# Alcaine

> Proksymetakaina · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alcaine
- **Nazwa powszechna:** Proxymetacaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Proksymetakaina](https://apteka.online/odpowiedniki/proxymetacaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01HA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 110/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/alcaine-krop-oczu-5-mg-ml-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/alcaine-krop-oczu-5-mg-ml-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49464/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/364/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 15 ml | 5909991534219 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alcaine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alcaine zawiera substancję czynną proksymetakainy chlorowodorek, który działa miejscowo
znieczulająco.

Lek Alcaine stosuje się do znieczulenia powierzchniowego przed zabiegami okulistycznymi,
wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie do usunięcia
zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia śródgałkowego,
badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych, pobieranie wyskrobin ze spojówki do celów
diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcaine

Kiedy nie stosować leku Alcaine
- jeśli pacjent ma uczulenie na proksymetakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- bez nadzoru lekarza,
- długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie
czasu gojenia,
- w czasie noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ lek Alcaine zawiera benzalkoniowy
chlorek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alcaine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek Alcaine jest przeznaczony do miejscowego podawania do oka wyłącznie przez lekarza. Nie
wolno go wstrzykiwać.
• Lek stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).

• Wielokrotne stosowanie lub nadużywanie tego leku może prowadzić do zakażeń i uszkodzeń
rogówki.
• Z uwagi na działanie znieczulające oczy utracą czucie, w związku z czym należy zachować
ostrożność, aby uniknąć przypadkowego zranienia oczu. Nie dotykać, ani nie pocierać oka i
podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud,
itp).
• Wielokrotne stosowanie tego leku może prowadzić do skrócenia działania znieczulającego.
• Proksymetakainy chlorowodorek może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry.
Należy unikać kontaktu leku Alcaine ze skórą.
• W przypadku stosowania innych leków należy także zapoznać się z punktem Lek Alcaine a inne
leki.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów:
- z padaczką, chorobami serca, nadczynnością tarczycy lub zaburzeniami oddychania,
- z miastenią, ponieważ są oni szczególnie wrażliwi na działanie leków znieczulających
miejscowo,
- z małą aktywnością enzymu acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów
leczonych inhibitorami cholinoesterazy, ponieważ występuje zwiększone ryzyko
układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo
znieczulających z grupy estrów. Pacjenci powinni unikać dotykania lub pocierania oka do
czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać.

W przypadku gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Alcaine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Alcaine w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Alcaine może wystąpić chwilowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,0035 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie
oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,
kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Alcaine?
Lek Alcaine jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza.

Zalecana dawka
Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów
krótkotrwających, zwykle zakrapla się jedną do dwóch kropli bezpośrednio przed zabiegiem.

Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy
zakroplić jedną do dwóch kropli, co pięć do dziesięciu minut – jeden raz do trzech razy.

W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki z
powodu zaćmy, należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do oka (oczu), co pięć do dziesięciu
minut, trzy do pięciu razy.
Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sekund i może
trwać do 15 minut.

Sposób podawania
Lek Alcaine należy zakraplać wyłącznie do oka (oczu).
Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go
wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztworu, należy zachować ostrożność i nie
dotykać końcówką zakraplacza do powiek ani otaczających tkanek. Butelkę należy przechowywać
szczelnie zamkniętą gdy nie jest używana.
Wchłanianie leku do krążenia ogólnego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu
poniższe metody:
- zamknąć powieki na 2 minuty;
- ucisnąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 minuty.

Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zmienił barwę.

Uwaga: Ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się
wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alcaine
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, lek Alcaine należy wypłukać z oka letnią
wodą.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje ze strony układu
nerwowego lub oddechowego.

Pominięcie zastosowania leku Alcaine
Nie należy podwajać dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Alcaine obserwowano następujące działania niepożądane, których
częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• Działania dotyczące oka: uszkodzenia rogówki, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk
powierzchni oka, zapalenie powierzchni oka, niewyraźne widzenie, światłowstręt, powiększenie
źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie
oka, wzmożone wytwarzanie łez.
• Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), omdlenia, zawroty głowy.
Mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki.
W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki (w

której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i (lub)
oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka, rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki
granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki).
W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku miejscowo do oka, może wystąpić
ogólnoustrojowe działanie toksyczne, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego,
po którym występuje zahamowanie jego czynności.

Dodatkowo, niekontrolowane użycie lub nadużywanie leku Alcaine może prowadzić do trwałych
zaburzeń rogówki i (lub) uszkodzenia oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alcaine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alcaine
- Substancją czynną leku jest proksymetakainy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 5 mg
proksymetakainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek,
benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alcaine i co zawiera opakowanie
Lek dostępny jest w postaci jałowego, izotonicznego roztworu wodnego.
Biała, nieprzezroczysta butelka (DROP-TAINER) z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z
zakraplaczem i białą polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku zawiera 15 ml roztworu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagrzeb
Chorwacja

Wytwórca:
S.A. ALCON – COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu: 20000223

Numer pozwolenia na import równoległy: 110/24

Data zatwierdzenia ulotki: 13.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALCAINE, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 5 mg Proxymetacaini hydrochloridum (chlorowodorku proksymetakainy).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Jałowy, izotoniczny roztwór wodny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Alcaine stosuje się do znieczulenia powierzchniowego przed zabiegami
okulistycznymi, wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie
do usunięcia zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia
śródgałkowego, badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych, pobieranie wyskrobin ze spojówki do
celów diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów
krótkotrwających, należy zakroplić jedną do dwóch kropli bezpośrednio przed zabiegiem.

Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy
zakroplić jedną do dwóch kropli, co pięć do dziesięciu minut – raz do trzech razy.

W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki
z powodu zaćmy, należy wkraplać jedną do dwóch kropli produktu do oka (oczu), co pięć do
dziesięciu minut, trzy do pięciu razy.

Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sekund i może
trwać do 15 minut.

Sposób podawania
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztworu, należy zachować ostrożność i nie
dotykać powiek ani otaczających tkanek końcówką zakraplacza.

Wchłanianie produktu do krążenia układowego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu
poniższe metody:
- zamknąć powieki na 2 minuty;
- zamknąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 minuty.

Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zmienił barwę.

Uwaga: Ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się
wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu Alcaine:
- bez nadzoru lekarza,
- długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie
gojenia,
- w czasie noszenia soczewek kontaktowych, gdyż produkt Alcaine zawiera chlorek
benzalkoniowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Do stosowania wyłącznie do oczu.
• Jeżeli po zdjęciu zakrętki oderwany kołnierz umożliwiający stwierdzenie otwarcia jest luźny,
należy go zdjąć przed użyciem produktu.
• Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta.
• Produkt Alcaine jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i nie wolno go
wstrzykiwać.
• Długotrwałe stosowanie leków miejscowo znieczulających do oka może skrócić czas działania
znieczulającego.
• Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może prowadzić do działania toksycznego na
nabłonek rogówki objawiającego się uszkodzeniami nabłonka mogącymi spowodować
zakażenia rogówki, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń rogówki (patrz punkt 4.8).
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków miejscowo znieczulających u pacjentów
z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania lub nadczynnością tarczycy. Pacjenci
z miastenią są szczególnie wrażliwi na działanie leków miejscowo znieczulających. U
pacjentów z małą aktywnością acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów
leczonych inhibitorami cholinoesterazy występuje zwiększone ryzyko układowych działań
niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów.
Należy zalecić pacjentom, aby unikali dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek
miejscowo znieczulający przestanie działać.
• W przypadku, gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia,
należy przerwać stosowanie leku.
• Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na działanie środków znieczulających oczy utracą
wrażliwość, w związku z czym należy zachować ostrożność i unikać przypadkowych urazów.
Nie należy dotykać ani pocierać oka. Należy podjąć środki ostrożności, aby chronić je od
codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.).
• Chlorowodorek proksymetakainy może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry.
Należy unikać kontaktu produktu Alcaine ze skórą.
• Produkt Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oka
i o którym wiadomo, że może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Ponadto, nie należy stosować soczewek kontaktowych do czasu, gdy minie działanie
znieczulające.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, jednakże nie należy spodziewać się wystąpienia
klinicznie istotnych interakcji.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować
co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być
podawane jako ostatnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku
proksymetakainy podawanego do oczu kobietom w okresie ciąży. Produkt Alcaine nie jest zalecany
do stosowania w okresie ciąży, można go stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla
matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo chlorowodorek proksymetakainy lub jego metabolity
wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego
piersią. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać/zaniechać leczenia produktem
Alcaine, należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią
i korzyści dla matki związanych z leczeniem.

Płodność
Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu chlorowodorku proksymetakainy
podawanego miejscowo do oczu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chlorowodorek proksymetakainy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne
widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi zaczekać
do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W czasie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu
stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu produktu Alcaine, krople do oczu.
Częstości ich występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. W obrębie
każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 25.1)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia, zawroty głowy
Zaburzenia oka Erozja rogówki, zmętnienie rogówki, obrzęk rogówki,
zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, światłowstręt,
rozszerzenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk
oka, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka,
wzmożone łzawienie

Mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub
zaczerwienienie spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego
ze strony rogówki, w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem
włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka. Opisywano rozlany obrzęk
podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki.
W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu miejscowo do oka, może wystąpić
ogólnoustrojowe działanie toksyczne chlorowodorku proksymetakainy, objawiające się pobudzeniem
ośrodkowego układu nerwowego, po którym występuje zahamowanie jego czynności.

Ponadto, niekontrolowane używanie lub nadużywanie może prowadzić do uszkodzeń oka
spowodowanego toksycznym działaniem środków znieczulających na nabłonek (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Alcaine oko należy przepłukać letnią wodą.

W przypadku przedawkowania lub omyłkowego połknięcia, działania ogólnoustrojowe mogą
objawiać się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i mogą obejmować nerwowość,
drżenia lub drgawki, po których następuje zahamowanie czynności OUN prowadzące do utraty
świadomości i hamowania układu oddechowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne do znieczulenia miejscowego
Kod ATC: S01HA04

Chlorowodorek proksymetakainy jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy estrów. Leki
miejscowo znieczulające blokują przewodnictwo we włóknach nerwowych, co powoduje miejscowe
znieczulenie.
Proksymetakaina jest stosowana głównie w okulistyce. Jedynie w rzadkich przypadkach powoduje
podrażnienie lub rozszerzenie źrenicy.
Po podaniu produktu Alcaine działanie miejscowo znieczulające występuje w ciągu 30 sekund.
Utrzymuje się ono przez względnie krótki okres (około 15 minut).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym proksymetakaina łatwo przenika do błon śluzowych. Po podaniu
miejscowym następuje wchłanianie układowe, a następnie lek jest szybko rozkładany. Niemniej
proksymetakaina, po podaniu miejscowym w dużych dawkach może wykazywać ogólne działania
niepożądane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniu na królikach po jednorazowym podaniu miejscowym, 0,5% roztwór chlorowodorku
proksymetakainy wykazywał niewielkie działanie toksyczne. Obserwowano jedynie niewielkie
przekrwienie spojówki, bez obrzęku i bez wydzieliny. Badania nad toksycznym działaniem leku po
jego wielokrotnym podaniu wykazały zapalenie tęczówki, ubytki nabłonka rogówki z jej zmętnieniem
i zmiany w badaniu z barwieniem fluoresceiną.

Niemniej, zmiany te były przejściowe i ustępowały całkowicie w ciągu 24 godzin po przerwaniu
stosowania leku.

Nie ma doniesień dotyczących działania teratogennego, mutagennego lub genotoksycznego roztworu
proksymetakainy w postaci kropli do oczu.

Wyżej opisane wyniki badań wskazują na bezpieczeństwo stosowania 0,5% roztworu chlorowodorku
proksymetakainy w proponowanym wskazaniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek
Benzalkoniowy chlorek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.
Termin ważności (oznaczony EXP) zamieszczony jest na opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie dłużej niż 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Po każdym użyciu butelkę dokładnie zamknąć.
Nie wolno używać roztworu, który jest zmętniały albo zmienił barwę.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE z zakraplaczem, zawierająca 15 ml kropli, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Patrz punkt 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/3491

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.05.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.