# Akistan

> Latanoprost · 50 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Akistan
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 50 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20362
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
- **Producent:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/akistan-krop-oczu-50-mcg-ml-pharmaselect
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/akistan-krop-oczu-50-mcg-ml-pharmaselect.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28248/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28248/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990995479 | Rp | 31,93 zł (dopłata od 3,45 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909991189792 | Rp | 86,59 zł (dopłata od 8,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 6 butelek 2,5 ml | 5909991189808 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909990995479 · cena jedn. 12,77 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 31,93 zł | 3,45 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 2,5 ml — EAN 5909991189792 · cena jedn. 11,55 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 86,59 zł | 8,00 zł | 78,59 zł | 86,59 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Akistan i w jakim celu się go stosuje?
Akistan zawiera substancję czynną latanoprost. Latanoprost należy do grupy leków znanej jako
analogi prostaglandyn. Działanie leku polega na zwiększeniu naturalnego przepływu płynu z wnętrza
gałki ocznej do krwi.

Akistan stosuje się w leczeniu jaskry z otwartym kątem i nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
Oba schorzenia związane są ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej i mogą wpływać na ostrość
widzenia.

Akistan stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci
w każdym wieku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akistan

Akistan może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób w podeszłym wieku) oraz
u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Akistan u wcześniaków (urodzonych
przed 36. tygodniem ciąży).

Kiedy nie stosować leku Akistan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują następujące objawy:
- jeśli pacjent nie ma soczewki, torebka tylnej soczewki złamała się w czasie wszczepiania
sztucznej soczewki, sztuczna soczewka została wszczepiona w przedniej komorze oka lub gdy
u pacjenta można zaobserwować czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żył
siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki żółtej (zatrzymanie płynu w tylnej części oka).
- jeśli u pacjenta ma być wykonana lub pacjent przebył operację oka.
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub niestabilną astmę oskrzelową.
- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu.
- jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak ból oka, podrażnienie oka, stan zapalny oka,
niewyraźne widzenie lub stosuje soczewki kontaktowe (można nadal stosować lek Akistan,
postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób
noszących soczewki kontaktowe).
- jeśli u pacjenta występowało lub nadal występuje zakażenie wirusowe oczu wywołane przez
wirus opryszczki pospolitej (HSV). W tej sytuacji można nadal stosować lek Akistan postępując
zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących
soczewki kontaktowe.

Lek Akistan i inne leki
Akistan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach (również
w postaci kropli do oczu) dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Akistan nie należy stosować w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
Leku Akistan nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Akistan może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego
widzenia.

Lek Akistan zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Akistan zawiera substancję konserwującą - benzalkoniowy chlorek. Substancja ta może
powodować zmiany na powierzchni oka oraz podrażnienie oczu. Benzalkoniowy chlorek może być
absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Dlatego należy unikać
kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku Akistan i odczekać co najmniej
15 minut przed ich ponownym założeniem. Więcej informacji dla osób noszących soczewki
kontaktowe znajduje się w punkcie 3.

### 3. Jak stosować lek Akistan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawką zwykle stosowaną u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i u dzieci jest jedna kropla
podana do chorego oka (oczu) raz na dobę.
Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór.

Instrukcja stosowania
Podczas stosowania leku Akistan należy postępować zgodnie z instrukcją. Przed zastosowaniem kropli
do oczu należy umyć ręce.
Podczas stosowania leku Akistan należy postępować ściśle według poniższych wskazówek:
1. Należy umyć ręce oraz usiąść lub stanąć w pozycji wygodnej dla pacjenta.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, upewniając się, że nie dotyka ona oka.
5. Delikatnie nacisnąć kroplomierz, tak aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Następnie
należy puścić dolną powiekę.
6. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa. Trzymać oko zamknięte przez
1 minutę.
7. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie
czynności.

Dokładnie zamknąć butelkę zakrętką natychmiast po użyciu. Nie należy zbyt mocno dokręcać,
ponieważ może to spowodować uszkodzenie zakrętki lub butelki. Końcówka dozownika przeznaczona
jest do odmierzania kropli leku, dlatego nie wolno powiększać dziurki na jej końcu. Pewien nadmiar
leku Akistan został dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku Akistan w ilości
przepisanej przez lekarza. Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z butelki.

Osoby stosujące soczewki kontaktowe
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien wyjąć je przed zastosowaniem leku Akistan. Po
zastosowaniu leku Akistan należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym włożeniem
soczewek kontaktowych.

Stosowanie leku Akistan z innymi kroplami do oczu
Należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy pomiędzy podaniem leku Akistan a zastosowaniem
innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akistan
Zakroplenie większej ilości leku do oka może spowodować nieznaczne podrażnienie oka, łzawienie
i zaczerwienienie. Działanie to powinno minąć. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zgłosić się
do lekarza.
W razie przypadkowego połknięcia leku Akistan należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Akistan
Dawkę należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Akistan
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Akistan, powinien skontaktować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Akistan zaobserwowano:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu
w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Takie działanie jest częściej obserwowane

u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych,
żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu
(niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale
zwykle występuje w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może
być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Akistan tylko do jednego oka. Nie
stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. Zmiany te
ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.
• zaczerwienienie oczu,
• podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia i uczucia obcego ciała
w oku),
• stopniowe zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka, takie jak
ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• podrażnienie i przerwanie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek,
• dławica piersiowa,
• wysypka skórna.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie tęczówki, kolorowej części oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki
żółtej, objawowy obrzęk, uczucie drapania lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs,
• reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek,
• astma, zaostrzenie astmy, spłycenie oddechu (duszność),
• swędzenie skóry (świąd).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• niestabilna dławica piersiowa (nagły ból w klatce piersiowej). Ból w klatce piersiowej.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV),
• gromadzenie się płynu wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki),
• zapadnięty wygląd oka (pogłębianie się bruzdy ocznej),
• bliznowacenie powierzchni oka,
• nadwrażliwość na światło,
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• bóle mięśni,
• ból stawów.

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wydzielina z nosa oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Akistan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Akistan po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem leku: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie należy używać leku
Akistan po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia. Po tym czasie lek należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akistan

- Substancją czynną leku jest latanoprost w ilości 50 mikrogramów/ml.
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około
1,5 mikrograma latanoprostu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas
fosforowy (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Akistan i co zawiera opakowanie

Akistan to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do podawania do oka. Lek dostępny jest w jałowej
butelce z kroplomierzem i plastikową zakrętką. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu.
Akistan dostępny jest w opakowaniach 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Austria Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Bułgaria АКИСТАН 50 микрограма/ml, капки за очи, разтвор
Czechy Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Niemcy Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Węgry Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Polska Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu roztwór
Rumunia Akistan 50 microgram/ml, picături oftalmice, soluţie
Słowacja Akistan 50 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia
Słowenia Akistan 50 mikrogramov/ml, kapljice za oko, raztopina

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (co odpowiada 0,005% w/v).
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku (co odpowiada 0,02% w/v).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz u dzieci i młodzieży z jaskrą.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku):

Zaleca się stosować jedną kroplę do jednego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym
raz na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt Akistan wieczorem.

Nie należy podawać produktu leczniczego Akistan częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że
częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej do
krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej
(punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Soczewki kontaktowe należy usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu i włożyć je ponownie
nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu produktu leczniczego.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki do oczu, należy je podać po co najmniej pięciominutowej
przerwie.

Dzieci i młodzież

Produkt Akistan można stosować u dzieci i młodzieży w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Nie są
dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Ilość
danych uzyskanych u pacjentów poniżej 1. roku życia (4 pacjentów) jest bardzo ograniczona (patrz
punkt 5.1).

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej
zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego,
np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.
W badaniach z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy występował przeważnie w ciągu
pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nie był obserwowany po
upływie czterech lat leczenia. Szybkość zmiany pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem
i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji tęczówki po upływie pięciu
lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, pigmentacja
tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). W większości przypadków zmiana koloru
tęczówki jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród
pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7% do 85%, z czego największa jest u osób
z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki.

U pacjentów z jednorodnym, niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian,
natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie obserwowano
rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki
i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych
badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub
zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać
leczenie produktem leczniczym Akistan.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta,
jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak
doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej,
w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej.

Latanoprost w postaci kropli do oczu nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak
doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Akistan w tych stanach
chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w postaci kropli do oczu w okresie
okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt
Akistan u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki
w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki
szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów
z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami
implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka
torbielowatej postaci obrzęku plamki (takim jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Akistan u pacjentów z afakią,
pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory
przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku
plamki żółtej.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub)
zapalenia błony naczyniowej oka, należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu
leczniczego Akistan.

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone,
ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu
pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych (patrz także punkt 4.8).

Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka
i jego okolicy. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i liczby rzęs lub
włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Produkt leczniczy Akistan zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany
w produktach leczniczych do oczu. Zgłaszane były przypadki, że benzalkoniowy chlorek powoduje
punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie
oka i wiadomo, że zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych. Konieczne jest ścisłe
kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką, którzy stosują produkt
leczniczy Akistan często lub przez długi okres. Soczewki kontaktowe mogą absorbować
benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego Akistan należy je wyjąć.
Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku (patrz punkt 4.2 Dawkowanie
i sposób podania).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia
(4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma danych dotyczących stosowania
u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).
U dzieci w wieku od 0 do <3 lat, głównie z pierwotną jaskrą wrodzoną (ang. Primary Congenital
Glaucoma – PCG), leczeniem pierwszego rzutu pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia lub
goniotomia).
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Zgłaszano przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym
podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania
dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Latanoprost może wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na
noworodka. Dlatego produktu leczniczego Akistan nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować
produktu leczniczego Akistan u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu leczniczego może wystąpić
przemijający okres niewyraźnego widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu, pacjenci nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczą głównie narządu wzroku. W trwającym 5 lat otwartym badaniu
bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki
(patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku są na ogół przemijające
i występują po podaniu dawki leku.

Działania niepożądane związane z latanoprostem zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały pogrupowane według częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często
(≥ 1/1000
do < 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1000)

Bardzo
rzadko
(<
1/10 000)

Częstość
nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

opryszczkowe
zapalenie rogówki

Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia oka zwiększenie
pigmentacji
tęczówki;
łagodne lub
umiarkowane
przekrwienie
spojówek;
podrażnienie
oka (pieczenie,
uczucie piasku
w oczach,
świąd, kłucie
lub uczucie
obecności ciała
obcego w oku);
zmiany
w wyglądzie
rzęs i włosów
meszkowych
(wydłużenie,
pogrubienie,
ciemnienie,
zwiększenie
ilości)
(znacząca
większość
przypadków
dotyczy
Japończyków).

przemijające
punkcikowate
ubytki
nabłonka,
w większości
bezobjawowe;
zapalenie
brzegów
powiek; ból
oka.

obrzęk
powiek:
zespół
suchego
oka;
zapalenie
rogówki;
niewyraźne
widzenie;
zapalenie
spojówek.

zapalenie
tęczówki lub
zapalenie błony
naczyniowej oka
(w większości
przypadków
u pacjentów
z istniejącymi
sprzyjającymi
czynnikami);
obrzęk plamki
żółtej; objawowy
obrzęk i ubytki
rogówki; obrzęk
okołooczodołowy; zmiany
kierunku
wyrastania rzęs,
co może
powodować
podrażnienie
oka; pojawienie
się podwójnego
rzędu rzęs przy
ujściu gruczołów
tarczkowych
(distichiasis).

torbiel tęczówki,
zmiany w obrębie
powieki i
okołooczodołowe
prowadzące do
pogłębienia fałdy
powiekowej,
pseudopemfigoid
spojówki oka +,
światłowstręt.

Zaburzenia serca dławica
piersiowa
niestabilna
dławica
piersiowa

kołatanie serca

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

astma,
zaostrzenie
astmy, duszność.

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka
skórna
miejscowa
reakcja skórna na
powiekach;
ciemnienie skóry
powiek.
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

ból mięśni; ból
stawów

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

ból
w klatce
piersiowej

+ Sporadyczne zgłoszenia, potencjalnie związane ze środkiem konserwującym

Dzieci i młodzież
W dwóch krótkotrwałych (≤ 12 tygodni) badaniach klinicznych z udziałem 93 (25 i 68) dzieci
i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie notowano
żadnych nowych działań niepożądanych. Również profil bezpieczeństwa krótkotrwałego leczenia
w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży był zbliżony (patrz punkt 5.1). Działaniami
niepożądanymi, które występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, są zapalenie nosa
i gardła oraz gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne działania niepożądane dotyczące
narządu wzroku, związane z przedawkowaniem produktu leczniczego Akistan.

W razie przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego Akistan przydatne mogą być
następujące informacje:
jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku metabolizowane jest podczas
pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylna infuzja latanoprostu w dawce 3 mikrogramów/kg mc.
nie wywołała u zdrowych ochotników żadnych objawów, zaś podanie dawki od 5,5 do
10 mikrogramów/kg mc. powodowało nudności, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylna infuzja latanoprostu w dawkach do
500 mikrogramów/kg mc. nie wpływała znacząco na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związanie z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza produktu Akistan nie wywołał skurczu oskrzeli.

W razie przedawkowania produktu leczniczego Akistan należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny
Kod ATC: S01E E01

Substancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2α i wybiórczym prostanoidowym
agonistą receptora FP, który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe przez zwiększenie odpływu cieczy
wodnistej. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi następuje po upływie około 3 do 4
godzin od podania, a maksymalne działanie uzyskuje się po upływie 8 do 12 godzin. Zmniejszone
ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie
odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, chociaż u ludzi obserwuje się również pewne
ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Kluczowe badania wykazały skuteczność latanoprostu w postaci kropli do oczu w monoterapii.
Ponadto przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego.
Są to między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami
receptorów beta-adrenergicznych (tymolol). Krótkotrwałe badania (trwające 1 lub 2 tygodnie)
sugerują addytywne działanie latanoprostu stosowanego w skojarzeniu z agonistami receptorów
adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz co
najmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, ze latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach na małpach latanoprost stosowany w dawce leczniczej nie wpływał lub wpływał
nieznacznie na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jednak podczas stosowania miejscowego może
wystąpić łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek lub nadtwardówki. Badania prowadzone
metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że przewlekłe podawanie latanoprostu do oczu małp
poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wywierało wpływu na naczynia krwionośne
siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią, latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnej komory oka.

Nie zaobserwowano, by latanoprost w dawkach leczniczych wywierał jakikolwiek istotny
farmakologiczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat wykazano w trwającym 12 tygodni
badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym latanoprost porównywano z tymololem
u 107 pacjentów z nadciśnieniem w gałce ocznej i jaskrą wrodzoną. Do badania włączono noworodki
urodzone po 36. tygodniu ciąży. Pacjentom podawano albo latanoprost 0,005% raz na dobę albo
tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dzieciom w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było średnie zmniejszenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12. tygodniu badania w stosunku do wartości początkowych. Średnie
zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupach otrzymujących latanoprost i tymolol
było podobne. Również we wszystkich grupach wiekowych (od 0 do < 3 lat, od 3 do < 12 lat i od
12 do 18 lat) średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12. tygodniu po podaniu
latanoprostu i tymololu było podobne. Jednak dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od
0 do < 3 lat uzyskano tylko u 13 pacjentów otrzymujących latanoprost, a w badaniu klinicznym
u dzieci i młodzieży nie wykazano znaczącej skuteczności u 4 pacjentów reprezentujących grupę
wiekową od 0 do < 1 roku życia. Nie są dostępne dane dotyczące wcześniaków (urodzonych przed
### 36. tygodniem ciąży).

Zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z pierwotną wrodzoną jaskrą (PCG)
otrzymujących latanoprost i otrzymujących tymolol było podobne. Wyniki uzyskane w podgrupie
z jaskrą inną niż PCG (tj. młodzieńcza jaskra z otwartym kątem, jaskra w bezsoczewkowości) były
podobne do wyników w grupie PCG.

OS: odchylenie standardowe
†skorygowana wartość szacunkowa oparta na modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym prolekiem, estrem izopropylowym kwasu
latanoprostowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.
Prolek dobrze wchłania się przez rogówkę i cały lek, który dostaje się do cieczy wodnistej
hydrolizowany jest podczas przenikania przez rogówkę.

Badania przeprowadzone u ludzi wskazują, że lek osiąga maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po
upływie około 2 godzin od podania miejscowego. Latanoprost podany miejscowo u małpy jest
dystrybuowany głównie do komory przedniej, spojówek i powiek. Jedynie minimalne ilości docierają
do komory tylnej oka.

Kwasowa postać latanoprostu praktycznie nie jest metabolizowana w oku. Metabolizm zachodzi
głównie w wątrobie. Okres półtrwania leku w osoczu człowieka wynosi 17 minut. W badaniach na
zwierzętach dowiedziono, że główne metabolity (1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor) nie wykazują lub
wykazują nieznaczną aktywność biologiczną i wydalane są przede wszystkim w moczu.

Dzieci i młodzież
Otwarte badanie farmakokinetyczne dotyczące stężenia kwasu latanoprostowego w osoczu
przeprowadzono u 22 dorosłych i 25 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia
do < 18 lat) z nadciśnieniem ocznym i jaskrą. Pacjenci ze wszystkich grup wiekowych otrzymywali
jedną kroplę 0,005% latanoprostu do każdego oka raz na dobę przez co najmniej 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy u dzieci w wieku od 3 do < 12 lat była około
2-krotnie większa niż u dorosłych, a u dzieci w wieku poniżej 3 lat 6-krotnie większa. Jednak szeroki
margines bezpieczeństwa dla ogólnoustrojowych działań niepożądanych był zachowany (patrz
punkt 4.9). We wszystkich grupach wiekowych mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w osoczu wynosiła 5 minut po podaniu dawki leku. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji
(mediana) był krótki (< 20 minut), podobny u dzieci, młodzieży i dorosłych, i nie prowadził do
kumulacji kwasu latanoprostowego w krążeniu ogólnym w stanie stacjonarnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność miejscową oraz ogólnoustrojową latanoprostu badano na różnych gatunkach zwierząt.
Latanoprost jest na ogół dobrze tolerowany, a margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą
stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo wynosi co najmniej 1000. Duże dawki
latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej przeliczonej na kg masy ciała, podawane
dożylnie nieznieczulonym małpom powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające

Tabela: Zmniejszenie wartości ciśnienia śródgałkowego (mmHg) po 12 tygodniach leczenia
i rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Latanoprost
N=53
Tymolol
N=54
Średnia początkowa (OS) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
Zmiana w stosunku do średniej wartości
początkowej† po 12 tygodniu (OS)
-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

wartość p vs. tymolol 0,2056
PCG
N=28
Nie-PCG
N=25
PCG
N=26
Nie-PCG
N=28
Średnia początkowa (OS) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
Zmiana w stosunku do średniej wartości
początkowej† po 12 tygodniach (OS)
-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)

wartość p vs. tymolol 0,6957 0,1317

prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach, nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około
1,5 mikrograma/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki. Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania
melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych.
Zmiana koloru tęczówki może być trwała.

W badaniach toksyczności przewlekłej dla oczu stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnej
u bakterii, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojąderkowym u myszy.
W badaniach limfocytów ludzkich in vitro obserwowano aberracje chromosomowe. Podobne działania
obserwowane były również po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy o tym, że są
one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.
Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanową syntezą DNA in vitro/in vivo
u szczurów dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych latanoprostu.
Badania rakotwórczości u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania embriotoksyczności u szczurów, którym podawano latanoprost
dożylnie w dawkach 5, 50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności
produktu. Jednakże, latanoprost podawany królikom w dawkach 5 mikrogramów/kg mc./dobę
i większych wywierał działanie letalne na płód.

Dawka 5 mikrogramów/kg mc. na dobę (w przybliżeniu 100-krotnie większa od dawki leczniczej)
wywoływała znaczące działanie toksyczne na zarodek i płód, charakteryzujące się zwiększoną
częstością resorpcji późnych i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339)
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu wodorotlenek i (lub) kwas fosforowy (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania kropli do oczu produktu leczniczego Akistan
z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącanie osadu.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi tiomersal, należy
zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich zakropleniem a podaniem produktu leczniczego
Akistan.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy używać leku Akistan po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z kroplomierzem (5 ml) z LDPE z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PP,
w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu (co odpowiada około 80 kroplom roztworu).
Wielkość opakowań: 1 x 2,5 ml, 3 x 2.5 ml, 6 x 2,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.