# Allergocrom > Kwas kromoglikolowy · 20 mg/ml · Krople do oczu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Allergocrom - **Nazwa powszechna:** Natrii cromoglicas - **Substancja czynna:** [Kwas kromoglikolowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-cromoglicas) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 08980 - **Podmiot odpowiedzialny:** URSAPHARM Poland Sp. z o.o. - **Producent:** Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/allergocrom-krople-do-oczu-20-mg-ml-ursapharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/allergocrom-krople-do-oczu-20-mg-ml-ursapharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10407/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10407/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990898015 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Allergocrom i w jakim celu się go stosuje? Lek stosuje się w przypadku wystąpienia ostrych i przewlekłych zapaleń spojówek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergocrom Kiedy nie stosować leku Allergocrom: - jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergocrom należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat nie zostało określone. Lek Allergocrom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oczu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Lekarz starannie rozważy korzyści i ryzyko płynące z podawania leku w pierwszym trymestrze i dalszych trymestrach ciąży i podczas karmienia piersią. URSAPHARM * Allergocrom, krople do oczu * MA-No. 8980 * Edition 06/2024 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przez kilka minut przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny. Allergocrom zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,50 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 10 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml. Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oczu, możliwe jest używanie twardych soczewek kontaktowych. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Allergocrom? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę. Dla dorosłych i dla dzieci dawkowanie jest takie samo. Przerwanie stosowania leku Allergocrom Leczenia preparatem Allergocrom krople do oczu nie należy przerywać po ustąpieniu objawów, należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem np.: pyłkami kwiatów, kurzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępują. U niektórych osób w czasie stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 49-21-301; fax: + 48 22 49-21-309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Allergocrom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. URSAPHARM * Allergocrom, krople do oczu * MA-No. 8980 * Edition 06/2024 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allergocrom - Substancją czynną leku jest kromoglikan sodu - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Allergocrom i co zawiera opakowanie Allergocrom to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w plastikowej butelce 10 ml z kroplomierzem i zatyczką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę z zakraplaczem i zakrętką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland Sp. z o.o., Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken, Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) URSAPHARM * Allergocrom, krople do oczu * MA-No. 8980 * Edition 07/2024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allergocrom, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml izotonicznego roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodowego (Natrii cromoglicas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 0,50 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 10 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Dla dorosłych i dla dzieci dawkowanie jest takie samo. Sposób podawania Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę. Leczenia preparatem Allergocrom nie należy przerywać po ustąpieniu objawów, należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem np.: pyłkami kwiatów, kurzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie twardych soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąć twarde soczewki kontaktowe, zakroplić lek, a soczewki założyć ponownie na oczy po upływie 15 minut. URSAPHARM * Allergocrom, krople do oczu * MA-No. 8980 * Edition 07/2024 Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat nie zostało określone. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Po wieloletnim stosowaniu nie stwierdzono działania teratogennego. Mimo to należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z podawania leku w pierwszym i dalszych trymestrach ciąży, a także kobietom karmiącym piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić przez kilka minut przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny. #### 4.8 Działania niepożądane W rzadkich przypadkach może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępują. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie opisywano przypadków przedawkowania. Nie jest znany specyficzny sposób postępowania przy przedawkowaniu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne URSAPHARM * Allergocrom, krople do oczu * MA-No. 8980 * Edition 07/2024 Grupa farmakoterapeutyczna: antyalergiczny, kod ATC: S01G X 01 Kromoglikan sodowy stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów chemicznych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (tj. histamina, kininy) i uwolnione, pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu lub są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (tj. prostaglandyny, leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodowy jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie mający miejsce po związaniu IgE. W efekcie końcowym spowalnia się degranulacja komórek tucznych i unika się uwolnienia histaminy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po pojedynczym miejscowym podaniu do oka u królika kromoglikan sodowy jest obecny w cieczy wodnistej przez co najmniej 7 godzin; po 24 godzinach od podania do worka spojówkowego nie znaleziono w oku żadnych śladów leku. Z powodu bardzo małej rozpuszczalności w tłuszczach kromoglikan sodowy prawie nie wchłania się układowo (u ludzi około 0,03%, u królików około 0,02 %). To wyjaśnia brak układowych objawów niepożądanych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt, nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan. Toksyczność przewlekła: badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach podając kromoglikan podskórnie. Po wyjątkowo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodowego w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń. Działanie mutagenne i rakotwórcze: nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długotrwałe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodowego. Toksyczny wpływ na reprodukcję: dotychczasowe doświadczenia z kromoglikanem nie wskazują na zwiększone ryzyko powstawania zaburzeń rozwojowych. Prowadzono badanie na szczurach, królikach i myszach. Po podskórnym i dożylnym podaniu dużych dawek kromoglikanu, dochodzi do zwiększonego wchłaniania, a przez to zmniejszenia masy ciała płodu. Nie obserwowano działania teratogennego. Płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej, jak również rozwój płodu w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, Disodu edetynian, Glukoza jednowodna, Woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. URSAPHARM * Allergocrom, krople do oczu * MA-No. 8980 * Edition 07/2024 #### 6.3 Okres ważności Zamknięta butelka: 3 lata Nie należy używać leku dłużej niż 6 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PE o pojemności 10 ml z kroplomierzem i zatyczką w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland Sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2008 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.