
Zazwyczaj stosowana dawka to dwie kapsułki na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie braku wystarczającego działania leku lekarz może zwiększyć dawkę do czterech kapsułek na
dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omacor
Przypadkowe przedawkowanie leku nie powinno wzbudzać niepokoju, ponieważ zwykle nie wymaga
specjalnego postępowania. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Omacor
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją od razu, chyba że zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej (dwukrotnie większej niż zalecona przez lekarza) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Omacor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- nieregularny, szybki rytm serca
- problemy żołądkowe takie jak wzdęcia, bóle, zaparcie, biegunka, niestrawność (dyspepsja), gazy,
odbijanie, refluks żołądkowy, nudności i wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- wysokie stężenie cukrów we krwi
- dna moczanowa
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku
- bóle głowy
- niskie ciśnienie krwi
- krwawienia z nosa
- obecność krwi w kale
- wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- zaburzenia wątroby z możliwymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna
częstość jest nieznana
- świąd.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omacor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omacor
Substancją czynną leku są omega-3 kwasów estry etylowe 90.
1000 mg omega-3 kwasów estrów etylowych 90 zawiera 460 mg estru etylowego kwasu
eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA)
(substancje te nazywane są wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3) oraz jako
przeciwutleniacz 4 mg α-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym np. olejem sojowym).
Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha, lecytyna (soja).

Jak wygląda lek Omacor i co zawiera opakowanie
Lek Omacor występuje w postaci przezroczystych, miękkich kapsułek zawierających jasnożółty olej.
Opakowanie zawiera 28 kapsułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norwegia

Wytwórca:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norwegia

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR- 46000 Cahors
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 873141.1
Numer pozwolenia na import równoległy: 415/19

Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omacor, 1000 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90
(Omega-3 acidorum esteri ethylici 90)……………………………. 1000 mg
w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu
dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg, oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu
(zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.
Miękkie, podłużne, przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty olej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hipertriglicerydemia
U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie
wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej:
- typu IV - w monoterapii,
- typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest
niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Hipertriglicerydemia
Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź
terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę.

Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu
pokarmowego.

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u osób powyżej
70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Brak informacji dotyczących
stosowania produktu Omacor u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych
wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków
u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po
podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie
należy trwale zakończyć.

Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się
stosowania leku u dzieci.

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.

Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich
dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać
regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie produktu nie eliminuje
konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.

Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.).

W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2.
Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami
omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych
badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów
krwawienia.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych)
aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka
u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz
(AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza
w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).

Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii
(hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem
we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy).

Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania.
Gdy Omacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne.
Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy
kontrolować czas protrombinowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu.
Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt Omacor nie powinien być
stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przenikania produktu Omacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku
nie należy stosować w czasie laktacji.

Płodność
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Omacor na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100); rzadko (>1/10000, ≤1/1000); bardzo
rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy

Zaburzenia serca:
Często: migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka,
niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności,
wymioty)
Niezbyt często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak szczególnych zaleceń.
Zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: omega-3 trójglicerydy oraz inne estry i kwasy.
Kod ATC: C10AX06.

Wielonienasycone kwasy z grupy omega-3 – kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy
(DHA) są niezbędnymi kwasami tłuszczowymi.
Omacor działa na lipidy osocza poprzez obniżanie stężenia triglicerydów w wyniku obniżania
stężenia VLDL (lipoprotein o bardzo niskiej gęstości), przy czym substancja ta wpływa również
na hemostazę i ciśnienie tętnicze.

Omacor obniża syntezę triglicerydów w wątrobie, ponieważ EPA i DHA są słabo
wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują
estryfikację innych kwasów tłuszczowych.

Wzrost zawartości peroksysomów powstających w procesie β-oksydacji kwasów tłuszczowych
w wątrobie przyczynia się również do spadku stężenia triglicerydów przez zmniejszenie ilości
wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do ich syntezy. Zahamowanie tej syntezy prowadzi
do obniżenia stężenia VLDL.

Omacor podwyższa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią.
Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie, znacznie mniejsze niż po podaniu fibratów
i zmienne.

Długoterminowe działanie obniżające stężenie lipidów (po ponad roku stosowania leczenia) nie jest
znane. Ponadto brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających, że obniżenie stężenia
triglicerydów obniża ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca.

W trakcie leczenia preparatem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2
oraz do niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Nie stwierdzono istotnego wpływu leku na inne
czynniki krzepnięcia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W trakcie wchłaniania i po zakończeniu tego procesu istnieją trzy główne drogi metabolizowania
kwasów tłuszczowych omega-3:
- kwasy tłuszczowe są najpierw transportowane do wątroby, gdzie są wbudowywane w różne
rodzaje lipoprotein, a następnie kierowane do obwodowych zapasów lipidów
- fosfolipidy błony komórkowej są zastępowane przez fosfolipidy lipoproteinowe – wówczas
kwasy tłuszczowe mogą pełnić rolę prekursorów różnych eikozanoidów
- większość kwasów tłuszczowych ulega oksydacji, zaspokajając zapotrzebowanie organizmu
na energię

Stężenie kwasów omega-3, EPA i DHA, w fosfolipidach osocza odpowiada stężeniu EPA i DHA
wbudowanych w błony komórkowe.

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że dochodzi do pełnej
hydrolizy estru etylowego z jednoczesnym zadowalającym poziomem wchłaniania EPA i DHA i ich
wbudowywania w fosfolipidy osocza i estry cholesterolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Żadne z badań klinicznych opartych na konwencjonalnych badaniach potencjału toksycznego,
genotoksycznego, karcynogennego i wpływu na reprodukcję dawki wielokrotnej nie wykazały
ryzyka dla ludzi. Ponadto dane przedkliniczne literaturowe dotyczące bezpieczeństwa farmakologii
wskazują brak ryzyka dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, średniołańcuchowe triglicerydy, lecytyna
(soja).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE w tekturowym pudełku zawierająca 20, 28 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BASF AS
Lilleakerveien 2B
NO-0283 Oslo
P.O. Box 420; NO-1327 Lysaker, Norwegia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.07.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.12.2007 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.