# Allergo-Comod > Kwas kromoglikolowy · 20 mg · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Allergo-Comod - **Nazwa powszechna:** Natrii cromoglicas - **Substancja czynna:** [Kwas kromoglikolowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-cromoglicas) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09762 - **Podmiot odpowiedzialny:** URSAPHARM Poland Sp. z o.o. - **Producent:** Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/allergo-comod-krop-oczu-20-mg-ursapharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/allergo-comod-krop-oczu-20-mg-ursapharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11207/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11207/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990976218 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Allergo-COMOD krople do oczu i w jakim celu się go stosuje? Wskazaniem do stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergo-COMOD krople do oczu Kiedy nie stosować leku Allergo-COMOD krople do oczu: - jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergo-COMOD krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut. Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat. URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation Edition 07/2024 Allergo-COMOD krople do oczu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny. ### 3. Jak stosować Allergo-COMOD krople do oczu? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla 4 razy na dobę. Stosowanie u dzieci Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergo-COMOD krople do oczu Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation Edition 07/2024 ### 5. Jak przechowywać Allergo-COMOD krople do oczu? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allergo-COMOD krople do oczu - Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan - Substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sorbiol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Allergo-COMOD krople do oczu i co zawiera opakowanie Allergo-COMOD krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w butelce z pompką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl Wytwórca URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę. Dzieci Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymil i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01G X 01 Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu, albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach. Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy około 60-90 minut). Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu doustnym jedynie około 1%. Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy). Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany. Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń. Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek. Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do 3 inhalacji po 20 mg substancji czynnej na dobę, stwierdzono u 4 noworodków wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek, co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji. Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej wymienionych wad u człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sorbitol Woda do wstrzykiwań. Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej pompki systemu COMOD). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku 10 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9762 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.